BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER AMBALAJ VE ETİKETLEME YÖNETMELİĞİ

Resmi Gazete Tarihi: 12.08.2005 Resmi Gazete Sayısı: 25904BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER AMBALAJ VE ETİKETLEME YÖNETMELİĞİBİRİNCİ BÖLÜMAmaç, Kapsam, Dayanak ve TanımlarAmaçMadde 1 —Bu Yönetmeliğin amacı; ruhsatlı/izinli beşeri tıbbi ürünleri kullanacak kişilerin sağlığı ve güvenliği açısından, beşeri tıbbi ürünlerin tanınmasını ve doğru kullanılmasını sağlamak için etiket ve ambalajında bulunması gereken bilgiler ve kullanma talimatı hakkında usul ve esasları belirlemektir.KapsamMadde 2 —Bu Yönetmelik, beşeri tıbbi ürünlerin etiket ve ambalajları ile kullanma talimatında bulunması gereken asgari bilgiler ve şartlar ile bu ürünler için ruhsat/izin başvurusunda bulunan ve/veya ruhsat/izin verilmiş olan gerçek veya tüzel kişileri kapsar.DayanakMadde 3 —Bu Yönetmelik;14/5/1928tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’na, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendine ve 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı SağlıkBakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’nin 43 üncü maddesinedayanılarak;Avrupa Birliği’nin beşeri tıbbi ürünler ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla, 2001/83/EC sayılı beşeri tıbbi ürünler hakkındaki direktifine paralel olarak hazırlanmıştır.TanımlarMadde 4 —Bu Yönetmelikte geçen;Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,Beşeri Tıbbi Ürün/Ürün: Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddelerkombinasyonunu,Uluslararası olan ve mülkiyete konu edilemeyen isim (InternationalNonproprietaryName/INN): Bir etkin maddenin Dünya Sağlık Örgütünce kabul edilen veya önerilen, mülkiyete konu edilemeyen ve Dünya Sağlık Örgütü kuralları doğrultusunda marka tescilinde kullanılmaması gereken uluslararası ismini,Yaygın isim: INN veyaINN’inmevcut olmadığı hallerde etkin maddenin bilimsel açıdan referans olarak kabul edilen klasik kaynaklarda geçen ismini,Beşeri tıbbi ürünün ismi: Ürünün INN veya yaygın ismi ile karışmasını engelleyecek, ürünün üreticisinin ismi veya ticari marka ile birlikte verilen yaygın veya bilimsel bir ismi veyahut icat edilmiş olan ve Bakanlıkça kabul edilen ruhsatlandırmaya/izne esas ismini,Beşeri tıbbi ürünün birim miktarı:Farmasötikşekle bağlı olarak, ürünün birim doz, birim hacim veya birim ağırlığında içerdiği etkin madde/maddelerinkantitatifmiktarları,Farmasötikşekil: Ürünün kullanım amacına uygun olarak üretilmiş takdim şeklini,Dış ambalaj: İç ambalajın içine konulduğu ambalajı,İç ambalaj: Ürünün konduğu kap veya ürünle doğrudan temasta bulunan ambalajformunu,Etiketleme: İç veya dış ambalaj üzerindeki bilgileri,Kullanma talimatı: Ürün ile birlikte sunulan, kullanıcı için hazırlanmış yazılı bilgileri,Kısa Ürün Bilgileri (KÜB): Ürünün ruhsat dosyasında bulunan kısa ürün bilgilerini,Etkin Madde: Beşeri tıbbi ürünlerde kullanılan farmakolojik aktif maddeleri,Yardımcı madde: Bir ürünün terkibinde yer alan, etkin madde ve maddeler dışında kalan maddeleri,İmalatçı ya da ithalatçı:(Ek: RG-2/2/2008-26775)(Değişik:RG-1/7/2008-26923)Beşeri tıbbi ürünlerin imalat ya da ithalat yetkisini elinde bulunduran gerçek ya da tüzel kişiyi,Karekod:(Ek:RG-2/2/2008-26775)Datamatrixtipinde 2 boyutlu bir barkodu,Gözle okunabilir bilgiler:(Ek: RG-2/2/2008-26775)Barkodveyakarekodaait içeriklerin kullanıcılara gösterilmesi amacıyla, tanımlayıcının altında veya yakınında bir bölgede yazılan tanımlayıcı içerik bilgilerini,Son kullanma tarihi:(Ek: RG-1/7/2008-26923)Yapılan analizlerle ürünlerin saklama şartlarına göre belirlenen raf ömrünün sonunu gösteren ve tanımlayıcılar içinde rakamla yıl, ay, gün şeklinde; açık yazıldığında yazı ile ay, rakamla yıl veya rakamla ay ve yıl şeklinde yazılan tarih bilgisini,ifadeeder.İKİNCİ BÖLÜMDış Ambalaj, İç Ambalaj ve Kullanma TalimatıDış AmbalajMadde 5 —Ürünün dış ambalajında veya dış ambalajı bulunmaması halinde içambalajında:a) Beşeri tıbbi ürünün adı, birim dozu,farmasötikşekli ve gerektiğinde bebeklere, çocuklara veya erişkinlere yönelik olduğu belirtilir. Ürünün üç etkin maddeye kadar madde içermesi durumunda INN veya bunun yokluğunda yaygın ismi kullanılır.b) INN veya yaygın isimleri ile belirtilmiş etkin maddelerin tümünün birim miktarları veya uygulama yolu vefarmasötikşekline göre ağırlık veya hacim miktarları verilir.c) Ambalajın ihtiva ettiği tablet, ampul, şişeadetigibi birim miktar sayısal olarak; net muhteva sayılamayanfarmasötikşekil içindeki etkin maddeler ise, hacim veya ağırlık veya doz sayısı olarak; boyar maddeler, koruyucular, antioksidanlar, tatlandırıcılar ve alkol gibi yardımcı maddeler de isim olarak belirtilir:1)Aerosollerdenet miktar ağırlık cinsinden verilir; ölçülüaerosolleriçin doz sayısı ve beher püskürtme dozu yazılır.2) Büyük hacimliparenteralçözeltilerdeki madde miktarı,milimolcinsinden de verilir.3) Mümkün olan durumlarda uluslararası ünite (IU) karşılığı olan miligram veya gram değerleri de yazılır.4) Damla ile ağızdan alınan ürünler için, mililitredeki damla sayısı verilir.5) Merhem, krem gibi yarı katıfarmasötikşekiller için net muhteva gram cinsinden verilir.6) Ölçekle kullanılan ve ölçek ihtiva eden ambalajlarda formül, beher ölçek olarak verilerek ve ölçek başına düşen ürün miktarı ağırlık veya hacim olarak belirtilir.7) Ampul,flakonve tek dozluk enjektör şeklindeki ürünün formülü, mililitredeki veya tüm ambalajdaki miktar olarak verilir. Toz veyakonsantre halde olup, bir çözücüde çözüldükten sonra kullanılanenjeksiyonlukürünlerde de aynı kural geçerlidir.d)Aşikaretkileri olduğu bilinen ve bu Yönetmeliğin 19 uncu maddesinin birincifıkrasında belirtilen kılavuzda yer alan yardımcı maddeler liste olarak belirtilir. Ancak ürün enjekte edilebilir veyalokaluygulanabilir veya göz preparatı bir ürün ise tüm yardımcı maddeler belirtilir.e) Kullanma yöntemi ve eğer gerekli ise uygulama yolu belirtilir. Reçete dozunu göstermek üzere gerekli boşluk bırakılır.f)(Değişik:RG-2/2/2008-26775)Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.” özel uyarısına yer verilir.g) Var ise, ürüne ait diğer özel uyarılar belirtilir.h) Ürünün saklama koşulları ve ayrıca var ise, özel saklama koşulları belirtilir.ı) Kullanılmayan ürünlerin veya ürünlere ait atıkların imhasına dair özel uyarılar ile gerektiği takdirde var olan uygun toplama sistemine referans yer alır.i)(Değişik:RG-2/2/2008-26775)24/6/2007 tarihli ve 26562 sayılı ResmîGazete’deyayımlanan Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği gereğince ambalajların üzerinde geri kazanılabilir ambalaj sembolü ile ambalajın cinsine ait numara ve kısaltma bulundurulur. Bu yönetmelikteRadyofarmasötiklerbaşlığı altında zikredilen ürünler hariç olmak üzere, tıbbi ve tehlikeli atık sınıfında olmayan, iç, dış ve nakliye ambalaj atıklarının yönetimi bahsi geçen yönetmelik kapsamında yapılır.j)(Değişik:RG-6/12/2008-27076)Ürünün ambalajında ruhsat/izin sahibinin adı ve adresi bulunur. İsteniliyorsa, Türkiye’de ruhsatlı bütün ürünlerin ambalajlarında orijin firma amblemi ile ruhsat/izin sahibince yetkili kılınan, ürünü pazarlayan firma ismi ve/veya logosu da bulunabilir.k) İmalatçının adı ve adresi bulunur.l) Ürünün ruhsat/izin numarası yer alır.m)(Değişik:RG-10/6/2010-27607)⁽³⁾Parti numarası bulunur. Parti Numarası,karekodyanında gözle okunabilir kodlar içinde yer almışsa ikinci kez başka bir yerde yazılmayabilir.n)(Değişik:RG-10/6/2010-27607)⁽³⁾Son kullanma tarihi kutunun ölçülerine göre rakamla ya da yazı ile ay olarak ve yalnızca rakamla yıl olarak açık bir şekilde yer alır. Son kullanma tarihi,karekodyanında gözle okunabilir kodlar içinde yer almışsa ikinci kez başka bir yerde yazılmayabilir.o) Kendi kendine tedavi amacı ile kullanılan bir ürün olması durumunda kullanıcıya yönelik gerekli talimatlar bulunur.ö)(Değişik:RG-2/2/2008-26775)“Kesilmiş veya açılmış ambalajları satın almayınız”; “Kullanmadan önce kullanma talimatını okuyunuz”; “Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz” uyarıları ile Bakanlıkça belirlenen diğer uyarılar yer alır.p) Ürünün reçeteye tabi olduğuna veya reçeteye tabi olmadığına dair ibareye yer verilir.r)(Değişik:RG-10/6/2010-27607)⁽³⁾Ürünlerin takip edilebilirliğini sağlamak içinkarekodve yanındakarekoduniçeriğine dair gözle okunabilir bilgiler yer alır. Ruhsat/izin sahipleri, ürünlerin dış ambalajları üzerine,karekodve içeriğine ait gözle okunabilir bilgileri okunaklı ve bu Yönetmeliğe bağlı olarak çıkarılan kılavuzlarda belirlenen standartlar dâhilinde uygularlar.Karekod, hastane ambalajlı olanlar da dâhil olmak üzere, reçeteli ya da reçetesiz ilaçlar, geri ödemeye tabi ara ürünler ve geri ödemeye tabi tıbbi beslenme ürünlerinin ambalajları üzerinde bulunur.Karekod, Bakanlığın ihale ile alarak geri ödeme kapsamı dışında sarf edeceği ürünlere konulmayabilir.s)(Değişik:RG-10/6/2010-27607)⁽³⁾Ürün barkodu bulunabilir.Ürün barkodu bulunabilir. Ancak ürün üzerinde kupürle birliktekarekodda varsa,kupürüzerine iptal edildiğine dair bilgi konulur.ş)(Ek:RG-1/7/2008-26923)Ürün ambalajları üzerine fiyat bilgisi konulabilir.İç AmbalajMADDE 6 –(Değişik:RG-2/2/2008-26775)İç ambalajlar; bu maddenin ikinci fıkrasının (a) ve (b) bentleri ile bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (o), (ö), (p) ve (s) bentlerinde belirtilen hususların haricinde, Yönetmeliğin 5 inci maddesinde belirlenen özellik ve bilgileri taşımak zorundadır.Bu maddenin birinci fıkrası hükmüne uygun olmak şartıyla özellikle;a)Blisterşeklindeki iç ambalajlarda;1) Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde belirtildiği şekilde ürün adının,2) Ruhsat/izin sahibinin isminin veya ambleminin,3)(Değişik:RG-1/7/2008-26923)Rakamla ay ve yıl ya da yazı ile ay, rakamla yıl olarak, açık bir şekilde yazılmış son kullanma tarihinin,4) Parti numarasınınbulunmasıgerekir.b) Yönetmeliğin 5 inci maddesinde etiketleme yönünden belirlenen özellik ve bilgilerin yer alamayacağı kadar küçük iç ambalajlarda;1) Mümkünse, ruhsat/izin sahibinin ismi veya amblemi,2) Ürün  adı, gerektiğinde dozu ve uygulama yolu,3)(Değişik:RG-1/7/2008-26923)Rakamla ay ve yıl ya da yazı ile ay,  rakamla yıl olarak, açık bir şekilde yazılmış son kullanma tarihi,4) Parti numarası,5) Ağırlık, hacim veya birim/miktar olarak içeriği,6) Uygulama yöntemiyeralır.Dış ambalajı bulunmayan ürünlerin mevcut ambalajları, Yönetmeliğin 5 inci maddesine uygun olmak zorundadır.İç ambalajlarda parti numarası bulundurulur.İçi Görünür Saydam Dış AmbalajlarMadde 7 —İçi görünür şekilde saydam olan dış ambalajlarda etiketleme yapılmayabilir. Ancak bu durumda, dış ambalajda bulunması gerekli bilgilerin tamamının iç ambalajda bulunması gerekir.Kullanma TalimatıMadde 8 —Kullanma talimatı, ürüne aitKÜB’neuygun olarak ve kullanıcınınkolay anlayabileceği şekilde hazırlanmalı ve sırasıyla:a) Ürünün tanımlanması için;1) Tıbbi ürünün adı, birim dozu,farmasötikşekli ve gerektiğinde bebeklere, çocuklara veya erişkinlere yönelik olduğu; ürün yalnızca bir etkin madde içeriyorsa ve icat edilmiş bir isim taşıyorsa yaygın ismi ile birlikte kullanılmalıdır.2) INN veya yaygın isimleri ile belirtilmiş etkin maddelerin tümünün birim miktarları veya uygulama yolu vefarmasötikşekline göre ağırlık veya hacim miktarları verilir.3) Ambalajın ihtiva ettiği tablet, ampul, şişeadetigibi birim miktar sayısal olarak; net muhteva sayılamayanfarmasötikşekil içindeki etkin maddeler ise, hacim veya ağırlık veya doz sayısı olarak belirtilir.4)Tedavi grubu veya hastanın kolayca anlayabileceği terimlerle etkinliğinin tipiverilir.5) Ürünün ruhsat sahibi ve imalatçısının adı ve adresine yer verilir.b) Tedavide kullanıldığı yerler (terapötikendikasyonlar) belirtilir.c) Ürünü kullanmadan önceki gerekli bilgiler olarak;1) Kullanılmaması gereken durumlar,2) Kullanıma ilişkin açıklamalar,3) Diğer beşeri tıbbi ürünlerle veya beşeri tıbbi ürünün etkisine tesir edebilecek diğer etkileşim şekilleriyle (örnek: alkol, tütün, yiyecekler) etkileşmeleri,4) Çocuklar, hamile veya emziren kadınlar, yaşlılar ve özel patolojik durumların mevcut olduğu kişiler gibi belirli hasta gruplarına yönelik uyarılar,5) Şayet mevcut ise, araç ve makine kullanımı üzerindeki ürün etkileri,6) Ürünün güvenli ve etkili kullanımı açısından önemi olan yardımcı maddeler hakkında özel uyarılar,yeralır.d) Ürünün doğru kullanımı için genel ve gerekli bilgiler olarak;1) Kullanım miktarı (Dozaj),2) Kullanma yöntemi ve eğer gerekliyse uygulama yolu,3) Ürünün, gerektiğinde kullanılacağı veya kullanılması gereken uygun zamanı da belirtmek suretiyle kullanma sıklığı,e) Ürünün yapısına bağlı olarak;1) Eğer gerekli ise tedavinin kesilmesi gereken zaman, tedavi süresi,2) Doz aşımı durumunda görülebilecek belirtiler, alınacak tedbirler ve gerekli acil müdahaleler,3) Bir veya birden fazla doz alınmadığıtaktirdeizlenecek yol,4) Gerektiğinde, ürünün kullanımı kesildiğinde yol açabileceği risk hususunda bilgi, bulunur.f) Ürünün normal kullanımında ortaya çıkabilecek istenmeyen etkiler ve gerektiğinde böyle bir durumda alınacak olan tedbirler; kullanma talimatında yer almayan herhangi bir istenmeyen etkiyle karşılaştığında doktoruna veya eczacısına başvurması gerektiği bilgisine yer verilir.g) Son kullanma tarihinin etiket üzerinde yer aldığını vurgulayan ifade ile birlikte;1) Bu tarihten sonra kullanılmaması ile ilgili uyarı,2) Saklama koşulları,3) Gerektiğitaktirdeüründe gözle görülebilir bir bozulma/değişiklik durumuna karşı uyarı,4) Her beşeri tıbbi ürün sunumu için yaygın isimlerini kullanarak (etkin maddelerde ve yardımcı maddelerdeki) tamkalitatifterkip ve etkin maddelerdeki kantitatif terkip,5) Her ürün sunumu için,farmasötikşekli ve ağırlık, hacim veya dozaj birimi olarak içeriği,6) İmalatçının adı ve adresi,yeralır.h) Kullanma talimatının en son güncellendiği tarih yer alır.Bakanlık, ürününterapötikendikasyonlarıile ürüne ait bazı bilgilerin, hasta için ciddi sakıncalar yaratabileceğini göz önünde bulundurarak, kullanma talimatında belirtilmemesine karar verebilir.Etiketleme ŞartlarıMADDE 9 –(Değişik:RG-1/7/2008-26923)5, 6 ve 8 inci maddelerde belirtilen bilgilerin okunabilir, açıkça anlaşılabilir ve silinemeyecek şekilde etikete yazılır, düşmeyecek bir şekilde ambalajın uygun bir yerine yapıştırılır.Ambalajlarında fiyat bulunmayan veya güncel fiyatı olmayan geri ödeme kurumları dışına satılan ürünlere, eczanelerde sürşarj etiketleri ile ürünlerin güncel fiyatları konulur.Semboller ve Diğer BilgilerMadde 10 —Dış ambalaj ve kullanma talimatı, özendirici olmamak ve tanıtımmahiyeti taşımamak kaydıyla, bu Yönetmeliğin 5 inci ve 8 inci maddelerinde belirtilen bilgileri açıklayan semboller ile kullanıcılar için yararlı olan ve ürünün KÜB ile uyumlu diğer bilgileri içerebilir.Bu maddenin birinci fıkrasında sözü edilen semboller ve bilgilere dair ayrıntılı hususlar,Yönetmeliğin 19 uncu maddesinin birinci fıkrasında belirtilen kılavuzda düzenlenir.Tanıtım Numunelerindeki BilgilerMadde 11 —23/10/2003tarihli ve 25268 sayılı ResmîGazete’deyayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre tanıtım için kullanılacak ürünler;a)(Değişik:RG-1/7/2008-26923)Bu Yönetmelik ile belirlenen şartlara uygun olmak zorundadır. Ancak bu ürünlerin ambalajlarındabarkodvekarekodbulunmaz.b) Azaltılmış miktarlar içerir. Ancak, teknik nedenlerle azaltılamayan ürünlerin tanıtım numunelerinde bu şart aranmaz.c) Tanıtım numunelerinin dış ambalajları üzerinde ” tanıtım numunesidir, satılamaz” ifadeleri, bir yüzeyi tamamen kaplayacak şekilde bulunur. Basılması mümkün olan durumlarda aynı ifadeler, iç ambalajda da yer alır.ÇözücülerMadde 12 —Çözücü olarak tek başına veya bir beşeri tıbbi ürünle birlikte kullanıma sunulan ürünler de bu Yönetmelik hükümlerine uymak zorundadır. Herhangi bir beşeri tıbbi ürün ile aynı ambalajda sunulan çözücüler için beşeri tıbbi ürünün dış ambalajı ve kullanma talimatında, çözücünün adı ve/veya formülü ve net muhtevası belirtilir.Kullanım Süresi Kısıtlı ÜrünlerMadde 13 —Çözüldükten, seyreltildikten veya açıldıktan sonra kullanım süresikısıtlı olan ürünler için kullanım süresi ve saklama şartları ambalaj üzerinde ayrıca belirtilir.Ambalajlara Dair Diğer ŞartlarMadde 14 —Ürünün iç veya dış ambalajında bu Yönetmeliğin 8 inci ve 10 uncu maddelerinde istenen tüm bilgiler yer almadığı takdirde kullanma talimatı olması zorunludur. Kullanma talimatı yanında gerekiyorsa kullanma materyali de sunulur.Dış ve iç ambalaj ile kullanma talimatına,sterilürünler için “steril” veapirojenürünler için ise “apirojen” kaydı konulur.Karışma riskini ve hatayı önlemek için isim,farmasötikform ve takdim açısından benzer olup, birim dozu farklı olan ürün ambalajlarında gerekli yerlerde renk ve/veya boy farklılıkları belirgin şekilde sağlanır.(Değişik:RG-1/7/2008-26923)Ürünün piyasaya arz edilmesi için dış ambalaj, iç ambalaj ve kullanma talimatına ait bilgiler Türkçe olmalıdır. Ancak gerekli hallerde ve istenilen durumlarda dış ambalaj, iç ambalaj ve kullanma talimatında Türkçe yanında, AB üye ülkelerinin resmi dillerinden birisi kullanılabilir.(Değişik:RG-1/7/2008-26923)Türkçe iç ambalaj hazırlanamaması durumu, ancak 5 inci maddeye uygun dış ambalaj olması halinde kabul edilir.BaşvuruMadde 15 —Ruhsat/izin başvurusunda;a) Dış ve iç ambalajın, ürünün piyasaya verilecek şekilde hazırlanmış ikişer örneği veya taslağı ile kullanma talimatı taslağı Bakanlığa sunulur.b) Ürünün, dış ambalajı, etiketi ve kullanma talimatı, bu Yönetmelikte yer alan veyaKÜB’ndekibilgiler ile uyumlu olmadığıtaktirdeBakanlık, ruhsat/izin başvurusunu reddeder.c) Dış ambalaj, etiket veya kullanma talimatında yapılması düşünülen ve KÜB kapsamında olmadığı halde bu Yönetmelik kapsamında yer alan değişiklikler Bakanlığa sunulur. Bakanlık başvuru tarihinden itibaren (90) doksan gün içerisinde onay vermez ise, başvuru sahibi değişikliği uygulamaya koyabilir.d) Bakanlığın, (b) bendine göre ruhsat/izin talebini veya (c) bendine göre dış ambalaj, etiket veya kullanma talimatında yapılacak bir değişikliği reddetmemesi, imalatçının veya gerektiğinde ruhsat/izin sahibinin hukuki sorumluluklarını ortadan kaldırmaz.e)(Değişik:RG-1/7/2008-26923)Bu Yönetmeliğe uygun olarak hazırlanmış dış ambalaj, etiket ve kullanma talimatı başvuruları reddedilemez.Ruhsatlı/izinli ürünlerde, dış ambalaj, etiket veya kullanma talimatında yapılması düşünülen ve KÜB kapsamında olmadığı halde bu Yönetmelik kapsamında yer alan değişiklikler Bakanlığa sunulur. Bakanlık başvuru tarihinden itibaren (60) altmış gün içerisinde onay vermez ise, başvuru sahibi değişikliği uygulamaya koyabilir.DağıtımMadde 16 —Her ürün, dağıtımı ne şekilde yapılıyorsa yapılsın (perakende, toptan, ihale gibi) bu Yönetmelik hükümlerine uymak zorundadır. Ancak, resmi sağlık kurum ve kuruluşları tarafından yapılacak satın almalarda ek bazı bilgiler, bu Yönetmeliğe aykırı olmamak şartıyla etiketlemede kullanılabilir.(Ek:RG-2/2/2008-26775)Ruhsat/izin sahipleri; birden fazla ürünü sevk ederken, ürün güvenilirliğini sağlamaküzere,taşımaambalajları kullanmalıdırlar. Taşıma ambalajları paket, koli, kutu veya bağ olarak ve iç içe konulacak şekilde olabilir. Taşıma ambalajlarının içerdiği miktarlar satış esnasında açılmadan son noktaya kadar taşıyacak makul seviyelerde belirlenmelidir.(Ek:RG-2/2/2008-26775)Taşıma ambalajlarının üstünde, taşıma ambalajını tanımlayan bilgileri içeren bir tanımlayıcı veya taşıma ambalajının içindeki ürünlerinkarekodbilgilerinin tümünü içeren bir tanımlayıcı mutlaka bulunmalıdır. Taşıma ambalajı üzerine konulacak tanımlayıcılar bu yönetmeliğe bağlı olarak çıkarılacakbarkoduygulama kılavuzunda belirlenen şekilde uygulanır.(Ek:RG-6/12/2008-27076)Ürün ambalajlarının özelliği sebebiylekarekodlanmasındasorun olan durumlarda birden fazla miktarı birlikte satılabilen ürünlerin taşıma ambalajları bir ürün gibikarekodlanabilir. Bu durumda, bu ürünlerin fiyatları birim ürünler için belirlenen fiyatların miktarla çarpımı ile belirlenir. Bu tür ürünlerin taşıma ambalajlı fiyatları Bakanlıkça yayımlanan fiyat listesinde birim fiyatlarıyla birlikte ayrıca yayımlanır.(Ek:RG-10/6/2010-27607)⁽³⁾İlacın üretim ve dağıtım zincirinde yer alan bütün sorumluların aşağıdaki dağıtım uygulamalarına riayet etmeleri gerekmektedir.a) Ruhsat/izin sahipleri, üretim yaptıkları ve satmak üzere stokladıkları, sattıkları, her ne sebeple olursa olsun iade aldıkları ve imha kararı verdikleri ürünlerinkarekodlarınıilgili kılavuzda öngörüldüğü şekli ile İlaç Takip Sistemine bildirmek zorundadırlar.b) Ecza depoları, firmalardan satın aldıkları, diğer depolarla takas ya da satın alma işlemi yaptıkları, her ne sebeple olursa olsun iade aldıkları ve imha kararı verdikleri, depolama ya da taşıma işlemleri sırasında zayi olan ve eczanelere sattıkları ürünlerinkarekodlarını ilgili kılavuzda öngörüldüğü şekli ile İlaç Takip Sistemine bildirmek zorundadırlar.c) Eczaneler, satın aldıkları, aldıkları yere iade ettikleri, imha edilmek üzere ayırdıkları, takas yaptıkları ve her ne suretle olursa olsun sattıkları bütün ürünlerinkarekodlarınıilgili kılavuzda öngörüldüğü şekli ile İlaç Takip Sistemine bildirmek zorundadırlar.ÜÇÜNCÜ BÖLÜMRadyofarmasötiklerRadyofarmasötiklerMadde 17 —Radyonüklidiçeren beşeri tıbbi ürünlerin ambalajı, Türkiye Atom Enerjisi Kurumu ilgili mevzuatına ve uluslararası diğer mevzuata uygun olarak etiketlenir.Koruyucu üzerindeki etiket, bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (f), (ı), (o) ve (p)bendlerininhükümleri haricinde 5 inci maddeye uygun olmak zorundadır. Ayrıca, koruyucu üzerinde bulunan bu etiket,flakondakitüm kodlamaları tam olarak açıklar. Radyoaktivite işareti, doz veyaflakonbaşına radyoaktivite miktarı,spesifikaktivite, kalibrasyon tarihi (saat ve zaman dilimi), kapsül sayıları veya sıvılar için kutudaki mililitre miktarı belirtilir.Flakonüzerindeki etikette:a)Radyonüklidinismi veya kimyasal sembolü dedahilolmak üzere beşeri tıbbiürünün ismi veya kodu,b) Seri tanımı ve son kullanma tarihi,c) Uluslararası radyoaktivite sembolü,d) İmalatçının ismi ve adresi,e) Bu maddenin ikinci fıkrasında belirtilen hususlar,bulunur.RadyofarmasötiklerinKullanma TalimatıMadde 18 —Radyofarmasötiklerin,radyonüklidjeneratörlerin,radyonüklidkitlerin veyaradyonüklidprekürsörlerinambalajında ayrıntılı kullanma talimatı bulunması zorunludur.Kullanma talimatı, bu Yönetmeliğin 8 inci maddesine uygun şekilde hazırlanır. Bu broşür aynı zamanda, ürünün hazırlanması ve uygulanması sırasında uygulayıcı ve hasta tarafından alınması gereken özel tedbirleri, kullanılmayan kısımların veya ambalajların usulüne uygun şekilde ortadan kaldırılmasına yönelik uyarıları içerir.DÖRDÜNCÜ BÖLÜMÇeşitli ve Son HükümlerKılavuzMADDE 19 – (Değişik: RG-2/2/2008-26775)Bakanlık gerekli olduğu durumlarda ve özellikle;a) Bazı ürün kategorileri için uyarılar oluşturulmasında,b) Kendi kendine tedavi amacı ile kullanılacak ürünlerde kullanıcıya ait özel bilgiler düzenlenmesinde,c) Ambalaj ve Etiket bilgilerininanlaşılabilirliğiiçin,d) Ürünün tanımlama yöntemleri, dış ambalajlar ve taşıma ambalajlarının üstünde bulunması gereken tanımlayıcı içerikleri ve güvenilirliği için,e) Ürünün etiketinde yer alması gereken yardımcı maddelerin listesi ve belirtilme şekilleri için, uyulacak genel ilkeleri kılavuz halinde yayımlar.Bakanlık bu Yönetmelikte sayılmayan haller için ve gerekli gördüğü durumlarda Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik ek kılavuz veya tebliğler yayımlar.Cezai Müeyyideler ve TedbirlerMadde 20 — (Değişik: RG-10/6/2010-27607)⁽³⁾Bu Yönetmelik hükümlerine uymayanlar hakkında, 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 30/3/2005 tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler Kanunu ve fiillerinin niteliğine ve mahiyetine göre 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu hükümleri uygulanır.Ayrıca, bu Yönetmelik hükümlerine aykırılığın tespiti halinde,19/1/2005tarihli ve 25705 sayılı ResmîGazete’deyayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde öngörülen tedbirler ve müeyyideler uygulanır.Yürürlükten Kaldırılan YönetmelikMadde 21 —24/4/1991tarihli ve 20851 sayılı ResmîGazete’deyayımlanan Beşeri İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.Geçici Madde 1^(1)(2)(3)(4)—Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce ruhsatlandırılmış/izin verilmiş mevcut beşeri tıbbi ürünler ile ruhsat/izin müracaatı yapılmış beşeri tıbbi ürünlerin ambalajları ve kullanma talimatları, en geç31/12/2007tarihine kadar bu Yönetmelik hükümlerine uygun hale getirilir.Bu Yönetmelik kapsamındaki kullanma talimatlarının değerlendirilmesi amacıyla yapılacak başvurular Bakanlıkça, bu Yönetmeliğin Resmî Gazete’deyayımlandığı tarihten itibaren kabul edilir.GEÇİCİ MADDE 2 – (Değişik: RG-10/6/2010-27607)⁽³⁾Karekod, ilaç ambalajlarında hem izleme hem de geri ödeme amacıyla kullanılacağından,karekodifadesi bu Yönetmelik ve bu Yönetmeliğe atıf yapan  diğer mevzuatta yer alan ‘kupür’ ya da ‘kupür vebarkod’ ifadelerini de karşılar.1/1/2010tarihinden itibaren üretilen tüm ürünlere ruhsat/izin sahipleri tarafındankarekodkonulur. Bu tarihten öncekarekodsuz üretilerek piyasaya sunulmuş ürünlerin satışına1/7/2010tarihine kadar izin verilir.Piyasada bulunankupürlüürünler üzerine, ruhsat/izin sahipleri tarafından etiket veya benzeri bir yöntemle,karekodkonulabilir. Bu işlem, firmanın kontrolü altında olmak üzere, ürünün bulunduğu yere göre ecza depolarında ve eczanelerde de yapılabilir.(Değişik:RG-15/1/2013-28529)⁽⁵⁾Tıbbi mamalar veenteralbeslenme ürünleri hariç olmak üzere serumlar,radyofarmasötiklerile kişiye özel üretilmiş ilaçlar 1/1/2014 tarihine kadarkarekoduygulamasının kapsamı dışındadır. GEÇİCİ MADDE 3 –Ruhsatlı ürünlerin,Karekoduygulanması sebebiyle yenilenmesi gereken dış ambalajları hakkında, başka bir değişiklik yapılmadığı taahhüdü ile ruhsat/izin sahipleri tarafından yapılan başvurular için herhangi bir onay gerekmemektedir. Yapılmış başvurular için de onay beklenmeyecektir.GEÇİCİ MADDE 4 – (Ek:RG-1/7/2008-26923) (Değişik:RG-10/6/2010-27607)⁽³⁾16ncımaddenin üçüncü fıkrasında belirtilen şartların uygulanması(Değişikibare:RG-31/12/2010-27802)⁽⁴⁾1/1/2012tarihine kadar zorunlu değildir.YürürlükMadde 22 —Bu Yönetmelik30/12/2005tarihinde yürürlüğe girer.YürütmeMADDE 23 – (Değişik:RG-15/1/2013-28529)⁽⁵⁾Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür._______________⁽¹⁾  2/2/2008 tarihli ve 26775 sayılı ResmiGazete’deyayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 8 inci maddesiyle, bu maddenin yürürlüğü 31/12/2007 tarihinden geçerli olmak üzere, orijinal ürünler için 1/7/2009 tarihine,jenerikürünler için 31/12/2009 tarihine kadar uzatılmıştır.⁽²⁾  30/5/2009 tarihli ve 27243 sayılı ResmiGazete’deyayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 1 inci maddesiyle, bu maddenin yürürlüğü orijinal ürünler için 1/7/2010 tarihine,jenerikürünler için 31/12/2010 tarihine kadar uzatılmıştır.⁽³⁾  Bu değişiklik1/6/2010tarihinden itibaren geçerli olmak üzere yayımı tarihinde yürürlüğe girer.⁽⁴⁾ 31/12/2010 tarihli ve 27802 sayılı ResmiGazete’deyayımlanan Yönetmelik değişikliğiilegeçici 1 inci maddesinin yürürlüğüjenerik ürünler için 31/12/2011 tarihine kadar uzatılmıştır.⁽⁵⁾  Bu değişiklik1/1/2013tarihinden itibaren geçerli olmak üzere yayımı tarihinde yürürlüğe girer.