BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN KLİNİK ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK

Resmî Gazete Tarihi: 27.05.2023 Resmî Gazete Sayısı: 32203

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN KLİNİK ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK

BİRİNCİ BÖLÜM

Başlangıç Hükümleri

Amaç

MADDE 1-

(1) Bu Yönetmeliğin amacı, taraf olunan uluslararası anlaşmalar ile Avrupa Birliği standartları ve iyi klinik uygulamaları çerçevesinde, beşeri tıbbi ürünler ile yapılan klinik araştırmaların yürütülmesi ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usûl ve esaslar ile Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu ve etik kurulların teşkili, görevleri, çalışma usûl ve esaslarını düzenlemektir.

Kapsam

MADDE 2-

(1) Bu Yönetmelik, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları dâhil ruhsat veya izin alınmış olsa dahi tüm beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarını, düşük riskli bilimsel çalışmaları, araştırma yerlerini ve bu araştırmaları gerçekleştirecek gerçek veya tüzel kişileri kapsar.

(2) Beşeri tıbbi ürünlerin gözlemsel çalışmaları dahil tüm müdahalesiz çalışmalar ve retrospektif çalışmalar bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır.

Dayanak

MADDE 3-

(1) Bu Yönetmelik; 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun ek 10 uncu maddesi ile 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4-

(1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Adaptif tasarımlı klinik araştırma: Gönüllülerden elde edilen verilere dayalı olarak, araştırma tasarımında bir veya daha fazla açıdan ileriye dönük değişikliğe izin veren klinik araştırma tasarımını,

b) Advers olay: Klinik araştırmaya iştirak eden gönüllüde görülen ve uygulanan tedavi ile nedensellik ilişkisi olsun veya olmasın ortaya çıkan istenmeyen tüm tıbbi olayları,

c) Advers reaksiyon: Klinik araştırmaya iştirak eden gönüllüde ortaya çıkan, araştırma ürününe bağlı istenmeyen ve amaçlanmayan tüm cevapları,

ç) Araştırma protokolü: Araştırmanın amacını, tasarımını, metodolojisini, uygulanacak istatistiksel yöntemleri ve araştırmaya ait düzenlemeleri detaylı olarak tanımlayan belgeyi,

d) Araştırma ürünü: Bir klinik araştırmada plasebo da dâhil olmak üzere test edilen veya referans olarak kullanılan bir beşeri tıbbi ürünü,

e) Araştırma ürünü dosyası: Araştırma ürününün kalitesi, üretimi ve kontrolü hakkında bilgiler ile klinik dışı çalışmalardan ve klinik araştırmalar dahil klinik kullanımından elde edilen verileri içeren belgeyi,

f) Araştırmacı: Sorumlu araştırmacının gözetimi ve denetimi altında, araştırmayla ilgili kritik yöntemlerin uygulanması veya araştırmayla ilgili önemli kararların alınması hususlarında sorumlu araştırmacı tarafından görevlendirilen hekim veya diş hekimini,

g) Araştırmacı broşürü: Araştırma ürünü ile ilgili klinik olmayan ve klinik verilere ait belgeleri,

ğ) Araştırmanın başlaması: Protokolde farklı bir şekilde tanımlanmadıkça, belirli bir klinik araştırmaya ilk merkezin gönüllü almak üzere açılmasını,

h) Araştırmanın durdurulması: Kurum veya diğer ülkelerin düzenleyici otoriteleri tarafından klinik araştırmanın yürütülmesinin durdurulmasını,

ı) Araştırmanın erken sonlandırılması: Protokolde belirtilen şartlar yerine getirilmeden önce herhangi bir nedenle klinik araştırmanın zamanından önce sonlandırılmasını,

i) Araştırmanın geçici olarak durdurulması: Destekleyicinin klinik araştırmayı devam ettirme niyetiyle klinik araştırmanın yürütülmesine protokolde öngörülmeyen bir şekilde ara vermesini,

j) Araştırmanın tamamlanması: Protokole göre araştırmanın tamamlanarak ülkemizdeki tüm merkezlerin kapatıldığı tarihi,

k) Bağıl biyoyararlanım: İntravenöz kullanım dışında en yüksek biyoyararlanıma olanak veren bir yoldan verilmek suretiyle veya aynı yoldan verilen, fakat daha yüksek biyoyararlanım sağlayan bir farmasötik şekille elde edilen biyoyararlanıma oranlanan biyoyararlanımı,

l) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

m) Beklenmeyen ciddi advers reaksiyon: Niteliği, şiddeti veya sonucu araştırma ürününün referans güvenlilik bilgileri ile tutarlı olmayan her türlü ciddi advers reaksiyonu,

n) Beşeri tıbbi ürün (ilaç):

1) İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya,

2) Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan,

madde veya maddeler kombinasyonunu,

o) Beşeri tıbbi ürün klinik araştırması (klinik çalışma): Bir araştırma ürününün/ürünlerinin klinik, farmakolojik ve/veya diğer farmakodinamik etkilerini keşfetmeyi veya doğrulamayı; ve/veya bir araştırma ürününe/ürünlerine karşı gelişen herhangi bir advers reaksiyonu belirlemeyi; ve/veya araştırma ürününün/ürünlerinin emilimini, dağılımını, metabolizmasını ve atılımını tespit etmeyi amaçlayan, araştırma ürünü/ürünlerinin güvenliliğini ve/veya etkililiğini belirlemek amacıyla insanlar üzerinde yürütülen müdahaleli araştırmayı,

ö) Beşeri tıbbi ürünlerin gözlemsel çalışması: Beşeri tıbbi ürünlerin Türkiye’de ruhsat aldığı endikasyonları, pozoloji ve uygulama şekillerinde, Bakanlığın güncel tanı ve tedavi kılavuzlarına uygun olarak tedavisi devam eden hastalarda, spontan reçete edilen beşeri tıbbi ürüne ait verilerin toplandığı epidemiyolojik çalışmaları,

p) Bilgilendirilmiş gönüllü olur formu: Gönüllüye ya da gönüllünün kanuni temsilcisine, araştırma hakkında ayrıntılı ve anlaşılır bilgiler verilerek gönüllünün araştırmaya iştirak etmesine dair alınan oluru yazılı şekilde ispatlayan belgeyi,

r) Bilimsel çalışma: Düşük riskli bilimsel çalışmayı,

s) Biyoeşdeğerlik: Farmasötik olarak eşdeğerlik gösteren veya birbirinin farmasötik alternatifi olan aynı etkin maddeyi içeren iki beşerî tıbbi ürünün aynı molar dozda aynı veriliş yoluyla uygulanmasından sonra biyoyararlanımlarının (hız ve derece) önceden belirlenmiş kabul edilebilir sınırlar dâhilinde olması durumunu,

ş) Biyoyararlanım: Etkin maddenin veya terapötik etkiden sorumlu kısmının farmasötik şekilden absorbe edilerek sistemik dolaşıma geçme ve böylece vücuttaki etki yerinde veya onu yansıtan biyolojik sıvılarda (genellikle serum veya plazmada) var olma hızı ve derecesini,

t) Ciddi advers olay veya reaksiyon: Ölüme, hayati tehlikeye, hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin uzamasına, kalıcı veya önemli bir sakatlığa ya da maluliyete, doğumsal anomaliye veya kusura neden olan ya da bunların dışında gönüllüyü tehlikeye atabileceği ihtimali ile sıralanan sonuçlardan birini önlemek için tıbbi veya cerrahi müdahale gerektiren ya da bağımlılık gelişimine veya ilaç suistimaline neden olan advers olay ya da reaksiyonu,

u) Ciddi ihlal: Bir klinik araştırmada gönüllülerin güvenliğini, haklarını veya verilerin güvenilirliğini ve kalitesi önemli ölçüde etkilemesi muhtemel olan, onaylanmış protokolden, iyi klinik uygulamalarından veya bu Yönetmeliğin hükümlerinden herhangi bir sapmayı,

ü) Çıkar çatışması: Kişilerin görevlerini tarafsız ve objektif şekilde icra etmelerini etkileyen ya da etkiliyormuş gibi gözüken ve kendilerine, yakınlarına, arkadaşlarına ya da ilişkide bulunduğu kişi ya da kuruluşlara sağlanan her türlü menfaati ve onlarla ilgili mali ya da diğer yükümlülükleri ve benzeri şahsi çıkarlara sahip olmaları halini,

v) Çocuk: Henüz 18 yaşını doldurmamış kişiyi,

y) Çok merkezli klinik araştırma: Tek bir protokole göre birden fazla merkezde yürütülen, bu sebeple birden fazla sorumlu araştırmacının bulunduğu klinik araştırmayı,

z) Denetim: Klinik araştırmada yer alan gerçek veya tüzel kişilerin, klinik araştırma yapılan yerlerin, destekleyici, varsa yasal temsilcisi ve görev devri yapılan diğer taraflar dahil olmak üzere hizmet sağlayıcılar ya da araştırma merkezleri tarafından gerçekleştirilen klinik araştırma ile ilgili faaliyetlerin ve kayıtların, kalite güvencesi düzenlemelerinin ve araştırma ile ilgili olan etik kurullar dâhil diğer kurum, kurul ve kuruluşların bu Yönetmeliğe ve ilgili diğer mevzuata uygunluğu açısından Kurum tarafından incelenmesi faaliyetlerini,

aa) Destekleyici (Sponsor): Klinik araştırmanın başlatılmasından, yürütülmesinden ve finanse edilmesinden sorumlu olan kişi, kurum veya kuruluşu,

bb) Düşük riskli bilimsel çalışma: Türkiye’de ruhsat almış beşeri tıbbi ürünlerin onaylanmış endikasyonları, pozoloji ve uygulama şekilleri, izinli ürünlerin ise önerilen kullanımlarına yönelik güvenliliğinin ve etkililiğinin daha fazla incelenmesi veya yerleşik diğer tedavi, ürün ve yöntemlerle karşılaştırılması için fazla sayıda hasta gönüllü üzerinde tedavi amaçlı gerçekleştirilen bilimsel çalışmaları,

cc) Etik kurul: Gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla klinik araştırmada yer alan gerçek veya tüzel kişilerin, klinik araştırma yapılan yerlerin, klinik araştırma başvuru dosyasında sunulması gereken bilgi ve belgelerin, bununla birlikte gönüllülerden bilgilendirilmiş olur alınması ve belgelenmesinde kullanılacak yöntem ve materyallerin uygunluğu hakkında bilimsel ve etik yönden görüş vermek üzere teşkil edilen ve Kurumca onaylanan bağımsız klinik araştırma etik kurullarını veya biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik etik kurullarını,

çç) Etkilenebilir popülasyon: Belirli bir hiyerarşik yapının içerisinde yer alan veya ekonomik, sosyal ve tıbbi gerekçeleri nedeni ile kendini koruyabilme özelliğinin henüz gelişmediği, azaldığı veya tamamen ortadan kalktığı özerkliği sınırlı veya azalmış kişilerden oluşan gönüllü gruplarını,

dd) Faaliyet izin belgesi: Faz I klinik araştırmaları ile biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarının klinik veya biyoanalitik kısımlarının yürütüldüğü merkezlere Kurum tarafından verilen izin belgesini,

ee) Faz I veya I. dönem klinik araştırma: Araştırma ürününün klinik güvenliliğinin, farmakokinetik özelliklerinin, toksisitesinin, vücut fonksiyonlarına etkisinin ve güvenli doz aralığının tespit edilebilmesi için, araştırmanın niteliğine ve içeriğine göre seçilmiş yeterli sayıda sağlıklı gönüllüye veya sağlıklı gönüllülerde çalışılmasına imkân olmayan durumlarda hasta gönüllülere uygulanmak suretiyle denendiği klinik araştırma dönemini,

ff) Faz II veya II. dönem klinik araştırma: Araştırma ürününün terapötik doz sınırlarının, klinik etkililiğinin ve güvenliliğinin araştırılması amacıyla, araştırmanın niteliğine ve içeriğine göre seçilmiş yeterli sayıda hasta gönüllüye uygulanmak suretiyle denendiği klinik araştırma dönemini,

gg) Faz III veya III. dönem klinik araştırma: Faz III araştırmaya başlamak için yeterli ve uygun düzeyde etkililik ve güvenlilik verisine sahip araştırma ürününün, araştırmanın niteliğine ve içeriğine göre seçilmiş, yeterli sayıda hasta gönüllüye uygulanarak, etkililiği, güvenliliği, yeni bir endikasyon araştırması, farklı dozları, yeni veriliş yolları ve yöntemleri, yeni bir hasta popülasyonu ve yeni farmasötik şekiller yönünden denendiği klinik araştırma dönemini,

ğğ) Gönüllü: Bu Yönetmelik hükümleri ve ilgili mevzuat uyarınca, bizzat kendisinin veya kanunî temsilcisinin yazılı oluru alınmak suretiyle klinik araştırmaya iştirak eden hasta veya sağlıklı kişiyi,

hh) İdarî sorumlu: Çok merkezli bir araştırmada, gerektiğinde araştırmanın yürütülmesi sırasında araştırma ile ilgili idarî konularda bu merkezlerin sorumlu araştırmacıları ile etik kurul veya destekleyici ve gerekirse bunlar ile Kurum arasındaki koordinasyondan sorumlu olan tercihen uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış kişiyi,

ıı) İyi klinik uygulamaları: Araştırmaların uluslararası bilimsel ve etik standartlarda yapılmasını sağlamak amacıyla araştırmanın tasarlanması, yürütülmesi, izlenmesi, bütçelendirilmesi, değerlendirilmesi ve raporlanması, gönüllünün tüm haklarının ve vücut bütünlüğünün korunması, araştırma verilerinin güvenilirliğinin sağlanması, gizliliğinin muhafaza edilmesi gibi konular hakkındaki düzenlemeleri kapsayan ve araştırmaya iştirak eden taraflarca uyulması gereken kuralları,

ii) İzleme: Bir klinik araştırmanın yürütülmesinin gözetimi ve klinik araştırmanın protokole, standart çalışma prosedürlerine, iyi klinik uygulamalarına ve ilgili mevzuata uygun olarak yürütülmesini, kaydedilmesini ve raporlanmasını sağlama faaliyetini,

jj) Kanunî temsilci: Yürürlükte olan mevzuat uyarınca, potansiyel gönüllü adına, gönüllünün klinik araştırmaya katılımı konusunda onay vermeye yetkili kılınan kişiyi,

kk) Kısıtlı: 22/11/2001 tarihli ve 4721 sayılı Türk Medeni Kanununda tanımlanan kısıtlılık hâlleri kapsamındaki kişileri,

ll) Klinik araştırma: Beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırması, biyoyararlanım çalışması ve biyoeşdeğerlik çalışmasını,

mm) Klinik araştırma ana dosyası: İyi klinik uygulamalarına uygun olarak hazırlanan klinik araştırmalarla ilgili temel belge ve bilgileri içeren, gerekli durumlarda Kurum tarafından denetlenen dosyayı,

nn) Klinik araştırma eczacısı: Araştırmada kullanılan beşeri tıbbi ürünlerin teslim alınması, kayıtlarının tutulması, saklanması, hazırlanması ve iadesinden sorumlu olan ve sorumlu araştırmacı tarafından görevlendirilen araştırma eczacısını,

oo) Klinik araştırma hemşiresi: Sorumlu araştırmacının gözetimi ve denetimi altında, araştırma ile ilgili hemşirelik hizmetlerini gerçekleştirmek üzere sorumlu araştırmacı veya destekleyici tarafından görevlendirilen hemşireyi,

öö) Klinik araştırma saha görevlisi (klinik araştırma saha koordinatörü): Sorumlu araştırmacının gözetimi ve denetimi altında araştırma yerinde çalışmak üzere, tercihen sağlık bilimleri ile ilgili ve fen fakülteleri, asgari olarak lisans mezunu olmak kaydıyla, araştırmayla ilgili kritik yöntemlerin uygulanması veya araştırmayla ilgili sorumlu araştırmacı tarafından belirlenen yetkiler dahilinde görevlendirilen yardımcı klinik araştırma personelini,

pp) Klinik araştırmalar danışma kurulu: Klinik araştırmalarla ilgili konularda görüş bildirmek üzere oluşturulacak kurulu,

rr) Klinik deneme: Sağlıkla ilgili bir veya birden fazla müdahalenin, insanda sağlık sonuçları (insan sağlığı, davranışları, vücut yapısı ve işlevi) üzerine etkilerini araştırmak amacıyla ileriye dönük olarak insanlar üzerinde yürütülen araştırmaları,

ss) Koordinatör: Çok merkezli bir araştırmada sorumlu araştırmacılar arasından seçilmiş bu merkezlerin sorumlu araştırmacıları ile etik kurul, destekleyici, mevcutsa yasal temsilci ve gerekirse bunlar ile Kurum arasındaki koordinasyonun sağlanmasından sorumlu hekim veya diş hekimini,

şş) Koordinatör merkez: Çok merkezli bir araştırmada koordinatörün görev yaptığı merkezi,

tt) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,

uu) Mutlak biyoyararlanım: İlacın aynı molar miktarının intravenöz verilmesi ile ölçülen biyoyararlanımına oranlanan biyoyararlanımı,

üü) Müdahale: Alanında uzman, hekim ya da diş hekimi tarafından yapılan, insan sağlığının korunması veya yeniden kazandırılması amacıyla kişinin bedensel ve/veya ruhsal bütünlüğüne yönelik gerçekleştirilen her türlü fiziksel veya manipülatif önleyici, teşhis veya tedavi edici ürün uygulamasını, eylem veya prosesi,

vv) Retrospektif çalışma: Verilerin, geriye yönelik olarak hasta dosyalarından elde edildiği çalışmaları,

yy) Sağlık meslek mensubu: Hekim, diş hekimi, eczacı, hemşire, ebe ve optisyen ile 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San’atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun ek 13 üncü maddesinde tanımlanan diğer meslek mensuplarını,

 zz) Sorumlu araştırmacı: Araştırma konusu ile ilgili dalda uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış olup, ilgili merkezde araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimini,

aaa) Sözleşmeli araştırma kuruluşu: Destekleyicinin klinik araştırma ile ilgili görev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını yazılı bir sözleşmeyle devrettiği, iyi klinik uygulamaları ilkelerine uygun çalışan bağımsız tüzel kişileri,

bbb) Yardımcı beşeri tıbbi ürün: Klinik araştırma ürünü olmamakla birlikte klinik araştırma protokolü kapsamındaki gerekliliklere veya ihtiyaçlara uygun olarak kullanılan Türkiye’de ruhsatlı beşeri tıbbi ürünü,

ccc) Yardımcı klinik araştırma personeli: Klinik araştırmada görev alan, sorumlu araştırmacı gözetimi ve denetimi altında klinik araştırma ile ilgili iş ve işlemleri yapmak için sorumlu araştırmacı veya destekleyici tarafından görevlendirilen hekim veya diş hekimi dışında kalan araştırma ekibinin üyesini,

ççç) Yasal temsilci: Destekleyicinin Türkiye’de yerleşik olmaması durumunda bu Yönetmelik uyarınca destekleyicinin yükümlülüklerine uygunluğun sağlanmasından sorumlu olan ve bu Yönetmelikte destekleyici ile yapılması öngörülen bütün iletişimlerin muhatabı olan Türkiye’de yerleşik olan gerçek veya tüzel kişileri,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Klinik Araştırmanın ve Bilimsel Çalışmanın Genel İlke ve Esasları

Genel ilke

MADDE 5-

(1) Bir klinik araştırmada;

a) Gönüllülerin haklarının, güvenliğinin, onurunun ve esenliğinin korunması, diğer tüm çıkarlardan üstün tutulması,

b) Güvenilir ve sağlam verilerin üretilmesi,

c) Araştırmanın bilimsel ve etik olarak yürütülmesi,

esastır.

Genel esaslar

MADDE 6-

(1) Klinik araştırmalar; İnsan Gönüllüler Üzerinde Yapılan Tıbbi Araştırmalarda Etik İlkeler Üzerine Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesinin ve ilgili uluslararası standartların en güncel sürümü ile aynı doğrultuda tasarlanır, yürütülür, kaydedilir ve raporlanır.

(2) Gönüllüler üzerinde araştırma yapılabilmesi için aşağıdaki hususlar aranır:

a) Araştırmanın yapılabilmesi için araştırma ürününün öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda deney hayvanı üzerinde araştırılmış olması şarttır.

b) İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını zorunlu kılması gerekir.

c) Araştırmadan beklenen bilimsel faydalar ve kamu menfaati, araştırmaya iştirak edecek gönüllü sağlığından veya sağlığı bakımından ortaya çıkabilecek muhtemel risklerden ve diğer kişilik haklarından daha üstün tutulamaz.

ç) Gönüllüye ait germ hücrelerinin genetik yapısını bozmaya yönelik hiçbir araştırma yapılamaz.

d) Araştırmaya iştirak eden gönüllünün tıbbi takip ve tedavisi ile ilgili kararlar, bunların gerekli kıldığı mesleki niteliklere haiz hekim veya diş hekimine aittir.

e) Araştırma sırasında, gönüllüye insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verecek yöntemlerin uygulanması yasaktır.

f) Araştırma; acıyı, rahatsızlığı, korkuyu, hastanın hastalığı ve gelişim safhası ile ilgili herhangi bir riski mümkün olan en alt düzeye indirecek biçimde tasarlanır. Hem risk sınırının hem de rahatsızlık derecesinin özellikle tanımlanması ve sürekli kontrol edilmesi gerekir.

g) Araştırmayla varılmak istenen amacın, bunun kişiye yüklediği külfete ve kişinin sağlığı üzerindeki olası tehlikeye göre daha ağır basması gerekir.

ğ) Araştırmanın insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması şarttır.

h) Elde edilecek faydaların araştırmadan doğması muhtemel risklerden daha fazla olduğuna etik kurulca kanaat getirilmesi hâlinde, etik kurul onayı ve Kurum izni alındıktan sonra araştırma başlatılabilir.

ı) Araştırmaya katılacak gönüllülerden, kişilik hakları gözetilerek, usûlüne uygun bir şekilde bilgilendirilmiş gönüllü olur formu alınmalıdır.

(3) Araştırma ancak ikinci fıkrada belirtilen şartların devamı hâlinde yürütülür.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Klinik Araştırma ve Bilimsel Çalışma Başvurularına İlişkin Genel Esaslar

Başvuruyu değerlendiren kişiler

MADDE 7-

(1) Kurumda başvuruyu geçerli kılan, değerlendiren ve başvuru hakkında karar veren kişilerin çıkar çatışmasının olmaması, bu kişilerin destekleyiciden, araştırma ekibinden, klinik araştırmayı finanse eden gerçek veya tüzel kişilerden ve diğer usulsüz etkilerden bağımsız olmaları gerekmektedir.

(2) Değerlendirme, gerekli niteliğe ve deneyime sahip olan uygun sayıda kişi tarafından yapılır.

Araştırmaya ait başvurular

MADDE 8-

(1) Bu Yönetmeliğin kapsamındaki klinik araştırmalar ve bilimsel çalışmalar için etik kurul ile Kuruma eş zamanlı başvuru yapılabilir.

(2) Araştırmaya ait başvurular, destekleyici tarafından etik kurula ve Kuruma yapılır.

(3) Çok merkezli klinik araştırmalarda tek etik kurul kararının bulunması yeterlidir. Bu etik kurul kararının;

a) Koordinatör merkezin bulunduğu yerdeki etik kuruldan veya koordinatör merkezin bulunduğu ildeki il sağlık müdürlüğüne bağlı etik kurulların birinden alınması,

b) Üçüncü fıkranın (a) bendinde belirtilen yerlerde etik kurul bulunmaması durumunda, araştırmaya dâhil olan merkezlerden birinin bulunduğu yerdeki ya da ildeki il sağlık müdürlüğüne bağlı etik kuruldan alınması,

c) Araştırmaya dâhil olan merkezlerde ve merkezlerin bulundukları illerin il sağlık müdürlüklerinin hiçbirinde etik kurul bulunmaması durumunda koordinatör merkeze en yakın yerdeki etik kuruldan alınması,

gerekmektedir.

(4) Tek merkezli klinik araştırmalarda ise araştırmanın yürütüldüğü merkezin bulunduğu yerdeki etik kuruldan veya merkezin bulunduğu ildeki il sağlık müdürlüğüne bağlı etik kuruldan karar alınması, etik kurul bulunmadığı takdirde araştırma merkezine en yakın yerdeki ilgili etik kuruldan karar alınması gerekmektedir.

(5) Üçüncü ve dördüncü fıkralarda geçen en yakın yerdeki etik kurul, varsa koordinatör merkezin bulunduğu ildeki bir etik kurulu, yoksa en yakın ildeki bir etik kurulu ifade eder.

(6) Kurum tarafından gerekli görülen haller, mücbir sebepler veya zorunlu haller dışında; Kurum araştırmaya ait başvuruları sadece elektronik olarak kabul eder ve başvuru sahipleri ile yapılacak tüm yazışmaları sadece elektronik ortamda gerçekleştirir.

(7) Kurum araştırmaya ait başvuruları, başvurunun niteliğine göre sunulması gereken belgeler ve elektronik başvuru gereklilikleri açısından eksiksiz bir başvuru olup olmadığı ve iyi klinik uygulamaları doğrultusunda araştırmanın bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğu yönünden değerlendirir.

(8) Etik kurul, araştırmaya ait başvuruları 63 üncü maddenin birinci fıkrasının (c) bendinde belirtilen hususlar ile 69 uncu maddenin birinci ve ikinci fıkraları uyarınca Kurum tarafından ilan edilen kılavuzlar, iyi klinik uygulamaları ve ilgili mevzuata uygun olarak değerlendirir.

(9) Araştırmaya ait başvuruların usulüne uygun olarak yapılması, başvuruda bulunması gereken bilgi ve belgelerde eksiklik bulunmaması hâlinde başvurunun etik kurul tarafından on iki iş günü içinde, Kurum tarafından yirmi iki iş günü içinde incelenmesi esastır. Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışması başvurularının usulüne uygun olarak yapılması, başvuruda bulunması gereken bilgi ve belgelerde eksiklik bulunmaması hâlinde başvurunun etik kurul tarafından yedi iş günü içinde, Kurum tarafından on iki iş günü içinde incelenmesi esastır.

(10) Etik kurul ve Kurumun inceleme süreci içerisinde ek bilgi ve açıklamalara ihtiyaç duyulması hâlinde, gerekli olan tüm istekler tek bir seferde başvuru sahibine iletilir.

(11) Aşağıda belirtilen araştırmalarda etik kurul ve Kurumun inceleme süresi için belirlenen süreye otuz iş günlük bir süre eklenebilir:

a) Genetik olarak modifiye edilmiş organizma taşıyan ürünler ile hücresel tedaviler veya gen tedavisi içeren ürünler kullanılarak yürütülecek araştırmalar.

b) Bu Yönetmelik kapsamındaki araştırmalar ile 8/7/2022 tarihli ve 31890 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği kapsamındaki araştırmaların aynı araştırmanın konusu olacak şekilde birlikte yürütüldüğü araştırmalar.

Karar ve rapor kullanımı ile görüş alınması

MADDE 9-

(1) Kurum, araştırmaların incelenmesi ve değerlendirilmesi sırasında ve yetkilerini kullanırken karşılaştırılabilir standartlara sahip diğer ilaç otoriteleri veya bölgesel veya uluslararası kuruluşlar tarafından verilmiş ilgili kararlardan ve/veya yayımlanmış raporlardan yararlanabilir.

(2) Kurum, araştırmaların incelenmesi ve değerlendirilmesi sırasında ve yetkilerini kullanırken 1/8/2019 tarihli ve 30849 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Bilimsel Danışma Komisyonları ile Kurullarının Teşkili ve Görevleri Hakkında Yönetmeliğe istinaden kurulan bilimsel danışma komisyonlarından ve üyelerinden görüş alabilir.

Hassas popülasyonlara yönelik özel hususlar

MADDE 10-

(1) Gönüllülerin çocuk olduğu durumlarda, ilgili gönüllü grubunun araştırmaya dahil edilebilmesi için çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı tarafından araştırmanın bilimsel ve etik açıdan uygunluğunun değerlendirilmesi ve müspet görüşün alınması gerekir.

(2) Gönüllülerin kısıtlı olduğu durumlarda, klinik araştırmaya izin verilmesi için yapılan başvurunun değerlendirilmesinde, ilgili hastalık ve ilgili gönüllü tarafından temsil edilen popülasyonun araştırmaya dahil edilmesinin bilimsel ve etik açıdan uygunluğuna dair uzmanlığa dayalı görüş alınabilir.

(3) Gönüllünün gebe, lohusa veya emziren bir kadın olduğu durumlarda, klinik araştırmaya izin verilmesi için yapılan başvurunun değerlendirilmesinde, ilgili hastalık ve ilgili gönüllü tarafından temsil edilen popülasyonun araştırmaya dahil edilmesinin bilimsel ve etik açıdan uygunluğuna dair uzmanlığa dayalı görüş alınabilir.

(4) Yukarıda belirtilen durumlar ile birlikte zorunlu askerlik hizmeti gerçekleştiren kişiler, özgürlüğünden mahrum olan kişiler, bir adli karar nedeniyle klinik araştırmalarda yer alamayan kişiler veya bakım evlerindeki kişiler gibi diğer etkilenebilir popülasyonların klinik araştırmaya dahil edilebilmesi için yapılan başvurunun değerlendirilmesinde ilgili gönüllülerin temsil ettiği popülasyonda uzmanlığa dayalı görüş alınabilir; bu kişilerin uygun bir şekilde korunmalarına ilişkin Kurum tarafından ilave tedbirler alınabilir.

(5) Gerekli görülmesi halinde araştırma konusu ile ilgili bilim dalından doktora veya uzmanlığını almış hekim ya da diş hekiminin görüşü alınır ve araştırmaya izin verilip verilemeyeceğine karar verilirken bu görüş dikkate alınır.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Klinik Araştırma ve Bilimsel Çalışma İzin Prosedürü

Genel ilke

MADDE 11-

(1) Bu Yönetmelik kapsamında yer alan klinik araştırmalar ve bilimsel çalışmalar etik kurul onayı ve Kurum izni alındıktan sonra başlatılabilir.

İlk uygunluk başvurusu ve Kurum izni

MADDE 12-

(1) Başvuru sahibi, klinik araştırmaların ve bilimsel çalışmaların başlatılabilmesi için etik kurula ve Kuruma ilk uygunluk başvurusunda bulunur.

(2) İlk uygunluk başvurusunun şekli ve içeriğine ilişkin kılavuz Kurumca yayımlanır.

Araştırmaya ilişkin karar

MADDE 13-

(1) Kurum ve etik kurula yapılan başvurulara ilişkin değerlendirme sonuçları resmi yazıyla başvuru sahibine iletilir.

(2) Kurumun veya etik kurulun ilk uygunluk başvuru dosyasını incelemesi sonucunda tespit edilen eksiklikler ile ihtiyaç duyulan ek bilgi ve açıklamalar başvuru sahibine iletilir. İstenilen bilgi ve belgeler başvuru sahibi tarafından Kuruma veya etik kurula en geç otuz iş günü içerisinde sunulur. Kurum tarafından gerekli görülen haller, mücbir sebepler veya zorunlu haller dışında; ek bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle birlikte, bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın Kuruma veya etik kurula sunulmaması durumunda başvuru geri çekilmiş sayılarak iptal edilir.

(3) Kurum veya etik kurul araştırmanın yürütülmesine dair olumsuz bir karar vermişse, bunu gerekçeli olarak başvuru sahibine bildirir. Başvuru sahibi bir kereye mahsus olmak üzere kararda belirtilen hususlarda gerekli değişiklikleri yaparak tekrar başvuruda bulunabilir veya karara gerekçeli olarak otuz iş günü içinde itiraz edebilir. Talep edilen değişiklikler yerine getirilmediğinde veya bu konuda kabul edilebilir bir gerekçe sunulamaması hâlinde Kurum veya etik kurul araştırmayı reddedebilir.

(4) Başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan bilgi ve belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, etik kurul onayı olan ve bu Yönetmelik hükümlerine uygun olduğu tespit edilen klinik araştırmaların başlatılmasına Kurum tarafından izin verilir ve sonuç resmi yazı ile başvuru sahibine iletilir.

Başvurunun geri çekilmesi

MADDE 14-

(1) Başvuru sahibi, başvurusunu değerlendirme sürecinde istediği zaman geri çekebilir. Başvurunun geri çekilmesi için gerekçeleri ile birlikte Kuruma ve etik kurula başvuruda bulunur.

Yeniden başvuru

MADDE 15-

(1) Bir başvurunun reddedilmesi, iptal edilmesi veya geri çekilmesinin ardından ilgili başvuru tekrar yeni bir başvuru olarak Kuruma sunulabilir ancak bu husus üst yazıda belirtilmelidir.

BEŞİNCİ BÖLÜM

İstisnai Durumdaki Klinik Araştırmalar

Başvuru ve izin

MADDE 16-

(1) Aşağıdakilerden en az biri kapsamına giren klinik araştırmalar istisnai durumdaki araştırmalar olarak kabul edilir:

a) Yaşamı tehdit eden veya ciddi derecede engellilik yaratan hastalıkların tedavisini, önlenmesini veya tıbbi teşhisini amaçlayan ve karşılanmamış tıbbi ihtiyacın giderilmesini sağlayacak olan araştırma ürünleri ile yapılacak klinik araştırmalar.

b) Dünya Sağlık Örgütü veya ülkemiz tarafından halk sağlığını ciddi olarak tehdit ettiği kabul edilen durumlarda kullanılacak olan araştırma ürünleri ile yapılacak klinik araştırmalar.

(2) Bir araştırmanın istisnai durumdaki araştırma olup olmadığının belirlenmesi için destekleyici tarafından araştırmanın birinci fıkrada belirlenen özellikleri taşıdığını ispatlayacak bilgi ve belgeler ile Kuruma tespit başvurusunda bulunulur.

(3) Kurum tespit başvurularını üç iş günü içerisinde inceler, gerekli gördüğü hallerde başvuru sahibinden ek açıklama ve bilgi talep edebilir. Talep edilen açıklama ve bilgiler üç iş günü içerisinde Kuruma sunulur. Ek bilgi ve açıklamalarla birlikte Kurum tarafından başvuru üç iş günü içerisinde yeniden incelenir. Tespit başvurusunun değerlendirilmesine dair sonuç, olumlu veya gerekçesi ile birlikte olumsuz olarak başvuru sahibine bildirilir.

(4) İstisnai durumdaki araştırmalarda, sekizinci maddenin dokuzuncu ve on birinci fıkralarında belirtilen süreler yedi iş günü olarak uygulanır.

(5) İstisnai durumdaki araştırmalar için etkililik ve güvenlilik ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamamış olmasına rağmen araştırmanın halk sağlığına faydasının, verilerin bulunmamasının oluşturacağı riske kıyasla daha fazla olması durumu Kurum ve etik kurul tarafından yapılacak incelemede dikkate alınır.

(6) Bu maddenin uygulanması ve istisnai durumdaki araştırmalar için yapılacak başvuruların şekli ve içeriğine ilişkin kılavuz Kurumca yayımlanır.

ALTINCI BÖLÜM

Klinik Araştırma ve Bilimsel Çalışmanın Yürütülmesi

Başvuru ve izin

MADDE 17-

(1) Başvuru sahibi, etik kurul ve Kuruma uygun başvuru türü ve içeriği ile değişiklik başvurularını ve bildirimlerini sunar.

(2) Klinik araştırmaların ve bilimsel çalışmaların yürütülmesi sırasında aşağıdaki hususlara uyularak değişiklik yapılabilir:

a) Değişikliklerden bilgilendirme niteliğinde olanlar ile etik kurul onayı ve Kurum izni gerektirenler Kurumun yayımlayacağı kılavuzlar ile belirlenir.

b) Onay ve izin gerektiren değişikliklerde etik kurul onayı olmayan değişikliklerin uygulanmasına Kurum izin veremez. Kurum izni olmadan bu değişiklikler uygulanamaz. Bilgilendirme niteliğinde olan değişikliklerde ise bilgilendirme tarihi esas alınarak değişiklik uygulanabilir ancak etik kurul veya Kurum bu değişikliklere ilişkin düzeltme talep edebilir veya gerekçesiyle birlikte bu değişiklikleri iptal edebilir.

(3) Araştırmanın ara sonuçları ve araştırma süresince gerçekleştirilen analizlere dayanarak yapılan değerlendirmelere ilişkin hazırlanan ara rapor etik kurula ve Kuruma bildirilir.

(4) Araştırma ile ilgili görevlendirmelerden bildirim niteliğinde olanlar ile etik kurul onayı ve Kurum izni gerektirenler Kurumun yayımlayacağı kılavuz ile belirlenir. Ancak bildirim niteliğinde olan görevlendirmeleri Kurum gerekirse gerekçesiyle birlikte iptal edebilir.

(5) Araştırmaya ait ilerleme raporu yılda en az bir kere olmak üzere, ilgili kılavuzlar ve Kurumun internet sitesinde yayımlanan formlara göre hazırlanarak etik kurula ve Kuruma bildirilir. Kurum veya etik kurul gerekli gördüğü durumlarda veya kısa süreli araştırmalarda daha kısa sürede de rapor isteyebilir.

(6) Bu Yönetmelik kapsamındaki tüm bildirimlerin etik kurul ve Kuruma düzenli olarak iletilmesinden destekleyici sorumludur.

YEDİNCİ BÖLÜM

Klinik Araştırma ve Bilimsel Çalışma Başvuru Dosyası

Başvuru dosyasında sunulan veriler

MADDE 18-

(1) Başvuru dosyaları, İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu ve Kurumun başvuru şekline ilişkin yayımladığı kılavuzlar çerçevesinde, Kurumun internet sitesinde yayımlanan üst yazı örnekleri, başvuru formu ve diğer formlar kullanılarak hazırlanır.

(2) Başvuru dosyalarında sunulan klinik dışı verilerin elde edildiği preklinik farmakolojik ve toksikolojik çalışmalar, 9/3/2010 tarihli ve 27516 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelikte belirtilen hükümlere uyumlu olarak yürütülür.

(3) Başvuru dosyalarında daha önce Türkiye dışında yapılan klinik araştırmalardan elde edilen verilere atıfta bulunuluyorsa, bu klinik araştırmaların bu Yönetmelikte belirtilen esaslar uyarınca belirlenmiş iyi klinik uygulamaları ve etik ilkelerin temelinde tasarlanmış, uygulanmış ve rapor edilmiş olması gerekir.

(4) Başvuru sırasında risk yönetim planı, geçerli olduğu durumlarda pediatrik araştırma planı ve mevcutsa Uluslararası Harmonizasyon Komitesi (ICH) kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri, Avustralya İlaç Otoritesi (TGA) veya İngiltere İlaç Otoritesi (MHRA) tarafından verilen araştırmaya yönelik tavsiye mektubu, değerlendirme raporu veya araştırmanın yürütülmesine ilişkin yukarıda adı geçen otoritelerden alınan onayı veya izni gösterir bilgi ve belgeler sunulur.

Dil gereklilikleri

MADDE 19-

(1) Başvurularda sunulan üst yazı ve belgelerin Türkçe olarak hazırlanması esastır. Bununla birlikte Kurum, yayımladığı kılavuza uygun olarak hazırlanan yabancı dildeki belgeleri de kabul edebilir.

SEKİZİNCİ BÖLÜM

Gönüllülerin Korunması ve Gönüllü Oluru Alınması

Genel kurallar

MADDE 20-

(1) Araştırmaya iştirak etmek üzere gönüllü olmak isteyen kişi veya kanunî temsilcisi, araştırmaya dahil edilmeden önce; araştırmanın amacı, metodolojisi, beklenen yararları, öngörülebilir riskleri, zorlukları, kişinin sağlığı ve şahsi özellikleri bakımından uygun olmayan yönleri ve araştırmanın yapılacağı, devam ettirileceği şartlar hakkında ve araştırmadan istediği anda çekilme hakkına sahip olduğu hususunda yeterince ve anlayabileceği şekilde sorumlu araştırmacı veya sorumlu araştırmacı tarafından görevlendirilmiş bir araştırmacı tarafından bilgilendirilir.

(2) Gönüllünün araştırmaya iştiraki konusunda herhangi bir menfaat temini olmaksızın, tamamen serbest iradesi ile araştırmaya dâhil olacağına dair oluru alınır ve bu durum birinci fıkrada yer alan bilgilendirmeye yönelik hususları kapsayan Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu ile belgelenir.

(3) Gönüllünün bilgilendirilmiş olur veremediği durumlarda gönüllünün kanuni temsilcisi, araştırmanın ilgili bütün yönleri hakkında bilgilendirilmelidir.

(4) Gönüllünün, kendi sağlığı ve araştırmanın gidişatı hakkında istediği zaman bilgi alabilmesi ve bu amaçla irtibat kurabilmesi için sorumlu araştırmacı veya araştırmacılardan biri görevlendirilir.

(5) Gönüllülere sağlanan tedavi sorumlu araştırmacı ve araştırmacıların sorumluluğundadır.

(6) Gönüllü, gerekçeli veya gerekçesiz olarak, kendi rızasıyla, istediği zaman araştırmadan ayrılabilir ve bundan dolayı sonraki tıbbi takibi ve tedavisi sırasında mevcut haklarından herhangi bir kayba uğratılamaz.

(7) Gönüllülerin araştırmaya iştiraki veya devamının sağlanmasına yönelik olarak gönüllü veya kanunî temsilcisi için herhangi bir ikna edici teşvikte veya malî teklifte bulunulamaz; sigorta teminatı bu kapsamın dışındadır. Ancak gönüllülerin araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak masraflar ile sağlıklı gönüllülerin çalışma günü kaybından doğan gelir azalması araştırma bütçesinde belirtilir ve bu bütçeden karşılanır.

(8) Araştırma sonucunda elde edilecek bilgilerin yayımlanması durumunda gönüllünün kimlik bilgileri açıklanamaz.

(9) 24/3/2016 tarihli ve 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu hükümlerine uymak şartıyla klinik araştırma protokolü kapsamında gönüllülerden elde edilen veriler gelecekteki bilimsel araştırmalarda kullanılabilir. Bu tür amaçlarla veri toplamak için, gönüllüden kendisine ait verilerin klinik araştırma protokolü dışında da kullanılmasına ilişkin olur alınmalı ve bu oluru istediği zaman geri çekme hakkı olmalıdır. Olurun geri çekilmesi, hâlihazırda yürütülmüş faaliyetleri ve geri çekilmeden önce olura dayalı olarak elde edilen verilerin kullanımını etkilemez. Söz konusu bilimsel araştırmalar bu Yönetmelik kapsamında yer almadığı için Kurumun herhangi bir sorumluluğu bulunmamaktadır.

(10) Gönüllülerin, fiziksel ve zihinsel bütünlüğü, gizliliği ve 6698 sayılı Kanun uyarınca ilgili verilerinin korunmasına dair hakları güvenceye alınır.

Gönüllü oluru alınması

MADDE 21-

(1) Bilgilendirilmiş gönüllü oluru yazılı olmalıdır.

a) Gönüllü veya kanuni temsilcisi, sorumlu araştırmacı ya da araştırmacı tarafından usulüne uygun olarak bilgilendirildikten ve bilgilendirilmiş gönüllü olur formunu okuduktan sonra bilgilendirilmiş gönüllü olur formuna tarih yazılmalı ve form taraflarca imzalanmalıdır.

b) Bilgilendirilmiş gönüllü oluru alınırken, araştırmanın ayrıntıları hakkında soru sorması ve araştırmaya katılıp katılmama kararını verebilmesi için gönüllüye veya kanuni temsilcisine geniş ve yeterli bir zaman tanınmalıdır.

c) Gönüllü veya kanuni temsilcisi, okuma-yazma veya görme engelli gibi tıbbi veya sosyal bir neden ile olur formunu imzalayamayacak durumda ise, bilgilendirilmiş gönüllü oluru görüşmesinin tamamı, araştırma ekibinden olmayan tarafsız bir tanık huzurunda yapılmalıdır. Bu durumda, gönüllüye verilecek olan yazılı bilgilendirilmiş gönüllü olur formu ve diğer yazılı bilgiler gönüllüye veya kanuni temsilcisine okunduktan veya açıklandıktan, gönüllü veya kanuni temsilcisi gönüllünün araştırmaya katılımı konusunda sözlü olarak onay verdikten ve mümkünse bu kişiler onay formunu imzaladıktan ve tarih yazıldıktan sonra, tarafsız bir tanık olur formunu imzalamalı ve tarih yazılmalıdır. Olur formunun bir örneği gönüllüye veya kanuni temsilcisine verilmelidir. Tarafsız tanık olur formunu imzaladığında, olur formundaki bilgilerin ve diğer yazılı bilgilerin gönüllüye veya kanuni temsilcisine doğru bir şekilde anlatıldığına, gönüllü veya kanuni temsilcisi tarafından anlaşıldığına ve bilgilendirilmiş olurun gönüllü veya kanuni temsilcisinin serbest iradesiyle rıza verdiğine tanık olmuş ve bunu tasdik etmiş olur.

ç) Bu maddenin uygulanması ve bilgilendirilmiş gönüllü oluru alırken verilmesi gereken asgari bilgiler Kurum tarafından yayımlanır.

Kısıtlıların araştırmaya iştirak etmeleri

MADDE 22-

(1) Araştırma konusunun doğrudan kısıtlılık hâlleri kapsamındaki kişileri ilgilendiren ya da sadece kısıtlılarda incelenebilir bir durum olması hâlinde veya kısıtlının hastalığıyla ilgili mevcut tedavi seçeneklerinin tamamen tüketildiği durumlarda, araştırma kısıtlı sağlığı açısından öngörülebilir bir risk taşımıyor ve araştırmanın kısıtlılık hâlleri kapsamındaki kişilere doğrudan bir fayda sağlayacağı hususunda genel tıbbi bir kanaat bulunuyorsa altıncı maddede belirtilen hususlar ile birlikte aşağıda belirtilenler çerçevesinde kısıtlılar üzerinde araştırma yapılmasına izin verilebilir:

a) Araştırma ürününün veya uygulamanın kısıtlılar üzerinde bilinen herhangi bir riskinin olmadığı hususunda genel tıbbi bir kanaatin bulunması gerekir.

b) Rızasını açıklayabilecek yetiye sahip ise kısıtlının rızası ile birlikte vasisinin 20 nci maddenin birinci fıkrası uyarınca bilgilendirildikten sonra yazılı olurları alınır.

c) Kısıtlı, kendisine verilen bilgi hakkında değerlendirme yaparak bu konuda kanaate varabilme kapasitesine sahip ise, araştırmaya iştirak etmeyi reddetmesi veya araştırmanın herhangi bir safhasında araştırmadan çekilmek istemesi durumlarında araştırmadan derhal çıkarılır.

ç) Etik kurul, araştırmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler konusunda, araştırma konusu ile ilgili alanda uzmanlığını almış bir hekim ile psikiyatri uzmanı bir hekim tarafından bilgilendirilir ve protokol bu yönde değerlendirilir.

d) Kısıtlılarda yapılacak klinik araştırmalar için kısıtlıların araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak zorunlu masrafların karşılanması dışında herhangi bir ikna edici teşvik veya mali teklifte bulunulamaz.

Çocukların araştırmaya iştirak etmeleri

MADDE 23-

(1) Araştırma konusunun doğrudan çocukları ilgilendirdiği veya sadece çocuklarda incelenebilir klinik bir durum olduğu ya da yetişkin kişiler üzerinde yapılmış araştırmalar sonucu elde edilmiş verilerin çocuklarda da geçerliliğinin kanıtlanmasının zorunlu olduğu durumlarda, araştırma gönüllü sağlığı açısından öngörülebilir bir risk taşımıyor ve araştırmanın gönüllülere doğrudan bir fayda sağlayacağı hususunda genel tıbbi bir kanaat bulunuyor ise altıncı maddedeki hususlar ile birlikte aşağıda belirtilenler çerçevesinde çocuklar üzerinde araştırma yapılmasına izin verilebilir:

a) Araştırma ürününün veya uygulamanın çocuklar üzerinde bilinen herhangi bir riskinin olmadığı hususunda genel tıbbi bir kanaatin bulunması gerekir.

b) Çocuk rızasını açıklama yetisine sahip ise kendi rızasının yanı sıra ana ve babasının veya vesayet altında ise vasisinin, 20 nci maddenin birinci fıkrası uyarınca bilgilendirildikten sonra yazılı olurları alınır.

c) Çocuğun araştırmaya iştirak etmeyi reddetmesi veya araştırmanın herhangi bir safhasında araştırmadan çekilmek istemesi durumunda çocuk araştırmadan çıkarılır.

ç) Çocuk kendisine verilen bilgi hakkında değerlendirme yapabilecek ve bu konuda bir kanaate varabilecek kapasitede ise, araştırma ile ilgili gerekli tüm bilgiler çocuğa uygun bir şekilde anlatılır.

d) Etik kurul, araştırmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler konusunda çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı bir hekim tarafından bilgilendirilir ve protokol bu yönde değerlendirilir.

e) Çocuklarda yapılacak her türlü klinik araştırmada çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı bir hekimin araştırmanın çocuklar üzerinde yapılması hususunda müspet görüşü olmadan etik kurul bu araştırmaya onay veremez. Bu araştırmalar için gerekli görülmesi halinde araştırma konusu ile ilgili bilim dalından doktora veya uzmanlığını almış hekim ya da diş hekiminin görüşü alınır ve araştırmaya izin verilip verilemeyeceği bu görüş sonucunda değerlendirilir.

f) Çocuklarda yapılacak klinik araştırmalar için çocukların araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak zorunlu masrafların karşılanması dışında herhangi bir ikna edici teşvik veya malî teklifte bulunulamaz.

g) Araştırmaya iştirak eden çocuk, araştırmanın yürütülmesi esnasında olur verecek yaşa geliyorsa çocuktan bilgilendirilmiş gönüllü oluru alınır.

Gebeler, lohusalar ve emziren kadınların araştırmaya iştirak etmeleri

MADDE 24-

(1) Araştırma konusunun doğrudan gebe, lohusa veya emziren kadınları ilgilendirmesi ya da sadece gebe, lohusa veya emziren kadınlarda incelenebilir klinik bir durum olması hâlinde, araştırma gönüllü ile fetüs veya bebek sağlığı açısından öngörülebilir bir risk taşımıyor ve araştırmanın gönüllülere doğrudan bir fayda sağlayacağı hususunda genel tıbbi bir kanaat bulunuyorsa altıncı maddede belirtilen hususlar ile birlikte aşağıda belirtilenler çerçevesinde gebeler, lohusalar ve emziren kadınlar üzerinde araştırma yapılmasına izin verilebilir:

a) Araştırma ürününün ve uygulamanın gebeler, lohusalar, emziren kadınlar ve fetüs veya bebek üzerinde bilinen herhangi bir riskinin olmadığı hususunda genel tıbbi bir kanaatin bulunması gerekir.

b) Gebe, lohusa veya emziren kadınların, 20 nci maddenin birinci fıkrası uyarınca bilgilendirildikten sonra yazılı olurları alınır.

c) Gebe, lohusa veya emziren kadınların, araştırmaya iştirak etmeyi reddetmeleri veya araştırmanın herhangi bir safhasında araştırmadan çekilmek istemesi durumunda araştırmadan çıkarılır.

ç) Etik kurul, özellikle fetüs veya bebek sağlığı yönünden, araştırmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler konusunda, araştırma konusu ile ilgili alanda uzmanlığını almış bir hekim tarafından bilgilendirilir ve protokol bu yönde değerlendirilir.

d) Gebe, lohusa veya emziren kadınlarda yapılacak klinik araştırmalar için bunların araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak zorunlu masrafların karşılanması dışında herhangi bir ikna edici teşvik veya malî teklifte bulunulamaz.

Yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin araştırmaya iştirak etmeleri

MADDE 25-

(1) Araştırma konusunun doğrudan yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişileri ilgilendiren ya da sadece yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerde incelenebilir bir durum olması hâlinde veya yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin hastalığıyla ilgili mevcut tedavi seçeneklerinin tamamen tüketildiği durumlarda, araştırma yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin sağlığı açısından öngörülebilir bir risk taşımıyor ve araştırmanın yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilere doğrudan bir fayda sağlayacağı hususunda genel tıbbi bir kanaat bulunuyorsa altıncı maddede belirtilen hususlar ile birlikte aşağıda belirtilenler çerçevesinde yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişiler üzerinde araştırma yapılmasına izin verilebilir:

a) Araştırma ürününün veya uygulamanın yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişiler üzerinde bilinen herhangi bir riskinin olmadığı hususunda genel tıbbi bir kanaatin bulunması gerekir.

b) Yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin varsa kanunî temsilcileri yoksa yakınları, 20 nci maddenin birinci fıkrası uyarınca bilgilendirildikten sonra yazılı olurları alınır.

c) Yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişiler, kendilerine verilen bilgi hakkında değerlendirme yaparak bu konuda kanaate varabilme kapasitesine sahip hale gelirlerse, araştırmaya iştirak etmeyi reddetmeleri veya araştırmanın herhangi bir safhasında araştırmadan çekilmek istemeleri durumlarında araştırmadan derhal çıkarılır.

ç) Etik kurul, araştırmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler konusunda, araştırma konusu ile ilgili alanda uzmanlığını almış bir hekim tarafından bilgilendirilir ve protokol bu yönde değerlendirilir.

d) Yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerde yapılacak klinik araştırmalar için yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak zorunlu masrafların karşılanması dışında herhangi bir ikna edici teşvik veya mali teklifte bulunulamaz.

(2) Yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin kanunî temsilcilerine ya da yakınlarına ulaşılamaması ve yazılı olurlarının alınamaması durumlarında, birinci fıkra hükümleriyle beraber aşağıdaki şartların varlığı halinde, sorumlu araştırmacı veya araştırmacının sorumluluğunda, yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişiler araştırmaya dâhil edilebilir:

a) Önerilen araştırma protokolü veya diğer belgelerin, söz konusu araştırmadaki etik hususları yeterince karşılayıp karşılamadıklarını etik kurulun önceden değerlendirmiş olması.

b) Kardiyak arrest, kafa travması, santral sinir sistemi enfeksiyonları, beyin içi kanamaları gibi ani gelişip hekimin hemen müdahale etmesi gereken ve mevcut tedavi seçeneklerinin tamamen tüketildiği durumlarda, yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilere araştırmanın doğrudan bir fayda sağlayacağına yönelik genel tıbbi bir kanaatin bulunması.

DOKUZUNCU BÖLÜM

Klinik Araştırma ve Bilimsel Çalışmanın Başlaması, Tamamlanması, Geçici

Olarak Durdurulması ve Erken Sonlandırılması

Araştırmanın başlamasının, gönüllü alımının sona erdirilmesinin bildirilmesi

MADDE 26-

(1) Klinik araştırmalar ve bilimsel çalışmalar, Kurumun izni olmadan başlatılamaz. Bu araştırmalar, ilk uygunluk başvurusundan önce destekleyici tarafından kişisel verilerin gizliliğine riayet edilmek kaydıyla kamuya açık bir veri tabanına kaydedilir.

(2) Kurum tarafından izin verilen araştırmanın başlama, ilk gönüllü ilk vizit ve gönüllü alımı sonlanım tarihleri ile gönüllü alımının yeniden başlatılmasının, gerçekleştiği tarihten itibaren on beş gün içerisinde etik kurula ve Kuruma bildirilir.

(3) İznin bildirim tarihinden itibaren iki yıl içerisinde ülkemizde klinik araştırmaya herhangi bir gönüllü dahil edilmemişse, başvuru sahibinin talebi üzerine bir uzatma onaylanmadığı takdirde, Kurum tarafından verilen izin iptal edilir.

Araştırmanın tamamlanması, geçici olarak durdurulması, erken sonlandırılması ve sonuçlarının sunulması

MADDE 27

(1) Araştırma protokolünde araştırmanın tamamlanmasından önce bir ara veri analizi tarihinin öngörüldüğü ve araştırmanın ilgili sonuçlarının mevcut olduğu durumlarda, bu sonuçların bir özeti ara veri analizi tarihinden itibaren 1 yıl içerisinde Kuruma ve etik kurula sunulur.

(2) Destekleyici, ülkemizde araştırmanın tamamlanmasından itibaren on beş gün içerisinde araştırmanın tamamlandığını Kuruma ve etik kurula bildirir.

(3) Araştırma, yürütüldüğü tüm ülkelerde tamamlanmasının ardından otuz gün içerisinde Kuruma ve etik kurula bildirilir. Bir yıl içerisinde klinik araştırma sonuç raporunun özeti ve bu özetin gönüllülerin anlayabileceği şekilde oluşturulmuş hali etik kurula ve Kuruma sunulur. Söz konusu dokümanların içeriğinin güncellenmesi durumunda gerekli bildirimler etik kurula ve Kuruma yapılır. Bununla birlikte, protokolde ayrıntıları verilen bilimsel nedenlerle, sonuçların özetinin bir yıl içinde sunulması mümkün değilse, sonuçların özeti hazır olur olmaz sunulur. Bu durumda, sonuçların ne zaman sunulacağı mümkünse gerekçesiyle birlikte protokolde belirtilir.

(4) Araştırmalara ait bilgiler ve araştırma sonuçları ticari sır ve kişisel verilerin gizliliğine riayet edilmek kaydıyla gönüllülerin anlayabileceği şekilde oluşturulmuş kamuya açık bir veri tabanında Kurum tarafından yayımlanır.

(5) Araştırma başlatıldıktan sonra destekleyici tarafından geçici olarak durdurulmuş veya erken sonlandırılmış ise, sebepleri ile birlikte durdurma veya sonlandırma kararı, araştırmaya alınmış olan gönüllülerin tedavisinin idamesine ilişkin tedbirleri içeren bilgi yazısı da eklenerek on beş gün içerisinde Kuruma ve etik kurula bildirilir. Kurum araştırmanın yeniden başlatılmasına izin vermedikçe araştırma yeniden başlatılamaz.

(6) Araştırmanın yeniden başlatılabilmesi için; risk ve yarar değerlendirmesi, geçici olarak durdurma sonrasında alınan önlemler ve sonuçlarını da içeren başlatma gerekçesi ile birlikte başvuru yapılır.

(7) Geçici olarak durdurulmuş bir klinik araştırma iki yıl içerisinde yeniden başlatılmazsa, bu sürenin sona erdiği tarih ya da destekleyicinin klinik araştırmayı yeniden başlatmama kararını verdiği tarihten hangisi daha önce ise, klinik araştırmanın sona erme tarihi olarak o tarih kabul edilir. Klinik araştırmanın erken sonlandırılması halinde, erken sonlanım tarihi klinik araştırmanın sona erme tarihi olarak kabul edilir.

ONUNCU BÖLÜM

Advers Olayların ve Ciddi Advers Reaksiyonların Bildirimi, Diğer Bildirimler

Güvenlilik bildirimi için veri tabanı

MADDE 28-

(1) Kuruma sunulan güvenlilik bildirimleri, Kurum tarafından kurulmuş ve işletilen bir veri tabanı üzerinde muhafaza edilir. Bu veri tabanı, müstakil bir veri tabanı veya 56 ncı maddede atıfta bulunulan Klinik Araştırmalar Modülünün alt bir modülü olarak işletilebilir.

Advers olayların ve ciddi advers olayların destekleyiciye bildirilmesi

MADDE 29-

(1) Sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir araştırmacı, protokolde aksi öngörülmedikçe, tüm advers olayları kaydeder ve belgelendirir. Güvenlilik değerlendirmeleri için kritik olarak tanımlanmış advers olaylar veya laboratuvar bulguları, protokolde belirtilen süre ve şekilde destekleyiciye rapor edilir.

(2) Sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir araştırmacı, protokolde aksi belirtilmedikçe, klinik araştırmada tedavi ettiği gönüllülerde meydana gelen tüm ciddi advers olayları destekleyiciye bildirmelidir.

(3) Protokolde hemen rapor edilmesi gerekli görülmediği belirtilenler ciddi advers olaylar hariç olmak üzere; sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir araştırmacı ciddi advers olayları destekleyiciye gereksiz bir gecikme olmaksızın olaylardan haberdar olduktan sonra en geç 24 saat içinde rapor etmelidir.

(4) İlgili olduğu durumlarda, destekleyicinin ciddi advers olayın klinik araştırmanın fayda ve risk dengesi üzerinde bir etkisi olup olmadığını değerlendirmesine olanak sağlamak için sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir araştırmacı destekleyiciye bir takip raporu göndermelidir.

(5) Sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir araştırmacı, araştırmaya iştirak eden gönüllülerden birinin ölümü durumunda destekleyiciye, etik kurula ve Kuruma istenilen her türlü ek bilgiyi sunar.

(6) Sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir araştırmacı tarafından destekleyiciye rapor edilen tüm advers olaylara ait kayıtlar destekleyici tarafından ayrıntılı olarak tutulur. Bu kayıtlar talep edildiği takdirde Kuruma ve etik kurula sunulur.

(7) Sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir araştırmacı, tedavi ettiği bir gönüllüde klinik araştırmanın tamamlanmasından sonra meydana gelen ve araştırma ürünü ile nedensellik ilişkisi olduğundan şüphelenilen ciddi bir advers olaydan haberdar olur ise, ciddi advers olayı gecikmeksizin destekleyiciye bildirmelidir.

Şüpheli beklenmeyen ciddi advers reaksiyonların etik kurul ve Kuruma bildirilmesi

MADDE 30

(1) Destekleyici, araştırmanın açık adını ve koordinatör merkezini belirterek;

a) Türkiye’de ya da diğer ülkelerdeki araştırma merkezlerinde saptanan tüm şüpheli beklenmeyen ciddi advers reaksiyonları (SUSAR),

b) Destekleyicinin farmasötik form, yitilik veya endikasyona bakılmaksızın, aynı araştırma ürünüyle gerek ülkemizde, gerekse diğer ülkelerde yürütmekte olduğu klinik araştırmalarda ortaya çıkan SUSAR’ları, spontan bildirimleri; bilimsel bir yayında tanımlanmış olan SUSAR’ları veya destekleyiciye düzenleyici otoriteler tarafından aktarılmış olan SUSAR’ları,

c) Klinik araştırma gönüllülerinden herhangi birinde görülen ve destekleyici tarafından klinik araştırmanın sona ermesinden sonra tespit edilen veya fark edilen, araştırma ürününe ile ilgili saptanan tüm şüpheli beklenmeyen ciddi advers reaksiyonları,

ilgili tüm gerekli bilgiler ile birlikte rapor etmelidir. Etik kurul ve Kuruma gecikmeksizin bildirmelidir.

(2) Ancak araştırma ürününün yurt dışında farklı klinik araştırmalarda kullanılması sırasında saptanan SUSAR’lar sıralama listesi şeklinde sorumlu araştırmacıya sunulmalıdır. Kurum gerekli gördüğü durumlarda bu listeyi talep edebilir.

(3) SUSAR’ların destekleyici tarafından etik kurul ve Kuruma bildirilme süreleri aşağıdaki gibidir:

a) Destekleyici, araştırma sırasında ortaya çıkan ölümle neticelenmiş veya hayatı tehdit edici SUSAR’ları, söz konusu bilgilerin kendisine ulaşmasından itibaren yedi günü geçmeyecek şekilde etik kurul ve Kurumu bilgilendirir. Bu vakalar hakkındaki ek bilgileri içeren izleme raporlarını, kendisine ulaşmasından itibaren sekiz gün içerisinde etik kurula ve Kuruma iletir.

b) Ölümcül veya yaşamı tehdit eder nitelikte olmayan SUSAR’lar, etik kurula ve Kuruma destekleyici tarafından, ilk bilginin edinilmesini takiben en geç on beş gün içerisinde bildirilir.

c) İlk bildirim sırasında ölümcül veya yaşamı tehdit eder nitelikte olmadığı değerlendirilen fakat takip döneminde ölümcül veya yaşamı tehdit eder nitelikte olduğu ortaya çıkan bir SUSAR’lar, en geç yedi gün içinde bildirilir.

(4) Zamanında bildirim yapılmasını sağlamak için gerekli olan durumlarda, destekleyici, tamamlanmamış bir ilk rapor ve bu rapordan sonra gelecek bir tamamlanmış rapor sunabilir. Ayrıca, bildirimler hakkındaki ek bilgileri içeren izleme raporlarını, kendisine ulaşmasından itibaren sekiz gün içerisinde etik kurula ve Kuruma iletir.

(5) Destekleyici, üçüncü fıkrada belirtilen raporlar ile ilgili ayrıca sorumlu araştırmacı ve araştırmacıları bilgilendirir.

Geliştirme güvenlilik güncelleme raporunun bildirilmesi

MADDE 31-

(1) Plasebo dışındaki araştırma ürünleriyle ilgili olarak, destekleyici, 28 inci maddede atıfta bulunulan veri tabanı aracılığıyla, destekleyicisi olduğu bir klinik araştırmada kullanılan her bir araştırma ürünün güvenliliğine ilişkin geliştirme güvenlilik güncelleme raporunu (DSUR) yıllık olarak etik kurula ve Kuruma sunar.

(2) Birden fazla araştırma ürünü kullanımını gerektiren bir klinik araştırma durumunda, destekleyici, protokolde öngörülmüş olması halinde, o klinik araştırmada kullanılan tüm araştırma ürünleri hakkında tek bir güvenlilik raporu sunabilir.

(3) Birinci fıkrada atıfta bulunulan yıllık raporda birleştirilmiş ve anonim hale getirilmiş veriler yer alır.

(4) Birinci fıkrada atıfta bulunulan yükümlülük, bu Yönetmelik uyarınca klinik araştırmaya verilen izin tarihi itibariyle başlar. Destekleyici tarafından ilgili araştırma ürünü ile yürütülen son klinik araştırmanın sona ermesi ile sona erer.

Yardımcı beşeri tıbbi ürünlere ilişkin bildirim

MADDE 32-

(1) Klinik araştırmalarda kullanılan yardımcı beşeri tıbbi ürünler ile ilgili tüm güvenlilik bildirimlerinin bu Yönetmelik doğrultusunda yapılması gerekmektedir.

ON BİRİNCİ BÖLÜM

Araştırma Merkezlerinin ve Araştırma Ekibinin Uygunluğu

Protokole ve iyi klinik uygulamalara uyum

MADDE 33-

(1) Destekleyici, görev devri yapılan diğer taraflar, sorumlu araştırmacı, araştırma ekibi üyeleri ve klinik araştırmada yer alan diğer tüm taraflar araştırmaları araştırma protokolüne, iyi klinik uygulamalarına ve ilgili mevzuat hükümlerine uygun yürütmekle sorumludur.

(2) İlgili mevzuat hükümleri saklı kalmak kaydıyla, destekleyici ve araştırma ekibi, protokolü hazırlarken ve uygularken bu Yönetmelik ile birlikte kalite standartlarına ve iyi klinik uygulamalarına ilişkin Uluslararası Harmonizasyon Komitesi (ICH) tarafından yayımlanmış ilgili kılavuz ilkelerini de dikkate alır.

(3) Kurum, ikinci fıkrada atıfta bulunulan kalite standartları ve iyi klinik uygulamalarına ilişkin ilgili Uluslararası Harmonizasyon Komitesi (ICH) kılavuzlarının listesini Kurum internet sitesinde yayımlar.

İzleme

MADDE 34-

(1) Destekleyici gönüllülerin haklarının, güvenliğinin ve sağlığının korunmasını, bildirilen araştırma verilerinin doğru, eksiksiz ve kaynak belgeler ile doğrulanabilir olmasını, araştırmanın mevcut onaylı araştırma protokolüne, iyi klinik uygulamalarına ve ilgili mevzuata uygun olarak yürütülmesini sağlamak amacıyla izleme faaliyetinden sorumludur.

(2) İzlemenin kapsamı klinik araştırmanın amacı ve tasarımı dahil olmak üzere klinik araştırmanın tüm özelliklerini dikkate alan bir değerlendirmeye dayalı olarak destekleyici tarafından belirlenir.

Araştırma ekibinin uygunluğu

MADDE 35-

(1) Bu Yönetmelik kapsamındaki klinik araştırmalar, sorumlu araştırmacının başkanlığında, araştırmanın niteliğine uygun bir ekiple yürütülür. Sorumlu araştırmacının gözetiminde uygun niteliklere haiz ve yeterli sayıda araştırmacı, klinik araştırma hemşiresi, saha görevlisi ve tercihen klinik araştırma eczacısı ile diğer yardımcı araştırma personeli görevlendirilir.

(2) Bir klinik araştırmanın yürütülmesinde görev alan kişiler, görevlerini yerine getirmek için eğitim, öğretim ve deneyim açısından uygun niteliklere sahip olmalıdır.

(3) Faz I klinik araştırmaları ile biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarında araştırma ekibinde uzmanlığını veya doktorasını yapmış tıp doktoru bir farmakolog bulunması zorunludur.

(4) Araştırma ekibinde yer alan tüm kişilere ait bilgiler, bu kişiler araştırma ekibinde görevlendirilmeden önce etik kurul ve Kuruma bildirilir.

Araştırma merkezlerinin uygunluğu

MADDE 36-

(1) Klinik araştırmalar, araştırma gönüllülerinin güvenliğini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil tıbbi tedavi yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip olan; üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma geliştirme merkezleri ve Bakanlık eğitim ve araştırma hastanelerinde tercihen klinik araştırma yapmak üzere tasarlanmış yerlerde yapılabilir. Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idarî sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.

(2) Faz I klinik araştırmaları ve biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları, Kurumun onayladığı, acil tıbbi tedavi yapılabilmesine elverişli imkânlara ve her biri için ayrı belirlenmiş standartlara sahip, Bakanlık veya üniversitelere bağlı olan sağlık kurum ve kuruluşları ve araştırma-geliştirme merkezlerinde yapılır. Bu merkezlerde Kurum tarafından gerçekleştirilen denetimler ve yapılacak değerlendirmeler neticesinde, ilgili mevzuat hükümlerinin karşılandığının anlaşılması halinde, Faaliyet İzin Belgesi düzenlenir. Sadece hasta gönüllülerin dahil edilmesinin öngörüldüğü faz I klinik araştırmaların yürütüleceği merkezler için ilgili uluslararası güncel uygulamalar doğrultusunda istisnalar oluşturulabilir.

(3) İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu esas alınarak klinik araştırma yapılacak yerler asgari olarak;

a) Araştırmanın niteliğine göre gerekli ve yeterli personel ve ekipmana,

b) Araştırma ürününün niteliğine göre ürünün saklanması ve dağıtılması için gerekli yer ve imkânlara,

c) Acil tıbbi tedavi gerekebilecek durumlar da dâhil olmak üzere gönüllü için uygun bakım hizmeti verecek imkân ve donanıma,

ç) Gönüllünün gerektiğinde daha ileri bir sağlık kurum veya kuruluşuna nakledilebilmesini mümkün kılacak yeterli imkân ve donanıma,

d) Araştırmanın tamamlanmasından sonra klinik araştırmaya ve gönüllülere ait bilgi ve belgeleri muhafaza edebilecek yeterli imkân ve donanıma,

sahip olmak zorundadır.

Araştırma ürünlerinin izlenebilirliği, depolanması, iadesi ve imhası

MADDE 37-

(1) Araştırma ürünleri ve araştırmada kullanılacak yardımcı beşeri tıbbi ürünler iyi dağıtım uygulamalarına uygun olarak izlenmeli, depolanmalı, iade ve/veya imha edilmelidir.

(2) Araştırma ürününün imalatı ya da ithalatından sonra ürünün özelliklerine uygun olarak depolanması, dağıtımı ve araştırma merkezine teslimi ile araştırma merkezinde bu koşulların devam ettirilmesine dair prosedür ve talimatların uygulanması veya ilgili yerlerde varlığının teyidi, kullanılmamış ürünlerin araştırma merkezinden toplanarak iadesinin sağlanması veya uygun şekilde imhası ve bütün bu sürece ait kayıtların tutulması destekleyicinin yükümlülüğü altındadır. Araştırma ürünlerinin imhasında, 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğinde belirtilen hükümler ile diğer ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.

(3) Araştırma ürünlerinin teslim alınması, muhafazası, yazılı istek veya araştırma protokolüne uygun dağıtımı, stok kontrolü, artan kısmına yapılacak işlemler ve kayıtlarının tutulması, araştırmanın yapıldığı her bir merkezdeki sorumlu araştırmacının yükümlülüğü altındadır. Sorumlu araştırmacının, bu işlemler için bir klinik araştırma eczacısını görevlendirmesi esastır. Bununla birlikte klinik araştırma eczacısının görevlendirilemediği çalışmalarda ürünlere ait iş ve işlemlere ilişkin sorumlu araştırmacı gerekli önlemleri almakla yükümlüdür.

Ciddi ihlallerin bildirilmesi

MADDE 38-

(1) Destekleyici tarafından, gönüllülerin güvenliği ve haklarını veya klinik araştırmada elde edilen verilerin güvenilirliği ve kalitesini etkileyen; bu Yönetmelik hükümleri ve onaylı araştırma protokolünün ihlal edilmesi, bu ihlalin farkına varılmasından itibaren en geç yedi gün içerisinde etik kurula ve Kuruma bildirilir.

Gönüllü güvenliğiyle ilgili diğer bildirim yükümlülükleri

MADDE 39-

(1) Destekleyici, 30 uncu maddede atıfta bulunulan SUSAR’lar dışında klinik araştırmanın fayda ve risk dengesini etkileyen tüm beklenmeyen olayları, etik kurul ve Kuruma bildirir. Bu bildirim en kısa sürede, ancak destekleyicinin bu olaydan haberdar olduğu tarihten itibaren en geç on beş gün içinde yapılmalıdır.

(2) Destekleyici, diğer ülkelerin yetkili otoriteleri tarafından ülkemizde gerçekleştirilen klinik araştırmayla ilgili tüm denetim raporlarını ve bu raporların tercümesini etik kurul ve Kuruma bildirir. Bu bildirim, destekleyiciye raporun iletildiği tarihten itibaren en geç otuz gün içinde yapılır.

Acil güvenlik tedbirleri

MADDE 40-

(1) 17 nci maddenin ikinci fıkrası ve onuncu bölümde belirtilen hususlar saklı kalmak kaydıyla, destekleyici, sorumlu araştırmacı ya da araştırmacı, araştırmanın yürütülmesi sırasında veya araştırma ürünü geliştirilmesiyle ilgili gönüllü güvenliğini etkileyebilecek yeni bir durumun ortaya çıkması hâlinde, bu tehlikelere karşı gönüllüleri koruyacak gerekli acil güvenlik tedbirlerini alır.

(2) Sorumlu araştırmacı veya destekleyici bu yeni durum ve alınan tedbirler hakkındaki bilgileri tedbirlerin alındığı tarihten itibaren en geç yedi gün içinde etik kurula ve Kuruma bildirir. Aksi takdirde Kurum araştırmayı durdurur.

Araştırmacı broşürü

MADDE 41-

(1) Destekleyici, sorumlu araştırmacı ve araştırmacılara araştırmacı broşürü temin eder.

(2) Güvenliliğe ilişkin bilgiler de dahil olmak üzere anlamlı yeni bilgiler temin edildikçe araştırmacı broşürü güncellenmelidir.

(3) Destekleyici yılda en az bir kez araştırmacı broşürünü gözden geçirmelidir.

Bilgilerin kaydedilmesi, işlenmesi, yönetimi ve saklanması

MADDE 42-

(1) Tüm klinik araştırma bilgileri, destekleyici veya araştırma ekibi tarafından doğru bir şekilde raporlanabilecek, yorumlanabilecek ve doğrulanabilecek şekilde kaydedilmeli, işlenmeli, ele alınmalı ve saklanmalıdır. Kayıtların gizliliği ve gönüllülerin kişisel verileri, kişisel verilerin korunmasına ilişkin yürürlükteki mevzuata uygun olarak korunmalıdır.

(2) Destekleyici ve araştırma ekibi tarafından klinik araştırma bilgilerine ve kişisel verilere yetkisiz veya hukuka aykırı olarak erişilmesini, ifşasını, dağıtımını, değiştirilmesini veya imhasını ya da özellikle işlemenin bir ağ üzerinden iletimi içerdiği durumlarda kazara kaybını önlemek amacıyla uygun teknik ve idari tedbirler alınmalıdır.

Klinik araştırma ana dosyası

MADDE 43-

(1) Uygun içeriğe sahip araştırma ana dosyaları, sorumlu araştırmacıya ve destekleyiciye yönelik olarak hazırlanır. İlgili dosya sorumlu araştırmacı ve destekleyicide bulunur. Klinik araştırma ana dosyası her zaman söz konusu klinik araştırmayla ilgili ve klinik araştırmanın tüm özelliklerini dikkate alarak klinik araştırmanın yürütülmesine ve üretilen verinin kalitesinin doğrulanmasına imkan veren temel dokümanları içerir. Araştırmanın sonunda izleyici, hem sorumlu araştırmacının hem de destekleyicinin dosyalarını gözden geçirdikten ve bütün gerekli belgelerin uygun dosyalarda olduğundan emin olduktan sonra bir kapanış yapar.

(2) Sorumlu araştırmacı tarafından tutulan klinik araştırma ana dosyası ile destekleyici tarafından tutulan dosya, sorumlu araştırmacı ve destekleyicinin farklı nitelikte sorumlulukları bulunması halinde farklı içeriklere sahip olabilir.

(3) Araştırma ana dosyaları, etik kurul ve Kurum talebi üzerine kolayca ve doğrudan erişilebilir olmalıdır.

Klinik araştırma ana dosyasının ve araştırma kayıtlarının gizliliği, arşivlenmesi ve devri

MADDE 44-

(1) Araştırma ana dosyası ve araştırma ile ilgili kayıtların tamamı destekleyici ve sorumlu araştırmacı tarafından düzenli olarak tutulur ve araştırmanın bütün merkezlerde sona ermesinden sonra en az on dört yıl süre ile saklanır.

(2) Araştırmanın herhangi bir sebeple destekleyici tarafından devri hâlinde durum etik kurula ve Kuruma bildirilir. Kurum uygun görmesi durumunda devir işlemi için onay verir. Araştırma ana dosyasının mülkiyetinin devri durumunda veri veya belgelerin yeni sahibi bunların tümünün muhafazasından ve arşivlenmesinden sorumludur.

(3) Araştırma ile ilgili bilgi ve belgeler Kurum tarafından yayımlanan kılavuz doğrultusunda arşivlenmelidir.

(4) Araştırma ile ilgili belgelerin gizliliği esastır. Bu belgeler ancak hukuken yetkili kişilerin veya mercilerin talebi hâlinde yetkili kişilere verilir.

(5) Destekleyici, kendi kuruluşu içinde arşiv sorumlularını atar ve arşive erişimin bu kişilerle sınırlı kalmasını sağlayacak tedbirleri alır.

(6) Klinik araştırma ana dosyasını arşivlemek için kullanılan ortam, içeriğin birinci fıkrada atıfta bulunulan süre boyunca eksiksiz ve okunaklı kalmasını sağlayacak şekilde olmalıdır.

(7) Klinik araştırma ana dosyasının içeriğinde yapılan her türlü değişiklik izlenebilir olmalıdır.

ON İKİNCİ BÖLÜM

Araştırma Ürünlerinin ve Yardımcı Beşeri Tıbbi Ürünlerin İthalatı

Araştırma ürünlerinin ithalatı

MADDE 45-

(1) Araştırma ürünlerinin 21/10/2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği ile İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzunda belirtilen kurallara uygun olarak imal edildiği garanti edilir.

(2) Araştırmalarda kullanılacak araştırma ürünlerinin ithali için Kurumdan izin alınır.

(3) Araştırma ürünü ile ilgili olarak destekleyici, aşağıda belirtilen hususları yerine getirir:

a) Kuruma yapılacak başvuruda, imal veya ithal edilecek araştırma ürününe ait her bir seri iyi imalat uygulamaları standartlarına uygun koşullarda, dosyasında belirtilen ürün spesifikasyonlarına göre imal edilmiş olmalıdır.

b) Araştırma yapmak amacıyla imal veya ithal edilen ürünlerin her serisine ait numuneler ile bunlara ait bilgi ve belgeler en az on dört yıl süreyle saklanır.

Yardımcı beşeri tıbbi ürünlerin ithalatı

MADDE 46-

(1) Araştırmalarda kullanılacak yardımcı beşeri tıbbi ürünlerin ithali için gerekli durumlarda Kurumdan izin alınabilir.

Araştırmada kullanılan ürünlerin geri çekilmesi

MADDE 47-

(1) Araştırmanın durdurulması hâlinde, sorumlu araştırmacının elinde kalan ürünlerinin tamamı, destekleyici tarafından dağıtım yerlerinden derhal geri çekilir. Bu durum on beş gün içerisinde belgeleriyle birlikte ve bir rapor hâlinde etik kurul ve Kuruma bildirilir.

(2) Ürünlerinin geri çekilmesi ve geri çekilen ürünlerle ilgili yapılacak işlemler ve alınacak tedbirler etik kurul ve Kuruma bildirilen raporda ayrıntılı olarak belirtilir.

Araştırma ürünlerinin ve yardımcı beşeri tıbbi ürünlerin etiketlenmesi

MADDE 48-

(1) Klinik araştırma kapsamında kullanılacak araştırma ürünlerinin ve yardımcı beşeri tıbbi ürünlerin dış ambalajında veya dış ambalajı yok ise en dışta bulunan hazır ambalajındaki etiketlemeler İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzuna uygun olarak ve Türkçe hazırlanır.

ON ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Destekleyici, Destekleyicinin Yasal Temsilcisi ve Sorumlu Araştırmacı

Destekleyici

MADDE 49-

(1) Bir klinik araştırmanın bir veya birden fazla destekleyicisi olabilir.

(2) Bir klinik araştırmanın birden fazla destekleyicisinin olduğu durumlarda, destekleyiciler kendilerine düşen sorumlulukları belirleyen yazılı bir sözleşmeyle aksi yönde karar vermedikçe, tüm destekleyiciler bu Yönetmelikte belirtilen destekleyici sorumluluklarını taşır.

(3) Destekleyiciler arasından seçilmiş tek bir destekleyici Kuruma yapılacak başvuru süreçlerinden sorumlu olmalıdır.

(4) Sorumlu araştırmacı ve destekleyici aynı kişi olabilir.

Destekleyicinin yasal temsilcisi

MADDE 50-

(1) Destekleyicinin Türkiye içinde yerleşik olmadığı durumlarda, ilgili destekleyici Türkiye içinde yerleşik gerçek veya tüzel bir kişinin, kendisinin yasal temsilcisi olmasını sağlar.

(2) Bu yasal temsilci, bu Yönetmelik uyarınca destekleyicinin yükümlülüklerine uygunluğun sağlanmasından sorumlu olur ve bu Yönetmelikte destekleyici ile yapılması öngörülen bütün iletişimlerin muhatabı olur.

(3) Bu yasal temsilci ile yapılan her türlü iletişim, destekleyici ile yapılan iletişim olarak kabul edilir.

Görev devri ve paylaşımı

MADDE 51-

(1) Destekleyici, yazılı bir sözleşmeyle, görevlerinin herhangi birini veya tamamını bir kişi, şirket, kurum veya kuruluşa devredebilir. Söz konusu devir gönüllülerin güvenliği ve klinik araştırmada üretilen verinin güvenilirliği ve kalitesi ile ilgili sorumluluk başta olmak üzere destekleyicinin sorumluluğunu ortadan kaldırmaz. Destekleyici ve görev devri yapılan taraf, sözleşme konusu işlerin ve işlemlerin sonuçlarından birlikte sorumludurlar.

(2) Bu Yönetmelikte destekleyiciye yapılan atıflar, geçerli olan durumlarda destekleyicinin yasal temsilcisine veya görevleri ölçüsünde birinci fıkra uyarınca görev devri yapılan tarafa da yapılmış kabul edilir.

(3) Birinci fıkrada belirtilen yazılı sözleşmeler ile destekleyici ve yasal temsilcisi arasında yapılan yazılı sözleşme araştırma başvurularının bir parçası olarak etik kurul ve Kuruma sunulur.

(4) Etik kurul ve Kuruma yapılacak tüm başvuru ve bildirimlerin yapılmasından;

a) Türkiye’de yerleşik olan destekleyiciler için; destekleyicinin kendisi veya Türkiye’de yerleşik olan ve görev devri yapılmış sözleşmeli araştırma kuruluşu,

b) Türkiye’de yerleşik olmayan destekleyiciler için; destekleyicinin yasal temsilcisi veya Türkiye’de yerleşik olan ve görev devri yapılmış sözleşmeli araştırma kuruluşu,

yetkili ve sorumludur.

Sorumlu araştırmacı

MADDE 52-

(1) Sorumlu araştırmacı, klinik araştırma merkezinde ilgili araştırmanın bu Yönetmeliğin, iyi klinik uygulamalarının ve araştırma protokolünün gerekliliklerine uygun olarak yürütülmesinden sorumludur.

(2) Sorumlu araştırmacı, klinik araştırma merkezinde gönüllülerin güvenliğini ve klinik araştırmada üretilen verilerin güvenilirliğini ve kalitesini sağlamak üzere araştırma ekibinin üyeleri arasında görev dağılımı yapmalıdır.

(3) Sorumlu araştırmacı, araştırma ekibini eğitim, öğretim ve deneyim açısından uygun niteliklere sahip kişiler arasından seçer.

(4) Sorumlu araştırmacı, başka kurumlardan uygun niteliklere haiz araştırmacıları, araştırma ekibine dâhil edebilir.

(5) Sorumlu araştırmacı, sorumluluklarını yerine getirebilmek ve araştırma ekibini takip edebilmek için yeterli süre araştırma merkezinde olmalıdır.

Sorumluluk

MADDE 53-

(1) Bu Yönetmelik kapsamındaki araştırmaların her türlü mâli sorumluluğu destekleyici ve mevcutsa yasal temsilcisi, görev devri yapılan diğer taraflar ile araştırma ekibine aittir.

(2) Araştırmada kullanılan her türlü araştırma ürününün, ürünlerinin kullanılmasına mahsus her türlü malzemeler ile muayene, tetkik, tahlil ve tedavilerin bedeli için gönüllüden herhangi bir ücret talep edilemez.

(3) Başvuru dosyasında araştırmanın finansmanının nasıl sağlanacağının belirtilmesi zorunludur.

ON DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Zararların Tazmini

Zararların tazmini

MADDE 54-

(1) Gönüllülerin klinik araştırmadan doğabilecek zararlara karşı güvence altına alınması amacıyla, düşük riskli bilimsel çalışmalara katılacak gönüllüler hariç olmak üzere klinik araştırmalara katılacak gönüllüler için ilgili mevzuat gereğince sigorta yaptırılması zorunludur.

(2) Araştırmaya iştirak eden gönüllüden bilgilendirilmiş gönüllü olur formunun alınmış olması, gönüllünün araştırmadan dolayı uğradığı zararların tazminine ilişkin hakkını ortadan kaldırmaz.

ON BEŞİNCİ BÖLÜM

Kurumun Yetkileri ve Denetim

Kurumun yetkileri ve denetim

MADDE 55-

(1) Bu Yönetmelik uyarınca;

a) Kurum, yurt içinde veya yurt dışında yürütülen araştırmaları, sorumlu araştırmacı ve araştırmacıları, araştırmaların yapıldığı yerleri, destekleyiciyi, yasal temsilciyi ve görev devri yapılan diğer tarafları, araştırma ürünlerinin imal edildiği tesisleri, depolandığı yerleri, araştırma ile ilgili analizlerin yapıldığı laboratuvarları, etik kurulları ve araştırma ile ilgili tüm kişi ve yerleri bu Yönetmelik ve ilgili diğer mevzuat hükümlerine uygunluğu yönünden, önceden haber vererek veya haber vermeden denetler.

b) Uluslararası Harmonizasyon Komitesi (ICH) kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri, Avustralya İlaç Otoritesi (TGA) veya İngiltere İlaç Otoritesi (MHRA) tarafından izin verilen klinik araştırmalardan elde edilen veriler ile ilgili otoritelerin araştırmaya özel düzenlediği iyi klinik uygulamaları denetimleri veya araştırma izinleri Ülkemiz mevzuatına aykırı bir durum tespit edilmediği sürece Kurum tarafından kabul edilir. Bu otoritelerin dışında diğer sağlık otoriteleri tarafından izin verilen ve araştırmalardan elde edilen verilere ilişkin olarak söz konusu araştırma için Uluslararası Harmonizasyon Komitesi (ICH) kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri, Avustralya İlaç Otoritesi (TGA) veya İngiltere İlaç Otoritesi (MHRA) tarafından gerçekleştirilmiş iyi klinik uygulamaları denetim raporunun sunulamaması durumunda ilgili kılavuz gerekliliklerine uygun olarak Kurumca iyi klinik uygulamaları denetimleri gerçekleştirilir.

(2) Bu Yönetmelik ve ilgili diğer mevzuat hükümlerine uygunluk yönünden denetimler Kurum müfettişleri tarafından yürütülür. Müfettişler, lisans düzeyinde eğitim almış, iyi klinik uygulamaları konusunda yeterli eğitim ve deneyime sahip tercihen tıp ve eczacılık alanlarında eğitimli kişiler olmalıdır.

(3) Müfettişler yürüttükleri denetimler sırasında; gerekli gördükleri dosya ve belgeleri kanuni bir engel bulunmadıkça, denetim yaptığı kamu veya özel kurum ve kuruluşlar ile ilgili kişilerden istemek, incelemek, gerek görülmesi halinde yetkili merciler tarafından onaylanmış nüshalarını almak, sayım ve araştırma yapmak, numune almak, gerektiğinde bunları mühürlemek, ürünleri yediemine almak, toplamak veya toplatmak, bu konularda her derecedeki yetkili ve ilgiliden her türlü yardım ve bilgiyi istemek ve gerekli yazışmaları yapmak hususlarında yetkilidir. Müfettişler, denetim esnasında elde ettikleri bilgilerin gizliliğini korumakla yükümlüdür.

(4) Faz I klinik araştırma merkezinin veya biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik merkezlerinin taşınması, yeni bir fiziki alanın dâhil edilmesi ve/veya mevcut bir alanın kapatılması/taşınması gibi fiziki alan ile ilgili değişiklikler ile organizasyonel/yönetimsel değişikliklerin gerekçesiyle birlikte en kısa sürede Kuruma bildirilmesi gerekir. İlgili değişikliğin yeni bir denetimi gerektirip gerektirmediği hususu başvurunun Kuruma ulaşmasından itibaren en fazla on beş gün içinde merkeze bildirilir. Değişikliğin/değişikliklerin merkezin yeniden denetlenmesini gerektirdiği durumlarda merkez için tekrar denetim planlanır.

(5) Kurum aşağıda belirtilenlerden en az birini tespit etmesi halinde, araştırmaya ait iznini iptal edip araştırmayı sonlandırabilir, araştırmayı durdurabilir veya araştırmada değişiklik yapılmasını talep edebilir:

a) Gönüllülerin güvenliği veya sağlığının risk altında olması.

b) Araştırmanın onaylanmış belgelere uygun yürütülmemesi.

c) Araştırmaya izin verilirken mevcut şartlardan birinin ortadan kalkması.

ç) Araştırmada elde edilen verilerin güvenilirliği ve kalitesinin araştırmanın yürütülmesini olumsuz etkilemesi.

d) Başvuru ve bildirim gerekliliklerinin yerine getirilmemesi.

(6) Kurum tarafından verilen sonlandırma, durdurma veya değişiklik talep etme kararı gerekçesi ile birlikte destekleyiciye ve etik kurula bildirilir.

(7) Araştırmada gönüllü güvenliği ve sağlığının tehlikeye girmesi durumunda Kurum araştırmayı doğrudan sonlandırabilir.

(8) Araştırmanın durdurulması halinde durdurma sebeplerinin belirlenen süre içerisinde giderilmesi durumunda Kurum araştırmanın yeniden başlatılmasına izin verebilir. Durdurma sebeplerinin belirlenen süre içerisinde yerine getirilmemesi, yerine getirilmesinin mümkün olmadığının anlaşılması veya bu süre zarfında gönüllü sağlığının tehlikeye girmesi hâllerinde araştırma doğrudan sonlandırılabilir.

(9) Araştırmada değişiklik yapılmasının talep edilmesi halinde gerekli değişikliklerin belirlenen süre içerisinde yapılmaması veya yapılmasının mümkün olmadığının anlaşılması durumunda araştırma durdurulabilir veya doğrudan sonlandırılabilir.

(10) Gönüllüler için doğrudan bir risk içermeyen durumlarda beşinci fıkrada belirtilen önlemler alınmadan önce, destekleyicinin ya da ilgili sorumlu araştırmacının konu ile ilgili görüşleri istenebilir. Bu durumda destekleyici ya da ilgili sorumlu araştırmacı konuyla ilgili görüşlerini on beş gün içerisinde Kuruma gönderir.

(11) Çok merkezli araştırmalarda dördüncü fıkrada belirtilen önlemler araştırma merkezi düzeyinde de uygulanabilir.

ON ALTINCI BÖLÜM

Veri Tabanı, Portal ve Dijitalizasyon

Klinik araştırmalar veri tabanı

MADDE 56-

(1) Kurum, bu Yönetmelik kapsamındaki klinik araştırmalara ait başvuru ve bildirimlerin alınması, araştırmalara ait verilerin elektronik olarak arşivlenmesi ve analiz edilmesi için ve görev ve yetkilerini yerine getirirken kullanılmak üzere Klinik Araştırmalar Modülünü kurar ve işletir.

(2) Klinik Araştırmalar Modülü, her bir klinik araştırmayı benzersiz bir araştırma kodu ile tanımlayacaktır. Destekleyici, söz konusu klinik araştırmayla ilgili veya bu araştırmaya atıfta bulunan sonraki tüm başvuru ve bildirimlerde bu araştırma koduna atıfta bulunacaktır.

(3) Klinik Araştırmalar Modülü ve Kurum tarafından yönetilen diğer veri tabanlarında tutulan ilgili veri ve belgeleri birbirine bağlayan bağlantıları kurmak ve işletmek için Kurum tarafından gerekli çalışmalar yürütülür.

(4) Destekleyici, klinik araştırmaya ilişkin tüm bilgileri Klinik Araştırmalar Modülünde güncel tutmaktan sorumludur.

Klinik araştırmalar portalı

MADDE 57-

(1) Kurum, Klinik Araştırmalar Modülünde yer alan araştırmalara ait bilgiler ve araştırma sonuçları ile Kurumun gerekli gördüğü durumlarda Kurumun araştırmalara ilişkin özet değerlendirme raporlarının ticari sır ve kişisel verilerin gizliliğine riayet edilmek kaydıyla şeffaf olarak kamuya açıklanması amacıyla Klinik Araştırmalar Portalını kurar ve işletir.

(2) Kuruma başvurusu ve değerlendirmesi yapılan klinik araştırma sayılarına ilişkin istatistiki bilgiler ile başvurulara ilişkin Kurum tarafından verilen ret kararlarının özet gerekçeleri yıllık olarak rapor şeklinde Klinik Araştırmalar Portalının internet sitesinde yayımlanır.

(3) Yayımlanmasında kamu yararı olmadığı sürece, ret kararı verilen, iptal edilen veya geri çekilen klinik araştırma bilgileri ile biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarına ilişkin bilgiler Klinik Araştırmalar Portalının veri tabanında yayımlanmaz.

(4) Klinik Araştırmalar Portalında yayımlanacak bilgilerin içeriği Kurumun internet sitesinde ilan edilir.

(5) Klinik Araştırmalar Portalında yayımlanan tüm verilerin kolayca aranabilir bir formatta olması için Kurum tarafından gerekli çalışmalar yürütülür.

Klinik araştırmalarda dijitalizasyon uygulamaları

MADDE 58-

(1) Teknoloji ve bilişim altyapısının gelişen doğasına ve klinik araştırma organizasyonundaki değişimlere uyum sağlanması amacıyla klinik araştırmaların yürütülmesi ve organizasyonunda dijitalizasyon uygulamalarına yer verilebilir.

(2) Klinik araştırma organizasyonu ve dijitalizasyon ile ilgili uygulamalara ve süreçlere ilişkin hususlar Kurum tarafından yayımlanacak kılavuz ile belirlenir.

ON YEDİNCİ BÖLÜM

Ücretlendirme

Kurum tarafından alınacak ücretler

MADDE 59-

(1) Kurumun internet sitesinde yayımlanan ve başvuru ücreti ödenmesi gerekliliği belirtilen başvuruların değerlendirilebilmesi için Kuruma başvuru ücretinin ödenmesi gerekmektedir.

(2) Kurum, internet sitesinde yayımlanan fiyat tarifesinde belirtilmek kaydıyla bu Yönetmelik kapsamındaki denetim faaliyetleri başta olmak üzere diğer faaliyetlere yönelik ücretlendirme uygulayabilir.

(3) Birinci ve ikinci fıkralarda belirtilen ücretler için ticari olmayan araştırmalar ve ticari olmayan destekleyiciler için ücretlendirmede indirim uygulanabilir veya bu ücretlerden feragat edilebilir.

Etik kurul başvuru ücreti

MADDE 60-

(1) Etik kurul, Kurumun belirlediği başvuru ücretlerini geçmeyecek şekilde başvuru ücreti belirleyebilir. Belirlenen başvuru ücreti etik kurulun bağlı olduğu üniversite, eğitim ve araştırma hastanesi ya da il sağlık müdürlüğüne ödenir.

ON SEKİZİNCİ BÖLÜM

Etik Kurulların Yapısı, Çalışma Usul ve Esasları ile Görevleri

Etik kurulların yapısı

MADDE 61-

(1) Etik kurullar, gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla klinik araştırmada yer alan gerçek veya tüzel kişileri, klinik araştırma yapılan yerleri, klinik araştırma başvuru dosyasında sunulması gereken bilgi ve belgeleri, bununla birlikte gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve materyalleri bilimsel ve etik yönden değerlendirmek üzere oluşturulur.

(2) Üyelerinin çoğunluğu doktora veya tıpta uzmanlık seviyesinde eğitimli sağlık meslek mensubu olmalıdır.

(3) Tüm üyeler Kurum tarafından düzenlenen veya onaylanan temel iyi klinik uygulamaları eğitiminden temin edilmiş başarı belgesine sahip olmalıdır.

(4) Etik kurul en az yedi ve en çok on beş asıl, en az asıl üye sayısı kadar yedek üyeye sahip olmalıdır. On yedinci ve on sekizinci fıkralarda belirtilen her bir zorunlu üye için aynı nitelikte en az bir yedek üye belirlenmesi zorunludur.

(5) Etik kurullar; Klinik Araştırmalar Etik Kurulu veya Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurulu şeklinde teşekkül ettirilir.

(6) Etik kurullar; üniversite, eğitim ve araştırma hastanesi ve il sağlık müdürlüğü bünyesinde kurulabilir.

(7) Etik kurul üyeleri üniversitelerde yönetim kurulu, eğitim ve araştırma hastanelerinde başhekimlik, il sağlık müdürlüğü bünyesinde teşkil edilen etik kurullar için ise il sağlık müdürü tarafından belirlenir.

(8) Etik kurulların kurulum teklifi üniversitelerde rektör, eğitim ve araştırma hastanelerinde başhekim ve il sağlık müdürlüklerinde il sağlık müdürü tarafından Kuruma iletilir. İlgili teklif Kurum tarafından değerlendirilir. Teklifin uygun bulunması durumunda etik kurul Kurum onayıyla kurulur ve bu onay tarihi itibarıyla faaliyetlerine başlar.

(9) Aynı il sağlık müdürlüğü, rektörlük veya başhekimlik bünyesinde ilgili talebin Kurumca uygun görülmesi koşuluyla ihtiyaca binaen birden fazla etik kurul kurulabilir.

(10) Etik kurul üye ve sekreter değişiklikleri için yedinci ve sekizinci fıkralarda belirtilen usuller geçerlidir. Kurum tarafından üyeliği onaylanmayan kişi etik kurul toplantılarındaki tartışmalara katılamaz, alınan kararları imzalayamaz.

(11) Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, bu Yönetmelik kapsamındaki beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarını ve bilimsel çalışmaları, 8/7/2022 tarihli ve 31890 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği kapsamındaki piyasa arz sonrası çalışmaları ve tıbbi cihaz klinik araştırmalarını, Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 5/4/2018 tarihinde yayımladığı 2018/10 sayılı Genelge kapsamında yer alan kök hücreler ile yapılan klinik araştırmaları ve beşeri tıbbi ürünler ile yapılan gözlemsel çalışmaları bilimsel ve etik yönden değerlendirmek için kurulur. Bu fıkrada belirtilenler dışındaki araştırmaları ve çalışmaları değerlendiremez.

(12) Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurulu, sadece biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarını bilimsel ve etik yönden değerlendirmek için kurulur.

(13) Etik kurul oluşturulurken üyelerin sayısının uzmanlık, yaş ve cinsiyet yönünden dengeli bir dağılım göstermesi esastır.

(14) Bir etik kurul üyesi bu Yönetmelik kapsamında kurulan birden fazla etik kurulda üye olamaz.

(15) Etik kurullarda üniversite, eğitim ve araştırma hastanesi ve il sağlık müdürlüğü üst yöneticileri görev alamaz.

(16) Etik kurul asil ve yedek üyelerinden en az üçer tanesi etik kurul sekretaryasının bulunduğu kurumun dışından belirlenir.

(17) Klinik araştırmalar etik kurulunda asgari olarak aşağıda belirtilen nitelikteki üyeler bulunur:

a) İyi klinik uygulamaları kurallarına göre düzenlenmiş uluslararası en az bir veya ulusal en az üç klinik araştırmaya sorumlu araştırmacı veya araştırmacı olarak katılmış olan, tıbbın dahili, temel ve cerrahi bilimlerinden uzmanlığını almış veya doktorasını yapmış birer kişi.

b) Farmakoloji alanında doktora yapmış tıp doktoru veya eczacı veya bu alanda tıpta uzmanlık eğitimi almış tıp doktoru.

c) Hukukçu.

ç) Sağlık mesleği mensubu olmayan, sağlıkla ilgili bir kurum veya kuruluşta çalışmayan ve klinik araştırmalarla ilgisi bulunmayan kişi.

(18) Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik etik kurulunda asgari olarak aşağıda belirtilen nitelikteki üyeler bulunur:

a) Farmakoloji alanında doktora yapmış tıp doktoru veya eczacı veya bu alanda tıpta uzmanlık eğitimi almış tıp doktoru.

b) Biyoistatistik alanında doktora yapmış bir kişi veya tıpta uzmanlık eğitimi almış halk sağlığı uzmanı veya halk sağlığı alanında doktorasını yapmış kişi.

c) Biyofarmasötik, farmakokinetik, farmasötik biyoteknoloji veya farmasötik teknoloji alanında doktora yapmış eczacı.

ç) Farmasötik kimya veya analitik kimya alanında doktora yapmış eczacı ya da bu alanlarda doktora yapmış kimyager ya da kimya mühendisi.

d) Hukukçu.

e) Sağlık mesleği mensubu olmayan, sağlıkla ilgili bir kurum veya kuruluşta çalışmayan ve klinik araştırmalarla ilgisi bulunmayan kişi.

(19) Zorunlu üyelere ek olarak etik kurula yapılan araştırma başvurularının yoğunluğuna bağlı olarak yeterli sayıda ilgili alanda doktorasını veya uzmanlığını tamamlamış hekim veya diş hekiminin görevlendirilmesi esastır.

(20) Etik kurullarda çalışmaların yürütülebilmesi için etik kurulun bünyesinde kurulduğu üniversite, eğitim ve araştırma hastanesi veya il sağlık müdürlüğü tarafından en az bir kişinin sadece bu görevi yerine getirmek için etik kurul sekreteri olarak görevlendirilmesi esastır.

(21) Etik kurul çalışmalarının yürütülebilmesi için zaruri olan mekân, sekretarya, arşiv ve sair ekipman ile bu konudaki finansmanın sağlanması ve bu şartların devamlılığı etik kurulun bünyesinde kurulduğu üniversite, eğitim ve araştırma hastanesi veya il sağlık müdürlüğü tarafından sağlanır. 60 ıncı maddenin birinci fıkrasında belirtilen başvuru ücretleri etik kurulun bünyesinde kurulduğu üniversite, eğitim ve araştırma hastanesi veya il sağlık müdürlüğü tarafından yönetilir. İlgili müdürlük veya sağlık tesisi, alınan başvuru ücretlerine bağlı olarak etik kurul üyelerinin bağımsız ve tarafsız şekilde çalışmalarını etkileyebilecek her türlü durumu önlemek için gerekli tedbirleri alır.

Etik kurullarının çalışma usûl ve esasları

MADDE 62-

(1) Etik kurulların çalışma usûl ve esasları aşağıda belirtilmiştir:

a) Etik kurullar, klinik araştırma başvurularını bilimsel ve etik yönden değerlendirme ve karar verme hususlarında bağımsızdır.

b) Etik kurul üyeleri, kendilerine ulaşan her türlü bilgi için gizlilik ilkesine uymak ve çıkar çatışması konusunda özen göstermek zorundadır.

c) Etik kurul üyeleri ve sekreterleri, Kurum tarafından hazırlanan gizlilik sözleşmesi ve çıkar çatışması taahhütnamesini imzalayarak görevlerine başlar. Gizlilik sözleşmesi ve çıkar çatışması taahhütnamesi her yıl ocak ayında ve verilen beyanda değişiklik olduğu durumda yenilenir.

ç) İncelenen araştırmayla ilişkisi bulunan veya araştırmada görevi olan etik kurul üyesi, bu araştırmanın etik kuruldaki tartışmalarına ve oylamasına katılamaz, etik kurul kararını imzalayamaz.

d) Etik kurul üyeleri üye tam sayısının üçte iki çoğunluğu ile toplanır ve üye tam sayısının salt çoğunluğu ile karar verir. Asil üyelerle üçte iki çoğunluğun sağlanamadığı durumlarda yedek üyeler toplantıya davet edilerek çoğunluk sağlanır.

e) Etik kurulda üye yapısında bulunması zorunlu olan üyeler her etik kurul toplantısında yer almalıdır ve tüm araştırmalara görüş bildirmelidir. Zorunlu asil üyenin katılım sağlayamadığı durumlarda aynı niteliklere haiz yedek üye toplantıya davet edilmeli ve araştırmaya ilişkin görüş bildirmelidir.

f) Etik kurul üyelerinin görev süresi iki yıl olup, görev süresi dolan üyeler ihtiyaç doğrultusunda yeniden seçilebilir. Görevlerine devam edecek üyelerin yeniden görevlendirilmesinde 61 inci maddenin yedinci ve sekizinci fıkralarında belirtilen usul geçerlidir.

g) Üyeliği süresince mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya veya aralıklı olarak beş toplantıya katılmayan üyelerin üyeliği düşer.

ğ) Etik kurullar ihtiyaç durumunda konu ile ilgili daldan veya yan daldan uzman kişilerin yazılı görüşünü alır ve bu kişileri danışman olarak toplantıya davet edebilir.

h) Gerekli durumlarda diş hekimliği alanında yapılan klinik araştırma başvurularında ilgili alanda uzman diş hekimi tarafından araştırmanın bilimsel ve etik açıdan uygunluğunun değerlendirilmesi ve müspet görüşünün alınması gerekir.

ı) Etik kurulların çalışma yöntemleri Kurum tarafından belirlenir ve Kurumun internet sitesinde yayımlanır. Etik kurullar, çalışmalarını belirlenen bu standartlar çerçevesinde yürütür.

i) Etik kurul üye yapısında asgari olarak bulunması zorunlu olan bir asil üyenin görev süresinin dolması veya üyeliğinin düşmesi durumunda aynı niteliklere haiz olan ve Kurum tarafından halihazırda onaylanan bir yedek üye asil üye olarak atanarak faaliyetine devam eder. 61 inci maddenin on yedinci ve on sekizinci fıkralarında belirtilen gerekliliklerin yedek üyeler ile de karşılanamadığı durumlarda etik kurul faaliyet gösteremez, alınan kararlar geçersiz sayılır.

j) Toplantı, gerekli üye sayısı sağlanamaması veya toplantı gündemi olmaması durumunda iptal edilebilir.

k) Toplantı ertelenirse veya iptal edilirse gündemde yer alan başvuruların mevzuatta belirtilen sürede değerlendirilmesi için yeni toplantı tarihi belirlenir.

Etik kurullarının görev ve yetkileri

MADDE 63-

(1) Etik kurulların görev ve yetkileri şunlardır:

a) Bu Yönetmelik kapsamındaki başvurular 61 inci maddeye göre teşkil edilen etik kurullar tarafından değerlendirilir. Etik kurullar, sekizinci maddede belirtilen hususlara uygun olarak yapılmış başvuruları değerlendirmeye almalıdır.

b) Bu Yönetmeliğin kapsamı içinde kalan konuları değerlendirmek amacıyla, başka kurum veya kuruluşlarca etik kurul veya etik kurul fonksiyonlarını icra edecek ayrı bir kurul veya yapı oluşturulamaz.

c) Etik kurullar, araştırma başvurusu hakkında görüş oluştururken asgari olarak;

1) Araştırmadan beklenen yarar, zarar ve risklerin analizini,

2) Araştırmaya ilişkin risk yönetim planını,

3) Araştırmanın bilimsel verilere ve yeni bir hipoteze dayanıp dayanmadığını,

4) İnsan üzerinde ilk defa yapılacak araştırmalarda, araştırmanın öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması zaruretini,

5) İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından araştırmanın insan üzerinde yapılabilecek olgunluğa erişip erişmediği ve bunun insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması hususunu,

6) Araştırma protokolünü,

7) Araştırmacı broşürünün içeriğinin değerlendirilmesini ve usûlüne uygun düzenlenip düzenlenmediğini,

8) Araştırma ürünü dosyasını,

9) Araştırma ile ilgili olarak verilen yazılı bilgileri, gönüllü olurlarının alınması amacıyla izlenen yöntemi, kısıtlılar, çocuklar, gebeler, lohusalar ve emziren kadınlar, yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişiler üzerinde yapılacak araştırmalara ait gerekçenin yeterliliğini,

10) Araştırma sebebiyle ortaya çıkması muhtemel kalıcı sağlık problemleri de dâhil olmak üzere yaralanma veya ölüm hallerinde, sorumlu araştırmacının, araştırmacının ve destekleyicinin sorumluluğunu,

11) Araştırmaya bağlanabilecek bir yaralanma veya ölüm durumunda tazminat verilmesini,

12) Gönüllülerin araştırmaya alınmasına ilişkin düzenlemeleri,

13) Araştırmada görev alan araştırma ekibinin araştırmanın niteliğine göre uygunluğunu,

değerlendirir.

ç) Etik kurul kendisine yapılan başvurulardan onay alanları, gerektiğinde araştırma sırasında ve yerinde izleyebilir. Etik kurul, araştırmaların yürütülmesi esnasında yapılan başvuruların değerlendirilmesinden de sorumludur. Yaptığı bu değerlendirmeler ile araştırma kapsamıyla ilgili olarak ortaya çıkan yeni bilgiler ve gelişmeler sonucunda araştırmaya verdiği onayı gözden geçirir. Araştırmada göz ardı edilemeyecek bir risk ortaya çıkması halinde veya gönüllülerin güvenliği, esenliği ve sağlığının olumsuz yönde etkilenmesi durumunda 55 inci maddenin beşinci fıkrasında belirtilen önlemlerin alınmasını Kurumdan talep edebilir.

ON DOKUZUNCU BÖLÜM

Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu

Klinik araştırmalar danışma kurulunun yapısı

MADDE 64-

(1) Klinik araştırmalar danışma kurulu, Sağlık Bakan Yardımcısı başkanlığında tıbbın cerrahi, dâhili ve temel bilimlerinden Kurumca seçilen uzmanlığını almış veya doktorasını yapmış üçer kişi, birer klinik psikolog ve ilahiyatçı ile Kurum 1. Hukuk Müşaviri veya görevlendireceği bir hukuk müşavirinden oluşur.

Klinik araştırmalar danışma kurulunun görevleri, çalışma usûl ve esasları

MADDE 65-

(1) Klinik araştırmalar danışma kurulu aşağıdaki görevleri yerine getirir:

a) Klinik araştırmalarla ilgili olarak etik kurullarca tereddüt edilen ve sadece Kuruma yazılı olarak görüş almak üzere iletilen hususlarda bilimsel ve teknik yönden görüş bildirmek.

b) Gönüllüler ve araştırmanın taraflarınca klinik araştırmalarla ilgili tereddüt edilen ve sadece Kuruma yazılı olarak görüş almak üzere iletilen hususlarda görüş bildirmek.

c) Klinik araştırmalar politikalarına esas olmak üzere Bakanlığa görüş bildirmek.

ç) Klinik araştırma etik kurullarının araştırma başvurularına ilişkin aldıkları kararları gerekli durumlarda değerlendirmek.

(2) Klinik araştırmalar danışma kurulunun çalışma usûl ve esasları şunlardır:

a) Klinik araştırmalar danışma kurulu, ilk toplantısında kendi üyeleri arasından bir başkan vekili seçer.

b) Klinik araştırmalar danışma kuruluna seçilen üyelerin görev süresi iki yıl olup, görev süresi dolan üyeler yeniden seçilebilir.

c) Mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya veya aralıklı olarak beş toplantıya katılmayan üyelerin üyeliği düşer. Üyeliği düşen üyenin yerine aynı nitelikleri haiz bir üye seçilir.

ç) Klinik araştırmalar danışma kurulu, üye tam sayısının üçte iki çoğunluğu ile toplanır ve üye tam sayısının salt çoğunluğu ile karar alır.

d) İhtiyaç duyulması hâlinde klinik araştırmalar danışma kurulu, ilgili uzmanlardan görüş alabilir veya bu uzmanları davet ederek dinleyebilir.

e) Klinik araştırmalar danışma kurulunun standart çalışma yöntemi esasları Kurumca hazırlanır.

f) Klinik araştırmalar danışma kurulunun sekretaryası Kurum tarafından yürütülür.

YİRMİNCİ BÖLÜM

Klinik Araştırmalar Eğitimi

Eğitim

MADDE 66-

(1) Kurum, nitelikli sorumlu araştırmacı veya araştırmacı, sağlık personeli ve bu alanda çalışan diğer kişilerin yetiştirilmesi amacıyla iyi klinik uygulamaları eğitimi veya klinik araştırma konularında eğitim, kurs veya seminer düzenleyebilir, diğer kamu kurumları veya kar amacı gütmeyen dernekler tarafından düzenlenen eğitimlere destek verebilir ya da Kurum tarafından yayınlanacak kılavuz gereğince eğitim düzenlemek isteyen kurum ya da kuruluşlara düzenleme onayı verir.

(2) Eğitim sonunda katılımcılara verilen belgelerin geçerlilik süresi dört yıldır. Ancak mevzuat değişikliği durumunda Kurum tarafından belge geçerlilik süresi kısaltılabilir veya ek eğitim alınması talep edilebilir.

YİRMİ BİRİNCİ BÖLÜM

Yaptırımlar

İdarî yaptırımlar

MADDE 67-

(1) Klinik araştırmalara ilişkin hükümlerin ihlali hâlinde ilgili araştırma; uluslararası çok merkezli klinik araştırma ise araştırmanın Türkiye’de yapılan kısmı Kurum tarafından durdurulabilir veya sonlandırılabilir. Bu durumda ilgili otoritelere de bildirilir. Durdurma sebeplerinin giderilmesi hâlinde ilgili durum destekleyici tarafından Kuruma bildirilir ve Kurumun uygun görmesi durumunda araştırmaya devam edilir.

(2) Kurum, etik ilkelere uygun çalışmayan veya Kurumun yayımladığı Etik Kurul Standart Çalışma Yöntemi esaslarını yerine getirmeyen etik kurulu uyarır. Belirlenen süre içerisinde uyarı sebebinin giderilmemesi veya bir yıllık süre içerisinde etik kurulun ikiden fazla uyarılması hâlinde, Kurum tarafından 61 inci maddenin sekizinci fıkrasına göre verilen onay iptal edilir. Etik kurul başkanı bu Yönetmelik kapsamındaki etik kurullarda tekrar etik kurul başkanı olamaz. Etik kurul başkanı dahil tüm etik kurul üyeleri ise bu Yönetmelik kapsamındaki etik kurullarda bir yıl süre ile görev alamaz, tekrarı halinde bu süre iki yıl olarak uygulanır.

(3) Kurum, yapılan denetim sonucunda etik kurul çalışmalarının yürütülebilmesi için zaruri olan mekân, sekretarya, arşiv ve sair ekipman yönünden eksiklik tespit edilen etik kurulu uyarır. Belirlenen süre içerisinde uyarı sebebinin giderilmemesi hâlinde, Kurum tarafından 61 inci maddenin sekizinci fıkrasına göre verilen onay iptal edilir. İlgili merkezde bu Yönetmelik kapsamındaki etik kurullar altı ay süre ile tekrar teşekkül edilmez, tekrarı halinde bu süre bir yıl olarak uygulanır.

(4) Bu Yönetmelikte belirtilen hükümlere aykırı davranan ve faaliyette bulunanlar hakkında fiillerinin niteliğine göre 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.

(5) Etik kurulun altı ay süresince faaliyet göstermediğinin tespit edilmesi durumunda Kurum tarafından verilen etik kurulun kurulmasına ilişkin onay iptal edilir. Aynı yerde etik kurul kurulması bir yıl süre ile talep edilemez.

(6) Faz I klinik araştırma merkezleri ile biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarının klinik veya biyoanalitik kısımlarının yürütüldüğü merkezlerde Kurum tarafından yapılan denetimlerde tespit edilen eksikliklerin tamamlanması için merkezlere eksikliklerin niteliğine uygun olarak süre verilir. Verilen süre sonunda giderilmeyen eksiklikler bulunması halinde faaliyet izin belgesi askıya alınabilir ya da iptal edilebilir. Merkezlerin, eksikliklerinin veya uygunsuzluklarının giderildiğinin tespit edilmesi yönündeki talebine istinaden yapılacak inceleme neticesinde, bu eksikliklerin veya uygunsuzlukların giderildiğinin anlaşılması halinde, merkezin faaliyete geçmesine izin verilir.

(7) Kurum tarafından, klinik araştırmalar ile ilgili mevzuat hükümlerine aykırı olarak faaliyet gösterdiği tespit edilen faz I klinik araştırma ve biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik merkezlerinin faaliyet izin belgeleri kısmen ya da tamamen askıya alınabilir veya iptal edilebilir.

(8) Faaliyet izin belgesinin iptal edilmesi durumunda faz I klinik araştırma merkezinin veya biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik merkezinin, söz konusu kararın kendisine resmi olarak bildirildiği tarihten sonraki beş iş günü içerisinde faaliyet izin belgesini Kuruma göndermesi gerekir.

(9) Faaliyet izin belgesinin askıya alınması veya iptali kararına itirazlar, söz konusu kararın merkeze bildirilmesinden sonraki altmış gün içerisinde Kuruma yapılır.

Yasaklar

MADDE 68-

(1) Bu Yönetmelik kapsamına giren araştırmaların bu Yönetmeliğe veya ilgili diğer mevzuatta belirlenen usûl ve esaslara aykırı olarak yapılması yasaktır.

YİRMİ İKİNCİ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Kılavuz

MADDE 69-

(1) Bu Yönetmeliğin uygulanması için yol gösterici ve açıklayıcı kılavuzlar Kurumca yayımlanır.

(2) Bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik Kurumca yayımlanmış kılavuzların olmadığı durumlarda; Kurum, resmi internet sayfasında ilan etmek kaydıyla diğer ülkelerin resmî sağlık otoritelerince veya uluslararası kuruluşlarca yayımlanan kılavuzları kabul edebilir.

Hüküm bulunmayan haller

MADDE 70-

(1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde; Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi, 13/1/1960 tarihli ve 4/12578 sayılı Bakanlar Kurulu kararıyla yürürlüğe konulan Tıbbi Deontoloji Nizamnamesi, araştırmaya iştirak eden gönüllülerin hakları ile ilgili olarak 1/8/1998 tarihli ve 23420 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Hasta Hakları Yönetmeliğinde belirtilen hükümler ile diğer ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.

Avrupa Birliği mevzuatına uyum

MADDE 71-

(1) Bu Yönetmeliğin hazırlanmasında, 16 Nisan 2014 tarihli ve (AB) 536/2014 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü ile 8 Nisan 2005 tarihli ve 2005/28/AT sayılı Araştırmalarda Kullanılan Beşeri Tıbbi Ürünler ve Bu Ürünlerin Üretim veya İthalatına Dair İyi Klinik Uygulamalarını Belirleyen Komisyon Direktifi dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.

Yürürlükten kaldırılan yönetmelik

MADDE 72-

(1) 13/4/2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.

(2) Birinci fıkra ile yürürlükten kaldırılan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğe yapılan atıflar bu Yönetmeliğe yapılmış sayılır.

Geçiş hükmü

GEÇİCİ MADDE 1-

(1) Bu maddenin yayımı tarihinden önce adına uygunluk belgesi düzenlenmiş olan Faz I merkezleri ile biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik merkezleri, 1/1/2024 tarihi itibari ile izin belgelerini bu Yönetmeliğe uygun hale getirmek mecburiyetindedir.

(2) 72 nci madde ile yürürlükten kaldırılan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik kapsamında kurulan klinik araştırma etik kurullarının ve biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik etik kurullarının, 1/1/2024 tarihine kadar etik kurul üye yapılarını bu Yönetmelik gerekliliklerine uygun olarak yeniden düzenlemesi ve Kurumdan onay alması gerekir. 1/1/2024 tarihine kadar mevcut etik kurul yapıları ile faaliyetlerine devam edebilirler.

Yürürlük

MADDE 73-

(1) Bu Yönetmeliğin;

a) 55 inci maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi 1/1/2025 tarihinde,

b) Diğer hükümleri yayımı tarihinde,

yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 74-

(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

 

TÜRK GIDA KODEKSİ YÖNETMELİĞİ

Resmî Gazete Tarihi: 19.02.2020 Resmî Gazete Sayısı: 31044

TÜRK GIDA KODEKSİ YÖNETMELİĞİ

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç

MADDE 1 –

(1) Bu Yönetmeliğin amacı; gıda ve gıda ile temas eden madde ve malzemelere ilişkin asgari teknik ve hijyen kriterleri, pestisit kalıntıları ve veteriner ilaç kalıntıları, gıda katkı maddeleri, gıdalara eklenebilecek vitaminler, mineraller ve belirli diğer öğeler, aroma vericiler ve aroma verme özelliği taşıyan gıda bileşenleri, gıda enzimleri, bulaşanlar, hedef dışı yemlere taşınması önlenemeyen koksidiyostatların ve histomonostatların hayvansal gıdalarda bulunabilecek maksimum miktarları, ambalajlama, etiketleme, hayvansal gıdalarda bulunabilecek veteriner ilaçlarına ait farmakolojik aktif maddelerin sınıflandırılması ve maksimum kalıntı limitleri, numune alma ve analiz metotları, taşıma ve depolama ile ilgili yatay ve dikey gıda kodeksine ilişkin esaslar, coğrafi işaretle ilgili özel hükümler ile diğer bazı gıda ve/veya gıda gruplarına ilişkin özel hükümlerin belirlenmesine dair kuralları düzenlemektir.

Kapsam

MADDE 2 –

(1) Bu Yönetmelik; gıda ve gıda ile temas eden madde ve malzemelere ilişkin asgari teknik ve hijyen kriterleri, pestisit kalıntıları ve veteriner ilaç kalıntıları, gıdalara eklenebilecek vitaminler, mineraller ve belirli diğer öğeler, gıda katkı maddeleri, aroma vericiler ve aroma verme özelliği taşıyan gıda bileşenleri, gıda enzimleri, bulaşanlar, ambalajlama, etiketleme, numune alma ve analiz metotları, hedef dışı yemlere taşınması önlenemeyen koksidiyostatların ve histomonostatların hayvansal gıdalarda bulunabilecek maksimum miktarları, taşıma ve depolama ile ilgili yatay ve dikey gıda kodeksine ilişkin esaslar, coğrafi işaretle ilgili özel hükümler, diğer bazı gıda ve/veya gıda gruplarına ilişkin özel hükümlerin belirlenmesine dair kurallar ile yatay ve dikey gıda kodeksinde yer almayan belirli bir gıda veya gıda grubu ile ilgili özel düzenlemelere ilişkin hükümleri kapsar.

Dayanak

MADDE 3 –

(1) Bu Yönetmelik, 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 23’üncü ve 27’nci maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4 –

(1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Bakanlık: Tarım ve Orman Bakanlığını,

b) Coğrafi işaret: Belirgin bir niteliği, ünü veya diğer özellikleri itibarıyla coğrafi kaynağının bulunduğu bölge, coğrafi sınırları belirlenmiş özel yöre veya istisnai durumlarda ülke adı ile özdeşleşmiş bir ürünü gösteren menşe adını ve mahreç işaretini,

c) Dikey gıda kodeksi: Belirli bir gıda veya gıda grubu veya gıda ile temas eden madde ve malzeme için belirlenmiş özel kriterleri içeren gıda kodeksini,

ç) Şeker: 4/4/2001 tarihli ve 4634 sayılı Şeker Kanununda tanımlanan şekerleri,

d)Yatay gıda kodeksi: Gıdalara eklenebilecek vitaminler, mineraller ve belirli diğer öğeler, gıda katkı maddeleri, aroma vericiler ve aroma verme özelliği taşıyan gıda bileşenleri, gıda enzimleri, bulaşanlar, pestisit kalıntıları ve veteriner ilaç kalıntıları, numune alma ve analiz metotları, hedef dışı yemlere taşınması önlenemeyen koksidiyostatların ve histomonostatların hayvansal gıdalarda bulunabilecek maksimum miktarları, etiketleme, mikrobiyolojik kriterler gibi tüm gıdalara ve gıda ile temas eden madde ve malzemelere uygulanacak olan kriterleri içeren gıda kodeksini,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Yatay Gıda Kodeksi ve Dikey Gıda Kodeksi

Yatay gıda kodeksinin kapsamı

MADDE 5 –

(1) Yatay gıda kodeksi;

a) Gıda katkı maddelerinin kullanımı, etiketlenmesi ve saflık kriterleri,

b) Aroma vericiler ve aroma verme özelliği taşıyan gıda bileşenlerinin kullanımı ve etiketlenmesi,

c) Gıda enzimlerinin kullanımı ve etiketlenmesi,

ç) Bulaşanların maksimum limitleri,

d) Gıdalarda bulunmasına izin verilen pestisitlerin maksimum kalıntı limitleri,

e) Hayvansal gıdalarda bulunabilecek veteriner ilaçlarına ait farmakolojik aktif maddelerin sınıflandırılması ve maksimum kalıntı limitleri,

f) Gıdaların mikrobiyolojik kriterleri,

g) Gıda ile temas eden madde ve malzemeler ile ilgili genel kurallar,

ğ) Gıdaların etiketlenmesi,

h) Gıdalara eklenebilecek vitaminler, mineraller ve belirli diğer öğeleri,

ı) Numune alma ve analiz metotları,

i) Hedef dışı yemlere taşınması önlenemeyen koksidiyostatların ve histomonostatların hayvansal gıdalarda bulunabilecek maksimum miktarları,

konularını içerir.

Dikey gıda kodeksinin kapsamı

MADDE 6 – (1) Dikey gıda kodeksi; yatay gıda kodeksi hükümlerine ilave olarak, kapsadığı gıda veya gıda grubu veya gıda ile temas eden madde ve malzemelere yönelik olarak belirlenecek özel kriterleri içerir.

(2) Belirli bir gıda veya gıda grubu veya gıda ile temas eden madde ve malzeme için özel olarak düzenlenmiş numune alma ve analiz metotlarına ilişkin mevzuat da dikey gıda kodeksi kapsamındadır.

(3) Herhangi bir gıda katkı maddesi, aroma verici veya aroma verme özelliği taşıyan gıda bileşeni veya diğer gıda bileşenleri ilave edilen kaynak suları, içme suları, doğal mineralli sular ve yapay sodanın özellikleri dikey gıda kodeksi ile belirlenir.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Uygulama Hükümleri, Özel Hükümler, Gıdaların Taşınması ve Depolanması

Uygulama hükümleri

MADDE 7 –

(1) Gıda ve gıda ile temas eden madde ve malzemeler için ilgili yatay gıda kodeksi hükümlerine uyulması zorunludur.

(2) Dikey gıda kodeksi hükümleri, yatay gıda kodeksi hükümleri ile birlikte uygulanır.

Coğrafi işaretle ilgili hükümler

MADDE 8 –

(1) Gıda ile ilgili coğrafi işaret veya geleneksel ürün adlarının kullanımının, tescilde belirtilen özelliklere uygunluğunun denetimi Bakanlıkça yapılır.

(2) Bu Yönetmelik kapsamında yer alan ve ülkesel veya yöresel adlarıyla belirtilen gıdalar, coğrafi işaretten doğan haklara aykırı olmamak koşuluyla bu adlarla üretilebilir.

Özel hükümler

MADDE 9 –

(1) Pekmez olmadığı halde pekmez izlenimi veren meyveli şekerli şurup, meyve tatlısı, pekmez şurubu, meyveli şekerli şerbet ve benzeri isimlerle ürünler üretilemez.

(2) Aroma vericiler veya bal eklenerek bal aromalı şurup, çam aromalı şurup, ballı şurup ve benzer isimlerle bal izlenimi veren ürünler üretilemez.

(3) Bitkisel yağ veya diğer gıda bileşenleri kullanılarak peynir izlenimi veren ürünler üretilemez.

(4) (Ek: RG-24/3/2023-32142) Nar ekşisine nar, nar suyu ve/veya nar suyu konsantresi ve su dışında başka bir gıda bileşeni eklenemez. Nar ekşisi izlenimi veren nar aromalı sos, nar sosu, narlı sos, nar ekşili sos, nar aromalı şurup ve nar ekşili şurup gibi isimlerle nar ekşisi benzeri ürünler yurt içinde piyasaya arz edilemez.

Taşıma ve depolama kuralları

MADDE 10 –

(1) Gıdaların taşınması ve depolanmasında 17/12/2011 tarihli ve 28145 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Gıda Hijyeni Yönetmeliğinde ve 27/12/2011 tarihli ve 28155 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Hayvansal Gıdalar İçin Özel Hijyen Kuralları Yönetmeliğinde yer alan kurallara uyulur.

(2) Belirli bir gıda veya gıda grubuna yönelik özel taşıma ve depolama kuralları, gerektiğinde dikey gıda kodeksi kapsamında belirlenir.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Hüküm bulunmayan haller

MADDE 11 –

(1) Bu Yönetmelik kapsamındaki yatay veya dikey gıda kodeksinde hüküm bulunmayan hususlarda öncelikle ilgili ulusal standart uygulanır. Ulusal standardın bulunmaması durumunda ise uluslararası standartlar dikkate alınır.

Resmi kontrol

MADDE 12 –

(1) Bu Yönetmelik hükümlerine ilişkin kontrol ve denetimlerde 5996 sayılı Kanun ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.

İdari yaptırım

MADDE 13 –

(1) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı davrananlar hakkında 5996 sayılı Kanunun ilgili maddelerine göre idari yaptırım uygulanır.

Yürürlükten kaldırılan yönetmelik

MADDE 14 –

(1) 29/12/2011 tarihli ve 28157 üçüncü mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.

Uyum zorunluluğu

GEÇİCİ MADDE 1 –

(1) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce faaliyet gösteren gıda işletmecilerinin 9 uncu maddenin ikinci fıkrası kapsamında bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce ürettikleri ürünler, 31/12/2020 tarihinden sonra piyasada bulunamaz.

(2) (Ek:RG-24/3/2023-32142) 9 uncu maddenin dördüncü fıkrası kapsamında yurt içinde piyasaya arzına izin verilmeyen ürünler, 30/6/2024 tarihinden sonra piyasada bulunamaz.

Yürürlük

MADDE 15 –

(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 16 –

(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Tarım ve Orman Bakanı yürütür.

 

Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete’nin

Tarihi

Sayısı

19/2/2020

31044 

Yönetmelikte Değişiklik Yapan Yönetmeliklerin Yayımlandığı Resmî Gazetelerin

Tarihi

Sayısı

1.       

24/3/2023

32142

 

 

GELENEKSEL BİTKİSEL TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİ

Resmî Gazete Tarihi: 03.02.2023 Resmî Gazete Sayısı: 32093

GELENEKSEL BİTKİSEL TIBBİ ÜRÜNLER

RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİ

BİRİNCİ BÖLÜM

Başlangıç Hükümleri

Amaç

MADDE 1-

(1) Bu Yönetmeliğin amacı; geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin istenen etkililik ve güvenliliğe ve gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemektir.

Kapsam

MADDE 2-

(1) Bu Yönetmelik, endüstriyel olarak hazırlanmış veya endüstriyel proses içeren bir yöntemle üretilmiş olan geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan veya ruhsat verilmiş olan gerçek ve tüzel kişileri kapsar.

(2) İçerdiği bitkisel drog veya bitkisel preparatın sağladığı endikasyona yardımcı olması şartıyla, güvenliliği kanıtlanmış vitamin ve mineralleri içeren geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ile bitkisel kaynaklı, geleneksel kullanıma uyumlu tıbbi bitki çayları ve aromaterapide kullanılan beşeri tıbbi ürünler bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.

(3) Bu Yönetmelik;

a) Sadece bir hasta için reçeteye göre eczanede hazırlanan ve majistral olarak adlandırılan her türlü tıbbi ürünü,

b) 13/4/2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik hükümleri saklı kalmak kaydıyla araştırma ve geliştirme çalışmalarında kullanılması amaçlanan tıbbi ürünleri,

c) Yetkili üretici tarafından ileri işlemlerde kullanılması amaçlanan yarı mamul ürünleri,

ç) Takviye edici gıdalar dâhil olmak üzere gıda olarak piyasaya arz edilen bitkiler ve bu bitkileri bileşen olarak içeren gıdaları, bitkisel içerikli kozmetik ürünleri, özel tıbbi amaçlı gıdaları, homeopatik tıbbi ürünleri ve bitkisel içerikli tıbbi cihazları,

kapsamaz.

Dayanak

MADDE 3-

(1) Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendi ile 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı maddeleri hükümlerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4-

(1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Ambalaj bilgileri: İç veya dış ambalaj üzerindeki bilgileri,

b) Ambalaj örneği: Gerektiğinde kesme ve katlamanın ardından, ruhsata esas bilgiler ile hazırlanan ambalaj bilgileri metninin üç boyutlu sunumunun net olmasını sağlayacak şekilde iç ve dış ambalajın kopyasını sunan, tam renkli iki boyutlu, kesilip katlandığında piyasaya verilecek ambalajın birebir örneğinin oluşturulabildiği çizimi,

c) Aromaterapi: Belirli hastalıkları tedavi etmek veya önlemek amacıyla uçucu veya sabit yağların, spesifik uygulama yolları ve dozlarda kontrollü olarak kullanımı,

ç) Beşeri tıbbi ürün:

1) İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya,

2) Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan,

madde veya maddeler kombinasyonunu,

d) Bitkisel drog: Kullanılan tıbbi bitkilerin binominal sisteme göre verilmiş botanik adı, cins, tür, alt tür, varyete, otörü ve kullanılan bitki kısmının bilimsel adı ile beraber verilmek üzere işlem görmemiş hâlde çoğunlukla kurutulmuş, bazen taze, bütün, parçalanmış veya kesilmiş bitkileri veya bitki parçalarını, algleri, mantarları, likenleri ve özel bir işleme tabi tutulmamış bazı eksudatları,

e) Bitkisel preparat: Bitkisel drogların ekstraksiyon, distilasyon, sıkma, fraksiyonlama, saflaştırma, yoğunlaştırma veya fermantasyon gibi işlemlere tabi tutulmaları sonucunda elde edilmiş olan ufalanmış veya toz edilmiş bitkisel drogları, tentürleri, ekstreleri, uçucu yağları, sabit yağları, özsuları ve işlenmiş eksudatlar hâlindeki preparatları,

f) Bitkisel tıbbi ürün: Etkin madde olarak bir veya birden fazla bitkisel drogu, bitkisel preparatı ya da bu bitkisel preparatlardan bir veya birden fazlasının yer aldığı karışımları ihtiva eden tıbbi ürünü,

g) Bitmiş ürün: Bütün üretim aşamalarından geçmiş, son ambalajı içinde kullanıma hazır geleneksel bitkisel tıbbi ürünü,

ğ) Etkin madde: Bir beşeri tıbbi ürünün üretiminde kullanılması planlanan, üretiminde kullanıldığında fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek veya değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstermek üzere ürünün etkin bileşeni olan madde ya da maddeler karışımını,

h) Farmakope: Türk Farmakopesi (Avrupa Farmakopesi Adaptasyonu), Avrupa Farmakopesi, Amerikan Farmakopesi, İngiliz Farmakopesi ve Japon Farmakopesini; bu farmakopelerin uygulanabilir olmadığı durumlarda ise Kurum tarafından uygun bulunan farmakopeyi,

ı) Farmasötik şekil: Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün kullanım amacına uygun olarak üretilmiş takdim şeklini,

i) Geleneksel bitkisel tıbbi ürün: Geleneksel kullanımı bibliyografik olarak kanıtlanmış, geleneksel kullanım ile uyumlu endikasyonu bulunan; haricen, oral veya inhalasyon yoluyla kullanılan beşerî tıbbi ürünleri,

j) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ismi: Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün yaygın ismi ile karışmasını engelleyecek şekilde icat edilmiş olan ticari ismini veya geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsat veya izin sahibinin ismi veya ticari marka ile birlikte verilen yaygın veya bilimsel ismini,

k) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün yitiliği: Farmasötik şekle bağlı olarak, geleneksel bitkisel tıbbi ürünün her bir dozaj biriminin, birim hacminin veya birim ağırlığının içerdiği etkin maddelerin kantitatif miktarını,

l) Geleneksel kullanım: Bir bitkisel drog veya bitkisel preparatın Türkiye’de veya Avrupa Birliği üye ülkelerinde en az on beş yıldır, diğer ülkelerde ise otuz yıldır kullanıldığını ve kazanılmış deneyimler temelinde kullanım süresi ile uyumlu olarak ürünün belirtilen şartlarda etkili ve güvenli olduğunu,

m) Kanun: 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununu,

n) Kısa ürün bilgileri: Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün sağlık mesleği mensuplarına yönelik olarak hazırlanmış yazılı bilgilerini,

o) Kullanma talimatı: Geleneksel bitkisel tıbbi ürün ile birlikte sunulan, kullanıcı için hazırlanmış yazılı bilgileri,

ö) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,

p) Lisansör firma:

1) İthal edilen geleneksel bitkisel tıbbi ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin gerçek ya da tüzel kişiyi yetkilendiren firmayı ya da,

2) Lisans ile imal geleneksel bitkisel tıbbi ürünün Türkiye’de imaline, ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin gerçek veya tüzel kişiyi yetkilendiren firmayı,

r) Ortak pazarlanan ürün: Ruhsatlı bir geleneksel bitkisel tıbbi ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe, aynı farmasötik şekle, aynı üretim yerine sahip olan ve ticari ismi hariç her açıdan tamamen aynı olan geleneksel bitkisel tıbbi ürünü,

s) Öncelik Değerlendirme Kurulu: Tedavide veya teşhiste ilk olan, yenilik getiren veya ilaca erişimin sürdürülebilirliğini veya ilacın topluma hızlı bir şekilde ulaşmasını temin etmek üzere halk sağlığı açısından ihtiyaç duyulan, stratejik önemi haiz geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere ait başvurulara Kurum iş ve işlemlerinde öncelik verilmesi amacıyla oluşturulmuş; çalışma usul ve esasları ilgili kılavuz doğrultusunda belirlenen Kurulu,

ş) Parti: Bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünün üretim sırasında tek bir üretim döngüsünde elde edilen ve homojenliğin sağlandığı miktarını,

t) Ruhsat: Bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik şekil ve yitilikte, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip piyasaya sunulabileceğini gösteren, Kurum tarafından düzenlenen belgeyi,

u) Ruhsat sahibi: Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsatına sahip olan gerçek ya da tüzel kişiyi,

ü) Ruhsatlandırma: Bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünün piyasaya sunulabilmesi için Kurum tarafından yapılan inceleme ve onay işlemlerini,

v) Takviye edici gıda: Normal beslenmeyi takviye etmek amacıyla, vitamin, mineral, protein, karbonhidrat, lif, yağ asidi, aminoasit gibi besin ögelerinin veya bunların dışında besleyici veya fizyolojik etkileri bulunan bitki, bitkisel ve hayvansal kaynaklı maddeler, biyoaktif maddeler ve benzeri maddelerin konsantre veya ekstrelerinin tek başına veya karışımlarının, kapsül, tablet, pastil, tek kullanımlık toz paket, sıvı ampul, damlalıklı şişe ve diğer benzeri sıvı veya toz formlarda hazırlanarak günlük alım dozu belirlenmiş gıdaları,

y) Tıbbi bitki: Bir veya daha fazla kısmı tedavi edici veya hastalıkları önleyici olarak kullanılabilen bitkileri,

z) Tıbbi bitki çayı: Tedavi amacı ile dekoksiyon, infüzyon veya maserasyon hazırlanarak kullanılan bir veya birden çok bitkisel droğu içeren tıbbi ürünü,

aa) Tıbbi bitki listesi: Kurum internet sayfasında yayımlanan, tıbbi bitkilerden oluşan listeyi,

bb) Tıbbi bitki monografı: Kurum internet sayfasında yayımlanan, tıbbi kullanıma yönelik bitkisel drog veya bitkisel preparatın güvenliliği ve etkililiği hakkında mevcut tüm verilerin bilimsel bir özetini sağlamayı amaçlayan belgeyi,

cc) Uluslararası olan ve mülkiyete konu edilemeyen isim (International Nonproprietary Name, INN): Bir etkin maddenin Dünya Sağlık Örgütünce kabul edilen veya önerilen, mülkiyete konu edilemeyen ve Dünya Sağlık Örgütü kuralları doğrultusunda marka tescilinde kullanılmaması gereken uluslararası ismini,

çç) Üretim yeri: Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün iç ambalajlama öncesi farmasötik şeklinin üretildiği yeri,

dd) Varyasyon:

1) 8 inci, 9 uncu, 10 uncu ve 11 inci maddeler ve ilgili kılavuzlarda bahsedilen bilgilerin içeriklerinde veya,

2) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsatını ve kısa ürün bilgilerini etkileyen koşullarda, yükümlülüklerde veya kısıtlamalarda veya kısa ürün bilgilerinde yapılan değişiklikler ile bağlantılı olarak ambalaj bilgilerinde veya kullanma talimatında,

yapılan değişiklikleri,

ee) Yarar/risk dengesi: Bir ilacın, tedavi edici etkilerinin, ilacın hastaların sağlığı ya da halk sağlığı açısından oluşturduğu tüm kalite, güvenlilik ve etkililik riskleri ile birlikte değerlendirilmesini,

ff) Yardımcı madde: Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün terkibinde yer alan etkin maddeler ve ambalaj malzemesi dışında kalan maddeleri,

gg) Yaygın isim: Dünya Sağlık Örgütü tarafından önerilen INN veya INN’nin mevcut olmadığı hallerde, etkin maddenin bilimsel açıdan referans olarak kabul edilen klasik kaynaklarda geçen ismini,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Ruhsat Başvurusu

Ruhsat yükümlülüğü

MADDE 5-

(1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir geleneksel bitkisel tıbbi ürün piyasaya sunulamaz.

Ruhsat başvurusu ve başvuru şekli

MADDE 6-

(1) Türkiye’de yerleşik bulunan gerçek ya da tüzel kişiler, bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünü piyasaya sunmak amacıyla ruhsat alabilmek için ilgili kılavuza göre Kuruma ruhsat başvurusu yapar.

(2) Ruhsat başvurusu yapılacak geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin;

a) Terkip ve kullanım amaçları itibarıyla, teşhis veya tedavi için hekimin tıbbi gözetimi olmaksızın reçetesiz kullanılmak üzere tasarlanmış ve geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere özel uygun endikasyonlarının olması,

b) Sadece spesifik olarak belirlenmiş yitilik ve pozolojiye uygun olarak özel uygulamalar için hazırlanmış olması,

c) Oral, haricen uygulanan veya inhalasyon yoluyla kullanılan beşeri tıbbi ürün olması,

ç) Geleneksel kullanımın bibliyografik veriler ile kanıtlanmış olması,

gerekir.

(3) Kurum, başvuru olması hâlinde fiyat tarifesinde yer alan bir ücrete tabi olmak kaydı ile ruhsat başvurusu öncesinde veya ruhsatlandırma süreci içinde başvuru sahibine bilimsel tavsiye verebilir.

(4) Kurum tarafından gerekli görüldüğü hâller, mücbir sebepler veya zorunlu hâller dışında; ruhsat başvuruları sadece elektronik olarak kabul edilir ve ruhsatlandırma sürecindeki tüm yazışmalar sadece elektronik ortamda gerçekleştirilir.

Ruhsat başvurusunda bulunacak kişiler

MADDE 7-

(1) Kanunun 5 inci maddesi gereğince, geleneksel bitkisel tıbbi ürünü piyasaya sunmak üzere ruhsat almak isteyen;

a) Gerçek kişilerin; eczacılık, tıp veya kimya bilim dallarında eğitim veren yükseköğretim kurumlarından birisinden mezun olmaları ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip olmaları,

b) Tüzel kişilerin; (a) bendinde belirtilen vasıfları taşıyan birini “yetkili kişi” sıfatıyla istihdam etmeleri,

şarttır.

(2) Diş hekimliği mesleğine mensup ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip gerçek kişiler de diş hekimliğinde kullanılan geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için ruhsat başvurusu yapma hakkına sahiptirler.

Ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeler

MADDE 8-

(1) Bir geleneksel bitkisel tıbbi ürüne ruhsat almak isteyen gerçek ya da tüzel kişiler, ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanmış ve aşağıda sıralanan hususların yer aldığı belgelerle birlikte Kuruma başvuruda bulunur:

a) Başvuru sahibinin 7 nci maddede belirtilen mesleklerden birine mensup olduğunu gösteren diploması veya noter onaylı sureti veya Yükseköğretim Kurulundan alınan mezuniyet belgesi.

b) Başvuru sahibinin başvuruyu yapmaya yetkili olduğunu gösteren onaylı belge.

c) Başvuru sahibinin tüzel kişi olması durumunda, şirketin ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev ve unvanlarını belirten Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi.

ç) Başvuru sahibinin adı veya firma adı, daimî adresi, kayıtlı elektronik posta (KEP) adresi, telefon ve e-posta adresi.

d) Tüm üretim basamakları için üretim yerlerinin adı, daimî adresi, telefon numarası ve e-posta adresi.

e) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ismi.

f) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün içeriğinde yer alan yaygın isimleri ile beraber tüm etkin maddelerin ve yardımcı maddelerin kalitatif ve kantitatif olarak ifadesi, uygulanabilir olduğu durumlarda, uluslararası olan ve mülkiyete konu edilemeyen ismi (INN).

g) Üretim metodunun tanımı.

ğ) Terapötik endikasyonlar, kontrendikasyonlar ve advers reaksiyonlar.

h) Pozoloji, farmasötik şekil, uygulama metodu ve yolu, raf ömrü, ambalaj boyutu.

ı) Söz konusu geleneksel bitkisel tıbbi ürünün çevre için yarattığı potansiyel riskler de göz önünde bulundurularak geleneksel bitkisel tıbbi ürünün saklanması, hastalara uygulanması, 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak atık ürünlerin imha edilmesi ile ilgili alınacak tedbir ve güvenlik önlemleri.

i) Üretici tarafından kullanılan, uygulanabilir olduğu durumda farmakopeye uygun olarak sunulan, kontrol metotlarının tanımı.

j) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün bileşiminde yer alan tıbbi bitkilerin başvuru tarihinden önce geleneksel kullanımını gösteren bilimsel kanıtlar.

k) Fizikokimyasal, biyolojik veya mikrobiyolojik testlerden oluşan farmasötik testlerin sonuçları.

l) Kurum tarafından gerekli görüldüğü ve uygulanabilir olduğu durumlarda ürünün etkililik ve güvenliliğini gösteren toksikolojik ve farmakolojik testlerden oluşan klinik öncesi testlerin sonuçları ve klinik çalışmaların sonuçları ile Kurum tarafından talep edilen tüm bilgi ve belgeler ve ilgili belgelerin 12 nci maddeye ve ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanmış ayrıntılı özetleri.

m) Klinik çalışmaların Türkiye’de yürütülmesi durumunda; Kurum tarafından söz konusu klinik çalışmalara araştırma izni verildiğine dair bilgi veya belge, Türkiye dışında yürütülmesi durumunda ise;

1) İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte düzenlenen bilimsel ve etik gereklilikleri karşıladığına ilişkin açıklamayı içeren başvuru sahibi beyanı.

2) Kurum, Avustralya İlaç Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon Komitesi (ICH) kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri tarafından izin verilen klinik çalışmalar için Kurum, Avustralya İlaç Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon Komitesi kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri tarafından söz konusu klinik çalışmalara araştırma izni verildiğine dair bilgi veya belge.

3) Kurum, Avustralya İlaç Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon Komitesi kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri dışındaki diğer sağlık otoriteleri tarafından izin verilen klinik çalışmalar için Kurum, Avustralya İlaç Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon Komitesi kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri tarafından ilgili kılavuz gereklilikleri doğrultusunda gerçekleştirilen ve söz konusu klinik çalışmaların uygun olduğunu gösteren İyi Klinik Uygulamaları denetim raporu.

n) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ithalatı durumunda, lisansör firma tarafından düzenlenmiş, ithalatı yapan gerçek ya da tüzel kişinin söz konusu ürünün Türkiye’ye ithalatı, Türkiye’de ruhsatlandırılması ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu, ortak pazarlama durumunda ise Türkiye’deki yetkili tek temsilci dışındaki gerçek ya da tüzel kişiye ortak pazarlama yetkisinin verildiğini gösteren belge.

o) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün lisans altında üretilmesi durumunda, lisansör firma tarafından düzenlenmiş, üretimi yapan gerçek ya da tüzel kişinin, söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılması, üretimi ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu, ortak pazarlama durumunda ise Türkiye’deki yetkili tek temsilci dışındaki gerçek ya da tüzel kişiye ortak pazarlama yetkisi verildiğini gösteren belge.

ö) Türkiye’de imal edilen veya edilecek geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ortak pazarlamaya konu edilmesi hâlinde, ortak pazarlama yapacak gerçek ya da tüzel kişilerin ortak pazarlama konusundaki yazılı onayları.

p) Ortak pazarlanan geleneksel bitkisel tıbbi ürün başvurularında, ortak pazarlamaya konu geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin tamamen aynı olduğuna, tüm varyasyon başvurularının ilgili kılavuza uygun olarak yapılacağına ve aynı üretim yerlerinde üretiminin yapılacağına ilişkin taahhüt.

r) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin etkin madde üretim yerleri ile ilgili olarak 21/10/2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 14 üncü maddesinin ikinci fıkrası doğrultusunda sunulan yazılı beyanın yanı sıra Kurum tarafından denetim kapsamına alınan etkin maddeler için Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından yapılan değerlendirmede ruhsat başvurusu sonrası sunulması uygun görülen ürünler haricinde kalan ürünlerin etkin madde üretim yerlerine ait Kurum tarafından düzenlenen, iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren belge, Kurum tarafından belge düzenlenmeyen üretim basamakları için yetkili bir sağlık otoritesi tarafından verilen, uluslararası kabul görmüş iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren Kurumca kabul edilmiş belge ya da Türkiye’de faaliyet gösteren etkin madde üretim yeri/yerleri için Üretim Yeri İzin Belgesi; Kurum tarafından denetim kapsamına alınmayan etkin madde ve uygulanabilir olduğu durumlarda etkin maddenin üretim işleminde kullanılan ara ürünün üretim yeri/yerleri için sırasıyla:

1) Bu yerlere yetkili bir sağlık otoritesi tarafından verilen, etkin maddelerin uluslararası kabul görmüş iyi imalat uygulamalarına uygun üretildiğini gösteren belge. Bu belgenin fiziki olarak düzenlenmediği durumlarda, etkin madde/maddelerin uluslararası kabul görmüş iyi imalat uygulamalarına uygun üretildiğini gösteren Kurumca kabul edilen bilgi ya da belge.

2) (1) numaralı alt bentte belirtilen belgelerin sunulamadığının kanıtlandığı durumlarda bitmiş ürün üretim yerinin mesul müdürü tarafından, etkin maddeler için Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 14 üncü maddesinin ikinci fıkrasına uygun şekilde yapılan denetim sonucu düzenlenen denetim raporu ve Kurum tarafından kabul edilen beyanı.

s) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin bitmiş ürünün tüm üretim basamakları için üretim yerine ait; Kurum, Avustralya İlaç Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon Komitesi kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri tarafından iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren belge.

ş) Türkiye’de imal edilecek geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerde başvuru sahibinin üretici olmaması durumunda, Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde belirtilen şartlara sahip bir üretici ile yaptığı fason üretim sözleşmesi ve taraflara ait sicil tasdiknamesi.

t) Başvurusu yapılan ithal veya lisanslı üretilen ürün için ruhsat başvurusu yapılmış diğer ülkelerin listesi ile Türkiye’de ruhsat düzenlenmeden önce listedeki ülkelerden birinin sağlık otoritesince onaylanmış ruhsat örneği veya Farmasötik Ürün Sertifikası ya da bu belgelerin düzenlenmediği durumlarda, ürünün ilgili otorite tarafından ruhsatlandırılmasının onaylandığını gösteren ve Kurumca kabul edilen bilgi veya belge.

u) Başvurusu yapılan geleneksel bitkisel tıbbi ürünün; ruhsat başvurusu, diğer ülkelerin yetkili otoritesi tarafından reddedilmiş veya başvuru sahibi tarafından geri çekilmiş ise ya da ruhsatlı ürün geri çekilmiş veya ruhsatı askıya alınmış ise bu ülkelerin listesinin, geleneksel bitkisel tıbbi ürünün söz konusu ülkedeki adı, yapılan işlemlerin tarihi ve gerekçesi ile birlikte belirtilmesi.

ü) 11 inci maddeye uygun olarak hazırlanan kısa ürün bilgileri ile ambalaj bilgileri ve kullanma talimatına ilişkin mevzuat doğrultusunda hazırlanmış kullanma talimatı ve geleneksel bitkisel tıbbi ürüne ait piyasaya sunulacak boyut ve dizaynda ambalaj örnekleri ile geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ithalatı veya lisanslı üretimi durumunda ayrıca varsa ürünün piyasaya sunulduğu diğer ülke veya ülkelerin yetkili otoriteleri tarafından onaylanmış ve varsa onay tarihini gösteren, ürüne ait güncel kısa ürün bilgileri, kullanma talimatı ve ambalaj örnekleri.

v) 15/4/2014 tarihli ve 28973 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik doğrultusunda ruhsat başvurusu sırasında sunulması gereken farmakovijilansla ilgili belgeler.

y) 3/7/2015 tarihli ve 29405 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik kapsamında bilim servisini tanımlayan belge ve bu servisin adresi, KEP adresi, telefon ve e-posta adresi.

z) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün teşkil ettiği potansiyel çevresel risklerin değerlendirmesi.

aa) Geleneksel bitkisel tıbbi ürüne ilişkin uzman raporları.

(2) Yurt dışından temin edilen tüm resmî belgeler apostil şerhli veya konsolosluk onaylı olmalıdır. Tüm belgelerin Türkçe olarak sunulması esastır. Kurum tarafından uygun bulunan kısımları İngilizce olarak sunulabilir. Ancak İngilizce dışındaki dillerde hazırlanmış olanlarının yeminli Türkçe tercümesi ile birlikte sunulması şarttır. Yeminli tercümenin ülkemizde yapılamadığı durumlarda başka bir ülkede Türkçeye veya İngilizceye çevrilmiş olan yeminli tercüme belgesi kabul edilebilir.

(3) Birinci fıkranın (k) ve (l) bentlerinde belirtilen fizikokimyasal, biyolojik veya mikrobiyolojik testlerin, klinik öncesi testlerin ve klinik çalışmaların sonuçları ile ilgili belgelerin 12 nci maddeye uygun olarak hazırlanmış ayrıntılı özetlerinin sunulması gerekir.

(4) Bu maddede yer alan bilgilerden güncellenenlerin Kuruma bildirilmesi zorunludur.

Bağımsız başvuru

MADDE 9-

(1) Kurum tarafından yayımlanmış tıbbi bitki monograflarını referans göstermeyerek yapılan başvurular bağımsız başvuru olarak adlandırılır.

(2) Bağımsız başvuru türü kapsamında ruhsat başvurusu yapılan ürünler için başvuru sahibi tarafından ilgili kılavuzda istenen bilgi ve belgelerin tümünün sunulması gerekir.

Kısaltılmış başvuru

MADDE 10-

(1) Kurum tarafından yayımlanmış tıbbi bitki monograflarını referans göstererek yapılan başvurular kısaltılmış başvuru olarak adlandırılır.

(2) Kısaltılmış başvuru türü kapsamında ruhsat başvurusu yapılan ürün, tıbbi bitki listesindeki ilgili monografta belirtilen kullanılan kısım, geleneksel kullanıma ilişkin endikasyon ve pozoloji uyumlu olmalıdır.

(3) Kısaltılmış başvuru türünde başvuru sahibi 8 inci maddenin birinci fıkrasının (j) ve (u) bentlerinde istenen belgeler ile aynı maddenin (aa) bendinde istenen uzman raporları kapsamında güvenlilikle ilgili bilgi ve belgeleri sunmak zorunda değildir.

Kısa ürün bilgileri

MADDE 11-

(1) Kısa ürün bilgileri aşağıdaki bilgileri içerecek şekilde sunulur:

a) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ismi, elde edildiği bitkinin binomial adı, farmasötik şekli, yitiliği.

b) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün içerdiği etkin maddelerin yaygın isimleri kullanılarak kalitatif ve kantitatif ifadesi ile uygulanabilir olduğu durumda drog ekstre oranı ve bu bölümde yer alması gereken yardımcı maddeler olması durumunda o maddelere ait kalitatif ve kantitatif bilgilerin ifadesi. Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün etkin ve yardımcı maddelerinde hayvansal kaynak kullanıldığı durumlarda, bu kaynağı.

c) Farmasötik şekli.

ç) Klinik özellikleri;

1) Terapötik endikasyonları.

2) Pozoloji ve uygulama şekli.

3) Kontrendikasyonları.

4) Kullanım için özel uyarılar ve önlemler.

5) Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri.

6) Gebelik ve laktasyonda kullanımı.

7) Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri.

8) İstenmeyen etkileri.

9) Doz aşımı ve tedavisi.

d) Farmakolojik özellikleri;

1) Farmakodinamik özellikleri.

2) Farmakokinetik özellikleri.

3) Klinik öncesi güvenlilik verileri.

e) Farmasötik özellikleri;

1) Yardımcı maddelerin listesi.

2) Geçimsizlikler.

3) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün raf ömrü ve gerekli olduğunda iç ambalajı ilk kez açıldıktan sonraki raf ömrü.

4) Saklamaya yönelik özel tedbirler.

5) Ambalajın niteliği ve içeriği.

6) Geleneksel bitkisel tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhasının nasıl yapılacağı ve diğer özel önlemler.

f) Ruhsat sahibi.

g) Ruhsat numarası.

ğ) Ruhsat tarihi.

h) Kısa ürün bilgilerinin yenilenme tarihi.

ı) İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelikte belirtilen gereklilikler.

Uzman raporları

MADDE 12-

(1) Başvuru sahibi, Kuruma başvuruda bulunurken ruhsat dosyasının kimyasal, farmakolojik, biyolojik ve toksikolojik kısımlarının her biri için etkililik ve güvenliliğine dair literatür ile varsa klinik kısımları için ilgili uzmanlarca imzalanmış uzman raporlarını sunar.

(2) Raporları hazırlayacak olan uzmanların niteliklerine göre görevleri şunlardır:

a) Analiz, farmakoloji ve benzer deneysel bilimler, klinik çalışmalar gibi kendi disiplinleri içindeki görevleri yerine getirmek ve elde edilen kalitatif ve kantitatif sonuçları nesnel olarak tanımlamak.

b) Gözlemlerini ilgili kılavuza göre tanımlamak ve özellikle;

1) Analiz uzmanları için geleneksel bitkisel tıbbi ürünün beyan edilen kompozisyonuna uygun olup olmadığının, üretici tarafından kullanılan kontrol yöntemleriyle saptandığını,

2) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün toksisitesinin ve farmakolojik özelliklerinin gözlendiğini,

3) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün bileşiminde yer alan tıbbi bitkilerin etkililik ve güvenliliğini,

4) Klinisyenler söz konusu ise bu Yönetmelik hükümlerine göre başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan belgelerin söz konusu ürünle tedavi edilen hastalar üzerindeki etkisinden emin olunup olunmadığını, hastaların ürünü iyi tolere edip etmediğini, klinisyenin pozoloji, kontrendikasyonlar ve advers reaksiyon ile ilgili tavsiyesini,

belirtmek.

(3) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün bileşiminde yer alan tıbbi bitkilerin etkililik ve güvenliliğine ait literatürün derlenmesiyle oluşturulan rapor, eczacılık fakültelerinin farmakognozi veya farmasötik botanik ana bilim dallarından birinde en az doktora programını tamamlamış kişiler tarafından hazırlanır.

(4) Uzmanın özgeçmişinin, başvuru sahibi ile profesyonel ilişki beyanının ve gerektiğinde başvuru için kullanılan belgelerin gerekçesinin belirtilmesi gerekir.

(5) Uzmanların ayrıntılı raporları, başvuru sahibinin Kuruma sunduğu başvurunun ilişiğindeki belgelerin bir parçasını oluşturur.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Ruhsat Başvurusunun Değerlendirilmesi ve Ruhsatlandırma

Başvurunun ön değerlendirmesi

MADDE 13-

(1) Geleneksel bitkisel tıbbi ürün için ruhsat almak üzere Kuruma sunulan başvuru dosyasının, başvurunun niteliğine göre sunulması gereken belgeler ve elektronik ruhsat başvurusu gereklilikleri açısından eksiksiz bir başvuru olup olmadığı ile başvuruya konu ürünün geleneksel bitkisel tıbbi ürün tanımı ile uyumluluğu hususu, Kurum tarafından ön değerlendirmeye tabi tutularak incelenir. Bu değerlendirme başvuru tarihi sırasına göre yapılır. Ancak Kurum Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından ruhsatlandırma işlemlerinde öncelikli veya yüksek öncelikli olarak değerlendirilmesi uygun bulunan başvuruların ön değerlendirme işlemleri öncelikli olarak yapılır.

(2) Başvuru dosyasının Kuruma ulaşmasından itibaren otuz gün içinde gerekli değerlendirme yapılarak sonuç başvuru sahibine bildirilir. Başvurunun eksik bulunması hâlinde başvuru sahibi eksikliklerini otuz gün içinde tamamlar. Eksikliklerin tamamlanarak Kuruma sunulmasından sonra yapılacak ikinci ön değerlendirme de otuz gün içinde sonuçlandırılır.

Başvurunun usulden reddi

MADDE 14-

(1) Aşağıda sayılan durumlarda başvuru usulden reddedilerek sahibine iade edilir:

a) Kurum tarafından 13 üncü madde kapsamında yapılan ilk ön değerlendirmesine ilişkin eksikliklerin tamamlanarak süresi içinde ikinci başvurunun yapılmaması veya ikinci ön değerlendirme başvurusunda ilk ön değerlendirmeye ilişkin eksikliklerin tamamlanmaması.

b) Ruhsatlandırma sürecinin tamamlanmış olduğunun başvuru sahibine resmî olarak bildirildiği tarihten sonraki altmış gün içinde ruhsat bedelinin ödenmemesi.

c) Ön değerlendirme süreci haricinde Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle birlikte, bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması.

Ruhsatlandırma süresi

MADDE 15-

(1) Kurum, ön değerlendirme sırasında ruhsat başvurusunu, ruhsatlandırma kriterlerine göre inceler ve başvurunun kabul edildiğini veya reddedildiğini başvuru sahibine resmî olarak bildirir. Başvurunun kabul edildiğine dair bildirim ruhsatlandırma süresinin başlangıcı olarak kabul edilmez. Değerlendirmesi tamamlanarak kabul edilen eksiksiz ruhsat başvuruları için ruhsatlandırma sürecinin başladığı Kurum tarafından ruhsat sahibine ayrıca bildirilir. Bu bildirimin tarihi ruhsatlandırma süreci başlangıç tarihi olarak kabul edilir. Ruhsatlandırma süreci sonraki iki yüz on gün içinde sonuçlandırılır. Ayrıca, üretici tarafından geleneksel bitkisel tıbbi ürünün üretiminde kullanılan ve 8 inci maddenin birinci fıkrasının (i) ve (k) bentleri uyarınca başvuruda sunulan belgelerde tanımlanan kontrol yöntemlerinin beyan edilen doğruluğunun saptanması için geleneksel bitkisel tıbbi ürünün başlangıç materyallerinin, yarı mamul ürünlerin ve diğer bileşen maddelerinin Kurum laboratuvarında veya Kurum tarafından bu amaçla kabul edilmiş bir laboratuvarda test edilmesi için geçen süre; Kurum dışı kuruluşların değerlendirmeleri için geçen süre; hafta sonu tatili hariç olmak üzere resmî tatiller için geçen süre ve olağanüstü hâller için geçen süre ruhsatlandırma süresine dâhil edilmez.

(2) Ortak pazarlanan ürünler için yapılan ruhsat başvurusunda Kurum tarafından, tam ve eksiksiz dosya ile yapılan ruhsat başvuru dosyasının sadece ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan Modül 1 kısmı incelenir ve iki yüz on günlük ruhsatlandırma süresi bu başvurular için doksan gündür. Yalnızca ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan Modül 1 ile de ruhsat başvurusu yapılabilir. Bu şekilde yapılan ortak pazarlanan ürün ruhsat başvuruları için diğer modüller ruhsatlandırma süreci içinde ve ruhsatlandırıldıktan sonra sunulamaz.

(3) Kurum tarafından ruhsatlandırma süreci sırasında gerektiği durumlarda 8 inci, 9 uncu, 10 uncu ve 11 inci maddeler kapsamında başvuru sahibinden ek bilgi ve belge talep edildiği hâllerde ilgili bilgi ve belgeler temin edilene kadar ruhsatlandırma süresi durdurulur.

Ruhsatlandırma süreçlerinde önceliklendirme

MADDE 16-

(1) Ruhsatlandırma işlemleri, ruhsatlandırma süreci başlangıç tarihine göre elektronik sistemler üzerinden yürütülür. Ancak, 8 inci, 9 uncu ve 10 uncu maddelere göre başvurusu yapılan ürünlerden Kurum Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından uygun bulunan başvurular ruhsatlandırma işlemlerinde öncelikli olarak değerlendirilir.

(2) Bu durumdaki ürünlerin ruhsatlandırma işlemleri, Kurum tarafından yayımlanan önceliklendirmeye ilişkin kılavuzda belirtilen sürelerde tamamlanır.

(3) Sürenin durdurulması ile ilgili 15 inci maddenin birinci ve dördüncü fıkralarında yer alan hükümler bu madde kapsamında belirlenen geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için de geçerlidir.

Ruhsatlandırma kriterleri

MADDE 17-

(1) Geleneksel tıbbi ürüne ruhsat verilirken, ürünle ilgili olarak Kurum tarafından dikkate alınacak kriterler şunlardır:

a) Kalitenin, uygun teknolojik ve farmasötik özellikler ile gösterilmiş olması.

b) Geleneksel kullanım şartlarındaki etkililiğin ve güvenliliğin kanıtlanmış olması.

Başvuruların değerlendirilmesi

MADDE 18-

(1) Başvurular değerlendirilirken asgari olarak aşağıdaki hususlar gözetilir:

a) Bir ürünün etkililiğini, güvenliliğini kanıtlayan ve kalitesini gösteren belgelerin bilimsel ve teknolojik açıdan incelenmesi.

b) Geleneksel bitkisel tıbbi ürüne ait formülasyonun doğruluğu ve üretici tarafından ürünün kontrolünde kullanılan farmakope metoduna ve spesifikasyonuna, farmakope metodunun olmaması durumunda firma metoduna ve spesifikasyonuna göre belirlenmiş yöntemlerin uygulanabilirliğinin tespiti için Kurum laboratuvarında veya Kurum tarafından bu amaçla kabul edilmiş bir laboratuvarda test edilmiş olması.

Başvurunun esastan reddi

MADDE 19-

(1) Ruhsat başvurusunda bulunulan geleneksel bitkisel tıbbi ürün analize tabi tutulur. İlk analizde uygunsuzluk bulunması hâlinde firmadan ıslah edilmiş numune istenerek analiz tekrarlanır. İkinci analizde de uygunsuzluk bulunması hâlinde firma temsilcileri ile analiz yöntemi hakkında değerlendirme toplantısı yapılarak yeni numunenin analiz yöntemi tespit edilir ve analizi gerçekleştirilir. Üçüncü analizde de uygunsuzluk bulunması hâlinde firma temsilcileri ile son değerlendirme toplantısı yapılır, analiz uygunsuzluğu tarif edilir ve yeni analiz yöntemi belirlenerek son defa analiz yapılır. Belirtilen analiz basamakları tamamlandığı halde, kalitatif ve kantitatif formül uygunsuzluğunun ve beyan edilen spesifikasyonlarının kabul edilebilir limitlerin dışında bulunduğunun tespit edilmesi durumlarında ruhsat başvurusu esastan reddedilir.

(2) Bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsatlandırılması için Kuruma yapılan başvurunun değerlendirilmesi sürecinin aşağıda belirtilen her bir durumu için başvuru sahibine en fazla üç yazılı ve iki sözlü cevap hakkı tanınmasından sonra sunulan belge ve bilgilerin değerlendirilmesi sonucunda ürünün;

a) Normal kullanma şartlarında, potansiyel riskinin tedavinin yararlı etkisinden fazla olduğunun veya,

b) Geleneksel kullanım hakkındaki verilerin yeterli olmadığının veya,

c) Terapötik etkisinin yetersiz olduğunun veya terapötik etkisinin yeterli şekilde kanıtlanamadığının veya,

ç) Geçerli olduğu durumlarda biyoyararlanımının yeterli olmadığının veya,

d) Kalitatif ve kantitatif formülün ve ürünün kalitesine ilişkin verilerin uygunsuzluğunun,

tespit edilmesi durumlarında ruhsat başvurusu esastan reddedilir.

(3) İkinci fıkranın (a), (b) ve (c) bentleri kısaltılmış başvuru kapsamında yapılan başvurularda uygulanmaz.

(4) Bu madde kapsamında reddedilen ruhsat başvurularının değerlendirmesine ilişkin bilgiler yayımlanmaz.

Başvurunun esastan reddinin bildirimi ve itiraz

MADDE 20-

(1) Ruhsat başvurusunun esastan reddi hâlinde karar gerekçeli olarak başvuru sahibine bildirilir veya bildirim yapılamaması hâlinde Kurum internet sayfasında ilan edilebilir. Başvuru sahibinin karara karşı bildirim veya ilan tarihinden itibaren kırk beş gün içinde Kuruma itiraz etme hakkı vardır. Kırk beş gün içinde itiraz edilmediği takdirde, başvuru belgeleri sahibine iade edilir. Başvuru sahibinin belgeleri iade almaması durumunda; 18/10/2019 tarihli ve 30922 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Devlet Arşiv Hizmetleri Hakkında Yönetmelik hükümleri uygulanır.

(2) İtiraz doksan gün içinde Kurum tarafından değerlendirilerek sonucu başvuru sahibine bildirilir. İtirazın değerlendirilmesi sırasında, gerekli görülür ise başvuru sahibine sözlü açıklama ve savunma hakkı verilir.

(3) İtirazın değerlendirilmesi sonucunda çıkan karar kesin olup mezkûr karara ilişkin Kuruma itiraz edilemez.

(4) Başvurunun esastan reddedilmesi, başvuru sahibinin yeniden bir ruhsat başvurusu yapmasına engel değildir.

Ruhsatın verilmesi

MADDE 21-

(1) Başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, bu Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen geleneksel bitkisel tıbbi ürüne ruhsat düzenlenir ve başvuru sahibi bilgilendirilir.

(2) Pastiller, oral spreyler, çiğneme tabletleri, pediyatrik şuruplar ve poşet şeklindeki primer ambalaj formlarında sadece aroma farklılığı bulunması durumu ile sadece tek dozluk çok dozluk kullanım farkı bulunan geleneksel bitkisel tıbbi istisna olmak üzere; Kurum tarafından ruhsatlandırılan geleneksel bitkisel tıbbi ürün ile etkin maddeler açısından birim dozda aynı kalitatif ve kantitatif bileşime sahip, aynı endikasyon ve aynı farmasötik şekildeki ürün için aynı gerçek ya da tüzel kişiye, farklı bir ticari isimle de olsa ikinci bir ruhsat verilmez. Ancak ruhsatlı bir geleneksel bitkisel tıbbi ürüne üstünlük sağladığı bilimsel ve teknolojik olarak gösterilen veya Kurumca uygun bulunan bir gerekçeye sahip geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere ilişkin başvurular ayrıca değerlendirilir.

(3) Aynı gerçek ya da tüzel kişi aynı etkin maddelere ve endikasyona sahip geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin, farklı yitilik veya uygulama yolu veya farmasötik şekilleri için farklı bir ticari isim kullanamaz.

(4) Bir geleneksel bitkisel tıbbi ürüne, beşeri tıbbi ürün veya tıbbi cihaz ile aynı isimle ruhsat verilemez.

(5) Kurumca ruhsat, sertifika ve diğer uluslararası geçerliliği olan belgeler fiziki doküman olarak da hazırlanabilir.

(6) Kurum tarafından ruhsatlandırılan geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin listesi Kurumun resmî internet sayfasında ve en az ayda bir kez olmak üzere Resmî Gazete’de ilan edilir.

(7) Kurum, ilgili geleneksel bitkisel tıbbi ürünün farmasötik ve klinik öncesi testler, risk yönetim sistemi ve farmakovijilans sistemine ilişkin ticari olarak gizli nitelikteki bilgileri içermeyen bir halka açık değerlendirme raporu düzenleyebilir. Bu değerlendirme raporu, ilgili geleneksel bitkisel tıbbi ürünün kalitesinin, güvenliliğinin veya etkililiğinin değerlendirilmesi için önemli olan yeni bilgiler elde edildiğinde güncellenir. Halka açık değerlendirme raporu, özellikle geleneksel bitkisel tıbbi ürünün kullanım koşulları ile ilgili bir bölümün yer aldığı bir özet içerir.

Ruhsatın geçerlilik süresi

MADDE 22-

(1) Kurumca ruhsatlandırılan geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için düzenlenen ruhsatlar, ruhsat sahibi tarafından 26 ncı maddede yer alan sorumlulukların yerine getirilmesi koşuluyla geçerli olmaya devam eder.

Ruhsatın askıya alınması

MADDE 23-

(1) Ruhsatlı bir ürün ile ilgili olarak;

a) Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıkması,

b) Terapötik etkisinin olmadığının veya yetersiz olduğunun tespiti,

c) Ruhsata esas olan formülden farklı bir formül ile üretilmesi,

ç) Ruhsata esas formül, yitilik, farmasötik şekil, ambalaj ve kısa ürün bilgilerinde Kurumun bilgisi veya onayı dışında değişiklik yapılması,

d) Ruhsat sahibi tarafından üretim ve kontrol yöntemleri bakımından bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate alınmaması ve geleneksel bitkisel tıbbi ürünün genel kabul gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlamak amacıyla gerekli değişikliğin yapılmaması veya değişiklik yapılmışsa Kurumun onayına sunulmaması,

e) Yapılan piyasa kontrolleri sonucunda hatalı olduğu tespit edilen ürünler için yapılan uyarının dikkate alınmaması ve hatalı üretime devam edilmesi,

f) 8 inci maddenin birinci fıkrasının (g) ve (i) bentlerinde yer alan üretim metodu ve üretici tarafından kullanılan kontrol metotlarının belirtildiği şekilde uygulanmadığının tespit edilmesi,

g) Ambalaj bilgileri ve kullanma talimatı ile ilgili hükümlerine uyulmaması,

ğ) Kısa ürün bilgilerinde ve kullanma talimatında gerekli güncellemelerin yapılmaması veya bildirilmemesi,

h) Ruhsat sahibi tarafından, geleneksel bitkisel tıbbi ürünle ilgili olarak Kurum talimatlarına Kurumca belirlenen sürede cevap verilmemesi,

ı) Bu Yönetmeliğin hükümlerine göre bir geleneksel bitkisel tıbbi ürün için yapılan başvuruda sunulan belgelerde ürünün kalite, etkililik veya güvenliliğini etkileyecek yanlışlık olduğunun tespit edilmesi veya sunulan belgelerin geçerliliğini yitirmesi,

i) Kurum tarafından uygun bulunması şartıyla, ticari serinin büyüklüğü nedeniyle tek bir ülke piyasası için üretilmediği veya ülkemiz piyasasına sunulamadığı durumlar hariç olmak üzere; bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsatlandırıldığı tarihten itibaren ilk otuz ay içinde en az bir ticari serisinin piyasaya sunulmamış olması,

j) Ülkemizde imal edilen ve daha önce piyasaya sunulmuş olan, karekod uygulaması kapsamındaki ruhsatlı bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünün kesintisiz otuz ay boyunca en az bir ticari serisinin yurt içi veya yurt dışı piyasalarda; ülkemize ithal edilen ürünler için ise yurt içi piyasada olmadığının belirlenmesi veya karekod uygulamasının kapsamı dışındaki geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için piyasaya sunulduğunu gösteren resmî belgelerin Kuruma sunulmaması,

k) Farmakovijilans uygulamaları çerçevesinde ulaşan bildirimler için Kurum tarafından yapılan yarar/risk değerlendirmesi sonucunda ruhsatın askıya alınmasına karar verilmesi,

l) İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre ruhsatın askıya alınmasını gerektiren hâllerin tespit edilmesi,

m) 26 ncı maddenin birinci ve ikinci fıkralarında yer alan yükümlülüklerin yerine getirilmemesi,

n) 27 nci maddenin birinci fıkrasının (c) bendinde yer alan taahhütlerin yerine getirilmemesi,

o) Halk sağlığı ve ilaca erişimin sürdürülebilirliği açısından önem arz eden geleneksel bitkisel tıbbi ürünün, Kurum tarafından talep edilmesine rağmen, talep tarihinden itibaren altı ay içinde ruhsat sahibi tarafından piyasaya arz edilmemesi,

durumlarından en az birine ilişkin uygunsuzluğun tespit edilerek sübut bulunması halinde ilgili uygunsuzluğa ilişkin Kurumca yapılan güvenliliği de içerecek değerlendirme neticesine göre veya ruhsat sahibi tarafından ürünün ruhsatının iptalinin talep edilmesi halinde beşeri tıbbi ürüne ait ruhsat Kurum tarafından askıya alınır.

(2) Ruhsatı askıya alınan geleneksel bitkisel tıbbi ürünün piyasaya arz için yapılan üretimi veya ithalatı durdurulur. Hâlihazırda ithal edilmiş veya üretilmiş olan geleneksel bitkisel tıbbi ürünler Kurum tarafından aksi yönde karar alınmadıkça piyasaya arz edilemez. Piyasada bulunan geleneksel bitkisel tıbbi ürünler hakkındaki karar, ruhsatın askıya alınma gerekçesi dikkate alınarak Kurum tarafından verilir.

(3) Kurum, gerektiğinde kullanıma hazır bulunmamaları durumunda ciddi halk sağlığı sorunlarına yol açabilecek veya ülkemiz piyasasında hiç ihtiyaç duyulmayan ancak ihraç edilen, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için birinci fıkranın (i) ve (j) bentlerinin uygulanmasına istisna getirebilir.

(4) Ruhsatı askıya alınan geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin listesi Kurum resmî internet sayfasında ilan edilir.

(5) Birinci fıkranın (i) veya (j) bentlerinde belirtilen nedenlerle ruhsatı askıya alınan ürünlerin tekrar piyasaya verilmek istenmesi hâlinde Kurumca belirlenen usullere uygun olarak, ürünü en geç altı ay içinde piyasaya arz etme taahhüdü ile Kuruma ruhsatın askıdan indirilmesi için başvuru yapılır. Kurum tarafından uygun bulunması durumunda ürün ruhsatı askıdan indirilir. Taahhüt edilen süre içerisinde piyasaya arz edilmeyen ürünler için 24 üncü madde doğrultusunda işlem tesis edilir.

Ruhsatın iptali

MADDE 24-

(1) Aşağıda belirtilen durumlardan birinin mevcudiyeti hâlinde geleneksel bitkisel tıbbi ürün için verilmiş olan ruhsat iptal edilir:

a) 23 üncü maddenin birinci fıkrasında sayılan hâllerden (i) ve (j) bentlerinde sayılanlar hariç olmak üzere biri veya birkaçı sebebiyle ruhsatı askıya alınan ürünler hakkında ruhsat sahibi tarafından ruhsatın askıya alındığı tarihten itibaren en geç altı ay içinde askıya alınma gerekçesinin aksini ispatlayan belgelerin sunulmaması veya durumu açıklayan belgelerin Kurum tarafından uygun bulunmaması.

b) Ruhsat üzerinde Kuruma tebliğ edilmiş haciz veya tedbir kararı bulunmaması koşuluyla, ruhsat sahibinin talebi ve Kurumun uygun görmesi.

c) 23 üncü maddenin beşinci fıkrası uyarınca taahhüt edilen süre içerisinde ürünlerin piyasaya arz edilmemesi.

(2) Ortak pazarlanan ürünlerden başvurusu tam ve eksiksiz dosya ile yapılan ürüne ait ruhsatın iptal edilmesi hâlinde, ruhsat başvurusu yalnızca ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan Modül 1 ile kabul edilmiş olan ortak pazarlanan ürünlere ait ruhsatlar da iptal edilir. Bununla birlikte tam ve eksiksiz dosya ile ortak pazarlama ruhsatı düzenlenen ürünlerin ruhsat statüleri ise ilgili kılavuz doğrultusunda Kuruma başvuru yapılması hâlinde güncellenir.

(3) Ruhsatı iptal edilen bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünün üretimi veya ithalatı durdurulur. Hâlihazırda piyasada bulunan geleneksel bitkisel tıbbi ürünler hakkındaki karar, ruhsatın iptal gerekçesi dikkate alınarak Kurum tarafından verilir.

(4) Birinci fıkranın (b) bendine göre iptal işlemi uygun görülüp askıya alınan ruhsatlar; altı ay süreyle Kurumun resmî internet sayfasında ilan edilir. Bu fıkra kapsamında Kurumun resmî internet sayfasında askıya alındığı ilan edilen ruhsatlar; talep hâlinde, ürünü piyasaya arz etme taahhüdünde bulunan ve bu Yönetmelikle belirlenen ruhsat başvurusunda bulunma şartlarını haiz gerçek ya da tüzel kişilere, bu kişilerin talepleri ve ruhsat sahibinin rızası bulunması hâlinde, ruhsat devri başvuru şartlarının sağlanması koşuluyla devredilir. Devir başvurusu yapılan ruhsatların iptal edilme işlemlerine devam edilmez.

(5) Birinci fıkranın (b) bendine göre ruhsat iptali talep edilen ürünlerin; ortak pazarlanan ve ruhsat başvurusu tam ve eksiksiz dosya ile yapılan bir geleneksel bitkisel tıbbi ürün olması durumunda, ruhsat sahibinin ortak pazarlamaya konu edilen diğer geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin listesini Kuruma sunması zorunludur.

(6) 23 üncü maddenin birinci fıkrasının (o) bendi gereğince askıya alınan ürünlerin ruhsat askı süresi Kurum tarafından uygun bulunması hâlinde altı ay daha uzatılabilir.

(7) Tedarik edilememesi nedeniyle halk sağlığı riski oluşturacak geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için Kurum üçüncü ve beşinci fıkralar kapsamındaki hususlara ilişkin ruhsat askı süresini uzatabilir.

(8) Kurum tarafından ruhsatları iptal edilen geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin listesi Kurumun resmî internet sayfasında ilan edilir.

Ruhsatın ya da ürün dosyalarının zayi olması

MADDE 25-

(1) Kurum tarafından verilmiş olan ruhsatın zayi olması durumunda ruhsat sahibi tarafından ruhsatın zayi olduğunu gösterir gazete ilanı ile Kuruma zayi ruhsat başvurusu yapılır. Bu durumda yeni bir ruhsat belgesi düzenlenir.

(2) Ruhsat başvurusu yapılmış geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsat dosyasının zayi olması hâlinde başvuru sahibi veya ruhsat sahibi tarafından Kuruma, zayi ruhsat dosyası başvurusu yapılır. Kurum tarafından gerekçesi uygun bulunan başvurular için başvuru sahibine dosyanın bir kopyası verilir.

Ruhsat sahibinin sorumluluğu

MADDE 26-

(1) Ruhsat sahibi, piyasada olan bir ürünü herhangi bir nedenle piyasaya veremeyecekse bu durumun oluşmasından en az otuz gün önce Kuruma ürünü piyasaya veremeyeceğini bildirmekle yükümlüdür.

(2) Ruhsat sahibi, ruhsatına sahip olduğu geleneksel bitkisel tıbbi ürün ile ilgili olarak aşağıdaki hususlarda Kuruma karşı sorumludur:

a) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün, başvuru ekinde verilen ve Kurum tarafından kabul edilen spesifikasyonlara uygun olarak üretilmesi.

b) Üretim ve kontrol yöntemleri bakımından bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate alınması ve geleneksel bitkisel tıbbi ürünün genel kabul gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlamak amacıyla gerekli her türlü değişikliği yapmak üzere Kurumun onayına sunulması.

c) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün doğru ve güvenli kullanımını sağlamak için gerektiği durumlarda kısa ürün bilgilerinin ve kullanma talimatının güncellenmesi.

ç) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünle ilgili herhangi bir değişiklik olduğunda, ilgili kılavuz hükümleri çerçevesinde ilgili değişikliğin Kuruma bildirilmesi.

d) Geleneksel bitkisel tıbbi ürün hakkında Kurum tarafından talep edilen hususlara zamanında cevap verilmesi.

e) Farmakovijilans uygulamaları çerçevesinde İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelikte belirtilen yükümlülüklerin yerine getirilmesi.

f) Ruhsatına sahip olduğu geleneksel bitkisel tıbbi ürünün piyasada bulunabilirliğinin sağlanması.

g) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün etkililiği veya halk sağlığının korunması gerekçesiyle ruhsatının askıya alınması ya da piyasadan çekilmesi durumunda alınan her türlü tedbirin tüm detaylarıyla birlikte derhal Kuruma bildirilmesi.

ğ) İthal edilen, ihraç edilen veya lisans altında ülkemizde üretilen geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin kalite ya da etkililik veya güvenlilik nedeniyle; ruhsatlı olduğu diğer ülkelerde ruhsatının askıya alınması veya iptal edilmesi ya da piyasadan geri çekilmesi veya toplatılması durumunun Kuruma bildirilmesi.

h) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerle ilgili belirlenmiş harçların ve ücretlerin ödenmesi.

ı) Bitkisel drog ve preparatın elde edildiği bitkinin doğru teşhis edilmesi.

i) İlgili kılavuzda yer alan İlaç Takip Sistemine ilişkin yükümlülüklerin yerine getirilmesi.

(3) Ruhsat ya da başvuru sahibi bu Yönetmelikte belirtilen esaslara uygun olarak başvuru yapmak, Kuruma sunduğu taahhütleri yerine getirmek ve Kuruma sunduğu bilgi ve belgelerin doğruluğunu teyit etmek ile yükümlü olup bu bilgi ve belgelerin sonuçlarından doğacak her türlü sorumluluğu kabul eder.

(4) Ruhsat ya da başvuru sahibi ürünü ile ilgili Kuruma sunduğu tüm belgelerin asıllarını saklamakla ve talep edildiğinde Kuruma sunmakla sorumludur.

(5) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsatlandırılmış olması ruhsat sahibinin hukuki ve cezai yükümlülüğünü etkilemez.

(6) Kurum, güncel bilimsel gerekliliklere uygun olarak ruhsat düzenlenmiş ürünler için de ilave bilgi belge talep edebilir. Ruhsat sahibi Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgeleri belirtilen süre içerisinde Kuruma sunmakla yükümlüdür.

(7) Ruhsat sahipleri, Kurum bilgi yönetim sistemine Kurumca belirlenen gerekliliklere uygun olarak ürünlerin kayıtlarını yapmakla ve bu verilerin güncelliğini sağlamakla yükümlüdür.

Ruhsat devri

MADDE 27-

(1) Kurum tarafından ruhsatlandırılmış bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsat devri yapılabilir. Ruhsat devir işlemleri için aşağıdaki belgeler Kuruma sunulur:

a) Mahkemece ruhsatın devredildiğine dair mahkeme ilamı, icra dairesince ruhsatın cebrî icra yoluyla satıldığına ilişkin karar veya devir sözleşmesine konu taraflara ait sicil tasdiknamesi ile noter huzurunda düzenlenmiş ve aşağıdaki hususları içeren sözleşme;

1) Ruhsat devri işlemine konu olan geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ismi, ruhsat tarihi ve sayısı.

2) Ruhsatı devredecek ve ruhsatı devralacak olan gerçek veya tüzel kişilerin isim ve adresleri.

3) Kurum tarafından onaylanmış, tam ve güncellenmiş olan mevcut geleneksel bitkisel tıbbi ürün dosyasının eksiksiz bir biçimde devralan kişiye teslim edildiğine dair tutanak.

b) Ruhsatı devralan kişinin, ruhsat sahibinden beklenen tüm sorumlulukları yerine getirebileceğini gösteren;

1) 7 nci maddede ruhsat başvurusunda bulunabilecek kişiler için belirtilen mesleklerden birine mensup olduğunu gösteren diploma aslı veya noter onaylı sureti veya Yükseköğretim Kurulundan alınan mezuniyet belgesi.

2) Tüzel kişi olması durumunda, şirketin ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev ve unvanlarını belirten Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi.

3) İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik kapsamında farmakovijilans yetkilisi ile ilgili belgeler.

4) Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik kapsamında bilim servisini tanımlayan belge ve bu servisin adresi, telefon numarası ve KEP adresi.

c) Ruhsatı devralan kişinin adı, soyadı, adresi, telefon numarası ve KEP adresi ile birlikte, geleneksel bitkisel tıbbi ürünün güncellenmiş kısa ürün bilgileri, kullanma talimatı, iç ve dış ambalajın birer örneği ve noter aracılığıyla yapılan devirlerde, söz konusu ürün için daha önce verilmiş olan ruhsatın aslı; güncellenmiş kısa ürün bilgileri ve kullanma talimatının sunulamadığı durumlarda geleneksel bitkisel tıbbi ürüne ait kısa ürün bilgileri ve kullanma talimatı ile ilgili, gerekli tüm değişiklik ve güncellemelerin, geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsat devir işlemleri tamamlandıktan sonra ilgili kılavuzlar doğrultusunda yapılacağına ve onay alınmadan satış izni başvurusu yapılmayacağına ilişkin, devralan tarafından eksiksiz olarak hazırlanmış taahhütname.

ç) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ithalatı durumunda, lisansör firma tarafından düzenlenmiş, ithalatı yapan gerçek ya da tüzel kişinin; söz konusu ürünün Türkiye’ye ithalatı, Türkiye’de ruhsatlandırılması ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu, ortak pazarlama durumunda ise Türkiye’deki yetkili tek temsilci dışındaki gerçek ya da tüzel kişiye ortak pazarlama yetkisinin verildiğini gösteren belge ile ortak pazarlama yapacak gerçek ya da tüzel kişilerin ortak pazarlama konusundaki yazılı onayları.

d) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün lisans altında üretilmesi durumunda, lisansör firma tarafından düzenlenmiş, üretimi yapan gerçek ya da tüzel kişinin; söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılması, üretimi ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu, ortak pazarlama durumunda ise Türkiye’deki yetkili tek temsilci dışındaki gerçek ya da tüzel kişiye ortak pazarlama yetkisi verildiğini gösteren belge ile ortak pazarlama yapacak gerçek ya da tüzel kişilerin ortak pazarlama konusundaki yazılı onayları.

e) Türkiye’de imal edilecek geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerde başvuru sahibinin üretici olmaması durumunda, Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde belirtilen şartlara sahip bir üretici ile yaptığı fason üretim sözleşmesi ve taraflara ait sicil tasdiknamesi.

(2) Noter aracılığı ile yapılan devirlerde, birinci fıkrada sayılan belgelere ek olarak aşağıdaki hususlar geçerlidir:

a) Devralan firma tarafından hazırlanan, devir başvurusu sırasında geleneksel bitkisel tıbbi ürünle ilgili herhangi bir değişiklik yapılmadığına ilişkin taahhütnamenin sunulması gerekir.

b) Devir işleminin gerçekleşmesinin ardından, geleneksel bitkisel tıbbi ürüne ilişkin olarak gerekli tüm değişiklik ve güncellemelerin yapılacağına dair, devralan firma tarafından hazırlanmış bir taahhütnamenin eksiksiz olarak sunulması hâlinde, mevcut ürün dosyasına ilişkin olarak gerekli güncellemeler ve varsa eksikliklerin giderilmesine yönelik işlemler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsat devir işlemleri yapıldıktan sonra, ilgili kılavuzlar doğrultusunda yapılır ve onay alınmadan satış iznine başvurulamaz.

c) Talep olması hâlinde; ruhsatı devreden ve devralan firmaların yazılı ve noter tasdikli mutabakatı koşulu ile yeni ruhsatın düzenlendiği tarihten sonra altı ay süre ile eski barkodlu ürünlerin üretilmesine ve sadece devralan firma tarafından piyasaya sunulmasına izin verilir. Bu durumdaki ürünlerin üretim bildirimlerine ilişkin kontrol işlemleri İlaç Takip Sistemi üzerinden gerçekleştirilir. Bu ürünler, miatları doluncaya kadar piyasada bulunabilir. İthal edilirken devredilen ürünlerin devreden firma tarafından piyasaya arzı durdurulur. Yeni ruhsatın düzenlendiği tarihten sonra altı ay süre ile eski barkodlu ürünler devreden firma tarafından ruhsatı devreden ve devralan firmaların yazılı ve noter tasdikli mutabakatı koşulu ile ithal edilebilir. Ancak bu ürünler devreden firma tarafından İlaç Takip Sistemine üretim bildirimi yapılması ve ürünlerin İlaç Takip Sistemi üzerinden devralan firmaya devredilmesi koşulu ile piyasaya arz edilebilir.

(3) Lisansör firmanın söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılmasına, satışına, üretimine ilişkin yetkilendirdiği gerçek veya tüzel kişiyi değiştirmesi durumunda birinci fıkrada sayılan belgelere ek olarak mevcut ruhsat sahibinin ruhsat aslını iade ettiğini bildiren yazısının sunulması; mevcut ruhsat sahibinin yetkisinin kalmadığını gösteren mahkeme kararı sunulduğunda ise birinci fıkranın (a) bendi hariç geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan Modül 1 dosyası ile birlikte bu maddedeki tüm gerekliliklerin yerine getirilmesi zorunludur. Ancak bu durumdaki ürünün ülkemizde bir hastalık için tek teşhis veya tek tedavi seçeneği olması durumunda Kurum mahkeme kararını beklemeksizin ruhsat, izin veya tescil belgesine ilişkin devir başvurusunu kabul edebilir ve sonuçlandırabilir.

(4) Kurum, yapılan ruhsat devri başvurusunu otuz gün içinde değerlendirir.

(5) Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması durumunda devir başvurusu iptal edilir.

Ruhsat başvurusunun devri

MADDE 28-

(1) Ruhsat başvurusu yapan gerçek ya da tüzel kişi başvurudan oluşan haklarını 27 nci maddede belirtilen ilgili koşulları yerine getirmek suretiyle başka bir gerçek ya da tüzel kişiye devredebilir.

Satış izni alınması

MADDE 29-

(1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsatlandırılarak ilk kez piyasaya sunulacak geleneksel bitkisel tıbbi ürün için satış izni alınması zorunludur.

(2) Kurum tarafından ruhsatlandırılarak ilk kez piyasaya sunulacak geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için ruhsat sahibi; Kurumca depocuya satış fiyat başvurusu uygun bulunulan geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için depolama faaliyetlerini kendi özel veya tüzel kişiliğine ait tesislerde yapması durumunda Kurum tarafından düzenlenen belgeyi, bunun dışındaki durumlarda ise depolama yerine ait Kurum tarafından düzenlenen belgeyi, taraflar arasında ürünün depolanmasına yönelik olarak imzalanmış belgeyi ve taraflara ait sicil tasdiknamesini satış izni başvurusu ile birlikte Kuruma sunar.

(3) Kurum, satış izni için başvurulan ve Kurumca fiyatı onaylanan geleneksel bitkisel tıbbi ürüne ilişkin ambalaj örneğini ve kullanma talimatını gerekli bilgileri açısından inceler.

(4) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsata esas ambalaj bilgilerinin veya özelliklerinin veya kullanma talimatının değişmesine yol açan işlemler için yeniden satış izni alınmasına gerek yoktur. Ancak üretim yerinin yurt dışından ülkemize ya da ülkemizden yurt dışına transferi, ambalaj boyutu değişikliği, ruhsat devir işlemleri sonrasında veya 23 üncü maddenin beşinci fıkrası doğrultusunda ruhsatının askıda olma durumu kaldırılan ürünler için piyasaya sunulmadan önce; ikinci fıkrada belirtilen belgeler sunulmaksızın Kuruma başvurularak satış izni alınması gerekir.

(5) Dünya Sağlık Örgütü veya Avrupa Birliği tarafından tanınan veya Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilen halk sağlığı tehditlerine karşı acil durumlarda kullanılacak olan ve tedariki yalnızca kamu tarafından yapılacak geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için Kurum, satış izninde söz konusu ürünlerin piyasaya sunulabileceği kamu hizmeti veren sağlık kurum ve kuruluşlarına ilişkin kısıtlamalar tanımlayabilir. Söz konusu kısıtlamalar satış izninde belirtilir.

Ruhsatlandırma sonrası varyasyonlar

MADDE 30-

(1) 27 nci madde istisna olmak üzere, geleneksel bitkisel tıbbi ürün ruhsatlandırıldıktan sonra bu ürüne ilişkin tüm değişiklikler için 18/12/2021 tarihli ve 31693 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik hükümlerine ve ilgili kılavuza göre ruhsat sahibi tarafından Kuruma başvuru yapılır.

(2) Kurum, başvuru olması hâlinde fiyat tarifesinde yer alan bir ücrete tabi olmak kaydı ile geleneksel bitkisel tıbbi ürün ruhsatlandırıldıktan sonra başvuru sahibine bilimsel tavsiye verebilir.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Ücretlendirme

MADDE 31-

(1) Kurum bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlere yönelik ücretlendirme uygulayabilir.

Kılavuz

MADDE 32-

(1) Kurum gerekli gördüğü durumlarda bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik kılavuzlar veya tebliğler yayımlar.

Gizlilik

MADDE 33-

(1) Bir geleneksel bitkisel tıbbi ürüne ruhsat almak üzere başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan bilgiler gizlidir. Bu gizlilik Kurum tarafından korunur.

Geri çekme

MADDE 34-

(1) Bu Yönetmelik kapsamına giren ürünlerden; geri çekmenin söz konusu olduğu ürünlerde yapılacak toplatma ve geri çekme işlemleri için 19/11/2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği hükümleri uygulanır.

Avrupa Birliği mevzuatına uyum

MADDE 35-

(1) Bu Yönetmelik, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ile ilgili 6/11/2001 tarihli ve 2001/83/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Direktifinde değişiklik yapan 31/3/2004 tarihli ve 2004/24/AT sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konseyi Direktifi dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.

Yürürlükten kaldırılan yönetmelik

MADDE 36-

(1) 6/10/2010 tarihli ve 27721 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.

(2) Birinci fıkra ile yürürlükten kaldırılan Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliğine yapılan atıflar bu Yönetmeliğe yapılmış sayılır.

Ara ürün izin belgeli ürünler

GEÇİCİ MADDE 1-

(1) 36 ncı madde ile yürürlükten kaldırılan Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliğinin geçici 1 inci ve geçici 2 nci maddeleri gereği ara ürün izin belgesine sahip olan veya ara ürün izin belgesine yönelik işlemleri devam ederken ruhsat başvurusunda bulunulan ve geleneksel bitkisel tıbbi ürün kapsamında değerlendirilmesine karar verilmiş ve ruhsatlandırılma süreci devam eden ürünler için bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren iki yıl içerisinde ruhsatlandırma sürecinin tamamlanması zorunludur. Bu süre zarfında ruhsat alamayan ürünlerin ara ürün izin belgesine sahip olanlarının izin belgeleri iptal edilir ve ruhsat başvuruları iade edilir. Ara ürün izin belgeleri iptal edilen bu ürünlerin üretimine, ithalatına ve piyasaya arzına izin verilmez. Piyasada bulunan ürünler raf ömrü sonuna kadar piyasada bulunabilir.

Ortak pazarlanan geleneksel bitkisel tıbbi ürünler

GEÇİCİ MADDE 2-

(1) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce yalnızca ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan Modül 1 sunularak ortak pazarlama ruhsat başvurusu yapılmış, ruhsat süreci devam eden geleneksel bitkisel tıbbi ürün için ruhsat sahipleri başvuru dosyalarını tam ve eksiksiz dosya haline getirmek istemeleri durumunda gerekli tüm modülleri bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren otuz gün içinde Kuruma sunar.

(2) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce yalnızca ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan Modül 1 sunularak ruhsatlandırılmış ortak pazarlamaya konu geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için ruhsat sahipleri ruhsat dosyalarını tam ve eksiksiz dosya haline getirmek istemeleri durumunda gerekli tüm modülleri bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren altı ay içinde Kuruma güncellenmiş olarak sunar.

Yürürlük

MADDE 37-

(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 38-

(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

(OHAL Kapsamındaki İllerde Son Başvuru Tarihi Uzatıldı) KIRSAL KALKINMA DESTEKLERİ KAPSAMINDA BİREYSEL SULAMA SİSTEMLERİNİN DESTEKLENMESİ HAKKINDA TEBLİĞ (TEBLİĞ NO: 2021/7)

25 Şubat 2021 PERŞEMBE                Resmî Gazete                            Sayı: 31406

Ohal Kapsamındaki İllerde Son Başvuru Tarihi Uzatıldı

Adana, Adıyaman, Diyarbakır, Gaziantep, Hatay, Kahramanmaraş, Kilis, Malatya, Osmaniye ve Şanlıurfa illerinde, bu Tebliğ kapsamındaki başvurular 8/5/2023 tarihine kadar yapılabilir.

KIRSAL KALKINMA DESTEKLERİ KAPSAMINDA BİREYSEL SULAMA

SİSTEMLERİNİN DESTEKLENMESİ HAKKINDA TEBLİĞ

(TEBLİĞ NO: 2021/7)

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç

MADDE 1 – 

(1) Bu Tebliğin amacı; tarımsal faaliyetler için geliştirilen modern basınçlı bireysel sulama sistemlerinin üreticiler tarafından kullanımının yaygınlaştırılarak; daha kaliteli ve pazar isteklerine uygun üretim yapılmasını sağlamak, kırsal alanda üreticilerin gelir düzeyinin yükseltilmesi için bireysel sulama sistemlerinin desteklenmesine ilişkin usul ve esasları belirlemektir.

Kapsam

MADDE 2 – 

(1) Bu Tebliğ, 30/1/2021-31/12/2025 tarihleri arasında, kırsal alanda ekonomik ve sosyal gelişmeye katkı sağlamak için belirlenmiş bireysel sulama sistemlerinin desteklenmesine ilişkin usul ve esasları kapsar.

Dayanak

MADDE 3 – 

(1) Bu Tebliğ, 18/4/2006 tarihli ve 5488 sayılı Tarım Kanunu ile 27/7/2020 tarihli ve 2800 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile yürürlüğe konulan Kırsal Kalkınma Destekleri Kapsamında Tarıma Dayalı Ekonomik Yatırımlar ve Kırsal Ekonomik Altyapı Yatırımlarının Desteklenmesine İlişkin Karara dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4 – 

(1) Bu Tebliğde geçen;

a) Ayni katkı: Başvurusu yapılan yatırımın tamamının gerçekleştirilmesi için hibeye esas mal alım tutarı dışında tamamı yatırımcı tarafından karşılanan/karşılanacak miktarı,

b) Bakanlık: Tarım ve Orman Bakanlığını,

c) Banka: T.C. Ziraat Bankası A.Ş.’yi,

ç) Başvuru: Bu Tebliğ kapsamında bireysel sulama sistemi alımları için yapılan başvuruyu,

d) Başvuru sahibi: Başvuru yapan gerçek ve tüzel kişileri,

e) Genel Müdürlük: Tarım Reformu Genel Müdürlüğünü,

f) Hibeye esas mal alım tutarı: Bu Tebliğde belirtilen kriterleri sağlayan ve hibe sözleşmesinde üst sınırı belirlenen hibe desteği verilecek uygun maliyetler toplamını,

g) Hibe sözleşmesi: Başvuru sahibi ile il müdürlüğü arasında imzalanan ve hibeden yararlanma esasları ile tarafların yetki ve sorumluluklarını düzenleyen sözleşmeyi,

ğ) İl müdürlüğü: Bakanlık il müdürlüklerini,

h) İl proje yürütme birimi: İl müdürlüğünde başvuru aşamasında başvuru sahiplerine Program hakkında bilgi veren, başvuruları inceleyen, değerlendiren ve hibe sözleşmesinin akdinden sonra başvuru kapsamındaki satın alımları ve tüm uygulamaları bu Tebliğ hükümleri doğrultusunda takip ve kontrol eden, ödeme icmal veya listelerini hazırlayan ve onaylayan il müdürlüğü tarafından belirlenen birimi,

ı) Mal alımları: Bireysel sulama sistemi alımlarını,

i) Program: Kırsal Kalkınma Destekleri Kapsamında Bireysel Sulama Sistemlerinin Desteklenmesini,

j) Referans fiyat: Uygulama yılı itibarıyla Referans Fiyat Komisyonu tarafından bireysel sulama sistemleri için belirlenen ve Bakanlık internet sitesinde liste halinde yayımlanan fiyatı veya bu listede yer almayan bireysel sulama sistemleri için il müdürlükleri tarafından belirlenen fiyatı,

k) Referans fiyat farkı: Başvuruda yer alan hibeye esas mal alım tutarını oluşturan her bir kalemin, o kalem için tespit edilen referans fiyatlardan yüksek olan kısımlarının toplamını,

l) Referans Fiyat Komisyonu: Referans fiyatları belirlemek için Genel Müdürlükçe oluşturulacak komisyonu,

m) Tedarikçi: Bu Tebliğ kapsamında yatırımcı tarafından yapılacak satın alımlara mal sağlayan, yatırımcı ile uygulama sözleşmesi imzalayan bağımsız kişi ve kuruluşları,

n) Toplam mal alım tutarı: Bu Tebliğ kapsamında, hibeye esas mal alım tutarı ile tamamı yatırımcı tarafından karşılanan ayni katkı ve referans fiyat farkı tutarlarının toplamını,

o) Uygulama Rehberi: Bu Tebliğ kapsamındaki faaliyetlerin yürütülmesinde; uygulama esas ve usullerine ilişkin detayları belirlemek amacıyla, başvuru sahibi, yatırımcı, tedarikçi ve Programın yürütülmesinden sorumlu Bakanlık merkez ve taşra personelinin kullanımı için Genel Müdürlük tarafından hazırlanan güncel rehberi,

ö) Uygulama sözleşmesi: Bu Tebliğ kapsamında yapılan mal alımlarında yatırımcı ile tedarikçi arasında yapılacak akdi,

p) Uygulama yılı: 30/1/2021 – 31/12/2025 tarihleri arasında, Programa ilişkin başvuru ve uygulamanın yapılacağı her bir yılı,

r) Veri tabanı: Bu Tebliğ kapsamında yürütülen iş ve işlemlerin izlenmesinde yardımcı olan, il müdürlükleri tarafından yetkilendirilen personelce veri girişlerinin yapılabildiği internet ortamında çalışan yazılım sistemini,

s) Yatırımcı: Bu Tebliğ kapsamında, başvuruda bulunan ve hibe sözleşmesi imzalayan başvuru sahiplerini,

ş) (Ek: RG-22/2/2022-31758) Akıllı sulama sistemi: Yerleştirilen sensörler aracılığıyla topraktaki nem oranının algılanarak merkezden veya mobil uygulama ile uzaktan ya da otomasyon aracılığı ile kontrol edilen sulama sistemlerini,

t) (Ek: RG-22/2/2022-31758) Proje kontrol görevlisi: Proje kapsamında resmî kontrol yetkisi verilen personeli,

u) (Ek: RG-22/2/2022-31758) Resmî kontrol: Kırsal Kalkınma Destekleri Kapsamında Tarıma Dayalı Ekonomik Yatırımlar ve Kırsal Ekonomik Altyapı Yatırımlarının Desteklenmesine İlişkin Karar, bu Tebliğ ve Uygulama Rehberi kapsamındaki faaliyetlerin ilgili mevzuat hükümlerine uygunluğunun doğrulanması için proje kontrol görevlilerinin, verilen yetki çerçevesinde gerçekleştirdikleri izleme, gözetim, denetim ve gerekirse analiz ve benzeri kontrolleri,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Uygulama Birimleri Görev ve Sorumlulukları

Genel Müdürlük

MADDE 5 – 

(1) Genel Müdürlük;

a) Program ile ilgili olarak Tebliğ ve Uygulama Rehberini hazırlar.

b) Program kapsamında yıllık yatırım programı ve bütçe teklifi hazırlıkları ile bu tekliflerin Bakanlığın ilgili birimlerine iletilmesi ve kabulü için gerekli çalışmaları yapar.

c) Program kapsamında il müdürlüğü tarafından onaylanan ödemeleri tahakkuk işlemlerini takiben ödenmek üzere Bankaya gönderir.

ç) Program kapsamında yapılacak çalışmaların, idari, mali, mühendislik, çevresel ve teknik uygulamalarla uyumlu bir şekilde yürütülmesine destek verir.

d) Programın etkin bir şekilde yürütülebilmesi için izleme, istatistiki çalışma ve gerektiğinde kontrol işlemlerini yapar.

e) Programın yürütülmesinde görevli personele yönelik değerlendirme toplantıları veya eğitim programlarını hazırlar ve düzenler.

f) Su tasarrufu sağlayan sulama sistemlerinin yaygınlaştırılması için ulusal veya uluslararası kuruluşlar, kamu kurumları, üniversite ve sivil toplum kuruluşlarıyla işbirliği yaparak örnek projeler geliştirebilir.

İl müdürlüğü

MADDE 6 – 

(1) İl müdürlüğü;

a) Program kapsamında yapılacak çalışmaların, idari, mali, mühendislik, çevresel ve teknik uygulamalarla uyumlu bir şekilde yürütülmesini ve il bazında sekretarya ve koordinasyonunu sağlar.

b) Başvuruların amaçlarına uygun olarak yapılmasından, uygulamaların bu Tebliğde, güncel Uygulama Rehberinde ve hibe sözleşmesinde, belirtilen usul ve esaslara göre gerçekleştirilmesinin sağlanmasından, uygulamaya yönelik olarak düzenlenecek tüm belgelerin onaylanmasından ve birer suretinin muhafazasından sorumludur. İhtiyaç duyulduğunda Genel Müdürlükçe istenen bu belgeleri gönderir.

c) Veri tabanına girilen her türlü bilgiden il müdürlükleri sorumludur. İstatistiki açıdan yapılacak çalışmalara esas teşkil etmek üzere il müdürlükleri istenilen bilgileri ivedilikle ve zamanında veri tabanına girerler.

İl proje yürütme birimi

MADDE 7 – 

(1) İl proje yürütme birimi;

a) Başvuru sahiplerine, başvuruların hazırlanması konusunda ihtiyaç duyulduğunda gerekli bilgilendirmeyi yapar.

b) Bu Tebliğ ve güncel Uygulama Rehberinde yer alan esaslara göre başvuruları inceleyerek değerlendirir, hibe sözleşmelerini düzenler, uygulamaları takip eder, izler, ödeme taleplerini inceleyerek uygun olanları il müdürlüğünün onayından sonra Genel Müdürlüğe gönderir.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Yatırım Konuları, Uygulama İlleri, Yatırımın Tamamlanma Süresi ve

Başvuru Sahiplerinde Aranan Özellikler

Yatırım konuları ve uygulama illeri

MADDE 8 – 

(1) (Değişik: RG-22/2/2022-31758) Program aşağıdaki yatırım konularını kapsar:

a) Tarla içi damla sulama sistemi kurulması.

b) Tarla içi yağmurlama sulama sistemi kurulması.

c) Tarla içi mikro yağmurlama sulama sistemi kurulması.

ç) Tarla içi yüzey altı damla sulama sistemi kurulması.

d) Lineer veya Center Pivot sulama sistemi kurulması.

e) Tamburlu sulama sistemi kurulması.

f) Güneş enerjili sulama sistemi kurulması.

g) Tarımsal sulama amaçlı güneş enerji sistemleri.

ğ) Akıllı sulama sistemleri.

(2) Birinci fıkrada belirtilen yatırım konuları kapsamında Program tüm illerde uygulanır.

Yatırımların tamamlanma süresi

MADDE 9 – (1) Kabul edilen başvurulara ilişkin olarak başvuru sahibi ile il müdürlüğü arasında hibe sözleşmesinin imzalanmasından sonra, 8 inci maddenin birinci fıkrasının (a), (b), (c) ve (ç) bentlerinde belirtilen yatırım konularında altmış gün, (Değişik ibare: RG-22/2/2022-31758) (d), (e), (f), (g) ve (ğ) bentlerinde belirtilen yatırım konularında ise doksan gün içerisinde, alımı yapılan malzemelerin tarlada montajının tamamlanmış olması gerekir. Süresi içerisinde yatırımcılar tarafından başvuru dosyasında yer alan projeye uygun olarak alımı ve tarlada montajı gerçekleştirilen bireysel sulama sisteminin tespit işlemleri, yatırımcının ödeme talebi tarihi itibarıyla en geç kırk beş gün içerisinde il proje yürütme birimince tutanağa bağlanır.

Başvuru sahiplerinde aranan özellikler ve sorumlulukları

MADDE 10 – 

(1) Bakanlık tarafından oluşturulan güncel Çiftçi Kayıt Sistemine kayıtlı olmak şartıyla, başvuru sahibi 8 inci maddenin birinci fıkrasında belirtilen yatırım konularında başvuru yapabilir.

(2) 13/1/2011 tarihli ve 6102 sayılı Türk Ticaret Kanunu’nda tanımlanan kolektif şirket, limited şirket ve anonim şirket şeklinde kurulmuş olan şirketler, ana sözleşmelerinde tarımsal üretim yapabileceklerinin belirtilmesi şartı ile tüzel kişilik olarak başvurabilir. Gerçek kişiler ve yukarıda belirtilen şirketler kendilerine ait arazilerde veya 8 inci maddenin birinci fıkrasının (a), (b), (c) ve (ç) bentlerinde belirtilen yatırım konularında en az üç yıl ve üzeri süreyle, (Değişik ibare: RG-22/2/2022-31758) (d), (e), (f), (g) ve (ğ) bentlerinde belirtilen yatırım konularında en az beş yıl ve üzeri süreyle kiralama yaparak başvuru yapabilirler. Sulama kooperatifleri, tarımsal kalkınma kooperatifleri, tarım kredi kooperatifleri ve sulama birlikleri de ana sözleşmelerinde tarımsal üretim yapabileceklerinin yer alması şartıyla, kendilerine ait arazilerde veya kamu arazilerinden on yıl ve üzeri kiralama yaparak tüzel kişilik olarak başvuru yapabilirler. Bu kuruluşlar, başvuruları ile birlikte, onaylanmış ve Türkiye Ticaret Sicili Gazetesinde yayımlanmış en son ana sözleşmelerini vermek zorundadır.

(3) (Değişik cümle: RG-18/12/2021-31693) Kırsal kalkınma destekleri kapsamında, 8 inci maddenin birinci fıkrasının (a), (b), (c) ve (ç) bentlerinde belirtilen yatırım konularında başvuru yapılan yıl dâhil olmak üzere son üç yılda, (Değişik ibare: RG-22/2/2022-31758) (d), (e), (f), (g) ve (ğ) bentlerinde belirtilen yatırım konularında ise başvuru yapılan yıl dâhil olmak üzere son on yılda daha önce bireysel sulamaya ilişkin hibe desteği alınan yer için başvuru yapılamaz. Ancak, parselin bir kısmı için daha önce hibe desteği alınması halinde parselin kalan kısmı için yukarıdaki şartları sağlamak koşulu ile başvuru yapılabilir.

(4) Başvuru sahipleri, başvuruları kabul edilmesi halinde; hibeye esas mal alım tutarının %50’si oranındaki katkı payını, ayni katkıyı, referans fiyat farkını ve toplam mal alım tutarına ait KDV’nin tamamını kendi öz kaynaklarından temin etmekle yükümlüdürler.

(5) Mal alımlarının, başvuru dosyasında yer alan projeye uygun olarak yapılması, uygulamaların bu Tebliğ, güncel Uygulama Rehberi ve hibe sözleşmesinde belirtilen usul ve esaslara göre gerçekleştirilip, belgelendirilmesi ve belgelerin muhafazasından yatırımcılar sorumludur.

(6) Başvuru yapılan yıl dâhil olmak üzere son beş yıllık dönemde yürürlüğe giren 25/3/2020 tarihli ve 31079 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan T.C. Ziraat Bankası A.Ş. ve Tarım Kredi Kooperatiflerince Tarımsal Üretime Dair Düşük Faizli Yatırım ve İşletme Kredisi Kullandırılmasına İlişkin Uygulama Esasları Tebliği (Tebliğ No: 2020/4) (Ek ibare: RG-22/2/2022-31758) ve bu Tebliğin yayımlandığı tarihten sonra aynı konuda çıkarılacak tebliğler kapsamında modern basınçlı sulama sistemi yatırımı kredilendirme konularından yararlananlar kredilendirmeye konu olan aynı parsel için hibe başvurusu yapamazlar. Ancak, parselin bir kısmı için daha önce kredi desteği alınması halinde parselin kalan kısmı için yukarıdaki şartları sağlamak koşulu ile başvuru yapılabilir.

(7) Yatırımcılar, hibe sözleşmesi akdinden sonra, teklif ve kabul edilen mal alımını hibe sözleşmesi hükümlerine uygun olarak yapar.

(8) (Ek: RG-18/12/2021-31693) Yatırımcı, hibe sözleşmesi kapsamında sağlanmış bireysel sulama sisteminin mülkiyetini, yerini ve amacını yatırımın bitiminden sonra yatırımın konusuna göre başvuru yapılan yıl dâhil olmak üzere 8 inci maddenin birinci fıkrasının (a), (b), (c) ve (ç) bentlerinde belirtilen yatırım konularında üç yıl; (Değişik ibare: RG-22/2/2022-31758) (d), (e), (f), (g) ve (ğ)  bentlerinde belirtilen yatırım konularında beş yıl süreyle değiştiremez.

(9) (Ek: RG-18/12/2021-31693) Başvuran tüzel kişiler idari ve mali açıdan kamudan bağımsız olmalıdır. Tüzel kişilerin idari ve mali açıdan kamudan bağımsız olduklarına dair taahhütnameyi, gerçek kişilerin ise kamu hizmeti yapmadıklarına dair taahhütnameyi başvuru ekinde sunmaları gereklidir.

(10) (Ek: RG-18/12/2021-31693) Hibe desteklemelerinden, kamu görevlileri ile kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kaynaklarından finansman sağlayan veya bağlantısı olan gerçek veya tüzel kişiler yararlanamaz.

(11) (Ek: RG-18/12/2021-31693) Önceki tebliğler kapsamında hibe sözleşmesi imzalayan yatırımcılardan yükümlülüklerini yerine getirmemesi sebebiyle son 3 yıl içinde sözleşmesi feshedilenler hibe başvurusunda bulunamazlar.

(12) (Ek: RG-18/12/2021-31693) Başvuru sırasında ve sözleşme yapılmadan önce başvuru sahibinin iflas etmiş veya projenin tasfiye halinde olması, başvuru sahibinin kısıtlı veya malvarlığının mahkemece idare ediliyor olması, iş veya faaliyetlerini askıya almış olması, malvarlığıyla alakalı tedbir kararı veya bu doğrultuda açılmış bir dava bulunması hallerinde hibe başvurusunda bulunulamaz.

(13) (Ek: RG-18/12/2021-31693) Yatırımcı, kamu haklarından mahrum olması, hırsızlık, dolandırıcılık, güveni kötüye kullanma, görevi kötüye kullanma, rüşvet, irtikap, nitelikli zimmet, sahtecilik, hileli iflas suçu işlemiş olması, milli güvenliğe tehdit oluşturduğu tespit edilen terör örgütlerine aidiyeti, iltisakı veya irtibatı olması, tutuklu bulunması, resmi ihale ve alım satımlara fesat karıştırması, Devlet sırlarını açığa vurması, Devletin şahsiyetine karşı işlenmiş suçlardan kesin hüküm ve/veya idari bir karar olması veya ülkenin mali çıkarlarına zarar verici herhangi bir suçtan dolayı kesinleşmiş mahkûmiyeti olması hallerinde hibe başvurusunda bulunamaz.

(14) (Ek: RG-18/12/2021-31693) Başvuru aşamasında, proje uygulama sırasında ve uygulama sonrası dönemde Kamu İhale Kurumu yasaklılar listesinde olanlar hibe başvurusunda bulunamazlar.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Uygulanacak Hibe Desteği Tutarı, Oranı ve Hibe Desteği Verilecek

Mal Alımı Gider Esasları

Hibe desteği tutarı ve oranı

MADDE 11 – 

(1) Bu Tebliğ kapsamında kabul edilen başvurularda, hibe sözleşmesinde belirlenen hibeye esas mal alım tutarının KDV hariç %50’sine hibe yoluyla destek verilir. Hibe başvuru formunda belirtilen hibeye esas mal alım tutarının, başvuru değerlendirme aşamasında tespit edilen referans fiyatlar içinde kalan kısmı, hibe sözleşmesinde hibeye esas mal alım tutarı olarak belirlenir. Referans fiyatları aşan kısmı ise referans fiyat farkı olarak belirlenir ve tamamı yatırımcı tarafından karşılanır.

(2) Hibeye esas mal alım tutarı 1.000.000-TL’yi geçemez. Mal alım bedellerinin, bu miktarı aşması durumunda, aşan kısım yatırımcı tarafından ayni katkı olarak karşılanır. 

(3) Hibe sözleşmesinde belirlenen hibeye esas mal alım tutarı üst limit niteliğindedir. Hibenin nihai tutarı fiili gerçekleşmeler sonucunda ortaya çıkar.

(4) Başvuru bütçeleri KDV hariç hazırlanır.

Hibe desteği verilecek uygun mal alımı giderlerine ilişkin şartlar

MADDE 12 – 

(1) 8 inci maddenin birinci fıkrasında belirtilen yatırım konularına ilişkin bireysel sulama sistemlerinin alım giderleri aşağıda belirtilen hususlar çerçevesinde hibe desteği kapsamında değerlendirilir:

a) Yatırımcılar tarafından, bu Tebliğ kapsamında satın alınacak tüm mal alımları, tedarikçilerle yapılacak uygulama sözleşmesi kapsamında sağlanır ve hibeye esas mal alım bedelleri hibe sözleşmesinde belirtilen tutarı aşamaz.

b) Yerinde teslim ve montaj giderleri, mal alım bedeli içinde olacak şekilde mal alım faturası düzenlenmesi durumunda, toplam tutar hibe desteği kapsamında değerlendirilir. Mal alım giderleri ile yerinde teslim ve montaj giderlerinin faturada ayrı kalemler olarak faturalandırılması durumunda sadece mal alım bedeli hibe desteği kapsamında değerlendirilir.

(2) Yatırımcılara, aşağıda yer alan bireysel sulama sistemi grupları için belirtilen deneme ve kontrollerin yapılması şartıyla, hibe desteği ödemesi yapılır:

a) Tarla içi yağmurlama, mikro yağmurlama, damla sulama ve yüzey altı damla sulama sistemi kurulması ile güneş enerjili sulama sistemleri kurulması başvuruları kapsamında; güneş paneli, pompa, filtre, kontrol ünitesi, ana ve yan dallara ait borular, bağlantı ekipmanı, vanalar, damlatıcı ve yağmurlama ekipmanı gibi sadece tarla içinde kullanılan malzemelerin başvuruya ait parsellerde sisteminin çalıştırılması, eksiksiz montaj kontrollerinin yapılması ve tespit tutanaklarının düzenlenmesi.

b) Center pivot, lineer ve tamburlu sistem yağmurlama sulama makinelerinin; yerinde çalıştırılıp, kontrollerinin yapılması ve tespit tutanaklarının düzenlenmesi.

c) (Ek: RG-22/2/2022-31758) Tarımsal sulama amaçlı güneş enerji sistemleri kurulması başvuruları kapsamında; güneş paneli, pompa, filtre, kontrol ünitesi, ana ve yan dallara ait borular, bağlantı ekipmanı, vanalar, damlatıcı ve yağmurlama ekipmanı gibi sadece tarla içinde kullanılan malzemelerin başvuruya ait parsellerde sisteminin çalıştırılması, eksiksiz montaj kontrollerinin yapılması ve tespit tutanaklarının düzenlenmesi.

ç) (Ek: RG-22/2/2022-31758) Akıllı sulama sistemleri kurulması başvuruları kapsamında; sensörler, tam otomatik fitreler, karıştırıcılı gübre tankları, debi kontrollü gübreleme pompaları, solenoid vanalar, meteoroloji istasyonları ve kontrol sistemleri gibi sadece tarla içinde kullanılan malzemelerin başvuruya ait parsellerde sisteminin çalıştırılması, eksiksiz montaj kontrollerinin yapılması ve tespit tutanaklarının düzenlenmesi.

(3) Yatırımcılar ve ortakları tarafından sürekli çalıştırılan veya düzenli ya da dönüşümlü olarak işe alınmış kişiler ile kamu çalışanları ve kamu kurumları tedarikçi olamaz.

(4) Başvurularda belirtilecek mal alım tutarları piyasa fiyat araştırmalarına dayandırılır ve keşifleri ayrıntılı olarak belirtilir. Hibe sözleşmesine bağlanan mal alım tutarları ve malzeme miktarları hibe sözleşmesi süresince artırılmaz.

(5) Başvuru kapsamında satın alınması planlanan mal ile ilgili teknik bilgiler, şartname şeklinde düzenlenerek başvuru ekinde sunulur.

(6) Mal alım tutarının hibe desteği kısmı, kamu kaynakları kullanılarak karşılandığı için yatırımcılar tarafından sağlanması gereken katkı payının finansmanında hiçbir şekilde kamu kaynakları kullanılamaz.

(7) (Mülga: RG-20/1/2023-32079)

Hibe desteğine uygun olmayan mal alım giderleri

MADDE 13 – 

(1) Hibe desteği verilmeyecek olan giderler şunlardır:

a) Her türlü borç ödemeleri,

b) Faizler,

c) Başka bir kamu kaynağından finanse edilen harcama ve giderler,

ç) Kur farkı giderleri,

d) Makine ve ekipman kira bedelleri,

e) Nakliye giderleri,

f) Bankacılık giderleri,

g) Denetim giderleri,

ğ) KDV ve ÖTV’de dâhil iade alınan veya alınacak tüm vergiler,

h) İkinci el/kullanılmış mal alım giderleri,

ı) Eğitim giderleri,

i) Üretim tarihi, başvuru yapılan yıl dahil olmak üzere son iki yıldan önce olan bireysel sulama sisteminin alım giderleri,

j) Faturası olmayan ve başvuru tarihinden önce veya sözleşmede belirtilen mal alımının tamamlanma tarihinden sonra faturalanmış giderler,

k) Güncel Uygulama Rehberinde belirtilen ve yatırımcıların tedarikçilerden temin edeceği teknik belgeler içinde yer alan belgelerden eksiği bulunan satın alma giderleri,

l) Tarlaya montajı yapılmayan ve eksik teslim edilen bireysel sulama sistemi giderleri.

(2) Bireysel sulama sistemlerine yönelik mal alımlarında, bent gibi su alma yapısı inşası, yeni kuyu açılması, enerji nakil hattı, depolama tesisi gibi yapım işleri ve su kaynağından sulama alanına kadar sadece iletim hattı yapılması hibe desteği kapsamı dışındadır. Hibe başvurularında, tarla içi sulama sistemi ile su kaynağından sulama alanına kadar olan su iletim hattı birlikte projelendirildiği durumlarda, su iletim hattı maliyeti toplam maliyetin %20’sini aşamaz, aşması durumunda artan kısım yatırımcı tarafından ayni katkı olarak karşılanır.

(3) (Mülga: RG-22/2/2022-31758)

(4) 8 inci maddenin birinci fıkrasının (Değişik ibare: RG-22/2/2022-31758) (ç), (d), (g) ve (ğ) bentlerinde belirtilen yatırım konuları kapsamında yer alan makinelere ilişkin olarak; başvurusuna ait teknik projelendirme esasları ve arazi büyüklüğü güncel Uygulama Rehberinde belirlenen kriterlere uygun olmayan ve/veya yatırıma konu arazinin mülkiyetine sahip olmayan yatırımcılar, bu yatırım konusuna başvuru yapamaz. Ancak, bu fıkra hükümleri saklı kalmak kaydıyla kamu arazilerinde on yıl ve üzeri kiralama veya tahsis yapılması halinde başvuru yapılabilir.

BEŞİNCİ BÖLÜM

Başvurular, Değerlendirme ve Değerlendirme Nihai Kararı

Başvuru şekli, yeri ve zamanı

MADDE 14 – 

(1) Başvuru dosyası, 8 inci maddenin birinci fıkrasında belirtilen bireysel sulama sistemi alımlarını gerçekleştirmek amacıyla, güncel Uygulama Rehberinde yer alan başvuru formu ve eklerine uygun olarak hazırlanır.

(2) Başvuruya esas projeler, 18/12/1991 tarihli ve 91/2526 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan Ziraat Mühendislerinin Görev ve Yetkilerine İlişkin Tüzük hükümlerine göre yetkili ziraat mühendislerince hazırlanmış olmalıdır.

(3) Başvuru için su kaynağı çeşidine göre alınması gerekli izin belgeleri şunlardır:

a) Yerüstü su kaynakları için ilgili kurumdan alınacak Su Kaynağı Kullanım İzni/Tahsis Belgesi,

b) Yeraltı su kaynakları için ilgili kurumdan alınacak Yeraltı Suyu Kullanma Belgesi.

(4) 20/7/1961 tarihli ve 5/1465 sayılı Bakanlar Kurulu Kararıyla yürürlüğe konulan Yeraltı Suları Tüzüğünde yer alan komşu hakkı başlığı kapsamında Yeraltı Suyu Kullanma Belgesi alınmış olan kuyular hariç, kişilere ait kuyular için sadece bir başvuru yapılabilir. Kuyu kiralanmasıyla yapılan başvurulara hibe desteği verilmez. Ancak kiralanan arazi içinde arazi sahibi adına Yeraltı Suyu Kullanma Belgesi olan kuyu mevcut ise kabul edilir. Satın alınan arazilerde bulunan kuyular için yapılacak başvurularda, arazinin yeni sahibi adına Yeraltı Suyu Kullanma Belgesi alınması gerekir.

(5) Sulama birlikleri veya sulama kooperatifleri tarafından işletilen toplu basınçlı sulama sistemlerinde yer alan hidrantların birden fazla çiftçiye tahsis edilmesi durumunda, sulama birliği veya sulama kooperatifinden su kullanım izin belgesi alınması şartıyla aynı hidrant için birden fazla başvuru yapılabilir. Ancak, tahsis edilen debilerin toplamı, her bir hidrant için toplu basınçlı sulama sisteminin projesinde belirtilen debinin üzerinde olması durumunda bu belgeler uygun görülmez.

(6) Su kaynağı çeşidine göre alınması gerekli izin belgelerinin güncel Uygulama Rehberinde belirtilen şartlarda temin edilmesi gerekir.

(7) Bu Tebliğ kapsamında yapılacak başvurular; (Değişik ibare: RG-15/2/2023-32105)  2023 yılı için 17 Mart (Değişik ibare:RG-22/2/2022-31758) tarihi mesai bitimine kadar, diğer yıllarda 1 Ocak – 28 Şubat tarihleri arasında başvuru sahipleri tarafından dosya halinde tek nüsha olarak elden il müdürlüğüne teslim edilerek yapılır. Ayrıca, güncel Uygulama Rehberinde formatı ve içeriği belirlenen ve başvuru sahibi tarafından imzalanan dosya teslim alma/dosya iade belgesi başvuru esnasında iki nüsha olarak dosya ile birlikte verilir. Başvuruların geçerli olabilmesi için, başvuruya ait bilgiler veri tabanına girilir ve veri tabanından başvuru numarası alınır. Başvuru son gününün tatil gününe denk gelmesi halinde, takip eden ilk iş günü mesai bitimine kadar başvuru yapılabilir. Başvuruya ilişkin işlemler güncel Uygulama Rehberinde belirtildiği şekilde yapılır.

Başvuracak yatırımcılara sağlanacak bilgi

MADDE 15 – 

(1) Bu Tebliğ kapsamında başvuru yapacaklar, başvuru konusunda il proje yürütme birimlerine müracaat ederek ihtiyaç duyulan bilgileri alabilirler.

(2) İl proje yürütme birimlerince verilecek bilgiler, başvuru hazırlanmasında karşılaşılacak sorulara cevap vermekle sınırlı olacaktır. Bu bilgi, başvurunun kabul edilmesi konusunda bir taahhüt niteliği taşımaz.

(3) İl proje yürütme birimlerinin, başvuru sahiplerine başvuru dosyası hazırlama sorumluluğu yoktur.

(4) Başvuru sahipleri, güncel Uygulama Rehberi ve içinde yer alan başvuru formları ile bilgilendirici dokümanları il müdürlüğü veya Genel Müdürlük internet sayfasından temin edebilirler.

(5) İl müdürlükleri tarafından düzenlenecek çalıştay, bilgilendirme toplantıları veya internet sayfası vasıtasıyla ilgililere bilgi aktarılabilir.

Başvuruların idari yönden incelenmesi

MADDE 16 – 

(1) Başvurunun idari yönden incelenmesi il proje yürütme birimi tarafından yapılır. Gerektiğinde bu birime konu ile ilgili ilave personel il müdürlüğünce görevlendirilebilir.

(2) İl müdürlükleri öncelikli olarak başvuru evraklarını, başvuru sahibinin 10 uncu maddede belirtilen niteliklere sahip olup olmadığı yönünden inceler. Teslim alma belgesinde yer alan belgelerin var olması, bu belgelerin içeriklerinin uygun olduğu anlamına gelmez. Başvuru evraklarının içeriklerinin uygunluk kontrollerinde, uygunluk kriterlerini sağlamayan hususlar bir tutanağa bağlanarak başvuru reddedilir.

Başvuruların teknik inceleme ve değerlendirilmesi

MADDE 17 – 

(1) İl proje yürütme birimi tarafından, başvuru ekinde yer alan ve formatı güncel Uygulama Rehberinde bulunan sulama projesinin teknik açıdan değerlendirilmesi ve incelemesinde; başvuru sahibi tarafından alımı talep edilen bireysel sulama sisteminin su kaynağı, arazi koşulları ve üretim desenine uygunluğu ve teknik özellikleri araştırılır. Gerektiğinde bu birime konu ile ilgili teknik personel il müdürlüğü bünyesinden veya diğer kamu kurumlarından görevlendirilebilir.

(2) Başvuru evraklarının teknik açıdan değerlendirilmesi ve incelenmesinde uygunluk kriterlerini sağlamayan hususlar ve eksik başvurular bir tutanağa bağlanarak başvuru reddedilir.

Değerlendirme nihai kararı

MADDE 18 – 

(1) Program kapsamında başvuruların yapıldığı her il için Genel Müdürlük tarafından tahsis edilen ödenek miktarı kadar başvuruya hibe desteği sağlanır, değerlendirme nihai kararı söz konusu ödenek esas alınarak verilir. İllere tahsis edilecek ödenek tutarı, iller bazında toplam başvuru sayısı ve talep edilen hibe miktarına göre bütçe imkânları çerçevesinde belirlenir. (Ek cümleler: RG-22/2/2022-31758) 8 inci maddenin birinci fıkrasının (g) ve (ğ) bentlerinde belirtilen yatırım konuları ile 8 inci maddenin birinci fıkrasının (a), (b), (c), (ç), (d) ve (e) bentlerinde belirtilen yatırım konularına aynı parselde birlikte başvurulmadığı durumlarda bütçe önceliği 8 inci maddenin birinci fıkrasının (a), (b), (c), (ç), (d) ve (e) bentlerinde belirtilen yatırım konularındadır. Her il için Genel Müdürlük tarafından tahsis edilen ödenek öncelikle 8 inci maddenin birinci fıkrasının (a), (b), (c), (ç), (d) ve (e) bentlerinde belirtilen yatırım konularına tahsis edilir, arta kalan ödenek olması durumunda ise arta kalan ödenek 8 inci maddenin birinci fıkrasının (g) ve (ğ) bentlerinde belirtilen yatırım konularına tahsis edilir.

(2) Başvuruların, idari yönden incelenmesinde ve teknik inceleme ve değerlendirilmesinde uygun görülen başvurulara ait hibe tutarının, illere tahsis edilmiş ödenek tutarını geçmemesi durumunda uygun görülen başvurular için asil başvuru sahibi listesi hazırlanır. Uygun görülen başvurulara ait hibe tutarının, illere tahsis edilmiş ödenek tutarından fazla olması durumunda ise, güncel Uygulama Rehberinde formatı ve içeriği verilen Başvuru Değerlendirme Kriterleri Tablosu düzenlenerek puanlama yapılır. Yapılan puanlama sonuçlarına göre asil ve yedek başvuru sahibi listeleri hazırlanır. Hazırlanan bu listeler il müdürlüğünün onayı ile kesinleşir.

(3) İl müdürlüğünün bir başvuruyu reddetme ya da hibe vermeme kararı kesindir.

Değerlendirme sonuçlarının açıklanması

MADDE 19 – 

(1) Son başvuru tarihi mesai bitimine kadar teslim edilen başvurular en fazla otuz günde il proje yürütme birimi tarafından incelenerek değerlendirilir. Değerlendirme kriterlerine ve ödenek durumuna göre; asil, reddedilen ve yeterli ödenek tahsis edilememesi durumunda yedek başvuru sahipleri listeleri hazırlanarak onaya sunulur, onay süresi beş günü geçemez. İl müdürlüğünün onayından sonra reddedilen başvurular, başvuru sahiplerine on gün içerisinde yazılı tebliğ edilir. Onaylanan asil ve varsa yedek başvuru sahibi listeleri on gün süresince il müdürlüğü internet sitesinde ve duyuru panolarında yayımlanır, bu başvuru sahiplerine ayrıca yazılı tebligat yapılmaz.

(2) Asil listedeki başvuru sahiplerinden değerlendirme sonuçlarının yayımlanmasının son gününden itibaren on günlük süre içerisinde hibe sözleşmesi imzalamayan başvuru sahiplerinin yerine, varsa yedek listeden puan sıralamasına göre gerekli sayıda başvuru sahibi belirlenerek, il müdürlüğü internet sitesinde ve duyuru panolarında beş gün süresince yayımlanır, bu başvuru sahiplerine ayrıca yazılı tebligat yapılmaz.

ALTINCI BÖLÜM

Hibe Sözleşmesi, Uygulama ve Hibe Desteği Ödemesi

Hibe sözleşmesi

MADDE 20 – 

(1) Başvuruları kabul edilen başvuru sahipleri, değerlendirme sonuçlarının il müdürlüğü internet sitesinde ve duyuru panolarında yayımlanmasının son gününden itibaren on gün içerisinde, il müdürlüğü ile hibe sözleşmesi imzalamak zorundadır. Hibe sözleşmesinin imzalanacağı son günün tatil gününe denk gelmesi halinde takip eden ilk iş günü mesai bitimine kadar hibe sözleşmesi imzalanabilir. Hibe sözleşmesi, il müdürlüğü ile başvuru sahipleri arasında akdedilir. Hibe sözleşmesi içerik ve formatı, Genel Müdürlük tarafından bu Tebliğ çerçevesinde hazırlanan güncel Uygulama Rehberinde yer alır.

(2) Yedek listeden belirlenen başvuru sahipleri, yedek liste değerlendirme sonuçlarının yayımlanmasından itibaren on gün içerisinde il müdürlüğü ile hibe sözleşmesi imzalamak zorundadır. Hibe sözleşmesinin imzalanacağı son günün tatil gününe denk gelmesi halinde takip eden ilk iş günü mesai bitimine kadar hibe sözleşmesi imzalanabilir.

(3) Başvuru sahibinin başvuruda belirlediği hibeye esas mal alım tutarının, sözleşmede yer alacak referans fiyat farkı tutarı ve hibeye esas mal alım tutarı miktarları, başvuru süresinin bitiminden sonra Bakanlık ve/veya Genel Müdürlük resmî internet sitesinde yayımlanan referans fiyat listeleri yardımıyla belirlenir. Sözleşmede yer alacak hibeye esas mal alım tutarı üst limitleri ifade eder ve bu tutarın tespitinde kullanılan fiyatlar referans fiyatın üzerinde olamaz. Referans fiyat listesinde olmayan veya metraj gerektiren bireysel sulama sisteminin hibe sözleşme değerini belirlemekte il proje yürütme birimi yetkilidir.

(4) Hibe sözleşmesi, il müdürlüğü ile yatırımcı arasında iki adet olarak akdedilir. Taraflarca imzalanmış hibe sözleşmesinin bir adedi il müdürlüğünde, bir adedi de yatırımcı tarafından muhafaza edilir.

(5) Süresi içerisinde hibe sözleşmesi imzalamayan başvuru sahipleri hibe desteğinden yararlandırılmazlar.

(6) Gerçek kişilerin başvurularında başvuru sahibinin, hibe sözleşmesini imzalamadan önce veya sözleşme imzalandıktan sonra vefat etmesi halinde, yasal mirasçılarının talep etmesi durumunda başvuruda aranan koşulları sağlaması şartıyla hibe başvurusu veya hibe sözleşmesi tadil edilerek uygulamalara devam edilir.

Bireysel sulama sistemi alımlarında yükümlülüklerin yerine getirilmemesi

MADDE 21 – 

(1) Yatırımcı bu Tebliğ, güncel Uygulama Rehberi ve hibe sözleşmesi koşullarına uygun olarak hareket etmediği takdirde, il müdürlüğü hibe sözleşmesini fesheder.

Mal alım usul ve esasları

MADDE 22 – 

(1) Yatırımcılar, yatırımın uygulamasında yapacakları her türlü mal alımını, başvuruda belirlediği ve ekinde verdiği teknik şartnameye uygun olarak yapar.

(2) İl proje yürütme birimi onayı olmaksızın başvuruya ait proje unsurları değiştirilemez. Ancak, başvuruya ait proje unsurlarında teknik bir gerekçe ile değişiklik yapılması gerektiği takdirde mal alım süresi içinde yatırımcı durumu gösterir belgeler ve dilekçe ile il müdürlüğüne başvurur. İl proje yürütme birimi on gün içerisinde değişiklik talebini inceler, değişikliğin uygun görülmesi halinde, hibe sözleşmesinde belirtilen hibeye esas mal alım tutarı ile bu tutara ilişkin sözleşme ekindeki malzeme miktarını aşmaması ve puanlamayı etkilememesi kaydıyla yatırımcı ile il müdürlüğü arasında hibe sözleşmesi ek metni düzenlenerek değişiklik yapılabilir.

(3) Referans fiyat listesinde bulunmayan veya metraj gerektiren bireysel sulama sistemi için, fiyat tespitlerini il proje yürütme birimi bir rapora bağlayarak hazırlar. Fatura kalemlerinin veya bedelinin referans fiyattan fazla olması durumunda, sadece referans fiyatın %50’si üzerinden hibe desteği ödenir. Ancak, bireysel sulama sisteminin hibeye esas yatırım tutarı referans fiyatın altında olduğunda malın satın alımında gerçekleşen fiyat üzerinden kesilen fatura kalemlerinin veya bedelinin KDV hariç %50’sine hibe desteği sağlanır.

(4) Yatırımcı, satın aldığı bireysel sulama sisteminin, başvuru yaptığı parselde montajının tamamlanmasından sonra alıma ait faturayı kestirir ve güncel Uygulama Rehberinde örneği yer alan Mal Teslim Tutanağını düzenletir.

Hibe desteği ödeme talebi

MADDE 23 – 

(1) Yatırımcılar, mal alımlarına ait fiili gerçekleşmelerden sonra ödeme taleplerini, 4/1/1961 tarihli ve 213 sayılı Vergi Usul Kanunu ve diğer ilgili mevzuat hükümlerine uygun olarak düzenlenmiş fatura ve güncel Uygulama Rehberinde yer alan Ödeme Talep Formu ekinde istenilen belgeler ile birlikte mal alım süresini takiben on gün içerisinde, son gününün tatil gününe denk gelmesi halinde takip eden ilk iş günü mesai bitimine kadar, il müdürlüğüne teslim eder.

(2) Mal alım faturasının tarihi, hibe sözleşmesinin taraflarca imzalanmasını takip eden 9 uncu maddenin birinci fıkrasında belirtilen süreler içerisinde olmak zorundadır. Fatura tarihinin bu süreyi aşması ve/veya ödeme talebinin süresi içinde yapılmaması durumunda il müdürlüğünce hibe sözleşmesi feshedilir. Hibe sözleşmesinde belirtilen durum ve mücbir sebepler haricinde hibe sözleşmesine ilişkin süre uzatımı ve askıya alınma söz konusu değildir.

(3) İl proje yürütme birimi; yatırımcının ödeme talebi tarihinden itibaren kırk beş gün içerisinde itibaren (Ek ibare: RG-22/2/2022-31758) 5488 sayılı Kanun ve 3/7/2005 tarihli ve 5403 sayılı Toprak Koruma ve Arazi Kullanımı Kanunu hükümlerine göre bireysel sulama sisteminin başvuruya ait parselde montaj kontrollerini yaparak tespit tutanaklarını düzenler.

(4) Hibe sözleşmesine uygun olarak mal alımı yapan ve tespit işlemleri tamamlanan yatırımcıların ödeme taleplerine ait veriler il müdürlüklerindeki yetkili kişilerce, veri tabanına girilir. İl müdürlüğü onaylı olmak üzere, veri tabanından alınan ödemeye esas yatırımcı listesi iki nüsha, ilçe detayında icmal tablosu ise bir nüsha şeklinde düzenlenir. Düzenlenen ödemeye esas yatırımcı listesinin bir nüshası Genel Müdürlüğe gönderilir, bir nüshası da il müdürlüğünde muhafaza edilir. Onay sorumluluğu il müdürlüklerine ait olan ödemeye esas yatırımcı listesi, Genel Müdürlüğün ilgili birimlerince banka ödeme formatına dönüştürülür.

(5) İl müdürlükleri, ödeme işleminden sonra yatırımcıların banka bilgilerinde ve ödenecek rakamda hata tespit ederse, yetkili kişilerce Hata Düzeltme başlığı altında doğru bilgiler, uygulama yılı itibarıyla ödemelerin son ayı olan Aralık ayının en geç (Değişik ibare: RG-22/2/2022-31758) yirmisine kadar Genel Müdürlüğe tablo halinde gönderilir. Genel Müdürlük bu hata düzeltmelerini tek liste halinde ödeme yapan Bankaya yazı ile bildirir.

Hibe desteği ödemeleri

MADDE 24 – 

(1) Ödemeler bütçe serbestliği çerçevesinde yapılır.

(2) Hibe ödemesi; yatırımcı gerçek kişi ise T.C. kimlik numarasına, tüzel kişi ise vergi numarasına göre yatırımcı adına Bankadaki hesaba gönderilir.

(3) Hibe ödemeleri, Türk Lirası olarak yapılır.

(4) Ödemeyle birlikte, yatırımcılar tarafından; vergi dairelerinden alınacak veya il müdürlüğü tarafından internet ortamından çıkartılacak vadesi geçmiş vergi borcu olmadığına dair belge ile tüzel kişiliği haiz yatırımcılar tarafından bunlara ilaveten Sosyal Güvenlik Kurumuna vadesi geçmiş prim borcu olmadığına dair belgenin ibraz edilmesi gerekir.

(5) Haksız yere yapılan destekleme ödemeleri, ödeme tarihinden itibaren 21/7/1953 tarihli ve 6183 sayılı Amme Alacaklarının Tahsil Usulü Hakkında Kanunun 51 inci maddesinde belirtilen gecikme zammı oranları dikkate alınarak hesaplanan kanuni faizi ile birlikte, anılan Kanun hükümlerine göre geri alınır. Haksız ödemenin yapılmasında ödemeyi sağlayan, belge veya belgeleri düzenleyen gerçek ve tüzel kişiler, geri alınacak tutarların tahsilinde müştereken sorumlu tutulurlar.

(6) Bu Tebliğle belirlenen destekleme ödemelerinden, idari hata sonucu düzenlenen belgelerle yapılan ödemeler hariç, haksız yere yararlandığı tespit edilen yatırımcılar il müdürlüklerinin internet sitelerinde ilan edilerek, beş yıl süreyle 5488 sayılı Tarım Kanununun 23 üncü maddesi gereğince hiçbir destekleme programından yararlandırılmazlar.

Programdan sağlanan malların mülkiyeti

MADDE 25 – (Değişik: RG-22/2/2022-31758)

(1) Yatırımcı, hibe sözleşmesi kapsamında sağlanmış bireysel sulama sisteminin mülkiyetini, yerini ve amacını yatırımın bitiminden sonra 8 inci maddenin birinci fıkrasının (a), (b), (c) ve (ç) bentlerinde yer alan yatırım konuları için üç yıl, (d), (e), (f), (g) ve (ğ) bentlerinde yer alan yatırım konularında ise beş yıl sonrasına kadar değiştiremez. Bu amaçla, il müdürlükleri proje uygulamalarını 5488 sayılı Kanun ve 5403 sayılı Kanun hükümlerine göre yılda en az bir kere olmak üzere sulama sezonunda yatırımları yerinde kontrol eder ve tutanağa bağlar.

YEDİNCİ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Denetim

MADDE 26 – 

(1) Bu Tebliğ kapsamında yapılan tüm işlemler Bakanlık tarafından denetlenir. Bu denetimler sırasında yapılan işlemlere ait talep edilen tüm bilgi ve belgeler il proje yürütme birimi elemanlarınca sunulur.

(2) Program kapsamındaki kaynakların usulsüz kullanılması, israfı veya heba edilmesi durumunda ilgililer hakkında gerekli inceleme ve soruşturma Bakanlıkça yapılır.

Programın uygulanmasına ilişkin yayınlar

MADDE 27 – 

(1) Bu Tebliğin genel uygulama usul ve esaslarına açıklık getirmek, destek sağlamak amacı ile Genel Müdürlük tarafından Uygulama Rehberi, genelgeler ve veri tabanı üzerinden duyurular yayımlanır. Uygulama Rehberi yıl içinde oluşan ihtiyaçlar çerçevesinde güncellenebilir. Bu yayınlar uygulamada dikkate alınır.

Yürürlükten kaldırılan tebliğ

MADDE 28 – 

(1) 7/12/2017 tarihli ve 30263 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kırsal Kalkınma Destekleri Kapsamında Bireysel Sulama Sistemlerinin Desteklenmesi Hakkında Tebliğ (Tebliğ No: 2017/48) yürürlükten kaldırılmıştır.

OHAL kapsamındaki illerden yapılacak başvurular

GEÇİCİ MADDE 1

(Ek: RG-15/2/2023-32105)

(1) 8/2/2023 tarihli ve 6785 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile olağanüstü hal ilan edilen Adana, Adıyaman, Diyarbakır, Gaziantep, Hatay, Kahramanmaraş, Kilis, Malatya, Osmaniye ve Şanlıurfa illerinde, bu Tebliğ kapsamındaki başvurular 8/5/2023 tarihine kadar yapılabilir.

Yürürlük

MADDE 29 – 

(1) Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 30 – 

(1) Bu Tebliğ hükümlerini Tarım ve Orman Bakanı yürütür.

 

 

Tebliğin Yayımlandığı Resmî Gazete’nin

Tarihi

Sayısı

25/2/2021

31406

Tebliğde Değişiklik Yapan Tebliğlerin Yayımlandığı Resmî Gazetelerin

Tarihi

Sayısı

1.       

18/12/2021

31693

2.       

22/2/2022

31758 

3.       

20/01/2023 

32079

4.

15/02/2023

32105

 

ÜRÜN İHTİSAS BORSASININ KURULUŞ, FAALİYET, İŞLEYİŞ VE DENETİM USUL VE ESASLARI HAKKINDA YÖNETMELİK

Resmî Gazete Tarihi: 10.08.2017 Resmî Gazete Sayısı: 30150

ÜRÜN İHTİSAS BORSASININ KURULUŞ, FAALİYET, İŞLEYİŞ VE DENETİM USUL VE ESASLARI HAKKINDA YÖNETMELİK

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç

MADDE 1 –

(1) Bu Yönetmeliğin amacı; elektronik ürün senetleri ile elektronik ürün senetlerine dayalı vadeli işlem sözleşmelerinin güven, serbest rekabet ve istikrar içinde şeffaf ve kolay bir şekilde işlem göreceği Borsanın kuruluşuna, faaliyetlerine ve bu faaliyetlerin denetimine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.

Kapsam

MADDE 2 –

(1) Bu Yönetmelik; Borsanın kuruluşuna, faaliyete geçmesine, organlarına, üyeliğe, işlem ve faaliyetlerine, Bakanlık ile Borsanın görev, yetki ve sorumluluklarına ve Borsaca yapılacak diğer faaliyetlere ilişkin hükümleri kapsar.

Dayanak

MADDE 3 –

(1) Bu Yönetmelik, 18/5/2004 tarihli ve 5174 sayılı Türkiye Odalar ve Borsalar Birliği ile Odalar ve Borsalar Kanununun 53 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4 –

(1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) (Değişik: RG-2/7/2019-30819) Bakanlık: Ticaret Bakanlığını,

b) Borsa: Elektronik ürün senetleri ile elektronik ürün senetlerine dayalı vadeli işlem sözleşmelerinin işlem gördüğü Ürün İhtisas Borsasını,

c) Borsa üyesi: Borsada aracılık yapmaya yetkili olanlardan borsa üyeliğine kabul edilenleri,

ç) Borsa yönergeleri: Borsanın işleyiş esaslarını düzenleyen ve bu Yönetmelik çerçevesinde Bakanlık ve Sermaye Piyasası Kurulunun uygun görüşü alınarak yönetim kurulunca hazırlanan ve yürürlüğe konulan yönergeleri,

d) Elektronik kayıt kuralları: Elektronik ürün senetlerinin oluşturulmasına, bu senetlere bağlı tüm hak ve yükümlülükler ile işlemlerin ilgili taraflar itibarıyla kayden izlenmesine ilişkin EKK’nın önerisi üzerine Bakanlıkça belirlenen usul ve esasları,

e) Elektronik Kayıt Kuruluşu (EKK): Elektronik ürün senetlerinin Sistem üzerinden oluşturulmasını sağlamak, bu senetlere bağlı tüm hak ve yükümlülükler ile işlemleri ilgili taraflar itibarıyla kayden izlemek amacıyla Bakanlıktan lisans almış anonim şirketi,

f) Kanun: Türkiye Odalar ve Borsalar Birliği ile Odalar ve Borsalar Kanununu,

g) Lisanslı depo işletmesi: Tarım ürünlerinin depolanmasıyla iştigal eden ve 10/2/2005 tarihli ve 5300 sayılı Tarım Ürünleri Lisanslı Depoculuk Kanunu kapsamında geçerli bir lisans belgesine sahip anonim şirketi,

ğ) Sistem: Elektronik ürün senetlerine ilişkin işlemlerin elektronik ortamda yapılmasını sağlamak üzere EKK tarafından kurulan ve işletilen veri tabanını,

h) Ürün: Bakanlıkça çıkarılan tebliğlerle düzenlenen, depolanmaya uygun nitelikteki ve standardize edilebilen temel ve işlenmiş tarım ürünlerini,

ı) Elektronik ürün senedi: Lisanslı depo işletmesince, elektronik kayıt kurallarına uygun olarak Sistem üzerinden oluşturulan elektronik kaydı,

i) Vadeli işlem sözleşmesi: Satıcının satılan ürünü veya mevzuata uygun olarak ürünü temsilen çıkarılan senetleri belli bir vade sonunda devir ve teslim etmeyi, alıcının ise ürün bedelini belli bir vade sonunda ödemeyi taahhüt ettiği alım satıma ilişkin sözleşmeyi,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Kuruluş ve Faaliyet

Kuruluş

MADDE 5 –

(1) Borsa, Bakanlık ve Sermaye Piyasası Kurulunun teklifi üzerine Bakanlar Kurulu Kararı ile verilen izinle anonim şirket statüsünde kurulur.

Kuruluş şartları

MADDE 6 –

(1) Borsanın kurulabilmesi için;

a) Borsada işlem görecek elektronik ürün senedi ve vadeli işlem sözleşmelerine ilişkin piyasa yapısının, derinliğinin ve ekonomik ihtiyaç ile etkinlik şartlarının uygun olması,

b) 13/1/2011 tarihli ve 6102 sayılı Türk Ticaret Kanununa uygun olarak anonim şirket şeklinde esas sözleşmesinin hazırlanması,

c) Pay senetlerinin tamamının nama yazılı olması,

ç) Kurucu, pay sahibi, yönetim kurulu üyeleri ve genel müdürün 7 nci maddede belirtilen şartları haiz olması,

d) İlgili mevzuatla aranılan diğer şartlara sahip olunması,

gerekir.

Kurucu, pay sahibi, yönetim kurulu üyeleri ve genel müdürün sahip olması gereken genel şartlar

MADDE 7 –

(1) Borsa kurucularının, pay sahiplerinin, yönetim kurulu üyelerinin ve genel müdürün;

a) Kendileri veya sınırsız sorumlu oldukları kuruluşlar hakkında iflas veya iflasın ertelenmesi kararı verilmemiş ve konkordato ilân edilmemiş olması,

b) Faaliyet izni iptal edilmiş borsada ve faaliyet izinlerinden biri Sermaye Piyasası Kurulunca iptal edilmiş kuruluşlarda bu müeyyideyi gerektiren olayda sorumluluğu bulunan kişilerden olmamaları,

c) Borsanın ve sermaye piyasası araçlarının, kambiyo ve kıymetli madenler ile kıymetli taşların işlem gördüğü borsaların üyeliğinden sürekli olarak çıkarılmış kuruluşlarda, bu müeyyideyi gerektiren olayda sorumluluğu bulunan kişilerden olmamaları,

ç) Tarım Ürünleri Lisanslı Depoculuk Kanunu, 19/10/2005 tarihli ve 5411 sayılı Bankacılık Kanunu, 13/11/1996 tarihli ve 4208 sayılı Kanun ve ödünç para verme işleri hakkında mevzuat ile 6/12/2012 tarihli ve 6362 sayılı Sermaye Piyasası Kanununa aykırılıktan dolayı hükümlülüklerinin bulunmaması,

d) 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanununun 53 üncü maddesinde belirtilen süreler geçmiş olsa bile; kasten işlenen bir suçtan dolayı beş yıl veya daha fazla süreyle hapis cezasına ya da devletin güvenliğine karşı suçlar, anayasal düzene ve bu düzenin işleyişine karşı suçlar, zimmet, irtikâp, rüşvet, hırsızlık, dolandırıcılık, sahtecilik, güveni kötüye kullanma, hileli iflas, ihaleye fesat karıştırma, edimin ifasına fesat karıştırma, bilişim sistemini engelleme, bozma, verileri yok etme veya değiştirme, banka veya kredi kartlarının kötüye kullanılması, suçtan kaynaklanan malvarlığı değerlerini aklama, kaçakçılık, vergi kaçakçılığı veya haksız mal edinme suçlarından mahkûm olmaması,

e) Mali ve ticari itibar bakımından Borsanın itibarına zarar verebilecek nitelikte engel bir durumun bulunmaması,

gerekir.

(2) Tüzel kişinin yönetim kurulu üyesi olarak atanması halinde birinci fıkradaki şartlar tüzel kişiyi temsil etmek üzere belirlenen gerçek kişiler için de aranır.

Faaliyet izni

MADDE 8 –

(1) Kuruluşu yapılan Borsa, Bakanlıktan faaliyet izni almadan borsacılık işlemlerinde bulunamaz.

(2) Borsaya faaliyet izni verilebilmesi için;

a) Mevzuata uygun muhasebe kayıt, bilgi ve belge sistemi ile düzenli iş akışı ve haberleşmeyi sağlayacak yeterli bir organizasyonun kurulmuş, teknik donanımın sağlanmış, iç kontrol, denetim ve gözetim birim ve sistemlerinin oluşturulmuş ve işler hale getirilmiş olması,

b) Borsa bünyesinde bulunacak bütün varlıklar için hırsızlık, yangın, duman, infilak, deprem, dahili su basması, sel, grev-lokavt-kargaşalık, terör, fırtına, yıldırım, yer kayması ve benzeri rizikolara karşı sigorta yaptırılmış olması,

c) Borsa bünyesinde yeterli nitelikte ve sayıda uzman personelin istihdam edilmiş olması,

ç) İşlemlerin güvenilir, şeffaf, etkin, istikrarlı, adil, dürüst ve rekabetçi bir ortamda yapılması, emirlerin iletilmesi, eşleştirilmesi ve sağlıklı fiyat oluşumu için gerekli bilgi işlem sistemlerinin ve teknolojik altyapının kurulmuş olması, buna yönelik gerekli düzenlemelerin yapılması, işlemlerin yedeklenmesi ve bilgi işlem altyapısını kötü niyetli yazılımdan korunması da dâhil tüm güvenlik önlemlerinin alınması,

d) Borsa yönergelerinin hazırlanmış olması,

e) Borsa bünyesinde takas merkezinin oluşturulmuş olması veya takas işlemlerinin Borsa dışında bir kurumca yapılacak olması halinde 23 üncü maddenin üçüncü fıkrası çerçevesinde Borsa ve takas kuruluşu arasında bir sözleşmenin yapılmış olması,

f) Elektronik ürün senetlerinin alım satımında EKK ve Borsa arasında gerçekleştirilecek işlemlere ilişkin olarak EKK ile bir sözleşmenin yapılmış olması,

gerekir.

Faaliyet izni için aranılan belgeler

MADDE 9 –

(1) Faaliyet izni almak için bir dilekçe ile Bakanlığa başvuruda bulunulur. Dilekçeye aşağıdaki belgeler eklenir:

a) Yönetim, iç kontrol, denetim, gözetim, muhasebe, bilgi işlem ve gerekli diğer hizmet birimlerinin oluşturulduğunu gösteren organizasyon şeması,

b) Personelin isim, unvan ve eğitim durumlarını gösteren personel listesi ile görev ve sorumluluklarının yer aldığı iş tanımları,

c) Borsa bünyesinde bulunan bütün varlıklar için hırsızlık, yangın, duman, infilak, deprem, dahili su basması, sel, grev-lokavt-kargaşalık, terör, fırtına, yıldırım, yer kayması ve benzeri rizikolara karşı düzenlenmiş sigorta poliçelerinin onaylı suretleri,

ç) Borsa yönergelerine ilişkin yönetim kurulu kararı,

d) Takas işlemlerinin Borsa dışında bir kurumca yapılacak olması halinde 23 üncü maddenin üçüncü fıkrası çerçevesinde Borsa ve takas kuruluşu arasında imzalanan sözleşme,

e) Elektronik ürün senetlerinin alım satımında EKK ve Borsa arasında gerçekleştirilecek işlemlere ilişkin olarak EKK ile imzalanan sözleşme.

İnceleme komisyonu

MADDE 10 –

(1) Faaliyet izni başvurusunda ibraz edilen belgelerdeki bilgilerin mevcut durumu yansıtıp yansıtmadığını ve 8 inci maddede yer alan teknik ve idari şartların sağlanıp sağlanmadığını mahallinde incelemek üzere, Bakanlık bünyesinden ve Sermaye Piyasası Kurulu ile Bakanlıkça uygun görülecek diğer kurum ve kuruluşlardan, sayısı beşten az olmamak üzere teknik ve uzman kişilerden oluşan bir inceleme komisyonu kurulur.

(2) İnceleme komisyonu, birinci fıkrada belirtilen hususlar ile Bakanlıkça gerekli görülen diğer hususları inceler ve inceleme sonucunu gerekçeleriyle birlikte bir ay içinde bir rapora bağlayarak Bakanlığa sunar.

(3) İnceleme sonucu tespit edilen eksiklik veya sorunların giderilmesi Bakanlıkça talep edilir.

(4) Bakanlık, inceleme komisyonunca düzenlenen raporu yetersiz bulursa veya ihtiyaç görürse konuyla ilgili ek ya da yeni bir inceleme yaptırabilir.

Faaliyet izninin verilmesi

MADDE 11 –

(1) Yapılan inceleme ve değerlendirme sonucunda; kuruluş izni aşamasında aranılan şartları kaybetmemiş olan, 8 inci maddede öngörülen şartları taşıdığı anlaşılan ve 9 uncu maddede belirtilen belgeleri ibraz eden Borsaya faaliyet izni verilir.

(2) Gerekli şartların sağlanmadığının veya güven ve ticarî itibarı sarsıcı ya da faaliyet izni verilmesine engel geçerli bir sebebin varlığının tespiti hallerinde faaliyet izni verilmez.

(3) Borsanın faaliyet izni Resmî Gazete’de ilan edilir. Faaliyet izni alan şirket, ürün ihtisas borsası anonim şirketi unvanıyla faaliyet gösterir.

(4) Borsanın faaliyet alanı tüm Türkiye’yi kapsar. Borsanın faaliyet alanı Türkiye dışındaki ülkeleri de kapsayacak şekilde genişletilebilir.

Borsanın faaliyet ilke ve esasları

MADDE 12 –

(1) Borsanın faaliyetleri sırasında aşağıda yer alan ilkelere uyması zorunludur:

a) İşlem görecek araçların serbest rekabet şartları altında kolay ve güvenli bir şekilde alınıp satılabilmesini sağlamak, bu amaçla gerekli platform ve sistemleri kurmak,

b) Piyasalarda aynı niteliktekilere adil işlem ilkeleri geliştirmek, sağlıklı fiyat oluşumu için elverişli ortam hazırlanmasına dönük tedbirleri almak,

c) Oluşan fiyatların tespiti ve ilanı başta olmak üzere Borsada oluşan ve işlem yapanların karar almalarını kolaylaştıracak yeterli nitelik ve kapsamdaki bilgiyi düzenli bir şekilde uygun araçlarla açıklamak,

ç) Borsada işlem gören elektronik ürün senetlerinin temsil ettiği ürünlere ilişkin ticaret borsalarında oluşan miktar ve fiyat bilgileri ile piyasaya ilişkin diğer verileri Borsada işlem yapanların bilgi ve kullanımına sunmak,

d) Piyasanın gelişmesine katkı sağlamak amacıyla; tarımsal piyasaları ilgilendiren konularda araştırmalar yapmak, bu konularda Bakanlığa bilgi ve öneriler sunmak, ulusal ve uluslararası toplantılar düzenlemek, süreli ve süresiz yayın ile yazılı, sesli veya görüntülü eserler hazırlamak, yayımlamak,

e) Borsa ile Bakanlık arasında düzenli ve sistematik bilgi akışını sağlayacak mekanizmaları kurmak,

f) Yapılan düzenlemelere uyulmasını sağlayacak yeterli mali kaynağı tahsis etmek ve organizasyonu sağlamak,

g) İşlem yapanlar arasında ayrımcılık yapmamak,

ğ) Borsanın iş ve işlemlerini Bakanlık ile işbirliği ve koordinasyon içinde yürütmek,

h) Tarım ürünleri piyasasının gelişmesine katkı sağlamak için Bakanlık ve ilgili diğer kurum ve kuruluşlar ile işbirliği ve koordinasyon içinde çalışmak,

ı) Borsanın mali yapısına, organizasyonuna ve piyasa faaliyetlerine ilişkin bilgileri düzenli aralıklarla kamuya açıklamak.

(2) Birinci fıkrada sayılan ilkeler saklı kalmak kaydıyla; Borsa, kendisine verilen görevleri ve yetkileri kendi sorumluluğu altında bağımsız olarak yerine getirir ve kullanır.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Borsanın Yönetimi

Yönetim kurulu

MADDE 13 –

(1) Yönetim kuruluna Bakanlıkça ve Sermaye Piyasası Kurulunca birer üye atanır. Bu hususa ilişkin düzenlemenin esas sözleşmede yer alması zorunludur. Bakanlıkça yönetim kurulu üyeliğine Bakanlık mensupları arasından atama yapılır.

(2) Yönetim kurulu üyeleri en fazla üç yıl için seçilirler. Süresi biten üyenin tekrar seçilmesi mümkündür. Yönetim kurulu üyeleri, görev süresi sona ermeden atayan kurum ya da seçen organ tarafından görevden alınabilir ve yerlerine yeni üyeler atanır/seçilir. Bu üyeler görevden alınan üyelerin görev sürelerini tamamlar.

(3) Genel kurulca seçilen üyeliklerde herhangi bir sebeple boşalma olursa, yönetim kurulu, gerekli nitelik ve şartları haiz birini, geçici olarak yönetim kurulu üyeliğine seçip ilk genel kurulun onayına sunar. Bu yolla seçilen üye, onaya sunulduğu genel kurul toplantısına kadar görev yapar ve onaylanması hâlinde selefinin süresini tamamlar.

(4) Üçüncü fıkra çerçevesinde yönetim kurulu üyelerinde meydana gelen değişiklikler, değişikliği izleyen beş iş günü içinde Bakanlığa bildirilir.

(5) Yönetim kurulu üye tam sayısının çoğunluğu ile toplanır ve kararlarını toplantıda hazır bulunan üyelerin çoğunluğu ile alır.

(6) Yönetim kurulu ayda en az bir defa toplanır. Yönetim kurulu toplantılarının gündemi, günü ve saati yönetim kurulu başkanı tarafından belirlenir ve yönetim kurulu toplantıları yönetim kurulu başkanı veya bulunmaması halinde vekili tarafından idare edilir.

Yönetim kurulu görev ve yetkileri

MADDE 14 –

(Değişik: RG-2/7/2019-30819) 

(1) Yönetim Kurulu Türk Ticaret Kanunu’nda belirlenen görev ve yetkilerinin yanı sıra;

a) Borsa yönergelerini karara bağlamak,

b) Kota alınma, kottan çıkarılma ile Borsada işlem görmeyi karara bağlamak,

c) Borsada işlem görmenin durdurulmasını sağlamak,

ç) Şirkete ilişkin iç düzenleme niteliğindeki yönergeleri karara bağlamak,

d) Borsacılık işlemlerinin yapılacağı platformların ve sistemlerin oluşturulmasına yönelik hususları karara bağlamak,

e) Mevzuata, borsa düzenine ve piyasanın işleyişine uygun hareket etmeyen borsa üyeleri hakkında gerekli hukuki işlemleri karara bağlamak,

f) Mevzuata uygun hareket etmeyen borsa personeli hakkında gerekli hukuki işlemleri yapmak,

g) İhtiyaç duyulabilecek komiteleri kurarak, üyelerini seçmek ve çalışma esaslarını karara bağlamak,

ğ) Borsa işlemlerine ilişkin gözetim sisteminin kurulmasına yönelik hususları karara bağlamak,

h) Borsanın personel kadrosunu karara bağlamak,

ı) Borsa gelir kalemlerinin miktar ve oranları ile bunların tahsil zamanı ve şekillerini karara bağlamak,

i) Borsa adına imzaya yetkili olanları ve yetki sınırlarını karara bağlamak,

j) Personel atamalarını yapmak,

k) Borsanın görev ve yetki alanına giren hususlarda yerli ve yabancı diğer borsa ve kuruluşlar ile uluslararası kuruluşlarla anlaşma yapılmasını karara bağlamak,

l) Borsa üyelik başvurularını karara bağlamak ve gerektiğinde Borsa üyelerinin üyelikten geçici veya sürekli çıkarılmasına karar vermek,

m) Bakanlığın genel kurulu olağanüstü toplantıya çağırması ve/veya genel kurul gündemine madde ilave edilmesini talep etmesi hallerinde gerekli işlemlere yönelik karar almak,

n) Gözetim, denetim, inceleme, araştırma ve soruşturma raporlarını karara bağlamak,

o) Şirketin organizasyon yapısını ve birimlerinin görev tanımları ile yetki ve sorumluluklarını karara bağlamak,

ö) Şirket personelinin işe alınmaları, işten çıkarılmaları, nitelikleri, yükselmeleri, performans ölçütleri, sorumluluk ve yükümlülükleri ile disiplin konularını belirlemek,

p) Borsa üyelerinin kendi aralarında veya müşterileriyle emirlerin iletilmesi ve eşleştirilmesi ile gerçekleşen işlemlere ilişkin yükümlülüklerin zamanında yerine getirilmesi işlemlerinden doğan uyuşmazlıkların çözümlenmesine ilişkin usul ve esasları belirlemek, uyuşmazlık başvurusunun incelenebilmesi için Bakanlık onayı alınmak suretiyle hizmet bedeli alınmasına karar vermek,

r) Mevzuatla kendisine verilen sair görevleri yerine getirmek,

ile görevli ve yetkilidir.

(2) Yönetim Kurulu; Türk Ticaret Kanunu uyarınca münhasıran kendisine bırakılmış görev ve yetkiler ile bu maddenin birinci fıkrasının (a), (b), (ç), (d), (e), (g), (ğ), (h), (ı), (i), (k), (l), (m), (n), (o), (ö), (p) ve (r) bentlerinde yer alan görev ve yetkisi haricindeki diğer görev ve yetkilerini Yönetim Kurulu üyelerinden bir veya birkaçına veya genel müdüre yazılı ve sınırları açıkça belirlenmiş olmak şartıyla devredebilir.

Komiteler

MADDE 15 –

(1) Borsada, ilgili mevzuat ve bu Yönetmelik ile yönetim kuruluna verilen görevlerin yerine getirilmesinde yönetim kuruluna yardımcı olmak üzere işin niteliğinin gerektirdiği sayıda komite kurulabilir.

(2) Komitelerin kurulmasına, üyelerinin seçilmesine, çalışma usul ve esaslarına ilişkin ilkeler Borsa yönergelerinde gösterilir.

Genel müdür

MADDE 16 –

(1) Yönetim kurulu başkanının teklifi üzerine yönetim kurulu ikinci fıkrada ve 7 nci maddede belirtilen şartları haiz bir kişiyi genel müdür olarak atar. Genel müdürün yönetim kurulu üyeleri arasından atanması halinde, genel müdür aynı zamanda yönetim kurulu başkanı olamaz. Genel müdürün münhasıran bu görev için atanmış olması zorunludur.

(2) Genel müdürün üniversitelerin en az dört yıllık lisans düzeyinde eğitim veren iktisadi ve idari bilimler, hukuk, mühendislik fakülteleri ile sermaye piyasaları veya bankacılık bölümlerinden mezun olması, iyi derecede İngilizce bilmesi ve ürün piyasalarıyla ilgili kamuda veya özel sektörde en az on yıl mesleki tecrübeye sahip bulunması gerekir.

(3) Borsa tarafından; genel müdürlüğe atanacak kişi ikinci fıkrada ve 7 nci maddede aranan şartları taşıdığını gösteren belgelerle birlikte Bakanlığa bildirilir.

(4) Genel müdürün herhangi bir nedenle görevden ayrılması halinde bu durum en geç beş iş günü içinde Borsa tarafından Bakanlığa yazılı olarak bildirilir.

Temsil ve yönetim yetkisinin devri

MADDE 17 –

(1) Yönetim kurulu, düzenleyeceği bir iç yönergeye göre yönetimi, kısmen veya tamamen bir veya birkaç yönetim kurulu üyesine ya da üçüncü kişiye devretmeye yetkilidir. Bu iç yönerge şirketin yönetimini düzenler; bunun için gerekli olan görevleri tanımlar, yerlerini gösterir, özellikle kimin kime bağlı ve bilgi sunmakla yükümlü olduğunu belirler. Yönetim kurulu, istem üzerine pay sahiplerini ve korunmaya değer menfaatlerini ikna edici bir biçimde ortaya koyan alacaklıları, bu iç yönerge hakkında, yazılı olarak bilgilendirir. Yönetim, devredilmediği takdirde, yönetim kurulunun tüm üyelerine aittir.

(2) Yönetim kurulu, temsil yetkisini bir veya daha fazla murahhas üyeye veya müdür olarak üçüncü kişilere devredebilir. En az bir yönetim kurulu üyesinin temsil yetkisini haiz olması şarttır.

(3) Yönetim kurulu, temsile yetkili olmayan yönetim kurulu üyelerini veya şirkete hizmet akdi ile bağlı olanları sınırlı yetkiye sahip ticari vekil veya diğer tacir yardımcıları olarak atayabilir. Bu şekilde atanacak olanların görev ve yetkileri, Türk Ticaret Kanununun 367 nci maddesine göre hazırlanacak iç yönergede açıkça belirlenir. Bu durumda iç yönergenin tescil ve ilanı zorunludur. İç yönerge ile ticari vekil ve diğer tacir yardımcıları atanamaz. Bu şekilde yetkilendirilen ticari vekil veya diğer tacir yardımcıları da ticaret siciline tescil ve ilan edilir. Bu kişilerin, şirkete ve üçüncü kişilere verecekleri her tür zarardan dolayı yönetim kurulu müteselsilen sorumludur.

Borsa hizmet birimleri ve personeli

MADDE 18 –

(1) Bu Yönetmelik ve ilgili mevzuatla Borsaya verilmiş görevlerin yerine getirilmesi ve yetkilerin kullanılmasına ilişkin hususların düzenlenmesine yönelik olarak; Borsanın hizmet birimleri, organizasyonu, birim ve kadroların görev tanımları ile yetki ve sorumlulukları Borsa yönergeleri ile düzenlenir.

(2) Şirket personelinin işe alınması, nitelikleri, sözleşme esasları, ilerleme, yükselme ve görevden alınma şekilleri, performans ölçütleri, disiplin esasları, hakları ve yükümlülükleri, unvanları ve sayıları, yükselmeleri; personele ödenecek her türlü ücret, tazminat, ikramiye, prim gibi mali ve özlük haklar ve menfaatler, sosyal haklar ve yardımlar, ödenekler, yolculuk, konaklama ve temsil giderleri, aynî ve nakdî imkânlar, sigortalar ve benzeri teminatlar ile hizmet ikramiyesi, bireysel emeklilik katkı payı, insan kaynakları stratejileri kapsamında gerektiğinde işten ayrılmalarının teşvikine ilişkin ödemeler ve benzeri her çeşit haklar ve menfaatler yönetim kurulu başkanının önerisi üzerine yönetim kurulunca belirlenir.

(3) Borsada yönetici ve uzman statüsünde bulunan personelin üniversitelerin en az dört yıllık lisans düzeyinde eğitim veren iktisadi ve idari bilimler, hukuk, mühendislik fakülteleri ile sermaye piyasaları veya bankacılık bölümlerinden mezun olması gerekir.

Sır saklama yükümlülüğü ve yasaklar

MADDE 19 –

(1) Borsanın organ ve komite üyeleri ile tüm personeli sıfat ve görevleri dolayısıyla öğrendikleri; borsaya ve borsayla ilişkisi olan ortaklık, kurum ve diğer her türlü gerçek ve tüzel kişilere ait sırların gizliliğine uymak ve sırları kanunla görevli ve yetkili kılınmış kişi ve mercilerden başkasına herhangi bir suretle açıklamamak, kendilerinin veya üçüncü kişilerin yarar ve zararına kullanmamakla yükümlüdürler. Bu yükümlülük, ilgililerin borsadaki görevlerinden ayrılmalarından sonra da devam eder.

(2) Borsa personeli görevlerini ifa ederken, şirketin menfaatlerini dürüstlük kurallarına uyarak gözetmek, gerekli özeni göstermek, belirlenen ilke ve kurallara uygun hareket etmek, çağdaş borsacılık ve uluslararası rekabetin gereklerine göre davranmakla yükümlüdür. Borsa personeli, Borsa üyeleriyle herhangi bir menfaat ilişkisi kuramaz, özel bir kanuna dayanmadıkça herhangi bir kurum veya kuruluşta görev alamaz, ticaretle uğraşamaz, Borsada işlem yapan ya da Borsa ile doğrudan ya da dolaylı ilişkisi olan ortaklıklarda pay sahibi olamazlar. Borsa personelinden, Borsayı temsile ve imzaya yetkili kılınanların kendileri ile bunların eşleri ve velayeti altındaki çocuklarının, Borsa bünyesindeki platform ve sistemlerde alım-satım işlemi yapması yasaktır.

(3) Bu madde hükmüne aykırı hareket eden yönetim kurulu üyelerinin tespiti halinde borsa genel kurulu en geç otuz gün içinde ilgili yönetim kurulu üyesinin görevden alınması gündemiyle Bakanlıkça olağanüstü toplantıya çağrılır. Borsanın diğer yönetici ve personeli ise bu madde hükmüne aykırılığın tespit edildiği tarihten itibaren görevlerinden istifa etmiş sayılır.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Borsa Üyeliği, İşlem ve Takas Esasları

Borsa üyeliği

MADDE 20 –

(1) İlgili Yönetmelik çerçevesinde Borsada aracılık yapmaya yetkili olanların Borsa üyeliğine kabul edilmesinde aranılacak şartlar, üyelik kayıt ve üyelikten kesin ya da geçici olarak çıkarılma işlemleri ile Borsa üyeliğine ilişkin diğer usul ve esaslar Borsa yönergeleri ile düzenlenir.

İşlem esasları

MADDE 21 –

(1) Borsada işlemler, borsanın gözetiminde ve rekabet koşulları altında elektronik ortamda eşleştirme yöntemiyle yapılır.

(2) Bu Yönetmeliğe ve ilgili mevzuata uygun olarak; işlem yöntemi, borsa emirleri, türleri, geçerlilik süresi, borsaya iletilmesi, eşleştirilmesi, kaydedilmesi, takas, fiyatların ilanı, işlem yapanların sorumlulukları, vadeli işlem sözleşmelerinde aranacak şartlar ve vadeli işlem sözleşmelerinin alım satımları gibi hususlar ile işlemlere dair diğer usul ve esaslar Borsa yönergeleri ile düzenlenir.

İşlem limitleri

MADDE 22 –

(1) Borsada hesap, hesap tipi ve/veya Borsa üyesi bazında, belli bir anda veya sürede toplam olarak yapılabilecek azami işlem miktarı, yönetim kurulu tarafından belirlenir. İşlem limitlerini, Borsadaki işlem hacmini gözeterek suni fiyat oluşumuna yol açmayacak şekilde belirlemek esastır. Bakanlık, gerekli gördüğü durumlarda işlem limitlerinin yeniden belirlenmesini talep edebilir veya işlem limitini geçici süreyle re’sen belirleyebilir.

Ödeme ve teslim esasları ile takas işlemleri

MADDE 23 –

(1) Ödeme ve teslimat sürecinin tamamlanması, temerrüt hali ve giderilmesine ilişkin esaslar Borsa yönergeleri ile düzenlenir. Alıcı taraf nakdi ödemekle, satıcı taraf elektronik ürün senedini teslimle yükümlüdür.

(2) (Değişik: RG-2/7/2019-30819)(1) Borsa işlemlerinde;

a) Alıcı karşısında satıcı, satıcı karşısında alıcı konumuna geçerek piyasa katılımcılarının hak ve yükümlülüklerini teminat altına almak,(1)

b) İşlem gören elektronik ürün senedi ve vadeli işlem sözleşmelerinden kaynaklanan teslim ve ödeme taahhütlerinin zamanında yerine getirilmesini, nakit ve kıymet transferlerini ve teslim işlemlerini yürütmek,

üzere Borsa bünyesinde bir takas merkezi oluşturulur veya Borsanın takas işlemlerinden doğan sorumluluğu saklı kalmak kaydıyla takas hizmetleri konusunda faaliyet gösteren bir kuruluşla anlaşma yapılır.

(3) Borsa dışında bir kurumun takas merkezi olarak belirlenmesi durumunda, Borsa ile takas kuruluşu arasında her iki kurumun hak, yükümlülük ve yetkilerinin belirleneceği bir sözleşme yapılır.

Borsada tescil zorunluluğu

MADDE 24 –

(1) Elektronik ürün senetleri ve vadeli işlem sözleşmelerinin alım satım işlemlerinin Borsada kontrolü ve tescili zorunludur.

BEŞİNCİ BÖLÜM

Görev, Yetki ve Sorumluluklar

Bakanlığın görev ve yetkileri

MADDE 25 –

(1) Borsanın her türlü işlem, hesap, kayıt ve defterleri Bakanlığın gözetim ve denetimine tabidir. Bakanlık gerekli gördüğünde bağımsız denetim kuruluşlarına da denetim yaptırabilir. Borsa organlarında bulunanlar ile Borsa personeli defter, belge ve kayıtlarını görevli denetim elemanlarına ibraz etmek ve istenen bilgileri doğru olarak vermek zorundadır.

(2) Bakanlık, Borsanın güven, açıklık ve istikrar içinde faaliyet göstermesine ilişkin düzenlemeler yapmaya, mevzuata aykırılık durumunda, kuruluş ve faaliyet şartlarının kaybedilmesi halinde veya Borsada işlem yapanların haklarının ve kamu menfaatinin korunmasının gerektiği hallerde ya da olağan dışı menfi gelişmelerde; mevzuata, piyasa istikrarına ve Borsanın amaç ve ilkelerine uygunluğu sağlamak üzere uyarmaya, süre vererek eksikliklerin giderilmesini talep etmeye, talimat vermeye, Borsa organlarında bulunanlar ile Borsa personelinin yetkilerini kısıtlamaya veya kaldırmaya, diğer her türlü tedbiri almaya, Borsa faaliyetlerini kısmen veya tamamen durdurmaya, faaliyet iznini askıya almaya veya iptal etmeye, mahkeme kararıyla yönetimine ve malvarlığına el koymaya ve tasfiyesini istemeye görevli ve yetkilidir.

Borsanın görev ve sorumlulukları

MADDE 26 –

(1) Borsa, 12 nci maddede belirtilen faaliyet ilke ve esaslarına, bu Yönetmelik hükümlerine, Borsa yönergelerine ve ilgili diğer mevzuata uygun olarak faaliyet göstermekle yükümlüdür.

(2) Borsa işlemlerine ilişkin; alıcı karşısında satıcı, satıcı karşısında alıcı konumuna geçerek piyasa katılımcılarının hak ve yükümlülüklerini teminat altına almak, alım satımın tescili, devir ile bedelinin ödenmesi, takas işlemleri, alıcı ve satıcı ile üçüncü şahısların haklarının korunması, yükümlülüklerinin yerine getirilmesi, risklerin takibi, kontrolü ve alım satıma ilişkin diğer hususlar, Borsanın sorumluluğundadır.

(3) İkinci fıkrada belirtilen işlemlerden doğan zararlar, takas işlemlerinden doğan rizikolar ile Borsa üyelerinin (Ek ibare: RG-2/7/2019-30819) ve Borsada alım satım yapan gerçek ve tüzel kişilerin alım satım emirlerini mevzuata uygun şekilde yerine getirmemesinden kaynaklanan zararlar Borsa tarafından oluşturulan borsa garanti fonunca tazmin edilir. Borsa garanti fonunun oluşturulması, fona katılım, gelirlerinin tahsili, kullanılması, yönetilmesi ve bununla ilgili diğer usul ve esaslar Borsa yönergeleri ile düzenlenir.

Organ üyeleri, borsa üyeleri ile personelin sorumluluğu

MADDE 27 –

(1) Borsanın para hükmündeki evrak, senet ve sair malları aleyhine suç işleyen ve bilanço, zabıtname, rapor ve diğer çeşitli kâğıt ve defterler üzerinde suç mahiyetinde değişiklik yapan veya bunları kasten yok eden organ üyeleri ile personel hakkında Kanunun 76 ncı maddesi hükmü uygulanır.

(2) Borsa tarafından talep edilmesi durumunda, Borsa üyeleri mali tablo ve raporları Borsaya vermek zorundadır.

ALTINCI BÖLÜM

Mali Hükümler

Borsanın gelirleri

MADDE 28 –

(1) Borsanın gelirleri şunlardır:

a) Borsa üyelerinden tahsil olunan üyelik kayıt ücreti,

b) Borsa üyelerinden tahsil olunan yıllık aidatlar,

c) Borsa tescil ücretleri,

ç) Yapılan hizmetler karşılığı alınan ücretler,

d) Menkul, gayrimenkul sermaye iradı, şirket karları ve döviz gelirleri,

e) Belge ve yayın gelirleri,

f) Bağışlar ve yardımlar,

g) Sair gelirler.

(2) Bu maddede belirtilen gelir kalemlerinin, sair gelir ve bağışlar dışında kalanların miktar ve oranları ile bunların tahsil zamanı ve şekilleri yönetim kurulunca belirlenir. Bu gelir kalemlerinden üyelik kayıt ücreti, yıllık aidat ve borsa tescil ücreti Bakanlık onayı ile yürürlüğe girer.

Borsa garanti fonu payı

MADDE 29 –

(1) Borsa tarafından; gerçekleştirilen işlemler üzerinden, Borsa üyesi ve işlem türü esas alınarak yönetim kurulu tarafından belirlenen ve Bakanlık tarafından onaylanan miktar veya oranda borsa garanti fonu payı alınır.

Borsa tescil ücreti

MADDE 30 –

(1) Borsa tarafından, elektronik ürün senedi alım satım değeri üzerinden en çok onbinde beş oranında tescil ücreti alınır. Tescil ücreti oranı Borsa yönetim kurulu tarafından belirlenir ve Bakanlık tarafından onaylanır.

Lisanslı depoculuk tazmin fonu payı

MADDE 31 –

(1) Tarım Ürünleri Lisanslı Depoculuk Kanununun 24 üncü maddesi uyarınca Borsada işlem gören elektronik ürün senedi alım satımından tahsil edilecek borsa tescil ücretlerinin yüzde onu ile Borsada işlem gören elektronik ürün senedi alım satım bedelinin binde yarımı, Borsa veya takas merkezi tarafından aylık olarak lisanslı depoculuk tazmin fonuna aktarılır.

Bütçe ve kesin hesap

MADDE 32 –

(1) Borsanın bütçe ve kesin hesabı, yönetim kurulunun teklifi üzerine genel kurulca onaylanır.

Kâr dağıtımı

MADDE 33 –

(1) Yıllık kârın hangi tarihte ve ne şekilde dağıtılacağı, yönetim kurulunun teklifi üzerine genel kurul tarafından kararlaştırılır.

YEDİNCİ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Lisanslı depo işletmeleriyle sözleşme

MADDE 34 –

(1) Elektronik ürün senetlerinin güven içinde ticaretinin ve takibinin yapılabilmesini teminen Borsa ile lisanslı depo işletmesi arasında sözleşme yapılır. Sözleşmede; elektronik ürün senetlerinin Borsaya kota ettirilmesi, hareketlerinin kontrol ve takibi, teyidi, iptali, bilgi akışının düzenli olarak sağlanması, lisanslı depolardaki ürünlerin gerektiğinde (Ek ibare: RG-2/7/2019-30819) elektronik ortamda Borsaca incelenmesi ve kontrolü ile aralarındaki bilgi iletişim sistemine ilişkin hususlar yer alır.

İş birliği

MADDE 35 –

(1) Borsa, ilgili mevzuattan kaynaklanan bir sınırlama veya engel olmadığı sürece kendisini geliştirmek, daha iyi hizmet sunmak ve piyasadaki güven ve istikrarı artırmak amacıyla ticaret borsalarıyla, çalışma konusu farklı diğer borsalarla, yabancı ülkelerdeki borsalarla, tarım ürünleri piyasasında faaliyet gösteren diğer kurum ve kuruluşlar ile uluslararası kuruluşlarla teknik hususlar da dahil çeşitli alanlarda iş birliği yapabilir.

(2) (Ek: RG-2/7/2019-30819) 5174 sayılı Kanunun 53 üncü maddesinin üçüncü fıkrası kapsamında Borsa, ticaret borsaları ile acentelik sözleşmesi imzalayabilir.

İlgili yönetmelikler

MADDE 36 –

(1) Elektronik ürün senetleri ve vadeli işlem sözleşmelerinin Borsada alım satımına aracılık edilmesine, aracıların yetkilendirilmesi ile bu yetkinin askıya alınması ve iptaline, aracıların gözetim ve denetimine ve elektronik ürün senetleri ve vadeli işlem sözleşmeleri üzerindeki aracılık hizmetlerine dair diğer işlemlere ilişkin usul ve esaslar Bakanlık ve Sermaye Piyasası Kurulunun birlikte çıkaracağı yönetmelikle düzenlenir.

(2) Elektronik ürün senetleri ve vadeli işlem sözleşmelerine ilişkin gerçekleştirilen işlemler üzerindeki gözetim ve denetim faaliyetleri Bakanlık ve Sermaye Piyasası Kurulunun müştereken çıkaracağı bir yönetmelikle düzenlenir.

Uygulanacak diğer hükümler

MADDE 37 –

(1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde, Kanunun, 5300 sayılı Tarım Ürünleri Lisanslı Depoculuk Kanununun ve Türk Ticaret Kanununun ilgili hükümleri uygulanır.

Yürürlükten kaldırılan yönetmelik

MADDE 38 –

(1) 9/3/2005 tarihli ve 25750 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ürün İhtisas Borsalarının Kuruluş, İşleyiş ve Denetim Usul ve Esasları Hakkında Genel Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.

Geçiş hükümleri

GEÇİCİ MADDE 1 –

(1) Kanunun 53 üncü maddesinin sekizinci fıkrası gereğince Borsa faaliyete geçinceye kadar elektronik ürün senetlerinin alım satımı konusunda yetkilendirilen ticaret borsalarının söz konusu yetkileri, Borsanın faaliyet izninin Resmî Gazete’de ilan edildiği tarihte başkaca bir işleme gerek kalmaksızın sona erer.

Geçiş hükümleri

GEÇİCİ MADDE 2- (Ek: RG-22/12/2022-32051)(2) 

 (1) Bu Yönetmeliğin, 2/7/2019 tarihli ve 30819 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ürün İhtisas Borsasının Kuruluş, Faaliyet, İşleyiş ve Denetim Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile değiştirilen 23 üncü maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendi hükmü 31/12/2024 tarihine kadar uygulanmaz.

Yürürlük

MADDE 39 –

(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 40 –

(Değişik: RG-2/7/2019-30819) 

(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Ticaret Bakanı yürütür. 

___________________

(1) 31/12/2020 tarihli ve 31351 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan değişiklik ile, 2/7/2019 tarihli ve 30819 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ürün İhtisas Borsasının Kuruluş, Faaliyet, İşleyiş ve Denetim Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 8 inci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde yer alan  “31/12/2020” ibaresi “31/12/2022” olarak değiştirilmiştir. Bu itibarla 31/12/2020 tarihli ve 31351 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan değişiklik ile değiştirilen 23 üncü maddenin ikinci fıkrasının (a) bendi 31/12/2022 tarihinde yürürlüğe girer.

(2) Bu değişiklik 31/12/2022  tarihinde yürürlüğe girer.

 

Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete’nin

Tarihi

Sayısı

           10/8/2017

           30150

Yönetmelikte Değişiklik Yapan Yönetmeliklerin Yayımlandığı Resmî Gazetelerin

Tarihi

Sayısı

1.          

               2/7/2019

          30819

2.          

22/12/2022

32051

 

ELEKTRONİK ÜRÜN SENEDİ YÖNETMELİĞİ

Resmî Gazete Tarihi: 12.11.2011 Resmî Gazete Sayısı: 28110

ELEKTRONİK ÜRÜN SENEDİ YÖNETMELİĞİ

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç

MADDE 1 –

(1) Bu Yönetmeliğin amacı; basılı ürün senedi hükmünde olmak üzere depolamak amacıyla teslim ve kabul edilen ürünler için lisanslı depo işletmelerince bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak elektronik ortamda oluşturulan elektronik ürün senetlerinin kayden izlenmesi, devredilmesi, değiştirilmesi, iptali ve güvenliğine, bu hizmetleri yürütecek kuruluşun lisans alması, faaliyeti ile denetimine ve elektronik ürün senedine yönelik diğer işlemlere ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.

Kapsam

MADDE 2 –

(1) Bu Yönetmelik, depolanan ürünlerin mülkiyetini temsil ve rehnini temin eden, teminat olarak verilebilen kıymetli evrak hükmündeki elektronik ürün senetlerine ilişkin usul ve esasları kapsar.

Dayanak

MADDE 3 –

(1) Bu Yönetmelik, 10/2/2005 tarihli ve 5300 sayılı Tarım Ürünleri Lisanslı Depoculuk Kanununun 15 inci maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4 –

(1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) (Mülga: RG-18/1/2013-28532) 

b) (Değişik: RG-2/7/2019-30819) Bakanlık: Ticaret Bakanlığını,

c) (Değişik: RG-2/7/2019-30819) Borsa (TÜRİB): Elektronik ürün senetleri ile elektronik ürün senetlerine dayalı vadeli işlem sözleşmelerinin işlem gördüğü Türkiye Ürün İhtisas Borsası Anonim Şirketini,

ç) Elektronik Kayıt Kuralları: Elektronik ürün senetlerinin oluşturulmasına, bu senetlere bağlı tüm hak ve yükümlülükler ile işlemlerin ilgili taraflar itibariyle kayden izlenmesine ilişkin EKK’nın önerisi üzerine Bakanlıkça belirlenen usul ve esasları,

d) Elektronik kayıt kuruluşu-EKK: Bu Yönetmelik hükümleri çerçevesinde elektronik ürün senetlerinin Sistem üzerinden oluşturulmasını sağlamak, bu senetlere bağlı tüm hak ve yükümlülükler ile işlemleri ilgili taraflar itibariyle kayden izlemek amacıyla Bakanlıktan lisans almış anonim şirketi,

e) Elektronik ürün senedi (Ek ibare: RG-18/1/2013-28532)  (ELÜS): Lisanslı depo işletmesince, Elektronik Kayıt Kurallarına uygun olarak Sistem üzerinde oluşturulan elektronik kaydı,

f) İlgili birim: Bakanlık İç Ticaret Genel Müdürlüğünü,

g) (Değişik: RG-2/7/2019-30819) İlgili taraflar: Mudi, Borsa, Tazmin Fonu, lisanslı depo işletmesi, yetkili sınıflandırıcı, aracılar ve elektronik ürün senedi karşılığında kredi veren bankalar, Bakanlıkça belirlenen kişi veya kuruluşlar ile Borsada alım satım yapan gerçek veya tüzel kişileri,

ğ) Kanun: 10/2/2005 tarihli ve 5300 sayılı Tarım Ürünleri Lisanslı Depoculuk Kanununu,

h) (Mülga: RG-18/1/2013-28532) 

ı) Lisanslı depo işletmesi veya lisanslı depo işleticisi: Tarım ürünlerinin depolanmasıyla iştigal eden ve Kanun kapsamında geçerli bir lisans belgesine sahip anonim şirketi,

i) Mudi: Depolama hizmetleri için ürününü lisanslı depo işletmesine teslim eden veya lisanslı depo işletmesince düzenlenen basılı veya elektronik ürün senedini mevzuata uygun olarak elinde bulunduran gerçek veya tüzel kişiyi,

j) Sistem: Elektronik ürün senetlerine ilişkin işlemlerin elektronik ortamda yapılmasını sağlamak üzere elektronik kayıt kuruluşu tarafından kurulan ve işletilen veri tabanını,

k) Tazmin Fonu: Lisanslı Depoculuk Tazmin Fonunu,

l) Ürün senedi: Lisanslı depolara teslim edilen tarım ürünleri karşılığında nama veya emre düzenlenen, ürünlerin mülkiyetini temsil ve rehnini temin eden, teminat olarak verilebilen, ciro edilebilen veya edilemeyen ve Kanunda hüküm bulunmayan durumlarda Türk Ticaret Kanununda düzenlenen makbuz senedi hükümlerine tabi olan matbu kıymetli evrakı,

m) Yetkili sınıflandırıcı: Kanun kapsamında lisans almış olan ve tarım ürünlerini analiz eden, ürünün nitelik ve özelliklerini belirleyen, standartlara uygun olarak sınıflandıran ve bu durumu belgelendiren laboratuvarları işleten gerçek ve tüzel kişileri,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Elektronik Ürün Senedinin Düzenlenmesi ve İptali

Elektronik ürün senedinin düzenlenmesi ve iptali

MADDE 5 –

(1) Elektronik ürün senetleri, sistem üzerinden, depolamak amacıyla teslim ve kabul edilen ürünler için lisanslı depo işletmesince oluşturulur. Depolamak amacıyla yapılan bu işlem, satış değil vediadır.

(2) Elektronik ürün senetleri, basılı ürün senedi hükmünde olup, bu ürün senediyle aynı hak ve yükümlülükleri doğurur. Elektronik ürün senedi veya dokuzuncu fıkrada belirtilen belge, aksi mevzuatta belirtilmedikçe, ürünün aynı miktar, cins, sınıf ve kalitede mudiye geri verilmesini garanti eder.

(3) Lisanslı depo işletmeleri, elektronik ürün senetlerine ilişkin işlemleri yürütmek üzere Bilgi Teknolojileri ve İletişim Kurumunca yetkilendirilmiş bir elektronik sertifika hizmet sağlayıcısından ilgili personeli için nitelikli elektronik sertifika alır.

(4) Aynı ürünü temsilen hem basılı hem de elektronik ürün senedi düzenlenemez. Bu maddeye göre düzenlenmiş ve iptal edilmemiş elektronik ürün senedinin temsil ettiği ürününün tümü veya bir bölümü için başka bir elektronik ürün senedi düzenlenemez.

(5) Elektronik ürün senedi kayıt ve işlemlerinde gizlilik esastır. Elektronik kayıt kuruluşu ve ilgili taraflar, Elektronik Kayıt Kuralları çerçevesinde elektronik ürün senedine ilişkin kayıt ve bilgilere erişebilir, işlem yapabilir ve kamuya açabilir. Ancak Bakanlık veya diğer yetkili mercilerin talebi halinde, gizlide olsa bu kayıt ve bilgilerin yetkililere verilmesi zorunludur.

(6) Lisanslı depo işletmesi, aksi mevzuatta belirtilmedikçe, düzenlenen elektronik ürün senedini değiştiremez, devir veya iptal edemez. Devir yetkisi, elektronik ürün senedi mudisine ya da yetki verdiği aracılara aittir. (Mülga üçüncü cümle: RG-18/1/2013-28532) (…) (Mülga dördüncü cümle: RG-18/1/2013-28532) (…) (Mülga beşinci cümle: RG-18/1/2013-28532) (…)

(7) (Mülga: RG-18/1/2013-28532) 

(8) Ürünlerin haczi, yetkili mercilerin talebi üzerine bu ürünleri temsil eden elektronik ürün senetlerinin haczi suretiyle olur. Bu işlemin, nasıl yapılacağı Elektronik Kayıt Kurallarında belirtilir.

(9) Talep üzerine, düzenlenen elektronik ürün senedinin temsil ettiği ürüne ilişkin bilgileri içeren matbu bir belge, sistem üzerinden lisanslı depo işletmesi tarafından mudiye verilir. Bu belge, delil niteliğini haiz olup, ürün senedi özelliğini taşımaz ve bu senet gibi işlem görmez.

(10) Lisanslı depo işletmesi, Bakanlıkça onaylı ücret tarifesi çerçevesinde verdiği hizmetlerden doğan alacakları karşılığında depoda bulunan ürünler üzerinde hapis hakkına sahiptir. Bu hakkın ne şekilde kullanılacağı Elektronik Kayıt Kurallarında belirtilir.

(11) Ürünün son depolama tarihine kadar geri alınması gerektiği, aksi takdirde (Değişik ibare: RG-25/5/2022-31846) son depolama tarihinden sonra ürünü temsil eden elektronik ürün senedinin iptal edilerek bu ürünün lisanslı depo işletmesince satılabileceği hususu, mudiye veya yetkili temsilcisine lisanslı depo işletmesi tarafından yazılı olarak azami depolama süresinden kırk beş gün önce bildirilir. Mudinin önceden onayının alınması durumunda, bu bildirim işlemi, sistem üzerinden mudinin (Ek ibare: RG-2/7/2019-30819) cep telefonuna ve kayıtlı elektronik adresine yapılır.

(12) Azami depolama süresinin sonunda geri alınmayan (Değişik ibare: RG-25/5/2022-31846) ürünler, lisanslı depo işletmesince satılabilir. Bu durumda, ücret ve masraflar satış bedelinden düşülerek geri kalan tutar yedi iş günü içinde ilgiliye ödenir. Satış işleminin ne şekilde yapılacağı Elektronik Kayıt Kurallarında belirtilir.

(13) Depodan teslim edilen ürünü temsil eden elektronik ürün senedi, sistem üzerinden lisanslı depo işletmesince iptal edilir.

(14) Elektronik ürün senetleri ile bu senetlerle ilgili her türlü işlemlere yönelik kayıtlar elektronik kayıt kuruluşu tarafından on yıl müddetle saklanır.

(15) Lisanslı depoya teslim edilmeyen ürün için veya teslim edilen ürün miktarının üzerinde veya altında elektronik ürün senedi düzenleyen, elektronik ürün senedini iptal etmeden bu senedin temsil ettiği ürünün depodan çıkışına izin veren veya mudinin izni olmaksızın söz konusu ürünü depodan çıkarma, satma, rehnetme gibi tasarruflarda bulunanlar hakkında Kanunda öngörülen idari, hukuki ve cezai yaptırımlar uygulanır.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Elektronik Kayıt Kuruluşunun Lisans Alması,

Görev ve Yetkileri ile Mali Sorumluluk Sigortası

Elektronik kayıt kuruluşu lisansı

MADDE 6 –

(1) Elektronik kayıt kuruluşu lisansı almak için şirketin aşağıda belirtilen şartları haiz olması gerekir:

a) Anonim şirket şeklinde kurulması,

b) Hisse senetlerinin tamamının nama yazılı olması,

c) Ödenmiş sermayesinin bir milyon Türk Lirasından az olmamak üzere Bakanlıkça belirlenen miktarda ya da üzerinde olması,

ç) Esas sözleşmesinin Kanun ve bu Yönetmelik hükümlerine uygun olması,

d) Kurucuların, ortakların, yönetim kurulu üyelerinin ve denetçilerin Kanunun 7 nci maddesinde aranılan şartlara sahip olması ve bu kişiler ile şirketin mali ve ticari itibar bakımından engel bir durumunun bulunmaması,

e) Ekonomik ihtiyaç ve etkinlik şartlarının uygun olması,

f) Yeterli teknik donanım ve altyapıya sahip olması.

(2) Lisans almak için bir dilekçe ile Bakanlığa başvurulur. Dilekçeye aşağıdaki belgeler eklenir:

a) Şirketin ve sorumlu yöneticilerinin isim ve iletişim bilgileri ile Bakanlıkça gerekli görülecek diğer bilgilerin yer aldığı başvuru formu,

b) 15/1/2004 tarihli ve 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu ve bu Kanun uyarınca 6/1/2005 tarihli ve 25692 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Elektronik İmza Kanununun Uygulanmasına İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Yönetmelik hükümleri çerçevesinde yetkili bir elektronik sertifika sağlayıcısından ilgili personeli için nitelikli elektronik sertifika aldığını gösterir belge,

c) Ekonomik ihtiyaç ve etkinlik şartlarının uygun olduğuna ilişkin gerekçeli rapor,

ç) Esas sözleşmesi ve kayıtlı vergi dairesi adı ve vergi kimlik numarası beyanı,

d) Bina ve tesislerin mülk sahibi veya kiracısı olunduğuna ilişkin yazılı beyan,

e) Kurucuların, ortakların, yönetim kurulu üyelerinin ve denetçilerin Kanunun 7 nci maddesinde aranılan şartlara sahip olduğuna ve bu kişiler ile şirketin mali ve ticari itibar bakımından engel bir durumunun bulunmadığına ilişkin noter tasdikli beyanname,

f) Şirketin son bir yıla ait yeminli mali müşavirce onaylı bilanço, gelir tablosu ve varsa ek mali tabloları,

g) 8 inci maddede öngörülen sigorta veya teminat yükümlülüğünün yerine getirildiğine ilişkin sigorta poliçesi ya da Tazmin Fonunca düzenlenmiş belge,

ğ) Bakanlıkça belirlenen uluslararası geçerliliği haiz bilgi güvenliği sertifikası sureti,

h) Birinci fıkrada belirtilen sermayenin ödendiğine dair yeminli mali müşavir raporu,

ı) Bakanlıkça belirlenen lisans bedelinin ödendiğini gösterir belge,

i) Bakanlıkça gerekli görülen diğer belgeler.

(3) Yapılan inceleme sonucunda birinci fıkrada öngörülen şartları taşıdığı anlaşılan şirketlere lisans verilir. Lisans iki yılda bir yenilenir.

(4) Bakanlık, lisans başvurusunda bulunanın, bu Yönetmelikte belirtilen görevleri yerine getirebilecek yeterli teknik donanım ve altyapıya sahip olup olmadığını oluşturacağı teknik bir heyete inceletebilir. Bu inceleme, uygun görülecek başka bir kuruluşa da yaptırılabilir.

(5) Bakanlık, bu maddede öngörülen şartların ve/veya belgelerin bir kısmını veya tamamını aramadan (Değişik ibare: RG-2/7/2019-30819) 6362 sayılı Sermaye Piyasası Kanununun (Değişik ibare: RG-2/7/2019-30819) 81 inci maddesi uyarınca kurulmuş olan kuruluşa lisans verebilir.

Elektronik kayıt kuruluşunun görev ve yetkileri

MADDE 7 –

(1) Elektronik kayıt kuruluşunun görev ve yetkileri şunlardır:

a) Kanun ve bu Yönetmelik hükümleri çerçevesinde elektronik ürün senetlerinin sistem üzerinden oluşturulmasını sağlamak, bu senetlere bağlı tüm hak ve yükümlülükler ile işlemleri ilgili taraflar itibariyle kayden izlemek,

b) Kayıtların (Değişik ibare: RG-2/7/2019-30819) EKK üyeleri itibarıyla tutarlılığını izlemek, tutarsızlık veya Elektronik Kayıt Kurallarına aykırılık tespiti halinde (Değişik ibare: RG-2/7/2019-30819) EKK üyeleri nezdinde gerekli düzeltmelerin yapılmasını istemek ve durumu derhal Bakanlığa (Ek ibare: RG-25/5/2022-31846) , gerekli hallerde de Tarım ve Orman Bakanlığı ile Borsaya bildirmek,

c) Elektronik ürün senetlerini güvenli bir şekilde oluşturacak sistemi kurmak ve işletmek, sistemin güvenli bir şekilde çalışmasını sağlayacak önlemleri almak ve uygulamak,

ç) Hizmetleri karşılığında, Bakanlıkça onaylı ücret tarifesi çerçevesinde (Değişik ibare: RG-2/7/2019-30819) EKK üyelerinden ücret talep etmek,

d) Kayıtların ilgili mevzuatta öngörülen çerçevede gizliliğini sağlamak,

e) Elektronik ürün senetlerine bağlı tüm hak ve yükümlülükler ile işlemlere ilişkin kayıtları on yıl süre ile saklamak, talep edildiğinde bunları Bakanlığa ve diğer yetkili mercilere sunmak,

f) Sistem tarafından tutulan kayıt ve işlemlerin olağanüstü haller ve afetler için güvenli bir şekilde yedeklemesini yapmak,

g) Elektronik Kayıt Kurallarında öngörülen yetki çerçevesinde, ilgili tarafların sisteme güvenli bir şekilde erişmelerini ve işlem yapmalarını sağlamak,

ğ) Elektronik ürün senetlerine yönelik kayıt ve işlemleri, ilgili birimin erişimine ve incelemesine açık tutmak, talep edilecek bilgileri vermek ve raporları üretmek,

h) Kanun kapsamında faaliyet gösteren ilgili taraflarca verilen hizmetlere ilişkin ücretlerin, Elektronik Kayıt Kuralları ve Bakanlıkça onaylı ücret tarifeleri çerçevesinde, düzenli olarak tahsil edilerek bunların hesabına aktarılmasını sağlamak,

ı) Mevzuatla verilen diğer görevler ile Bakanlık tarafından Kanun ve ilgili mevzuat çerçevesinde verilen görevleri yapmak.

(2) (Ek: RG-18/1/2013-28532) Bakanlık, akdedilecek protokoller çerçevesinde, teknik bilgi ve uzmanlık isteyen konularda EKK’dan her türlü desteği alabilir ve işbirliğinde bulunabilir.

(3) (Ek: RG-4/4/2015-29316) Elektronik kayıt kuruluşu tarafından, elektronik ürün senetlerinin (Değişik ibare: RG-25/5/2022-31846) alım satım işlemlerinden takas hesapları üzerinden takası tamamlananlar için bir elektronik ürün senedi alım satım belgesi oluşturulur ve bu belge alıcı ve satıcı taraflara elektronik ortamda gönderilir. Elektronik ürün senedi alım satım belgesinde aşağıda yer alan bilgiler bulunur:

a) Alıcı ve satıcının adı soyadı/ticaret unvanı, T.C. kimlik numarası/vergi kimlik numarası ve adresi. 

b) İşlem tarihi.

c) Alım satıma konu olan elektronik ürün senedinin temsil ettiği ürünün türü, tipi, hasat yılı, lisanslı depo işletmesinin unvanı ve ürünün depolandığı yer. 

ç) Alım satıma konu ürün miktarı.

d) Alım satım bedeli.

(4) (Ek: RG-25/5/2022-31846) TÜRİB’in tabi olduğu aracılık faaliyetleri ve üyelik düzenlemeleri çerçevesinde üyelik yetkisi verilen kurumların aracılık yapmaya başladığı tarihten itibaren; yetkilendirilen kurumların Borsada alım satım işlemlerinde, kendi nam ve hesabına yapılanlar dahil, bu Yönetmelik kapsamında EKK tarafından düzenlenen ELÜS Alım Satım Belgesi yerine, TÜRİB üyeleri tarafından, Borsada yapılan alım satımların, verilen hizmetlerin ve bunlar için alınan nakdin mahiyetini göstermek ve gerektiğinde ibraz edilmek üzere en geç işlemin gerçekleştiği günü izleyen iş günü içerisinde müteselsil numaralı ELÜS İşlem Sonuç Belgesi mudilere elektronik ortamda iletilir. ELÜS İşlem Sonuç Belgesinde en az aşağıdaki bilgiler bulunur:

a) Borsa üyesi yetkili kurumun unvanı ve vergi kimlik numarası,

b) İşlemin tarafı alıcının veya satıcının adı soyadı/ticaret unvanı, T.C. kimlik numarası/vergi kimlik numarası ile işlemin karşı tarafı Borsa üyesinin unvanı ve vergi kimlik numarası,

c) Düzenleme tarihi ve belge sıra numarası, 

ç) İşlem tarihi, işlem numarası ve işlem tipi,

d) ELÜS’e dayanak olan emtiaya ilişkin bilgileri içeren kod (ISIN), ELÜS’ün temsil ettiği ürünün türü, tipi, miktarı, hasat yılı ile lisanslı depo işletmesinin unvanı ve ürünün depolandığı yer,

e) Alım veya satım bedeli,

f) Komisyon tutarı ve diğer kesintiler.

Elektronik kayıt kuruluşunun yükümlülüğü ve bakanlık temsilcisi

MADDE 8 –

(1) EKK; Kanun, bu Yönetmelik ve Elektronik Kayıt Kurallarından kaynaklanan yükümlülüklerini yerine getirmemesi veya eksik olarak yerine getirmesi sonucu doğacak zararların karşılanması amacıyla, mali sorumluluk sigortası yaptırmakla yükümlüdür. Bakanlıkça belirlenen şekil ve tutardaki teminat, Tazmin Fonu nam ve hesabına yatırılmışsa sigorta yükümlülüğü aranmaz.

(2) (Değişik: RG-18/1/2013-28532) Elektronik kayıt kuruluşunun yönetim kuruluna ilgili birim personeli arasından Bakanlıkça bir asil ve bir yedek üye atanır. Bakanlıkça atanan yönetim kurulu üyesinin görev süresi iki yıl olup, süre bitiminde yeniden atanabilir. Elektronik kayıt kuruluşunun faaliyetine başlayabilmesi için, bu hususa ilişkin düzenlemenin esas sözleşmede yer alması zorunludur.

(3) Bakanlık tarafından atanan yönetim kurulu üyesinin en az dört yıllık örgün öğretim veren üniversitelerin iktisadi ve idari bilimler, siyasal bilgiler ve hukuk fakülteleri mezunu olması, ürün piyasaları hakkında bilgi sahibi ve bu alanda kamuda veya özel sektörde en az beş yıllık mesleki tecrübeye sahip (Mülga ibare: RG-18/1/2013-28532)  (…) gerekir. Ayrıca, atanacaklardan en az iki yıllık yöneticilik deneyimine sahip olanlara öncelik verilir.

Mali sorumluluk sigortasının kapsamı

MADDE 9 –

(1) Mali sorumluluk sigortası, EKK’nın güvenli ürün ve sistemleri kullanma, hizmeti güvenilir bir biçimde yürütme ve ürün senetlerinin her türlü sahteciliği ile taklit ve tahrif edilmesini önlemekle ilgili yükümlülüklerini yerine getirmemesi dolayısıyla zarar görecek olanlara karşı doğacak hukuki sorumlulukların teminat altına alınmasını kapsar.

(2) Sigorta poliçesinde, poliçenin, ancak Bakanlığa yazılı olarak bildirildiği tarihten 30 gün sonra iptal edilebileceğine dair bir hüküm bulunur.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Sır saklama yükümlülüğü

MADDE 10 –

(1) Bakanlık personeli, EKK’nın yönetim ve denetim kurulu üyeleri ile personeli, (Ek ibare: RG-25/5/2022-31846) lisanslı depo işletmesi ve yetkili sınıflandırıcı personeli görevlerinden ayrılmış olsalar bile, sıfat ve görevleri dolayısıyla ilgili taraflara ve üçüncü kişilere ait öğrendikleri bilgileri mevzuatla izin verilen haller dışında herhangi bir surette açıklayamazlar, doğrudan veya dolaylı olarak kendilerine veya üçüncü kişilere menfaat sağlama veya zarar verme amacıyla kullanamazlar. Bu yükümlülük görevden ayrılmalarından sonra da devam eder.

Elektronik kayıt kuruluşu ortaklık yapısı (Değişik başlık: RG-2/7/2019-30819)

MADDE 11 –

(1) Türkiye Odalar ve Borsalar Birliği, (Ek ibare: RG-2/7/2019-30819) Borsa, (Değişik ibare: RG-2/7/2019-30819) ticaret borsaları, lisanslı depo işletmeleri, yetkili sınıflandırıcılar, bankalar ve diğer kamu tüzelkişileri ile gerçek ve tüzel kişiler ilgili mevzuatta öngörülen koşulları taşımak kaydıyla kurulmuş veya kurulacak EKK anonim şirketine ortak olabilir veya aralarındaki sözleşme uyarınca bunlarla birlikte çalışabilir.

Elektronik kayıt kuralları ve hüküm bulunmayan haller

MADDE 12 –

(1) Bakanlık, EKK’nın önerisi üzerine, elektronik ürün senetlerinin şekline, içeriğine, oluşturulmasına, alım satımına, devrine, iptaline, haczine, hapis hakkının kullanımına, ilgi tarafların kayıt ve bilgilere erişimine ve işlem yapmasına, kayıt ve işlemlerin saklanmasına, EKK üyeliğine ve ücret tarifesine, Kanun ve bu Yönetmelik kapsamında faaliyet gösteren tarafların onaylı ücret tarifeleri çerçevesinde ücretlerin tahsil edilmesine ve bu Yönetmelikte öngörülen diğer hususlara ilişkin olarak Elektronik Kayıt Kurallarını çıkarmaya yetkilidir.

(2) Elektronik ürün senetlerine ilişkin bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde, basılı ürün senetlerine ilişkin Kanun ve ilgili yönetmelik hükümleri uygulanır.

Yürürlükten kaldırılan yönetmelik

MADDE 13 –

(1) 8/10/2005 tarihli ve 25960 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Elektronik Ürün Senedi Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.

Geçiş hükümleri

GEÇİCİ MADDE 1 –

(1) Elektronik ürün senedi oluşturmak üzere gerekli olan sistem, Elektronik Kayıt Kuruluşu tarafından kurulana kadar, depolanmak amacıyla teslim ve kabul edilen ürünler için lisanslı depo işletmelerince basılı ürün senedi düzenlenebilir (Ek ibare: RG-18/1/2013-28532) ve ürün senedi defteri tutulabilir. Düzenlenen bu ürün senetlerinin elektronik ortama aktarılması ile matbu olarak basılıp kullanılmayan ürün senetlerinin imhasına ilişkin usul ve esaslar Bakanlıkça belirlenir.

GEÇİCİ MADDE 2 –

(Ek: RG-18/1/2013-28532)  

(1) Elektronik ürün senedi işlemlerinde; alıcı karşısında satıcı, satıcı karşısında alıcı konumuna geçerek piyasa katılımcılarının hak ve yükümlülüklerini teminat altına alan, işlemlerin eşleştirilmesi, işlem gören elektronik ürün senedinin teslimatı gibi işleri yürütmek üzere, yetkilendirilen ticaret borsası bünyesinde bir takas merkezi oluşturulur veya bu borsanın takas işlemlerinden doğan sorumluluğu saklı kalmak kaydıyla takas hizmetleri konusunda faaliyet gösteren bir kuruluşla anlaşma yapılır.

GEÇİCİ MADDE 3 – (Ek: RG-18/1/2013-28532) 

(1) 13/1/2005 tarihli ve 25699 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ticaret Borsalarında Alım Satım Yapan Aracılar Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre faaliyet gösteren borsa ajanları, yetkilendirilen ticaret borsalarında bu Yönetmelik kapsamında aracılık faaliyeti yürütmeye yetkilidir.

TÜRİB’de yapılan işlemler

GEÇİCİ MADDE 4 –

(Ek: RG-2/7/2019-30819) 

(1) TÜRİB’de yapılan işlemlerle ilgili emirler (Değişik ibare: RG-22/12/2022-32051) 31/12/2024 tarihine kadar doğrudan alım satım yapan gerçek veya tüzel kişiler tarafından verilebilir.

Yürürlük

MADDE 14 –

(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 15 –

(1) Bu Yönetmelik hükümlerini (Mülga ibare: RG-2/7/2019-30819) (…) Ticaret Bakanı yürütür.

 

Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete’nin

Tarihi

Sayısı

12/11/2011

28110

Yönetmelikte Değişiklik Yapan Yönetmeliklerin Yayımlandığı Resmî Gazetelerin

Tarihi

Sayısı

1.       

18/1/2013

28532

2.

4/4/2015

29316

3.

2/7/2019

30819

4.       

31/12/2020

31351

5.       

25/5/2022

31846

6.

22/12/2022

32051

 

ÇEVRESEL GÜRÜLTÜ KONTROL YÖNETMELİĞİ

Resmî Gazete Tarihi: 30.11.2022 Resmî Gazete Sayısı: 32029

ÇEVRESEL GÜRÜLTÜ KONTROL YÖNETMELİĞİ

BİRİNCİ BÖLÜM

Başlangıç Hükümleri

Amaç

MADDE 1-

(1) Bu Yönetmeliğin amacı; çevresel gürültünün çevre ve insan sağlığı üzerindeki olumsuz etkilerinin önlenmesi, gürültü haritaları ve gürültü eylem planlarının hazırlanması, çevresel gürültünün azaltılması için gürültü kontrol tedbirlerinin uygulanması ve çevresel gürültü yönetimi çalışmaları hakkında kamuoyunun bilgilendirilmesidir.

Kapsam

MADDE 2-

(1) Bu Yönetmelik; endüstriyel faaliyetler, ulaşım, inşaat, müzik yayını ve işyerlerinden kaynaklanan çevresel gürültü ve titreşimin kontrolüne yönelik usul ve esasları kapsar.

(2) Bu Yönetmelik; evsel faaliyetlerden kaynaklanan gürültüleri, komşular tarafından oluşturulan gürültüleri, işyerlerinde çalışanların maruz kaldığı gürültüleri, ulaşım araçları içindeki gürültüyü ve askeri alanlar içindeki askeri faaliyetlerden kaynaklanan gürültüleri kapsamaz.

Dayanak

MADDE 3-

(1) Bu Yönetmelik; 9/8/1983 tarihli ve 2872 sayılı Çevre Kanununun 14 üncü maddesi, 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 97 nci maddesinin birinci fıkrasının (c) bendi ile 103 üncü maddesinin birinci fıkrasının (b) bendine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4-

(1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Akustik planlama: Çevresel gürültü düzeyinin arazi kullanımı, trafik düzenlenmesi, gürültü kaynaklarının kontrolü ve ses yalıtım tedbirleri kullanılarak planlanmasını,

b) Akustik rapor: Öngörülen çevresel gürültü düzeylerinin belirlendiği ve sınır değerlerin aşılıp aşılmadığını gösteren raporu,

c) Ana kara yolu: Yılda üç milyondan fazla aracın geçtiği kara yolunu,

ç) Ana demir yolu: Yılda otuz binden fazla trenin geçtiği demir yolunu,

d) Ana havalimanı: Hafif uçaklarla tamamen eğitim amacıyla yapılanlar hariç olmak üzere, yılda elli binden fazla kalkış ve inişin gerçekleştiği sivil havalimanını,

e) Bakanlık: Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığını,

f) Çevresel gürültü: Endüstriyel faaliyetler, ulaşım araçları, eğlence ve rekreasyon, inşaat ve işyerlerinden kaynaklanan istenmeyen sesleri,

g) Çevresel titreşim: Maden ve taş ocakları, ulaşım araçları, sanayi ve inşaat makineleri gibi işlemlerden doğan ve yapılarda kullanım alanı dışında başka maksatlarla kullanılan hacimlerdeki faaliyetler sırasında oluşan genellikle katı, sıvı ve gaz ortamlarda yayılan ve insan vücudunca hissedilen mekanik salınım hareketlerini,

ğ) Değerlendirme: Bir gürültü göstergesi veya ilgili tehlikeli etkilerin değerini hesaplamak, tayin etmek, ön görmek, tahmin etmek veya ölçmek için kullanılan her türlü yöntemi,

h) Gürültü göstergesi: Gürültünün olumsuz etkisinin tanımlanmasında kullanılan fiziksel bir ölçek olup, ölçüm sonuçlarını belirli ağırlıklar uygulanarak tek bir sayı ile ifade etmeye yarayan değerlendirme birimlerini,

ı) İl Müdürlüğü: Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği İl Müdürlüğünü,

i) İlgili idare: İkinci bölümde belirtilen idareler ile bu Yönetmeliğin uygulanmasında görev alan kurum ve kuruluşları,

j) Kamuoyu: Bir veya daha fazla gerçek veya tüzel kişi ile bunların mevzuata uygun olarak oluşturduğu dernek, kuruluş, birlik veya grupları,

k) Müzik yayın izni: Bu Yönetmelik kapsamında müzik yayını yapan işyerlerine akustik rapor değerlendirmesi sonucunda verilen izni,

l) Müzik yayını: Gerçek enstrüman ve/veya seslerle, banttan ya da elektronik olarak yükseltilmiş ses kaynağı kullanılarak yapılan müzik faaliyetlerini,

m) Müzik yayını yapan işyeri: Bir konaklama tesisi bünyesinde veya müstakil olarak faaliyet gösteren 14/7/2005 tarihli ve 2005/9207 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatlarına İlişkin Yönetmelik ve/veya turizm mevzuatı kapsamında yer alan müzik yayını yapan işyerini,

n) Ölçüm noktası: Bir çevresel gürültünün ölçümünü yapmak üzere belirlenmiş olan noktayı,

o) Rahatsızlık: Saha çalışmaları ile tespit edilen, bir toplumun gürültü veya titreşim için hassasiyet derecesini,

ö) Rekreasyon alanı: Kentin açık ve yeşil alan ihtiyacı başta olmak üzere; eğlence, dinlenme, piknik ihtiyaçlarının karşılanabildiği, kent içinde ve çevresinde günübirlik kullanıma yönelik olarak imar planı ile belirlenmiş yerleri,             

p) Sessiz alan: Bakanlık ve/veya yetkili idare tarafından belirlenmiş; kırsal alanda trafik, endüstri veya rekreasyon faaliyetlerinden kaynaklanan her türlü gürültü rahatsızlığına maruz kalmayacak şekilde ayrılan alanı, şehirleşmiş alanda ise belirlenmiş bir çevresel gürültü gösterge değerinin üzerinde etkilenmenin olmadığı alanı,

r) Stratejik gürültü eylem planları: Çevresel gürültünün ve etkilerinin yönetilmesi için stratejik gürültü haritalarının sonuçlarına göre gürültü azaltım tedbirlerini içeren planları,

s) Stratejik gürültü haritaları: İl genelini kapsayacak şekilde farklı gürültü kaynakları bazında mevcut veya gelecekte ortaya çıkabilecek gürültü durumunun, gürültüden etkilenen kişi ve konut sayısı da dâhil olmak üzere, gürültü göstergesi kullanılarak standartlara uygun olacak şekilde fiziksel haritalar ile görselleştirilmesine imkân veren haritaları,

ş) Yerleşim alanı: İmar planı sınırı içindeki yerleşik ve gelişme alanlarını, imar planı bulunmayan mevcut yerleşmeleri de içine alan ve sınırları belediye meclislerince karara bağlanan alanları,

ifade eder.

(2) Bu Yönetmelikte geçen diğer teknik terimler Ek-1’de yer almaktadır.

İKİNCİ BÖLÜM

Görev, Yetki ve Sorumluluklar

Görev, yetki ve sorumluluklar

MADDE 5-

(1) Bakanlık;

a) Çevresel gürültüyü azaltacak program ve politikaları belirlemekle, bu program ve politikaların uygulanmasını kolaylaştırıcı belge ve dokümanı hazırlamakla,

b) Bu Yönetmelik hükümlerinin uygulanmasında kurum ve kuruluşlar arasında işbirliği ve eşgüdümü sağlamakla,

c) Stratejik gürültü haritaları hazırlanacak yerleşim alanları ile ana ulaşım kaynaklarını ilgili kurum ve kuruluşlarla işbirliği içinde belirlemekle,

ç) Stratejik gürültü haritaları ve stratejik gürültü eylem planlarını onaylamakla, stratejik gürültü haritaları ve stratejik gürültü eylem planlarında yer alan bilgileri ve verileri bir merkezde toplamakla, stratejik gürültü eylem planlarının uygulanmasını izlemekle,

d) Akustik raporları, stratejik gürültü haritaları ve stratejik gürültü eylem planları hazırlama kriterlerini ve hazırlayacak kurum ve kuruluşların sağlaması gereken esasları belirlemekle,

e) Akustik raporları, stratejik gürültü haritalarını ve stratejik gürültü eylem planlarını incelemek ve değerlendirmekle,

f) Bu Yönetmelik hükümlerinin uygulanmasına yönelik çevresel gürültü kaynaklarını denetlemekle, ihlalin tespiti halinde idari yaptırım uygulamakla,

g) Hazırlanan akustik raporların, stratejik gürültü haritalarının ve stratejik gürültü eylem planlarının yer aldığı veri tabanını oluşturmak ve veri giriş sürecini takip etmekle,

ğ) Bu Yönetmelik hükümlerinin uygulanmasından sorumlu kurum ve kuruluş temsilcilerinin uzmanlaşmasını sağlayıcı eğitim programlarını uygulamak/uygulatmak ve izlemekle,

h) Tarihi ve doğal yapılar için izin verilen çevresel gürültü ve titreşim düzeyinin belirlenmesi çalışmalarını yapmak/yaptırmakla,

yetkili ve sorumludur.

(2) İl Müdürlükleri;

a) Bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik işbirliği ve koordinasyonu sağlamak, izleme ve denetim faaliyetlerini gerçekleştirmekle,

b) İllerde endüstri tesisleri, müzik yayını yapan deniz araçları ile işyerleri için akustik rapor hazırlatmak, bu raporları incelemek ve değerlendirmekle,

c) Müzik yayını yapan işyerleri ve deniz araçlarına müzik yayın izni vermekle,

ç) Bu Yönetmelik hükümlerinin ihlalinin tespiti halinde idari yaptırım uygulamakla,

d) İllerde, bu Yönetmelik hükümlerinin uygulanmasında, çevresel gürültünün kontrolü ve yönetimi amacıyla il özelinde karar verilmesi gereken hallerde İl Mahalli Çevre Kurulu toplantılarını düzenlemekle,

e) İllerde stratejik gürültü haritalarının hazırlanmasında koordinasyonu sağlamakla,

f) Stratejik gürültü eylem planlarının uygulanmasını izlemek, uygulamaya yönelik sorunları, çözüm önerilerini ve faydalı bilgileri Bakanlığa bildirmekle,

g) Akustik raporlar, stratejik gürültü haritaları ve stratejik gürültü eylem planlarının Bakanlıkça oluşturulan veri tabanına giriş sürecini koordine ve kontrol etmekle,

yetkili ve sorumludur.

(3) Büyükşehir, il, ilçe, belde belediyeleri ve il özel idareleri;

a) İlgili kurum ve kuruluşlarla işbirliği yaparak stratejik gürültü haritaları ve stratejik gürültü eylem planlarını hazırlamak/hazırlatmak ve stratejik gürültü eylem planlarını uygulamakla,

b) Stratejik gürültü eylem planlarını kamuoyu görüşüne açmakla, stratejik gürültü haritalarının ve stratejik gürültü eylem planlarının nihai halini kamuoyuna bildirmekle ve Bakanlığa göndermekle,

c) Stratejik gürültü haritalarının, stratejik gürültü eylem planlarının Bakanlıkça oluşturulan veri tabanına girişini yapmakla,

ç) İmar planı çalışmalarında ve ruhsatlandırma aşamasında gürültü yönetimine ilişkin hususları dikkate almakla,

d) Çevre Kanunu uyarınca yetki devri yapılması halinde Bakanlıkça belirlenen usuller çerçevesinde bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik izleme ve denetim faaliyetlerini gerçekleştirmekle,

e) Çevre Kanunu uyarınca yetki devri yapılması halinde bu Yönetmeliğin ihlalinin tespiti durumunda idari yaptırım uygulamak ve yapılan denetim ve idari yaptırım sonuçlarını il müdürlüklerine iletmekle,

ilgili hususlarda gerekli tedbirleri alır.

(4) Ulaştırma ve Altyapı Bakanlığı ile ulaşım kaynaklarını işleten özel kurumlar;

a) Ana kara yollarını, ana demir yollarını ve ana havalimanlarını belirleyip listesini Bakanlığa bildirmekle,

b) Sorumluluğu dâhilinde olan ana kara yollarının, demir yolları, havalimanlarının ve deniz limanlarının gürültü haritalarını hazırlamakla,

c) Gürültü haritalarının nihai halini Bakanlığa göndermekle,

ç) Ana havalimanları için çevresel gürültü düzeyini tespit etmek amacıyla gürültü ölçüm/kontrol/izleme sistemi kurmakla,

d) İllere ait stratejik gürültü eylem planları çalışmalarında kullanılmak üzere, gürültü haritalarının sonuçlarını ilgili belediyeye iletmekle,

e) Planlanan kara yolları, demir yolları ve havalimanları güzergâhı için, gürültü yönetimine ilişkin hususları dikkate almak, akustik rapor hazırlamak/hazırlatmakla,

f) Eylem planlarında yer alan gürültü kontrol tedbirlerine yönelik olarak ilgili kurum ve kuruluşlar ile işbirliği yapmakla,

ilgili hususlarda gerekli tedbirleri alır.

(5) Kültür ve Turizm Bakanlığı; tarihi ve doğal yapılar için izin verilen çevresel gürültü ve titreşim düzeyinin belirlenmesi çalışmalarında işbirliği yapma hususunda gerekli tedbirleri alır.

Endüstri tesisleri ve işyerlerinin sorumlulukları

MADDE 6-

(1) Endüstri tesisleri ve işyerleri;

a) Çevresel gürültü ve titreşime asgari düzeyde neden olacak şekilde faaliyetlerini yürütmekle,

b) İl Müdürlüğü tarafından istenen akustik raporları hazırlatmakla ve Bakanlıkça oluşturulan veri tabanına girişini yapmakla,

c) Akustik raporlar kapsamında belirlenen gürültü azaltım tedbirlerine uymakla,

ç) İlgili idarenin talebine istinaden gürültü haritaları hazırlanması için gerekli olan verileri vermekle,

d) İl Müdürlüğünün talebine istinaden çevresel gürültü seviyesinin tespiti amacıyla sürekli gürültü ölçüm/kontrol/izleme sistemi ve ses gücü sınırlayıcı sistemler kurmakla,

e) Bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik ilgili kurum ve kuruluşlar ile işbirliği yapmakla,

sorumludur.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Stratejik Gürültü Haritaları, Stratejik Gürültü Eylem Planları ve Akustik Raporlar

Stratejik gürültü haritaları

MADDE 7-

(1) Stratejik gürültü haritaları Ek-3’te yer alan usul ve esaslar çerçevesinde hazırlanır.

(2) Farklı gürültü kaynaklarından yayılan gürültü etkilerinin il bazında toplu olarak değerlendirilmesi için stratejik gürültü haritaları hazırlanır.

(3) Stratejik gürültü haritaları beş yılda bir güncellenir.

(4) Stratejik gürültü haritaları uygun iletişim araçlarından yararlanılarak yayımlanır.

Stratejik gürültü eylem planları

MADDE 8-

(1) Gürültü azaltım ve kontrol tedbirlerini belirlemek üzere, stratejik gürültü eylem planları Ek-4’te belirtilen usul ve esaslar çerçevesinde hazırlanır.

(2) Hazırlanan stratejik gürültü eylem planları kapsamında sessiz alanlar korunur ve azaltım tedbirleri uygulanır.

(3) Stratejik gürültü eylem planları kapsamında belirlenen gürültü azaltım tedbirlerine yönelik olarak eylem planları hazırlamakla görevli ilgili idare tarafından kamuoyunun görüşü alınır.

(4) Stratejik gürültü haritaları hazırlandıktan sonra en geç bir yıl içerisinde stratejik gürültü eylem planları hazırlanır ve beş yılda bir güncellenir. Eylemlerin uygulama durumları, altı aylık dönemler halinde, Bakanlıkça oluşturulan veri tabanına giriş yapılarak Bakanlığa bildirilir.

(5) Stratejik gürültü haritaları ve stratejik gürültü eylem planları, her türlü planlamada dikkate alınır.

Akustik raporlar

MADDE 9-

(1) Planlanan ve mevcut çevresel gürültü kaynakları için akustik rapor hazırlama usul ve esasları Ek-5’te yer almaktadır.

(2) İlgili idarece ihtiyaç halinde kaynağa özgü akustik raporlar istenebilir.

(3) Akustik raporlar kapsamında çevresel gürültü düzeyi ve gürültü azaltım tedbirleri belirlenir.

(4) İlgili idarenin talep etmesi halinde gürültü modelleme çalışmaları yapılır.

(5) Gürültü kaynağında veya gürültü azaltım koşullarında değişiklik olması durumunda akustik raporlar güncellenir.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Çevresel Gürültü ve Titreşimin Yönetimi

Ulaşım kaynakları için çevresel gürültü kriterleri

MADDE 10-

(1) Ulaşım kaynaklarından çevreye yayılan çevresel gürültü düzeyi, Ek-2’de yer alan hükümleri ve sınır değerleri sağlar.

(2) Ulaşım araçları, çevresel gürültünün azaltılması için mevcut en iyi teknolojilerden faydalanır.

(3) Motorlu taşıtların korna ve egzozlarında yer alan gürültü azaltım ekipmanı üzerinde değişiklik yapılamaz, çalışmaz hale getirilemez.

(4) Motorlu taşıtların üzerinde veya içinde; korna veya ses çıkaran cihazlar zorunlu haller dışında gürültü rahatsızlığına neden olacak şekilde çalınamaz.

Müzik yayını yapan işyerleri ve deniz araçları için çevresel gürültü kriterleri

MADDE 11-

(1) Yerleşim alanlarında çevresel gürültüye neden olan müzik yayını yapan işyerleri ve deniz araçları Ek-2’de yer alan hükümleri sağlar.

(2) İl Müdürlüğü tarafından müzik yayını yapan işyerlerine ve deniz araçlarına akustik rapor hazırlattırılır, değerlendirilir, müzik yayın izni verilir.

(3) Müzik yayın izin belgesine ilişkin usul ve esaslar Bakanlıkça belirlenir.

(4) Müzik yayını yapan deniz araçlarının, müzik yayını yapabileceği sahaların sınır koordinatları İl Mahalli Çevre Kurulu Kararı ile belirlenir.

(5) Müzik yayını yapan deniz araçlarının belirlenen koordinatlar dışında faaliyet göstermesi durumunda idari yaptırım uygulanır.

(6) Müzik yayını yapan deniz araçlarından yayılan çevresel gürültü düzeyi, İl Müdürlüğü tarafından kıyıda belirlenen noktalarda, sürekli izleme sistemi ile ölçülür.

(7) İl Müdürlüğü tarafından müzik yayını yapan işyerlerinin bulunduğu alanlarda Ek-2’deki Tablo 1’de yer alan sınır değerlerin sağlandığını tespit etmek üzere, ilgili idarenin elektronik olarak bilgilendirileceği çevresel gürültü sürekli izleme sistemi kurdurulur.

(8) İlgili idare ses basıncı düzeyini kontrol altında tutmak amacıyla akustik planlama yaptırabilir ve ses gücü sınırlayıcı sistemler kurdurabilir.

(9) Birden fazla müzik yayını yapan işyerinin veya müzik yayını yapan deniz aracının bir arada ve aynı anda faaliyet gösterdiği alanlarda, ilave gürültü kontrol tedbirleri belirlenebilir.

(10) Kurulması planlanan müzik yayını yapan işyerlerinin ilgili mevzuatta belirtilen yer seçimi ve planlamasında, stratejik gürültü haritaları ve stratejik gürültü eylem planları dikkate alınır.

(11) Aynı takvim yılı içinde üç defa bu Yönetmelik hükümlerinin ihlalinin tespiti halinde İl Müdürlüğü tarafından müzik yayın izni iptal edilir. Müzik yayın izni iptal edilen işyeri iki takvim yılından sonra müzik yayın izni için tekrar başvurabilir.

Endüstri tesisleri ile işyerleri için çevresel gürültü kriterleri

MADDE 12-

(1) Yerleşim alanlarında çevresel gürültüye neden olan endüstri tesisleri ve işyerleri Ek-2’de yer alan hükümleri sağlar.

(2) Endüstri tesisleri, 10/9/2014 tarihli ve 29115 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Çevre İzin ve Lisans Yönetmeliği hükümleri kapsamında değerlendirilir.

(3) Endüstri tesislerinden ve işyerlerinden çevreye yayılan gürültü düzeyinin azaltılması için mevcut en iyi teknikler uygulanır.

(4) Yerleşim alanlarında kurulması planlanan işyerleri için, ruhsat verme aşamasında, gürültü yönetimine ilişkin bu Yönetmelikte yer alan hususlara uyulur.

(5) Endüstri tesisleri ve işyerlerine ilişkin ilave gürültü kontrol tedbirleri akustik raporlarda belirlenir.

(6) Endüstri tesisleri ve işyerlerinde çevresel gürültü kaynağı olan ekipmanların mümkün olduğunca kapalı ortamda olması sağlanır. Açık ortamda bulunması zorunlu olan soğutma fanı, klima, havalandırma, jeneratör gibi çevresel gürültü kaynaklarından hava aracılığıyla iletimi azaltmak üzere gerekli tedbirler alınır/aldırılır.

Şantiye alanları için çevresel gürültü kriterleri

MADDE 13-

(1) Yerleşim alanlarında çevresel gürültüye neden olan şantiye faaliyetleri Ek-2’de yer alan hükümler çerçevesinde yürütülür.

(2) Şantiye faaliyetlerinden çevreye yayılan gürültünün kontrolü için gürültü azaltım tedbirleri uygulanır.

(3) Tatil beldelerinde ve turistik alanlarda gerçekleştirilen tüm şantiye faaliyetlerinden kaynaklanan çevresel gürültünün yönetimine ilişkin ilave kontrol tedbirleri, ilgili idare tarafından belirlenir.

Diğer faaliyetler için çevresel gürültü kriterleri

MADDE 14-

(1) Yerleşim alanlarında, açık havada gerçekleştirilen ve çevresel gürültüye neden olan etkinlikler Ek-2’de belirtilen hükümler çerçevesinde yürütülür.

(2) Açık havada müzik yayını yapılan etkinliklerin düzenlemesine izin verilen alanlar, bu alanlarda düzenlenebilecek yıllık azami etkinlik sayısı ile etkinliğin peş peşe düzenlenebileceği gün sayısı İl Mahalli Çevre Kurulu Kararı ile belirlenir. Bu sayıları aşan etkinlikler için 11 inci maddede yer alan hükümler uygulanır.

(3) Havai fişek kullanımı için zaman ve mekan bildirilerek mahallin mülki amirliğinden izin alınması zorunludur.

(4) Meteorolojik koşulların değiştirilmesi için olan her türlü dış müdahale (ses frekansları ve benzeri) zaman ve mekan bildirilerek valilik izni ve Bakanlık uygun görüşüyle yapılabilir.

(5) Çok hafif hava araçlarının (Microlight ve benzeri) iniş, kalkış ve seyir esnasında çevresel gürültü seviyelerinin azaltılmasına yönelik gerekli tedbirler alınır. Bu araçların uçuş güzergahları Bakanlık uygun görüşü ile belirlenir.

Çevresel titreşim değerlendirme yöntemleri

MADDE 15-

(1) Maden ve taş ocakları ile benzeri faaliyette bulunulan alanlardaki patlatmalarda; oluşacak hava şoku, taş savrulması, titreşim gibi çevresel etkilerin asgari düzeyde tutulacağı bir patlatma paterni uygulanır. Ek-2’deki Tablo 3’te yer alan usul ve esaslara göre, patlatma yapılan alanın yakınındaki bina ve yapıların korunması için alınan tedbirler hazırlanan akustik raporlar içerisinde detaylı olarak açıklanır.

(2) Maden ve taş ocakları ile benzeri faaliyette bulunulan alanlardaki patlatmaların, çevredeki yapılarda oluşturduğu zemin titreşim düzeyi Ek-2’deki Tablo 3’te yer alan sınır değerleri sağlar.

(3) Demir yolu ve kara yolu ulaşım araçları, işyerleri ve endüstri tesislerinin en yakın yapıda oluşturacağı titreşim düzeyi ile konut ve ofis olarak kullanılan binalarda, bina içindeki makine ve teçhizatın oluşturacağı zemin titreşim düzeyi Ek-2’deki Tablo 4’te yer alan sınır değerleri sağlar.

(4) Şantiyelerde gerçekleşen faaliyetlerin çevredeki yapılarda oluşturacağı zemin titreşim düzeyi Ek-2’deki Tablo 5’te yer alan sınır değerleri sağlar.

(5) Titreşim düzeylerinin sınır değerleri sağlamasını teminen başta titreşim yalıtımı olmak üzere gerekli teknik tedbirler alınır/aldırılır.

BEŞİNCİ BÖLÜM

Kamuoyunun Bilgilendirilmesi, Eğitimler ve Yeterlik

Kamuoyunun bilgilendirilmesi

MADDE 16-

(1) İlgili idare çevresel gürültünün azaltılmasına yönelik çalışmalara ilişkin olarak kamuoyunu uygun iletişim araçlarıyla bilgilendirir.

(2) İlgili idarece yayımlanan bilgilerin tam, anlaşılabilir ve rahat erişilir nitelikte olması sağlanır.

(3) İlgili idare çevresel gürültü oluşturabilecek eylemlere ilişkin olarak kamuoyunu bilinçlendirme ve farkındalık oluşturma amacıyla bilgilendirme çalışmaları yapabilir.

Eğitimler

MADDE 17-

(1) Bakanlık, bu Yönetmeliğin etkin bir şekilde uygulanmasını sağlamak, teknik altyapıyı güçlendirmek amacıyla Ek-8’de yer alan eğitim programlarının usul ve esaslarını belirler.

(2) Bakanlık, bu Yönetmeliğin uygulanması için gerekli olan eğitimleri düzenler veya düzenlettirir. Bakanlık onayıyla; başka kurum/kuruluşlarca düzenlenen eğitim programlarına Bakanlık gözlemci olarak katılım sağlar.

(3) Eğitim programını başarı ile tamamlayanlara Bakanlık tarafından yetkinlik belgesi verilir.

(4) Bu Yönetmelik çerçevesinde alınan yetkinlik belgeleri beş yıl geçerlidir.

Yeterlik

MADDE 18-

(1) Çevresel gürültü ve titreşim konularının değerlendirilmesi ve ölçümlerinde görev alan kişiler ile akustik raporlar, stratejik gürültü haritaları, stratejik gürültü eylem planları hazırlayacak kişilerin Bakanlık tarafından düzenlenen/düzenlettirilen eğitimler kapsamında alınan yetkinlik belgelerine sahip olmaları gerekir.

(2) Akustik raporları ve gürültü haritalarını hazırlayacak kurumların, Ek-7’de yer alan ölçüm standartlarına göre Bakanlıktan alınan yeterlik belgesine sahip olmaları gerekir.

ALTINCI BÖLÜM

İzleme, Denetim ve İdari Yaptırım

İzleme ve denetim

MADDE 19-

(1) Çevresel gürültü yönetimi çalışmalarında kullanılmak üzere yerleşim alanlarında çevresel gürültü düzeyi Ek-2’deki Tablo 6’da yer alan formata göre izlenir.

(2) İzleme ve denetim faaliyetleri programlı veya programsız olarak Çevre Kanunu kapsamında yetki devri yapılan kurum ve kuruluşlarca, yetki devri yapılmadığı takdirde ise İl Müdürlüklerince gerektiğinde diğer mevzuat kapsamında yetkili kılınan kurum ve kuruluşlar ile işbirliği ve koordinasyon içinde yapılır.

(3) Bu Yönetmelik kapsamında yer alan hükümlerin uygulanmasına yönelik denetimleri gerçekleştiren kurum ve kuruluşlar Ek-6’da yer alan şartları sağlar.

İdari yaptırım

MADDE 20-

(1) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı davrananlar hakkında, Çevre Kanununun 20 nci maddesinde öngörülen idari yaptırımlar uygulanır.

YEDİNCİ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Yürürlükten kaldırılan yönetmelik

MADDE 21-

(1) 4/6/2010 tarihli ve 27601 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Çevresel Gürültünün Değerlendirilmesi ve Yönetimi Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.

Veri tabanı oluşturulması

GEÇİCİ MADDE 1-

(1) Bakanlık, bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren üç yıl içerisinde; çevresel gürültü yönetimi amacıyla hazırlanan akustik raporların, stratejik gürültü haritaları ve stratejik gürültü eylem planlarının kayıt altına alınacağı bir veri tabanı oluşturur.

Stratejik gürültü haritası ve stratejik eylem planı olmayan iller

GEÇİCİ MADDE 2-

(1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren, daha önce stratejik gürültü haritaları olmayan illerde, stratejik gürültü haritaları ve stratejik gürültü eylem planları üç yıl içerisinde hazırlanır.

Geçiş hükümleri

GEÇİCİ MADDE 3-

(1) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce alınan eğitim sertifikaları, yetkinlik belgesi olarak Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren beş yıl geçerlidir.

(2) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce İl Müdürlüklerinden alınan çevresel gürültü konulu çevre izin muafiyet yazıları; mevcut çevre izin ve lisans belgeleri süresi sonuna kadar geçerlidir.

(3) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce canlı müzik izin belgesi almış olan işyerleri iki yıl içerisinde bu Yönetmelik çerçevesinde müzik yayın izni almak üzere başvuruda bulunur.

Sürekli gürültü ölçüm cihazlarının kurulması

GEÇİCİ MADDE 4-

(1) Sürekli gürültü ölçüm cihazları bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren bir yıl içerisinde kurdurulur.

Müzik yayın izni ve eğitim yetkinlik belgesine ilişkin usul ve esaslar

GEÇİCİ MADDE 5-

(1) Bu Yönetmelik çerçevesinde verilecek müzik yayın izni ve eğitim yetkinlik belgesine ilişkin usul ve esaslar Bakanlıkça bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren 6 ay içerisinde belirlenir.

Yürürlük

MADDE 22-

(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 23-

(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanı yürütür.

Ekleri için tıklayınız.

 

KÜLTÜR VE TURİZM KORUMA VE GELİŞİM BÖLGELERİNDE VE TURİZM MERKEZLERİNDE PLANLAMAYA VE UYGULAMAYA İLİŞKİN YÖNETMELİK

03.11.2003 Resmî Gazete Sayısı: 25278

KÜLTÜR VE TURİZM KORUMA VE GELİŞİM BÖLGELERİNDE VE TURİZM MERKEZLERİNDE PLANLAMAYA VE UYGULAMAYA İLİŞKİN YÖNETMELİK (1)

BİRİNCİ BÖLÜM 

Amaç, Kapsam, Yasal Dayanak ve Tanımlar 

Amaç 

Madde 1 —

Bu Yönetmeliğin amacı, (Değişik ibare: RG-12/11/2022-32011) 12/3/1982 tarihli ve 2634 sayılı Turizmi Teşvik Kanununun 3 üncü maddesinde tanımlanan Kültür ve Turizm Koruma ve Gelişim Bölgeleri ve Turizm Merkezlerinde her ölçekte imar planlarının yapılması, yaptırılması ve resen onaylanması ve (Değişik ibare: RG-8/8/2020-31207) tadil edilmesine ilişkin işlemler ile Kültür ve Turizm Koruma ve Gelişim Bölgeleri ile Turizm Merkezleri içinde imar planları ile turizme ayrılan yerlerdeki taşınmazların üzerinde yer alan Bakanlıktan belgeli turizm tesislerinin yüksek nitelikli ve çevreye duyarlı hale getirilmesi için bu tesislerin plan, fen, sağlık ve sürdürülebilir çevre şartlarına uygun yapı ve yapılaşma koşulları ile projelendirilmelerine ilişkin hususları düzenlemektir. 

Kapsam 

Madde 2 —

(Değişik: RG-8/8/2020-31207) 

Bu Yönetmelik, mevkii ve sınırları Cumhurbaşkanı Kararı ile tespit ve ilan edilen Kültür ve Turizm Koruma ve Gelişim Bölgeleri ve Turizm Merkezlerinde her ölçekte imar planlarının hazırlanması, onaylanması ve tadil edilmesinde uyulacak usul ve esaslara ait hükümler ile Kültür ve Turizm Koruma ve Gelişim Bölgeleri ve Turizm Merkezlerinde, 31/5/2019 tarihli ve 1134 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararı ile yürürlüğe konulan Turizm Tesislerinin Niteliklerine İlişkin Yönetmelik hükümlerine göre belgelendirilen, turizm yatırımı kapsamında bulunan veya turizm işletmesi faaliyetinin yapıldığı dört ve beş yıldızlı oteller ile dört ve beş yıldızlı tatil köyleri ve bunların ayrıntıları ve tamamlayıcı unsurlarından oluşan turizm tesislerinin yüksek nitelikli hale getirilmesi için bu tesislerin plan, fen, sağlık ve sürdürülebilir çevre şartlarına uygun yapı ve yapılaşma koşulları ile projelendirilmelerine ilişkin usul ve esasları kapsar. 

Yasal Dayanak 

Madde 3 —

(Değişik: RG-8/8/2020-31207) 

Bu Yönetmelik, 12/3/1982 tarihli ve 2634 sayılı Turizmi Teşvik Kanunu’nun 7’nci ve 37’nci maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır. 

Tanımlar 

Madde 4 —

Bu Yönetmelikte adı geçen terimler aşağıda tanımlanmıştır. 

a) Bakanlık: Kültür ve Turizm Bakanlığıdır. 

b) Genel Müdürlük: Yatırım ve İşletmeler Genel Müdürlüğüdür. 

c) İlgili İdare: Belediye ve mücavir alan sınırları içinde belediye, dışında valiliktir. 

d) (Değişik: RG-12/11/2022-32011) Kültür ve Turizm Koruma ve Gelişim Bölgeleri: Turizm hareketleri ve faaliyetleri yönünden önem taşıyan veya doğal, tarihî ve kültürel değerlerin yoğun olarak yer aldığı, korunması ve geliştirilmesinde kamu yararı bulunan yörelerde, koruma kullanma dengesi gözetilerek sektörel kalkınmanın sağlanması ve turizm sektörünün plânlı ve kontrollü gelişiminin sağlanması amacıyla yeri, mevkii ve sınırları Cumhurbaşkanı kararıyla tespit ve ilân edilen alanlardır. 

e) (Değişik: RG-12/11/2022-32011) Turizm Merkezleri: Kültür ve turizm koruma ve gelişim bölgeleri dışında kalmakla birlikte, bu bölgelerin niteliğini taşıyan, turizm hareketleri ve faaliyetleri açısından öncelikle geliştirilmesinde kamu yararı bulunan orman vasıflı olanlar dâhil Hazine taşınmazları ile tescili mümkün olan Devletin hüküm ve tasarrufu altındaki yerlerde yeri, mevkii ve sınırları Cumhurbaşkanı kararıyla tespit ve ilân edilen alanlardır. 

f) Her Ölçekte Plan: Kültür ve Turizm Koruma ve Gelişim Bölgeleri ve Turizm Merkezlerinde turizm sektörünün ekolojik ve ekonomik verimliliği ve sürdürülebilir turizm ilkesi doğrultusunda kültür ve turizme dönük kullanımların ağırlıklı olduğu bölgelerdeki koruma ve gelişmeyi sağlamak, kısa ve uzun dönemli ilke ve hedefler ile mekansal stratejileri belirlemek üzere hazırlanan bu Yönetmelikte tanımlanan çeşitli ölçeklerde fiziksel planlardır. 

g) Kültür ve Turizm Koruma ve Gelişim Planları: İçinde turizm türleri ile kültür ve eğitim, eğlence, ticaret, konut ve her türlü teknik ve sosyal altyapı alanlarından bir veya daha fazlasını kapsayan, kendi içinde alt bölgeler ihtiva edebilen, bu kapsamda kaynaklar arasında koruma-kullanma dengesini ve sektörel kalkınmayı sağlayan, arazi ana kullanım kararlarını belirleyen, açıklama raporları ve plan notları ile bir bütün olan 1/25000 veya daha üst ölçekli fiziki planlardır. 

h) (Değişik: RG-12/11/2022-32011) Nazım İmar Planı: Onaylı halihazır haritalar üzerine jeolojik bilgiler ve varsa kadastral durum işlenmiş olarak; varsa üst ölçekli planlara uygun biçimde hazırlanan farklı arazi kullanış biçimlerini, yapı ve nüfus yoğunluklarını, gelişme yön ve büyüklüklerini, ana ulaşım sistemini belirleyen ve uygulama imar planlarını yönlendiren zaman, mekan ve örgütlenme (uygulama) etaplarını belirleyen plan notları ve detaylı açıklama raporu ile bir bütün olan 1/25000 veya 1/5000 ölçekli düzenlenen plandır. 

i) (Değişik: RG-12/11/2022-32011) Uygulama İmar Planı: Onaylı halihazır harita üzerine varsa kadastral durum, jeolojik bilgiler işlenmiş olarak, planlama alanının genel özellikleri, yapıların kullanım amacı ve ihtiyacı, erişilebilirlik, sürdürülebilirlik ve çevreye etkisi dikkate alınarak üst ölçekli çevre düzeni planı ile nazım imar planı kararlarına uygun biçimde hazırlanan, yapılaşmaya ilişkin yapı adaları, kullanımları, yapı nizamı, bina yüksekliği, taban alanı katsayısı, kat alanı kat sayısı veya emsal, yapı yaklaşma mesafesi, ön cephe hattı, ifraz hattı, kademe hattı, ada ayrım çizgisi, taşıt, yaya ve bisiklet yolları, ulaşım ilişkileri, parkları, meydanları, kentsel, sosyal ve teknik altyapı alanlarını, gerektiğinde; parsel büyüklükleri, parsel cephesi ve derinliği, arka cephe hattı, yol kotu ve bu kotun altındaki kat adedi, bağımsız bölüm sayısı gibi yapılaşma ve uygulamaya ilişkin kararları ile uygulama için gerekli imar uygulama programlarına ve imar uygulamalarına esas olacak uygulama etaplarını ve diğer bilgileri ayrıntıları ile gösteren ve 1/1000 ölçekte düzenlenen detaylı açıklama raporu ile bir bütün olan plandır. 

j) Revizyon İmar Planı: Her tür ve ölçekte planın ihtiyaca cevap vermediği veya uygulamasının mümkün olmadığı veya sorun yarattığı durumlar ile üst ölçek plan kararlarına uygunluğunun sağlanması amacıyla planın tamamının veya plan ana kararlarını etkileyecek bir kısmının yenilenmesi sonucu elde edilen plandır. 

k) İlave İmar Planı: Yürürlükte bulunan planın ihtiyaca cevap vermediği durumlarda, mevcut plana bitişik ve mevcut planın genel arazi kullanım kararları ile süreklilik, bütünlük ve uyum sağlayacak biçimde hazırlanan plandır. 

l) (Değişik: RG-14/8/2020-31213) Koruma Amaçlı İmar Planı: Kültür ve Tabiat Varlıklarını Koruma Kanunu uyarınca belirlenmiş sit alanları için hazırlanan her ölçekte planlardır. 

m) (Mülga: RG-8/8/2020-31207) 

n) Plan Değişikliği: Sınırlı büyüklükteki bir alan için arazi kullanım kararını değiştiren plan düzenlemeleridir. 

o) Yerleşme Tasarım Planı: Kültür ve Turizm Koruma ve Gelişim Bölgeleri ve Turizm Merkezlerinde, sınırları nazım ve uygulama imar planları ile belirlenen yerlerde özel uygulama ayrıntıları tasarım gerektiren alanlar için hazırlanan plan ve projelerdir. 

p) Vaziyet Planı: İmar Planında turizm kullanımına ayrılmış yatırım alanlarında yer alacak tesislerin konumu, yapı yaklaşma sınırları, kat yüksekliği ve görünümü gibi imar planı kararlarını belirten plan ve projelerdir. 

r) Sosyal Altyapı: Sağlıklı bir çevre meydana getirmek amacı ile yapılması gereken eğitim, sağlık, dini, kültürel ve idari yapılar ile park, çocuk bahçeleri gibi yeşil alanlara verilen genel isimdir. 

s) Teknik Altyapı: Elektrik, doğalgaz, içme ve kullanma suyu, kanalizasyon ve her türlü ulaştırma, haberleşme, arıtma ve atık toplama ve imha gibi servislerin temini için yapılan tesisler ile açık veya kapalı otopark kullanışlarına verilen genel isimdir. 

t) Müellif: İlgili mevzuatla belirtilen gerekli niteliklere sahip her ölçekte plan yapımını üstlenen gerçek veya tüzel kişilerdir. 

u) (Ek: RG-8/8/2020-31207) Çevre Düzeni Planı: Kültür ve Turizm Koruma ve Gelişim Bölgeleri ve Turizm Merkezlerinde orman, akarsu, göl ve tarım arazileri gibi temel coğrafi verilerin gösterildiği, başta turizm olmak üzere kentsel ve kırsal yerleşim, gelişme alanları, sanayi, tarım, ulaşım, enerji gibi sektörlere ilişkin genel arazi kullanım kararlarını belirleyen, yerleşme ve sektörler arasında ilişkiler ile koruma-kullanma dengesini sağlayan 1/50.000 veya 1/100.000 ölçekteki haritalar üzerinde ölçeğine uygun gösterim kullanılarak kısa ve uzun dönemli ilke ve hedefler ile mekansal stratejileri belirlemek üzere hazırlanan, plan notları ve raporuyla bir bütün olarak yapılan plandır. 

v) (Ek: RG-8/8/2020-31207) Turistik Tesis Çatı piyesi: Çatı eğimi içerisinde kalmak şartıyla, altındaki bağımsız bölüme ait, bu bölümle içeriden irtibatlı yapılan veya müstakil yatak birimleri olarak da düzenlenebilen, terasların da dâhil olabildiği mekânlardır. 

y) (Ek: RG-8/8/2020-31207) Turistik Tesis Kanopisi: Güneşten ve yağmurdan korunmak amacıyla yapılan yanları açık, üstü kapalı konstrüktif yapıdır. 

z) (Ek: RG-8/8/2020-31207) Kısmi turizm işletmesi belgesi: Turizm Tesislerinin Niteliklerine İlişkin Yönetmelikte tanımlanan kısmi turizm işletmesi belgesidir. 

aa) (Ek: RG-8/8/2020-31207) Kış turizm merkezleri: 2634 sayılı Kanun uyarınca kış turizmine yönelik ilan edilen kültür ve turizm koruma ve gelişim bölgeleri ile turizm merkezleridir. 

bb) (Değişik: RG-12/11/2022-32011) Turizm tesisleri: Turizm Tesislerinin Niteliklerine İlişkin Yönetmelikte tanımlanan, ayrıntıları ve tamamlayıcı unsurları ile birlikte turizm yatırımı kapsamında bulunan veya turizm işletmesi faaliyeti yapılan tesislerdir. 

cc) (Ek: RG-8/8/2020-31207) Turizm yatırımı belgesi: Turizm Tesislerinin Niteliklerine İlişkin Yönetmelikte tanımlanan turizm yatırımı belgesidir. 

dd) (Ek: RG-8/8/2020-31207) Turizm işletmesi belgesi: Turizm Tesislerinin Niteliklerine İlişkin Yönetmelikte tanımlanan turizm işletmesi belgesidir. 

İKİNCİ BÖLÜM

Planların Hazırlanmasına Dair Esaslar

Planların Hazırlanması 

Madde 5 —

Bu Yönetmeliğin kapsamı içinde bulunan yerlerde ve bu Yönetmelikte tanımlanan her ölçekte planlar gerektiğinde ilgili kurum ve kuruluşların görüşleri de alınarak Bakanlıkça yapılır veya yaptırılır ve resen onaylanır. 

Tekliflerin Bakanlığa Sunulması (Değişik başlık: RG-8/8/2020-31207) 

Madde 6 —

Bu Yönetmeliğin kapsamı içinde bulunan yerlerde kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişiler de gerekçeleri ile birlikte bu Yönetmelikte tanımlanan her ölçekte plan veya plan değişikliği Bakanlığa teklif edebilir. (Mülga cümle: RG-12/11/2022-32011) (Mülga cümle: RG-14/1/2021-31364) (…) 

(Ek fıkra: RG-12/11/2022-32011) Kültür ve Turizm Koruma ve Gelişim Bölgeleri ve Turizm Merkezleri içinde yer alan korunan alanlarda her ölçekteki plan teklifleri sadece Bakanlığa sunulur. Bu alanlarda, Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı tarafından plan hazırlanması veya hazırlattırılması durumunda; Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca yapılacak onamaya esas olmak üzere Bakanlığın uygun görüşü alınır. 

(Ek fıkra: RG-12/11/2022-32011) Bakanlığa sunulacak tekliflere ilişkin usul ve esaslar Bakanlıkça belirlenir. 

Tekliflerin Değerlendirilmesi 

Madde 7 —

Bakanlık gelen teklifleri, kendi belirleyeceği usul ve esaslar çerçevesinde (Değişik ibare: RG-8/8/2020-31207) değerlendirerek uygun görebilir, reddedebilir veya planlama sınırını değiştirebilir. 

Tekliflerin İncelenmesi (Değişik başlık: RG-8/8/2020-31207) 

Madde 8 —

(Mülga cümle: RG-8/8/2020-31207) (c) Bakanlıkça, planlama alanında stratejik kararlara esas teşkil edecek değerlendirmelerin yapılmasına imkan verecek şekilde hazırlanmamış bir ön araştırmanın yenilenmesi veya eksiklerinin tamamlanması istenebilir. Ön araştırma safhası uygun bulanan plan ve/veya plan değişikliği teklifi plan araştırma raporunun ilke, hedef ve kararları ile plan açıklama raporu ve ilgili kurum ve kuruluş görüşleri esas alınarak incelenir. 

Planlama Esasları 

Madde 9 —

(Değişik: RG-12/11/2022-32011) 

Bu Yönetmeliğin kapsamı içinde bulunan yerlerde; bu Yönetmelikte tanımlanan planların hazırlanması sürecinde planı düzenlenecek alanlarda planlama alanının özelliğine ve plan türüne göre ilgili kurum ve kuruluşlardan veriler elde edilir. Bakanlık alanın özelliğine göre tekliflerin değerlendirilmesinde bu verilerin kapsamını genişletebilir veya gerekli görülmeyen veriler için sınırlandırabilir. 

Araştırma, analiz çalışmaları ve ilgili kurum ve kuruluşların görüş ve önerileri doğrultusunda, planlar ile plan araştırma ve açıklama raporunun hazırlanması sürecinde kullanılacak verilere ilişkin usul ve esaslar Bakanlıkça belirlenir. 

İlgili kamu kurum ve kuruluşlarından istenilen bilgi, belge ve görüş otuz gün içerisinde verilir. Görüş bildirilmesi için etüt ve analiz gibi uzun süreli çalışma yapılması gereken hallerde ilgili kamu kurum ve kuruluşlarının talebi üzerine otuz günü geçmemek üzere ilave süre verilebilir. Bu süre sonunda istenilen bilgi, belge ve görüşün verilmemesi durumunda ilgili iş ve işlemler Bakanlıkça resen tesis edilebilir. 

Planların iptal edilmesi halinde, daha önce alınan kurum ve kuruluş görüşleri ile birlikte yapılan analiz ve sentez çalışmaları yeni plan hazırlanmasında bu Yönetmelik kapsamında yeniden değerlendirilir. 

Verilerin Ulusal Coğrafi Bilgi Sistemi Portalından temini esastır. 

Veri toplama işlemi, üst ölçekli planlar için elde edilmiş ise alt ölçekli planlarda aynı verilerin elde edilip edilmeyeceği hususunda Bakanlık yetkilidir. 

Kültür ve Turizm Koruma ve Gelişim Bölgeleri ve Turizm merkezlerinde hazırlanan planlarda kullanılacak lejant ve plan çizim normları için öncelikle 3/5/1985 tarihli ve 3194 sayılı İmar Kanunu ve bu Kanuna dayanılarak yürürlüğe konulan mevzuat dikkate alınır. Bununla birlikte, Bakanlıkça gerekli görülmesi halinde, planlarda kullanılacak turizm amaçlı lejant ve plan çizim normları, alan hesapları ve standartları planlama alanının özelliğine göre Bakanlıkça belirlenir. Bakanlıkça belirlenen yeni gösterimler Bakanlığın internet sayfasında ilan edilir. 

Bu Yönetmelikte tanımlanan planlarda yapılacak plan değişikliklerinde, Bakanlığın gerekli görmesi halinde plan değişikliğine konu alanla ilgili kurum ve kuruluşlardan görüş alınır. 

Bu Yönetmelikte tanımlanan planlarda, turizm tesis alanı kullanımları için maksimum yatak kapasitesi belirlenmesi esastır. 

Yeterlik Belgesi 

Madde 10 —

Bu Yönetmelikte tanımlanan planların Bakanlık dışında hazırlanması halinde plan müellifinin (yükleniciler, kamu kurum ve kuruluşları ve akademik kuruluşlar için) İmar Planlarının Yapımını Yüklenecek Müellif ve Müellif Kuruluşların Yeterlilik Yönetmeliğinde belirtilen grupta yeterlilik belgesine sahip olması gerekir. 

Bunun yanısıra planlama grubunda yer alması gereken uzmanların asgari meslek disiplinleri ve tecrübe düzeyleri, planların yapılacağı yöre ve bölgenin kapsam ve niteliğine göre Bakanlıkça belirlenir. Planlama yarışmaları sonucunda yapılan ihaleler bu hükümler dışındadır. Planın veya plan değişikliğinin Bakanlıkça onaylanmış olması, plan müellifinin sorumluluğunu ortadan kaldırmaz. 

Plan Yapımında Etaplama 

Madde 11 —

(Değişik: RG-12/11/2022-32011) Bu Yönetmelikte tanımlanan her ölçekte plan, ihtiyaç duyulması halinde sosyal ve teknik altyapı alanları ve kamuya ayrılan alan dengeleri gözetilmek suretiyle etaplar halinde hazırlanabilir. 

Uygulama imar planlarına uygun olarak parselasyon planları düzenlenir ve bu planlar imar planlarının ayrılmaz parçasıdır. 

Teknik ve Sosyal Altyapı 

Madde 12 —

Nazım planlar üzerinde gösterilen teknik ve sosyal altyapı alanlarının konumu ile büyüklükleri, toplam standartların altına düşülmemek şartı ile uygulama planlarında değiştirilebilir. 

Başvuruda İstenecek Belgeler 

Madde 13 —

(Değişik: RG-12/11/2022-32011) 

Bakanlığa yapılacak başvurunun usulü ile başvuruda istenilecek belgeler Bakanlık tarafından belirlenir ve Bakanlığın internet sayfasından duyurulur. 

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Planların Onaylanması ve Yürürlüğe Girmesi

Planları Onaylama 

Madde 14 —

(Değişik: RG-12/11/2022-32011) 

Bakanlıkça yapılan/yaptırılan veya Bakanlığa teklif edilenlerden uygun bulunan her ölçekteki plan ve plan değişiklikleri, Bakanlıkça belirlenen usul ve esaslar çerçevesinde incelenir ve Bakanlık adına Genel Müdürlükçe onaylanır. Uygun bulunmayan planlar onaylanmaz ve onaylanmama sebepleri teklif sahibine iletilir. 

Kültür ve turizm koruma ve gelişim bölgeleri ve turizm merkezleri içinde yer alan korunan alanlarda her ölçekteki plan, öncelikle ilgili kurul, kurum ve kuruluş görüşleri doğrultusunda Bakanlıkça incelenir. Bakanlıkça incelenerek uygun görülen planlar, Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığına gönderilir. Bu planlar, Bakanlık ile mutabakat sağlanarak Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca ilgili tabiat varlıklarını koruma bölge komisyon kararı da dâhil en geç 6 ay içinde onaylanır. 

Mahalli İşlemler 

Madde 15 —

(Değişik: RG-8/8/2020-31207) 

Bakanlıkça onaylanan planlar, onay tarihinden itibaren en geç on beş iş günü içinde otuz (30) gün süreyle herkesin görebileceği şekilde idarelerce tespit edilen ilan yerlerinde asılmak suretiyle ve idarelerin internet sayfalarında eş zamanlı olarak ilan edilir. 

Bu işlemlere ilişkin olarak düzenlenecek tutanaklar süresiz saklanır ve bir örneği işlem tarihinden itibaren yedi (7) gün içinde Bakanlığa gönderilir. 

Planlara İtiraz 

Madde 16 —

Planlar kamuya açıktır. Plan kararlarına gerçek ve tüzel kişiler ile kamu kurum ve kuruluşları (Mülga ibare: RG-8/8/2020-31207) (c) ilan süresi içinde itiraz edebilirler. İtirazlar koordinasyonu sağlayan ilgili kurum tarafından Bakanlığa iletilir. Bakanlığa gönderilen itirazlar Bakanlıkça Yönetmelik hükümlerine göre değerlendirilir ve sonuçlandırılır. Plana itirazlar planın yürürlülüğünü durdurmaz. 

İmar planı değişikliklerinde de yukarıdaki hükümler uygulanır. 

Sahil Şeridinde Yapılacak Uygulamalar 

Madde 16/A –

(Ek: RG-8/8/2020-31207) 

2634 sayılı Kanun uyarınca sınırları tespit ve ilan edilen Kültür ve Turizm Koruma ve Gelişim Bölgeleri ile Turizm Merkezleri kapsamında onaylanan imar planlarında bu Yönetmelikte tanımlanan turizm tesislerinin yapılabilmesi mümkün olan ve sahil şeridinin birinci bölümünü de içeren orman vasıflı taşınmazların sahil şeridinin birinci bölümünde kalan kısımları da imar planlarında Turizm Tesis Alanı olarak gösterilir ve emsal hesabı da turizm tesis alanının tamamı üzerinden yapılır, ancak bu alanların sahil şeridinin birinci ve ikinci bölümlerinde kalan kısımlarındaki uygulamalar, 4/4/1990 tarihli ve 3621 sayılı Kıyı Kanunu ve 3/8/1990 tarihli ve 20594 sayılı Resmî Gazetefde yayımlanan Kıyı Kanununun Uygulanmasına Dair Yönetmelikte tanımlanan şekilde yapılır. Sahil şeridinin birinci bölümü tümüyle açık alan olarak toplumun kullanımına tahsis edilecek şekilde düzenlenir. Bu bölümde sadece yaya yolları, gezinti ve dinlenme alanları, seyir teras ve alanları ile halkın eğlence ve dinlenme gereksinimlerini karşılamaya dönük, açık olarak düzenlenen oturma ve yemek yerleri, yemek pişirme yerleri, çeşmeler, açık havuzlar, oyun ve açık spor alanları, açık gösteri alanları, yeşil bitki örtüsü ve kıyı yapısının elverdiği yerlerde denize iniş rampaları ve bisiklet yolları bulunan kamu ya da özel alanlar niteliği taşıyan rekreaktif alanlar yer alabilir. Sahil şeridinin ikinci bölümü, toplumun yararlanmasına açık olmak şartı ile konaklama hariç günübirlik turizm yapı ve tesislerini kapsayacak şekilde düzenlenir. Bu alanların sahil şeridinin ikinci bölümündeki emsali, ikinci bölüm olarak ayrılan alanın en fazla 0.20fsi olabilir. Yapılanma hakkının kalan kısımları sahil şeridinin dışında kalan alanda kullanılır. 

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM (2)

Uygulamaya İlişkin Esaslar

Genel İlkeler 

Madde 16/B –

(Ek: RG-8/8/2020-31207) 

(Ek fıkra: RG-12/11/2022-32011) Onaylı uygulama imar planı bulunan, Turizm Tesislerinin Niteliklerine İlişkin Yönetmelik hükümlerine göre belgelendirilen, turizm yatırımı kapsamında bulunan veya turizm işletmesi faaliyetinin yapıldığı dört ve beş yıldızlı oteller ile dört ve beş yıldızlı tatil köyleri ve bunların ayrıntıları ve tamamlayıcı unsurları için aşağıdaki genel ilkeler uygulanır. 

Turizm tesisleri için bu Yönetmelik hükümleri uyarınca ve uygulama imar planında yer alan hususlar doğrultusunda yapı ruhsatı verilir. 

Turizm tesislerinin bu Yönetmeliğin uygulamaya yönelik hükümlerinden yararlanabilmesi için ilgili idarece yapı ruhsatı düzenlenmesi aşamasında Bakanlık tarafından bu turizm tesislerine ilişkin düzenlenen turizm yatırımı veya kısmî turizm işletmesi belgesinin ilgili idareye ibrazı zorunludur. 

Bakanlığın talebi üzerine turizm tesislerinin tapu kütüklerinin beyanlar hanesine turizm tesisi (dört ve beş yıldızlı oteller ve dört ve beş yıldızlı tatil köyleri) olduğu yönünde belirtme yapılır, bu belirtme yapılmadan yapı ruhsatı verilmez. Ancak, kuruluş veya kişilerce, kendisine ait tapusu bulunmamakla beraber kamu kurum ve kuruluşlarının vermiş oldukları tahsis veya irtifak hakkı tesis belgeleri doğrultusunda ilgili idare tarafından yapı ruhsatı düzenlenir. 

Bu Yönetmelik hükümlerine göre yapı ruhsatı verilen turizm tesislerinin tapu kütüklerinin beyanlar hanesine Bakanlığın talebi üzerine; tesisin bu Yönetmelikte belirtilen turizm tesisi dışında kullanılamayacağı, tesisin bulunduğu taşınmazın üzerinde kat irtifakı ve kat mülkiyeti tesis edilemeyeceği, bağımsız bölüm oluşturulamayacağı yönünde belirtme yapılır. 

Turizm yatırımı belgesi süresi sonunda bu Yönetmelikte belirtilen turizm tesisi için kısmî turizm işletme belgesi veya turizm işletmesi belgesi başvurusunda bulunmayan, kısmî turizm işletme belgesi veya turizm işletmesi belgesi alamayan ya da kısmî turizm işletme belgesi veya turizm işletmesi belgesi iptal olan turizm tesislerinin iş yeri açma ve çalışma ruhsatları iptal edilir. Bakanlığın talebi üzerine bu konuda turizm tesislerinin tapu kütüklerinin beyanlar hanesine ayrıca gerekli belirtme yapılır. 

Bu bölümde yer alan hükümler, planlarla ve büyükşehir ve il belediyeleri tarafından çıkarılacak yönetmeliklerle değiştirilemez, mevcut planlarda, bu bölümden faydalanan turizm tesisleri için bu bölümdeki hükümlere aykırı olan hükümler uygulanamaz. 

Turizm tesisleri hayata geçirilirken bulunduğu yörenin veya kentin plan kararları veya tasarım ilkeleri ile getirilen mimari karakter, cephe ve kat sınırlarına uyulması esastır. 

Bu bölümde hüküm bulunmayan hallerde, Turizm Tesislerinin Niteliklerine İlişkin Yönetmelik ile 3/7/2017 tarihli ve 30113 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Planlı Alanlar İmar Yönetmeliğinin bu maddeye aykırı olmayan hükümleri uygulanır. 

(Değişik fıkra: RG-14/1/2021-31364) Bu bölüm hükümleri, bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarih itibarıyla ilgili idareden ruhsat (Ek ibare: RG-12/11/2022-32011) ve/veya yapı kullanma izin belgesi alınmış turizm tesisleri için talep edilmesi halinde sadece esaslı tadilat veya tesisin yıkılıp yeniden yapılması halinde uygulanabilir. 

Yapılaşma Esasları 

Madde 16/C –

(Ek: RG-8/8/2020-31207) 

(Değişik fıkra: RG-12/11/2022-32011) 16/B maddesi kapsamındaki turizm tesisleri ve bunların ayrıntıları ve tamamlayıcı unsurları için aşağıdaki yapılaşma esasları geçerlidir: 

Aşağıda belirtilen kullanımlar taban alanına dâhil edilmez: 

a) Tabii zemin veya tesviye edilmiş zemin seviyesindeki veya bu seviyenin altındaki avlular ve iç bahçeler. 

b) Bağımsız bölüm olarak düzenlenmeyen veya bağımsız bölümün eklentisi niteliği taşımayan, yapının ana taşıyıcı sistemleri ile bütünleşik olmayan kameriye, pergola, sundurma, betonarme olmayan sökülüp takılabilir mutfak üniteleri, açık yüzme ve süs havuzu. 

c) Üstü açık veya sökülür-takılır hafif malzeme ile örtülü zemin terasları. 

d) Çevre düzenlemesi ve güvenliği için yapılan bahçe duvarı, istinat duvarları. 

e) Kontrol veya bekçi kulübeleri. 

f) 27/11/2007 tarihli ve 2007/12937 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan Binaların Yangından Korunması Hakkında Yönetmeliğin gerekli gördüğü, normal merdiven haricinde kaçış yolu içerisinde yer alan, asgari ölçülerde ve adetlerde yapılan merdiven evi ile yangın güvenlik holleri. 

g) Asgari ölçülerdeki; temele kadar inen asansör boşlukları, ışıklıklar, çöp ve atık ayrıştırma bacaları, hava bacaları, şaftlar. 

h) Ana yapının dışında kalan; binaya ait arıtma tesisi ve trafolar, jeneratör, yağmur suyu toplama havuzu, evsel atık ve geri dönüşüm hazneleri, ısı merkezi. 

i) Turistik Tesis Kanopileri ve arkatlar. 

j) Tesis bünyesinde varsa güneş panelleri ve temel ve kaidesi haricindeki kısımları. 

k) Açık otoparklar. 

l) Giriş saçakları (markizler). 

Aşağıda belirtilen kullanımlar katlar alanına dâhil edilmez: 

a) Taban alanına dâhil edilmeyen kullanımlar. 

b) Son katın üzerindeki ortak alan çatı bahçeler. 

c) Üstü sökülür-takılır hafif malzeme ile kenarları rüzgâr kesici cam panellerle kapatılmış olsa dahi açık oturma yerleri. 

d) Atrium ve galeri boşlukları. 

e) Ortak alan niteliğindeki ibadet yeri ve müştemilat. 

f) Bina için gerekli minimum sığınak alanı. 

g) Ortak alan niteliğindeki çocuk oyun alanları ve çocuk bakım üniteleri. 

h) Otopark alanları. 

i) Tesisat katları. 

j) Bina veya tesise ait olan ısıtma, soğutma, tesisat alanı, su sarnıcı, havalandırma sistemleri ve enerji verimliliği sistemlerinin bulunduğu alanlar, arıtma tesisi, gri su toplama havuzu, yakıt ve su depoları, silolar, trafolar, jeneratör, ısı merkezi, enerji odası, kömürlük, eşanjör ve hidrofor bölümleri. 

k) Turizm tesislerinin bodrum katlarında yapılacak yeme-içme, spor ve eğlence ihtiyaçları için yardımcı ve tamamlayıcı birimler ile bakım ve işletme ihtiyaçlarını karşılayacak alanlar. 

l) (Değişik: RG-14/1/2021-31364) Sökülür-takılır-katlanır cam panellerle kapatılmış olanlar dâhil olmak üzere balkonlar ve açık çıkmalar, kat bahçe ve terasları, iç bahçeler, kat ve ara sahanlıkları dâhil açık veya kapalı merdiven evi, resepsiyon ve lobi bölümleri ile kat holleri ve asansör önü sahanlıkları. 

Bu maddeyle veya ilgili idarelerin imar yönetmelikleri ile getirilebilecek emsal harici tüm alanların toplamı; imar parseli alanının yüzde otuzunu aşamaz. Ancak, Binaların Yangından Korunması Hakkında Yönetmelik gereğince yapılması zorunlu olan, korunumlu ya da korunumsuz normal merdiven dışındaki yangın merdiveni ve korunumlu koridorun asgari ölçülerdeki alanı ile yangın güvenlik holünün 6 m²fsi, son katın üzerindeki herhangi bir kullanıma konu edilmeyen ortak alan niteliğinde teras çatılar, yapının ihtiyacı için bahçede yapılan açık otoparklar, turizm tesisinin konferans, spor, sinema salonları gibi özellik arz eden bölümlerinde düzenlenmesi zorunlu olan boşluklar, açık havuzlar ile binaların bodrum katlarında yapılan; 

a) Zorunlu otopark alanları, 

b) Sığınak, asansör boşlukları, merdivenler, bacalar, şaftlar, ışıklıklar, ısı ve tesisat alanları, yakıt ve su depoları, jeneratör ve enerji odası, kömürlüklerin ilgili mevzuat veya standarda göre hesap edilen asgari alanları, 

c) İbadet yeri ve müştemilatın 300 m²fsi, 

d) Bütün cepheleri tamamen gömülü olmak ve ortak alan niteliğinde olmak kaydıyla otopark alanları ve bu maddenin ikinci fıkrasında belirtilen tamamen gömülü ortak alanlar, 

e) Çocuk oyun alanlarının ve çocuk bakım ünitelerinin toplam 100 m²fsi, 

f) Turizm tesislerinin bodrum katlarında yapılacak yeme-içme, spor ve eğlence, termal tedavi ihtiyaçlarına yönelik yardımcı ve tamamlayıcı birimler ile bakım ve işletme ihtiyaçlarını karşılayacak ünitelerin, tamamen gömülü olanlarının tamamı ile tamamen gömülü olmayanlarının yüzde otuzu, 

bu hesaba dahil edilmeksizin emsal haricidir. 

Turizm tesislerinde çatıların, bulunduğu yörenin mimari karakterine, yapılacak binanın nitelik ve ihtiyacına uygun olması şarttır. Yöresel ve mimari özellikleri nedeniyle çatı yapılması uygun olmayan yörelerde çatı yapılamaz. İmar planı ile çatı yapılması kısıtlanmayan yerlerde; 

a) Kış turizm merkezlerinde yer alan turizm tesislerinde çatı eğimi belirlenen gabarinin içinde kalmak şartı ile farklı açılarda düzenlenebilir; kış mevsiminde sarkan buzların tehlike oluşturmamasına yönelik gerekli önlem alınması koşulu ile kanopi veya daha geniş örtü olarak tasarlanabilir. 

b) Çatı formu belirlenen gabariyi aşmamak şartı ile farklı katlar ile ilişkilendirilerek de kullanılabilir. 

c) Yapı yüksekliği aşılmamak ve çatı gabarisinin içinde kalmak kaydıyla, yapı çatı ile beraber farklı formlarda tasarlanabilir. 

d) Turistik tesis çatı piyeslerinde tesise ait ortak mekânlar, odalar ve son kattaki odalarla irtibatlı suit odalar düzenlenebilir. 

e) Çatı arasındaki mekânlarda, mahya yüksekliğini aşmamak ve çatı eğimi içerisinde kalmak şartıyla kullanım amacı dikkate alınmak suretiyle asgari yükseklik şartı aranmaz. 

Otellerde en üst çatı gabarisinden sonra kullanılabilir bir alan oluşturmamak ve hava mania kriterlerine uyulmak kaydıyla simgesel ögeler yapılabilir. 

Parselin çekme mesafeleri içerisinde kalmak kaydıyla birden fazla bodrum kat yapılabilir. Teknik ihtiyaçlardan ve özellik gerektiren durumlardan, bodrum katlarda gerekli yüksekliği elde etmek için bodrum kat yükseklikleri 2.5 metrenin altında olmamak üzere ihtiyaca göre düzenlenebilir; gerekli yüksekliği elde etmek için katlar birleştirilebilir. Açığa çıkan kısımlar katlar alanına dâhil edilmek ve taşkın analizine göre belirlenen dere kret kotuna 1.5 m ilave edilerek oluşturulacak kotun altında kalmamak kaydı ile iskân edilebilir. 

Tesis girişlerinde yer alan ana giriş kapısı yapıları, bekçi kulübesi ve kontrol birimleri ile anıtsal yapılar mülkiyet sınırı ile yapı yaklaşma sınırı arasında yer alabilir. Ana giriş kapısı yapıları ile bekçi kulübesi ve kontrol birimleri kırk metrekareyi aşamaz. 

Tesisat katı yapılması halinde; iç yüksekliği iki metreyi geçmemek kaydı ile tesisat katı, bina yüksekliğinden ve kat adedinden sayılmaz. 

Bina cephe uzunluğu ve derinliği, yapı yaklaşma mesafeleri ve taban alanı sınırlaması haricinde herhangi bir ölçüyle sınırlı değildir. Bina cephe uzunluğu ve derinliği belirlenirken doğa ile uyumluluk ile yöresel mimari kimlik öğelerinin göz önünde bulundurulması esastır. 

Uygulama imar planı ile belirlenen kat adedi ve bina yüksekliğini aşmamak ve asma katlar hariç asgari 2.70 metreden az olmamak kaydı ile katların iç net yüksekliği serbesttir. 

Detayları avan proje ile belirlenmek kaydıyla, resepsiyon ve lobi bölümünün bulunduğu bina ana girişinde zemin kat iç yüksekliği farklı tasarımlara imkan verecek şekilde, uygulama imar planı ile belirlenen kat adedi ve bina yüksekliğini aşmamak kaydı ile herhangi bir sınırlamaya tabi değildir. Resepsiyon, lobi, restoran ve benzeri birimler yatak birimlerine bitişik veya ayrı olarak düzenlenebilir. 

Yapı yüksekliği içinde kalmak kaydıyla asma katlar kat adedinden sayılmaz. 

Planda belirlenen kat adedini/bina yüksekliğini aşmamak kaydıyla, alt kat iç yükseklikleri, üst katlardan fazla olabilir; bina yüksekliği tek kat olarak düzenlenebilir. Zemin kat, bir üst kat ya da üst katlar ile birleştirilerek daha yüksek hacimli mekânlar elde edilebilir. 

Turizm tesislerinde, Turizm Tesislerinin Niteliklerine İlişkin Yönetmelikte belirtilen esaslar doğrultusunda müşteri asansörü düzenlenir. Turizm tesislerinin bünyesinde bulunan ve üç katı geçmeyen müstakil yatak birimlerinde asansör şartı aranmaz. Bu yatak birimlerinde katlar arası merdiven genişlikleri 1,00 metreden az olamaz. 

BEŞİNCİ BÖLÜM (2)

Son Hükümler

Mevcut Planlar 

Madde 17 —

Bu Yönetmeliğin yayımı öncesinde onaylanan planlar yenisi onaylanana kadar yürürlüktedir. 

Kıyı Yapıları 

Madde 18 —

(Değişik: RG-12/11/2022-32011) 

Bu Yönetmeliğin kapsamı içinde bulunan yerlerde 3621 sayılı Kanun ve ilgili mevzuatı kapsamında kalan deniz, göl ve akarsularda doldurma ve kurutma suretiyle kazanılan arazilere ilişkin her ölçekte imar planları 2634 sayılı Kanunun 7’nci maddesi uyarınca Bakanlıkça onaylanır. İmar planı teklifleri ve ilgili kurum görüşleri için 3621 sayılı Kanun ve 3/8/1990 tarihli ve 20594 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kıyı Kanununun Uygulanmasına Dair Yönetmelik ile Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı tarafından belirlenen usullere uyulur. 

Altyapı 

Madde 19 —

Kültür ve Turizm Koruma ve Gelişim Bölgelerinde ve Turizm Merkezlerinde altyapı projeleri ilgili kuruluş tarafından 2 (iki) takım halinde Bakanlığa gönderilir. Bu projeler Bakanlığın olumlu görüşü alındıktan sonra yürürlüğe konulur. 

Çeşitli Hükümler 

Madde 20-

(Başlığı ile Birlikte Değişik: RG-12/11/2022-32011) 

Bu Yönetmeliğin uygulanması sırasında ortaya çıkan tereddütleri gidermeye ve uygulama birliğini sağlayacak gerekli düzenlemeleri yapmaya Bakanlık yetkilidir. 

Yürürlükten Kaldırılan Yönetmelik (Değişik başlık: RG-8/8/2020-31207) 

Madde 21 —

27/1/1983 tarihli ve 17941 sayılı Resmî Gazete ’de yayımlanarak yürürlüğe giren Turizm Alanlarında ve Turizm Merkezlerinde İmar Planlarının Hazırlanması ve Onaylanmasına İlişkin Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır. 

Yürürlük 

Madde 22 —

Bu Yönetmelik, Resmî Gazete’ de yayımı tarihinden itibaren yürürlüğe girer. 

Yürütme 

Madde 23 —

Bu Yönetmeliği Kültür ve Turizm Bakanı yürütür. 

(1) 8/8/2020 tarihli ve 31207 sayılı Resmî Gazete’ de yayımlanan değişiklik ile Yönetmeliğin adı Kültür ve Turizm Koruma ve Gelişim Bölgelerinde ve Turizm Merkezlerinde İmar Planlarının Hazırlanması ve Onaylanmasına İlişkin Yönetmelik iken metne işlendiği şekilde değiştirilmiştir. 

(2) 8/8/2020 tarihli ve 31207 sayılı Resmî Gazete’ de yayımlanan değişiklik ile Yönetmeliğe 16 ncı maddesinden sonra gelmek üzere madde ve dördüncü bölüm eklenmiş, mevcut diğer bölüm buna göre teselsül ettirilmiştir. Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete’ nin

Tarihi

Sayısı

3/11/2003

25278

Yönetmelikte Değişiklik Yapan Yönetmeliklerin Yayımlandığı Resmî Gazetelerin

Tarihi

Sayısı

1. 

14/8/2020 

31213 

2. 

14/1/2021 

31364 

3. 

12/11/2022 

32011 

 

İMAR KANUNUNUN EK 7 NCİ MADDESİNİN UYGULAMA YÖNETMELİĞİ

Resmî Gazete Tarihi: 05.10.2022 Resmî Gazete Sayısı: 31974

İMAR KANUNUNUN EK 7 NCİ MADDESİNİN

UYGULAMA YÖNETMELİĞİ

BİRİNCİ BÖLÜM

Başlangıç Hükümleri

Amaç ve kapsam

MADDE 1-

(1) Bu Yönetmeliğin amacı;

a) Alan, sınır, hisse düzeltimi yapılamaması nedeniyle zamanla sicili ile zemini uyumsuz hâle gelen, imar uygulama hatalarının varlığı tespit edilmesine rağmen bu hataların düzeltilemediği, haricî bölünmeye tabi tutulup tescili sağlanamayan ve/veya zamanla farklı nedenlerle fiilî kullanıcısı ile maliki farklılaşmış parseller gibi konu çeşitliği ve taraf fazlalığı bulunan ve münferit davalar ile çözümü mümkün olmayan taşınmazlardan 3/5/1985 tarihli ve 3194 sayılı İmar Kanununun ek 7 nci maddesi kapsamında uygulama yapılması gerekenlerin sınır ve koordinatlarının belirlenmesinde,

b) Belirlenen alanlarda; her türlü iyileştirme, yenileme, dönüşüm, kamulaştırma ve benzeri uygulamaların yapılmasında,

c) İlgililere tebliğ edilmek üzere, mülkiyete ilişkin hisse hatalarının, parsellerin yüzölçümü ve sınır düzenlemelerinin ve imar uygulaması gören alanlarda dağıtım ve alan hatalarının doğru miktar üzerinden resen düzeltilmesinde,

ç) Kamulaştırma, trampa ve benzeri yollarla edinilen taşınmazların, Hazinenin özel mülkiyetindeki veya özel mülkiyete konu olabilecek Devletin hüküm ve tasarrufu altındaki veya ihtiyaç duyulması hâlinde belirlenen alan dışında olup Hazinenin özel mülkiyetindeki taşınmazların, uygulamalar kapsamında değerlendirilmek ve trampa yoluyla yapılacak kamulaştırmalarda kullanılmak üzere tespitinde ve temininde,

d) Üçüncü kişilere devir ve temliki gereken taşınmazlarla ilgili iş ve işlemler ile tapudaki işlemlerin yürütülmesinde,

e) İlgili alanlarda her tür ölçekteki imar planı ve imar uygulamaları ile hak sahibine devir ve benzeri işlemlerde,

uygulanacak usul ve esasları belirlemektir.

Dayanak

MADDE 2-

(1) Bu Yönetmelik, 3/5/1985 tarihli ve 3194 sayılı İmar Kanunu’nun ek 7 nci maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 3-

(1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Alan: Tapuda tescilli parsellerin yüzölçümlerini,

b) Bakan: Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanını,

c) Bakanlık: Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığını,

ç) Belediye: Büyükşehir belediyesi ya da il, ilçe veya belde belediyesini,

d) Çizelge: Bu Yönetmelik kapsamında yapılacak sınırlandırma, ölçü ve tutanak tanzim işleri tamamlandıktan sonra düzenlenecek EK-2’de yer alan çizelgeyi,

e) Geçici parsel numarası: Uygulama alanı içerisindeki, tapuda tescilli her parsel için ayrı ayrı olmak üzere, parsel içerisinde harici bölünme sonucu oluşan parçalar için; tapuda tescilli parselin numarasının paya ve 1’den itibaren başlayan numaranın paydaya yazılmak suretiyle verilecek numarayı,

f) Harici bölünme: Uygulama alanı içerisindeki, tapuda tescilli parsellerin zeminde tapu maliki/malikleri ya da tapu maliki/malikleri dışındaki fiili kullanıcıları ve/veya yapı ve tesislerin sahipleri tarafından tapu dışı yollarla bölünmesini,

g) Hisse: Tapuda tescilli hisseli parsellerin hissedarlarının paylarını,

ğ) İmar uygulama hataları: İlgili idarelerce yapılmış olan imar uygulamalarında karşılaşılan ancak imar mevzuatınca düzeltilemeyen hataları,

h) Kadastro müdürlüğü: Uygulama alanı yetkisi dâhilinde olan kadastro müdürlüğünü,

ı) Kamulaştırma: Bu Yönetmelik kapsamında yapılacak uygulamalarda gerekli olan satış, devir veya trampa için ihtiyaç duyulması halinde, uygulayıcı kuruluşça 4/11/1983 tarihli ve 2942 sayılı Kamulaştırma Kanunu hükümlerince yapılacak kamulaştırmayı,

i) Malik: Tapuda kayıtlı parsellerin sahibini/sahiplerini,

j) Milli emlak birimi: İlgisine göre milli emlak şefliği/emlak müdürlüğü/milli emlak müdürlüğünü,

k) Muhdesat: Taşınmaz üzerinde malikinden başka bir kimseye veya paydaşlarından birine ait yapı ve tesisleri,

l) Sınır: Tapuda tescilli parsellerin sınırlarını,

m) Talepçi idare: Belediye, il özel idaresi veya ilgili diğer kamu kurum ve kuruluşlarını,

n) Tapu müdürlüğü: Uygulama alanı yetkisi dâhilinde olan tapu müdürlüğünü,

o) Tarım ve orman birimi: İlgisine göre il/ilçe tarım ve orman müdürlüğünü,

ö) Teknik ekip: Çevre, şehircilik ve iklim değişikliği il müdürlüğünden bir personel, kadastro müdürlüğünden biri kontrol mühendisi olmak üzere iki teknik personel, milli emlak biriminden bir personel, belediyeden ve belediye dışındaki talepçi idareden birer personel ile uygulama yapılacak mahallenin/köyün muhtarı ve iki azasından oluşturulan ekibi,

p) Teknik rapor: Teknik ekip tarafından tanzim edilecek olan, bu Yönetmelik kapsamında uygulama yapılmasının gerekçelerini ve uygulamanın ne şekilde yapılması gerektiğini açıklayan raporu,

r) Transfer alanı: Uygulama alanının bulunduğu köy veya mahallenin kadastro çalışma alanı sınırı içinde ancak uygulama alanı dışındaki Hazinenin ya da belediye/il özel idaresinin özel mülkiyetindeki veya özel mülkiyete konu olabilecek Devletin hüküm ve tasarrufu altındaki taşınmazlar ile uygulama alanının bulunduğu köy ve mahallenin kadastro çalışma alanı sınırı içerisindeki taşınmazlara ilave olarak ihtiyaç duyulması hâlinde, öncelikle komşu köy veya mahalle birimlerindeki özel mülkiyete konu olabilecek Devletin hüküm ve tasarrufu altındaki taşınmazların ve Hazinenin ya da il özel idaresinin özel mülkiyetindeki taşınmazların bulunduğu alanları,

s) Tutanak: Bu Yönetmelik kapsamında yapılacak sınırlandırma ve ölçü sonrasında tapuda tescilli her parsel için teknik ekip tarafından düzenlenecek EK-1’de yer alan tutanağı,

ş) Uygulama: Bu Yönetmelik esasları çerçevesinde yapılacak uygulamayı,

t) Uygulama alanı: Bu Yönetmelik esasları çerçevesinde uygulama yapılmak üzere teknik rapor ve kroki ile sınırları ve koordinatları belirlenen sahayı,

u) Uygulayıcı kuruluş: Uygulama alanı yetkisi dâhilinde olan çevre, şehircilik ve iklim değişikliği il müdürlüğünü,

ifade eder.

(2) Bu Yönetmelikte geçen diğer ifadeler ilgili mevzuattaki anlam ve kapsama sahiptir.

İKİNCİ BÖLÜM

Uygulama Alanı ve İşlemleri

Uygulama alanının sınır ve koordinatlarının belirlenmesi

MADDE 4-

(1) Bu Yönetmelik kapsamında uygulama yapılması için talepçi idare tarafından uygulayıcı kuruluşa talepte bulunulması akabinde, uygulayıcı kuruluşça Valilik onayı alınmak suretiyle teknik ekip kurulması sağlanır.

(2) Teknik ekip çalışmalarına, talep etmeleri halinde; tarım ve orman il/ilçe müdürlüğü, devlet su işleri bölge müdürlüğü, vakıflar bölge müdürlüğü, kültür varlıklarını koruma bölge kurulu müdürlüğü, il afet ve acil durum müdürlüğü ile ilgisi bulunan diğer idarelerin temsilcileri gözlemci olarak katılabilir. Teknik ekip görevlileri, 21/6/1987 tarihli ve 3402 sayılı Kadastro Kanunu’nun 3’üncü maddesinin yedinci ve sekizinci fıkralarında yer alan kısıtlılığa tabidir.

(3) Teknik ekibin görevi, aşağıda sayılan iş ve işlemleri gerçekleştirmek suretiyle konu ile ilgili inceleme yapmaktır. Teknik ekip, bu Yönetmelik kapsamında aşağıdaki iş ve işlemleri yerine getirir:

a) Uygulama yapılacak sahaya dair teknik rapor ve ekinde uygulama alanını gösterir kroki ile sınırları ve koordinatları gösterir çizelge tanzim eder.

b) Uygulama alanı sınırları içinde, evvelce yapılan tapulama veya kadastro çalışmaları sırasında tespit dışı bırakılmış olan yerleri belirler.

c) Uygulama alanı sınırları içerisine; 31/8/1956 tarihli ve 6831 sayılı Orman Kanunu’nun 2’nci maddesinin birinci fıkrasına göre Hazine adına orman sınırları dışına çıkarılan yerler, Orman Kanunu’nun ek 16’ncı maddesi kapsamındaki yerler, tarım ve orman birimleri ve milli emlak birimlerince uygun görülen yerler dahil edilir. Tahdidi/kadastrosu yapılmış ya da henüz yapılmamış olan orman alanları, Tarım ve Orman Bakanlığı enstitüleri tarafından tarımsal araştırma ve geliştirme faaliyetlerinde kullanılan, mülkiyeti Hazine/Tarım ve Orman Bakanlığına ait Tarımsal Ar-Ge alanları ile kıyıda kalan yerler uygulama alanına dahil edilmez.

ç) Uygulama alanı içerisinde, kadastro müdürlüğünce, cinsi tarımsal nitelik taşıyan taşınmazlar için ilgili il özel idaresine/belediyeye, nazım, stratejik, mevzi, uygulama imar planı gibi imar planı kapsamında kalıp kalmadığı sorulur. İmar planı kapsamında kalmakta ise ilgili tarım ve orman birimlerine planda kullanım amacının tarım dışı olup olmadığı yazılı olarak sorulur. Cevabi yazılarda, taşınmazın imar planı kapsamında kaldığı ve planda kullanım amacının tarım dışı olduğunun bildirilmesi halinde, teknik ekip tarafından bu alanlar uygulama alanına dahil edilir.

d) Transfer alanı olarak; uygulama alanının bulunduğu köy veya mahallenin kadastro çalışma alanı sınırı içinde ancak uygulama alanı dışındaki Hazinenin ya da belediye/il özel idaresinin özel mülkiyetindeki veya özel mülkiyete konu olabilecek Devletin hüküm ve tasarrufu altındaki taşınmazlara ihtiyaç duyulması halinde, bu taşınmazları belirler ve koordinatlı krokisi ile teknik raporunu düzenler.

e) Transfer alanı olarak; uygulama alanının bulunduğu köy ve mahallenin kadastro çalışma alanı sınırı içerisindeki taşınmazlara ilave olarak ihtiyaç duyulması hâlinde, öncelikle komşu köy veya mahalle birimlerindeki özel mülkiyete konu olabilecek Devletin hüküm ve tasarrufu altındaki taşınmazları ve Hazinenin ya da il özel idaresinin özel mülkiyetindeki taşınmazları belirlemek suretiyle bu alanların koordinatlı krokisi ile teknik raporunu düzenler.

f) Uygulama alanı sınırı içerisindeki tapuda kayıtlı taşınmazların zeminde harici bölünmeler suretiyle oluşan yeni parselleri, bu parseller üzerinde tapuda kayıtlı niteliği ve muhdesatı dışında, haricen tesis edilmiş yapı ve tesislerin vasıfları, bu yapı ve tesislerin sahipleri ile parsellerin kullanıcılarını belirlemek suretiyle bu yerlerin ölçme, harita ve yer gösterme çalışmalarını yapar.

(4) Teknik ekip tarafından üçüncü fıkrada belirtilen hususlar gerçekleştirildikten sonra aşağıdaki usule göre işlem yapılır:

a) Teknik ekip tarafından tanzim edilen teknik raporlar ve koordinatlı krokiler, uygulayıcı kuruluşa teslim edilir.

b) Bu Yönetmelik kapsamında uygulama yapılması gereken alan ile varsa uygulama alanı dışındaki transfer alanlarına ilişkin olarak tanzim edilen teknik raporlar ve koordinatlı krokiler, uygulayıcı kuruluş tarafından Bakanlık Mekansal Planlama Genel Müdürlüğüne gönderilir.

c) Uygulama ve transfer alanlarının sınır ve koordinatları, İmar Kanunu’nun ek 7’nci maddesine göre belirlenir.

Uygulama işlemleri

MADDE 5-

(1) Uygulama alanının belirlenmesine ilişkin Cumhurbaşkanı Kararının Resmî Gazete’de yayımlanması akabinde bu Karar, Bakanlık Mekansal Planlama Genel Müdürlüğünce uygulayıcı kuruluşa intikal ettirilir. Uygulayıcı kuruluşun tapu müdürlüğüne yazılı talebi üzerine tapu müdürlüğünce, uygulama sahası içerisinde kalan tapuda tescilli taşınmazların kayıtlı olduğu tapu kütüğünün beyanlar hanesinde “3194 sayılı İmar Kanunu’nun Ek 7’nci maddesi kapsamında uygulamaya tabidir” şeklinde belirtme yapılır.

(2) Uygulama alanında kadastro müdürlüğünce;

a) Orman Kanunu’nun 2’nci maddesinin birinci fıkrasının (B) bendi kapsamındaki alanlardan kullanım kadastrosu yapılmamış olanlarının kadastrosu, Kadastro Kanunu’nun ek 4’üncü maddesi kapsamında,

b) Tespit dışı kalan yerlerin kadastrosu Kadastro Kanunu’nun geçici 8 inci maddesi veya idari yoldan tescili Kadastro Kanunu’nun 22’nci maddesinin dördüncü fıkrası kapsamında,

c) Uygulama alanı bitişiğinde orman varsa ve orman haritasına yönelik teknik yönden düzeltme yapılacaksa bu işlemler Kadastro Kanunu’nun 4’üncü maddesinin on üçüncü fıkrası kapsamında,

ç) Uygulama alanı bütünü itibarıyla kadastro güncelleme veya sayısallaştırma çalışmaları yapılması gereken yerlerin bu çalışmaları, Kadastro Kanununun 22’nci veya ek 1 inci maddesi kapsamında,

öncelikle ve ivedilikle yapılır.

(3) Kadastro güncelleme çalışmaları yapılmasına ihtiyaç bulunmayan uygulama alanlarında mülkiyete ilişkin hisse hataları tapu müdürlüğünce düzeltilir ve ilgililerine tebliğ edilir.

(4) Uygulama alanı bütünü itibarıyla kadastro güncelleme veya sayısallaştırma çalışmaları daha önce yapılmış olan veya daha önce yapılmamış olmakla birlikte bu çalışmaya ihtiyaç bulunmayan Kadastro Kanunu’nun 41 inci maddesi kapsamındaki parsellerin yüzölçümü ve sınır düzenlemeleri, kadastro müdürlüğünce resen yapılır. Müteakiben bu parsellerin yüzölçümü ve sınır düzenlemeleri tapuya tescili için gönderilir ve fenni belgelerinde gerekli işlemler yapılarak ilgililerine tebliğ edilir.

(5) Kadastro müdürlüğünce uygulama alanı içerisinde bulunan parsellerin davalı olup olmadığı hususu yazılı olarak ilgili mahkemelere sorulur. Kadastro müdürlüğü tarafından, uygulama alanında teknik ekipçe ölçü ve tespit çalışmalarına hangi tarihte başlanacağı hususu; Bakanlığın, Tarım ve Orman Bakanlığının, Milli Emlak Genel Müdürlüğünün, Devlet Su İşleri Genel Müdürlüğünün, Vakıflar Genel Müdürlüğünün ve diğer kamu kurum ve kuruluşlarının taşra birimleri ile mahallin en büyük mülki idare amirine, ilgili belediyeye, il özel idaresine ve tapu müdürlüğüne bildirilir. Ayrıca, uygulama alanında İmar Kanunu’nun ek 7’nci maddesi kapsamındaki harici yapı ve tesislerin belirlenip ölçüleceği ve sahiplerinin belirleneceğine yönelik çalışma yapılacağı, çalışmaya hangi tarihte ve nerede başlanılacağı hususu, 3 gün önceden ilgili belediye ve muhtarlıkta mutat vasıtalarla duyuru yapılması sağlanır.

(6) Teknik ekip tarafından, bu uygulama alanı içerisindeki taşınmazların tapu kayıt bilgileri ilgili tapu müdürlüğünden, pafta örnekleri ise ilgili kadastro müdürlüğünden temin edilir ve çalışmalara tayin edilen günde başlanır.

(7) Teknik ekip tarafından, davalı olmayan parsellerden, zeminde tapuda tescilli parsellerin üzerinde haricen oluşan sınırlara göre oluşan parsellerin sınırları belirlenir. Bu parsellerin ayrı birer yeni parsel numarası altında fiili zemin durumuna göre sınırlandırma ve ölçüsü yapılır. İlgili tarım ve orman birimince, uygulama alanındaki taşınmazlardan, harici bölünmeyle 3/7/2005 tarihli ve 5403 sayılı Toprak Koruma ve Arazi Kullanımı Kanunu hükümlerine göre tarımsal nitelikte bölünemez büyüklüğün altında olduğu bildirilen yeni parseller ölçü krokisinde ve pafta örneğinde kesik çizgiler ile gösterilir. Tarımsal alanlarda yapılacak ifraz ve hisselendirme işlemleri Toprak Koruma ve Arazi Kullanımı Kanunu hükümlerine tabidir.

(8) Bu parseller üzerindeki, tapuda kayıtlı cinsi ve muhdesatı dışında, 10/7/2019 tarihinden önce olmak üzere, harici bölünmeler suretiyle fiili kullanıcıları belirlenir. Haricen tesis edilmiş yapı ve tesisler ölçülmek suretiyle bu yapı ve tesislerin resmi belgeye dayalı olarak sahipleri belirlenir. 10/7/2019 tarihi ve sonrasındaki fiili kullanıcıları belirlenmez. Tesis edilmiş olan yapı ve tesisler ölçülmez ve uygulama dışı tutulur. Bu husus, tutanakta etraflıca açıklanır. Tarımsal nitelikli taşınmazlardaki, Toprak Koruma ve Arazi Kullanımı Kanununun 20 nci maddesi kapsamında tarım ve orman birimince bildirilen izinsiz yapı ve tesisler, düzenlenecek tutanak ve çizelgede belirtilir.

(9) Mahkemelerden alınan bilgilere göre davalı olan parsellerin davalı olduğu hususu tutanakta belirtilir. Ayrıca, tutanağın sağ üst kısmında kırmızı renkle mahkeme adı ve dava dosya numarası yazılır.

(10) Uygulama alanındaki tapuda tescilli parseller için üzerinde haricen oluşan her parsele, pay/paydalı geçici parsel numarası verilmek ve haricen edinime yönelik varsa harici satış ve benzeri belgeler eklenmek suretiyle gerekçesi ayrıntılı şekilde açıklanan ayrı birer EK-1’de yer alan tutanak tanzim edilir. Yapı ve tesislere dair resmi belgeler tutanağa eklenir ve sınırlandırılarak ölçülen ve ölçü krokisi düzenlenen yeni parsellerin sınırları ile yapı ve tesisler pafta örneğinin üzerine kırmızı renkle çizimlenir. Bu çalışma sonucunda EK-2’de yer alan çizelge düzenlenir.

(11) Çizelgede, tapuda tescilli ili, ilçesi, beldesi, mahallesi, ada/parsel numarası, niteliği, yüzölçümü, maliki/malikleri, ayni ve şahsi tüm hak, yükümlülük ve mükellefiyetleri ile birlikte, üzerinde harici oluşan parsellerin geçici parsel numarası, yüzölçümü, kullanıcı/yapı ve tesis sahibi, yapı ve tesisin niteliği ve hangi tarihte tesis edildiği bilgileri gösterilir. Teknik ekip tarafından düzenlenen tutanaklar, çizelgeler, ölçü krokisi ve karneleri, harici bölünmelerin ölçüleri ile yapı ve tesislerin çizimlendiği pafta örnekleri ekip görevlilerince imzalanır. Bu belgeler ile pafta örnekleri, kadastro müdürlüğünce uygulayıcı kuruluşa teslim tutanağı ile teslim edilir.

Uygulama alanında ilgili kurumlarca yapılacak iş ve işlemler

MADDE 6-

(1) Transfer alanı olarak uygulama alanının bulunduğu köy veya mahallenin kadastro çalışma alanı sınırı içinde ancak uygulama alanı dışındaki Hazinenin ya da belediye/il özel idaresinin özel mülkiyetindeki veya özel mülkiyete konu olabilecek Devletin hüküm ve tasarrufu altındaki taşınmazlar ile uygulama alanının bulunduğu köy ve mahallenin kadastro çalışma alanı sınırı içerisindeki taşınmazlara ilave olarak ihtiyaç duyulması üzerine uygulama alanının bulunduğu köy veya mahallenin dışındaki köy veya mahalle birimlerinde özel mülkiyete konu olabilecek Devletin hüküm ve tasarrufu altındaki taşınmazlar ve Hazinenin ya da il özel idaresinin özel mülkiyetindeki taşınmazlarda uygulayıcı kuruluş tarafından trampa ve kamulaştırma işlemleri akabinde imar planı ve uygulaması yapılır.

(2) Uygulama alanındaki taşınmazların satış işlemleri, Bakanlık Milli Emlak Genel Müdürlüğü ya da Bakanlık Altyapı ve Kentsel Dönüşüm Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından yapılır.

(3) Birinci ve ikinci fıkralarda sayılan iş ve işlemler tamamlandığında bu idarelerin kadastro müdürlüğüne talebi üzerine tapudaki tescil işlemlerinin yapılması sağlanır.

Giderler

MADDE 7-

(1) Harcırah ödemeleri, 10/2/1954 tarihli ve 6245 sayılı Harcırah Kanunu hükümlerine göre yapılır.

(2) Bu Yönetmelik kapsamındaki çalışmalarla ilgili personel, araç gereç ve donanım ile her türlü cari giderler, ilgili kurumların kendi bütçesinden karşılanır.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Son Hükümler

Yürürlük

MADDE 8-

(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 9-

(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanı yürütür.

Ekleri için tıklayınız.

 

LÜKS ÇADIR TESİSLERİ NİTELİKLER YÖNETMELİĞİ

23 Eylül 2022 CUMA                        Resmî Gazete                                Sayı: 31962

LÜKS ÇADIR TESİSLERİ NİTELİKLER YÖNETMELİĞİ

BİRİNCİ BÖLÜM

Başlangıç Hükümleri

Amaç

MADDE 1-

(1) Bu Yönetmeliğin amacı, lüks çadır tesislerinin yüksek kalite standartlarında planlı ve kontrollü gelişiminin sağlanmasına ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.

Kapsam

MADDE 2-

(1) Bu Yönetmelik, 12/3/1982 tarihli ve 2634 sayılı Turizmi Teşvik Kanunu uyarınca ilan edilen kültür ve turizm koruma gelişim bölgeleri ve turizm merkezleri içinde ya da dışında, lüks çadır tesislerinin yerleşim ve kurulum koşullarının belirlenmesine, bu tesislerin yönetim, personel ve işletme özellikleri ile uymak zorunda oldukları fiziki şartların ve işletmecilik esaslarının belirlenmesi ile belgelendirme, kiralanma ve ruhsatlandırma süreçlerine ilişkin usul ve esasları kapsar.

Dayanak

MADDE 3-

(1) Bu Yönetmelik, 2634 sayılı Kanunun 6 ncı, 8 inci ve 37 nci maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4-

(1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Bakanlık: Kültür ve Turizm Bakanlığını,

b) Genel Müdürlük: Yatırım ve İşletmeler Genel Müdürlüğünü,

c) İlgili idare: Ruhsat vermeye yetkili idareleri,

ç) İşletmeci: Turizm tesisini kendi nam ve hesabına işleten gerçek veya tüzel kişiyi,

d) Kanun: 2634 sayılı Kanunu,

e) Komisyon: Bu Yönetmelik uyarınca oluşturulan Lüks Çadır Komisyonunu,

f) Lüks çadır: Doğada lüks ve konforlu konaklama imkânı sunan, temelsiz ahşap platform üzerine, doğal ışık alacak şekilde düzenlenen, doğa ve hava etkilerine karşı korunaklı, ilgili akreditasyon kuruluşlarından sertifika almış yangına dayanıklı, ses ve su geçirmeyen çadır malzemesi kullanılan, nitelikli tefriş dekorasyon malzemeleri kullanılan bez çadırlar, bell tent, yurt, dommebubble, safari çadırı, çatısı açılabilen ya da yarı açık çadırları,

g) Lüks çadır tesisi: Yerleşim tasarım ve yönetim planı ile koşulları belirlenen, doğal çevre ile uyumlu, doğal peyzajların çeşitli ve yenilikçi bir şekilde değerlendirildiği, kalıcı yapı içermeyen, temelsiz, gerekli güvenlik tedbirleri alınan iyi donanımlı geçici lüks çadırlarda gelişmiş hizmet sunan, aralarında en az yirmi metre mesafe bırakılmak koşulu ile en fazla kırk dokuz konaklama ünitesi içeren tesisleri,

ğ) Tesis: Lüks çadır tesisini,

h) Turizm işletmesi: Türk veya yabancı uyruklu gerçek veya tüzel kişiler tarafından birlikte veya ayrı ayrı gerçekleştirilen ve turizm sektöründe faaliyet gösteren ticari işletmeleri,

ı) Turizm işletmesi belgesi: Bu Yönetmelikte nitelikleri belirtilen turizm işletmelerine işletme aşamasında verilen belgeyi,

i) Turizm yatırımı: Bu Yönetmelikte nitelikleri belirtilen turizm tesislerini gerçekleştirmek için yapılan yatırımı,

j) Turizm yatırımı belgesi: Bu Yönetmelikte nitelikleri belirtilen tesisler için yatırım aşamasında verilen belgeyi,

k) Yatırımcı: Turizm yatırımı belgesine sahip tüzel kişileri,

l) Yerleşim tasarım ve yönetim planı: Lüks çadır tesislerinin yönetim, yerleşim ve kullanım koşullarını belirleyen, koruma-kullanma dengesi içerisinde doğal kaynakların sürdürülebilir kullanımını yönlendiren, alt ve üst yapı tesislerinin uygulamalarını gösteren, hali hazır durum üzerinde hangi alanların ne şekilde ve hangi maksatla kullanılacağının veya korunacağının özel işaretler ile gösterildiği, orman alanlarında yapılması durumunda ağaç rölöve planını da ihtiva eden, dış sınır alanı koordinatlandırılmış uygun ölçekli planları,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Lüks Çadır Tesislerinin Nitelikleri

Lüks çadır tesislerinin genel nitelikleri

MADDE 5-

(1) Lüks çadır tesislerinin faaliyette bulunabilmesi için bu Yönetmelikte belirlenen niteliklerde yapılması ve Bakanlıktan turizm işletmesi belgesi alması zorunludur.

(2) Bu Yönetmelik kapsamında aksi belirtilmediği sürece, tesis kapsamında yapılacak her türlü kapalı ünite temelsiz ahşap platform üzerine, mümkün olan en az müdahaleyle, çevre dostu çadır malzemesi kullanılarak ve doğal ekosisteme uygun olarak yapılır.

(3) Tesis kapsamında, doğada lüks ve konforlu konaklama imkanı sunan, doğa ve hava etkilerine karşı korunaklı, ilgili akreditasyon kuruluşlarından sertifika almış, yangına dayanıklı, ses ve su geçirmeyen malzeme kullanılan, nitelikli tefriş dekorasyon malzemeleri kullanılan çadırlar yer almalıdır.

(4) Tesis bünyesinde yer alan açık alan kullanımlarında, geçirgen zemin malzemesi ve gerektiğinde gölgelikler kullanılarak düzenleme yapılabilir. Çevre düzenlemelerinde beton, çimento, tuğla, seramik, plastik ve asfalt kullanılamaz. Açık alanda kullanılan ekipmanlar ahşap ve/veya metal malzeme olmalıdır.

(5) Tesislerin, orman alanlarında yapılması durumunda ağaç rölöve planının da hazırlanması zorunludur. Tesislerin kurulumunda ağaç kesilmemesi esastır. Alanın doğal dokusuna aykırılık teşkil edecek şekilde peyzaj düzenlemesi yapılamaz.

(6) Konaklamaya ayrılan her bir çadır ayrı bir konaklama birimi olarak değerlendirilir ve standart konaklama ünitesi iki kişiliktir. Suit ve aile çadırı yapılması durumunda 31/5/2019 tarihli ve 1134 sayılı Cumhurbaşkanı Kararıyla yürürlüğe konulan Turizm Tesislerinin Niteliklerine İlişkin Yönetmelikteki hesaplama yöntemi geçerlidir. Konaklama üniteleri arasında en az yirmi metre mesafe bırakılması zorunludur.

(7) Konaklama üniteleri haricinde, tesis bünyesinde kullanılan diğer çadır tiplerine uyumlu olmak koşuluyla, tesis yöneticilerinin gerektiğinde kalması için bir adet çadır daha yapılabilir.

(8) Mutfak, çamaşırhane, atık biriktirme ekipmanları, atık geçici depolama alanı, ahır alanları, kompost alanları ve benzeri hizmet üniteleri, teknik zorunluluklar gereği ahşap malzeme kullanılmamak koşulu ile prefabrik, sökülüp takılabilir çelik profil, konteyner olabilir. Bu ünitelerin her biri elli m2’yi geçemez. Bu birimler yer seçimi, fonksiyonlar arası olumsuz bir etkileşim olmayacak şekilde kurgulanmalıdır.

(9) Aynı tesis alanı içerisinde farklı kullanım türlerine izin verilmez. Tesis içerisindeki üniteler, amacı dışında kullanılamaz.

(10) Tesislerde müşteri yatak kapasitesinin en az %50’sine denk gelen sayıda personel istihdamı zorunludur.

(11) Tesis genelinde kullanılacak her türlü temizlik malzemesi (yüzey temizleyiciler, bulaşık deterjanı, şampuan ve duş jelleri ve benzeri) ve tesisten atık olarak çıkacak her türlü malzeme (ambalaj, saklama kapları, çöp poşeti ve benzeri) doğada biyolojik olarak parçalanabilir ve çevre dostu olmalıdır.

(12) Kullanılan tüm elektrik ve mekanik tesisatın, yüksek enerji tasarruflu ve çevreye duyarlı olması zorunludur.

(13) Enerji temininde yenilenebilir enerji kaynaklarının tercih edilmesi esastır.

(14) Tesis alanının sınırları çit veya diğer doğal sınırlayıcılar ile net bir şekilde belirlenmelidir.

(15) Tesis alanındaki aydınlatmanın tesisin içerisinde bulunduğu doğal alana ve vahşi yaşama zarar vermesinin ve ışık kirliliğinin önüne geçilmesi amacıyla; zaman ayarlı, harekete duyarlı, ihtiyaç duyulan lümende, hedef bölgeyi aydınlatacak nitelikte odaklanmış ve monokromatik aydınlatma ekipmanlarının kullanılması ve vahşi yaşamı daha fazla etkileyen beyaz ve mavi ışık tonlarının kullanımı yerine, amber, sarı veya yeşil renkli aydınlatmaların kullanılması gerekmektedir.

(16) Tesis içerisinde kurgulanacak olan açık hava yürüyüş yollarının en az yüzde sekseni iki metreden geniş olmayacak şekilde doğal dokuya uyumlu malzeme kullanılarak yapılmalıdır. Geçirgen olmayan yüzeyler tasarlanamaz.

(17) Lüks çadır tesislerinin zorunlu ünitelerinde aşağıdaki asgari nitelikler aranır:

a) Konaklama birimleri; temelsiz ahşap platform üzerine, çadır malzemesi kullanılarak, doğal ışık alacak şekilde ve banyolu olarak düzenlenir. Uygun tefriş elemanlarıyla rahat kullanım imkânı verebilecek şekilde dekore edilir. Odalarda teknik normlara uygun yatak, kişi başı bir yastık, yastık kılıfı, çarşaf, iklim koşullarına göre pike veya yorgan, yatak başucu sehpası veya benzeri düzenleme, genel aydınlatma, priz, tuvalet masası veya benzeri düzenleme, gece lambası, en az ikili atık biriktirme ekipmanı, minibar, müşterilerin sıcak içecek hazırlamasına imkan sağlayan donanım ve servis ikram malzemeleri, kıymetli eşya kasası, iklim koşullarına göre ısıtma ve soğutma sistemi, elbise dolabı veya benzeri düzenleme bulunur. Oda ve banyolarda bulunan donanım ve cihazların kullanımına, tesiste yer alan ünitelere ve verilen hizmetlere ilişkin bilgilendirme sağlanır. Banyolarda, suyun yayılımını engelleyici önlemler alınır; vitrifiye, armatür, batarya, duş donanımı, ayna, priz, en az ikili atık biriktirme ekipmanı, on beş adet buklet malzemesi ile el, banyo ve ayak havlusu bulundurulur. Oda servis hizmeti verilir. Kesintisiz sıcak ve soğuk su bulunur.

b) Kabul holü/resepsiyon; açık veya kapalı olarak düzenlenebilir.

c) Yeme-içme tesisi; açık veya kapalı olarak düzenlenebilir.

ç) Mutfak; mutfak alanı teknik zorunluluklar gereği konteyner, ahşap bungalov ya da karavan olabilir.

(18) Lüks çadır tesislerinde çocuk oyun ünitesi, SPA, hobi atölyesi, sağlık, güzellik ve bakım ünitesi, eğlence ve spor ünitesi, yoga ve meditasyon alanı bulunması durumunda, bu ünitelerde sertifikalı veya eğitimli personel çalıştırılması zorunludur.

(19) Konaklama birimleri hariç olmak üzere, tesiste yer alan kullanımlarda, yaratıcı tasarımların desteklenmesi amacıyla, yerleşim tasarım ve yönetim planında belirtilmek koşulu ile variller, jeodezik kubbeli yapılar, ağaç hamak ve benzeri malzeme kullanılabilir.

(20) Otopark alanları, tesis müşterilerinin (konaklayan veya restorana gelen) araçlarını park edebilecekleri yeterli büyüklükte tasarlanmalı ve tesiste araç trafiğinden kaynaklı ses ve egzoz oluşturmayacak şekilde belirli bir mesafede yer almalıdır. Müşterilerin otoparktan tesise erişimi, elektrikli araçlar ya da diğer doğa dostu sessiz ulaşım araçları ile sağlanmalıdır.

Altyapı ve sertifikalandırma

MADDE 6-

(1) Doğa ve hava etkilerinden korunmaya yönelik olarak, kullanılan çadır malzemesinin, yangına dayanıklılık, güvenlik ve su geçirmezlik konularında sertifikalı olması zorunludur. Ayrıca, yılan ve akrep gibi zehirli canlılara karşı önlem alınması zorunludur.

(2) Şebeke suyu dışında su kaynağı kullanılması halinde Sağlık Bakanlığı ya da ilgili belediye başkanlıklarına bağlı su ve kanalizasyon idareleri tarafından, suyun içilebilirliği/kullanılabilirliğine ilişkin uygunluk yazısı alınması zorunludur.

(3) Atık su bertarafında tesis bünyesinden kaynaklanan evsel nitelikli atık suların çevresel ve sosyoekonomik özellikleri dikkate alınarak çevre ve insan sağlığına zarar vermeyecek şekilde İl Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Müdürlüğünce uygun görülecek arıtma ve/veya bertaraf yöntemleri uygulanır.

(4) Katı atıklar açısından; 12/7/2019 tarihli ve 30829 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sıfır Atık Yönetmeliği doğrultusunda atıkların türlerine göre en az ikili biriktirilmesi ve geçici depolanmasına yönelik sıfır atık yönetim sisteminin kurularak sıfır atık belgesinin alınması zorunludur.

(5) Tabelaların;

a) Gerek tesise erişim için gerekse tesis alanı içerisinde yanıltıcı olmayacak şekilde açıkça kurgulanması, işletmenin adını açıkça belirtmesi ve yönlendirme, bilgilendirme ve uyarı amaçlarını karşılaması,

b) Tesis alanının sınırlarının, içerdiği yapıların, yolların, mutfak, tuvalet ve benzeri tesislerin ve özellikle acil durumda başvurulması gereken (revir, yangın odası ve benzeri) yerlerin konumlarını net bir şekilde gösteren bir krokinin misafirlerin görebileceği şekilde yerleştirilmesi,

c) Tesisin konumlandığı doğal alana (bitki türleri, hayvan türleri vesaire) dair bilgilendirici ve uyarıcı olacak şekilde yerleştirilmesi,

zorunludur.

(6) Afet ve yangın güvenliği açısından;

a) Tesis kapsamında yangın, güvenlik ve sele yönelik önlemlerin alınması ve tüm afet durumlarını içeren acil durum plan/planlarının hazırlanması,

b) İşletmede tüm personelin, yangın ve yangın söndürme konusunda eğitim alması,

c) Konaklama birimleri dahil tesisin tüm birimlerinde yangın alarm ve söndürme ekipmanı bulunması, bunların bakım ve değişiminin uygun zamanlarda gerçekleştirilmesi,

ç) Yangın söndürme amacıyla kullanılacak bir su deposunun her zaman dolu olacak şekilde tesiste bulunması,

d) Acil durumda ilk yardım müdahalesi uygulamaya yönelik ilk yardım sertifikası almış bir görevlinin her zaman tesiste bulunması, ilk yardım malzemelerinin her birimde hazır bulunması ve içerisinde yılan ve böcek sokmalarına müdahale edilmesi için zehir emici pompa bulunması,

zorunludur.

Planlama

MADDE 7-

(1) Kiralamaya konu edilen, orman vasıflı olanlar dâhil Hazine taşınmazları ile tescili mümkün olan Devletin hüküm ve tasarrufu altındaki yerlerde, lüks çadır tesisleri Bakanlıkça uygun görülen yerleşim tasarım ve yönetim planları uyarınca yapılır.

(2) Lüks çadır tesislerinin özel mülkiyette yapılabilmesi için yerleşim tasarım ve yönetim planlarının yanı sıra ilgili mevzuat uyarınca imar planlarının da onaylanması zorunludur. Bu tesislerin milli park, tabiat parkı ile 21/7/1983 tarihli ve 2863 sayılı Kültür ve Tabiat Varlıklarını Koruma Kanunu kapsamında bulunan sit alanları içerisinde yer alması durumunda, ilgili kurum, kurul ve komisyonların olumlu görüşü alınması, bununla birlikte yerleşim tasarım ve yönetim planının yanı sıra 2863 sayılı Kanun