Kategori: Yönetmelikler

Resmî Gazete Tarihi: 22.08.2024 Resmî Gazete Sayısı: 32640

İŞLENMEYEN TARIM ARAZİLERİNİN TARIMSAL AMAÇLI KİRAYA VERİLMESİNE İLİŞKİN YÖNETMELİK

BİRİNCİ BÖLÜM

Başlangıç Hükümleri

Amaç

MADDE 1-

(1) Bu Yönetmeliğin amacı, 3/7/2005 tarihli ve 5403 sayılı Toprak Koruma ve Arazi Kullanımı Kanununun 8/K maddesi uyarınca, üst üste iki yıl süreyle işlenmeyen tarım arazilerinin Bakanlıkça kiraya verilerek tarımsal üretime kazandırılmasına yönelik usul ve esasları belirlemektir.

Kapsam

MADDE 2-

(1) Bu Yönetmelik, Hazinenin özel mülkiyetinde veya Devletin hüküm ve tasarrufu altında bulunan tarım arazileri hariç olmak üzere, mülkiyeti gerçek ve tüzel kişilere ait olan ve üst üste iki yıl süreyle işlenmeyen tarım arazilerinin, Bakanlıkça tarımsal amaçlı sezonluk olarak kiraya verilmesine ilişkin iş ve işlemleri kapsar.

Dayanak

MADDE 3-

(1) Bu Yönetmelik, 3/7/2005 tarihli ve 5403 sayılı Toprak Koruma ve Arazi Kullanımı Kanununun 8/K maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4

(1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Arazi Kiralama Komisyonu: 5403 sayılı Kanunun 8/K maddesi hükümlerince Bakanlıkça kiraya verilecek tarım arazilerinin rayiç kira bedelini tespit etmek ve kiralama işlemlerini gerçekleştirmek amacıyla oluşturulan komisyonu,

b) Arazi Tespit Komisyonu: İşlenmeyen tarım arazilerini tespit etmek amacıyla oluşturulan komisyonu,

c) Bakanlık: Tarım ve Orman Bakanlığını,

ç) Banka hesabı: Arazi malikine ait banka hesabını veya Bakanlıkça belirlenen kamu bankasında araziye özgülenerek açılan vadeli hesabı,

d) Ekonomik bütünlük: Mülkiyeti aynı kişiye ait birden fazla tarımsal arazinin tarımsal üretim faaliyetine ekonomik bir değer katacak şekilde birbirine bağımlı olarak işletildiği Bakanlıkça tespit edilen arazileri,

e) İl müdürlüğü: İl tarım ve orman müdürlüğünü,

f) İlçe müdürlüğü: İlçe tarım ve orman müdürlüğünü,

g) İşlenmeyen tarım arazisi: Bakanlık kayıt sistemlerinde nadas veya herhangi bir tarımsal ürün belirtilerek kayıt altına alınan araziler hariç olmak üzere, hisselilik, mülkiyet ihtilafı, parçalılık, tarımsal faaliyete son verilmesi, göç veya başka bir sebeple, içinde bulunulan yılın 1 Eylül tarihi ile bölgelere göre değişen hasat dönemi dikkate alınarak takip eden yılın 31 Ağustos tarihine kadar olan süre içerisinde tarımsal üretim gerçekleştirilmeyen tarım arazisini,

ğ) Kanun: 5403 sayılı Toprak Koruma ve Arazi Kullanımı Kanununu,

h) Kiracı: Tarım arazisini sözleşme ile belirlenen şartlar dâhilinde kullanan kişiyi,

ı) Kiralama sezonu: 1 Eylül tarihinde başlayan ve bölgelere göre değişen hasat dönemi de dikkate alınarak üretim yılının en geç 31 Ağustos tarihine kadar olan dönemi,

i) Kira sözleşmesi: Ek-15’te yer alan belgeyi,

j) Meslek odası: Ziraat odalarını,

k) Nadas: Tarım arazisinin bir sonraki üretime hazırlık amacıyla toprak işlemesi yapılarak dinlenmeye bırakılmasını,

l) Rayiç kira bedeli: Bir tarım arazisinin değerleme tarihinde belirlenen güncel piyasadaki kira bedelini,

m) Sivil toplum kuruluşu: Tarımsal alanda faaliyet gösteren kooperatif, birlik, dernek ve vakıflar ile gönüllü kuruluşları,

n) Tarım Arazileri Değerleme ve Edindirme Bilgi Sistemi (TED Portalı): Tarım arazilerinin edindirme ve değerleme işlemlerinin yönetimini sağlayan otomasyon ve veri tabanı sistemini,

o) Tarım arazileri sınıfları: Toprak ve diğer arazi özellikleri incelenerek, tarım arazilerinin ülke tarımındaki önemine göre, nitelikleri Bakanlık tarafından belirlenen mutlak tarım arazileri, özel ürün arazileri, dikili tarım arazileri ve marjinal tarım arazilerini,

ö) Tarım arazisi: Toprak, topografya ve iklimsel özellikleri tarımsal üretim için uygun olup, hâlihazırda tarımsal üretim yapılan veya yapılmaya uygun olan veya imar, ihya, ıslah edilerek tarımsal üretim yapılmaya uygun hale dönüştürülebilen arazileri,

p) Tarımsal üretim: Toprak, su ve biyolojik kaynaklar ile birlikte tarımsal girdiler kullanılarak yapılan bitkisel, hayvansal, su ürünleri, mikroorganizma ve enerji üretimini,

r) Yerleşim yeri: Kiralanacak tarım arazisinin bulunduğu köy, belde, mahalle, kırsal mahalle sınırını,

s) Yeter gelirli tarımsal arazi büyüklüğü: Bölge farklılıkları göz önünde bulundurularak il ve ilçelerin 5403 sayılı Kanuna ekli (1) sayılı listede belirlenen yeter gelirli tarımsal arazi büyüklüklerini,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Kiralama İş ve İşlemleri

Kiralama yapılacak yerler

MADDE 5

(1) Hazinenin özel mülkiyetinde veya Devletin hüküm ve tasarrufu altında bulunan tarım arazileri hariç olmak üzere mülkiyeti gerçek veya tüzel kişilere ait olup üst üste iki yıl süreyle işlenmeyen tarım arazileri, arazinin vasfının değiştirilmemesi ve kiralayan tarafından tarımsal üretimde kullanılması şartıyla bu Yönetmelik hükümleri çerçevesinde Bakanlıkça sezonluk olarak kiraya verilir.

Arazi Tespit Komisyonu

MADDE 6-

(1) 5 inci madde kapsamında kiraya verilecek arazilerin tespiti amacıyla il ve/veya ilçe müdürlüğü bünyesinde Arazi Tespit Komisyonu oluşturulur. Arazi Tespit Komisyonu il müdürlüğünde il müdür yardımcısı veya şube müdürü, ilçe müdürlüğünde ilçe müdürü başkanlığında toplanır. Komisyon, başkan dahil toplam beş asil iki yedek üyeden oluşur.

(2) Komisyon üyelerinden en az üçü il/ilçe müdürlüğü teknik personeli veya ilgili kamu kurum ve kuruluş personelinden olmak üzere diğer üyeler muhtarlardan seçilebilir.

(3) Komisyon görevlendirmeleri mülki amirin veya yetkili kıldığı kişinin onayı ile gerçekleştirilir.

(4) Arazi Tespit Komisyonu en az üç aylık dönemlerde üye tam sayısının salt çoğunluğu ile toplanır ve üye tam sayısının salt çoğunluğu ile karar alır.

(5) Komisyon üyeleri kendilerine, eşlerine veya birinci derece kan ve kayın hısımlarına ait tarım arazileri ile ilgili yapılan itirazın incelenmesinde görev alamaz. Asil üyenin katılamadığı toplantılara yedek üye katılır. Herhangi bir nedenle komisyondaki görevinden ayrılan üyenin yerine aynı usule göre yeni üye belirlenir.

Kiralanacak tarım arazilerinin tespiti

MADDE 7-

(1) Arazi Tespit Komisyonu; kadastro parsel verileri, uydu görüntüleri, coğrafi bilgi sistemleri, diğer kamu kurumlarından elde edilecek veriler üzerinden yapılacak çalışmalar ve yerinde gerçekleştirilecek arazi kontrolleri ile işlenmeyen tarım arazilerini tespit eder. Tespit çalışmalarına altlık teşkil edebilecek veriler Bakanlıkça sağlanır.

(2) İşlenmeyen tarım arazilerinin tespitinde, içinde bulunulan yılın 1 Eylül tarihi ile bölgelere göre değişen hasat dönemi dikkate alınarak en geç takip eden yılın 31 Ağustos tarihine kadar olan süre dikkate alınır.

(3) Tespiti yapılan işlenmeyen tarım arazileri Bakanlık kayıt sistemleri ile karşılaştırılarak kontrol edilir. Arazi Tespit Komisyonu tarafından yapılan kontrol sürecinin tamamlanmasının ardından, ekonomik bütünlüğü sağlayan parseller ve ekonomik bütünlük kapsamı dışında kalıp Arazi Tespit Komisyonunca ekonomik tarımsal üretim yapılacağı değerlendirilen parseller tespit edilir.

(4) Dikili ve örtü altı tarım arazileri kiralama işlemleri kapsamına alınmaz. Arazi sınıfı, parsel büyüklüğü ve verimlilik durumu tarımsal üretim için ekonomik olmayan arazilerin bu durumu tutanak altına alınmak sureti ile o yılki kiralama işlemlerine dâhil edilmeyebilir. Üzerinde eeeeetarımsal üretime engel teşkil edecek izinsiz yapı, tesis ve benzeri tespit edilen araziler, 5403 sayılı Kanunun ilgili hükümleri uyarınca değerlendirilir.

(5) Parselin bir kısmında işlenmeyen arazinin tespit edilmesi durumunda üçüncü ve dördüncü fıkralar göz önünde bulundurularak bu kısımlar işlenmeyen tarım arazisi kapsamında değerlendirilebilir.

(6) Bu maddede belirtilen çalışmaların tamamlanmasını müteakiben, cari kiralama sezonu için kiralanacak arazileri içeren, ilk yıl işlenmeyen ve üst üste iki yıl işlenmeyen tarım arazileri için Ek-1 ve Ek-2’de yer alan listeler oluşturulur.

(7) Kiralama sezonu içerisinde, kiralanan tarım arazilerinin maliklerinden herhangi biri tarafından bir sonraki sezonda üretim yapacağına dair bir başvuru yapılmaması durumunda bu araziler üst üste iki yıl işlenmeyen tarım arazileri listesine eklenir.

(8) İşlenmeyen tarım arazileri listesi il/ilçe müdürlükleri tarafından beş gün süre ile Ek-3 ve Ek-4’te yer alan belgeler düzenlenmek suretiyle mahallinde, elektronik ortamda ve il müdürlüğü internet sitesinde ilan edilir. Mahallinde yapılan ilanlar Ek-5 ve Ek-6’da yer alan belgeler kullanılarak tutanak altına alınır.

(9) Arazi malikleri ve diğer ilgililer, listeler ile ilgili itirazlarını ilan süresi içerisinde Arazi Tespit Komisyonuna yapabilirler. Komisyon bu itirazları üç gün içinde karara bağlar. İtirazların değerlendirilmesi sonucu oluşturulan nihai liste mülki amirin veya yetkili kıldığı kişinin onayı ile kesinleşir.

Arazi Kiralama Komisyonu

MADDE 8-

(1) Arazi Kiralama Komisyonu il tarım ve orman müdürü başkanlığında, en az üçü il müdürlüğü teknik personeli, diğer üyeler ilgili kamu kurum ve kuruluş personelinden olmak üzere başkan dahil toplam beş asil iki yedek üyeden oluşur. Komisyon görevlendirmeleri mülki amirin veya yetkili kıldığı kişinin onayı ile kesinleşir.

(2) İhtiyaç duyulması halinde mülki amirin veya yetkili kıldığı kişinin onayı ile ilçe müdürlüğü bünyesinde de Arazi Kiralama Komisyonu oluşturulabilir. İlçede kurulacak Arazi Kiralama Komisyonu ilçe müdürü başkanlığında, en az iki üye ilçe müdürlüğü bir üye il müdürlüğü teknik personeli, diğer üyeler ise ilgili kamu kurum ve kuruluş personeli olmak üzere başkan dahil toplam beş asil iki yedek üyeden oluşur.

(3) Arazi Kiralama Komisyonu üye tam sayısının salt çoğunluğu ile toplanır ve üye tam sayısının salt çoğunluğu ile karar alır. Komisyon, kiralama sezonu başlangıç tarihlerini dikkate alarak toplanır ve kiralama işlemlerini karara bağlar.

(4) Arazi Kiralama Komisyonu üyeleri kendilerine, eşlerine veya birinci derece kan ve kayın hısımlarına ait tarım arazileri ile ilgili yapılan kiralamalarda görev alamaz. Asil üyenin katılamadığı toplantılara yedek üye katılır. Komisyondaki görevinden herhangi bir nedenle ayrılan üyenin yerine aynı usule göre yeni üye belirlenir.

Tarım arazilerinin kiralanması

MADDE 9-

(1) Kesinleşen işlenmeyen tarım arazileri listesinde yer alan tarım arazileri için rayiç kira bedelleri tespit edilir ve Ek-7’de yer alan formata göre Kiralanacak Tarım Arazileri Listesi oluşturulur. Listede kiracıların yetiştirebilecekleri ürün veya ürün gruplarına da yer verilir. Bu araziler, kira geliri arazi maliklerine ait olmak üzere, arazinin vasfının değiştirilmemesi ve kiralayan tarafından tarımsal üretimde kullanılması şartıyla Arazi Kiralama Komisyonu tarafından kiralanır.

(2) Kiralama işlemleri kiralama sezonu dikkate alınarak gerçekleştirilir.

(3) Kiralama işlemi, tek bir tarım arazisi parseli bazında yapılabileceği gibi, üretim planlaması kapsamında yetiştirilecek ürün, kiracı potansiyeli ve tarımsal üretimin ekonomik verimliliği dikkate alınarak birden fazla tarım arazisi parselini kapsayacak şekilde de yapılabilir.

(4) Kira bedeli, Arazi Kiralama Komisyonu tarafından takdir edilen rayiç kira bedelinden düşük olamaz. Arazi Kiralama Komisyonu, kesinleşen Kiralanacak Tarım Arazileri Listesini, Ek-8 ve Ek-9’da yer alan belgeleri düzenlemek suretiyle mahallinde, elektronik ortamda ve il müdürlüğü internet sitesinde yedi gün süre ile ilan eder. Mahallinde yapılan ilanlar Ek-10 ve Ek-11’de yer alan belgeler kullanılarak tutanak altına alınır. Arazi Kiralama Komisyonu, ilan süresi içerisinde kiralama taleplerini alır.

(5) İlan süreci başlatılmadan önce Kiralanacak Tarım Arazileri Listesinde yer alan parsellerle ilgili Bakanlık Kayıt Sistemlerine başvuru durumu ve mahkeme tarafından verilen ve arazinin kullanımını engelleyen bir ihtiyati tedbir kararı olup olmadığı kontrol edilir. Tedbir kararı bulunan parseller kiralamaya konu edilmez.

(6) İlan edilen tarım arazilerini kiralamak isteyenler, Ek-12’de yer alan Tarım Arazisi Kiralama Talep Formunu eksiksiz olarak doldurarak ilan süresi içerisinde İl Müdürlüğüne başvuru yaparlar. Kiralama başvuruları TED Portalı üzerinden de gerçekleştirilebilir. Gerçek kişi olarak başvuruda bulunanların Türkiye Cumhuriyeti vatandaşı olmaları zorunludur. Her başvuru sahibi için; ikamet bilgisi ve arazi varlığı bilgileri TED Portalı üzerinden kontrol edilir.

(7) Arazi malikleri ve diğer ilgililer, Kiralanacak Tarım Arazileri Listesi ile ilgili itirazlarını ilan süresi içerisinde Arazi Kiralama Komisyonuna yapabilirler. Arazi Kiralama Komisyonu, ilan süresinin tamamlandığı tarihten itibaren üç gün içerisinde itirazları karara bağlar ve kiracıyı belirler.

(8) Kiralama öncelikli olarak; kiraya verilecek tarım arazisinin bulunduğu yerleşim yerinde ikamet edenlere, sivil toplum kuruluşlarına ve meslek odalarına yapılır.

(9) Kiralanacak tarım arazileri; rayiç kira bedelinden az olmamak üzere öncelikle istekli olan sekizinci fıkrada belirtilen öncelikli gruplara, öncelikli gruplardan birden fazla istekli çıkması halinde en yüksek teklifi verene, öncelikli gruplardan istekli çıkmaması halinde ise diğer isteklilerden en yüksek teklifi verene kiralanır.

(10) Teklif edilen en yüksek kira bedelinin eşit olduğu birden fazla başvuru olması durumunda, bu başvurular arasından arazilerini yeter gelirli tarımsal arazi büyüklüğüne ulaştıracak malike, sınırdaş veya en yakın arazisi bulunan işletmeye öncelik sıralaması dikkate alınarak kiralama yapılır. Kesin kiracıların belirlenmesinin ardından Arazi Kiralama Komisyonunca Ek-13’teki formata göre Kesinleşen Kiralama Listesi hazırlanır.

(11) Kesinleşen kiracılara kira bedeli, kira süresi, ödeme koşulları, kira bedelinin yatırılacağı banka hesabı, vergi, resim, harçları ve diğer giderler gibi sözleşme giderleri ve benzeri bilgileri de içeren Ek-14’te yer alan formata göre düzenlenecek tebligat yapılır. Tebligat tarihinden itibaren en geç yedi günlük süre içerisinde kiracının kira bedeli ile sözleşme giderlerini ödemesi ve varsa diğer yükümlülükleri yerine getirmesini müteakip Ek-15’te yer alan matbu kira sözleşmesi düzenlenir. Düzenlenen kira sözleşmelerinin notere tasdik ve tescili zorunlu değildir.

(12) Kiracı, sözleşme imzalama aşamasında kira bedelini ödediğine dair belgeyi Arazi Kiralama Komisyonuna sunar.

(13) Kira sözleşmesinde, kira süresi, sözleşmenin başlama ve bitiş tarihleri, karşılıklı sorumluluklar, fesih şartları gibi hususlara yer verilir. Asıl kiracının sözleşme imzalamaması durumunda Arazi Kiralama Komisyonu aynı usulle diğer teklifleri değerlendirerek karar verir.

(14) Kiraya verilecek tarım arazisi, sözleşme tarihinden itibaren on beş gün içinde üzerindeki muhdesat ve müştemilat bilgilerini içeren krokinin de yer aldığı, Ek-16’da yer alan formata göre mahallinde tanzim edilecek Arazi Teslim Tutanağı ile kiracısına teslim edilir. İki nüsha olarak düzenlenen Arazi Teslim Tutanağının bir nüshası kiracıya verilir, diğer nüshası dosyasında saklanır.

(15) Bu maddeye göre kiralanan tarım arazileri Bakanlıkça belirlenen kayıt sistemlerine kaydedilir ve kiracılar bu arazilerle ilgili tarımsal desteklerden yararlandırılır.

(16) Arazi maliklerine veya hak sahiplerine ulaşılamaması halinde; kira bedelleri Bakanlıkça belirlenecek bir kamu bankasında araziye özgülenerek açılacak üçer aylık vadeli hesapta nemalandırılır. Mülkiyeti ihtilaflı tarım arazilerinde ihtilafın giderilmesi halinde biriken kira geliri ve ferileri hak sahiplerine payları oranında dağıtılır.

(17) Paranın nemalandırılacağı kamu bankasının tespiti amacıyla, uygulanacak faiz oranlarına ilişkin tüm kamu bankalarından Bakanlıkça yazılı teklif istenir. Teklifler değerlendirildikten sonra en yüksek faizi veren kamu bankası şubesinden uygulanacak faiz ile ilgili yazılı teyit alınır. Para, en yüksek faizi vermeyi kabul eden kamu bankasında nemalandırılır. Kamu bankaları tarafından teklif edilen faiz oranlarının eşit olması halinde içlerinden birisi tercih edilebilir.

(18) Kiracı, kiraladığı tarım arazisini bu Yönetmeliğe ve kira sözleşmesine aykırı kullanması durumunda, arazi maliklerinin haklarının saklı kalması kaydıyla, takip eden yılda bu Yönetmelik kapsamında yapılacak kiralamalara teklif veremez.

(19) Kiracı, kiralama sezonu boyunca kiraladığı tarım arazisi üzerinde, tarımsal üretim planlaması kapsamında belirlenen ürün/ürün gruplarını üretmekle, genel tarımsal üretim tekniklerine riayet etmekle, toprağın yapısını bozacak uygulamalardan kaçınmakla, arazi üzerindeki çok yıllık bitkiler ve varsa sabit tesisleri korumakla yükümlüdür.

(20) Kiracı; ilgili Kanun, bu Yönetmelik ve kira sözleşmesi hükümlerine uygun hareket edip etmediğinin takibi amacıyla il/ilçe müdürlüğünce yapılacak denetimleri kabul eder. Yapılan inceleme, tespit ve kontroller bir rapora bağlanır. Düzenlenecek raporda, başvuruda belirtilen faaliyetlere, kira sözleşmesinde belirtilen şartlara veya bu Yönetmelik hükümlerine aykırılığın olup olmadığı ile bu aykırılıkların on beş günü geçmemek üzere verilecek sürede giderilip giderilemeyeceği belirtilir. Belirtilen sürede aykırılıkların giderilmesinin gerektiği düzenlenen raporda kiracıya bildirilir. Verilen sürenin tamamlanmasının ardından kiracı tarafından ek süre talep edilmesi durumunda on beş günü geçmemek üzere ek süre verilebilir. Verilen süre içerisinde, aykırılıkların kiracı tarafından giderilmemesi halinde sözleşme feshedilir ve taşınmazın tahliyesi sağlanır.

(21) Bu Yönetmelik kapsamında tespit edilen işlenmeyen tarım arazilerinin kiralanmasına ilişkin il düzeyinde yürütülecek iş ve işlemler, il müdürlüğünün teklifi ve Bakanlık onayı ile genel hükümlere göre taşınmaz ticareti yetki belgesine sahip işletme ve sözleşmeli işletmelere yaptırılabilir.

(22) Bu madde kapsamında yer alan işlemler TED Portalı veya diğer Bakanlık kayıt sistemleri üzerinden gerçekleştirilir.

Tarım arazilerinin rayiç kira bedelinin tespiti

MADDE 10-

(1) Tarım arazilerinin rayiç kira bedelinin tespitinde emsal olarak kullanılmak üzere, kiralanacak tarım arazisi ile benzer özellikte ve aynı yerleşim yerinde bulunan en az üç adet kiralanmış tarım arazisi tespit edilir.

(2) Emsal olarak kullanılacak tarım arazisinin belirlenmesinde akrabalar/hissedarlar arası kiralama, sosyal nedenlerle kiralamalar gibi özel amacı olan kiralama bedellerinin piyasa koşullarını temsil kabiliyetlerine dikkat edilir.

(3) Emsal olarak kullanılacak tarım arazilerinin tespitinde, ikinci fıkrada yer alan hususlara dikkat edilmek koşuluyla; yazılı ve imzalı olmak kaydıyla saha çalışmaları sonuçları, bölgedeki Ziraat Odası, muhtarlık, taşınmaz ticareti yetki belgesine sahip işletme görüşleri, Bakanlık kayıt sistemlerinde yer alan kiralamalar, rayiç kira bedeli içeren 6/12/2012 tarihli ve 6362 sayılı Sermaye Piyasası Kanunu uyarınca lisans alan gayrimenkul değerleme uzmanı raporları ve bilirkişi raporları kullanılabilir.

(4) Rayiç kira tespit çalışmalarında destekleyici bilgi olarak kullanılmak amacıyla Hazine arazilerinin kiralama verilerinden faydalanılabilir.

(5) Emsal olarak kullanılacak arazilerin kiralanma tarihi ve Yurt İçi Üretici Fiyat Endeksi değişim oranları dikkate alınarak kira bedelleri güncellenir. Güncellenmiş kira bedelleri arazi büyüklüklerine oranlanarak her bir emsal için metrekare bazında birim kira değeri bulunur. Bulunan birim kira değerlerinin ortalaması alınarak ortalama birim kira değeri hesaplanır.

(6) Rayiç kira bedelinin tespitinde kullanılacak ortalama birim kira değeri kiralanacak parselin eğimi, yerleşim yerine, pazara ve yola mesafesi gibi objektif kriterler dikkate alınarak ve gerekçeleri belirtilmek kaydıyla %15 oranına kadar artırılıp azaltılabilir.

(7) Rayiç kira bedeli, ortalama birim kira değeri ile kiralanacak parsel büyüklüğünün çarpılması sonucu tespit edilir.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Son Hükümler

Yürürlük

MADDE 11-

(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 12-

(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Tarım ve Orman Bakanı yürütür.

Ekleri için tıklayınız

Resmî Gazete Tarihi: 09.02.2018 Resmî Gazete Sayısı: 30327

ORGANİZE SANAYİ BÖLGELERİNDE YER ALAN PARSELLERİN TAMAMEN VEYA KISMEN BEDELSİZ TAHSİSİNE DAİR YÖNETMELİK

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç

MADDE 1 –

(1) Bu Yönetmeliğin amacı; organize sanayi bölgelerinde yer alan parsellerin gerçek veya tüzel kişilere tamamen veya kısmen bedelsiz tahsisine ilişkin usul ve esasları belirlemektir.

Kapsam

MADDE 2 –

(1) Bu Yönetmelik; (Değişik ibare: RG-4/4/2024-32510) Cumhurbaşkanı Kararı ile belirlenen il ve ilçelerdeki organize sanayi bölgelerinde, 12/4/2000 tarihli ve 4562 sayılı Organize Sanayi Bölgeleri Kanununun ek 3 üncü maddesinin öngördüğü istihdam sayısını sağlayacak yatırımlar için başvuru koşulları, tahsislerde öncelik sırası, taahhütname alınması, yatırım koşulları, mücbir sebepler, borçlardan mahsup işlemleri, ödemelerin durdurulması, (Mülga ibare: RG-4/4/2024-32510) tapu kaydına konulacak şerh ve yatırımların denetlenmesi ile devredilen taşınmazların geri alınmasına ilişkin hükümleri kapsar.

Dayanak

MADDE 3 –

(1) Bu Yönetmelik, 12/4/2000 tarihli ve 4562 sayılı Kanunun ek 3’üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4 –

(1) Bu Yönetmeliğin uygulamasında;

a) Bakanlık: (Mülga ibare: RG-4/4/2024-32510) Sanayi ve Teknoloji Bakanlığını,

b) (Değişik: RG-4/4/2024-32510) Banka: 19/10/2005 tarihli ve 5411 sayılı Bankacılık Kanunu gereğince Türkiye’de faaliyet gösteren, Bakanlığın OSB’lere verdiği kredilere aracılık eden bankaları,

c) OSB: Organize Sanayi Bölgesi tüzel kişiliğini,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Tahsis Koşulları

Parsel tahsisleri, başvuru ve istenecek belgeler

MADDE 5 –

(1) Bakanlık kredisi kullanan OSB’lerin mülkiyetindeki tahsis edilmemiş parseller, OSB müteşebbis heyeti veya genel kurulunca karar alınması halinde, en az on kişilik istihdam öngören yatırımlara girişen gerçek veya tüzel kişilere, bedeli Bakanlık tarafından OSB’ye verilen kredilerden mahsup edilmek üzere, tamamen veya kısmen bedelsiz olarak tahsis edilebilir.

(2) (Mülga: RG-4/4/2024-32510)

(3) Bakanlığa kredi borcu devam eden OSB’lerde 4562 sayılı Kanunun ek 3 üncü maddesinin yürürlüğe girdiği tarihten önce tahsis yapılan katılımcılar, OSB’ye müracaat etmeleri ve müteşebbis heyet veya genel kurul kararı ile taleplerinin uygun bulunması halinde, sekizinci maddede belirtilen asgari istihdam sayısını sağlamaları şartıyla tamamen veya kısmen bedelsiz parsel tahsisinden yararlandırılabilir.

(4) Bu Yönetmelik kapsamında parsel tahsisi isteyen ve sekizinci maddede belirtilen asgari istihdam sayısını öngören yatırımlara girişen gerçek veya tüzel kişiler EK-1’de yer alan dilekçe ve EK-2’de yer alan yatırım bilgi formunu doldurarak tahsisi talep edilen parselin bulunduğu OSB’ye başvurur.

(5) Müracaat tarihinden itibaren en geç otuz gün içinde OSB müteşebbis heyeti veya genel kurulunun belirleyeceği prensipler çerçevesinde yönetim kurulunca parsel tahsislerine ilişkin karar alınır ve yatırımcılara bildirimde bulunulur.

Tahsislerde öncelik sırası

MADDE 6 –

(1) Parsel tahsisinde, gerçek veya tüzel kişiler arasında öncelik sırası; yatırım tutarı, istihdam, ihracat ve yüksek teknoloji gibi faktörlere göre yönetim kurulunca belirlenir. Alınan kararlarda öncelik gerekçesine yer verilir.

Taahhütname alınması ve sözleşme düzenleme

MADDE 7 –

(1) Parsel tahsisi uygun bulunan gerçek veya tüzel kişilerin EK-3’te yer alan Yatırım Taahhütnamesini noter onaylı olarak OSB’ye vermesini müteakip yatırımcı ve OSB arasında parsel tahsisine ilişkin EK 4-A/B’de yer alan Parsel Tahsis Sözleşmesi düzenlenir.

Yatırım koşulları

MADDE 8 –

(1) Parsel tahsisi için başvuran gerçek veya tüzel kişilerin; 5.000 m2’ye kadar olan parseller için en az 10, 5.000 m2’den büyük olup 10.000 m2’ye kadar olan parseller için en az 20, 10.000 m2’den büyük olup 20.000 m2’ye kadar olan parseller için en az 30 ve 20.000 m2’den büyük parseller için ise en az 50 kişilik istihdam taahhüt etmesi gerekmektedir.

(2) (Değişik: RG-4/4/2024-32510) Katılımcı, 2/2/2019 tarihli ve 30674 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Organize Sanayi Bölgeleri Uygulama Yönetmeliğinin 58 inci ve 60 ıncı maddeleri kapsamındaki süre ve yatırım şartları ile birinci fıkrada belirtilen asgari istihdam sayısını sağlayarak üretime geçmek zorundadır.

Mücbir sebepler

MADDE 9 

(1) Karma OSB’lerde arıtma tesisleri hariç, ihtisas OSB’lerde ise arıtma tesisleri dahil olmak üzere altyapı yatırımlarının tamamlanamaması ve bu durumun katılımcının üretime geçmesine engel olduğunun OSB’ce karara bağlanması hali ile yangın, doğal afet, kısmi ve genel seferberlik halleri mücbir sebep olarak kabul edilir. Bu durumda bu Yönetmeliğin 8 inci maddesinde belirtilen süre ve yatırım şartları, mücbir sebebin sona erdiği tarihten itibaren dikkate alınır.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Mahsup ve Ödeme İşlemleri

Borçlardan mahsup işlemleri ve bedel ödemesi için başvuru

MADDE 10 –

(1) 4562 sayılı Kanunun ek 3 üncü maddesinin yürürlüğe girdiği tarihten önce bedelli olarak tahsis edilmiş parsellerin mahsup işlemleri ile yeni tahsis edilecek parsel bedellerinin mahsubu için ilgili OSB, taleplerini içeren müteşebbis heyet veya genel kurul kararı ile birlikte Bakanlığa elektronik ortamda başvurur.

(2) Başvuruya, her bir tahsis için EK-2’de yer alan Yatırım Bilgi Formu, EK-3’te yer alan Yatırım Taahhütnamesi ve EK 4-A/B’de yer alan Parsel Tahsis Sözleşmesi eklenir.

(3) Bakanlık tarafından, ilgili OSB’nin toplam sanayi parsel alanı ve Banka tarafından takip edilen kredi hesabı dikkate alınarak yapılacak mahsup işlemlerinden ilgili OSB’ye bilgi verilir.

(4) (Mülga: RG-4/4/2024-32510) 

Ödemelerin durdurulması

MADDE 11 –

(1) Bakanlığa kredi borcu devam eden OSB’lerde müteşebbis heyet veya genel kurulca karar alınması halinde, 4562 sayılı Kanunun ek 3’üncü maddesinin yürürlüğe girdiği tarihten önce bedelli olarak tahsis edilmiş parseller için ödemeler durdurulur. Ancak tahsis bedeline ilişkin vadesi geçen borcu bulunan katılımcılar, borçlarını OSB’nin arsa satışları hesabına yatırmak zorundadır.

Mahsup işlemleri

MADDE 12 –

(1) (Değişik ibare: RG-4/4/2024-32510) Cumhurbaşkanı kararı ile belirlenen oranlarda; ödemeleri durdurulan parsellerin 4562 sayılı Kanunun ek 3 üncü maddesinin yürürlüğe giriş tarihindeki, yeni tahsis edilecek parsellerin ise tahsis tarihindeki bedelleri, Bankanın ilgili OSB’ye Bakanlık tarafından kullandırılmış bulunan kredilere ait anapara ve faizlerinin tutulduğu ilgili yıl borçlu cari hesap bakiyesinin, toplam sanayi alanına bölünmesi suretiyle bulunacak yılı metrekare fiyatı ile tahsis edilen parsellerin alanının çarpımı yöntemiyle hesaplanır.

(2) Altyapı yatırımları devam eden OSB’lerde 4562 sayılı Kanunun ek 3 üncü maddesinin uygulama süresi içinde kullandırılan kredi tutarı ve ihalesi yapılan altyapı yatırımları için mahsup işlemleri; her yıl 31 Aralık tarihi itibarıyla borçlu cari hesap bakiyesine ilave edilen yılı kredi kullanımı ile anapara taksit ve faizlerinin toplamının toplam sanayi alanına bölünmesi ile bulunacak yılı metrekare fiyatı ile tahsis edilen parsellerin alanının çarpımı neticesi bulunan bedelin (Değişik ibare: RG-4/4/2024-32510) Cumhurbaşkanı kararı ile belirlenen oranlardaki kısmının alınması yoluyla hesaplanan bedelden, bir önceki yıl mahsup edilen bedelin düşülmesi ile yeniden hesaplanacak bedelin mahsubu yapılmak suretiyle 4562 sayılı Kanunun ek 3 üncü maddesinin yürürlük süresi içerisinde ihalesi yapılan altyapı yatırımlarına ilişkin kredilendirilmenin bittiği tarihe kadar devam eder.

(3) 4562 sayılı Kanunun ek 3 üncü maddesinin yürürlüğe girdiği tarihten önce altyapısı tamamlanmış OSB’lerde mahsup işlemleri, 4562 sayılı Kanunun ek 3 üncü maddesinin uygulama süresince devam eder.

Ödemeye esas parsel bedellerinin tespiti

MADDE 13 – (Mülga: RG-4/4/2024-32510) 

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Tapu Devri

Tapu verilmesi

MADDE 14 –

(Başlığı ile Birlikte Değişik: RG-4/4/2024-32510) 

(1) 4562 sayılı Kanun, bu Yönetmelik, Organize Sanayi Bölgeleri Uygulama Yönetmeliği, Yatırım Taahhütnamesi ve Parsel Tahsis Sözleşmesindeki şartlara uygun olarak yapılan yatırımın işyeri açma ve çalışma ruhsatının alınmasını müteakip, 8 inci maddede belirlenen istihdam ile üç ay üretim yapmasından sonra katılımcılar, tahsisi yapan OSB’den ilgili parselin tapusunun kendisine devrini talep edebilir.

(2) Tamamen veya kısmen bedelsiz tahsis edilen parselde üretime geçilmeden tapu talep edilmesi halinde; yapı kullanma izin belgesinin alınmış olması şartıyla, tapu kütüğünün beyanlar hanesine devir işlemi sırasında aşağıdaki şerh konulur:

a) 4562 sayılı Kanunun ek 3’üncü maddesine göre, işbu taşınmazı devralan gerçek veya tüzel kişiler, söz konusu Kanun ve bu Kanunun uygulanması ile ilgili çıkarılan Yönetmelik ile Yatırım Taahhütnamesinde belirtilen devir amaç ve koşullarına uymak zorundadır. Bu şerh kaldırılmadığı sürece taşınmaz hiçbir şekilde başkalarına devredilemez, ipotek edilemez, teminat verilemez. İflas ve konkordato ile diğer aynî ve şahsi haklara da konu edilemez.

(3) OSB tarafından yapılan inceleme ve denetim sonucunda şartlara uyulduğunun anlaşılması halinde, ilgili OSB’nin talebi üzerine ve Bakanlığın müsaadesi ile OSB tarafından tapu kayıtlarından şerh kaldırılır.

Tapudaki şerhin kaldırılması

MADDE 15 –

(Mülga: RG-4/4/2024-32510) 

Devredilen taşınmazın tahliyesi, geri alınması ve mahsupların iptali

MADDE 16 –

(1) Katılımcının, 4562 sayılı Kanuna, bu Yönetmeliğe, Organize Sanayi Bölgeleri Uygulama Yönetmeliğine, Yatırım Taahhütnamesi ve Parsel Tahsis Sözleşmesindeki şartlara uymadığının veya mücbir sebepler hariç öngörülen sürede yatırımı tamamlamadığının tespiti halinde, herhangi bir yargı kararı aranmaksızın parsel tahsisi iptal edilir. Bu durumda taşınmazın üzerindeki tüm yapı ve tesisler sağlam ve işler durumda tazminat veya bedel ödenmeksizin OSB’ye intikal eder, bundan dolayı adına tahsis yapılan kişiler veya üçüncü kişilerce herhangi bir hak ve talepte bulunulamaz. Ancak öngörülen sürede yatırımın en az yüzde ellisinin gerçekleştirilmesi halinde yatırımın bedeli, yeni katılımcı tarafından önceki katılımcıya ödenir.  Bu ödeme, OSB’ce sağlanır.

(2) Parsel tahsisi iptal edildiğinde, otuz gün içinde aynı parsel bir başka katılımcıya tahsis edilebilir. Bu değişiklik Bakanlığa elektronik ortamda bildirilir. Ancak bu süre içinde bir başka katılımcıya tahsis edilemeyen parsel için yapılan mahsup veya ödeme, OSB’nin bildirimi üzerine veya re’sen, Bakanlık tarafından iptal edilir. Bakanlık kredisi kullanmamış veya kredi borcunu ödemiş olan OSB’lere parsel tahsisi kapsamında yapılan ödeme, parsel tahsisinin iptali halinde Bakanlığa elektronik ortamda bilgi verilerek,  OSB tarafından genel bütçeye gelir kaydedilmek üzere Bakanlık Merkez Saymanlığının Merkez Bankasındaki cari hesabına iptali takip eden ilk iş gününde iade edilir. İptale ilişkin meblağın OSB tarafından yatırılmadığının tespiti halinde tahsisin iptali tarihinden ödeme tarihine kadar geçen süre için 21/7/1953 tarihli ve 6183 sayılı Amme Alacaklarının Tahsil Usulü Hakkında Kanunun 51 inci maddesinde belirtilen oranlarda gecikme zammı da uygulanmak suretiyle Bakanlık Merkez Saymanlığının Merkez Bankasındaki cari hesabına iade edilir.

BEŞİNCİ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Diğer hükümler

MADDE 17 –

(1) Tarıma Dayalı İhtisas OSB’lerde en az on kişilik istihdam şartı aranmaz.

(2) Bu Yönetmelikte yer almayan hususlarda Organize Sanayi Bölgeleri Uygulama Yönetmeliği hükümleri uygulanır.

Yürürlük

MADDE 18 –

(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 19 –

(1) Bu Yönetmelik hükümlerini (Mülga ibare: RG-4/4/2024-32510) Sanayi ve Teknoloji Bakanı yürütür.

Ekleri için tıklayınız.

 

Resmî Gazete Tarihi: 09.10.2020 Resmî Gazete Sayısı: 31269

TARIM MAKİNELERİ VE TARIM TEKNOLOJİSİ ARAÇLARININ DENEY VE DENETİM ESASLARINA İLİŞKİN YÖNETMELİK

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç

MADDE 1 –

(Değişik: RG-14/11/2023-32369) 

(1) Bu Yönetmeliğin amacı; tarımsal faaliyetlerde kullanılan, tarım makineleri ve tarım teknolojisi araçlarının kredi, hibe, destek, proje gibi Bakanlık uygulamaları kapsamındaki deney ve belgelendirme işlemleri, piyasa denetimleri, deney kurumlarının yetkilendirilmesi ve denetimlerinin etkin bir şekilde yönetilmesine ilişkin usul ve esasların belirlenmesidir.

Kapsam

MADDE 2 –

(Değişik: RG-14/11/2023-32369)

(1) Bu Yönetmelik; imal/ithal edilerek veya kurulumu yapılarak Bakanlık ve ilgili kuruluşların uygulamalarına konu tarım makineleri ve tarım teknolojisi araçlarının deney, belgelendirme ve denetimi ile ilgili usul ve esaslarını kapsar.

(2) Bu Yönetmelik, 9/6/2021 tarihli ve 31506 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Zirai Mücadele Alet ve Makineleri Hakkında Yönetmelik kapsamındaki zirai mücadele alet ve makineleri ile mekanizasyon araçlarını kapsamaz.

Dayanak

MADDE 3 –

(1) Bu Yönetmelik, 10/7/2018 tarihli ve 30474 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 410 uncu maddesinin birinci fıkrasının (c) bendi ile 417 nci maddesinin birinci fıkrasının (e) ve (n) bentlerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4 –

(1) Bu Yönetmelikte yer alan;

a) (Değişik: RG-14/11/2023-32369) Araç: Tarımsal faaliyetlerde kullanılan, zirai mücadele alet ve makineleri dışında kalan yeni ve kullanılmamış imal/ithal edilmiş tarım makineleri ve tarım teknolojilerinin belirli bir tarımsal işlevi yerine getirmek üzere bir araya getirilmiş parçalarından oluşturulan sistemi,

b) (Değişik: RG-14/11/2023-32369) Deney grupları listesi: Deney kurumunun altyapı ve deney yeterliliklerinin tespiti ile deney ücretlerinin belirlenmesinde kullanılan araçların sınıflandırıldığı listeyi,

c) Bakanlık: Tarım ve Orman Bakanlığını,

ç) Deney: Aracın, karakteristik değerlerini belirlemek amacıyla, ilgili ulusal ve uluslararası standartlar dikkate alınarak hazırlanan deney ilke ve metotlarına göre tarım tekniğine uygunluğunun belirlenmesi için yapılması gereken işlemleri,

d) Deney ilke ve metotları: Deney kurumlarında aynı cins araçların deneylerinde farklı metotlar kullanılarak deney işlemlerinin yapılmasının önlenmesi ve bu şekilde usul yönünden birlikteliğin sağlanması, deneyler arasında yapılacak kontrollerde hangi kriterlerin göz önüne alınacağını ve deneylerin hangi şartlarda yapılacağını gösteren, ulusal ve uluslararası standartlarında dikkate alındığı aracın teknik, teknolojik ve yapısal özellikleri ile işletme değerlerinin belirlendiği doküman,

e) (Değişik: RG-14/11/2023-32369) Deney İlke ve Metotları Hazırlama Komisyonu: Deney ilke ve metotlarını hazırlamak üzere görevlendirilen üç Bakanlık personeli ile Tarım Teknolojisi ve Mekanizasyon Komitesi tarafından seçilen ilgili sivil toplum kuruluşundan bir temsilci ve üç akademik personelden oluşan toplam yedi kişilik komisyonu,

f) (Değişik: RG-14/11/2023-32369) Deney kurulu: Deneyi yapan kurum tarafından kurum görevlileri arasından belirlenen en az biri tarım makineleri ile ilgili eğitim veren bölüm mezunu olmak üzere üç ziraat mühendisinin katılımıyla oluşan kurulu,

g) (Değişik: RG-14/11/2023-32369) Deney kurumu: Bakanlık tarafından deney yapma yetkisi verilen Bakanlık kuruluşları ile üniversitelerin, en az lisans düzeyinde tarım makineleri ile ilgili eğitim veren bölümlerini,

ğ) (Değişik: RG-14/11/2023-32369) Deney raporu: Bu Yönetmelik kapsamında laboratuvar ve/veya uygulama sahasında deneylere tabi tutulan aracın ve/veya sabit sistemlerin, deney ilke ve metotlarına göre tarım tekniğine uygunluğunu belgeleyen ve deney kurumunca verilen raporu,

h) Deney yetkisinin askıya alınması: Bu Yönetmelik kapsamında deney kurumuna verilen deney yetkisinin belirli bir süre için geri alınmasını,

ı) Ek deney raporu: Deney raporu almış aracın, raporun geçerlilik süresi içerisinde temel yapı ve fonksiyonlarını değiştirmediğine deney kurumunca karar verilen ve yalnızca aracın kullanımını kolaylaştırıcı nitelikteki ilave ünitelerle ilgili olarak, araç üzerinde yapılan değişiklikleri belgeleyen raporu,

i) (Değişik: RG-14/11/2023-32369) Firma: Aracı imal/ithal eden veya kurulumunu yapan kuruluş veya yetki verdiği gerçek veya tüzel kişiliği,

j) Firma denetim komisyonu: Bakanlık merkez ve taşra görevlileri arasından belirlenen üç ziraat mühendisinin katılımıyla oluşan komisyonu,

k) (Değişik: RG-14/11/2023-32369) Firma kimlik ve faaliyet beyannamesi: Firmanın, tarım makineleri ve tarım teknolojisi alanındaki, ticari unvanı, adresi, faaliyet belgesi, ticaret sicil gazetesi, marka tescil belgesi, ithal araçlar için distribütörlük belgesi, hizmet sözleşmesi gibi bilgilerle aracın imal/ ithal edildiğini veya kurulum yapıldığını belirten Ek-1’de yer alan belgeyi,

l)  Genel Müdürlük: Tarım Reformu Genel Müdürlüğünü,

m) Kayıtlı Elektronik Posta (KEP): Resmî yazışmaların elektronik ortamda mevzuata uygun, uluslararası standartlarda ve teknik olarak güvenli bir şekilde yapılmasına olanak sağlayan sistemi,

n) Kredi kuruluşları: T.C. Ziraat Bankası A.Ş. Genel Müdürlüğünü ve Türkiye Tarım Kredi Kooperatifleri Merkez Birliğini,

o) (Mülga: RG-14/11/2023-32369) 

ö) (Mülga: RG-14/11/2023-32369)

p) Tarım makineleri ve/veya tarım teknolojisi araçları deney yetki belgesi: Yetkilendirme komisyonu tarafından yeterliliği uygun görülen deney kurumuna verilen, Genel Müdürlükçe düzenlenmiş Ek-2’de yer alan belgeyi,

r) Tarım teknolojisi: Bitkisel ve hayvansal üretim ile gıda üretimi, işlenmesi ve tüketimi süreçlerinde kullanılan her türlü alet, makine, cihaz, tesis ile enerji üretimi, tüketimi ve dönüşümünde yer alan sistemler ve bu sistemlerin faaliyetleri için gerekli olan mühendislik uygulamaları, analog ve dijital temelli bilişim ve otomasyon, uzaktan algılama ve değerlendirme uygulamalarını,

s) Tarım Teknolojisi ve Mekanizasyon Komitesi: Ulusal tarım ve tarımsal sanayiye ilişkin politikalar ve planlamalar çerçevesinde Bakanlığın tarım makineleri ve teknolojisi ile ilgili politikaları konusunda yönlendirici olmak amacıyla oluşturulan komiteyi,

ş) Uygulama rehberi: Deney kurumu ve firmalar tarafından yürütülecek bu Yönetmelik kapsamındaki iş ve işlemlerin gerçekleştirilmesini kolaylaştırmak ve yol göstermek amacıyla Genel Müdürlük tarafından hazırlanan rehberi,

t) (Değişik: RG-14/11/2023-32369) Yerinde deney: Deney kurumunda laboratuvar ve/veya uygulama sahası kısıtları nedeni ile deneyleri yapılamayan aracın, firma tarafından uygun ve gerekli deney şartlarının sağlanması durumunda, yetkilendirilmiş deney kurumlarınca deney ilke ve metotları kapsamında yapılacak deneyi,

u) (Değişik: RG-14/11/2023-32369) Yetkilendirme komisyonu: En az biri tarım makineleri veya ilgili bölüm mezunu olmak üzere Bakanlık personeli üç ziraat mühendisi ile ilgili üniversitelerin görevlendirdiği iki akademisyenden oluşan toplam beş kişilik komisyonu,

ü) (Değişik: RG-14/11/2023-32369) Zirai mücadele alet ve makinesi: Zirai mücadele kapsamında bitki koruma ürünlerinin uygulanmasında kullanılan farklı yapısal ve teknik özelliklere sahip alet ve makineleri,

v) (Ek: RG-14/11/2023-32369) Deney sevk ücreti: Firma tarafından Bakanlık Merkez Döner Sermaye Saymanlığı hesabına deney sevki için yatırılan ücreti,

y) (Ek: RG-14/11/2023-32369) Deney ücreti: Firma tarafından deney kurumlarına deney için ödenen ücreti,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Görev, Sorumluluk ve Yetkiler

Genel Müdürlük

MADDE 5 –

(1) Bu Yönetmelik kapsamındaki çalışmaları Bakanlık adına Genel Müdürlük yürütür.

(2)  Genel Müdürlük;

a) Firma başvurularını alır ve değerlendirir.

b) Bu Yönetmelik kapsamına giren araçların deneylerinin yapılması için uygun gördüğü deney kurumuna sevkini yapar, firma ve deney kurumunu bilgilendirir.

c) (Değişik: RG-14/11/2023-32369) Tarımsal mekanizasyon ve tarım teknolojisi araçlarına ait deney raporlarını ilgili kurumlarla paylaşır.

ç) (Değişik: RG-14/11/2023-32369)  Deney yapacak kurumların yetkilendirilmesine ilişkin işlemleri yetkilendirme komisyonu aracılığıyla yapar, deney yetkisi verilen deney kurumlarını Bakanlık resmî internet sitesinde yayımlar.

d) Deney kurumlarının yetkilendirildikleri deney/deneyler kapsamında yeterliliklerinin devam edip etmediği konusunda gerekli denetleme, inceleme, altyapı yeterlilik ve kontrollerini yapar/yaptırır.

e) (Değişik: RG-14/11/2023-32369) Uygun gördüğü ve gerektiği durumlarda aracın deney raporu ve/veya ek deney raporuna uygunluğunun devam edip etmediğini, firmanın adresinde ve/veya satış noktalarında, ayrıca itiraz ya da ihtiyaç halinde kurulum yapılan tesisleri de firma denetim komisyonu aracılığıyla denetler.

f) (Mülga: RG-14/11/2023-32369) 

g) (Mülga: RG-14/11/2023-32369)   

ğ) (Mülga: RG-14/11/2023-32369) 

h) Tarım Teknolojisi ve Mekanizasyon Komitesi ile ilgili çalışma usul ve esaslarını belirler.

(3) (Değişik: RG-14/11/2023-32369) Bu Yönetmelik kapsamındaki araç tanımı dışında kalan araçların deney kurumuna sevki yapılmaz.

(4) (Değişik: RG-14/11/2023-32369) Bakanlık deney ilke ve metodu olmayan araçları, deney ilke ve metodunun oluşturulması ve deneyinin yapılması amacıyla Deney İlke ve Metotları Hazırlama Komisyonunun bilgisi dahilinde uygun gördüğü deney kurumuna sevkini yapar.

(5) (Değişik: RG-14/11/2023-32369) Genel Müdürlük; bir sonraki yılın deney grupları listesi ve deney grupları ücret tarifesi listesini o yılın aralık ayı sonuna kadar belirler ve Bakanlık onayından sonra, yeni yılda uygulanmak üzere resmî internet sayfasında yayımlar, deney grupları listesinde olmayan yıl içerisindeki yeni araç başvuruları için deney ücreti belirleyerek listeye ekler.

(6) (Değişik: RG-14/11/2023-32369) Bu Yönetmelik kapsamındaki iş ve işlemlerin yer aldığı hususlar, uygulama rehberinde belirlenir ve Bakanlık resmî internet sayfasında yayımlanır.

 (7) Genel Müdürlük, tarım teknolojileri ile ilgili deney, belgelendirme ve denetimine ait usul ve esasları içeren uygulama rehberi hazırlamaya ve ihtiyaç duyulacak diğer düzenlemeleri yapmaya yetkilidir.

Deney kurumu

MADDE 6 –

(1) Genel Müdürlük tarafından sevki yapılan araçların deneylerini deney kurumu yapar.

(2) Deney kurumu;

a) (Değişik: RG-14/11/2023-32369) Deney sevki yapılan aracın, deney ilke ve metotlarına uygun olarak deneylerini yapar ve raporlandırır.

b) Deney başvurusu sonrası Genel Müdürlüğün sevk işlemini takip eden kırk beş günlük süreç içerisinde firma, deney kurumu ile görüşerek yapması gereken iş ve işlemleri başlatır. Eğer bu süre içerisinde firma deney ücretini yatırmasına rağmen deney işlemleri için gerekli girişimde bulunmaz ise  ilgili deney kurumu tarafından sevkin iptali Genel Müdürlüğe bildirilir.

c) Deneyi yapılacak aracın deney kurumuna tesliminden itibaren altı ay içerisinde olumlu ve/veya olumsuz deney raporunu/ek deney raporunu Genel Müdürlüğe ve firmaya gönderir.

ç) Deneyi tamamlanmış aracın olumlu ve/veya olumsuz deney raporunu/ek deney raporunu imzalandığı tarihten itibaren beş iş günü içerisinde Genel Müdürlüğe ve firmaya gönderir.

d) Deney raporlarını beş yıl süresince saklar, bu süre zarfında talep edilmesi halinde ilgililere deney raporunun bir suretini verir.

e) Genel Müdürlüğün uygun gördüğü durumlarda, deney altyapısına ilişkin bilgi, belge ve donanımlarını paylaşır, gerekli kolaylık ve desteği sağlar.

f) Bu Yönetmelikte ve ilgili teknik düzenlemelerde yer alan usul ve esaslara uygun olarak şeffaf, bağımsız, tarafsız, ayrım gözetmeden hizmet verir.

g) Genel Müdürlükçe yetkilendirildikleri konulara ilişkin iş ve işlemlerinden sorumludur. Yetkisi dâhilindeki konularda sevk edilen deneylere, teknik bir gerekçe göstermeden itiraz edemez.

(3) (Mülga: RG-14/11/2023-32369) 

(4) (Değişik: RG-14/11/2023-32369) Deney kurumu tarafından oluşturulan deney kurulunda görev alan ilgili personelin, deney sevkine konu olan firma ile aralarında ticari bir danışmanlığının olmaması esastır. Deney kurulunda görev alan ilgili personel, deneyi yapılan söz konusu tarım makineleri ve tarım teknolojisi aracını imal/ithal eden veya kurulum yapan firmaya ticari danışmanlık yapamaz ve/veya herhangi bir proje kapsamında birlikte çalışamaz. Aksi halde deney kurumu bu işten sorumlu olup Bakanlık tarafından deney kurumu hakkında yasal işlem uygulanır.

(5) Deney kurumu, oluşturduğu deney kurulunun yürüttüğü iş ve işlemlerden sorumludur.

(6) Deney kurumu, deney kurulunda yer alacak personel listesinde ve deney altyapısında meydana gelen değişikleri değişikliğin meydana geldiği günden itibaren on beş gün içerisinde Genel Müdürlüğe bildirir.

Firma

MADDE 7 –

(1) Firma;  

a) Deney başvurusunu, bu Yönetmeliğe uygun şekilde kendi adına alacağı kep adresi üzerinden yapabilir. Deney sevkinin yapılabilmesi için, Genel Müdürlükçe talep edilecek açıklama, ek bilgi ve belgeleri ibraz etmek zorundadır. Kep adresi alınmadan yapılan müracaatlarda oluşabilecek gecikmelerden Genel Müdürlük sorumlu değildir.

b) Genel Müdürlükçe uygun görülen deney kurumunu kabul eder.

c) Genel Müdürlükçe gönderilen deney sevk yazısını aldıktan sonra otuz gün içerisinde deney kurumu ile irtibata geçer ve deney ücretini kurum hesabına yatırır. Deney ücretini yatırdığı tarihten itibaren on beş gün içerisinde deney aracını, deney kurumuna teslim eder.

ç) Deney raporu alacak aracı, uygulama rehberinde belirlenen esaslar çerçevesinde deney kurumuna teslim eder ve deney işlemlerinin tamamlanmasından sonra teslim alır.

d) Genel Müdürlük ve deney kurumunun talep ettiği bilgi ve belgeleri uygulama rehberinde belirlenen esaslar çerçevesinde temin eder.

e) Bu Yönetmelik kapsamında deney raporu alınarak piyasaya sürülen aracın üzerinde, ayrıntıları uygulama rehberinde belirtilen tanıtıcı bir etiket bulundurur.

f) (Değişik: RG-14/11/2023-32369) Hazırlanan deney raporunun, Bakanlık resmî internet sayfasında yayımlanmasını kabul eder.

g) Piyasa denetimi esnasında Bakanlıkça görevlendirilen firma denetim komisyonunca yapılacak araç tespitlerinde, deney ücretinin ödenmesini ve deney kurumuna nakliyesini yapmakla yükümlüdür.

(2) (Değişik: RG-14/11/2023-32369) Firma, Bakanlık uygulamaları kapsamında deney raporu alarak satışını yaptığı araçlardan sorumludur.

(3) Firma, deney kurumundan alınan deney raporunun içeriğindeki teknik özellikleri, üretmiş olduğu o model aracın tümünde sağlamak zorundadır.

(4) Sektörde çalışmalarını yürüten firmalar, üç yılda bir olmak üzere Ek-1’de yer alan firma kimlik ve faaliyet beyannamesi formunu hazırlayarak Genel Müdürlüğe sunar. Ek-1’de yer alan belgelerde değişiklik olması durumunda Genel Müdürlüğü bilgilendirmek zorundadır.

(5) Firma, sektörel çalışmalarda kullanılmak üzere her yıl Ocak ayında, bir önceki yıl gerçekleştirdikleri imalat ve/veya ithalat bilgileri, o yıla ait imalat ve/veya ithalat programları ile Genel Müdürlükçe istenecek diğer bilgi ve belgeleri temin eder.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Deney Kurumunun Yetkilendirilmesi ve Denetimine İlişkin Genel Esaslar

Deney kurumunun yetkilendirilmesi

MADDE 8 –

(1) Deney yetkisi almak için Genel Müdürlüğe başvuruda bulunan kurumun talebi kurumsal, bölgesel ve sektörel ihtiyaçlar göz önünde bulundurularak değerlendirilir.

(2) Yetkilendirme ve yetki belgesi verilmesinde, aşağıda belirtilen hususlar dikkate alınır:

a) (Değişik: RG-14/11/2023-32369) Deney kurumunun yeterlilik ölçütleri, ilgili mevzuat ve standartlara dayanarak hazırlanan her bir deney ilke ve metodu için bu Yönetmelik hükümleri kapsamında Bakanlık tarafından belirlenir ve Bakanlık resmî internet sayfasında yayımlanır.

b) (Değişik: RG-14/11/2023-32369) Yetkilendirme komisyonu, kurumun altyapısını idari ve teknik açıdan tespit eder ve yeterlilik durumunu raporlandırarak değerlendirmek üzere Bakanlığa sunar. Yetkilendirme komisyonu asgari 3/5 oyla karar alır.

c) (Değişik: RG-14/11/2023-32369) Uygulama rehberinde belirlenen esaslar çerçevesinde yeterlilik ölçütlerini sağlayan kuruma, Ek-2’de yer alan Tarım Makineleri ve Tarım Teknolojileri Araçları Deney Yetki Belgesi verilir. Bu belgenin geçerlilik süresi verildiği tarihten itibaren beş yıldır. Yetkilendirilen deney kurumlarının listesi, Bakanlık resmî internet sayfasında yayımlanır.

ç) Uygulama rehberinde belirlenen esaslar çerçevesinde yeterlilik ölçütlerini sağlamayan kurumun talep etmesi halinde, eksikleri tamamlaması için Genel Müdürlükçe altı aya kadar süre verilebilir. Kurum eksikliklerini tamamladığını bildirmesi halinde yetkilendirme komisyonu tarafından tekrar değerlendirmeye alınır. Ek süre verilmesine rağmen yeterlilik ölçütlerini sağlamayan kurum aynı konuda Genel Müdürlükçe de uygun görülmesi halinde bu süreye ilave olarak altı ay daha uzatılabilir. Ek süre verilmesine rağmen yeterlilik ölçütlerini sağlamayan kurum aynı konuda bir yıl süre içinde yeniden başvuru yapamaz.

(3) Yetkilendirilmiş deney kurumunun ilave her araç grubu için deney yetki belgesi başvurusuna istinaden ek yetkilendirme yapılır. Ek yetkilendirme işlemleri ikinci fıkranın (b) ve (c) bentlerine uygun olarak gerçekleştirilir. Ek yetkilendirmenin geçerlilik süresi ise, mevcut deney yetki belgesinin geçerlilik süresi bitimine kadar devam eder.

(4) Genel Müdürlükçe faaliyetlerine re’sen son verilen deney kurumları, deney süreci devam eden ya da tamamlanmamış faaliyetlerle ilgili bilgi, deney ücreti, kayıt ve belgeleri, Genel Müdürlükçe uygun görülen bir deney kurumuna on beş gün içerisinde devreder.

(5) Deney kurumu kendi talebi üzerine deney yetki belgesini sonlandırmak istemesi halinde, devam eden deneyleri bu Yönetmelik hükümleri çerçevesinde sonuçlandırmak zorundadır.

(6) Deney kurumlarının faaliyetlerine Genel Müdürlükçe son verilmesi ya da kendi isteği ile faaliyetlerine son vermesi durumunda, söz konusu deney kurumu yetkili olduğu süre boyunca sonuçlandırdığı deney raporlarından doğabilecek sorumluluklarını ortadan kaldırmaz.

Yetkilendirilmiş deney kurumunun denetimine ilişkin genel esaslar

MADDE 9 –

(1) Yetkilendirme komisyonu, deney kurumunu bu Yönetmelikte belirtilen usul ve esaslar, sorumluluklar ve öngörülen şartlara uygunluk açısından gerekli durumlarda ve/veya uygun gördüğü periyodlarda inceler ve denetler.

(2) Uygulama rehberinde belirlenen esaslar çerçevesinde yapılacak kontrollerde yeterlilik ölçütlerini sağlamayan deney kurumunun talep etmesi halinde, eksikleri tamamlaması için bir defaya mahsus Genel Müdürlükçe altı aya kadar süre verilebilir.

(3) Belirtilen süre içerisinde yeterlilik ölçütlerini sağlayamayan deney kurumu için 18 inci madde hükümleri uygulanır.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Araç Deneyleri

Deneylerin amacı

MADDE 10 –

(1) Araçlar, aşağıda belirtilen amaçlara ulaşmak için deneylere tabi tutulurlar:

a) Araçların kullanım amacına, deney ilke ve metotları ile standartlara uygun imalatını sağlayarak, Türk tarımı ve çiftçisinin hizmetine sunmak.

b) Sürdürülebilir bir tarımsal üretim, çevre ve doğal kaynakların korunması ile teknolojik düzeyin yükseltilmesi konularında imalatçılara rehberlik etmek, ayrıca Ülke kaynaklarının mühendislik teknikleri ve teknolojileriyle verimli ve yüksek katma değerle kullanılmasını sağlamak.

c) Tarım makineleri ve tarım teknolojisi araçlarının ergonomik özelliklerinin geliştirilmesi, iş güvenliğinin sağlanması ve enerji kullanım etkinliğinin artırılması ile verimlilik düzeylerinin yükseltilmesi amaçlarına dönük katkılar sağlamak.

ç) Deney ilke ve metotları ile araçların teknik, teknolojik ve yapısal özellikleri ile işletme değerlerini ve standartlara uygunluğunu tespit etmek.

d) Araçların; tarım tekniğine uygunluğunu, ekonomik verimliliğini, kullanım ve bakım kolaylıklarını incelemek ve raporlamak.

Başvuru ve deney için sevk

MADDE 11 – (1)

(Değişik: RG-14/11/2023-32369) Deney raporu almak isteyen firma, ilgisine göre; Ek-3a’da yer alan Tarımsal Mekanizasyon Araçları Deney Sevk Başvuru Formu, Ek-3b’de yer alan Sabit Sistemler Deney Sevk Başvuru Formu ve Ek-3c’de yer alan Sabit Güneş Enerji Sistemleri Deney Sevk Başvuru Formundan biri ve her bir araca ait deney raporu sevk işlemi için Bakanlığın Merkez Döner Sermaye Saymanlığı hesabına yatırılan deney sevk ücret dekontu ile Bakanlığa müracaat eder.

(2) Genel Müdürlük, yetkilendirilmiş deney kurumlarının deney altyapı, bilgi ve donanımları, iş yoğunluğu ve personel durumu gibi şartları göz önüne alarak, araç sevkini belirlediği bir deney kurumuna yapar.

(3) Daha önce deney raporu düzenlenmiş araca ait ek deney raporu talep edilmesi halinde Genel Müdürlük deney sevkini öncelikle aynı deney kurumuna yapar.

(4) (Ek: RG-14/11/2023-32369) Yenilenebilir enerji kaynakları ile enerji ihtiyacı karşılanan sabit sistemlerin deney sevk işlemleri bir bütün olarak değerlendirilir ve sabit sistemler dışında kalan enerji sistemlerinin deney sevkleri yapılmaz.

Deney süreci

MADDE 12 –

(1) Deney kurumu; araç deneylerini, mevcut standartlar ve Genel Müdürlükçe belirlenen deney ilke ve metotlarına uygun olarak uygulama rehberinde belirtilen esaslara göre yapar.

(2) Deney kurumu deney sonuçlarına göre deney raporunu düzenler.

BEŞİNCİ BÖLÜM

Deney Raporunun Hazırlanması ve Uygulamada Kullanılması ⁽¹⁾

Deney raporunun hazırlanması

MADDE 13 –

(1) Uygulama rehberinde belirlenen esaslar çerçevesinde deney kurumu, deney sonuçlarına göre hazırladığı olumlu ve/veya olumsuz deney raporunu/ek deney raporunu beş iş günü içerisinde Genel Müdürlüğe ve firmaya gönderir.

Deney raporunun içeriği

MADDE 14 –

(1) Deney raporunun içeriği deney ilke ve metotları ile uygulama rehberinde belirtilen esaslara göre hazırlanır.

Deney raporunun geçerlilik süresi

MADDE 15 –

(1) Deney raporlarının geçerlilik süresi; onay tarihinden itibaren deneyi yapılan araç için beş yıldır. Ek deney raporu geçerlilik süresi deney raporunun geçerlilik süresi bitimine kadardır.

Kredi uygunluk belgesi başvurusu

MADDE 16 –

(Mülga: RG-14/11/2023-32369) 

ALTINCI BÖLÜM

Araç Deney Raporunun Uygunluğuna Yönelik Piyasa Denetimi

Aracın piyasa denetimi

MADDE 17 –

(1) Genel Müdürlük; deney raporlarının geçerlilik süresi içerisinde deney kurumu, finansman kuruluşları ile çiftçilerin talepleri veya herhangi bir şikâyet durumunda ya da uygun gördüğü zamanlarda re’sen aracın deney raporuna ve varsa ek deney raporuna uygunluğunu denetler.

(2) Bakanlıkça görevlendirilen firma denetim komisyonu tarafından, firma adresinde ve/veya satış noktalarında, aracın deney raporuna uygunluğunun tespitine yönelik piyasa denetimi gerçekleştirilir. Uygunsuzluk tespit edilmesi halinde yedinci bölüm hükümleri uygulanır.

(3) Firma denetim komisyonu tarafından yapılacak piyasa denetimine ilişkin iş ve işlemler, uygulama rehberinde açıklanan usul ve esaslara göre uygulanır. Uygunsuzluk tespit edilmesi halinde yedinci bölüm hükümleri uygulanır.

YEDİNCİ BÖLÜM

İdari Yaptırımlar

Deney kurumuna uygulanacak idari yaptırımlar

MADDE 18 –

(1) Deney kurumunun;

a) Bu Yönetmelik ile belirlenmiş görev ve sorumluluklarını kısmen veya tamamen yerine getirmemesi,

b) Deney kurulunda yer alacak personel listesinde ve deney altyapısında meydana gelen değişikleri zamanında Genel Müdürlüğe bildirmemesi,

c) Genel Müdürlükçe sevk yapılmadan deney sürecine başlaması,

ç) Bu Yönetmelikte ve ilgili teknik düzenlemelerde yer alan usul ve esaslara uygun olarak şeffaf, bağımsız, tarafsız, ayrım gözetmeden hizmet vermemesinin,

Yetkilendirme komisyonu tarafından belirlenmesi halinde, deney kurumunun ilgili deney/deneyler için yetki belgesi Genel Müdürlükçe üç ay süre ile askıya alınır ve tekrarı halinde bu süre bir yıla kadar uzatılır.

Firmaya uygulanacak idari yaptırımlar

MADDE 19 –

(1) (Değişik: RG-14/11/2023-32369) Deney raporunu tahrif veya taklit eden, usulüne uygun olarak kullanmadığı belirlenen firmalar tespit tarihinden itibaren beş yıl boyunca herhangi bir araç için deney raporu almak amacıyla Bakanlığa başvuruda bulunamaz. Firmanın sahip olduğu ilgili araca ait deney raporu iptal edilir ayrıca Cumhuriyet Başsavcılığına suç duyurusunda bulunulur.

(2) (Değişik: RG-14/11/2023-32369) Firmanın ek deney raporu talep etmeden araç üzerinde yaptığı değişiklikleri Bakanlığa bildirmemesi ve/veya denetimler sırasında tespit edilmesi halinde Bakanlık uygulamaları kapsamında almış olduğu ilgili deney raporu iptal edilir. Tespiti tarihinden itibaren bir yıl boyunca aynı araç için deney raporu almak amacıyla Bakanlığa başvuruda bulunamaz.

(3) (Değişik: RG-14/11/2023-32369) Firma denetim komisyonu aracılığıyla yapılan denetimlerde, uygunsuzluk ve/veya eksiklik belirlenmesi durumunda firmaya belirlenen olumsuzlukların giderilmesi için en fazla altı aya kadar süre verilir ve ilgili araca ait deney raporu askıya alınır. Altı aylık süre içerisinde olumsuzlukların giderilmemesi halinde, firmanın ilgili araca ait deney raporu iptal edilir. Tekrar yapılacak incelemede belirlenen olumsuzlukların giderilmesi halinde firma, ilgili araca ait deney raporları almak üzere yeniden Bakanlığa başvurabilir.

(4) Aynı araç için üç kez deney talebi Genel Müdürlükçe kabul edilebilir; ancak firmanın aynı araç için yapılan üçüncü deney sevkini de kabul etmemesi durumunda, bir yıl süre ile firmanın ilgili araca ait deney başvurusu kabul edilmez.

(5) Deney sevki yapılan aracın, deney kurumu hesabına deney ücretinin yatırıldığı tarihten itibaren on beş gün içerisinde uygun bir gerekçe bildirmeden, deney aracını teslim etmemesi veya yerinde deneyi yapılan araç için hazır olduğunu bildirmemesi durumunda; firmanın ilgili deney başvurusu sonlandırılır. Firma aynı araç için üç ay süresince Genel Müdürlüğe tekrar deney başvurusunda bulunamaz.

SEKİZİNCİ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Tip onayı mevzuatı

MADDE 20 –

(1) Sanayi ve Teknoloji Bakanlığınca yayımlanan tip onayı mevzuatı hükümleri saklıdır.

Atıflar

MADDE 21 –

(1) Mevzuatta 11/10/2000 tarihli ve 24197 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan mülga Tarımsal Mekanizasyon Araçlarının Kredili Satışına Esas Deney ve Denetimlerle İlgili Tebliğ (Tebliğ No: 2000/37)’e yapılan atıflar, bu Yönetmeliğe yapılmış sayılır.

Geçiş hükümleri

GEÇİCİ MADDE 1 –

(1) Mülga Tarımsal Mekanizasyon Araçlarının Kredili Satışına Esas Deney ve Denetimlerle İlgili Tebliğ (Tebliğ No: 2000/37) çerçevesinde deney işlemleri devam eden araçlar için hazırlanacak deney raporları ile hâlihazırda geçerlilik süresi sona ermemiş olan deney raporları, bu Yönetmelik çerçevesinde hazırlanmış deney raporu olarak kullanılır.

(2) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce zirai kredilendirme belgesi almış olan firmaların hakları saklıdır.

(3) Mülga Tarımsal Mekanizasyon Araçlarının Kredili Satışına Esas Deney ve Denetimlerle İlgili Tebliğ (Tebliğ No: 2000/37) çerçevesinde hazırlanmış ve geçerlilik süresi sona ermemiş olan zirai kredilendirme belgesi, bu Yönetmelik çerçevesinde hazırlanmış kredi uygunluk belgesi olarak kabul edilir.

(4) Tarımsal amaçlı kullanılan güneş panelleri için yeni deney raporu başvuruları 31/12/2020 tarihine kadar alınır, bu amaçla verilecek olan kredi uygunluk belgesinin geçerlilik süresi 31/12/2022 tarihine kadardır.

(5) Genel Müdürlük 5 inci maddenin altıncı fıkrasında yer alan uygulama rehberini bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren üç ay içerisinde çıkarır.

Deney kurumları yetkilendirme kapsamı

GEÇİCİ MADDE 2 –

(1) Genel Müdürlükçe; mülga Tarımsal Mekanizasyon Araçlarının Kredili Satışına Esas Deney ve Denetimlerle İlgili Tebliğ (Tebliğ No: 2000/37) çerçevesinde yetkilendirilmiş olan deney kurumlarının, deney yapma yetkileri bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren altı ay süre ile geçerlidir.

(2) Deney kurumlarının bu Yönetmelik kapsamında yetkilendirilmesi, bu Yönetmeliğin yayımı tarihten itibaren altı ay içerisinde Genel Müdürlükçe belirlenen ihtiyaca göre bir program kapsamında yetkilendirme komisyonu tarafından yapılır.

Deney ücretleri

GEÇİCİ MADDE 3 –

(1) 2020 yılı deney ücretleri tarifesi bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren bir ay içerisinde Genel Müdürlüğün resmî internet sayfasında yayımlanır.

Kredi uygunluk belgesi

GEÇİCİ MADDE 4– (Ek: RG-14/11/2023-32369) 

(1) Bu maddenin yayımı tarihinden itibaren deney raporları, kredi uygunluk belgesi yerine kullanılır. Ayrıca kredi uygunluk belgesi düzenlenmez.

(2) Bu maddeyi ihdas eden Yönetmelikle yapılan değişiklikten önce kredi uygunluk belgesi almış olan firmaların hakları saklıdır.

Yürürlük

MADDE 22 –

(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 23 –

(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Tarım ve Orman Bakanı yürütür.

_________________________

(1) 14/11/2023 tarihli ve 32369 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan değişiklikle bu bölüm başlığı “Deney Raporunun Hazırlanması ve Kredi Uygunluk Belgesi” iken metne işlendiği şekilde değiştirilmiştir.

Ekleri için tıklayınız.

Resmî Gazete Tarihi: 28.06.2014 Resmî Gazete Sayısı: 29044

MAKARON ÜRETİMİ VE TİCARETİNE İLİŞKİN USUL VE ESASLAR HAKKINDA YÖNETMELİK

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç

MADDE 1 – 

(1) Bu Yönetmeliğin amacı; makaron üretim tesislerinin kurulması, faaliyeti, proje tadilatı, her türlü devir işlemleri, yer değişikliği, kapatılması, makaronun üretimi, iç ve dış ticareti, fiyatlandırılması, imhası ile tüm bu işlemlerin denetimine yönelik usul ve esasları, bu mamulün tüketiminin neden olduğu kamusal, toplumsal, tıbbi ya da çevresel nitelikteki her türlü zararlı etkileri de göz önünde bulundurmak suretiyle düzenlemektir.

Kapsam

MADDE 2 – 

(1) Bu Yönetmelik, makaron üretim tesislerinin kurulması, faaliyeti, proje tadilatı, her türlü devir işlemleri, yer değişikliği, kapatılması ile makaronun; piyasaya arz koşulları, iç ve dış ticareti, fiyatlandırılması, imhası ile bunların yürürlükteki mevzuat dahilinde izin, izleme ve denetimlerine ilişkin usul ve esasları kapsar.

Dayanak

MADDE 3 – (Değişik: RG-3/11/2023-32358) 

(1) Bu Yönetmelik; 3/1/2002 tarihli ve 4733 sayılı Tütün, Tütün Mamulleri ve Alkol Piyasasının Düzenlenmesine Dair Kanunun 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (B) bendine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4 – (Değişik: RG-3/11/2023-32358) 

(1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Bakanlık: Tarım ve Orman Bakanlığını,

b) Birim paket: Makaronun perakende satışında kullanılan ve ek şeffaf ambalaj dışında kalan geri dönüşümü mümkün olan herhangi bir malzemeden yapılmış ambalajı,

c) Deneme üretimi: Tesisin, projeye ve üretilmesi planlanan makaronun üretimine uygunluğunun belirlenmesi amacıyla Üretim ve Faaliyet Uygunluk Belgesi verilmesi öncesinde Bakanlık tarafından görevlendirilen teknik heyet gözetiminde yapılan üretimi,

ç) Ek şeffaf ambalaj: Perakende satışa sunulan makaronların birim paketinin üzerinde yer alan, tüm etiketleme bilgilerinin görünürlüğünü ve okunurluğunu engellemeyen şeffaf dış ambalajı,

d) Fire: Makaronun üretim faaliyetleri esnasında makinenin üretime hazırlanması sürecinde meydana gelen ya da yapışma, ütüleme ve ezilme hataları nedeniyle oluşan atıkları,

e) Firma: Makaron üretimiyle ilgili olarak Tesis Kurma Uygunluk Belgesi ile Üretim ve Faaliyet Uygunluk Belgesi alan gerçek ve tüzel kişileri,

f) Girdi: Makaron üretiminde kullanılan kağıt, filtre, mürekkep ve yapıştırıcılar dahil her tür madde veya ögeyi,

g) Hammadde: Makaron ve filtre üretiminde kullanılan sigara kağıdı, filtre kağıdı, uç kağıdı ve selüloz asetatı (tow),

ğ) Kanun: 3/1/2002 tarihli ve 4733 sayılı Tütün, Tütün Mamulleri ve Alkol Piyasasının Düzenlenmesine Dair Kanunu,

h) Kodlama bilgisi: Piyasaya arz ambalajı üzerindeki asgari gün, ay ve yıl olarak üretim zamanını, üretim yerini, üretime ait hat/makine ve vardiya numarasını belirten işaretleme bilgisini,

ı) Makaron: Sarmalık kıyılmış tütün mamulü tüketiminde kullanılan içi boş sigara tüpünü,

i) Makine: Ana gövde, sabit ve hareketli mekanik parçalar ile pnömatik, hidrolik, elektrik, elektronik ve kumanda gibi elemanlardan oluşan her bir düzenekler bütününü,

j) Makine çalışma testi: Tesis Kurma Uygunluk Belgesi alınmasından sonra Üretim ve Faaliyet Uygunluk Belgesi alınması aşamasına kadar geçen süre içinde ya da Üretim ve Faaliyet Uygunluk Belgesi alınması sonrasında, Bakanlıktan alınan izin kapsamında tesise kurulumu tamamlanan makinelerin boşta veya hammadde, filtre çubuğu ve/veya ambalaj malzemesi yüklenmek suretiyle yükte çalıştırılarak istenilen kapasite ve verimde makinelerin çalışabilirliğinin belirlenmesi amacıyla makaron üreticisi ile makine üreticisi şirket teknik personeli tarafından yapılan çalışma testini,

k) Malzeme: Makaron üretiminde kullanılan hammadde dışındaki diğer maddeleri,

l) Mamulat çeşidi: Aynı veya farklı marka altında üretilen makaronun fiziksel özellikleri ve girdileri ile birim paket tipi ya da tasarımı yönünden farklılık arz eden her bir çeşidini,

m) Marka: Firmanın üretimini ve/veya ticaretini yaptığı mamulleri, diğer mamullerden ayırt etmeye yarayan ve ilgili kuruluşlarca tescil edilen işareti,

n) Teminat: 21/7/1953 tarihli ve 6183 sayılı Amme Alacaklarının Tahsil Usulü Hakkında Kanunun 10 uncu maddesinin birinci fıkrasının (1), (2) ve (3) numaralı bentlerinde sayılanları,

o) Uzman: Tarım ve Orman Uzmanını,

ö) Ürün denemesi: Tesis Kurma Uygunluk Belgesi alınmasından sonra Üretim ve Faaliyet Uygunluk Belgesi alınması aşamasına kadar geçen süre içinde ya da Üretim ve Faaliyet Uygunluk Belgesi alınması sonrasında üretilmesi planlanan makaronun hedeflenen ürün tasarımına uygun olarak üretilebilmesi amacıyla makaron üreticisi şirket/firma tarafından yapılan deneme amaçlı ürün üretimini,

p) Yardımcı teknik ünite: Üretim hattında kullanılanlar hariç, tesisin elektrik, su, basınçlı hava, vakum, buhar, ısıtma, soğutma, havalandırma, kalite kontrol, yük taşıma, yangın algılama ve söndürme ile yıldırımdan korunma sistemleri ihtiyacı için kullanılan teknik üniteleri,

r) Yetkili firma: Ürün izleme sistemi konusunda Darphane ve Damga Matbaası Genel Müdürlüğü tarafından verilen yetki belgesini haiz firmayı,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Üretim Tesisi Kurulmasında Aranacak Şartlar

Üretim tesisi kurulmasında aranacak şartlar

MADDE 5 – 

(1) Makaron üretim tesisi kurulmasında aşağıdaki şartlar aranır:

a) Türkiye’de makaron üretmek isteyenlerin; yıllık üretim kapasitesi tek vardiyada teorik olarak iki milyar adet, yeni teknolojiyi haiz, (Değişik ibare:RG-3/11/2023-32358) yardımcı teknik üniteler hariç kullanılmamış makine içeren tesis kurmaları şarttır.

b) Tesis yeri, Organize Sanayi Bölgesi ya da sanayi alanında, en az 1000 m2’lik kapalı alana sahip münhasır bir bina olacak şekilde belirlenecektir.

c) Kurulacak tesiste (Mülga ibare:RG-3/11/2023-32358) hammadde, malzeme ile mamul ambarları ayrı ayrı olacak, ambarlar mutlaka tesis sahası içinde bulunacaktır.

ç) Üretim akışı ile (Değişik ibare:RG-3/11/2023-32358) makineler, üretilmesi planlanan ürünün üretim şekline uygun olacak şekilde projelendirilecektir.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Tesis Kurma, Üretim ve Faaliyet İzni, Üretim ve Faaliyet İzni

Temdidi ile Proje Tadilatı

Tesis kurma izni

MADDE 6 – 

(1) Makaron üretimiyle ilgili tesis kurmak isteyen gerçek ve tüzel kişiler, izin taleplerini içerir dilekçelerini, aşağıdaki bilgi ve belgeleri içeren bir takım dosya ile birlikte şahsen veya yetkili temsilcileri vasıtasıyla Kuruma iletirler.

a) Türkiye Ticaret Sicili Gazetesinde yayımlanmış ana sözleşmesi ve yetkili kişilere ait imza sirküleri,

b) Son altı ay içinde ticaret ve/veya sanayi odasından alınan faaliyet belgesi ile faaliyet özgeçmişini ve hedeflediği faaliyeti tanımlayan özel beyanı,

c) Gerçek kişiler için başvuru sahibinin, tüzel kişiler için yönetim kurulu başkan ve üyeleri ile tüzel kişiyi temsile yetkili kişilerin T.C. Kimlik Numarası ile 3/1/2002 tarihli ve 4733 sayılı Tütün ve Alkol Piyasası Düzenleme Kurumu Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanuna, 8/6/1942 tarihli ve 4250 sayılı İspirto ve İspirtolu İçkiler İnhisarı Kanununa, 21/3/2007 tarihli ve 5607 sayılı Kaçakçılıkla Mücadele Kanununa aykırılıktan dolayı haklarında kesinleşmiş mahkumiyet kararı olmadığına ve Kurumca düzenlenmiş belgelerin mahkemece askıya alınmadığına dair beyan,

ç) Kurum tarafından belirlenen formata uygun olarak hazırlanmış fizibilite raporu ve elektronik ortama aktarılmış kopyası,

d) Kurulacak tesis sahası için yürürlükteki imar mevzuatı çerçevesinde alınacak imar durumunu gösterir belge,

e) Mevzuat uyarınca tesis kurulmasına yönelik ilgili kuruluşlardan alınması gereken ve Kurum internet sitesinde ilan edilen yasal izinlerin Üretim ve Faaliyet Uygunluk Belgesi başvurusundan önce tamamlanacağını belirten beyanı içerir taahhütname,

f) 23 üncü maddede belirtilen başvuru bedelinin Kurum hesabına yatırıldığına ilişkin belge.

(2) Başvuru dosyaları en geç otuz gün içinde incelenir. Eksiklik tespit edilmesi halinde, bu eksiklikler bildirim tarihinden itibaren doksan gün içinde tamamlanır. Eksik bulunan bilgi ve belgelerin süresi içinde tamamlanmaması veya projeden vazgeçilmesi halinde başvuru işleme konulmaz ve başvuru bedeli iade edilmez.

(3) Başvurunun tamamlanmasını müteakiben Kurum tarafından görevlendirilen uzman marifetiyle, 5 inci maddenin birinci fıkrasının (b), (c) ve (ç) bentlerindeki şartlar ile 6 ncı maddenin birinci fıkrasının (ç) ve (d) bentlerinde beyan edilen hususlar yerinde denetlenir. Başvuruya ilişkin rapor ilgili mevzuat, projenin uygulanabilirliği, tesis üniteleri ile makine ve ekipmanın yerleşim planı, üretim akış şeması, projenin üretilmesi planlanan makaronun üretimine uygunluğu yönünden değerlendirilerek başvurunun tamamlanma tarihinden itibaren en geç otuz gün içinde hazırlanır.

(4) Başvuru, bu maddenin üçüncü fıkrası gereğince hazırlanan raporun, Kuruma sunulmasından itibaren en geç altmış gün içinde karara bağlanır. Kurumca izin verilenlere, 23 üncü maddeye göre hesaplanan Tesis Kurma Uygunluk Belgesi bedelinin, iznin bildirim tarihinden itibaren en geç doksan gün içinde Kurum hesabına yatırıldığının belgelenmesi kaydıyla, belge içeriği ve şekli Kurum tarafından belirlenen Tesis Kurma Uygunluk Belgesi verilir. Belge bedeli süresi içinde yatırılmadığı takdirde verilen izin, başvuru bedeli iade edilmeksizin iptal edilmiş sayılır.

(5) Tesis Kurma Uygunluk Belgesi alınmasından sonra Üretim ve Faaliyet Uygunluk Belgesi verilmesi aşamasına kadar geçen süre içinde, tesis ihtiyaçlarından kaynaklanan, ekonomik veya teknik gerekçelere dayanan proje revizyonu yapılmak istenildiğinde, revizyonun içeriği ve kapsamını açıklayan bilgi ve belgeler ile Kuruma başvurulur. Başvurular en geç altmış gün içinde karara bağlanır. Uygun bulunan proje revizyonunda kapasite artışı olduğu takdirde, Kurumca hesaplanacak Tesis Kurma Uygunluk Belgesi bedel farkının Kurum hesabına yatırıldığının belgelenmesi kaydıyla Tesis Kurma Uygunluk Belgesi güncellenir.

(6) Tesis Kurma Uygunluk Belgesi; beyan edilen adreste tesis binası inşasını, temin edilecek makine ve ekipmanlar listesinde yer alan makine ve ekipmanların yurt içi ve yurt dışından teminini ve tesise kurulumunu, kurulumu gerçekleştirilen makine ve ekipmanların çalışma testlerinin yapılması ile Kurum uzmanları nezaretinde deneme üretimlerinin yapılmasını kapsar.

(7) Tesis Kurma Uygunluk Belgesi, belge veriliş tarihinden itibaren üç yıl geçerlidir. Bu süre içinde tesisini faaliyete hazır hale getiremeyecek durumda olanlar; süre bitiminden en az otuz gün önce gerekçelerini içeren dilekçe ile başvurmaları halinde, Kurum tarafından görevlendirilen uzman marifetiyle yerinde inceleme yapılır. İnceleme sonucunda, projenin tamamlanmama gerekçelerini içeren rapor Kuruma sunulur. Kurumca uygun görülmesi durumunda, bir defaya mahsus, belge geçerlilik süresinin bitiminden itibaren geçerli olmak üzere bir yıllık ek süre verilebilir. Verilen süre içinde projesini tamamlamayanların Tesis Kurma Uygunluk Belgesi iptal edilmiş sayılır. Bu durumda tahsil edilmiş olan belge bedeli iade edilmez.

Üretim ve faaliyet izni

MADDE 7 – 

(1) Tesis Kurma Uygunluk Belgesi alarak projesini gerçekleştiren ve alınması gerekli diğer yasal izinlerini tamamlayarak tesisini faaliyete hazır hale getirenler, faaliyete hazır olduklarını Kuruma yazılı olarak bildirirler.

(2) Bu maddenin birinci fıkrasındaki başvuruyu müteakiben Kurum tarafından görevlendirilen teknik bir heyet marifetiyle, 5 inci maddedeki şartlar ile 6 ncı maddede beyan edilen hususlar yerinde denetlenir ve deneme üretimi ile izlenerek, başvuruya ilişkin rapor başvurunun tamamlanma tarihinden itibaren en geç otuz gün içinde hazırlanır.

(3) Başvuru, bu maddenin ikinci fıkrası gereğince hazırlanan raporun, Kuruma sunulmasından itibaren en geç altmış gün içinde karara bağlanır. Uygun bulunanlara 23 üncü maddeye göre hesaplanan Üretim ve Faaliyet Uygunluk Belgesi bedelinin, iznin bildirim tarihinden itibaren en geç doksan gün içinde Kurum hesabına yatırıldığının belgelenmesi kaydıyla belge içeriği ve şekli Kurum tarafından belirlenen Üretim ve Faaliyet Uygunluk Belgesi verilir. Belge bedeli, süresi içinde yatırılmadığı takdirde verilen izin iptal edilmiş sayılır.

(4) Üretim ve Faaliyet Uygunluk Belgesi beş yıl için geçerlidir.

(5) Deneme üretiminde üretilen makaronların piyasaya arzına, Piyasaya Arz Uygunluk Belgesi verilmesinde aranan şartların bulunduğunun tespit edilmesi kaydıyla Kurumca izin verilebilir.

(6) Firmalar tarafından, 6 ncı maddenin birinci fıkrasının (a) ve (c) bentlerinde belirtilen hususlarla ilgili değişiklikler en geç otuz gün içinde Kuruma bildirilir.

(7) Üretim ve Faaliyet Uygunluk Belgesi alınması sonrasında, ihtiyaç olduğunun belirlenmesi halinde, tesis sahası dışında ek mamul ambarının kurulumuna izin verilebilir. Hammadde ve malzemeler konulmadan Kuruma bildirimde bulunulması şartıyla da ek hammadde ve malzeme ambarı kurulabilir.

(8) Tesiste, Kurumca izin verilenlerin veya uygun bulunanların dışında herhangi bir üretim yapılamaz.

(9) Makaron üretimi için iç veya dış piyasadan temin edilen filtre ve hammaddeler mahrecine iade haricinde satışa konu edilemez.

(10) Piyasaya arz ve ihracat amacıyla üretilen makaronlar, mamul ambarının birbirinden ayrılmış bölümlerinde, mamulat çeşidi bazında sınıflandırılmasına ve denetimlerde sayılmasına imkan verecek şekilde depolanır.

(11) Makaronların fire oranlarının hesaplama yöntemlerinin usul ve esasları Kurum tarafından belirlenir.

Üretim ve faaliyet izni temdidi

MADDE 8 – 

(1) Üretim ve Faaliyet Uygunluk Belgesini temdit ettirmek isteyen firma, süre bitiminden en az doksan gün önce Kuruma başvurur.

(2) Başvurunun tamamlanmasını müteakiben Kurum tarafından görevlendirilen teknik bir heyet marifetiyle, 5 inci maddenin birinci fıkrasının; (a) bendindeki kapasite hesabı ile (b), (c) ve (ç) bentlerindeki şartları sağlamaya devam ettiklerine dair bilgi ve belgeler ile 6 ncı maddenin birinci fıkrasının (a), (c), (d) ve (e) bentlerinde sayılan belgeler yerinde denetlenir ve deneme üretimi ile izlenerek, başvuruya ilişkin rapor başvurunun tamamlanma tarihinden itibaren en geç otuz gün içinde hazırlanır. Bu rapor, Kuruma sunulmasından itibaren en geç altmış gün içinde karara bağlanır.

(3) Uygun bulunanların Üretim ve Faaliyet Uygunluk Belgesi, belge bedeli alınmaksızın belge geçerlilik süresinin bitiminden itibaren beş yıl süreyle uzatılır. Uygun bulunmayanlara belge verilmesinde aranan şartların sağlanması için en az altı ay süre verilir. Verilen süre sonunda aykırılığın devam etmesi halinde veya aykırılığın giderilmesinin mümkün olmadığı hallerde süre verilmeksizin Üretim ve Faaliyet Uygunluk Belgesi iptal edilir.

Proje tadilatı

MADDE 9 – (Değişik: RG-3/11/2023-32358) 

(1) Üretim tesisinin projesinde yapılacak değişiklikler için işlem öncesi Bakanlıktan izin alınır ve/veya bildirimde bulunulur.

(2) Makaron imalat ve paketleme ile filtre çubuğu imalat makinelerinden herhangi birinin üretim tesisine ilave edilmesi ile bu makinelerin kısmen veya tamamen; yurt içinde aynı firmanın yeni veya eski bir tesisine nakli, makaron ve tütün mamulleri sektöründe faaliyet gösteren başka bir firmaya devri, yurt dışına çıkarılması, hurdaya ayrılmak suretiyle imhası ve hurda olarak satışı nedeniyle projede yapılacak tadilatlar için işlem öncesi Bakanlıktan izin alınır.

(3) İzin alınanlar dışındaki diğer makinelerin üretim tesisine ilave edilmesi ile bu makinelerin kısmen veya tamamen; yurt içinde aynı firmanın eski veya yeni bir tesisine nakli, yurt dışına çıkarılması, hurdaya ayrılmak suretiyle imhası, hurda olarak satışı, yurt içinde başka bir firmaya devri veya satışı ile farklı sektörlerde faaliyet gösteren gerçek ve/veya tüzel kişilere devri veya satılarak değerlendirilmesi nedeniyle projede yapılacak tadilatlar için işlem öncesi Bakanlığa bildirimde bulunulması zorunludur.

(4) Mevcut tüm makinelerin tesis içindeki yerleşim yeri değişikliği, üretim dışı bırakılması, bu makinelerin tekrar üretim hattına alınması ya da farklı mamulat çeşidinin üretimine imkan verecek şekilde revize edilmesi nedeniyle projede yapılacak tadilatlar için işlem öncesi Bakanlığa bildirimde bulunulur.

(5) Bakanlık izniyle yapılan işlerde talebe bağlı olarak makine teknik bilgi listesi, tadilat öncesi ve sonrası yerleşim planları, proforma fatura, belge ve içeriği Bakanlık tarafından belirlenen taahhütname ile Bakanlığa başvurulur.

(6) Tamamlanmış başvurular, en geç otuz gün içinde karara bağlanır. Bakanlıkça uygun bulunan başvurulardan; üretim kapasitesi artışı olan proje tadilatlarında, 23 üncü maddenin dördüncü fıkrasına göre belirlenen uygunluk belgesi bedelinin, iznin bildirim tarihinden itibaren en geç altmış gün içinde Bakanlık hesabına yatırılması halinde Proje Tadilatı Uygunluk Belgesi, kapasite artışı olmayan proje tadilatlarında ise uygunluk belgesi bedeli alınmaksızın izin verilir. Uygunluk belgesi bedeli süresi içinde yatırılmadığı takdirde verilen izin iptal edilmiş sayılır.

(7) Verilen izin kapsamında proje tadilatını gerçekleştirecek firma, kontrol için en geç işlem başlangıç tarihine kadar Bakanlığa müracaat eder.

(8) Mahallinde yapılacak teknik denetimde, makinelerin beyan edilen özellikleri haiz olduğunu belirten raporun Bakanlığa ibrazından sonra, Bakanlıkça işlemin verilen izne uygunluğunun tespiti halinde, Bakanlık tarafından proje tadilatının tamamlandığı firmaya bildirilir. Makine ilavelerinde, makinelerin beyan edilen özellikleri haiz olmadığının tespiti halinde ise ithal edilen makinelerin ilgili mevzuat gereğince yurt dışı edilmesi firmadan istenir ve ayrıca ilgili kurum ve kuruluşlara bilgi verilir. Yurt içinden temin edilen makineler ise firma tarafından sökülerek tesis sahası dışına çıkartılır ve Bakanlığa bildirilir.

(9) Dördüncü fıkra gereğince bildirime tabi proje tadilatı işlemlerinde işin özelliğine göre makine teknik bilgi listesi, tadilat öncesi ve sonrası yerleşim planları, taahhütname, proforma fatura, işin başlangıç ve bitiş tarihleri, işlem öncesi Bakanlığa bildirilir. Bakanlık gerektiğinde bu işlerin teknik denetimini yapar.

(10) Bu madde kapsamında üretim tesisine ilave edilecek makinelerin, yeni teknolojiyi haiz ve yardımcı teknik üniteler hariç kullanılmamış olması zorunludur. Üretim ve Faaliyet Uygunluk Belgesi bulunan yurt içinde kurulu üretim tesisleri arasındaki makine devirlerinde bu şart aranmaz.

(11) Üretim tesisinin yıllık asgari üretim kapasitesi şartını ortadan kaldıracak şekilde proje tadilatı izin talebinde bulunulamaz.

(12) Makaron üretiminde kullanılacak makineler; tesis kuruluş sürecinde Tesis Kurma Uygunluk Belgesi ile üretim ve faaliyet izni alınması sonrasında ise Proje Tadilatı Uygunluk Belgesi ya da izin yazısı ile temin edilir.

(13) İkinci fıkrada belirtilen makineler, Bakanlık iznini müteakip Ticaret Bakanlığı Gümrük Hizmetlerinde “Tek Pencere” sistemine girilmek suretiyle düzenlenen uygunluk belgesi ile ithal edilir.

(14) İkinci fıkra kapsamında verilen proje tadilat izni, Proje Tadilatı Uygunluk Belgesi veriliş tarihinden itibaren on sekiz ay geçerlidir. Bu süre içinde tadilatını tamamlayamayacak durumda olan firmalara, ek süre verilebilir. Ek süre için süre bitiminden en az altmış gün önce Bakanlığa başvurulur. Başvuruyu müteakiben en geç otuz gün içinde Bakanlık tarafından görevlendirilen uzman marifetiyle mahallinde veya dosya üzerinden inceleme yapılır. Başvuruya ilişkin rapor, inceleme tarihinden itibaren en geç otuz gün içinde hazırlanır. Başvuru, hazırlanan raporun Bakanlığa sunulmasından itibaren en geç otuz gün içinde karara bağlanır. Bakanlıkça uygun bulunması durumunda, bir defaya mahsus, belge geçerlilik tarihinin bitiminden itibaren doksan gün ek süre verilebilir. Verilen süre içinde tadilatın gerçekleştirilen kısmı, izin kapsamında kabul edilir. Bu durumda tahsil edilen uygunluk belgesi bedeli iade edilmez.

(15) Firmalara proje tadilatı kapsamında makaron imalat ve paketleme makineleri için verilen izinler, ürün izleme sistemi kurulumu için Darphane ve Damga Matbaası Genel Müdürlüğüne bildirilir.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Hammadde ve Filtre Temini, Makaronların Piyasaya Arzı, İhracat ve İthalat ile Bandrol Uygulaması ve Satış Hizmet Bedeli⁽²⁾

Firmaların hammadde ve filtre temini

MADDE 10 – 

(1) Firmalar, ihtiyaçları olan hammaddeleri (Değişik ibare:RG-3/11/2023-32358) Bakanlığa bildirimde bulunmak suretiyle iç veya dış piyasadan temin edebilirler. Filtreleri ise kendi tesislerinde üretebilecekleri gibi (Değişik ibare:RG-3/11/2023-32358) Bakanlığa bildirimde bulunmak suretiyle iç veya dış piyasadan temin edebilirler.

(2) Üretim ihtiyacının gerektirdiği hammadde ve filtre miktarı; makaron imalat makinelerinin bir saatlik toplam teorik üretim kapasitesinin mer’i mevzuata göre belirlenen haftalık çalışma saatiyle çarpımı sonucu hesaplanan rakamın bir yıla tamamlanması ile bulunan miktarın üç katı esas alınmak suretiyle belirlenir.

(3) Tesis Kurma Uygunluk Belgesi alan gerçek veya tüzel kişiler, Üretim ve Faaliyet Uygunluk Belgesi almadan önce makine (Değişik ibare:RG-3/11/2023-32358) çalışma testlerinde, ürün denemelerinde veya deneme üretiminde kullanmak amacıyla (Değişik ibare:RG-3/11/2023-32358) Bakanlıktan izin almak kaydıyla iç veya dış piyasadan hammadde ve filtre temin edebilir.

(4) Bu madde uyarınca (Değişik ibare: RG-3/11/2023-32358) Bakanlığa bildirimde bulunulması ya da izin alınması, ithalata ilişkin mevzuatta öngörülen diğer şartların yerine getirilmesi zorunluluğunu ortadan kaldırmaz.

(5) Hammadde ve filtreler, üretim ve faaliyet izni alınması sonrasında Üretim ve Faaliyet Uygunluk Belgesi ile temin edilir.

(6) (Ek: RG-3/11/2023-32358) Makaron üretimi için iç veya dış piyasadan satın alınan filtre çubukları ile hammaddeler, mahrecine iade haricinde satışa konu edilemez. Tesiste üretilen filtre çubukları ise, firmanın yurt içinde kurulu sigara ve makaron üretim tesislerine satılabileceği gibi ihraç da edilebilir.

Makaronların piyasaya arzı

MADDE 11 – 

(1) Firmalar ürettikleri makaronları Piyasaya Arz Uygunluk Belgesi almak kaydıyla serbestçe fiyatlandırabilir, doğrudan toptan satıcılara satabilir, (Değişik ibare:RG-3/11/2023-32358) Bakanlıktan toptan satış belgesi almak suretiyle perakende satıcılara da satabilirler.

(2) Makaron satmak isteyenlerin, Tütün Mamulleri ve Alkollü İçkilerin Satışına ve Sunumuna İlişkin Yönetmelik gereğince münhasır tütün mamulü toptan ve perakende satış belgesi alması zorunludur.

Piyasaya arz izni

MADDE 12 – 

(1) Üretim ve Faaliyet Uygunluk Belgesi alan firmalara, mamulatın ilgili teknik düzenlemelere uygunluğu tespit edildikten sonra her bir mamulat çeşidi için belge içeriği ve şekli Kurum tarafından belirlenen Piyasaya Arz Uygunluk Belgesi verilir.

(2) Piyasaya Arz Uygunluk Belgesi başvurularında mamulat çeşidine ait aşağıdaki bilgi ve belgeler Kuruma ibraz edilir.

a) Fiziksel özellikler.

b) Girdi Bildirim ve Toksikolojik Veri Tabloları.

c) Ölçü bilgileri yer alacak şekilde birim paket ve grupman tasarımları, grupman olarak şeffaf ambalaj kullanılması halinde şeffaf ambalaj üzerindeki etiket tasarımı.

ç) Birim paketin; varsa açma şeridi, içinde bulunan makaronun üzerinde yer verilecek bilgiler ile grupman açma şeridine ilişkin bilgi.

d) Sağlık uyarıları uygulama planı.

e) Marka tescil belgesi.

f) Markanın başka bir gerçek veya tüzel kişi adına kayıtlı olması halinde, marka tescil belgesiyle birlikte markanın kullanım hakkının devrine ilişkin lisans sözleşmesi.

(3) Piyasaya arz edilmesi planlanan mamulat çeşidinin teknik düzenlemelere uygunluğu; bu Yönetmeliğin yayım tarihinden itibaren en geç altmış gün içinde Kurum tarafından hazırlanarak yürürlüğe konulacak ikincil düzenlemeye göre tespit edilir.

(4) Başvurular, tamamlanma tarihinden itibaren en geç altmış gün içinde karara bağlanır. Verilen izin kapsamında üretilen birim paket ve grupman örneklerinden birer adedi, iznin bildirim tarihinden itibaren en geç doksan gün içinde Kuruma gönderilir. Gönderilen numunelerin uygunluğunun belirlenmesi halinde firmadan 23 üncü maddenin beşinci fıkrasına göre belirlenen uygunluk belgesi bedelinin, bildirim tarihinden itibaren en geç altmış gün içinde Kurum hesabına yatırılması istenir. Belge bedelinin Kurum hesabına yatırıldığının belgelenmesi halinde firmaya belge içeriği ve şekli Kurum tarafından belirlenen Piyasaya Arz Uygunluk Belgesi verilir. Süresi içinde; numuneleri göndermeyen veya belge bedelini yatırmayan firmanın bu izni iptal edilmiş sayılır.

(5) Piyasaya arz edilmesi planlanan mamulat çeşidinin piyasaya arz ambalajı üzerinde; kategorisi, marka adı, aynı marka adı altında üretilen mamulat çeşitlerini birbirinden ayırt etmeye yarayan ibaresi, miktar bilgisi, üretici firma unvanı, üretim tesisi adresi ile asgari ay ve yıl olarak üretim zamanını belirleyecek kodlama bilgisi, barkod, “18 yaşını doldurmayanlara satılamaz” uyarısı, “TAPDK izniyle üretilmiştir” ibaresi ve “ALO 171 Sigara Bırakma Danışma Hattı” bilgisinin bulunması zorunludur.

(6) Marka tescili ve/veya lisans sözleşmesine ilişkin olarak meydana gelen değişiklikler otuz gün içinde Kuruma bildirilir.

(7) Piyasaya arz edilen makaronların arz tarihi, perakende satış fiyatı ile fiyat değişikliklerinin, piyasaya arz tarihinden itibaren en geç otuz gün içinde Kuruma bildirilmesi zorunludur.

(8) Markanın veya lisans hakkının kullanımını ortadan kaldıracak nitelikte marka tescili ve/veya lisans sözleşmesinde meydana gelen değişikliklerde, söz konusu değişikliğin geçerli olduğu tarih itibariyle Piyasaya Arz Uygunluk Belgesi iptal edilmiş sayılır. Belge iptal tarihinden önce piyasaya arz edilmiş ürünler piyasada bulunabilir.

(9) Dokuzuncu fıkra ile Kanunun 8 inci maddesinin altıncı fıkrasında belirtilen hallerin dışında Piyasaya Arz Uygunluk Belgesinin iptali istemiyle Kuruma yapılan başvurular en geç altmış gün içinde karara bağlanır, alınan kararda aksi bir süre belirtilmemiş ise kararın bildirim tarihi itibariyle belge iptal edilmiş sayılır. Belge iptal tarihinden önce piyasaya arz edilmiş ürünler piyasada bulunabilir.

(10)(Değişik:RG-2/10/2014-29137) Makaronlar, birim paketleri içinde 200 adet makaron bulunacak şekilde piyasaya arz edilir. 

(11) Makaron, içine kıyılmış tütün veya tütün harici herhangi bir madde doldurulmak suretiyle piyasaya arz edilemez.

Piyasaya arz izni güncellemesi

MADDE 13 – 

(1) Firmalar, Kurum tarafından verilmiş Piyasaya Arz Uygunluk Belgesi bulunan bir mamulat çeşidinin girdilerinde veya piyasaya arz ambalajında herhangi bir değişiklik yapmak istediklerinde piyasaya arzdan önce Kurumdan güncelleme kapsamında gerekli izni almak zorundadırlar.

(2) Firmalarca piyasaya arz ambalajında kullanılan ayırt edici ibarenin değiştirilmesine yönelik güncelleme kapsamında başvuruda bulunulamaz.

Makaron ihracatı

MADDE 14 – 

(1) Türkiye’de üretilen makaronların ihracı serbesttir. İhracat, firmalar tarafından yapılır. Aracı ihracatçı kullanılamaz.

(2) (Değişik ibare: RG-3/11/2023-32358) Birinci fıkra gereğince yapılacak makaron ihracatlarında, üretim öncesi aşağıdaki bilgi ve belgelerin (Değişik ibare:RG-3/11/2023-32358) Bakanlığa ibraz edilmesi zorunludur.

a) (Değişik: RG-3/11/2023-32358) Birim paket örneği veya tasarımı.

b) (Değişik: RG-3/11/2023-32358) Kodlama bilgisi.

c) İhraç ülkesi bilgisi.

ç) Marka tescil belgesi.

d) Markanın başka bir gerçek veya tüzel kişi adına kayıtlı olması halinde, marka tescil belgesiyle birlikte markanın kullanım hakkının devrine ilişkin lisans sözleşmesi.

e) İhracı yapılacak makarona ilişkin belge içeriği ve şekli (Değişik ibare:RG-3/11/2023-32358) Bakanlık tarafından belirlenen tablo.

(3) Makaron ihracatında firmalar tarafından her bir ihracat partisinin çıkış işlemleri tamamlanmadan önce (Değişik ibare: RG-3/11/2023-32358) Bakanlığa bildirimde bulunulur. (Değişik ibare: RG-3/11/2023-32358) Bakanlık gerekli gördüğünde üretimin her aşamasında veya ihracattan önce bu beyanın doğruluğunu kontrol edebilir.

(4) (Değişik:RG-3/11/2023-32358) İhraç edilecek makaronlarda, yurt içi piyasaya arz edilen makaron birim paket ambalajı kullanılamaz.

(5) (Ek: RG-3/11/2023-32358) İhracat amaçlı üretilen makaron birim paketlerinde, ihraç makaron kodlaması; makaron birim paketinin üretim bandı ile temas eden yüzeyinde ve ardışık takip eden ambalaj yüzeyleri haricinde, ürün izleme sistemine uygun olacak şekilde yan yüzey alanında, lak, vernik, selefon veya herhangi bir kaplama yapılmamış 20 x 20 mm ebadında beyaz ve baskısız zemin alanına uygulanır.

Makaron ithalatı

MADDE 15 – 

(1) Firmalar, marka bazında bir takvim yılı içinde en az iki milyar adet fiili üretime ulaşmaları halinde aynı markadan olmak üzere serbestçe ithalat yapabilir, fiyatlandırabilir ve satabilirler.

(2) Marka bazında makaron ithal etme hakkını elde eden firmalar, her ithal partisi için belge içeriği ve şekli (Değişik ibare: RG-3/11/2023-32358) Bakanlık tarafından belirlenen Makaron İthalatı Uygunluk Belgesi almak zorundadırlar. (Değişik ibare:RG-3/11/2023-32358) Bakanlıktan alınan Makaron İthalatı Uygunluk Belgesi ithalata ilişkin mevzuatta öngörülen diğer şartların yerine getirilmesi zorunluluğunu ortadan kaldırmaz.

(3) Marka bazında ithalat hakkını kazanan firmanın bu hakkı söz konusu takvim yılı için geçerlidir.

(4) (Değişik: RG-3/11/2023-32358) 12 nci maddeye göre yapılan Makaron İthalatı Uygunluk Belgesi başvuruları, aynı maddeye göre değerlendirilerek başvurunun tamamlanma tarihinden itibaren en geç altmış gün içinde karara bağlanır. Bakanlıkça uygun bulunan talepler firmaya bildirilir. Firma şekli ve içeriği Bakanlık tarafından belirlenen Makaron İthalatı Başvuru Formu ve ithal edilecek birim paket örneğinin yanı sıra 23 üncü maddenin altıncı fıkrasına göre belirlenen uygunluk belgesi bedelinin Bakanlık hesabına yatırıldığına ilişkin belge ile Makaron İthalatı Uygunluk Belgesi talebinde bulunur. Uygun bulunan mamulat çeşidine ait örneklerin ekspertiz raporu ile mutabık olması halinde en geç yedi gün içinde ithalatı yapılacak mamulat çeşidine ilişkin bilgiler, Ticaret Bakanlığı Gümrük Hizmetlerinde “Tek Pencere” sistemine girilmek suretiyle düzenlenen Makaron İthalatı Uygunluk Belgesi ile ithal edilir.

(5) Makaron İthalatı Uygunluk Belgesi verilen mamulat çeşidi için ithal edilen miktar ile sınırlı olmak üzere belge içeriği ve şekli (Değişik ibare:RG-3/11/2023-32358) Bakanlık tarafından belirlenen Piyasaya Arz Uygunluk Belgesi de verilir.

(6) (Değişik: RG-3/11/2023-32358) İthal edilecek makaron birim paket ambalajları üzerinde “Tarım ve Orman Bakanlığı izniyle ithal edilmiştir.” ibaresinin yazılması zorunludur.

(7) Firmaların, test ve numune amacıyla (Değişik ibare:RG-3/11/2023-32358) Bakanlıktan izin almak kaydıyla yapacakları makaronların ithalatında bu maddede sayılan şartların varlığı aranmaz.

(8) Birinci fıkrada belirtilen fiili üretim rakamı, iç piyasaya sunum ve ihracat amaçlı üretim rakamlarının toplamından oluşur.

Bandrol uygulaması ve satış hizmet bedeli

MADDE 16 – 

(1) Üretilen ve ithal edilen makaronlar, (Değişik ibare:RG-3/11/2023-32358) Tütün Mamulleri, Makaron, Yaprak Sigara Kâğıdı ve Alkollü İçkilerde Ürün İzleme Sistemi Uygulama Genel Tebliği çerçevesinde tanımı yapılmış olan bandrolleri ihtiva edecek şekilde piyasaya arz edilir.

(2) Tesis Kurma Uygunluk Belgesi alan ancak Üretim ve Faaliyet Uygunluk Belgesi almayan gerçek ve tüzel kişiler ile firmaların bandrol talepleri, (Değişik ibare:RG-3/11/2023-32358) Tütün Mamulleri, Makaron, Yaprak Sigara Kâğıdı ve Alkollü İçkilerde Ürün İzleme Sistemi Uygulama Genel Tebliği ile belirlenen usul ve esaslar çerçevesinde karşılanır.

(3) Üretilen makaronların birim ambalajı üzerinde kullanılan bandrole ilişkin olarak bandrol başına 23 üncü madde kapsamında alınacak satış hizmet bedeli; firmalarca, 20 nci madde kapsamında düzenlenerek müteakip ayın onbeşinci gününe kadar (Değişik ibare:RG-3/11/2023-32358) Bakanlığa gönderilecek olan aylık raporlarda belirtilen üretim miktarları üzerinden, bu üretim raporlarının en son bildirim tarihini takip eden onbeş gün içinde (Değişik ibare:RG-3/11/2023-32358) Bakanlık hesabına yatırılır. Belirtilen süre içinde yatırılmayan satış hizmet bedeli kanuni faizi ile birlikte tahsil edilir. İthal edilen makaronlarda kullanılacak (Değişik ibare: RG-3/11/2023-32358) satış hizmet bedeli ise ithal edilen mamulatın gümrükte yapılacak ekspertiz muayenesinden önce (Değişik ibare:RG-3/11/2023-32358) Bakanlık hesabına yatırılır. Satış hizmet bedelinin yatırılmasına müteakip ekspertiz işlemleri yapılır.

(4) (Değişik ibare:RG-3/11/2023-32358) Satış hizmet bedeli; ithal edilen hammadde ve mamuller için verilen hizmetleri, üretimde kullanılan hammadde ve filtrelere ilişkin düzenleme hizmetleri, piyasa gözetim ve denetim hizmetleri, üretimin kontrol ve gözetim hizmetleri, üretim ve piyasaya arz aşamalarında yürütülen her türlü gözetim ve denetim hizmetleri, tüketicilerin bilgilendirilmesi ve eğitim hizmetleri, sektörde yer alan firmalara yönelik bilgilendirme hizmetleri, sektörle ilgili araştırma geliştirme hizmetleri ve (Değişik ibare:RG-3/11/2023-32358) Bakanlık genel giderlerinden sektöre düşen pay karşılığı belirlenen bedel toplamından oluşur.

(5) (Ek: RG-3/11/2023-32358) Bandrol; birim paketin açıldığı uzun yan yüzeye, yatay olarak ortalanmış şekilde, lak, vernik, selefon veya herhangi bir kaplama yapılmamış en az 40 x 60 mm ebatlarındaki uygulama zeminine dikey olarak yapıştırılır.

BEŞİNCİ BÖLÜM

Kuruluş Yeri Değişikliği, Devir ve Kapatma

Tesisin kuruluş yeri değişikliği

MADDE 17 – 

(1) Üretim tesisinin kuruluş yerinin değiştirilmesi Kurumun iznine tabidir.

(2) Firmanın yetkili organı tarafından, tesisin kuruluş yerinin değiştirilmesine ilişkin alınan karar ve 5 inci maddenin birinci fıkrasının (b), (c) ve (ç) bentlerindeki şartları sağlayacağına dair belgelerin yanı sıra 6 ncı maddenin birinci fıkrasının (ç), (d) ve (e) bentlerinde sayılan belgeler ile birlikte yer değişikliği öncesi Kuruma başvurulur. Başvuru tamamlanma tarihinden itibaren en geç altmış gün içinde karara bağlanır.

(3) Kurum izniyle yer değişikliğini gerçekleştirerek tesisini üretime hazır hale getiren firma, 6 ncı maddenin birinci fıkrasının (e) bendi gereğince istenilen izinlerle birlikte Kuruma müracaat ederek Üretim ve Faaliyet Uygunluk Belgesinin güncellenmesi talebinde bulunur. Mahallinde yapılan teknik inceleme ve kontrol sonrasında durumu uygun bulunanların Üretim ve Faaliyet Uygunluk Belgesi en geç altmış gün içinde karara bağlanarak güncellenir.

Devir

MADDE 18 – 

(1) Üretim tesisinin devri Kurumun iznine tabidir.

(2) Firmanın yetkili organı tarafından tesisin devrine ilişkin olarak alınan karar, devralacak olan gerçek veya tüzel kişiye ait 6 ncı maddenin birinci fıkrasının (a), (b) ve (c) bentlerinde sayılan belgeler ile birlikte devir izni öncesi Kuruma başvurulur. Tamamlanmış başvurular en geç altmış gün içinde karara bağlanır.

(3) İzni müteakiben devir sözleşmesinin imzalanmasından sonra, devralan gerçek veya tüzel kişi Üretim ve Faaliyet Uygunluk Belgesi ile Piyasaya Arz Uygunluk Belgesinin güncellenebilmesi için devir sözleşmesi ile birlikte en geç otuz gün içinde Kuruma müracaat eder. Kurumca yerinde inceleme yapılarak, uygunluğun belirlenmesi halinde yeni belgeler düzenlenerek devralan firmaya verilir.

(4) Kanunun 8 inci maddesinin altıncı fıkrası hükmü gereğince belgesi iptal edilmek suretiyle faaliyetine son verilen üretim tesisi, bu maddenin beşinci fıkrasında sayılan haller dışında bir bütün olarak hiçbir gerçek ve/veya tüzel kişiye devredilemez.

(5) Bu maddenin dördüncü fıkrası kapsamında belgesi iptal edilmek suretiyle faaliyetine son verilen üretim tesisinde bulunan;

a) Makine ve ekipmanlardan makaron imalat ve paketleme ile filtre çubuğu imalat makinelerinin yurt dışına çıkarılması, hurdaya ayrılmak suretiyle imhası ve hurda olarak satışı ile makaron ve tütün mamulleri sektöründe faaliyet gösteren başka bir firmaya devri için işlem öncesi Kurumdan izin alınır. Diğer makine ve ekipmanların ise yurt dışına çıkarılması, hurdaya ayrılmak suretiyle imhası, hurda olarak satışı, yurt içinde başka bir firmaya devri veya satışı ile farklı sektörlerde faaliyet gösteren gerçek ve/veya tüzel kişilere devri veya satılarak değerlendirilmesi için işlem öncesi Kuruma bildirimde bulunulması zorunludur.

b) Mamulat çeşitlerinin piyasaya arzına, bir defaya mahsus olmak üzere izin verilebilir ya da Kurumun gözetimi ve denetimi altında imha edilir. Kullanılmamış ve fire bandrollerin tespit ve imha işlemleri Bandrollü Ürün İzleme Sistemi genel tebliğleri ile belirlenen usul ve esaslar çerçevesinde yerine getirilir.

c) Hammadde ve malzeme stoklarının ise yurt dışına çıkarılması, imhası, yurt içinde başka bir firmaya devri veya satışı ile farklı sektörlerde faaliyet gösteren gerçek ve/veya tüzel kişilere devri veya satılarak değerlendirilmesi için işlem öncesi Kuruma bildirimde bulunulması zorunludur.

(6) Devrin, tesisin yer değişikliğini de içermesi durumunda, yer değişikliğine bağlı olarak yapılan işlemler 17 nci maddedeki hükümlere tabidir.

Tesisin faaliyetinin sona erdirilmesi ve kapatılması

MADDE 19 – 

(1) Firmanın yetkili organı tarafından alınan, üretim tesisinin faaliyetlerinin sona erdirilmesi ve kapatılması kararı Kuruma bildirilir. Bildirimin ardından Kurum tarafından teknik bir heyet görevlendirilerek tesiste bulunan makineler, ekipmanlar, hammadde, malzeme ve mamul stokları ile Kuruma karşı yükümlülükleri tespit edilir ve Kurum tarafından değerlendirilerek en geç altmış gün içinde kapatma işlemi sonuçlandırılır.

(2) Tesiste tespiti yapılan makine ve ekipmanlar ile hammadde, malzeme ve mamul stoklarının; devri, nakli, yurt dışı edilmesi, imha, satış ve iade işlemleri gerekli görülen hallerde Kurumun gözetimi veya denetimi altında yapılır.

(3) Kullanılmamış veya fire bandrollerin tespit ve imha işlemleri Bandrollü Ürün İzleme Sistemi genel tebliğleri ile belirlenen usul ve esaslar çerçevesinde yerine getirilir.

(4) Bu madde uyarınca bildirimde bulunulması üzerine Kurum tarafından yapılan işlemler firmanın diğer yükümlülüklerini yerine getirme zorunluluğunu ortadan kaldırmaz.

ALTINCI BÖLÜM

Kayıtlar, Belge Saklama Süresi, Denetim, Başvuru, Uygunluk Belgesi, Satış Hizmet Bedelleri, Teminat, Makaronların İmhası ile Geri Kazanım İşlemleri⁽³⁾

Kayıtlar

MADDE 20 – 

(1) Firmalar tarafından, hammadde stok hareketleri, üretim miktarları, üretimden mamul ambarına ve buradan ülke içinde kurulu diğer ambarlara sevk edilen mamul miktarları, satışlar, iadeler ve bandrol hareketleri onaylı raporlar halinde (Değişik ibare: RG-3/11/2023-32358) Bakanlığa bildirilir.

(2) Raporların içeriği ve düzenleme esasları ile bildirim şekli ve süreleri (Değişik ibare: RG-3/11/2023-32358) Bakanlık tarafından bu Yönetmeliğin yayım tarihinden itibaren en geç altmış gün içinde belirlenerek (Değişik ibare: RG-3/11/2023-32358) Bakanlık internet sitesinde ilan edilmek suretiyle firmalara duyurulur.

(3) Firmaların aşağıda belirtilen kayıtları tutmaları zorunludur.

a) İthal edilen, yurt içinden temin edilen, üretimde kullanılan, üretimde kullanılmaksızın başka bir yere sevk edilen, imha edilen, bozulan veya sair şekilde çıkan (Değişik ibare:RG-3/11/2023-32358) hammaddeler ile filtreye ilişkin kayıtlar.

b) Üretilen, ithal edilen, piyasaya arz edilen, piyasadan iade alınan, ihraç edilen, imha edilen, bozulan veya sair şekilde çıkan makaronlara ilişkin mamulat çeşidi bazında kayıtlar.

c) Temin edilen, üretimde kullanılan, kullanılmayan, ıskartaya ayrılan, imha ve iade edilen bandrole ilişkin kayıtlar.

ç) (Ek: RG-3/11/2023-32358) Üretim ve faaliyet izni alınması öncesi veya sonrasında makine çalışma testleri, ürün denemeleri veya deneme üretimi ile her ne suretle olursa olsun yapılan üretimlerde oluşan makaron, filtre ve atıklara ilişkin kayıtlar.

Belge saklama süresi

MADDE 21 – 

(1) İlgili mevzuatında daha uzun bir saklama süresi öngörülmediği sürece, 20 nci madde uyarınca tutulması gereken kayıtlar, elektronik ortama aktarılmış kopyaları da dahil olmak üzere, firma tarafından düzenlendikleri yıl sonundan itibaren beş yıl süreyle saklanmak zorundadır.

Denetim

MADDE 22 –  (1) Makaron sektöründe faaliyet gösteren gerçek ve tüzel kişilerin; üretim tesislerinin kurulması, üretim ve faaliyet izni, proje tadilatı, tesisin yer değişikliği, faaliyetinin sona erdirilmesi, kapatılması, her türlü devir işlemleri, makaronların üretimi, iç ve dış ticareti ile ilgili tüm işlemleri (Değişik ibare: RG-3/11/2023-32358) Bakanlığın denetimine tabidir.

(2) Firmaların üretim tesisleri (Değişik ibare: RG-3/11/2023-32358) Bakanlık tarafından teknik denetime tabi tutulur.

(3) Kanun veya ilgili mevzuat gereğince (Değişik ibare: RG-3/11/2023-32358) Bakanlık tarafından gerek görülen bilgi, belge ve numune istemlerine, denetim ve gözlemlere sınai veya ticari gizlilik mülahazalarıyla dahi olsa firmalarca engeller konulamaz.

(4) Kanun veya ilgili mevzuat hükümleri gereğince, (Değişik ibare: RG-3/11/2023-32358) Bakanlık tarafından istenen her türlü bilgi ve belgelerin en geç onbeş gün içinde verilmesi ile gerekli görülen tesis ve yerlerin talep edilen süre içinde inceleme ve denetime açılması zorunludur.

(5) (Ek: RG-3/11/2023-32358) Kanuna, 5607 sayılı Kanuna veya bu Kanunlara dayanılarak yürürlüğe konulmuş yönetmeliklere aykırılıktan dolayı Tesis Kurma Uygunluk Belgesi veya Üretim ve Faaliyet Uygunluk Belgesi iptal edilen ya da belgesi temdit edilmeyen üretim tesisleri, tasfiye işlemleri bitirilinceye kadar Bakanlık tarafından inceleme ve denetime tabi tutulur.

Başvuru, uygunluk belgesi ve bandrol satış hizmet bedellerinin belirlenmesi⁽¹⁾

MADDE 23 – 

(1) 6 ncı madde kapsamında yapılan makaron üretim tesisi kurma izni başvuruları için onbeşbin Türk Lirası başvuru bedeli alınır. Bu bedel ikinci fıkra kapsamında tahsil edilecek Tesis Kurma Uygunluk Belgesi için hesaplanacak bedelden mahsup edilir.

(2) 6 ncı madde kapsamında verilecek olan Tesis Kurma Uygunluk Belgesi bedeli olarak, her yüz milyon adet makaron üretim kapasitesi başına (Değişik ibare:RG-3/11/2023-32358) yetmişüçbinsekizyüzyedi Türk Lirası alınır.

(3) 7 nci madde kapsamında verilecek olan Üretim ve Faaliyet Uygunluk Belgesi bedeli olarak, Tesis Kurma Uygunluk Belgesi bedelinin iki katı alınır.

(4) 9 uncu madde kapsamında verilecek olan Proje Tadilatı Uygunluk Belgesi bedeli olarak, her yüz milyon adetlik makaron üretim kapasitesi artışına neden olan proje değişiklikleri için (Değişik ibare: RG-3/11/2023-32358) yetmişüçbinsekizyüzyedi Türk Lirası alınır.

(5) 12 nci madde kapsamında verilecek olan Piyasaya Arz Uygunluk Belgesi bedeli olarak, (Değişik ibare: RG-3/11/2023-32358) onüçbinsekizyüzkırküç Türk Lirası alınır.

(6) 15 inci madde kapsamında verilecek olan Makaron İthalatı Uygunluk Belgesi bedeli olarak (Değişik ibare: RG-3/11/2023-32358) onüçbinsekizyüzkırküç Türk Lirası alınır.

(7) İkinci ve dördüncü fıkralarda belirtilen yüz milyon adet makaron üretim kapasitesinden küçük miktarlar için bedel hesaplaması kıstelyevm esasına göre yapılır.

(8) (Değişik: RG-2/10/2014-29137) 16 ncı madde uyarınca temin edilerek üretilen makaron birim paketleri üzerinde yer alan bandrollerin her bin adedi için (Değişik ibare: RG-3/11/2023-32358) altmışdokuz Türk lirası yirmisekiz kuruş satış hizmet bedeli alınır. 

(9) (Ek: RG-3/11/2023-32358)⁽⁵⁾ 6 ncı, 7 nci, 8 inci ve 18 inci maddeler kapsamında alınacak teminata ilişkin usul ve esaslar Hazine ve Maliye Bakanlığının görüşü alınarak Bakanlıkça düzenlenecek tebliğ ile belirlenir. Bu teminat tutarı, müteakip her yıl bir önceki yıla ilişkin olarak 213 sayılı Kanun uyarınca belirlenen yeniden değerleme oranını geçmemek üzere Bakanlıkça artırılarak yeniden belirlenir.

(10) İkinci, dördüncü, beşinci, altıncı ve sekizinci fıkralarda belirtilen uygunluk belgesi başına alınacak bedeller ile (Mülga ibare: RG-3/11/2023-32358) satış hizmet bedeli, (Değişik ibare: RG-3/11/2023-32358) 2023 yılı için geçerli olup, müteakip her yıl bir önceki yıla ilişkin olarak 4/1/1961 tarihli ve 213 sayılı Vergi Usul Kanunu uyarınca belirlenen yeniden değerleme oranını geçmemek üzere, (Değişik ibare:RG-3/11/2023-32358) Bakanlıkça artırılarak yeniden belirlenir.

(11) Uygunluk belgesi başına alınacak bedeller ile (Mülga ibare:RG-3/11/2023-32358) satış hizmet bedelinin ikinci, dördüncü, beşinci (Değişik ibare:RG-3/11/2023-32358) altıncı ve sekizinci fıkralarda 2023 yılı için geçerli olmak üzere belirlenmesi ve (Değişik ibare:RG-3/11/2023-32358) onuncu fıkraya göre de müteakip her yıl, bir önceki yıla ilişkin olarak 213 sayılı Vergi Usul Kanunu uyarınca belirlenen yeniden değerleme oranını geçmemek üzere artırılacak olması; (Değişik ibare:RG-3/11/2023-32358) Bakanlığın Kanundan kaynaklanan satış ve uygunluk belgesi başına alınacak tutarların yeniden tespiti yetkisini ortadan kaldırmaz.

(12) Uygunluk Belgesi başına alınacak bedellerin belirlenmesinde esas alınan kapasite; makaron imalat makinelerinin, bir saatlik toplam teorik üretim kapasitesinin mer’i mevzuata göre belirlenen haftalık çalışma saatiyle çarpımı sonucu bulunacak rakamın bir yıla tamamlanması ile hesaplanır.

Makaron imhası ile geri kazanım işlemleri

MADDE 24- (Başlığı ile Birlikte Değişik: RG-3/11/2023-32358) 

(1) Firmalarca ticarete konu edilemeyeceği beyan edilen makaron, filtre ve hammaddelerin imhası ile geri kazanım işlemleri, Bakanlık izni ve gerektiğinde nezaretinde veya Bakanlığın tespiti sonrasında 9/8/1983 tarihli ve 2872 sayılı Çevre Kanunu ve diğer ilgili mevzuatına göre yapılır.

(2) Birinci fıkra uyarınca Bakanlıktan izin alınmasını müteakiben imha edilecek makaron, filtre ve hammaddeler ile bunların atıkları, üretim tesisinde parçalanması, kıyılması ve/veya kullanılamayacak hale getirilmesi sonrasında imha mahalline sevk edilir.

(3) Makine çalışma testleri, ürün denemeleri veya deneme üretimi kapsamında üretilen makaronların üretimden itibaren en geç beş iş günü içinde üretim tesisinde parçalanması, kıyılması ve/veya kullanılamayacak hale getirilmesi suretiyle imhası gerçekleştirilerek Bakanlığa bildirimi zorunludur.

YEDİNCİ BÖLÜM

Yaptırımlar⁽⁴⁾

Yaptırımlar

MADDE 25- (Başlığı ile Birlikte Değişik: RG-3/11/2023-32358) 

(1) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırılığın tespiti halinde, Kanun ve 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanununa göre idari yaptırım uygulanır.

(2) Suça konu fiillerin tespiti halinde, Kanun ve 5607 sayılı Kanun kapsamında işlem yapılmak üzere Cumhuriyet Başsavcılığına suç duyurusunda bulunulur.

SEKİZİNCİ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Kurum internet sitesinde yayınlanacak formlar

MADDE 26 – 

(1) Bu Yönetmelik hükümleri gereğince şekli ve içeriği Kurumca belirlenecek olan;

a) Tesis Kurma Uygunluk Belgesi, Üretim ve Faaliyet Uygunluk Belgesi, Proje Tadilatı Uygunluk Belgesi, Piyasaya Arz Uygunluk Belgesi, Makaron İthalatı Uygunluk Belgesi, Makaron İthalatı Başvuru Formu,

b) 6 ncı maddenin birinci fıkrasının (ç) bendi gereğince istenilen fizibilite raporu,

c) 6 ncı maddenin birinci fıkrasının (c) ve (e) bentleri ile 9 uncu maddenin dördüncü ve sekizinci fıkraları gereğince istenilen beyan ve taahhütnameler,

ç) 6 ncı maddenin birinci fıkrasının (e) bendi gereğince istenilen yasal izinler listesi,

d) 6 ncı maddenin altıncı fıkrası ile 9 uncu maddenin dördüncü fıkrası gereğince istenilen temin edilecek makine ve ekipmanlar listesi ve makine teknik bilgi listesi,

e) 12 nci maddenin ikinci fıkrasının (a) bendi gereğince istenilen fiziksel özellikler,

f) 12 nci maddenin ikinci fıkrasının (b) bendi gereğince istenilen Girdi Bildirim ve Toksikolojik Veri Tabloları,

g) 14 üncü maddenin ikinci fıkrasının (e) bendi gereğince istenilen tablo,

Kurum internet sitesinde ilan edilir.

Başvurularda sunulan bilgi ve belgeler

EK MADDE 1- (Ek: RG-3/11/2023-32358) 

(1) Bu Yönetmelik kapsamında yapılacak başvurular; fiziki veya elektronik ortama aktarılmış bilgi ve belgeleri içerecek şekilde ıslak veya elektronik imzalı dilekçe ile yapılır.

(2) Bu Yönetmelik kapsamında yapılacak başvurularda istenilen bilgi ve belgelere, ilgili kurum/kuruluşların elektronik ortamda kamu kurum ve kuruluşlarına erişim yetkisi vermesi halinde, bu bilgi ve belgelere erişim sağlanabilmesi amacıyla başvuru sahibince Bakanlığa gerekli bilgileri içeren beyan verilmesi yeterlidir.

Son hükümler

GEÇİCİ MADDE 1 – 

(1) Bu Yönetmeliğin yürürlük tarihine kadar 28/7/2010 tarihli ve 27655 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 8/7/2010 tarihli ve 5756 sayılı Makaron Üretim Tesislerinin Kurulum ve İşleyişine İlişkin Uygulanacak Usul ve Esaslara Dair Kurul Kararına göre Tesis Kurma İzni Uygunluk Belgesi alan ancak Üretim ve Faaliyet İzni Uygunluk Belgesi almamış olanlara 7 nci ve 23 üncü madde hükümleri uygulanır.

(2) Bu Yönetmeliğin yürürlük tarihinden önce başlamış ihracat ve ithalat işlemlerine bu Yönetmelik hükümleri uygulanmaz. Ancak bu Yönetmeliğin lehteki hükümleri söz konusu işlemlere uygulanır.

(3) Kurumdan sarmalık kıyılmış tütün mamulü üretim tesisi için Üretim ve Faaliyet Uygunluk Belgesi alanlar, her bir mamulat çeşidi için Piyasaya Arz Uygunluk Belgesi alması kaydıyla bu Yönetmeliğin yürürlük tarihinden itibaren bir yıl süreyle makaron ticareti yapabilir.

(4) Kurumdan ülke içindeki sarmalık kıyılmış tütün mamulü üreticilerine satmak veya ihraç amacıyla makaron üretim tesisi için Üretim ve Faaliyet İzni Uygunluk Belgesi alanlar, her bir mamulat çeşidi için Piyasaya Arz Uygunluk Belgesi alması kaydıyla bu Yönetmeliğin yürürlük tarihinden itibaren bir yıl süreyle makaron ticareti yapabilir.

(5) Bu maddenin 3 üncü ve 4 üncü fıkralarında belirtilenler, bir yıllık süre bitimine kadar bu Yönetmeliğe uygun makaron üretim tesisi için Üretim ve Faaliyet Uygunluk Belgesi almamaları halinde makaron ticareti yapamazlar.

(6) Kurumdan; sarmalık kıyılmış tütün mamulü üretim tesisi için Üretim ve Faaliyet Uygunluk Belgesi alanlar ile ülke içindeki sarmalık kıyılmış tütün mamulü üreticilerine satmak veya ihraç amacıyla makaron üretim tesisi için Üretim ve Faaliyet İzni Uygunluk Belgesi alanlar, tesislerinde bulunan makaron üretimi ile ilgili makine ve ekipmanlarını, bu Yönetmeliğe göre kuracakları makaron üretim tesisine nakledebilir. Bu madde kapsamında nakledilecek makine ve ekipman için, yeni teknolojiyi haiz ve kullanılmamış olması şartı aranmaz.

(7) (Ek: RG-2/10/2014-29137) 26/9/2014 tarihinden önce Kurumdan ülke içindeki sarmalık kıyılmış tütün mamulü üreticilerine satmak veya ihraç amacıyla makaron üretim tesisi için Üretim ve Faaliyet İzni Uygunluk Belgesi alanlar, makaron üretim ve ticareti yapabilmeleri için Kuruma müracaat ederek bu Yönetmeliğe uygun Üretim ve Faaliyet Uygunluk Belgesi almaları gerekir. Bu durumda, tesis kapasitesinde artış olmadığı takdirde uygunluk belgesi bedeli alınmaz. Kapasite artışı olduğunda ise artan kapasite miktarına göre hesaplanan uygunluk belgesi bedeli alınır.

(8) (Ek: RG-2/10/2014-29137) 26/9/2014 tarihinden önce Kurumdan ülke içindeki sarmalık kıyılmış tütün mamulü üreticilerine satmak veya ihraç amacıyla makaron üretim tesisi için Üretim ve Faaliyet İzni Uygunluk Belgesi alanlardan, bu Yönetmeliğe uygun makaron üretim tesisi kurmama kararı alanların üretim tesisleri, en geç 31/12/2015 tarihine kadar 19 uncu madde hükümleri çerçevesinde faaliyetine son verdirilerek kapatma işlemi sonuçlandırılır. Bu fıkra kapsamında üretim tesislerinde bulunan makaron imalat ve paketleme ile filtre çubuğu imalat makineleri sadece firmalara devredilebilir. Devredilecek makine ve ekipman için, yeni teknolojiyi haiz ve kullanılmamış olması şartı aranmaz.

(9) (Ek: RG-2/10/2014-29137) 26/9/2014 tarihinden önce Kurumdan sarmalık kıyılmış tütün mamulü üretim tesisi için Üretim ve Faaliyet Uygunluk Belgesi alanlar, bu Yönetmeliğe uygun makaron üretim tesisi kurmamaya karar vermeleri halinde, üretim tesislerinde bulunan makaron üretimi ile ilgili makine ve ekipmanları yurt dışı edebilir, hurdaya ayrılmak suretiyle imhasını ve hurda olarak satışını yapabilir ya da başka bir firmaya devredebilir. Bu işlemlerden herhangi birisi yapılmadığı takdirde en geç 31/12/2015 tarihine kadar tesiste bulunan makaron üretimi ile ilgili makine ve ekipmanlar sökülerek depoda muhafaza edilir. Bu fıkra kapsamında firmalara yapılacak makine ve ekipman devirlerinde, yeni teknolojiyi haiz ve kullanılmamış olması şartı aranmaz.

(10) (Ek: RG-2/10/2014-29137) Bu maddenin yedinci, sekizinci ve dokuzuncu fıkrasına uygun işlem yapılanların, bu maddenin üçüncü ve dördüncü fıkrası hükümleri kapsamındaki hakları saklıdır.

Formların internet sitesinde yayınlanmaları için azami süre

GEÇİCİ MADDE 2 – 

(1) 26 ncı maddede belirtilen formlar, bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren en geç altmış gün içinde Kurum internet sitesinde ilan edilir.

Fiziksel özelliklerin yayımlanması

GEÇİCİ MADDE 3 – 

(1) 12 nci maddenin ikinci fıkrasının (a) bendi gereğince makaronlar için istenilen fiziksel özellikler, bu Yönetmeliğin Resmî Gazete’de yayım tarihinden itibaren en geç altmış gün içinde Kurul kararı ile belirlenerek Resmî Gazete’de yayımlanır.

Geçiş hükümleri

GEÇİCİ MADDE 4- (Ek: RG-3/11/2023-32358) 

(1) Ambarlar, 1/1/2024 tarihinden itibaren bir yıl içinde 7 nci maddenin altıncı fıkrasına uygun hale getirilir.

(2) Ayırt edici ibareler, 1/1/2024 tarihinden itibaren bir yıl içinde 12 nci maddenin on yedinci fıkrasına uygun hale getirilir.

(3) İhraç amaçlı üretilen makaron birim paketlerindeki ihraç makaron kodlama uygulama alanı, bu fıkranın yayımı tarihinden itibaren bir yıl içinde 14 üncü maddenin beşinci fıkrasına uygun hale getirilir.

Yürürlük

MADDE 27 – (1) Bu Yönetmelik, yayımlandığı tarihten itibaren doksan gün sonra yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 28 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini (Değişik ibare: RG-3/11/2023-32358) Tarım ve Orman Bakanı yürütür.

__________

⁽¹⁾ Bu maddenin uygulanması ile ilgili olarak 30/12/2022 tarihli ve 32059 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan  Tütün Mamullerinin Üretim ve Ticaretine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Yönetmeliğin 23 üncü Maddesinin, Puro ve Sigarillo İthalatı, Fiyatının Belirlenmesi ve Yurt İçinde Pazarlanmasına İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Kararın 6 ncı Maddesinin, Makaron Üretimi ve Ticaretine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Yönetmeliğin 23 üncü Maddesinin, Yaprak Sigara Kağıdı Üretimi ve Ticaretine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Yönetmeliğin 23 üncü Maddesinin Uygulanması İle İlgili Tebliğ (Tebliğ No: 2022/53)’ e bakınız.

⁽²⁾ 3/11/2023 tarihli ve 32358 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan değişiklik ile bu bölüm başlığı “Hammadde ve Filtre Temini, Makaronların Piyasaya Arzı, İhracat ve İthalat ile Bandrol Uygulaması” iken metne işlendiği şekilde değiştirilmiştir.

⁽³⁾ 3/11/2023 tarihli ve 32358 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan değişiklik ile bu bölüm başlığı “Kayıtlar, Belge Saklama Süresi, Denetim, Uygunluk Belgesi ve Satış Hizmet Bedelleri ile Makaronların İmhası” iken metne işlendiği şekilde değiştirilmiştir.

⁽⁴⁾ 3/11/2023 tarihli ve 32358 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan değişiklik ile bu bölüm başlığı “Cezai Hükümler” iken metne işlendiği şekilde değiştirilmiştir.

⁽⁵⁾ 3/11/2023 tarihli ve 32358 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan değişiklik ile maddeye sekizinci fıkradan sonra gelmek üzere fıkra eklenmiş ve diğer fıkralar buna göre teselsül ettirilmiştir. Bu değişiklik 1/1/2024 tarihinde yürürlüğe girer.

 

 

 

15 Eylül 2023 CUMA      Resmî Gazete                  Sayı: 32310

YÖNETMELİK

Tarım ve Orman Bakanlığından:

SÖZLEŞMELİ ÜRETİMİN USUL VE ESASLARI 

HAKKINDA YÖNETMELİK

 

BİRİNCİ BÖLÜM

Başlangıç Hükümleri

Amaç

MADDE 1- 

(1) Bu Yönetmeliğin amacı, sözleşmeli üretimin geliştirilmesi ve yaygınlaştırılması için uygulanacak usul ve esasları düzenlemektir.

Kapsam

MADDE 2- 

(1) Bu Yönetmelik, tarımsal üretim sözleşmelerinde yer alan tarafların haklarının korunması ve sorumluluklarının belirlenmesi için sözleşmenin taraflarında aranacak vasıflar, sözleşmeye konu ürünün teslim ve tesellüm koşulları, fiyat ve miktardaki değişim oranları, ayni ve nakdi avansın sınırları ve kapsamı ile tarımsal üretim sözleşmesine ilişkin diğer hükümleri kapsar.

Dayanak

MADDE 3- 

(1) Bu Yönetmelik, 18/4/2006 tarihli ve 5488 sayılı Tarım Kanununun 13’üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar ve kısaltmalar

MADDE 4- 

(1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Alıcı: Bu Yönetmelik hükümlerine göre üretici veya tarımsal amaçlı örgüt ile tarımsal üretim sözleşmesi akdeden gerçek ve tüzel kişiler ile bunların yetkili temsilcilerini,

b) Alım satım belgesi: 4/1/1961 tarihli ve 213 sayılı Vergi Usul Kanununda belirtilen şartlara uygun olarak düzenlenen ve çiftçiler tarafından ibraz edilen belgeyi,

c) Arı ürünleri: Arıcılık çalışmaları sonunda üretilen bal, polen, arı sütü, balmumu, propolis, arı ekmeği, apilarnil, arı zehiri ve diğer ürünleri,

ç) Bakanlık: Tarım ve Orman Bakanlığını,

d) Besicilik: Sığır cinsi ve koyun/keçi türü hayvanlar ile kırmızı et üretimine yönelik yapılan hayvancılık faaliyetini,

e) Bitkisel üretim: Toprak, su ve biyolojik kaynaklar ile birlikte tarımsal girdiler kullanılarak yapılan tohum, fide, fidan, sebze, meyve, tarla bitkileri ve süs bitkileri üretimini,

f) Çiğ süt: Çiftlik hayvanlarının meme bezlerinden salgılanan 40 ºC’nin üzerinde ısıtılmamış veya eşdeğer etkiye sahip herhangi bir işlem görmemiş, 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu, Türk Gıda Kodeksi yönetmelikleri ve ilgili mevzuatta belirtilen uygun sütü,

g) ESK: Et ve Süt Kurumu Genel Müdürlüğünü,

ğ) Hayvansal üretim: Canlı hayvan türlerinde toprak, su ve biyolojik kaynaklar ile birlikte tarımsal girdiler kullanılarak yapılan hayvansal ürün/hayvansal yan ürün üretimini,

h) İl/ilçe müdürlüğü: Bakanlık il/ilçe müdürlüklerini,

ı) İyi tarım uygulamaları: İlgili mevzuat çerçevesinde; tarımsal üretim sistemini sosyal açıdan yaşanabilir, ekonomik açıdan kârlı ve verimli, insan sağlığını koruyan, hayvan sağlık ve refahı ile çevreye önem veren bir hale getirmek için uygulanması gereken işlemleri,

i) Kanatlı hayvan: Yumurta veya et üretiminde kullanılan sürüyü oluşturan kanatlıları,

j) Kasaplık hayvan: Bakanlık kayıt sistemine kayıtlı besi süresini tamamlamış sığır cinsi ve koyun/keçi türü hayvanları,

k) Koyun/keçi karkası: Küçükbaş hayvanların usulüne uygun olarak kesimi yapılıp, kanı akıtıldıktan, baş ve ayaklarının ayrılıp, derisinin yüzülüp, böbrek hariç diğer iç organlarının çıkarılıp, üreme organları, idrar kesesi ve bunların bağları ve yağlı kuyruklu olanlarda kuyruğu alındıktan sonra elde edilen bütün haldeki gövdesini,

l) Organik tarım faaliyeti: İlgili mevzuat çerçevesinde; toprak, su, bitki, hayvan ve doğal kaynaklar kullanılarak organik ürün veya girdi üretilmesi ya da yetiştirilmesi, doğal alan ve kaynaklardan ürün toplanması, hasat, kesim, işleme, tasnif, ambalajlama, etiketleme, muhafaza, depolama, taşıma, pazarlama, ithalat, ihracat ile ürün veya girdinin tüketiciye ulaşıncaya kadar olan diğer işlemlerini, 

m) Proje: Yetiştiriciliği yapılacak su ürünleri için türü, su ürünleri tesislerinin yerini, mahiyetini, mali yönünü, mimari çizim ve inşaat hesaplarını, keşif metraj cetvellerini, yetiştiricilik tekniğini ve üretim planını, kamu kurum ve kuruluşlarından alınmış belgeler ile kurulacak işletmeye ait her türlü belge ve bilgilerin bütününü,

n) Sığır karkası: Hayvanın kesimi yapılıp kanı akıtıldıktan, baş ve ayakları ayrıldıktan, derisi yüzüldükten, böbrekleri ve böbrek yağları, üreme organları ve pelvis boşluğu yağları, salkım yağları, idrar kesesi ve bunların bağları, soluk borusu (trachea), yemek borusu (oesaphagus) ve diğer iç organları çıkartıldıktan ve kuyruk, sakrum omuru ile birinci kuyruk omuru arasından kesildikten sonra elde edilen bütün haldeki gövdesini,

o) Sözleşmeli üretim: Üretici ve alıcı arasında karşılıklı menfaat esaslarına dayalı olarak yazılı akitlerle yürütülen tarımsal üretim şeklini,

ö) Sözleşmeli üretim yönetim sistemi: Bakanlık tarafından oluşturulan sözleşmeli üretime dair bilgi, belge ve verilerin kayıt altına alındığı tarımsal veri tabanını,

p) Su ürünleri: 1/7/2003 tarihli ve 4915 sayılı Kara Avcılığı Kanununun kapsamına giren hayvanlar hariç olmak üzere denizlerde ve iç sularda bulunan bitkiler ile hayvanlar ve bunların yumurtalarını,

r) Su ürünleri yetiştiriciliği: Yetiştiricilik tesislerinde, entansif, yarı entansif veya ekstansif şartlarda yapılan, su ürünlerini üretme ve/veya büyütme (besicilik) faaliyetini,

s) Su ürünleri yetiştiricilik belgesi: Su ürünleri üretim faaliyetinde bulunan yetiştiricilere Bakanlık merkez teşkilatınca verilen belgeyi,

ş) Tarım sigortaları: 14/6/2005 tarihli ve 5363 sayılı Tarım Sigortaları Kanunu kapsamına giren sigortaları,

t) Tarımsal üretim: Toprak, su ve biyolojik kaynaklar ile birlikte tarımsal girdiler kullanılarak yapılan bitkisel, hayvansal, su ürünleri, mikroorganizma ve enerji üretimini,

u) Tarımsal üretim sözleşmesi: Bu Yönetmelik esaslarına göre düzenlenerek taraflar arasında yazılı olarak akdedilen sözleşmeyi,

ü) Tarımsal amaçlı örgüt: Tarımsal üretim yapan üreticilerce, gönüllülük esasına dayalı olarak tarımsal alanda üretimden pazara kadar ekonomik menfaatlerini ve özellikle meslek ve geçimlerine ait ihtiyaçlarını karşılıklı yardım, dayanışma ve kefalet suretiyle sağlayıp korumak amacıyla 29/6/2004 tarihli ve 5200 sayılı Tarımsal Üretici Birlikleri Kanunu, 1/6/2000 tarihli ve 4572 sayılı Tarım Satış Kooperatif ve Birlikleri Hakkında Kanunu, 24/4/1969 tarihli ve 1163 sayılı Kooperatifler Kanununa göre kurulmuş olup Tarım ve Orman Bakanlığı görev alanında faaliyette bulunan tarımsal amaçlı kooperatifler, 18/4/1972 tarihli ve 1581 sayılı Tarım Kredi Kooperatifleri ve Birlikleri Kanunu, 15/5/1957 tarihli ve 6964 sayılı Ziraat Odaları ve Ziraat Odaları Birliği Kanunu, 31/10/2006 tarihli ve 5553 sayılı Tohumculuk Kanunu kapsamında kurulan organizasyonları, 5996 sayılı Kanun kapsamındaki ıslah amaçlı yetiştirici birliklerini,

v) Üretici: Doğrudan alıcı ile ya da üyesi veya ortağı olduğu tarımsal amaçlı örgüt kanalıyla sözleşmeli olarak tarımsal üretim yapan gerçek veya tüzel kişileri,

y) Ürün: Tarımsal üretim sonucunda elde edilen her türlü işlenmemiş ham ürünler ile bunların birinci derece işlenmesi ile elde edilmiş ürünleri,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Genel Hükümler

Genel esaslar

MADDE 5- 

(1) Sözleşmeli üretimde irade serbestisi esastır. Ancak salgın hastalıklar, tarım ürünleri ticaretinde yaşanan gelişmeler karşısında arz güvenliğinin sağlanması, tarımsal üretimin iç veya dış talebe uygun olarak ayarlanması veya bitki ve hayvan sağlığının korunması amacıyla, ihtiyaç halinde Bakanlıkça belirlenen ürün veya ürün grupları sözleşmeli olarak üretilir.

(2) Bakanlık sözleşmeli üretimi kayıt altına almak için sözleşmeli üretim yönetim sistemini kurar ve işletir.

(3) Taraflar, tarımsal üretim sözleşmesini Bakanlığın belirlediği tip sözleşme örneklerine uygun olarak düzenler.

(4) Düzenlenen sözleşmenin bir nüshası üreticide, bir nüshası alıcıda bırakılmak kaydıyla, üçüncü nüshası sözleşmenin imzalanmasını müteakip on beş iş günü içerisinde üreticinin Bakanlık kayıt sistemi kaydının bulunduğu il/ilçe müdürlüğüne teslim edilir. Bu sözleşmeler il/ilçe müdürlükleri tarafından sözleşmeli üretim yönetim sistemine kaydedilir.

(5) Sözleşmelerde tarafların mutabakatı ile yapılacak her türlü değişikliğe ilişkin belge en geç on beş iş günü içerisinde il/ilçe müdürlüğüne teslim edilir.

(6) Tarımsal üretim sözleşmesine tabi ürünlere veya üretim varlıklarına sigorta yaptırılması zorunludur. Tarım sigortalarının kapsamı ve şartlarına dair esaslar tarımsal üretim sözleşmesinde düzenlenir.

(7) Üretim sürecinde alıcı tarafından görevlendirilen kişilerce verilen teknik destek kapsamındaki hizmetlerin maliyeti alıcı tarafından karşılanır, hiçbir şekilde üreticiye yansıtılamaz.

(8) Alıcı tarafından üreticiye teslim edilen girdiler temin edildiği güne ait fiyat ile avans olarak kabul edilir. Üretici söz konusu fiyattan girdiyi kabul edip etmemekte serbesttir.

(9) Sözleşme kapsamında alıcı tarafından üreticiye bedelsiz olarak sağlanan girdiler üretimin yapılacağı yerin dışında kullanılamaz.

(10) Taraflar, sözleşmenin yürürlükte bulunduğu süre içerisinde ve sözleşme kapsamında üretilen ürünün tesliminde sözleşme şartları dışında başka bir şart ileri süremez.

(11) Sözleşmede, ilgili ürün için geçerli mevzuat ile bu Yönetmeliğe aykırı hükümlere yer verilemez.

(12) Tarımsal amaçlı örgütler yetkilendirilmeleri halinde üyeleri veya ortakları adına sözleşmeye taraf olabilir. Sözleşmeye sonradan dâhil olan üye veya ortaklar, sözleşmenin tüm şartlarına uymakla yükümlü olup sözleşme ekinde yer alan üye veya ortak listesine eklenir.

(13) Sözleşmeye konu ürünün teslimatı alım satım belgesi ile belgelendirilip on beş iş günü içerisinde il/ilçe müdürlüklerine veya Bakanlıkça yetkilendirilen tarımsal amaçlı örgütlere teslim edilir.

(14) Tarımsal amaçlı örgütler, üyeleri veya ortakları adına sözleşme kapsamında nakit avans alması halinde, üretim faaliyeti ve miktarı göz önüne alınarak beş iş günü içerisinde sözleşme yapan üyelerinin veya ortaklarının hesabına aktarır.

(15) Sözleşmeli üretim kapsamında iyi tarım uygulamaları veya organik tarım faaliyetinde bulunacak üreticilerin, Bakanlıkça yetkilendirilen kontrol ve sertifikasyon kuruluşları ile yapmış oldukları sözleşme, tarımsal üretim sözleşmesi ekinde yer alır.

Bakanlığın görevleri

MADDE 6- 

(1) Bakanlık;

a) Sözleşmeli üretim yönetim sistemini kurar, işletir ve bu sistemin ilgili diğer kayıt sistemleriyle entegrasyonuna yönelik çalışmalar yapar.

b) Sözleşmeli üretime ilişkin istatistiksel bilgileri toplar, değerlendirir ve sözleşmeli üretim modelinin geliştirilmesine yönelik çalışmalar yapar.

c) Sözleşmeli üretime yönelik mevzuatın uygulanması ve uygulamada birlikteliğin sağlanması amacıyla gereken tedbirleri alır ve bu doğrultuda ihtiyaç duyulan eğitim ve tanıtım faaliyetlerini düzenler.

ç) Tarımsal üretim planlaması ve arz güvenliği kapsamında sözleşmeli üretimin yaygınlaştırılması ve özendirilmesi için gerekli tedbirleri alır.

(2) İl/ilçe müdürlükleri kendi sorumluluk alanlarındaki tarımsal üretim sözleşmelerini ve ürünün teslimine ilişkin alım satım belgesini sözleşmeli üretim yönetim sistemine kayıt eder, tarımsal üretim sözleşmelerinde yapılan değişikliklere veya fesihlere ilişkin mevcut kayıtları günceller.

Taraflarda aranacak şartlar

MADDE 7- 

(1) Sözleşmeli üretim kapsamındaki üreticiler, üretim faaliyetine göre Bakanlığın ilgili kayıt sistemlerine kayıtlı olur.

(2) Alıcı, ticari faaliyetine ilişkin ilgili kurumun kayıt sisteminde ve Bakanlık sözleşmeli üretim yönetim sisteminde kayıtlı olur.

(3) Tarafların tüzel kişilik olması durumunda temsile yetkili kişilerin adı soyadı ve T.C. kimlik numarası ve benzeri bilgileri içeren imza sirküleri veya yetki belgesi olur ve sözleşme ekinde yer alır.

Tarımsal üretim sözleşmesi

MADDE 8- 

(1) Tarımsal üretim sözleşmesi en az on iki punto büyüklüğünde, anlaşılabilir bir dilde, açık, sade ve okunabilir şekilde 3 nüsha olarak düzenlenir. Sözleşmenin güvenli elektronik imza veya el yazısıyla imzalanmış olması zorunludur.

(2) Sözleşmelerin;

a) Bitkisel üretimde; tek yıllık bitkilerde ekim veya dikimden önce, çok yıllık bitkilerde ürünün kendine özgü üretim sezonu başlangıcından önce,

b) Hayvansal üretimde; çiğ sütte ürünün tesliminden önce, besicilik, kanatlı yetiştiriciliği ve arı ürünleri üretiminde üretim dönemi başlangıcından önce,

c) Su ürünleri yetiştiriciliğinde kullanılacak yumurta, yavru ya da büyütme amacıyla kullanılan canlı materyallerin sözleşmede istenilen ağırlığa ulaşmasından en az 3 ay önce,

imzalanması esastır.

(3) Bakanlık, ürün veya ürün grupları özelinde sözleşme imza dönemlerini ayrıca yayımlayabilir.

(4) Sözleşmelerde; taraflara, ürüne, üretim yerine, üretim miktarına, üretim yöntem ve koşullarına, ürünün teslimine, fiyatına, fiyat belirleme ve güncelleme usullerine, ayni ve nakdi avansa, mücbir sebeplerin tespiti ve uygulanmasına ilişkin bilgiler ile taraflarca belirlenecek özel hükümlere yer verilir.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Üretim Faaliyetlerine İlişkin Özel Hükümler

Sözleşmeli bitkisel üretime ilişkin hükümler

MADDE 9- 

(1) Üretici, alıcı tarafından talep edilmesi halinde, bir önceki üretim döneminde hangi ürünü ürettiği ile ekim nöbetine ve su kısıtına göre müteakip yıllarda aynı üretim yerinde hangi ürünleri üretmesi gerektiğine ilişkin belgeyi il/ilçe müdürlüğünden temin ederek sözleşme imzalanmadan önce alıcıya teslim eder.

(2) Bu Yönetmelik kapsamında düzenlenen tohumluk üretim sözleşmeleri, 5553 sayılı Kanun ile 8/1/2004 tarihli ve 5042 sayılı Yeni Bitki Çeşitlerine Ait Islahçı Haklarının Korunmasına İlişkin Kanuna aykırı hükümler içeremez.

(3) Sözleşmeli tohumluk üretiminde tohumluk üreticileri ve tohumluk yetiştiricilerinin ilgili alt birliğe üye olmaları gerekmektedir.

Sözleşmeli hayvansal üretime ilişkin özel hükümler

MADDE 10- 

(1) Kuruluşuna Bakanlıkça izin verilen, merkez birliği düzeyinde örgütlenmesini tamamlamış ve merkez birliğine üye olan, hayvancılık faaliyeti yürüten tarımsal amaçlı örgütler, yetki aldığı üreticisi adına sözleşmeli hayvansal üretime ilişkin iş ve işlemleri yürütebilir.

(2) Sözleşmeli besicilikte; sözleşme konusu kasaplık hayvan veya koyun/keçi ile sığır karkasını kapsar, sözleşme süresi dört aydan az, iki yıldan fazla olamaz.

(3) Sözleşmeli kanatlı hayvancılık ve arı ürünleri üretiminde; sözleşme süresi taraflarca belirlenir.

(4) Sözleşmeli usulde çiğ süt alım satımında; sözleşme süresi altı aydan az, bir yıldan fazla olamaz.

(5) ESK’nın taraf olduğu sözleşmelerde sözleşme süresi ESK tarafından belirlenir.

Sözleşmeli su ürünleri yetiştiriciliğine ilişkin hükümler

MADDE 11- 

(1) Üretici, Bakanlıktan onaylı su ürünleri yetiştiricilik belgesine sahip olur. Sözleşmeye konu ürün, yetiştiricilik belgesine sahip olunan üretim tesisinde yetiştirilmek zorundadır.

(2) Üretici, Bakanlıktan onaylı yetiştiricilik belgesinde yer alan türlerde ve toplam proje kapasitesi kadar sözleşmeli üretim gerçekleştirebilir.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Diğer Ürünlere İlişkin Özel Hükümler

Sözleşmeli şeker pancarı ve tütün üretimine ilişkin hükümler

MADDE 12-

(1) 5 inci maddenin birinci fıkrası kapsamında şeker pancarı üretiminin sözleşmeli olarak yapılması zorunludur. Sözleşmeli şeker pancarı üretimi 4/4/2001 tarihli ve 4634 sayılı Şeker Kanunu, 5/6/2021 tarihli ve 31502 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Şeker ve Hammaddeleri Yönetmeliği ve ilgili mevzuat kapsamında yürütülür.

(2) Tütün üretimi, alım ve satımı 3/1/2002 tarihli ve 4733 sayılı Tütün, Tütün Mamülleri ve Alkol Piyasasının Düzenlenmesine Dair Kanun ve bu Kanuna dayanılarak yürürlüğe konulan mevzuat hükümleri kapsamında yürütülür.

BEŞİNCİ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Sözleşmeden cayma ve sözleşmenin feshi

MADDE 13- 

(1) Herhangi bir sebep belirtmeksizin, taraflar sözleşmeyi karşılıklı uzlaşı ile feshedebilirler. Feshedilen sözleşmeler taraflarca on beş iş günü içerisinde il/ilçe müdürlüğüne bildirilir.

(2) Tarımsal üretim sözleşmelerinde belirtilen mücbir sebepler haricinde sözleşme kapsamında üretilen ürünün alımından veya satımından vazgeçen üretici ya da alıcılar için sözleşmede ceza koşulu belirlenir. Ceza koşulu, alımından ya da satımından kaçınılan ürün miktarının sözleşmedeki bedelinin yüzde yirmisinden az ve yüzde ellisinden fazla olamaz. ESK’nın taraf olduğu sözleşmelerde üretici için ceza koşulu bu fıkrada yer alan alt sınırdan daha az olarak belirlenebilir veya ceza koşuluna yer verilmeyebilir.

(3) Tarımsal üretim sözleşmesinden doğan davalarda arabulucuya başvurulmuş olması dava şartıdır. Tarımsal üretim sözleşmesinden doğan hukuk uyuşmazlıklarının arabuluculuk yoluyla çözümlenmesine ilişkin dava şartı olarak arabuluculuk süreci 1/9/2023 tarihli ve 32296 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tarımsal Üretim Sözleşmesinden Doğan Hukuk Uyuşmazlıklarına İlişkin Arabuluculuk Yönetmeliği hükümlerine göre yürütülür.

Tereddütlerin giderilmesi

MADDE 14- 

(1) Bu Yönetmeliğin uygulanmasında doğabilecek tereddütleri gidermeye Bakanlık yetkilidir.

Yürürlükten kaldırılan yönetmelikler

MADDE 15-

(1) 26/4/2008 tarihli ve 26858 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sözleşmeli Üretim ile İlgili Usûl ve Esaslar Hakkında Yönetmelik, 16/4/2015 tarihli ve 29328 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Çiğ Sütün Sözleşmeli Usulde Alım Satımına İlişkin Yönetmelik ile 27/10/2017 tarihli ve 30223 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kanatlı Hayvan Eti Üretiminde Sözleşmeli Üretime İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.

Devam eden sözleşmeler

GEÇİCİ MADDE 1-

(1) 15 inci maddeyle yürürlükten kaldırılan yönetmeliklere göre akdedilmiş sözleşmeler, sözleşmenin sona ermesine kadar akdedildiği tarihte yürürlükte olan yönetmelik hükümlerine tabidir. Ancak bu sözleşmeler bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren bir yıl içerisinde bu Yönetmelik hükümlerine uygun hale getirilir.

Yürürlük

MADDE 16-

(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 17-

(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Tarım ve Orman Bakanı yürütür.

Resmî Gazete Tarihi: 14.09.2023 Resmî Gazete Sayısı: 32309

TARIMSAL ÜRETİMİN PLANLANMASI HAKKINDA YÖNETMELİK

BİRİNCİ BÖLÜM

Başlangıç Hükümleri

Amaç

MADDE 1-

(1) Bu Yönetmeliğin amacı, tarımsal üretimin planlamasına yönelik usul ve esasları düzenlemektir.

Kapsam

MADDE 2-

(1) Bu Yönetmelik; bitkisel üretim, hayvansal üretim ve su ürünleri üretiminde tarım havzası veya işletme bazında üretimin planlanmasına esas iş ve işlemleri kapsar.

Dayanak

MADDE 3-

(1) Bu Yönetmelik; 18/4/2006 tarihli ve 5488 sayılı Tarım Kanununun 7 nci maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar ve kısaltmalar

MADDE 4-

(1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Bakanlık: Tarım ve Orman Bakanlığını,

b) Bakanlık kayıt sistemi: Bakanlık tarafından oluşturulan ve çiftçiler ile tarımsal üretime ilişkin verilerin kayıt altına alındığı tüm tarımsal veri tabanlarını,

c) Balıkçı gemisi: Ticari amaçlı su ürünleri avcılığı yapmak üzere Bakanlıkça ruhsatlandırılmış gemileri,

ç) Bitkisel üretim: Tek yıllık ve çok yıllık bitki türlerinde toprak, su ve biyolojik kaynaklar ile birlikte tarımsal girdiler kullanılarak yapılan üretimi,

d) Coğrafi Bilgi Sistemi (CBS): Konuma dayalı gözlemlerle elde edilen sayısal ve sayısal olmayan bilgilerin toplanması, saklanması, işlenmesi ve kullanıcıya sunulması işlevlerini bütünlük içerisinde gerçekleştiren sistemi,

e) Çiftçi: Mal sahibi, kiracı, yarıcı veya ortakçı olarak devamlı veya en az bir üretim dönemi veya yetiştirme devresi tarımsal üretim yapan gerçek ve tüzel kişileri,

f) e-Devlet kapısı: Kamu hizmetlerinin ortak platformda, tek kapıdan (portal) sunumunu ve vatandaşın devlet hizmetlerine elektronik ortamdan güvenli ve etkin bir şekilde erişimini sağlayan internet sitesini,

g) Hayvansal üretim: Canlı hayvan türlerinde toprak, su ve biyolojik kaynaklar ile birlikte tarımsal girdiler kullanılarak yapılan hayvansal ürün/hayvansal yan ürün üretimini,

ğ) İl/ilçe keşif komisyonu: 27/5/2014 tarihli ve 29012 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Çiftçi Kayıt Sistemi Yönetmeliğinin 4 üncü maddesinde tanımlanan il/ilçe keşif komisyonunu,

h) İl/ilçe müdürlüğü: Bakanlık il/ilçe müdürlüğünü,

ı) İl tahkim komisyonu: Çiftçi Kayıt Sistemi Yönetmeliğinin 4 üncü maddesinde tanımlanan il tahkim komisyonunu,

i) İlçe tahkim komisyonu: Çiftçi Kayıt Sistemi Yönetmeliğinin 4 üncü maddesinde tanımlanan ilçe tahkim komisyonunu,

j) İl/ilçe tespit komisyonu: Çiftçi Kayıt Sistemi Yönetmeliğinin 4 üncü maddesinde tanımlanan il/ilçe tespit komisyonunu,

k) Kurul: Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesine göre kurulan Tarımsal Üretimin Planlanması Kurulunu,

l) Su ürünleri: 1/7/2003 tarihli ve 4915 sayılı Kara Avcılığı Kanunu kapsamına giren hayvanlar hariç olmak üzere denizlerde ve iç sularda bulunan bitkiler ile hayvanlar ve bunların yumurtalarını,

m) Su ürünleri yetiştiriciliği: Yetiştiricilik tesislerinde, kendine özel şartlarda yapılan, su ürünlerini üretme ve/veya büyütme (besicilik) faaliyetini,

n) Tarım arazisi: Toprak, topografya ve iklimsel özellikleri tarımsal üretim için uygun olup hâlihazırda tarımsal üretim yapılan veya yapılmaya uygun olan veya imar, ihya, ıslah edilerek tarımsal üretim yapılmaya uygun hale dönüştürülebilen arazileri,

o) Tarım havzaları: Tarımsal faaliyetlerde kullanılmak üzere kendi sınırları içerisinde benzer ekolojik şartları taşıyan, birbirinin devamı niteliğinde bulunan, adları ve sınırları Cumhurbaşkanı kararı ile belirlenen tarım alanlarını,

ö) Tarım parseli: Tarım arazisi sınırları içerisinde kalan ve salt tarımsal üretim faaliyeti gerçekleştirilen her bir arazi parçasını,

p) Tarımsal üretim: Toprak, su ve biyolojik kaynaklar ile birlikte tarımsal girdiler kullanılarak yapılan bitkisel, hayvansal, su ürünleri, mikroorganizma ve enerji üretimini,

r) Teknik komite: Bu Yönetmeliğin 7 nci maddesine göre ilde kurulan üretim planlaması teknik komitesini,

s) Tohumluk: Bitkilerin çoğaltımı için kullanılan tohum, yumru, fide, fidan, çelik gibi generatif ve vejetatif bitki kısımlarını,

ş) Üretim yılı: Tek yıllık ürün türleri için ürünün hasat edildiği yılı, çok yıllık ürün türleri için ekim dikim tarihi ile son hasat tarihi arasındaki her bir yılı,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Görevli Kurum ve Kuruluşlar

Görevli birimler

MADDE 5-

(1) Bu Yönetmelikte anılan tarımsal üretimin planlanması uygulamaları, Bakanlığın ilgili merkez ve taşra teşkilatları ile Kurul, teknik komiteler, il/ilçe tahkim komisyonları, il/ilçe keşif komisyonları ve il/ilçe tespit komisyonları tarafından yürütülür.

Kurulun oluşumu, görevleri, çalışma usul ve esasları

MADDE 6-

(1) Tarımsal üretimin öngörülebilir ve yönetilebilir olmasını temin etmek amacıyla Bakan tarafından görevlendirilecek bakan yardımcısı başkanlığında; Balıkçılık ve Su Ürünleri Genel Müdürü, Bitkisel Üretim Genel Müdürü, Devlet Su İşleri Genel Müdürü, Hayvancılık Genel Müdürü, Bakanlık Strateji Geliştirme Başkanı, Tarım Reformu Genel Müdürünün üyesi olduğu Tarımsal Üretimin Planlanması Kurulu oluşturulur.

(2) İhtiyaç duyulması halinde Kurul toplantılarına katılmasında yarar görülen kurum ve kuruluşlar, üniversiteler, ürün konseyleri, sivil toplum kuruluşları ve özel sektör kuruluşlarından Kurula temsilci davet edilebilir.

(3) Kurul, başkanın çağrısı üzerine yılda en az iki kez salt çoğunluk ile toplanır. Kurul kararları, toplantıya katılanların oy çokluğu ile alınır. Oyların eşitliği halinde başkanın oyu yönünde karar alınmış sayılır. Kurul kararları, Bakan onayı ile yürürlüğe girer.

(4) Kurul raportörlüğü ve sekretaryası Tarım Reformu Genel Müdürlüğü tarafından yürütülür.

(5) Kurulun görevleri şunlardır:

a) Kurul, üretimden sorumlu Bakanlık birimlerinin teklifi üzerine üretim planlamasına konu ürün veya ürün gruplarını belirleyerek değerlendirir.

b) Tarımsal üretim planlanmasına esas olmak üzere üretim dönemleri itibarıyla ürün veya ürün grupları ile asgari ve azami üretim miktarlarını belirler.

c) Mevcut sosyo-ekonomik koşulları, üretim maliyetlerini ve gelir düzeyini, uluslararası gelişmeleri, iç ve dış ticareti, tarım ve gıda sektörünün mevcut durumunu ve gelişme trendi ile çevre faktörlerini dikkate alarak bütüncül yaklaşımla tarım, tarımsal sanayi ve kırsal kalkınmada entegrasyonu sağlayacak yönlendirmeleri yapar.

ç) Kurul, arz güvencesinin temin edilmesi, verimliliğin artırılması ve tarımsal üretimin geliştirilmesi için iklim değişikliğini de dikkate alarak uygun ekolojilerde arz ve talep miktarı ile yeterlilik oranına göre tarımsal üretim planlaması yapar.

d) Kurul, üretim planlamasını tarımsal faaliyet alanlarına göre havza veya işletme bazında belirler.

Teknik komite oluşumu, görevleri, çalışma usul ve esasları

MADDE 7-

(1) İl bünyesinde Valilik oluru ile teknik komite oluşturulur. Teknik komite; vali yardımcısı başkanlığında aşağıdaki üyelerden oluşur:

a) Bakanlık il müdürü.

b) Bakanlık il müdürlüğünden tarımsal üretimden sorumlu en az üç şube müdürü ve tarımsal üretim planlama birim sorumlusu.

c) Bakanlık araştırma enstitüsünden, ilde enstitü bulunmaması durumunda en yakın araştırma enstitüsünden bir temsilci.

ç) Devlet Su İşleri Genel Müdürlüğünün ilde bulunan yetkili bir temsilcisi.

d) Büyükşehirlerde büyükşehir belediyesinden, diğer illerde il özel idare genel sekreterliğinden yetkili bir temsilci.

e) İlde bulunan ziraat, veterinerlik ve su ürünleri alanında faaliyette bulunan fakültelerden birer öğretim üyesi.

f) Ziraat odasından yetkili bir temsilci.

g) Ticaret borsasından yetkili bir temsilci.

ğ) İl genelinde bitkisel üretim, hayvancılık ve su ürünleri alanlarında faaliyet gösteren en fazla üyeye sahip üretici birliği, yetiştirici birliği, kooperatif veya derneklerden her bir faaliyet alanı için bir kişiden fazla olmamak üzere en fazla üç temsilci.

(2) Bakanlık gerektiğinde teknik komite toplantılarına temsilci gönderebilir. Teknik komite sekretaryası il müdürlüğü tarafından yürütülür.

(3) Teknik komite, başkanın çağrısı üzerine salt çoğunluk ile toplanır. İhtiyaç durumuna göre yeter sayıda toplantı yapar. Toplantılarda teknik komite kararları, toplantıya katılanların oy çokluğu ile alınır. Oyların eşitliği halinde başkanın oyu yönünde karar alınmış sayılır.

(4) Su kısıtı, sosyo-ekonomik koşullar, pazarlama olanakları, örgütlülük durumu, tarımsal altyapı, tarımsal sanayi durumu, depolama ve işleme kapasitesi, çiftçilerin mevcut alet ve ekipman varlığı, sulama durumu, münavebe, iş gücü olanakları, mera varlığı, otlatma kapasitesi, hayvan varlığı, su ürünleri üretim potansiyeli ve çiftçi deneyimleri göz önüne alınarak hazırlanacak rapor doğrultusunda ürün veya ürün gruplarında, üç yıllık dönemleri kapsayacak şekilde havza veya işletme bazında her yıl üretim planını hazırlar.

(5) Bu maddenin dördüncü fıkrasında yapılan değerlendirme neticesinde bitkisel üretim alanında sulama durumunu göz önüne alarak, sulanan alanlarda en az üçlü, kuru alanda ise en az ikili münavebeyi içeren ekim nöbeti planı hazırlar ve Bitkisel Üretim Genel Müdürlüğüne sunar.

(6) Teknik komite tarafından hazırlanacak planların ve raporlamaların tarihi ve bildirim takvimi Bakanlığın üretimden sorumlu ilgili birimlerince belirlenir.

(7) Teknik komite aldığı kararları Bakanlığa sunar ve bu kararlar Kurul tarafından uygun görülmesi halinde yürürlüğe girer. Teknik komite, Kurul kararı doğrultusunda iş ve işlemleri yürütür.

İl/ilçe müdürlüklerinin görevleri

MADDE 8-

(1) İl müdürlüğü, teknik komite kararları ile üretim planlamasına ilişkin teklifleri ilgili Bakanlık birimlerine iletir.

(2) İl müdürlüğü, Kurul kararı doğrultusunda il geneline ait üretim planlamasını uygular.

(3) İl müdürlüğü, üretim planlaması çalışmalarının sekretaryasını, koordinasyonunu, yürütülmesini, izlenmesini, değerlendirilmesini ve duyurulmasını sağlar.

(4) İl/ilçe müdürlüğü, üretim planlamasına esas olmak üzere belirlenen takvim doğrultusunda çiftçi başvurularını alır.

(5) İl/ilçe müdürlüğü, üretim izni başvurularını başvuru tarihinden itibaren on beş gün içerisinde değerlendirir ve planlamaya aykırı sonucu çiftçiye bildirir. Bildirim yapılmayan çiftçinin başvurusu onaylanmış sayılır.

(6) İl/ilçe müdürlüğü, tarımsal üretim planlamasına esas başvuruları Bakanlık ilgili kayıt sistemlerine kayıt eder.

(7) İl/ilçe müdürlüğü, üretim iznine esas kontrol planı hazırlayarak kontrol işlemlerini yürütür.

(8) İl/ilçe müdürlüğü, her üretim yılında, yerinde ve/veya teknik kontrol yapmak suretiyle tarımsal faaliyet alanlarına göre tarım işletmelerini kayıt altına alır.

(9) İl/ilçe müdürlüğü, bu Yönetmelikte belirtilen komisyonlar tarafından alınan kararların uygulanmasını sağlar, ilgili kişi ve kurumlara tebliğ ederek takibini yapar.

(10) İl/ilçe müdürlüğü, bu Yönetmelik hükümlerinin uygulanmasında gerçeğe aykırı beyanda bulunanlar hakkında gerekli işlemlerin yapılmasını temin eder.

İl/ilçe tahkim komisyonlarının görevleri

MADDE 9-

(1) Tahkim komisyonları, bu Yönetmelik hükümlerinin uygulanmasında ortaya çıkan ihtilaflı konuların çözümünde karar almaya yetkilidir.

(2) Tespitine ihtiyaç duyulan durumlar için tespit ve keşif komisyonlarını görevlendirir.

(3) Bu Yönetmelik hükümlerinin uygulanmasında il/ilçe müdürlüğünün intikal ettirdiği konuları inceler ve gerekiyorsa yerinde tespit yaparak karara bağlar.

(4) İl tahkim komisyonları il genelinde yetkili olup merkez ilçede, ilçe tahkim komisyonlarının görevlerini de yapar.

İl/ilçe keşif komisyonlarının görevleri

MADDE 10-

(1) İl/ilçe keşif komisyonları üretim izni başvurusu yapan çiftçilerin Bakanlık kayıt sistemlerine kayıtlı olmayıp kadastro geçmemiş alanlarda beyan ettiği yeni araziler, ağaçlandırma amacıyla ormandan tahsis edilen alanlar ile daha önce arazi keşfi yapıldığı halde tahkim komisyonunca yeniden keşif yapılmasına lüzum görülen arazilerde yerinde keşif yapar ve keşif raporu düzenler.

(2) Yapılacak keşif çalışmalarında; Tapu ve Kadastro Genel Müdürlüğünün bu alanlara yönelik çalışmalarından, uydu görüntülerinden, hava fotoğraflarından, orman amenajman planları veya her nevi haritalardan, köy sınırları kayıt defterlerinden ve diğer kamu kurumlarından elde edilecek her türlü bilgi ve belgelerden, coğrafi bilgi sistemlerinden ve diğer elektronik kayıt sistemlerinden faydalanılır.

(3) Tarımsal üretim planlamasına esas olmak üzere il/ilçe müdürlükleri tarafından verilen görevleri yapar.

İl/ilçe tespit komisyonlarının görevleri

MADDE 11-

(1) Üretim planlamasına esas ürün veya ürün gruplarında Bakanlık kayıt sistemine kayıtlı olmayan tarımsal faaliyetlerin yerinde tespitini yapar ve tutanak altına alır.

(2) İhtilaflı konu ve faaliyetlerin tespitini yapar.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Tarımsal Üretimin Planlanması ve Üretim İzinlerinin Verilmesi

Bitkisel üretimin planlanması

MADDE 12-

(1) Bitkisel üretimin planlanması; kalkınma planları, orta vadeli programlar, Bakanlık stratejik planları ve kuraklık yönetim planlarını dikkate alarak, sulama durumu, arz ve talep dengesi, yeterlilik oranı, nüfus projeksiyonları, ekim veya dikim alanı, üretim, fiyat, ihracat, ithalat ve tüketim değişkenleri için geçmiş dönemleri kapsayan istatistiki verilerin değerlendirilmesi suretiyle yapılır.

(2) Tarım havzası veya işletme bazında asgari ve azami üretim miktarları ile ürün veya ürün gruplarının belirlenmesinde aşağıdaki verilerden yararlanılır:

a) İklim, toprak, su, topografya, arazi sınıflandırması verileri kullanılarak oluşturulan ürün uygunluk alanı haritaları.

b) Ürün veya ürün grubu, alan, üretim, tüketim ve dış ticaret verilerinin değerlendirildiği istatistiki veriler.

c) Arazinin sulama imkânları, taban suyu seviyesi, toprak kullanma kabiliyeti ve yağış durumunu dikkate alarak uygulanmak zorunda olan asgari münavebe planı.

ç) İlgili kurum ve kuruluşlardan temin edilen iklim değişikliğinin su kaynaklarına etkisi, su potansiyeli ve yeraltı su kısıtı olan alan bilgileri.

d) CBS, uzaktan algılama ve uydu görüntüleri.

(3) Tarım havzası veya işletme bazında tarım parsellerine ait arazi sınıflandırılması, toprak, topografya ve sulama durumuna ilişkin veriler CBS tabanlı olarak ilgili genel müdürlükten temin edilerek, bitkisel üretimin planlaması ve ürün veya ürün gruplarının belirlenmesine yönelik çalışmalar Bitkisel Üretim Genel Müdürlüğü tarafından ilgili kurum ve kuruluşlarla iş birliği içerisinde yapılır.

Bitkisel üretim izinlerinin verilmesi

MADDE 13-

(1) Cumhurbaşkanı kararı ile ilan edilen tarım havzaları ve bu havzalardaki ürün deseni göz önüne alınarak, tarım havzası veya işletme bazında üretim izinleri verilir. Üretimine izin verilen ürün ve ürün gruplarının asgari ve azami ürün miktarları Kurul tarafından belirlenir ve üretim yılı öncesinde Bitkisel Üretim Genel Müdürlüğü tarafından il müdürlüklerine bildirilir. Ayrıca kurumsal internet siteleri ve mahalli iletişim araçlarını kullanmak sureti ile il müdürlükleri tarafından ilan edilir.

(2) Bakanlıkça belirlenen ürün veya ürün gruplarının üretimine başlanmadan önce il/ilçe müdürlüklerinden izin alınır.

(3) Ormandan tahsis edilen ağaçlandırma alanları ile 5403 sayılı Kanunda belirtilen dikili tarım arazilerinde asgari tarımsal arazi büyüklüğü altında kalan alanlar hariç olmak üzere eğimi yüzde altının altında olan arazilerde yeni meyve bahçesi tesisine izin verilmez. Ancak, aşağıda belirtilen şartlar kapsamında teknik komite kararıyla belirlenen alanlara, Kurul tarafından onaylanması halinde havza veya işletme bazında izin verilebilir:

a) İşlemeli tarıma uygun olmayan yerler.

b) Arazinin bulunduğu en küçük yerleşim birimi olan köy veya mahallede, çayır mera hariç toplam tarım alanının yüzde seksenden fazlasının dikili tarım alanı olduğu yerler.

(4) Yeni bahçe tesisi kurma koşullarını haiz olması halinde, Türkiye İstatistik Kurumu kayıtlarında son yıla ait yeterlilik oranı yüzde yüzelli ve üzeri olan ürünler için Kurulun aksine bir kararı olmadığı müddetçe bahçe tesisine izin verilmez. Kurul, bu maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen şartlar ve ihracat durumunu da değerlendirerek ürün veya ürün grupları ile havza veya işletme bazında yeni bahçe tesisine izin verebilir.

(5) Mevcut bağ ve bahçenin sökülerek farklı bir türle tesis edilmesine yönelik başvurular teknik komitenin gerekçeli raporu değerlendirilerek Kurul tarafından karara bağlanır. Kurul, ihtiyaç halinde başvurular için teknik komitenin teklifi üzerine belirlenen türlerde havza bazında genel bir karar alabilir.

(6) Damızlık parseller dâhil olmak üzere sertifikalı tohumluk üretimi yapılan alanlarda bu Yönetmelik hükümleri saklı kalmak kaydıyla tohumculuk mevzuatı çerçevesinde izinlendirme yapılır.

(7) Sulu tarım yapılan araziler için ihtiyaç halinde üretimde kullanılan suyun tahsisinde yetkili kurum veya kuruluşlardan bilgi, belge veya onay istenebilir.

(8) Kamu kurum ve kuruluşları ile bağlı ortakları, belediyeler ve il özel idareleri bitkisel üretime yönelik proje veya uygulamalarında bu Yönetmelik hükümlerine tabidir.

(9) Üretim izni verilmesinde aşağıdakilere öncelik verilir:

a) Sözleşmeli üretim, organik tarım ve iyi tarım uygulamaları yapılan alanlar.

b) Hayvancılık işletmelerinin kendi ihtiyaçlarına yönelik yem üretimleri.

c) Tarla içi modern sulama sistemleri kullanılarak yapılan üretimler.

ç) Özel mevzuatı çerçevesinde münavebe zorunluluğu olan ürünler.

d) Çiftçi örgütleri tarafından ortak üretim alanlarında yapılan üretimler.

Hayvansal üretimin planlanması

MADDE 14-

(1) Hayvansal üretim planlaması; kalkınma planları, orta vadeli programlar ve Bakanlık stratejik planları dikkate alınarak iklim koşulları, arazi yapısı, işletme büyüklüğü, mevcut hayvan varlığı, kaba yem ihtiyacının karşılanma oranı, mera varlığı, su ihtiyacı, nüfus projeksiyonları ile iç ve dış talep verilerinin değerlendirilmesi suretiyle yapılır.

(2) Hayvansal üretimin planlaması ile ürün veya ürün gruplarının belirlenmesine ilişkin iş ve işlemler, Hayvancılık Genel Müdürlüğü tarafından ilgili kurum ve kuruluşlarla işbirliği içerisinde yapılır.

(3) Kamu kurum ve kuruluşları ile bağlı ortakları, belediyeler ve il özel idareleri hayvansal üretime yönelik proje veya uygulamalarında bu Yönetmelik hükümlerine tabidir.

Hayvansal üretim izinlerinin verilmesi

MADDE 15-

(1) Kurul tarafından belirlenen ürün veya ürün gruplarının asgari ve azami ürün miktarları Kurul tarafından belirlenir ve üretim öncesinde Hayvancılık Genel Müdürlüğü tarafından il müdürlüklerine bildirilir. Kurumsal internet siteleri ve mahalli iletişim araçlarını kullanmak sureti ile il müdürlükleri tarafından ilan edilir.

(2) Kurul tarafından belirlenen ürün veya ürün gruplarının üretimine başlanmadan önce ve zati ihtiyaç haricinde kurulacak ticari amaçlı yeni işletmeler için il/ilçe müdürlüklerinden izin alınır.

(3) Üretim izni verilmesinde aşağıdakilere öncelik verilir:

a) Sözleşmeli üretim, organik tarım ve iyi tarım uygulamaları yapılan işletmeler.

b) Ana sözleşmesinde hayvancılık faaliyeti olan çiftçi örgütleri tarafından ortak yapılan üretimler.

c) Bakanlık ıslah programlarına kayıtlı veya soy kütüğüne üye damızlıkçı ve/veya ari işletmeler.

Su ürünleri üretiminin planlanması

MADDE 16-

(1) Su ürünleri üretimi planlaması; kalkınma planları, orta vadeli programlar ve Bakanlık stratejik planları dikkate alınarak; arz ve talep dengesi, üretim, ihracat, ithalat, avlanabilir stok durumu, nüfus projeksiyonları, bilimsel çalışmalar, çevresel değişkenler ve sosyo-ekonomik etkenler ile uluslararası yükümlülükler ve istatistiki verilerin değerlendirilmesi suretiyle yapılır.

(2) Su ürünleri üretiminin planlaması ile ürün veya ürün gruplarının belirlenmesine ilişkin iş ve işlemler, Balıkçılık ve Su Ürünleri Genel Müdürlüğü tarafından ilgili kurum ve kuruluşlarla işbirliği içerisinde yapılır.

(3) Üretim planlaması yapılacak ürün veya ürün grupları aşağıdaki kıstaslara göre belirlenir:

a) Su ürünleri yetiştiriciliğinde aşağıdaki veriler dikkate alınır:

1) Bakanlıktan onaylı proje kapasite miktarı.

2) Su ürünleri yetiştiriciliği bölgeleri ve üretime açılabilecek yeni alanlar.

3) Bölgesel veya tür bazlı üretim miktarı.

4) Arz ve talep durumu.

5) Dış ticaret verilerinin değerlendirildiği istatistiki veriler.

b) Su ürünleri avcılığında aşağıdaki veriler dikkate alınır:

1) Balıkçı gemisi sayısı, bölgesel filo dağılımı ve kullanılan av araçlarının durumu.

2) Avlanabilir miktar ve bölgesel balıkçılık uygulamaları.

3) Ekolojik ve/veya ekonomik öneme sahip türlerin stok durumu.

4) Ekosisteme zararlı türlerin stok durumu ve dağılımı.

5) Uluslararası kuruluşlar ile bölgesel balıkçılık yönetim örgütlerinin kararları.

6) Bilimsel, çevresel ve sosyoekonomik durumu.

Su ürünleri üretim izinlerinin verilmesi

MADDE 17- (1) Yeni kurulacak olan yetiştiricilik işletmeleri ile mevcut işletmelerdeki proje değişiklikleri için yapılan üretim izni başvuruları 29/6/2004 tarihli ve 25507 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Su Ürünleri Yetiştiriciliği Yönetmeliği kapsamında yürütülür.

(2) Balıkçı gemisi yetkilileri tarafından yapılacak üretim izni başvuruları, 10/3/1995 tarihli ve 22223 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Su Ürünleri Yönetmeliği kapsamında yürütülür.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Üretim Planlamasında Başvuruların Alınması, Değerlendirmesi ve Kontrolü

Başvuruların alınması ve değerlendirme

MADDE 18-

(1) Bakanlığın ilgili kayıt sistemine başvuran çiftçilerden ilave başvuru istenmez. Başvurusu alınan çiftçilerin durumu bu Yönetmelik hükümleri çerçevesinde incelenerek uygun olmayanlar en fazla on beş gün içerisinde çiftçiye bildirilir. Bu Yönetmeliğin 13 üncü maddesinin üçüncü, dördüncü ve beşinci fıkralarına göre yapılan başvurular en fazla otuz gün içerisinde sonuçlandırılır.

(2) Üretim izni uygun görülmeyen çiftçiler, talepleri halinde Bakanlığın ilgili kayıt sisteminde belirtilen başvuru tarihlerine göre üretim planlamasına dair yeniden müracaatta bulunabilir.

(3) Çiftçiler/üreticiler/yetiştiriciler, Bakanlıkça belirlenen kayıt sistemlerine kayıt oldukları il/ilçe müdürlüklerine şahsen, yasal temsilcileri aracılığıyla veya e-Devlet kapısı üzerinden başvuruda bulunabilir. Bu başvuruların faaliyet alanına göre ekim, dikim öncesinde veya yetiştiriciliğe başlamadan en az on beş gün önce yapılması esastır.

(4) Birden fazla il veya ilçede arazisi veya işletmesi bulunan çiftçi başvurularının değerlendirilmesi, arazinin veya işletmenin bulunduğu il veya ilçe müdürlüklerince ayrı ayrı yapılır ve sonucu kayıtlı olduğu il veya ilçe müdürlüğüne bildirilir.

(5) Mücbir sebeplerden kaynaklanan üretim bilgisi değişiklikleri, mücbir sebebin ortaya çıkmasını takip eden on beş gün içerisinde dilekçe veya e-Devlet kapısı üzerinden yapılabilir.

(6) Planlı tarımsal üretim kapsamında yer alan çiftçilerin tarımsal üretim yaptıkları işletmenin el değiştirmesi halinde, değişiklik otuz gün içerisinde il/ilçe müdürlüğüne bildirilir ve tarımsal üretime devam eden çiftçi bu Yönetmelik hükümlerine tabi olur.

Kontrol

MADDE 19-

(1) Kontrol işlemi; yazılı belge, plan, defter, rapor, kayıt, arazi, işletme ve gözlemleri içerir. Kontrol işlemini yapmaya il/ilçe müdürlükleri yetkilidir. Kontrol edilecek üretim alanı ve işletmelerin önceliği, sayısı ve sıklığı il/ilçe müdürlüğünce belirlenir.

(2) İl/ilçe müdürlükleri, Bakanlık kayıt sistemleri, CBS, uzaktan algılama veya saha ziyaretleriyle kontrol yapar. İhtiyaç halinde elektronik kayıt sistemlerinden de yararlanılır. Yapılan kontroller kayıt altına alınır.

(3) İl/ilçe müdürlükleri tarafından, her üretim yılında tarım işletmelerinin kontrolü sağlanarak, 5488 sayılı Kanunun 7 nci maddesine aykırı faaliyette bulunanlar tespit edilir, idari yaptırımların uygulanması için mahalli mülki amire sunulur.

BEŞİNCİ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Diğer hükümler

MADDE 20-

(1) Bu Yönetmelik hükümleri, ruhsatlı üretime ve özel mevzuata tabi üretimler için ilgili mevzuatındaki hükümleri saklı kalmak koşulu ile uygulanır. Ar-Ge amaçlı üretimlerde bu Yönetmelik hükümleri uygulanmaz.

(2) Özel kanunlarla belirlenmiş ruhsata veya izne tabi ürünler ile teknik komite tarafından miktarı belirlenen zati ihtiyaçlar için yapılan üretimlerde bu Yönetmelik hükümleri uygulanmaz.

(3) Bu Yönetmelik hükümleri doğrultusunda yapılacak iş ve işlemlerde kamunun envanterinde bulunan ve Bakanlık kayıt sistemine entegre olan belgeler çiftçiden talep edilmez.

Geçici hüküm

GEÇİCİ MADDE 1-

(1) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce tesis edilmiş dikili alanlardaki çok yıllık bitkiler ile kurulu olan işletmeler için bu Yönetmelik hükümleri uygulanmaz.

Yürürlük

MADDE 21-

(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 22-

(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Tarım ve Orman Bakanı yürütür.

 

Resmî Gazete Tarihi: 27.05.2023 Resmî Gazete Sayısı: 32203

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN KLİNİK ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK

BİRİNCİ BÖLÜM

Başlangıç Hükümleri

Amaç

MADDE 1-

(1) Bu Yönetmeliğin amacı, taraf olunan uluslararası anlaşmalar ile Avrupa Birliği standartları ve iyi klinik uygulamaları çerçevesinde, beşeri tıbbi ürünler ile yapılan klinik araştırmaların yürütülmesi ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usûl ve esaslar ile Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu ve etik kurulların teşkili, görevleri, çalışma usûl ve esaslarını düzenlemektir.

Kapsam

MADDE 2-

(1) Bu Yönetmelik, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları dâhil ruhsat veya izin alınmış olsa dahi tüm beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarını, düşük riskli bilimsel çalışmaları, araştırma yerlerini ve bu araştırmaları gerçekleştirecek gerçek veya tüzel kişileri kapsar.

(2) Beşeri tıbbi ürünlerin gözlemsel çalışmaları dahil tüm müdahalesiz çalışmalar ve retrospektif çalışmalar bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır.

Dayanak

MADDE 3-

(1) Bu Yönetmelik; 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun ek 10 uncu maddesi ile 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4-

(1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Adaptif tasarımlı klinik araştırma: Gönüllülerden elde edilen verilere dayalı olarak, araştırma tasarımında bir veya daha fazla açıdan ileriye dönük değişikliğe izin veren klinik araştırma tasarımını,

b) Advers olay: Klinik araştırmaya iştirak eden gönüllüde görülen ve uygulanan tedavi ile nedensellik ilişkisi olsun veya olmasın ortaya çıkan istenmeyen tüm tıbbi olayları,

c) Advers reaksiyon: Klinik araştırmaya iştirak eden gönüllüde ortaya çıkan, araştırma ürününe bağlı istenmeyen ve amaçlanmayan tüm cevapları,

ç) Araştırma protokolü: Araştırmanın amacını, tasarımını, metodolojisini, uygulanacak istatistiksel yöntemleri ve araştırmaya ait düzenlemeleri detaylı olarak tanımlayan belgeyi,

d) Araştırma ürünü: Bir klinik araştırmada plasebo da dâhil olmak üzere test edilen veya referans olarak kullanılan bir beşeri tıbbi ürünü,

e) Araştırma ürünü dosyası: Araştırma ürününün kalitesi, üretimi ve kontrolü hakkında bilgiler ile klinik dışı çalışmalardan ve klinik araştırmalar dahil klinik kullanımından elde edilen verileri içeren belgeyi,

f) Araştırmacı: Sorumlu araştırmacının gözetimi ve denetimi altında, araştırmayla ilgili kritik yöntemlerin uygulanması veya araştırmayla ilgili önemli kararların alınması hususlarında sorumlu araştırmacı tarafından görevlendirilen hekim veya diş hekimini,

g) Araştırmacı broşürü: Araştırma ürünü ile ilgili klinik olmayan ve klinik verilere ait belgeleri,

ğ) Araştırmanın başlaması: Protokolde farklı bir şekilde tanımlanmadıkça, belirli bir klinik araştırmaya ilk merkezin gönüllü almak üzere açılmasını,

h) Araştırmanın durdurulması: Kurum veya diğer ülkelerin düzenleyici otoriteleri tarafından klinik araştırmanın yürütülmesinin durdurulmasını,

ı) Araştırmanın erken sonlandırılması: Protokolde belirtilen şartlar yerine getirilmeden önce herhangi bir nedenle klinik araştırmanın zamanından önce sonlandırılmasını,

i) Araştırmanın geçici olarak durdurulması: Destekleyicinin klinik araştırmayı devam ettirme niyetiyle klinik araştırmanın yürütülmesine protokolde öngörülmeyen bir şekilde ara vermesini,

j) Araştırmanın tamamlanması: Protokole göre araştırmanın tamamlanarak ülkemizdeki tüm merkezlerin kapatıldığı tarihi,

k) Bağıl biyoyararlanım: İntravenöz kullanım dışında en yüksek biyoyararlanıma olanak veren bir yoldan verilmek suretiyle veya aynı yoldan verilen, fakat daha yüksek biyoyararlanım sağlayan bir farmasötik şekille elde edilen biyoyararlanıma oranlanan biyoyararlanımı,

l) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

m) Beklenmeyen ciddi advers reaksiyon: Niteliği, şiddeti veya sonucu araştırma ürününün referans güvenlilik bilgileri ile tutarlı olmayan her türlü ciddi advers reaksiyonu,

n) Beşeri tıbbi ürün (ilaç):

1) İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya,

2) Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan,

madde veya maddeler kombinasyonunu,

o) Beşeri tıbbi ürün klinik araştırması (klinik çalışma): Bir araştırma ürününün/ürünlerinin klinik, farmakolojik ve/veya diğer farmakodinamik etkilerini keşfetmeyi veya doğrulamayı; ve/veya bir araştırma ürününe/ürünlerine karşı gelişen herhangi bir advers reaksiyonu belirlemeyi; ve/veya araştırma ürününün/ürünlerinin emilimini, dağılımını, metabolizmasını ve atılımını tespit etmeyi amaçlayan, araştırma ürünü/ürünlerinin güvenliliğini ve/veya etkililiğini belirlemek amacıyla insanlar üzerinde yürütülen müdahaleli araştırmayı,

ö) Beşeri tıbbi ürünlerin gözlemsel çalışması: Beşeri tıbbi ürünlerin Türkiye’de ruhsat aldığı endikasyonları, pozoloji ve uygulama şekillerinde, Bakanlığın güncel tanı ve tedavi kılavuzlarına uygun olarak tedavisi devam eden hastalarda, spontan reçete edilen beşeri tıbbi ürüne ait verilerin toplandığı epidemiyolojik çalışmaları,

p) Bilgilendirilmiş gönüllü olur formu: Gönüllüye ya da gönüllünün kanuni temsilcisine, araştırma hakkında ayrıntılı ve anlaşılır bilgiler verilerek gönüllünün araştırmaya iştirak etmesine dair alınan oluru yazılı şekilde ispatlayan belgeyi,

r) Bilimsel çalışma: Düşük riskli bilimsel çalışmayı,

s) Biyoeşdeğerlik: Farmasötik olarak eşdeğerlik gösteren veya birbirinin farmasötik alternatifi olan aynı etkin maddeyi içeren iki beşerî tıbbi ürünün aynı molar dozda aynı veriliş yoluyla uygulanmasından sonra biyoyararlanımlarının (hız ve derece) önceden belirlenmiş kabul edilebilir sınırlar dâhilinde olması durumunu,

ş) Biyoyararlanım: Etkin maddenin veya terapötik etkiden sorumlu kısmının farmasötik şekilden absorbe edilerek sistemik dolaşıma geçme ve böylece vücuttaki etki yerinde veya onu yansıtan biyolojik sıvılarda (genellikle serum veya plazmada) var olma hızı ve derecesini,

t) Ciddi advers olay veya reaksiyon: Ölüme, hayati tehlikeye, hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin uzamasına, kalıcı veya önemli bir sakatlığa ya da maluliyete, doğumsal anomaliye veya kusura neden olan ya da bunların dışında gönüllüyü tehlikeye atabileceği ihtimali ile sıralanan sonuçlardan birini önlemek için tıbbi veya cerrahi müdahale gerektiren ya da bağımlılık gelişimine veya ilaç suistimaline neden olan advers olay ya da reaksiyonu,

u) Ciddi ihlal: Bir klinik araştırmada gönüllülerin güvenliğini, haklarını veya verilerin güvenilirliğini ve kalitesi önemli ölçüde etkilemesi muhtemel olan, onaylanmış protokolden, iyi klinik uygulamalarından veya bu Yönetmeliğin hükümlerinden herhangi bir sapmayı,

ü) Çıkar çatışması: Kişilerin görevlerini tarafsız ve objektif şekilde icra etmelerini etkileyen ya da etkiliyormuş gibi gözüken ve kendilerine, yakınlarına, arkadaşlarına ya da ilişkide bulunduğu kişi ya da kuruluşlara sağlanan her türlü menfaati ve onlarla ilgili mali ya da diğer yükümlülükleri ve benzeri şahsi çıkarlara sahip olmaları halini,

v) Çocuk: Henüz 18 yaşını doldurmamış kişiyi,

y) Çok merkezli klinik araştırma: Tek bir protokole göre birden fazla merkezde yürütülen, bu sebeple birden fazla sorumlu araştırmacının bulunduğu klinik araştırmayı,

z) Denetim: Klinik araştırmada yer alan gerçek veya tüzel kişilerin, klinik araştırma yapılan yerlerin, destekleyici, varsa yasal temsilcisi ve görev devri yapılan diğer taraflar dahil olmak üzere hizmet sağlayıcılar ya da araştırma merkezleri tarafından gerçekleştirilen klinik araştırma ile ilgili faaliyetlerin ve kayıtların, kalite güvencesi düzenlemelerinin ve araştırma ile ilgili olan etik kurullar dâhil diğer kurum, kurul ve kuruluşların bu Yönetmeliğe ve ilgili diğer mevzuata uygunluğu açısından Kurum tarafından incelenmesi faaliyetlerini,

aa) Destekleyici (Sponsor): Klinik araştırmanın başlatılmasından, yürütülmesinden ve finanse edilmesinden sorumlu olan kişi, kurum veya kuruluşu,

bb) Düşük riskli bilimsel çalışma: Türkiye’de ruhsat almış beşeri tıbbi ürünlerin onaylanmış endikasyonları, pozoloji ve uygulama şekilleri, izinli ürünlerin ise önerilen kullanımlarına yönelik güvenliliğinin ve etkililiğinin daha fazla incelenmesi veya yerleşik diğer tedavi, ürün ve yöntemlerle karşılaştırılması için fazla sayıda hasta gönüllü üzerinde tedavi amaçlı gerçekleştirilen bilimsel çalışmaları,

cc) Etik kurul: Gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla klinik araştırmada yer alan gerçek veya tüzel kişilerin, klinik araştırma yapılan yerlerin, klinik araştırma başvuru dosyasında sunulması gereken bilgi ve belgelerin, bununla birlikte gönüllülerden bilgilendirilmiş olur alınması ve belgelenmesinde kullanılacak yöntem ve materyallerin uygunluğu hakkında bilimsel ve etik yönden görüş vermek üzere teşkil edilen ve Kurumca onaylanan bağımsız klinik araştırma etik kurullarını veya biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik etik kurullarını,

çç) Etkilenebilir popülasyon: Belirli bir hiyerarşik yapının içerisinde yer alan veya ekonomik, sosyal ve tıbbi gerekçeleri nedeni ile kendini koruyabilme özelliğinin henüz gelişmediği, azaldığı veya tamamen ortadan kalktığı özerkliği sınırlı veya azalmış kişilerden oluşan gönüllü gruplarını,

dd) Faaliyet izin belgesi: Faz I klinik araştırmaları ile biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarının klinik veya biyoanalitik kısımlarının yürütüldüğü merkezlere Kurum tarafından verilen izin belgesini,

ee) Faz I veya I. dönem klinik araştırma: Araştırma ürününün klinik güvenliliğinin, farmakokinetik özelliklerinin, toksisitesinin, vücut fonksiyonlarına etkisinin ve güvenli doz aralığının tespit edilebilmesi için, araştırmanın niteliğine ve içeriğine göre seçilmiş yeterli sayıda sağlıklı gönüllüye veya sağlıklı gönüllülerde çalışılmasına imkân olmayan durumlarda hasta gönüllülere uygulanmak suretiyle denendiği klinik araştırma dönemini,

ff) Faz II veya II. dönem klinik araştırma: Araştırma ürününün terapötik doz sınırlarının, klinik etkililiğinin ve güvenliliğinin araştırılması amacıyla, araştırmanın niteliğine ve içeriğine göre seçilmiş yeterli sayıda hasta gönüllüye uygulanmak suretiyle denendiği klinik araştırma dönemini,

gg) Faz III veya III. dönem klinik araştırma: Faz III araştırmaya başlamak için yeterli ve uygun düzeyde etkililik ve güvenlilik verisine sahip araştırma ürününün, araştırmanın niteliğine ve içeriğine göre seçilmiş, yeterli sayıda hasta gönüllüye uygulanarak, etkililiği, güvenliliği, yeni bir endikasyon araştırması, farklı dozları, yeni veriliş yolları ve yöntemleri, yeni bir hasta popülasyonu ve yeni farmasötik şekiller yönünden denendiği klinik araştırma dönemini,

ğğ) Gönüllü: Bu Yönetmelik hükümleri ve ilgili mevzuat uyarınca, bizzat kendisinin veya kanunî temsilcisinin yazılı oluru alınmak suretiyle klinik araştırmaya iştirak eden hasta veya sağlıklı kişiyi,

hh) İdarî sorumlu: Çok merkezli bir araştırmada, gerektiğinde araştırmanın yürütülmesi sırasında araştırma ile ilgili idarî konularda bu merkezlerin sorumlu araştırmacıları ile etik kurul veya destekleyici ve gerekirse bunlar ile Kurum arasındaki koordinasyondan sorumlu olan tercihen uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış kişiyi,

ıı) İyi klinik uygulamaları: Araştırmaların uluslararası bilimsel ve etik standartlarda yapılmasını sağlamak amacıyla araştırmanın tasarlanması, yürütülmesi, izlenmesi, bütçelendirilmesi, değerlendirilmesi ve raporlanması, gönüllünün tüm haklarının ve vücut bütünlüğünün korunması, araştırma verilerinin güvenilirliğinin sağlanması, gizliliğinin muhafaza edilmesi gibi konular hakkındaki düzenlemeleri kapsayan ve araştırmaya iştirak eden taraflarca uyulması gereken kuralları,

ii) İzleme: Bir klinik araştırmanın yürütülmesinin gözetimi ve klinik araştırmanın protokole, standart çalışma prosedürlerine, iyi klinik uygulamalarına ve ilgili mevzuata uygun olarak yürütülmesini, kaydedilmesini ve raporlanmasını sağlama faaliyetini,

jj) Kanunî temsilci: Yürürlükte olan mevzuat uyarınca, potansiyel gönüllü adına, gönüllünün klinik araştırmaya katılımı konusunda onay vermeye yetkili kılınan kişiyi,

kk) Kısıtlı: 22/11/2001 tarihli ve 4721 sayılı Türk Medeni Kanununda tanımlanan kısıtlılık hâlleri kapsamındaki kişileri,

ll) Klinik araştırma: Beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırması, biyoyararlanım çalışması ve biyoeşdeğerlik çalışmasını,

mm) Klinik araştırma ana dosyası: İyi klinik uygulamalarına uygun olarak hazırlanan klinik araştırmalarla ilgili temel belge ve bilgileri içeren, gerekli durumlarda Kurum tarafından denetlenen dosyayı,

nn) Klinik araştırma eczacısı: Araştırmada kullanılan beşeri tıbbi ürünlerin teslim alınması, kayıtlarının tutulması, saklanması, hazırlanması ve iadesinden sorumlu olan ve sorumlu araştırmacı tarafından görevlendirilen araştırma eczacısını,

oo) Klinik araştırma hemşiresi: Sorumlu araştırmacının gözetimi ve denetimi altında, araştırma ile ilgili hemşirelik hizmetlerini gerçekleştirmek üzere sorumlu araştırmacı veya destekleyici tarafından görevlendirilen hemşireyi,

öö) Klinik araştırma saha görevlisi (klinik araştırma saha koordinatörü): Sorumlu araştırmacının gözetimi ve denetimi altında araştırma yerinde çalışmak üzere, tercihen sağlık bilimleri ile ilgili ve fen fakülteleri, asgari olarak lisans mezunu olmak kaydıyla, araştırmayla ilgili kritik yöntemlerin uygulanması veya araştırmayla ilgili sorumlu araştırmacı tarafından belirlenen yetkiler dahilinde görevlendirilen yardımcı klinik araştırma personelini,

pp) Klinik araştırmalar danışma kurulu: Klinik araştırmalarla ilgili konularda görüş bildirmek üzere oluşturulacak kurulu,

rr) Klinik deneme: Sağlıkla ilgili bir veya birden fazla müdahalenin, insanda sağlık sonuçları (insan sağlığı, davranışları, vücut yapısı ve işlevi) üzerine etkilerini araştırmak amacıyla ileriye dönük olarak insanlar üzerinde yürütülen araştırmaları,

ss) Koordinatör: Çok merkezli bir araştırmada sorumlu araştırmacılar arasından seçilmiş bu merkezlerin sorumlu araştırmacıları ile etik kurul, destekleyici, mevcutsa yasal temsilci ve gerekirse bunlar ile Kurum arasındaki koordinasyonun sağlanmasından sorumlu hekim veya diş hekimini,

şş) Koordinatör merkez: Çok merkezli bir araştırmada koordinatörün görev yaptığı merkezi,

tt) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,

uu) Mutlak biyoyararlanım: İlacın aynı molar miktarının intravenöz verilmesi ile ölçülen biyoyararlanımına oranlanan biyoyararlanımı,

üü) Müdahale: Alanında uzman, hekim ya da diş hekimi tarafından yapılan, insan sağlığının korunması veya yeniden kazandırılması amacıyla kişinin bedensel ve/veya ruhsal bütünlüğüne yönelik gerçekleştirilen her türlü fiziksel veya manipülatif önleyici, teşhis veya tedavi edici ürün uygulamasını, eylem veya prosesi,

vv) Retrospektif çalışma: Verilerin, geriye yönelik olarak hasta dosyalarından elde edildiği çalışmaları,

yy) Sağlık meslek mensubu: Hekim, diş hekimi, eczacı, hemşire, ebe ve optisyen ile 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San’atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun ek 13 üncü maddesinde tanımlanan diğer meslek mensuplarını,

 zz) Sorumlu araştırmacı: Araştırma konusu ile ilgili dalda uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış olup, ilgili merkezde araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimini,

aaa) Sözleşmeli araştırma kuruluşu: Destekleyicinin klinik araştırma ile ilgili görev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını yazılı bir sözleşmeyle devrettiği, iyi klinik uygulamaları ilkelerine uygun çalışan bağımsız tüzel kişileri,

bbb) Yardımcı beşeri tıbbi ürün: Klinik araştırma ürünü olmamakla birlikte klinik araştırma protokolü kapsamındaki gerekliliklere veya ihtiyaçlara uygun olarak kullanılan Türkiye’de ruhsatlı beşeri tıbbi ürünü,

ccc) Yardımcı klinik araştırma personeli: Klinik araştırmada görev alan, sorumlu araştırmacı gözetimi ve denetimi altında klinik araştırma ile ilgili iş ve işlemleri yapmak için sorumlu araştırmacı veya destekleyici tarafından görevlendirilen hekim veya diş hekimi dışında kalan araştırma ekibinin üyesini,

ççç) Yasal temsilci: Destekleyicinin Türkiye’de yerleşik olmaması durumunda bu Yönetmelik uyarınca destekleyicinin yükümlülüklerine uygunluğun sağlanmasından sorumlu olan ve bu Yönetmelikte destekleyici ile yapılması öngörülen bütün iletişimlerin muhatabı olan Türkiye’de yerleşik olan gerçek veya tüzel kişileri,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Klinik Araştırmanın ve Bilimsel Çalışmanın Genel İlke ve Esasları

Genel ilke

MADDE 5-

(1) Bir klinik araştırmada;

a) Gönüllülerin haklarının, güvenliğinin, onurunun ve esenliğinin korunması, diğer tüm çıkarlardan üstün tutulması,

b) Güvenilir ve sağlam verilerin üretilmesi,

c) Araştırmanın bilimsel ve etik olarak yürütülmesi,

esastır.

Genel esaslar

MADDE 6-

(1) Klinik araştırmalar; İnsan Gönüllüler Üzerinde Yapılan Tıbbi Araştırmalarda Etik İlkeler Üzerine Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesinin ve ilgili uluslararası standartların en güncel sürümü ile aynı doğrultuda tasarlanır, yürütülür, kaydedilir ve raporlanır.

(2) Gönüllüler üzerinde araştırma yapılabilmesi için aşağıdaki hususlar aranır:

a) Araştırmanın yapılabilmesi için araştırma ürününün öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda deney hayvanı üzerinde araştırılmış olması şarttır.

b) İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını zorunlu kılması gerekir.

c) Araştırmadan beklenen bilimsel faydalar ve kamu menfaati, araştırmaya iştirak edecek gönüllü sağlığından veya sağlığı bakımından ortaya çıkabilecek muhtemel risklerden ve diğer kişilik haklarından daha üstün tutulamaz.

ç) Gönüllüye ait germ hücrelerinin genetik yapısını bozmaya yönelik hiçbir araştırma yapılamaz.

d) Araştırmaya iştirak eden gönüllünün tıbbi takip ve tedavisi ile ilgili kararlar, bunların gerekli kıldığı mesleki niteliklere haiz hekim veya diş hekimine aittir.

e) Araştırma sırasında, gönüllüye insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verecek yöntemlerin uygulanması yasaktır.

f) Araştırma; acıyı, rahatsızlığı, korkuyu, hastanın hastalığı ve gelişim safhası ile ilgili herhangi bir riski mümkün olan en alt düzeye indirecek biçimde tasarlanır. Hem risk sınırının hem de rahatsızlık derecesinin özellikle tanımlanması ve sürekli kontrol edilmesi gerekir.

g) Araştırmayla varılmak istenen amacın, bunun kişiye yüklediği külfete ve kişinin sağlığı üzerindeki olası tehlikeye göre daha ağır basması gerekir.

ğ) Araştırmanın insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması şarttır.

h) Elde edilecek faydaların araştırmadan doğması muhtemel risklerden daha fazla olduğuna etik kurulca kanaat getirilmesi hâlinde, etik kurul onayı ve Kurum izni alındıktan sonra araştırma başlatılabilir.

ı) Araştırmaya katılacak gönüllülerden, kişilik hakları gözetilerek, usûlüne uygun bir şekilde bilgilendirilmiş gönüllü olur formu alınmalıdır.

(3) Araştırma ancak ikinci fıkrada belirtilen şartların devamı hâlinde yürütülür.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Klinik Araştırma ve Bilimsel Çalışma Başvurularına İlişkin Genel Esaslar

Başvuruyu değerlendiren kişiler

MADDE 7-

(1) Kurumda başvuruyu geçerli kılan, değerlendiren ve başvuru hakkında karar veren kişilerin çıkar çatışmasının olmaması, bu kişilerin destekleyiciden, araştırma ekibinden, klinik araştırmayı finanse eden gerçek veya tüzel kişilerden ve diğer usulsüz etkilerden bağımsız olmaları gerekmektedir.

(2) Değerlendirme, gerekli niteliğe ve deneyime sahip olan uygun sayıda kişi tarafından yapılır.

Araştırmaya ait başvurular

MADDE 8-

(1) Bu Yönetmeliğin kapsamındaki klinik araştırmalar ve bilimsel çalışmalar için etik kurul ile Kuruma eş zamanlı başvuru yapılabilir.

(2) Araştırmaya ait başvurular, destekleyici tarafından etik kurula ve Kuruma yapılır.

(3) Çok merkezli klinik araştırmalarda tek etik kurul kararının bulunması yeterlidir. Bu etik kurul kararının;

a) Koordinatör merkezin bulunduğu yerdeki etik kuruldan veya koordinatör merkezin bulunduğu ildeki il sağlık müdürlüğüne bağlı etik kurulların birinden alınması,

b) Üçüncü fıkranın (a) bendinde belirtilen yerlerde etik kurul bulunmaması durumunda, araştırmaya dâhil olan merkezlerden birinin bulunduğu yerdeki ya da ildeki il sağlık müdürlüğüne bağlı etik kuruldan alınması,

c) Araştırmaya dâhil olan merkezlerde ve merkezlerin bulundukları illerin il sağlık müdürlüklerinin hiçbirinde etik kurul bulunmaması durumunda koordinatör merkeze en yakın yerdeki etik kuruldan alınması,

gerekmektedir.

(4) Tek merkezli klinik araştırmalarda ise araştırmanın yürütüldüğü merkezin bulunduğu yerdeki etik kuruldan veya merkezin bulunduğu ildeki il sağlık müdürlüğüne bağlı etik kuruldan karar alınması, etik kurul bulunmadığı takdirde araştırma merkezine en yakın yerdeki ilgili etik kuruldan karar alınması gerekmektedir.

(5) Üçüncü ve dördüncü fıkralarda geçen en yakın yerdeki etik kurul, varsa koordinatör merkezin bulunduğu ildeki bir etik kurulu, yoksa en yakın ildeki bir etik kurulu ifade eder.

(6) Kurum tarafından gerekli görülen haller, mücbir sebepler veya zorunlu haller dışında; Kurum araştırmaya ait başvuruları sadece elektronik olarak kabul eder ve başvuru sahipleri ile yapılacak tüm yazışmaları sadece elektronik ortamda gerçekleştirir.

(7) Kurum araştırmaya ait başvuruları, başvurunun niteliğine göre sunulması gereken belgeler ve elektronik başvuru gereklilikleri açısından eksiksiz bir başvuru olup olmadığı ve iyi klinik uygulamaları doğrultusunda araştırmanın bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğu yönünden değerlendirir.

(8) Etik kurul, araştırmaya ait başvuruları 63 üncü maddenin birinci fıkrasının (c) bendinde belirtilen hususlar ile 69 uncu maddenin birinci ve ikinci fıkraları uyarınca Kurum tarafından ilan edilen kılavuzlar, iyi klinik uygulamaları ve ilgili mevzuata uygun olarak değerlendirir.

(9) Araştırmaya ait başvuruların usulüne uygun olarak yapılması, başvuruda bulunması gereken bilgi ve belgelerde eksiklik bulunmaması hâlinde başvurunun etik kurul tarafından on iki iş günü içinde, Kurum tarafından yirmi iki iş günü içinde incelenmesi esastır. Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışması başvurularının usulüne uygun olarak yapılması, başvuruda bulunması gereken bilgi ve belgelerde eksiklik bulunmaması hâlinde başvurunun etik kurul tarafından yedi iş günü içinde, Kurum tarafından on iki iş günü içinde incelenmesi esastır.

(10) Etik kurul ve Kurumun inceleme süreci içerisinde ek bilgi ve açıklamalara ihtiyaç duyulması hâlinde, gerekli olan tüm istekler tek bir seferde başvuru sahibine iletilir.

(11) Aşağıda belirtilen araştırmalarda etik kurul ve Kurumun inceleme süresi için belirlenen süreye otuz iş günlük bir süre eklenebilir:

a) Genetik olarak modifiye edilmiş organizma taşıyan ürünler ile hücresel tedaviler veya gen tedavisi içeren ürünler kullanılarak yürütülecek araştırmalar.

b) Bu Yönetmelik kapsamındaki araştırmalar ile 8/7/2022 tarihli ve 31890 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği kapsamındaki araştırmaların aynı araştırmanın konusu olacak şekilde birlikte yürütüldüğü araştırmalar.

Karar ve rapor kullanımı ile görüş alınması

MADDE 9-

(1) Kurum, araştırmaların incelenmesi ve değerlendirilmesi sırasında ve yetkilerini kullanırken karşılaştırılabilir standartlara sahip diğer ilaç otoriteleri veya bölgesel veya uluslararası kuruluşlar tarafından verilmiş ilgili kararlardan ve/veya yayımlanmış raporlardan yararlanabilir.

(2) Kurum, araştırmaların incelenmesi ve değerlendirilmesi sırasında ve yetkilerini kullanırken 1/8/2019 tarihli ve 30849 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Bilimsel Danışma Komisyonları ile Kurullarının Teşkili ve Görevleri Hakkında Yönetmeliğe istinaden kurulan bilimsel danışma komisyonlarından ve üyelerinden görüş alabilir.

Hassas popülasyonlara yönelik özel hususlar

MADDE 10-

(1) Gönüllülerin çocuk olduğu durumlarda, ilgili gönüllü grubunun araştırmaya dahil edilebilmesi için çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı tarafından araştırmanın bilimsel ve etik açıdan uygunluğunun değerlendirilmesi ve müspet görüşün alınması gerekir.

(2) Gönüllülerin kısıtlı olduğu durumlarda, klinik araştırmaya izin verilmesi için yapılan başvurunun değerlendirilmesinde, ilgili hastalık ve ilgili gönüllü tarafından temsil edilen popülasyonun araştırmaya dahil edilmesinin bilimsel ve etik açıdan uygunluğuna dair uzmanlığa dayalı görüş alınabilir.

(3) Gönüllünün gebe, lohusa veya emziren bir kadın olduğu durumlarda, klinik araştırmaya izin verilmesi için yapılan başvurunun değerlendirilmesinde, ilgili hastalık ve ilgili gönüllü tarafından temsil edilen popülasyonun araştırmaya dahil edilmesinin bilimsel ve etik açıdan uygunluğuna dair uzmanlığa dayalı görüş alınabilir.

(4) Yukarıda belirtilen durumlar ile birlikte zorunlu askerlik hizmeti gerçekleştiren kişiler, özgürlüğünden mahrum olan kişiler, bir adli karar nedeniyle klinik araştırmalarda yer alamayan kişiler veya bakım evlerindeki kişiler gibi diğer etkilenebilir popülasyonların klinik araştırmaya dahil edilebilmesi için yapılan başvurunun değerlendirilmesinde ilgili gönüllülerin temsil ettiği popülasyonda uzmanlığa dayalı görüş alınabilir; bu kişilerin uygun bir şekilde korunmalarına ilişkin Kurum tarafından ilave tedbirler alınabilir.

(5) Gerekli görülmesi halinde araştırma konusu ile ilgili bilim dalından doktora veya uzmanlığını almış hekim ya da diş hekiminin görüşü alınır ve araştırmaya izin verilip verilemeyeceğine karar verilirken bu görüş dikkate alınır.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Klinik Araştırma ve Bilimsel Çalışma İzin Prosedürü

Genel ilke

MADDE 11-

(1) Bu Yönetmelik kapsamında yer alan klinik araştırmalar ve bilimsel çalışmalar etik kurul onayı ve Kurum izni alındıktan sonra başlatılabilir.

İlk uygunluk başvurusu ve Kurum izni

MADDE 12-

(1) Başvuru sahibi, klinik araştırmaların ve bilimsel çalışmaların başlatılabilmesi için etik kurula ve Kuruma ilk uygunluk başvurusunda bulunur.

(2) İlk uygunluk başvurusunun şekli ve içeriğine ilişkin kılavuz Kurumca yayımlanır.

Araştırmaya ilişkin karar

MADDE 13-

(1) Kurum ve etik kurula yapılan başvurulara ilişkin değerlendirme sonuçları resmi yazıyla başvuru sahibine iletilir.

(2) Kurumun veya etik kurulun ilk uygunluk başvuru dosyasını incelemesi sonucunda tespit edilen eksiklikler ile ihtiyaç duyulan ek bilgi ve açıklamalar başvuru sahibine iletilir. İstenilen bilgi ve belgeler başvuru sahibi tarafından Kuruma veya etik kurula en geç otuz iş günü içerisinde sunulur. Kurum tarafından gerekli görülen haller, mücbir sebepler veya zorunlu haller dışında; ek bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle birlikte, bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın Kuruma veya etik kurula sunulmaması durumunda başvuru geri çekilmiş sayılarak iptal edilir.

(3) Kurum veya etik kurul araştırmanın yürütülmesine dair olumsuz bir karar vermişse, bunu gerekçeli olarak başvuru sahibine bildirir. Başvuru sahibi bir kereye mahsus olmak üzere kararda belirtilen hususlarda gerekli değişiklikleri yaparak tekrar başvuruda bulunabilir veya karara gerekçeli olarak otuz iş günü içinde itiraz edebilir. Talep edilen değişiklikler yerine getirilmediğinde veya bu konuda kabul edilebilir bir gerekçe sunulamaması hâlinde Kurum veya etik kurul araştırmayı reddedebilir.

(4) Başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan bilgi ve belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, etik kurul onayı olan ve bu Yönetmelik hükümlerine uygun olduğu tespit edilen klinik araştırmaların başlatılmasına Kurum tarafından izin verilir ve sonuç resmi yazı ile başvuru sahibine iletilir.

Başvurunun geri çekilmesi

MADDE 14-

(1) Başvuru sahibi, başvurusunu değerlendirme sürecinde istediği zaman geri çekebilir. Başvurunun geri çekilmesi için gerekçeleri ile birlikte Kuruma ve etik kurula başvuruda bulunur.

Yeniden başvuru

MADDE 15-

(1) Bir başvurunun reddedilmesi, iptal edilmesi veya geri çekilmesinin ardından ilgili başvuru tekrar yeni bir başvuru olarak Kuruma sunulabilir ancak bu husus üst yazıda belirtilmelidir.

BEŞİNCİ BÖLÜM

İstisnai Durumdaki Klinik Araştırmalar

Başvuru ve izin

MADDE 16-

(1) Aşağıdakilerden en az biri kapsamına giren klinik araştırmalar istisnai durumdaki araştırmalar olarak kabul edilir:

a) Yaşamı tehdit eden veya ciddi derecede engellilik yaratan hastalıkların tedavisini, önlenmesini veya tıbbi teşhisini amaçlayan ve karşılanmamış tıbbi ihtiyacın giderilmesini sağlayacak olan araştırma ürünleri ile yapılacak klinik araştırmalar.

b) Dünya Sağlık Örgütü veya ülkemiz tarafından halk sağlığını ciddi olarak tehdit ettiği kabul edilen durumlarda kullanılacak olan araştırma ürünleri ile yapılacak klinik araştırmalar.

(2) Bir araştırmanın istisnai durumdaki araştırma olup olmadığının belirlenmesi için destekleyici tarafından araştırmanın birinci fıkrada belirlenen özellikleri taşıdığını ispatlayacak bilgi ve belgeler ile Kuruma tespit başvurusunda bulunulur.

(3) Kurum tespit başvurularını üç iş günü içerisinde inceler, gerekli gördüğü hallerde başvuru sahibinden ek açıklama ve bilgi talep edebilir. Talep edilen açıklama ve bilgiler üç iş günü içerisinde Kuruma sunulur. Ek bilgi ve açıklamalarla birlikte Kurum tarafından başvuru üç iş günü içerisinde yeniden incelenir. Tespit başvurusunun değerlendirilmesine dair sonuç, olumlu veya gerekçesi ile birlikte olumsuz olarak başvuru sahibine bildirilir.

(4) İstisnai durumdaki araştırmalarda, sekizinci maddenin dokuzuncu ve on birinci fıkralarında belirtilen süreler yedi iş günü olarak uygulanır.

(5) İstisnai durumdaki araştırmalar için etkililik ve güvenlilik ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamamış olmasına rağmen araştırmanın halk sağlığına faydasının, verilerin bulunmamasının oluşturacağı riske kıyasla daha fazla olması durumu Kurum ve etik kurul tarafından yapılacak incelemede dikkate alınır.

(6) Bu maddenin uygulanması ve istisnai durumdaki araştırmalar için yapılacak başvuruların şekli ve içeriğine ilişkin kılavuz Kurumca yayımlanır.

ALTINCI BÖLÜM

Klinik Araştırma ve Bilimsel Çalışmanın Yürütülmesi

Başvuru ve izin

MADDE 17-

(1) Başvuru sahibi, etik kurul ve Kuruma uygun başvuru türü ve içeriği ile değişiklik başvurularını ve bildirimlerini sunar.

(2) Klinik araştırmaların ve bilimsel çalışmaların yürütülmesi sırasında aşağıdaki hususlara uyularak değişiklik yapılabilir:

a) Değişikliklerden bilgilendirme niteliğinde olanlar ile etik kurul onayı ve Kurum izni gerektirenler Kurumun yayımlayacağı kılavuzlar ile belirlenir.

b) Onay ve izin gerektiren değişikliklerde etik kurul onayı olmayan değişikliklerin uygulanmasına Kurum izin veremez. Kurum izni olmadan bu değişiklikler uygulanamaz. Bilgilendirme niteliğinde olan değişikliklerde ise bilgilendirme tarihi esas alınarak değişiklik uygulanabilir ancak etik kurul veya Kurum bu değişikliklere ilişkin düzeltme talep edebilir veya gerekçesiyle birlikte bu değişiklikleri iptal edebilir.

(3) Araştırmanın ara sonuçları ve araştırma süresince gerçekleştirilen analizlere dayanarak yapılan değerlendirmelere ilişkin hazırlanan ara rapor etik kurula ve Kuruma bildirilir.

(4) Araştırma ile ilgili görevlendirmelerden bildirim niteliğinde olanlar ile etik kurul onayı ve Kurum izni gerektirenler Kurumun yayımlayacağı kılavuz ile belirlenir. Ancak bildirim niteliğinde olan görevlendirmeleri Kurum gerekirse gerekçesiyle birlikte iptal edebilir.

(5) Araştırmaya ait ilerleme raporu yılda en az bir kere olmak üzere, ilgili kılavuzlar ve Kurumun internet sitesinde yayımlanan formlara göre hazırlanarak etik kurula ve Kuruma bildirilir. Kurum veya etik kurul gerekli gördüğü durumlarda veya kısa süreli araştırmalarda daha kısa sürede de rapor isteyebilir.

(6) Bu Yönetmelik kapsamındaki tüm bildirimlerin etik kurul ve Kuruma düzenli olarak iletilmesinden destekleyici sorumludur.

YEDİNCİ BÖLÜM

Klinik Araştırma ve Bilimsel Çalışma Başvuru Dosyası

Başvuru dosyasında sunulan veriler

MADDE 18-

(1) Başvuru dosyaları, İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu ve Kurumun başvuru şekline ilişkin yayımladığı kılavuzlar çerçevesinde, Kurumun internet sitesinde yayımlanan üst yazı örnekleri, başvuru formu ve diğer formlar kullanılarak hazırlanır.

(2) Başvuru dosyalarında sunulan klinik dışı verilerin elde edildiği preklinik farmakolojik ve toksikolojik çalışmalar, 9/3/2010 tarihli ve 27516 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelikte belirtilen hükümlere uyumlu olarak yürütülür.

(3) Başvuru dosyalarında daha önce Türkiye dışında yapılan klinik araştırmalardan elde edilen verilere atıfta bulunuluyorsa, bu klinik araştırmaların bu Yönetmelikte belirtilen esaslar uyarınca belirlenmiş iyi klinik uygulamaları ve etik ilkelerin temelinde tasarlanmış, uygulanmış ve rapor edilmiş olması gerekir.

(4) Başvuru sırasında risk yönetim planı, geçerli olduğu durumlarda pediatrik araştırma planı ve mevcutsa Uluslararası Harmonizasyon Komitesi (ICH) kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri, Avustralya İlaç Otoritesi (TGA) veya İngiltere İlaç Otoritesi (MHRA) tarafından verilen araştırmaya yönelik tavsiye mektubu, değerlendirme raporu veya araştırmanın yürütülmesine ilişkin yukarıda adı geçen otoritelerden alınan onayı veya izni gösterir bilgi ve belgeler sunulur.

Dil gereklilikleri

MADDE 19-

(1) Başvurularda sunulan üst yazı ve belgelerin Türkçe olarak hazırlanması esastır. Bununla birlikte Kurum, yayımladığı kılavuza uygun olarak hazırlanan yabancı dildeki belgeleri de kabul edebilir.

SEKİZİNCİ BÖLÜM

Gönüllülerin Korunması ve Gönüllü Oluru Alınması

Genel kurallar

MADDE 20-

(1) Araştırmaya iştirak etmek üzere gönüllü olmak isteyen kişi veya kanunî temsilcisi, araştırmaya dahil edilmeden önce; araştırmanın amacı, metodolojisi, beklenen yararları, öngörülebilir riskleri, zorlukları, kişinin sağlığı ve şahsi özellikleri bakımından uygun olmayan yönleri ve araştırmanın yapılacağı, devam ettirileceği şartlar hakkında ve araştırmadan istediği anda çekilme hakkına sahip olduğu hususunda yeterince ve anlayabileceği şekilde sorumlu araştırmacı veya sorumlu araştırmacı tarafından görevlendirilmiş bir araştırmacı tarafından bilgilendirilir.

(2) Gönüllünün araştırmaya iştiraki konusunda herhangi bir menfaat temini olmaksızın, tamamen serbest iradesi ile araştırmaya dâhil olacağına dair oluru alınır ve bu durum birinci fıkrada yer alan bilgilendirmeye yönelik hususları kapsayan Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu ile belgelenir.

(3) Gönüllünün bilgilendirilmiş olur veremediği durumlarda gönüllünün kanuni temsilcisi, araştırmanın ilgili bütün yönleri hakkında bilgilendirilmelidir.

(4) Gönüllünün, kendi sağlığı ve araştırmanın gidişatı hakkında istediği zaman bilgi alabilmesi ve bu amaçla irtibat kurabilmesi için sorumlu araştırmacı veya araştırmacılardan biri görevlendirilir.

(5) Gönüllülere sağlanan tedavi sorumlu araştırmacı ve araştırmacıların sorumluluğundadır.

(6) Gönüllü, gerekçeli veya gerekçesiz olarak, kendi rızasıyla, istediği zaman araştırmadan ayrılabilir ve bundan dolayı sonraki tıbbi takibi ve tedavisi sırasında mevcut haklarından herhangi bir kayba uğratılamaz.

(7) Gönüllülerin araştırmaya iştiraki veya devamının sağlanmasına yönelik olarak gönüllü veya kanunî temsilcisi için herhangi bir ikna edici teşvikte veya malî teklifte bulunulamaz; sigorta teminatı bu kapsamın dışındadır. Ancak gönüllülerin araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak masraflar ile sağlıklı gönüllülerin çalışma günü kaybından doğan gelir azalması araştırma bütçesinde belirtilir ve bu bütçeden karşılanır.

(8) Araştırma sonucunda elde edilecek bilgilerin yayımlanması durumunda gönüllünün kimlik bilgileri açıklanamaz.

(9) 24/3/2016 tarihli ve 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu hükümlerine uymak şartıyla klinik araştırma protokolü kapsamında gönüllülerden elde edilen veriler gelecekteki bilimsel araştırmalarda kullanılabilir. Bu tür amaçlarla veri toplamak için, gönüllüden kendisine ait verilerin klinik araştırma protokolü dışında da kullanılmasına ilişkin olur alınmalı ve bu oluru istediği zaman geri çekme hakkı olmalıdır. Olurun geri çekilmesi, hâlihazırda yürütülmüş faaliyetleri ve geri çekilmeden önce olura dayalı olarak elde edilen verilerin kullanımını etkilemez. Söz konusu bilimsel araştırmalar bu Yönetmelik kapsamında yer almadığı için Kurumun herhangi bir sorumluluğu bulunmamaktadır.

(10) Gönüllülerin, fiziksel ve zihinsel bütünlüğü, gizliliği ve 6698 sayılı Kanun uyarınca ilgili verilerinin korunmasına dair hakları güvenceye alınır.

Gönüllü oluru alınması

MADDE 21-

(1) Bilgilendirilmiş gönüllü oluru yazılı olmalıdır.

a) Gönüllü veya kanuni temsilcisi, sorumlu araştırmacı ya da araştırmacı tarafından usulüne uygun olarak bilgilendirildikten ve bilgilendirilmiş gönüllü olur formunu okuduktan sonra bilgilendirilmiş gönüllü olur formuna tarih yazılmalı ve form taraflarca imzalanmalıdır.

b) Bilgilendirilmiş gönüllü oluru alınırken, araştırmanın ayrıntıları hakkında soru sorması ve araştırmaya katılıp katılmama kararını verebilmesi için gönüllüye veya kanuni temsilcisine geniş ve yeterli bir zaman tanınmalıdır.

c) Gönüllü veya kanuni temsilcisi, okuma-yazma veya görme engelli gibi tıbbi veya sosyal bir neden ile olur formunu imzalayamayacak durumda ise, bilgilendirilmiş gönüllü oluru görüşmesinin tamamı, araştırma ekibinden olmayan tarafsız bir tanık huzurunda yapılmalıdır. Bu durumda, gönüllüye verilecek olan yazılı bilgilendirilmiş gönüllü olur formu ve diğer yazılı bilgiler gönüllüye veya kanuni temsilcisine okunduktan veya açıklandıktan, gönüllü veya kanuni temsilcisi gönüllünün araştırmaya katılımı konusunda sözlü olarak onay verdikten ve mümkünse bu kişiler onay formunu imzaladıktan ve tarih yazıldıktan sonra, tarafsız bir tanık olur formunu imzalamalı ve tarih yazılmalıdır. Olur formunun bir örneği gönüllüye veya kanuni temsilcisine verilmelidir. Tarafsız tanık olur formunu imzaladığında, olur formundaki bilgilerin ve diğer yazılı bilgilerin gönüllüye veya kanuni temsilcisine doğru bir şekilde anlatıldığına, gönüllü veya kanuni temsilcisi tarafından anlaşıldığına ve bilgilendirilmiş olurun gönüllü veya kanuni temsilcisinin serbest iradesiyle rıza verdiğine tanık olmuş ve bunu tasdik etmiş olur.

ç) Bu maddenin uygulanması ve bilgilendirilmiş gönüllü oluru alırken verilmesi gereken asgari bilgiler Kurum tarafından yayımlanır.

Kısıtlıların araştırmaya iştirak etmeleri

MADDE 22-

(1) Araştırma konusunun doğrudan kısıtlılık hâlleri kapsamındaki kişileri ilgilendiren ya da sadece kısıtlılarda incelenebilir bir durum olması hâlinde veya kısıtlının hastalığıyla ilgili mevcut tedavi seçeneklerinin tamamen tüketildiği durumlarda, araştırma kısıtlı sağlığı açısından öngörülebilir bir risk taşımıyor ve araştırmanın kısıtlılık hâlleri kapsamındaki kişilere doğrudan bir fayda sağlayacağı hususunda genel tıbbi bir kanaat bulunuyorsa altıncı maddede belirtilen hususlar ile birlikte aşağıda belirtilenler çerçevesinde kısıtlılar üzerinde araştırma yapılmasına izin verilebilir:

a) Araştırma ürününün veya uygulamanın kısıtlılar üzerinde bilinen herhangi bir riskinin olmadığı hususunda genel tıbbi bir kanaatin bulunması gerekir.

b) Rızasını açıklayabilecek yetiye sahip ise kısıtlının rızası ile birlikte vasisinin 20 nci maddenin birinci fıkrası uyarınca bilgilendirildikten sonra yazılı olurları alınır.

c) Kısıtlı, kendisine verilen bilgi hakkında değerlendirme yaparak bu konuda kanaate varabilme kapasitesine sahip ise, araştırmaya iştirak etmeyi reddetmesi veya araştırmanın herhangi bir safhasında araştırmadan çekilmek istemesi durumlarında araştırmadan derhal çıkarılır.

ç) Etik kurul, araştırmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler konusunda, araştırma konusu ile ilgili alanda uzmanlığını almış bir hekim ile psikiyatri uzmanı bir hekim tarafından bilgilendirilir ve protokol bu yönde değerlendirilir.

d) Kısıtlılarda yapılacak klinik araştırmalar için kısıtlıların araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak zorunlu masrafların karşılanması dışında herhangi bir ikna edici teşvik veya mali teklifte bulunulamaz.

Çocukların araştırmaya iştirak etmeleri

MADDE 23-

(1) Araştırma konusunun doğrudan çocukları ilgilendirdiği veya sadece çocuklarda incelenebilir klinik bir durum olduğu ya da yetişkin kişiler üzerinde yapılmış araştırmalar sonucu elde edilmiş verilerin çocuklarda da geçerliliğinin kanıtlanmasının zorunlu olduğu durumlarda, araştırma gönüllü sağlığı açısından öngörülebilir bir risk taşımıyor ve araştırmanın gönüllülere doğrudan bir fayda sağlayacağı hususunda genel tıbbi bir kanaat bulunuyor ise altıncı maddedeki hususlar ile birlikte aşağıda belirtilenler çerçevesinde çocuklar üzerinde araştırma yapılmasına izin verilebilir:

a) Araştırma ürününün veya uygulamanın çocuklar üzerinde bilinen herhangi bir riskinin olmadığı hususunda genel tıbbi bir kanaatin bulunması gerekir.

b) Çocuk rızasını açıklama yetisine sahip ise kendi rızasının yanı sıra ana ve babasının veya vesayet altında ise vasisinin, 20 nci maddenin birinci fıkrası uyarınca bilgilendirildikten sonra yazılı olurları alınır.

c) Çocuğun araştırmaya iştirak etmeyi reddetmesi veya araştırmanın herhangi bir safhasında araştırmadan çekilmek istemesi durumunda çocuk araştırmadan çıkarılır.

ç) Çocuk kendisine verilen bilgi hakkında değerlendirme yapabilecek ve bu konuda bir kanaate varabilecek kapasitede ise, araştırma ile ilgili gerekli tüm bilgiler çocuğa uygun bir şekilde anlatılır.

d) Etik kurul, araştırmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler konusunda çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı bir hekim tarafından bilgilendirilir ve protokol bu yönde değerlendirilir.

e) Çocuklarda yapılacak her türlü klinik araştırmada çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı bir hekimin araştırmanın çocuklar üzerinde yapılması hususunda müspet görüşü olmadan etik kurul bu araştırmaya onay veremez. Bu araştırmalar için gerekli görülmesi halinde araştırma konusu ile ilgili bilim dalından doktora veya uzmanlığını almış hekim ya da diş hekiminin görüşü alınır ve araştırmaya izin verilip verilemeyeceği bu görüş sonucunda değerlendirilir.

f) Çocuklarda yapılacak klinik araştırmalar için çocukların araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak zorunlu masrafların karşılanması dışında herhangi bir ikna edici teşvik veya malî teklifte bulunulamaz.

g) Araştırmaya iştirak eden çocuk, araştırmanın yürütülmesi esnasında olur verecek yaşa geliyorsa çocuktan bilgilendirilmiş gönüllü oluru alınır.

Gebeler, lohusalar ve emziren kadınların araştırmaya iştirak etmeleri

MADDE 24-

(1) Araştırma konusunun doğrudan gebe, lohusa veya emziren kadınları ilgilendirmesi ya da sadece gebe, lohusa veya emziren kadınlarda incelenebilir klinik bir durum olması hâlinde, araştırma gönüllü ile fetüs veya bebek sağlığı açısından öngörülebilir bir risk taşımıyor ve araştırmanın gönüllülere doğrudan bir fayda sağlayacağı hususunda genel tıbbi bir kanaat bulunuyorsa altıncı maddede belirtilen hususlar ile birlikte aşağıda belirtilenler çerçevesinde gebeler, lohusalar ve emziren kadınlar üzerinde araştırma yapılmasına izin verilebilir:

a) Araştırma ürününün ve uygulamanın gebeler, lohusalar, emziren kadınlar ve fetüs veya bebek üzerinde bilinen herhangi bir riskinin olmadığı hususunda genel tıbbi bir kanaatin bulunması gerekir.

b) Gebe, lohusa veya emziren kadınların, 20 nci maddenin birinci fıkrası uyarınca bilgilendirildikten sonra yazılı olurları alınır.

c) Gebe, lohusa veya emziren kadınların, araştırmaya iştirak etmeyi reddetmeleri veya araştırmanın herhangi bir safhasında araştırmadan çekilmek istemesi durumunda araştırmadan çıkarılır.

ç) Etik kurul, özellikle fetüs veya bebek sağlığı yönünden, araştırmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler konusunda, araştırma konusu ile ilgili alanda uzmanlığını almış bir hekim tarafından bilgilendirilir ve protokol bu yönde değerlendirilir.

d) Gebe, lohusa veya emziren kadınlarda yapılacak klinik araştırmalar için bunların araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak zorunlu masrafların karşılanması dışında herhangi bir ikna edici teşvik veya malî teklifte bulunulamaz.

Yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin araştırmaya iştirak etmeleri

MADDE 25-

(1) Araştırma konusunun doğrudan yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişileri ilgilendiren ya da sadece yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerde incelenebilir bir durum olması hâlinde veya yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin hastalığıyla ilgili mevcut tedavi seçeneklerinin tamamen tüketildiği durumlarda, araştırma yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin sağlığı açısından öngörülebilir bir risk taşımıyor ve araştırmanın yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilere doğrudan bir fayda sağlayacağı hususunda genel tıbbi bir kanaat bulunuyorsa altıncı maddede belirtilen hususlar ile birlikte aşağıda belirtilenler çerçevesinde yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişiler üzerinde araştırma yapılmasına izin verilebilir:

a) Araştırma ürününün veya uygulamanın yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişiler üzerinde bilinen herhangi bir riskinin olmadığı hususunda genel tıbbi bir kanaatin bulunması gerekir.

b) Yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin varsa kanunî temsilcileri yoksa yakınları, 20 nci maddenin birinci fıkrası uyarınca bilgilendirildikten sonra yazılı olurları alınır.

c) Yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişiler, kendilerine verilen bilgi hakkında değerlendirme yaparak bu konuda kanaate varabilme kapasitesine sahip hale gelirlerse, araştırmaya iştirak etmeyi reddetmeleri veya araştırmanın herhangi bir safhasında araştırmadan çekilmek istemeleri durumlarında araştırmadan derhal çıkarılır.

ç) Etik kurul, araştırmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler konusunda, araştırma konusu ile ilgili alanda uzmanlığını almış bir hekim tarafından bilgilendirilir ve protokol bu yönde değerlendirilir.

d) Yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerde yapılacak klinik araştırmalar için yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak zorunlu masrafların karşılanması dışında herhangi bir ikna edici teşvik veya mali teklifte bulunulamaz.

(2) Yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin kanunî temsilcilerine ya da yakınlarına ulaşılamaması ve yazılı olurlarının alınamaması durumlarında, birinci fıkra hükümleriyle beraber aşağıdaki şartların varlığı halinde, sorumlu araştırmacı veya araştırmacının sorumluluğunda, yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişiler araştırmaya dâhil edilebilir:

a) Önerilen araştırma protokolü veya diğer belgelerin, söz konusu araştırmadaki etik hususları yeterince karşılayıp karşılamadıklarını etik kurulun önceden değerlendirmiş olması.

b) Kardiyak arrest, kafa travması, santral sinir sistemi enfeksiyonları, beyin içi kanamaları gibi ani gelişip hekimin hemen müdahale etmesi gereken ve mevcut tedavi seçeneklerinin tamamen tüketildiği durumlarda, yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilere araştırmanın doğrudan bir fayda sağlayacağına yönelik genel tıbbi bir kanaatin bulunması.

DOKUZUNCU BÖLÜM

Klinik Araştırma ve Bilimsel Çalışmanın Başlaması, Tamamlanması, Geçici

Olarak Durdurulması ve Erken Sonlandırılması

Araştırmanın başlamasının, gönüllü alımının sona erdirilmesinin bildirilmesi

MADDE 26-

(1) Klinik araştırmalar ve bilimsel çalışmalar, Kurumun izni olmadan başlatılamaz. Bu araştırmalar, ilk uygunluk başvurusundan önce destekleyici tarafından kişisel verilerin gizliliğine riayet edilmek kaydıyla kamuya açık bir veri tabanına kaydedilir.

(2) Kurum tarafından izin verilen araştırmanın başlama, ilk gönüllü ilk vizit ve gönüllü alımı sonlanım tarihleri ile gönüllü alımının yeniden başlatılmasının, gerçekleştiği tarihten itibaren on beş gün içerisinde etik kurula ve Kuruma bildirilir.

(3) İznin bildirim tarihinden itibaren iki yıl içerisinde ülkemizde klinik araştırmaya herhangi bir gönüllü dahil edilmemişse, başvuru sahibinin talebi üzerine bir uzatma onaylanmadığı takdirde, Kurum tarafından verilen izin iptal edilir.

Araştırmanın tamamlanması, geçici olarak durdurulması, erken sonlandırılması ve sonuçlarının sunulması

MADDE 27–

(1) Araştırma protokolünde araştırmanın tamamlanmasından önce bir ara veri analizi tarihinin öngörüldüğü ve araştırmanın ilgili sonuçlarının mevcut olduğu durumlarda, bu sonuçların bir özeti ara veri analizi tarihinden itibaren 1 yıl içerisinde Kuruma ve etik kurula sunulur.

(2) Destekleyici, ülkemizde araştırmanın tamamlanmasından itibaren on beş gün içerisinde araştırmanın tamamlandığını Kuruma ve etik kurula bildirir.

(3) Araştırma, yürütüldüğü tüm ülkelerde tamamlanmasının ardından otuz gün içerisinde Kuruma ve etik kurula bildirilir. Bir yıl içerisinde klinik araştırma sonuç raporunun özeti ve bu özetin gönüllülerin anlayabileceği şekilde oluşturulmuş hali etik kurula ve Kuruma sunulur. Söz konusu dokümanların içeriğinin güncellenmesi durumunda gerekli bildirimler etik kurula ve Kuruma yapılır. Bununla birlikte, protokolde ayrıntıları verilen bilimsel nedenlerle, sonuçların özetinin bir yıl içinde sunulması mümkün değilse, sonuçların özeti hazır olur olmaz sunulur. Bu durumda, sonuçların ne zaman sunulacağı mümkünse gerekçesiyle birlikte protokolde belirtilir.

(4) Araştırmalara ait bilgiler ve araştırma sonuçları ticari sır ve kişisel verilerin gizliliğine riayet edilmek kaydıyla gönüllülerin anlayabileceği şekilde oluşturulmuş kamuya açık bir veri tabanında Kurum tarafından yayımlanır.

(5) Araştırma başlatıldıktan sonra destekleyici tarafından geçici olarak durdurulmuş veya erken sonlandırılmış ise, sebepleri ile birlikte durdurma veya sonlandırma kararı, araştırmaya alınmış olan gönüllülerin tedavisinin idamesine ilişkin tedbirleri içeren bilgi yazısı da eklenerek on beş gün içerisinde Kuruma ve etik kurula bildirilir. Kurum araştırmanın yeniden başlatılmasına izin vermedikçe araştırma yeniden başlatılamaz.

(6) Araştırmanın yeniden başlatılabilmesi için; risk ve yarar değerlendirmesi, geçici olarak durdurma sonrasında alınan önlemler ve sonuçlarını da içeren başlatma gerekçesi ile birlikte başvuru yapılır.

(7) Geçici olarak durdurulmuş bir klinik araştırma iki yıl içerisinde yeniden başlatılmazsa, bu sürenin sona erdiği tarih ya da destekleyicinin klinik araştırmayı yeniden başlatmama kararını verdiği tarihten hangisi daha önce ise, klinik araştırmanın sona erme tarihi olarak o tarih kabul edilir. Klinik araştırmanın erken sonlandırılması halinde, erken sonlanım tarihi klinik araştırmanın sona erme tarihi olarak kabul edilir.

ONUNCU BÖLÜM

Advers Olayların ve Ciddi Advers Reaksiyonların Bildirimi, Diğer Bildirimler

Güvenlilik bildirimi için veri tabanı

MADDE 28-

(1) Kuruma sunulan güvenlilik bildirimleri, Kurum tarafından kurulmuş ve işletilen bir veri tabanı üzerinde muhafaza edilir. Bu veri tabanı, müstakil bir veri tabanı veya 56 ncı maddede atıfta bulunulan Klinik Araştırmalar Modülünün alt bir modülü olarak işletilebilir.

Advers olayların ve ciddi advers olayların destekleyiciye bildirilmesi

MADDE 29-

(1) Sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir araştırmacı, protokolde aksi öngörülmedikçe, tüm advers olayları kaydeder ve belgelendirir. Güvenlilik değerlendirmeleri için kritik olarak tanımlanmış advers olaylar veya laboratuvar bulguları, protokolde belirtilen süre ve şekilde destekleyiciye rapor edilir.

(2) Sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir araştırmacı, protokolde aksi belirtilmedikçe, klinik araştırmada tedavi ettiği gönüllülerde meydana gelen tüm ciddi advers olayları destekleyiciye bildirmelidir.

(3) Protokolde hemen rapor edilmesi gerekli görülmediği belirtilenler ciddi advers olaylar hariç olmak üzere; sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir araştırmacı ciddi advers olayları destekleyiciye gereksiz bir gecikme olmaksızın olaylardan haberdar olduktan sonra en geç 24 saat içinde rapor etmelidir.

(4) İlgili olduğu durumlarda, destekleyicinin ciddi advers olayın klinik araştırmanın fayda ve risk dengesi üzerinde bir etkisi olup olmadığını değerlendirmesine olanak sağlamak için sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir araştırmacı destekleyiciye bir takip raporu göndermelidir.

(5) Sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir araştırmacı, araştırmaya iştirak eden gönüllülerden birinin ölümü durumunda destekleyiciye, etik kurula ve Kuruma istenilen her türlü ek bilgiyi sunar.

(6) Sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir araştırmacı tarafından destekleyiciye rapor edilen tüm advers olaylara ait kayıtlar destekleyici tarafından ayrıntılı olarak tutulur. Bu kayıtlar talep edildiği takdirde Kuruma ve etik kurula sunulur.

(7) Sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir araştırmacı, tedavi ettiği bir gönüllüde klinik araştırmanın tamamlanmasından sonra meydana gelen ve araştırma ürünü ile nedensellik ilişkisi olduğundan şüphelenilen ciddi bir advers olaydan haberdar olur ise, ciddi advers olayı gecikmeksizin destekleyiciye bildirmelidir.

Şüpheli beklenmeyen ciddi advers reaksiyonların etik kurul ve Kuruma bildirilmesi

MADDE 30–

(1) Destekleyici, araştırmanın açık adını ve koordinatör merkezini belirterek;

a) Türkiye’de ya da diğer ülkelerdeki araştırma merkezlerinde saptanan tüm şüpheli beklenmeyen ciddi advers reaksiyonları (SUSAR),

b) Destekleyicinin farmasötik form, yitilik veya endikasyona bakılmaksızın, aynı araştırma ürünüyle gerek ülkemizde, gerekse diğer ülkelerde yürütmekte olduğu klinik araştırmalarda ortaya çıkan SUSAR’ları, spontan bildirimleri; bilimsel bir yayında tanımlanmış olan SUSAR’ları veya destekleyiciye düzenleyici otoriteler tarafından aktarılmış olan SUSAR’ları,

c) Klinik araştırma gönüllülerinden herhangi birinde görülen ve destekleyici tarafından klinik araştırmanın sona ermesinden sonra tespit edilen veya fark edilen, araştırma ürününe ile ilgili saptanan tüm şüpheli beklenmeyen ciddi advers reaksiyonları,

ilgili tüm gerekli bilgiler ile birlikte rapor etmelidir. Etik kurul ve Kuruma gecikmeksizin bildirmelidir.

(2) Ancak araştırma ürününün yurt dışında farklı klinik araştırmalarda kullanılması sırasında saptanan SUSAR’lar sıralama listesi şeklinde sorumlu araştırmacıya sunulmalıdır. Kurum gerekli gördüğü durumlarda bu listeyi talep edebilir.

(3) SUSAR’ların destekleyici tarafından etik kurul ve Kuruma bildirilme süreleri aşağıdaki gibidir:

a) Destekleyici, araştırma sırasında ortaya çıkan ölümle neticelenmiş veya hayatı tehdit edici SUSAR’ları, söz konusu bilgilerin kendisine ulaşmasından itibaren yedi günü geçmeyecek şekilde etik kurul ve Kurumu bilgilendirir. Bu vakalar hakkındaki ek bilgileri içeren izleme raporlarını, kendisine ulaşmasından itibaren sekiz gün içerisinde etik kurula ve Kuruma iletir.

b) Ölümcül veya yaşamı tehdit eder nitelikte olmayan SUSAR’lar, etik kurula ve Kuruma destekleyici tarafından, ilk bilginin edinilmesini takiben en geç on beş gün içerisinde bildirilir.

c) İlk bildirim sırasında ölümcül veya yaşamı tehdit eder nitelikte olmadığı değerlendirilen fakat takip döneminde ölümcül veya yaşamı tehdit eder nitelikte olduğu ortaya çıkan bir SUSAR’lar, en geç yedi gün içinde bildirilir.

(4) Zamanında bildirim yapılmasını sağlamak için gerekli olan durumlarda, destekleyici, tamamlanmamış bir ilk rapor ve bu rapordan sonra gelecek bir tamamlanmış rapor sunabilir. Ayrıca, bildirimler hakkındaki ek bilgileri içeren izleme raporlarını, kendisine ulaşmasından itibaren sekiz gün içerisinde etik kurula ve Kuruma iletir.

(5) Destekleyici, üçüncü fıkrada belirtilen raporlar ile ilgili ayrıca sorumlu araştırmacı ve araştırmacıları bilgilendirir.

Geliştirme güvenlilik güncelleme raporunun bildirilmesi

MADDE 31-

(1) Plasebo dışındaki araştırma ürünleriyle ilgili olarak, destekleyici, 28 inci maddede atıfta bulunulan veri tabanı aracılığıyla, destekleyicisi olduğu bir klinik araştırmada kullanılan her bir araştırma ürünün güvenliliğine ilişkin geliştirme güvenlilik güncelleme raporunu (DSUR) yıllık olarak etik kurula ve Kuruma sunar.

(2) Birden fazla araştırma ürünü kullanımını gerektiren bir klinik araştırma durumunda, destekleyici, protokolde öngörülmüş olması halinde, o klinik araştırmada kullanılan tüm araştırma ürünleri hakkında tek bir güvenlilik raporu sunabilir.

(3) Birinci fıkrada atıfta bulunulan yıllık raporda birleştirilmiş ve anonim hale getirilmiş veriler yer alır.

(4) Birinci fıkrada atıfta bulunulan yükümlülük, bu Yönetmelik uyarınca klinik araştırmaya verilen izin tarihi itibariyle başlar. Destekleyici tarafından ilgili araştırma ürünü ile yürütülen son klinik araştırmanın sona ermesi ile sona erer.

Yardımcı beşeri tıbbi ürünlere ilişkin bildirim

MADDE 32-

(1) Klinik araştırmalarda kullanılan yardımcı beşeri tıbbi ürünler ile ilgili tüm güvenlilik bildirimlerinin bu Yönetmelik doğrultusunda yapılması gerekmektedir.

ON BİRİNCİ BÖLÜM

Araştırma Merkezlerinin ve Araştırma Ekibinin Uygunluğu

Protokole ve iyi klinik uygulamalara uyum

MADDE 33-

(1) Destekleyici, görev devri yapılan diğer taraflar, sorumlu araştırmacı, araştırma ekibi üyeleri ve klinik araştırmada yer alan diğer tüm taraflar araştırmaları araştırma protokolüne, iyi klinik uygulamalarına ve ilgili mevzuat hükümlerine uygun yürütmekle sorumludur.

(2) İlgili mevzuat hükümleri saklı kalmak kaydıyla, destekleyici ve araştırma ekibi, protokolü hazırlarken ve uygularken bu Yönetmelik ile birlikte kalite standartlarına ve iyi klinik uygulamalarına ilişkin Uluslararası Harmonizasyon Komitesi (ICH) tarafından yayımlanmış ilgili kılavuz ilkelerini de dikkate alır.

(3) Kurum, ikinci fıkrada atıfta bulunulan kalite standartları ve iyi klinik uygulamalarına ilişkin ilgili Uluslararası Harmonizasyon Komitesi (ICH) kılavuzlarının listesini Kurum internet sitesinde yayımlar.

İzleme

MADDE 34-

(1) Destekleyici gönüllülerin haklarının, güvenliğinin ve sağlığının korunmasını, bildirilen araştırma verilerinin doğru, eksiksiz ve kaynak belgeler ile doğrulanabilir olmasını, araştırmanın mevcut onaylı araştırma protokolüne, iyi klinik uygulamalarına ve ilgili mevzuata uygun olarak yürütülmesini sağlamak amacıyla izleme faaliyetinden sorumludur.

(2) İzlemenin kapsamı klinik araştırmanın amacı ve tasarımı dahil olmak üzere klinik araştırmanın tüm özelliklerini dikkate alan bir değerlendirmeye dayalı olarak destekleyici tarafından belirlenir.

Araştırma ekibinin uygunluğu

MADDE 35-

(1) Bu Yönetmelik kapsamındaki klinik araştırmalar, sorumlu araştırmacının başkanlığında, araştırmanın niteliğine uygun bir ekiple yürütülür. Sorumlu araştırmacının gözetiminde uygun niteliklere haiz ve yeterli sayıda araştırmacı, klinik araştırma hemşiresi, saha görevlisi ve tercihen klinik araştırma eczacısı ile diğer yardımcı araştırma personeli görevlendirilir.

(2) Bir klinik araştırmanın yürütülmesinde görev alan kişiler, görevlerini yerine getirmek için eğitim, öğretim ve deneyim açısından uygun niteliklere sahip olmalıdır.

(3) Faz I klinik araştırmaları ile biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarında araştırma ekibinde uzmanlığını veya doktorasını yapmış tıp doktoru bir farmakolog bulunması zorunludur.

(4) Araştırma ekibinde yer alan tüm kişilere ait bilgiler, bu kişiler araştırma ekibinde görevlendirilmeden önce etik kurul ve Kuruma bildirilir.

Araştırma merkezlerinin uygunluğu

MADDE 36-

(1) Klinik araştırmalar, araştırma gönüllülerinin güvenliğini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil tıbbi tedavi yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip olan; üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma geliştirme merkezleri ve Bakanlık eğitim ve araştırma hastanelerinde tercihen klinik araştırma yapmak üzere tasarlanmış yerlerde yapılabilir. Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idarî sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.

(2) Faz I klinik araştırmaları ve biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları, Kurumun onayladığı, acil tıbbi tedavi yapılabilmesine elverişli imkânlara ve her biri için ayrı belirlenmiş standartlara sahip, Bakanlık veya üniversitelere bağlı olan sağlık kurum ve kuruluşları ve araştırma-geliştirme merkezlerinde yapılır. Bu merkezlerde Kurum tarafından gerçekleştirilen denetimler ve yapılacak değerlendirmeler neticesinde, ilgili mevzuat hükümlerinin karşılandığının anlaşılması halinde, Faaliyet İzin Belgesi düzenlenir. Sadece hasta gönüllülerin dahil edilmesinin öngörüldüğü faz I klinik araştırmaların yürütüleceği merkezler için ilgili uluslararası güncel uygulamalar doğrultusunda istisnalar oluşturulabilir.

(3) İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu esas alınarak klinik araştırma yapılacak yerler asgari olarak;

a) Araştırmanın niteliğine göre gerekli ve yeterli personel ve ekipmana,

b) Araştırma ürününün niteliğine göre ürünün saklanması ve dağıtılması için gerekli yer ve imkânlara,

c) Acil tıbbi tedavi gerekebilecek durumlar da dâhil olmak üzere gönüllü için uygun bakım hizmeti verecek imkân ve donanıma,

ç) Gönüllünün gerektiğinde daha ileri bir sağlık kurum veya kuruluşuna nakledilebilmesini mümkün kılacak yeterli imkân ve donanıma,

d) Araştırmanın tamamlanmasından sonra klinik araştırmaya ve gönüllülere ait bilgi ve belgeleri muhafaza edebilecek yeterli imkân ve donanıma,

sahip olmak zorundadır.

Araştırma ürünlerinin izlenebilirliği, depolanması, iadesi ve imhası

MADDE 37-

(1) Araştırma ürünleri ve araştırmada kullanılacak yardımcı beşeri tıbbi ürünler iyi dağıtım uygulamalarına uygun olarak izlenmeli, depolanmalı, iade ve/veya imha edilmelidir.

(2) Araştırma ürününün imalatı ya da ithalatından sonra ürünün özelliklerine uygun olarak depolanması, dağıtımı ve araştırma merkezine teslimi ile araştırma merkezinde bu koşulların devam ettirilmesine dair prosedür ve talimatların uygulanması veya ilgili yerlerde varlığının teyidi, kullanılmamış ürünlerin araştırma merkezinden toplanarak iadesinin sağlanması veya uygun şekilde imhası ve bütün bu sürece ait kayıtların tutulması destekleyicinin yükümlülüğü altındadır. Araştırma ürünlerinin imhasında, 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğinde belirtilen hükümler ile diğer ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.

(3) Araştırma ürünlerinin teslim alınması, muhafazası, yazılı istek veya araştırma protokolüne uygun dağıtımı, stok kontrolü, artan kısmına yapılacak işlemler ve kayıtlarının tutulması, araştırmanın yapıldığı her bir merkezdeki sorumlu araştırmacının yükümlülüğü altındadır. Sorumlu araştırmacının, bu işlemler için bir klinik araştırma eczacısını görevlendirmesi esastır. Bununla birlikte klinik araştırma eczacısının görevlendirilemediği çalışmalarda ürünlere ait iş ve işlemlere ilişkin sorumlu araştırmacı gerekli önlemleri almakla yükümlüdür.

Ciddi ihlallerin bildirilmesi

MADDE 38-

(1) Destekleyici tarafından, gönüllülerin güvenliği ve haklarını veya klinik araştırmada elde edilen verilerin güvenilirliği ve kalitesini etkileyen; bu Yönetmelik hükümleri ve onaylı araştırma protokolünün ihlal edilmesi, bu ihlalin farkına varılmasından itibaren en geç yedi gün içerisinde etik kurula ve Kuruma bildirilir.

Gönüllü güvenliğiyle ilgili diğer bildirim yükümlülükleri

MADDE 39-

(1) Destekleyici, 30 uncu maddede atıfta bulunulan SUSAR’lar dışında klinik araştırmanın fayda ve risk dengesini etkileyen tüm beklenmeyen olayları, etik kurul ve Kuruma bildirir. Bu bildirim en kısa sürede, ancak destekleyicinin bu olaydan haberdar olduğu tarihten itibaren en geç on beş gün içinde yapılmalıdır.

(2) Destekleyici, diğer ülkelerin yetkili otoriteleri tarafından ülkemizde gerçekleştirilen klinik araştırmayla ilgili tüm denetim raporlarını ve bu raporların tercümesini etik kurul ve Kuruma bildirir. Bu bildirim, destekleyiciye raporun iletildiği tarihten itibaren en geç otuz gün içinde yapılır.

Acil güvenlik tedbirleri

MADDE 40-

(1) 17 nci maddenin ikinci fıkrası ve onuncu bölümde belirtilen hususlar saklı kalmak kaydıyla, destekleyici, sorumlu araştırmacı ya da araştırmacı, araştırmanın yürütülmesi sırasında veya araştırma ürünü geliştirilmesiyle ilgili gönüllü güvenliğini etkileyebilecek yeni bir durumun ortaya çıkması hâlinde, bu tehlikelere karşı gönüllüleri koruyacak gerekli acil güvenlik tedbirlerini alır.

(2) Sorumlu araştırmacı veya destekleyici bu yeni durum ve alınan tedbirler hakkındaki bilgileri tedbirlerin alındığı tarihten itibaren en geç yedi gün içinde etik kurula ve Kuruma bildirir. Aksi takdirde Kurum araştırmayı durdurur.

Araştırmacı broşürü

MADDE 41-

(1) Destekleyici, sorumlu araştırmacı ve araştırmacılara araştırmacı broşürü temin eder.

(2) Güvenliliğe ilişkin bilgiler de dahil olmak üzere anlamlı yeni bilgiler temin edildikçe araştırmacı broşürü güncellenmelidir.

(3) Destekleyici yılda en az bir kez araştırmacı broşürünü gözden geçirmelidir.

Bilgilerin kaydedilmesi, işlenmesi, yönetimi ve saklanması

MADDE 42-

(1) Tüm klinik araştırma bilgileri, destekleyici veya araştırma ekibi tarafından doğru bir şekilde raporlanabilecek, yorumlanabilecek ve doğrulanabilecek şekilde kaydedilmeli, işlenmeli, ele alınmalı ve saklanmalıdır. Kayıtların gizliliği ve gönüllülerin kişisel verileri, kişisel verilerin korunmasına ilişkin yürürlükteki mevzuata uygun olarak korunmalıdır.

(2) Destekleyici ve araştırma ekibi tarafından klinik araştırma bilgilerine ve kişisel verilere yetkisiz veya hukuka aykırı olarak erişilmesini, ifşasını, dağıtımını, değiştirilmesini veya imhasını ya da özellikle işlemenin bir ağ üzerinden iletimi içerdiği durumlarda kazara kaybını önlemek amacıyla uygun teknik ve idari tedbirler alınmalıdır.

Klinik araştırma ana dosyası

MADDE 43-

(1) Uygun içeriğe sahip araştırma ana dosyaları, sorumlu araştırmacıya ve destekleyiciye yönelik olarak hazırlanır. İlgili dosya sorumlu araştırmacı ve destekleyicide bulunur. Klinik araştırma ana dosyası her zaman söz konusu klinik araştırmayla ilgili ve klinik araştırmanın tüm özelliklerini dikkate alarak klinik araştırmanın yürütülmesine ve üretilen verinin kalitesinin doğrulanmasına imkan veren temel dokümanları içerir. Araştırmanın sonunda izleyici, hem sorumlu araştırmacının hem de destekleyicinin dosyalarını gözden geçirdikten ve bütün gerekli belgelerin uygun dosyalarda olduğundan emin olduktan sonra bir kapanış yapar.

(2) Sorumlu araştırmacı tarafından tutulan klinik araştırma ana dosyası ile destekleyici tarafından tutulan dosya, sorumlu araştırmacı ve destekleyicinin farklı nitelikte sorumlulukları bulunması halinde farklı içeriklere sahip olabilir.

(3) Araştırma ana dosyaları, etik kurul ve Kurum talebi üzerine kolayca ve doğrudan erişilebilir olmalıdır.

Klinik araştırma ana dosyasının ve araştırma kayıtlarının gizliliği, arşivlenmesi ve devri

MADDE 44-

(1) Araştırma ana dosyası ve araştırma ile ilgili kayıtların tamamı destekleyici ve sorumlu araştırmacı tarafından düzenli olarak tutulur ve araştırmanın bütün merkezlerde sona ermesinden sonra en az on dört yıl süre ile saklanır.

(2) Araştırmanın herhangi bir sebeple destekleyici tarafından devri hâlinde durum etik kurula ve Kuruma bildirilir. Kurum uygun görmesi durumunda devir işlemi için onay verir. Araştırma ana dosyasının mülkiyetinin devri durumunda veri veya belgelerin yeni sahibi bunların tümünün muhafazasından ve arşivlenmesinden sorumludur.

(3) Araştırma ile ilgili bilgi ve belgeler Kurum tarafından yayımlanan kılavuz doğrultusunda arşivlenmelidir.

(4) Araştırma ile ilgili belgelerin gizliliği esastır. Bu belgeler ancak hukuken yetkili kişilerin veya mercilerin talebi hâlinde yetkili kişilere verilir.

(5) Destekleyici, kendi kuruluşu içinde arşiv sorumlularını atar ve arşive erişimin bu kişilerle sınırlı kalmasını sağlayacak tedbirleri alır.

(6) Klinik araştırma ana dosyasını arşivlemek için kullanılan ortam, içeriğin birinci fıkrada atıfta bulunulan süre boyunca eksiksiz ve okunaklı kalmasını sağlayacak şekilde olmalıdır.

(7) Klinik araştırma ana dosyasının içeriğinde yapılan her türlü değişiklik izlenebilir olmalıdır.

ON İKİNCİ BÖLÜM

Araştırma Ürünlerinin ve Yardımcı Beşeri Tıbbi Ürünlerin İthalatı

Araştırma ürünlerinin ithalatı

MADDE 45-

(1) Araştırma ürünlerinin 21/10/2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği ile İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzunda belirtilen kurallara uygun olarak imal edildiği garanti edilir.

(2) Araştırmalarda kullanılacak araştırma ürünlerinin ithali için Kurumdan izin alınır.

(3) Araştırma ürünü ile ilgili olarak destekleyici, aşağıda belirtilen hususları yerine getirir:

a) Kuruma yapılacak başvuruda, imal veya ithal edilecek araştırma ürününe ait her bir seri iyi imalat uygulamaları standartlarına uygun koşullarda, dosyasında belirtilen ürün spesifikasyonlarına göre imal edilmiş olmalıdır.

b) Araştırma yapmak amacıyla imal veya ithal edilen ürünlerin her serisine ait numuneler ile bunlara ait bilgi ve belgeler en az on dört yıl süreyle saklanır.

Yardımcı beşeri tıbbi ürünlerin ithalatı

MADDE 46-

(1) Araştırmalarda kullanılacak yardımcı beşeri tıbbi ürünlerin ithali için gerekli durumlarda Kurumdan izin alınabilir.

Araştırmada kullanılan ürünlerin geri çekilmesi

MADDE 47-

(1) Araştırmanın durdurulması hâlinde, sorumlu araştırmacının elinde kalan ürünlerinin tamamı, destekleyici tarafından dağıtım yerlerinden derhal geri çekilir. Bu durum on beş gün içerisinde belgeleriyle birlikte ve bir rapor hâlinde etik kurul ve Kuruma bildirilir.

(2) Ürünlerinin geri çekilmesi ve geri çekilen ürünlerle ilgili yapılacak işlemler ve alınacak tedbirler etik kurul ve Kuruma bildirilen raporda ayrıntılı olarak belirtilir.

Araştırma ürünlerinin ve yardımcı beşeri tıbbi ürünlerin etiketlenmesi

MADDE 48-

(1) Klinik araştırma kapsamında kullanılacak araştırma ürünlerinin ve yardımcı beşeri tıbbi ürünlerin dış ambalajında veya dış ambalajı yok ise en dışta bulunan hazır ambalajındaki etiketlemeler İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzuna uygun olarak ve Türkçe hazırlanır.

ON ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Destekleyici, Destekleyicinin Yasal Temsilcisi ve Sorumlu Araştırmacı

Destekleyici

MADDE 49-

(1) Bir klinik araştırmanın bir veya birden fazla destekleyicisi olabilir.

(2) Bir klinik araştırmanın birden fazla destekleyicisinin olduğu durumlarda, destekleyiciler kendilerine düşen sorumlulukları belirleyen yazılı bir sözleşmeyle aksi yönde karar vermedikçe, tüm destekleyiciler bu Yönetmelikte belirtilen destekleyici sorumluluklarını taşır.

(3) Destekleyiciler arasından seçilmiş tek bir destekleyici Kuruma yapılacak başvuru süreçlerinden sorumlu olmalıdır.

(4) Sorumlu araştırmacı ve destekleyici aynı kişi olabilir.

Destekleyicinin yasal temsilcisi

MADDE 50-

(1) Destekleyicinin Türkiye içinde yerleşik olmadığı durumlarda, ilgili destekleyici Türkiye içinde yerleşik gerçek veya tüzel bir kişinin, kendisinin yasal temsilcisi olmasını sağlar.

(2) Bu yasal temsilci, bu Yönetmelik uyarınca destekleyicinin yükümlülüklerine uygunluğun sağlanmasından sorumlu olur ve bu Yönetmelikte destekleyici ile yapılması öngörülen bütün iletişimlerin muhatabı olur.

(3) Bu yasal temsilci ile yapılan her türlü iletişim, destekleyici ile yapılan iletişim olarak kabul edilir.

Görev devri ve paylaşımı

MADDE 51-

(1) Destekleyici, yazılı bir sözleşmeyle, görevlerinin herhangi birini veya tamamını bir kişi, şirket, kurum veya kuruluşa devredebilir. Söz konusu devir gönüllülerin güvenliği ve klinik araştırmada üretilen verinin güvenilirliği ve kalitesi ile ilgili sorumluluk başta olmak üzere destekleyicinin sorumluluğunu ortadan kaldırmaz. Destekleyici ve görev devri yapılan taraf, sözleşme konusu işlerin ve işlemlerin sonuçlarından birlikte sorumludurlar.

(2) Bu Yönetmelikte destekleyiciye yapılan atıflar, geçerli olan durumlarda destekleyicinin yasal temsilcisine veya görevleri ölçüsünde birinci fıkra uyarınca görev devri yapılan tarafa da yapılmış kabul edilir.

(3) Birinci fıkrada belirtilen yazılı sözleşmeler ile destekleyici ve yasal temsilcisi arasında yapılan yazılı sözleşme araştırma başvurularının bir parçası olarak etik kurul ve Kuruma sunulur.

(4) Etik kurul ve Kuruma yapılacak tüm başvuru ve bildirimlerin yapılmasından;

a) Türkiye’de yerleşik olan destekleyiciler için; destekleyicinin kendisi veya Türkiye’de yerleşik olan ve görev devri yapılmış sözleşmeli araştırma kuruluşu,

b) Türkiye’de yerleşik olmayan destekleyiciler için; destekleyicinin yasal temsilcisi veya Türkiye’de yerleşik olan ve görev devri yapılmış sözleşmeli araştırma kuruluşu,

yetkili ve sorumludur.

Sorumlu araştırmacı

MADDE 52-

(1) Sorumlu araştırmacı, klinik araştırma merkezinde ilgili araştırmanın bu Yönetmeliğin, iyi klinik uygulamalarının ve araştırma protokolünün gerekliliklerine uygun olarak yürütülmesinden sorumludur.

(2) Sorumlu araştırmacı, klinik araştırma merkezinde gönüllülerin güvenliğini ve klinik araştırmada üretilen verilerin güvenilirliğini ve kalitesini sağlamak üzere araştırma ekibinin üyeleri arasında görev dağılımı yapmalıdır.

(3) Sorumlu araştırmacı, araştırma ekibini eğitim, öğretim ve deneyim açısından uygun niteliklere sahip kişiler arasından seçer.

(4) Sorumlu araştırmacı, başka kurumlardan uygun niteliklere haiz araştırmacıları, araştırma ekibine dâhil edebilir.

(5) Sorumlu araştırmacı, sorumluluklarını yerine getirebilmek ve araştırma ekibini takip edebilmek için yeterli süre araştırma merkezinde olmalıdır.

Sorumluluk

MADDE 53-

(1) Bu Yönetmelik kapsamındaki araştırmaların her türlü mâli sorumluluğu destekleyici ve mevcutsa yasal temsilcisi, görev devri yapılan diğer taraflar ile araştırma ekibine aittir.

(2) Araştırmada kullanılan her türlü araştırma ürününün, ürünlerinin kullanılmasına mahsus her türlü malzemeler ile muayene, tetkik, tahlil ve tedavilerin bedeli için gönüllüden herhangi bir ücret talep edilemez.

(3) Başvuru dosyasında araştırmanın finansmanının nasıl sağlanacağının belirtilmesi zorunludur.

ON DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Zararların Tazmini

Zararların tazmini

MADDE 54-

(1) Gönüllülerin klinik araştırmadan doğabilecek zararlara karşı güvence altına alınması amacıyla, düşük riskli bilimsel çalışmalara katılacak gönüllüler hariç olmak üzere klinik araştırmalara katılacak gönüllüler için ilgili mevzuat gereğince sigorta yaptırılması zorunludur.

(2) Araştırmaya iştirak eden gönüllüden bilgilendirilmiş gönüllü olur formunun alınmış olması, gönüllünün araştırmadan dolayı uğradığı zararların tazminine ilişkin hakkını ortadan kaldırmaz.

ON BEŞİNCİ BÖLÜM

Kurumun Yetkileri ve Denetim

Kurumun yetkileri ve denetim

MADDE 55-

(1) Bu Yönetmelik uyarınca;

a) Kurum, yurt içinde veya yurt dışında yürütülen araştırmaları, sorumlu araştırmacı ve araştırmacıları, araştırmaların yapıldığı yerleri, destekleyiciyi, yasal temsilciyi ve görev devri yapılan diğer tarafları, araştırma ürünlerinin imal edildiği tesisleri, depolandığı yerleri, araştırma ile ilgili analizlerin yapıldığı laboratuvarları, etik kurulları ve araştırma ile ilgili tüm kişi ve yerleri bu Yönetmelik ve ilgili diğer mevzuat hükümlerine uygunluğu yönünden, önceden haber vererek veya haber vermeden denetler.

b) Uluslararası Harmonizasyon Komitesi (ICH) kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri, Avustralya İlaç Otoritesi (TGA) veya İngiltere İlaç Otoritesi (MHRA) tarafından izin verilen klinik araştırmalardan elde edilen veriler ile ilgili otoritelerin araştırmaya özel düzenlediği iyi klinik uygulamaları denetimleri veya araştırma izinleri Ülkemiz mevzuatına aykırı bir durum tespit edilmediği sürece Kurum tarafından kabul edilir. Bu otoritelerin dışında diğer sağlık otoriteleri tarafından izin verilen ve araştırmalardan elde edilen verilere ilişkin olarak söz konusu araştırma için Uluslararası Harmonizasyon Komitesi (ICH) kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri, Avustralya İlaç Otoritesi (TGA) veya İngiltere İlaç Otoritesi (MHRA) tarafından gerçekleştirilmiş iyi klinik uygulamaları denetim raporunun sunulamaması durumunda ilgili kılavuz gerekliliklerine uygun olarak Kurumca iyi klinik uygulamaları denetimleri gerçekleştirilir.

(2) Bu Yönetmelik ve ilgili diğer mevzuat hükümlerine uygunluk yönünden denetimler Kurum müfettişleri tarafından yürütülür. Müfettişler, lisans düzeyinde eğitim almış, iyi klinik uygulamaları konusunda yeterli eğitim ve deneyime sahip tercihen tıp ve eczacılık alanlarında eğitimli kişiler olmalıdır.

(3) Müfettişler yürüttükleri denetimler sırasında; gerekli gördükleri dosya ve belgeleri kanuni bir engel bulunmadıkça, denetim yaptığı kamu veya özel kurum ve kuruluşlar ile ilgili kişilerden istemek, incelemek, gerek görülmesi halinde yetkili merciler tarafından onaylanmış nüshalarını almak, sayım ve araştırma yapmak, numune almak, gerektiğinde bunları mühürlemek, ürünleri yediemine almak, toplamak veya toplatmak, bu konularda her derecedeki yetkili ve ilgiliden her türlü yardım ve bilgiyi istemek ve gerekli yazışmaları yapmak hususlarında yetkilidir. Müfettişler, denetim esnasında elde ettikleri bilgilerin gizliliğini korumakla yükümlüdür.

(4) Faz I klinik araştırma merkezinin veya biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik merkezlerinin taşınması, yeni bir fiziki alanın dâhil edilmesi ve/veya mevcut bir alanın kapatılması/taşınması gibi fiziki alan ile ilgili değişiklikler ile organizasyonel/yönetimsel değişikliklerin gerekçesiyle birlikte en kısa sürede Kuruma bildirilmesi gerekir. İlgili değişikliğin yeni bir denetimi gerektirip gerektirmediği hususu başvurunun Kuruma ulaşmasından itibaren en fazla on beş gün içinde merkeze bildirilir. Değişikliğin/değişikliklerin merkezin yeniden denetlenmesini gerektirdiği durumlarda merkez için tekrar denetim planlanır.

(5) Kurum aşağıda belirtilenlerden en az birini tespit etmesi halinde, araştırmaya ait iznini iptal edip araştırmayı sonlandırabilir, araştırmayı durdurabilir veya araştırmada değişiklik yapılmasını talep edebilir:

a) Gönüllülerin güvenliği veya sağlığının risk altında olması.

b) Araştırmanın onaylanmış belgelere uygun yürütülmemesi.

c) Araştırmaya izin verilirken mevcut şartlardan birinin ortadan kalkması.

ç) Araştırmada elde edilen verilerin güvenilirliği ve kalitesinin araştırmanın yürütülmesini olumsuz etkilemesi.

d) Başvuru ve bildirim gerekliliklerinin yerine getirilmemesi.

(6) Kurum tarafından verilen sonlandırma, durdurma veya değişiklik talep etme kararı gerekçesi ile birlikte destekleyiciye ve etik kurula bildirilir.

(7) Araştırmada gönüllü güvenliği ve sağlığının tehlikeye girmesi durumunda Kurum araştırmayı doğrudan sonlandırabilir.

(8) Araştırmanın durdurulması halinde durdurma sebeplerinin belirlenen süre içerisinde giderilmesi durumunda Kurum araştırmanın yeniden başlatılmasına izin verebilir. Durdurma sebeplerinin belirlenen süre içerisinde yerine getirilmemesi, yerine getirilmesinin mümkün olmadığının anlaşılması veya bu süre zarfında gönüllü sağlığının tehlikeye girmesi hâllerinde araştırma doğrudan sonlandırılabilir.

(9) Araştırmada değişiklik yapılmasının talep edilmesi halinde gerekli değişikliklerin belirlenen süre içerisinde yapılmaması veya yapılmasının mümkün olmadığının anlaşılması durumunda araştırma durdurulabilir veya doğrudan sonlandırılabilir.

(10) Gönüllüler için doğrudan bir risk içermeyen durumlarda beşinci fıkrada belirtilen önlemler alınmadan önce, destekleyicinin ya da ilgili sorumlu araştırmacının konu ile ilgili görüşleri istenebilir. Bu durumda destekleyici ya da ilgili sorumlu araştırmacı konuyla ilgili görüşlerini on beş gün içerisinde Kuruma gönderir.

(11) Çok merkezli araştırmalarda dördüncü fıkrada belirtilen önlemler araştırma merkezi düzeyinde de uygulanabilir.

ON ALTINCI BÖLÜM

Veri Tabanı, Portal ve Dijitalizasyon

Klinik araştırmalar veri tabanı

MADDE 56-

(1) Kurum, bu Yönetmelik kapsamındaki klinik araştırmalara ait başvuru ve bildirimlerin alınması, araştırmalara ait verilerin elektronik olarak arşivlenmesi ve analiz edilmesi için ve görev ve yetkilerini yerine getirirken kullanılmak üzere Klinik Araştırmalar Modülünü kurar ve işletir.

(2) Klinik Araştırmalar Modülü, her bir klinik araştırmayı benzersiz bir araştırma kodu ile tanımlayacaktır. Destekleyici, söz konusu klinik araştırmayla ilgili veya bu araştırmaya atıfta bulunan sonraki tüm başvuru ve bildirimlerde bu araştırma koduna atıfta bulunacaktır.

(3) Klinik Araştırmalar Modülü ve Kurum tarafından yönetilen diğer veri tabanlarında tutulan ilgili veri ve belgeleri birbirine bağlayan bağlantıları kurmak ve işletmek için Kurum tarafından gerekli çalışmalar yürütülür.

(4) Destekleyici, klinik araştırmaya ilişkin tüm bilgileri Klinik Araştırmalar Modülünde güncel tutmaktan sorumludur.

Klinik araştırmalar portalı

MADDE 57-

(1) Kurum, Klinik Araştırmalar Modülünde yer alan araştırmalara ait bilgiler ve araştırma sonuçları ile Kurumun gerekli gördüğü durumlarda Kurumun araştırmalara ilişkin özet değerlendirme raporlarının ticari sır ve kişisel verilerin gizliliğine riayet edilmek kaydıyla şeffaf olarak kamuya açıklanması amacıyla Klinik Araştırmalar Portalını kurar ve işletir.

(2) Kuruma başvurusu ve değerlendirmesi yapılan klinik araştırma sayılarına ilişkin istatistiki bilgiler ile başvurulara ilişkin Kurum tarafından verilen ret kararlarının özet gerekçeleri yıllık olarak rapor şeklinde Klinik Araştırmalar Portalının internet sitesinde yayımlanır.

(3) Yayımlanmasında kamu yararı olmadığı sürece, ret kararı verilen, iptal edilen veya geri çekilen klinik araştırma bilgileri ile biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarına ilişkin bilgiler Klinik Araştırmalar Portalının veri tabanında yayımlanmaz.

(4) Klinik Araştırmalar Portalında yayımlanacak bilgilerin içeriği Kurumun internet sitesinde ilan edilir.

(5) Klinik Araştırmalar Portalında yayımlanan tüm verilerin kolayca aranabilir bir formatta olması için Kurum tarafından gerekli çalışmalar yürütülür.

Klinik araştırmalarda dijitalizasyon uygulamaları

MADDE 58-

(1) Teknoloji ve bilişim altyapısının gelişen doğasına ve klinik araştırma organizasyonundaki değişimlere uyum sağlanması amacıyla klinik araştırmaların yürütülmesi ve organizasyonunda dijitalizasyon uygulamalarına yer verilebilir.

(2) Klinik araştırma organizasyonu ve dijitalizasyon ile ilgili uygulamalara ve süreçlere ilişkin hususlar Kurum tarafından yayımlanacak kılavuz ile belirlenir.

ON YEDİNCİ BÖLÜM

Ücretlendirme

Kurum tarafından alınacak ücretler

MADDE 59-

(1) Kurumun internet sitesinde yayımlanan ve başvuru ücreti ödenmesi gerekliliği belirtilen başvuruların değerlendirilebilmesi için Kuruma başvuru ücretinin ödenmesi gerekmektedir.

(2) Kurum, internet sitesinde yayımlanan fiyat tarifesinde belirtilmek kaydıyla bu Yönetmelik kapsamındaki denetim faaliyetleri başta olmak üzere diğer faaliyetlere yönelik ücretlendirme uygulayabilir.

(3) Birinci ve ikinci fıkralarda belirtilen ücretler için ticari olmayan araştırmalar ve ticari olmayan destekleyiciler için ücretlendirmede indirim uygulanabilir veya bu ücretlerden feragat edilebilir.

Etik kurul başvuru ücreti

MADDE 60-

(1) Etik kurul, Kurumun belirlediği başvuru ücretlerini geçmeyecek şekilde başvuru ücreti belirleyebilir. Belirlenen başvuru ücreti etik kurulun bağlı olduğu üniversite, eğitim ve araştırma hastanesi ya da il sağlık müdürlüğüne ödenir.

ON SEKİZİNCİ BÖLÜM

Etik Kurulların Yapısı, Çalışma Usul ve Esasları ile Görevleri

Etik kurulların yapısı

MADDE 61-

(1) Etik kurullar, gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla klinik araştırmada yer alan gerçek veya tüzel kişileri, klinik araştırma yapılan yerleri, klinik araştırma başvuru dosyasında sunulması gereken bilgi ve belgeleri, bununla birlikte gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve materyalleri bilimsel ve etik yönden değerlendirmek üzere oluşturulur.

(2) Üyelerinin çoğunluğu doktora veya tıpta uzmanlık seviyesinde eğitimli sağlık meslek mensubu olmalıdır.

(3) Tüm üyeler Kurum tarafından düzenlenen veya onaylanan temel iyi klinik uygulamaları eğitiminden temin edilmiş başarı belgesine sahip olmalıdır.

(4) Etik kurul en az yedi ve en çok on beş asıl, en az asıl üye sayısı kadar yedek üyeye sahip olmalıdır. On yedinci ve on sekizinci fıkralarda belirtilen her bir zorunlu üye için aynı nitelikte en az bir yedek üye belirlenmesi zorunludur.

(5) Etik kurullar; Klinik Araştırmalar Etik Kurulu veya Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurulu şeklinde teşekkül ettirilir.

(6) Etik kurullar; üniversite, eğitim ve araştırma hastanesi ve il sağlık müdürlüğü bünyesinde kurulabilir.

(7) Etik kurul üyeleri üniversitelerde yönetim kurulu, eğitim ve araştırma hastanelerinde başhekimlik, il sağlık müdürlüğü bünyesinde teşkil edilen etik kurullar için ise il sağlık müdürü tarafından belirlenir.

(8) Etik kurulların kurulum teklifi üniversitelerde rektör, eğitim ve araştırma hastanelerinde başhekim ve il sağlık müdürlüklerinde il sağlık müdürü tarafından Kuruma iletilir. İlgili teklif Kurum tarafından değerlendirilir. Teklifin uygun bulunması durumunda etik kurul Kurum onayıyla kurulur ve bu onay tarihi itibarıyla faaliyetlerine başlar.

(9) Aynı il sağlık müdürlüğü, rektörlük veya başhekimlik bünyesinde ilgili talebin Kurumca uygun görülmesi koşuluyla ihtiyaca binaen birden fazla etik kurul kurulabilir.

(10) Etik kurul üye ve sekreter değişiklikleri için yedinci ve sekizinci fıkralarda belirtilen usuller geçerlidir. Kurum tarafından üyeliği onaylanmayan kişi etik kurul toplantılarındaki tartışmalara katılamaz, alınan kararları imzalayamaz.

(11) Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, bu Yönetmelik kapsamındaki beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarını ve bilimsel çalışmaları, 8/7/2022 tarihli ve 31890 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği kapsamındaki piyasa arz sonrası çalışmaları ve tıbbi cihaz klinik araştırmalarını, Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 5/4/2018 tarihinde yayımladığı 2018/10 sayılı Genelge kapsamında yer alan kök hücreler ile yapılan klinik araştırmaları ve beşeri tıbbi ürünler ile yapılan gözlemsel çalışmaları bilimsel ve etik yönden değerlendirmek için kurulur. Bu fıkrada belirtilenler dışındaki araştırmaları ve çalışmaları değerlendiremez.

(12) Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurulu, sadece biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarını bilimsel ve etik yönden değerlendirmek için kurulur.

(13) Etik kurul oluşturulurken üyelerin sayısının uzmanlık, yaş ve cinsiyet yönünden dengeli bir dağılım göstermesi esastır.

(14) Bir etik kurul üyesi bu Yönetmelik kapsamında kurulan birden fazla etik kurulda üye olamaz.

(15) Etik kurullarda üniversite, eğitim ve araştırma hastanesi ve il sağlık müdürlüğü üst yöneticileri görev alamaz.

(16) Etik kurul asil ve yedek üyelerinden en az üçer tanesi etik kurul sekretaryasının bulunduğu kurumun dışından belirlenir.

(17) Klinik araştırmalar etik kurulunda asgari olarak aşağıda belirtilen nitelikteki üyeler bulunur:

a) İyi klinik uygulamaları kurallarına göre düzenlenmiş uluslararası en az bir veya ulusal en az üç klinik araştırmaya sorumlu araştırmacı veya araştırmacı olarak katılmış olan, tıbbın dahili, temel ve cerrahi bilimlerinden uzmanlığını almış veya doktorasını yapmış birer kişi.

b) Farmakoloji alanında doktora yapmış tıp doktoru veya eczacı veya bu alanda tıpta uzmanlık eğitimi almış tıp doktoru.

c) Hukukçu.

ç) Sağlık mesleği mensubu olmayan, sağlıkla ilgili bir kurum veya kuruluşta çalışmayan ve klinik araştırmalarla ilgisi bulunmayan kişi.

(18) Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik etik kurulunda asgari olarak aşağıda belirtilen nitelikteki üyeler bulunur:

a) Farmakoloji alanında doktora yapmış tıp doktoru veya eczacı veya bu alanda tıpta uzmanlık eğitimi almış tıp doktoru.

b) Biyoistatistik alanında doktora yapmış bir kişi veya tıpta uzmanlık eğitimi almış halk sağlığı uzmanı veya halk sağlığı alanında doktorasını yapmış kişi.

c) Biyofarmasötik, farmakokinetik, farmasötik biyoteknoloji veya farmasötik teknoloji alanında doktora yapmış eczacı.

ç) Farmasötik kimya veya analitik kimya alanında doktora yapmış eczacı ya da bu alanlarda doktora yapmış kimyager ya da kimya mühendisi.

d) Hukukçu.

e) Sağlık mesleği mensubu olmayan, sağlıkla ilgili bir kurum veya kuruluşta çalışmayan ve klinik araştırmalarla ilgisi bulunmayan kişi.

(19) Zorunlu üyelere ek olarak etik kurula yapılan araştırma başvurularının yoğunluğuna bağlı olarak yeterli sayıda ilgili alanda doktorasını veya uzmanlığını tamamlamış hekim veya diş hekiminin görevlendirilmesi esastır.

(20) Etik kurullarda çalışmaların yürütülebilmesi için etik kurulun bünyesinde kurulduğu üniversite, eğitim ve araştırma hastanesi veya il sağlık müdürlüğü tarafından en az bir kişinin sadece bu görevi yerine getirmek için etik kurul sekreteri olarak görevlendirilmesi esastır.

(21) Etik kurul çalışmalarının yürütülebilmesi için zaruri olan mekân, sekretarya, arşiv ve sair ekipman ile bu konudaki finansmanın sağlanması ve bu şartların devamlılığı etik kurulun bünyesinde kurulduğu üniversite, eğitim ve araştırma hastanesi veya il sağlık müdürlüğü tarafından sağlanır. 60 ıncı maddenin birinci fıkrasında belirtilen başvuru ücretleri etik kurulun bünyesinde kurulduğu üniversite, eğitim ve araştırma hastanesi veya il sağlık müdürlüğü tarafından yönetilir. İlgili müdürlük veya sağlık tesisi, alınan başvuru ücretlerine bağlı olarak etik kurul üyelerinin bağımsız ve tarafsız şekilde çalışmalarını etkileyebilecek her türlü durumu önlemek için gerekli tedbirleri alır.

Etik kurullarının çalışma usûl ve esasları

MADDE 62-

(1) Etik kurulların çalışma usûl ve esasları aşağıda belirtilmiştir:

a) Etik kurullar, klinik araştırma başvurularını bilimsel ve etik yönden değerlendirme ve karar verme hususlarında bağımsızdır.

b) Etik kurul üyeleri, kendilerine ulaşan her türlü bilgi için gizlilik ilkesine uymak ve çıkar çatışması konusunda özen göstermek zorundadır.

c) Etik kurul üyeleri ve sekreterleri, Kurum tarafından hazırlanan gizlilik sözleşmesi ve çıkar çatışması taahhütnamesini imzalayarak görevlerine başlar. Gizlilik sözleşmesi ve çıkar çatışması taahhütnamesi her yıl ocak ayında ve verilen beyanda değişiklik olduğu durumda yenilenir.

ç) İncelenen araştırmayla ilişkisi bulunan veya araştırmada görevi olan etik kurul üyesi, bu araştırmanın etik kuruldaki tartışmalarına ve oylamasına katılamaz, etik kurul kararını imzalayamaz.

d) Etik kurul üyeleri üye tam sayısının üçte iki çoğunluğu ile toplanır ve üye tam sayısının salt çoğunluğu ile karar verir. Asil üyelerle üçte iki çoğunluğun sağlanamadığı durumlarda yedek üyeler toplantıya davet edilerek çoğunluk sağlanır.

e) Etik kurulda üye yapısında bulunması zorunlu olan üyeler her etik kurul toplantısında yer almalıdır ve tüm araştırmalara görüş bildirmelidir. Zorunlu asil üyenin katılım sağlayamadığı durumlarda aynı niteliklere haiz yedek üye toplantıya davet edilmeli ve araştırmaya ilişkin görüş bildirmelidir.

f) Etik kurul üyelerinin görev süresi iki yıl olup, görev süresi dolan üyeler ihtiyaç doğrultusunda yeniden seçilebilir. Görevlerine devam edecek üyelerin yeniden görevlendirilmesinde 61 inci maddenin yedinci ve sekizinci fıkralarında belirtilen usul geçerlidir.

g) Üyeliği süresince mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya veya aralıklı olarak beş toplantıya katılmayan üyelerin üyeliği düşer.

ğ) Etik kurullar ihtiyaç durumunda konu ile ilgili daldan veya yan daldan uzman kişilerin yazılı görüşünü alır ve bu kişileri danışman olarak toplantıya davet edebilir.

h) Gerekli durumlarda diş hekimliği alanında yapılan klinik araştırma başvurularında ilgili alanda uzman diş hekimi tarafından araştırmanın bilimsel ve etik açıdan uygunluğunun değerlendirilmesi ve müspet görüşünün alınması gerekir.

ı) Etik kurulların çalışma yöntemleri Kurum tarafından belirlenir ve Kurumun internet sitesinde yayımlanır. Etik kurullar, çalışmalarını belirlenen bu standartlar çerçevesinde yürütür.

i) Etik kurul üye yapısında asgari olarak bulunması zorunlu olan bir asil üyenin görev süresinin dolması veya üyeliğinin düşmesi durumunda aynı niteliklere haiz olan ve Kurum tarafından halihazırda onaylanan bir yedek üye asil üye olarak atanarak faaliyetine devam eder. 61 inci maddenin on yedinci ve on sekizinci fıkralarında belirtilen gerekliliklerin yedek üyeler ile de karşılanamadığı durumlarda etik kurul faaliyet gösteremez, alınan kararlar geçersiz sayılır.

j) Toplantı, gerekli üye sayısı sağlanamaması veya toplantı gündemi olmaması durumunda iptal edilebilir.

k) Toplantı ertelenirse veya iptal edilirse gündemde yer alan başvuruların mevzuatta belirtilen sürede değerlendirilmesi için yeni toplantı tarihi belirlenir.

Etik kurullarının görev ve yetkileri

MADDE 63-

(1) Etik kurulların görev ve yetkileri şunlardır:

a) Bu Yönetmelik kapsamındaki başvurular 61 inci maddeye göre teşkil edilen etik kurullar tarafından değerlendirilir. Etik kurullar, sekizinci maddede belirtilen hususlara uygun olarak yapılmış başvuruları değerlendirmeye almalıdır.

b) Bu Yönetmeliğin kapsamı içinde kalan konuları değerlendirmek amacıyla, başka kurum veya kuruluşlarca etik kurul veya etik kurul fonksiyonlarını icra edecek ayrı bir kurul veya yapı oluşturulamaz.

c) Etik kurullar, araştırma başvurusu hakkında görüş oluştururken asgari olarak;

1) Araştırmadan beklenen yarar, zarar ve risklerin analizini,

2) Araştırmaya ilişkin risk yönetim planını,

3) Araştırmanın bilimsel verilere ve yeni bir hipoteze dayanıp dayanmadığını,

4) İnsan üzerinde ilk defa yapılacak araştırmalarda, araştırmanın öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması zaruretini,

5) İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından araştırmanın insan üzerinde yapılabilecek olgunluğa erişip erişmediği ve bunun insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması hususunu,

6) Araştırma protokolünü,

7) Araştırmacı broşürünün içeriğinin değerlendirilmesini ve usûlüne uygun düzenlenip düzenlenmediğini,

8) Araştırma ürünü dosyasını,

9) Araştırma ile ilgili olarak verilen yazılı bilgileri, gönüllü olurlarının alınması amacıyla izlenen yöntemi, kısıtlılar, çocuklar, gebeler, lohusalar ve emziren kadınlar, yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişiler üzerinde yapılacak araştırmalara ait gerekçenin yeterliliğini,

10) Araştırma sebebiyle ortaya çıkması muhtemel kalıcı sağlık problemleri de dâhil olmak üzere yaralanma veya ölüm hallerinde, sorumlu araştırmacının, araştırmacının ve destekleyicinin sorumluluğunu,

11) Araştırmaya bağlanabilecek bir yaralanma veya ölüm durumunda tazminat verilmesini,

12) Gönüllülerin araştırmaya alınmasına ilişkin düzenlemeleri,

13) Araştırmada görev alan araştırma ekibinin araştırmanın niteliğine göre uygunluğunu,

değerlendirir.

ç) Etik kurul kendisine yapılan başvurulardan onay alanları, gerektiğinde araştırma sırasında ve yerinde izleyebilir. Etik kurul, araştırmaların yürütülmesi esnasında yapılan başvuruların değerlendirilmesinden de sorumludur. Yaptığı bu değerlendirmeler ile araştırma kapsamıyla ilgili olarak ortaya çıkan yeni bilgiler ve gelişmeler sonucunda araştırmaya verdiği onayı gözden geçirir. Araştırmada göz ardı edilemeyecek bir risk ortaya çıkması halinde veya gönüllülerin güvenliği, esenliği ve sağlığının olumsuz yönde etkilenmesi durumunda 55 inci maddenin beşinci fıkrasında belirtilen önlemlerin alınmasını Kurumdan talep edebilir.

ON DOKUZUNCU BÖLÜM

Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu

Klinik araştırmalar danışma kurulunun yapısı

MADDE 64-

(1) Klinik araştırmalar danışma kurulu, Sağlık Bakan Yardımcısı başkanlığında tıbbın cerrahi, dâhili ve temel bilimlerinden Kurumca seçilen uzmanlığını almış veya doktorasını yapmış üçer kişi, birer klinik psikolog ve ilahiyatçı ile Kurum 1. Hukuk Müşaviri veya görevlendireceği bir hukuk müşavirinden oluşur.

Klinik araştırmalar danışma kurulunun görevleri, çalışma usûl ve esasları

MADDE 65-

(1) Klinik araştırmalar danışma kurulu aşağıdaki görevleri yerine getirir:

a) Klinik araştırmalarla ilgili olarak etik kurullarca tereddüt edilen ve sadece Kuruma yazılı olarak görüş almak üzere iletilen hususlarda bilimsel ve teknik yönden görüş bildirmek.

b) Gönüllüler ve araştırmanın taraflarınca klinik araştırmalarla ilgili tereddüt edilen ve sadece Kuruma yazılı olarak görüş almak üzere iletilen hususlarda görüş bildirmek.

c) Klinik araştırmalar politikalarına esas olmak üzere Bakanlığa görüş bildirmek.

ç) Klinik araştırma etik kurullarının araştırma başvurularına ilişkin aldıkları kararları gerekli durumlarda değerlendirmek.

(2) Klinik araştırmalar danışma kurulunun çalışma usûl ve esasları şunlardır:

a) Klinik araştırmalar danışma kurulu, ilk toplantısında kendi üyeleri arasından bir başkan vekili seçer.

b) Klinik araştırmalar danışma kuruluna seçilen üyelerin görev süresi iki yıl olup, görev süresi dolan üyeler yeniden seçilebilir.

c) Mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya veya aralıklı olarak beş toplantıya katılmayan üyelerin üyeliği düşer. Üyeliği düşen üyenin yerine aynı nitelikleri haiz bir üye seçilir.

ç) Klinik araştırmalar danışma kurulu, üye tam sayısının üçte iki çoğunluğu ile toplanır ve üye tam sayısının salt çoğunluğu ile karar alır.

d) İhtiyaç duyulması hâlinde klinik araştırmalar danışma kurulu, ilgili uzmanlardan görüş alabilir veya bu uzmanları davet ederek dinleyebilir.

e) Klinik araştırmalar danışma kurulunun standart çalışma yöntemi esasları Kurumca hazırlanır.

f) Klinik araştırmalar danışma kurulunun sekretaryası Kurum tarafından yürütülür.

YİRMİNCİ BÖLÜM

Klinik Araştırmalar Eğitimi

Eğitim

MADDE 66-

(1) Kurum, nitelikli sorumlu araştırmacı veya araştırmacı, sağlık personeli ve bu alanda çalışan diğer kişilerin yetiştirilmesi amacıyla iyi klinik uygulamaları eğitimi veya klinik araştırma konularında eğitim, kurs veya seminer düzenleyebilir, diğer kamu kurumları veya kar amacı gütmeyen dernekler tarafından düzenlenen eğitimlere destek verebilir ya da Kurum tarafından yayınlanacak kılavuz gereğince eğitim düzenlemek isteyen kurum ya da kuruluşlara düzenleme onayı verir.

(2) Eğitim sonunda katılımcılara verilen belgelerin geçerlilik süresi dört yıldır. Ancak mevzuat değişikliği durumunda Kurum tarafından belge geçerlilik süresi kısaltılabilir veya ek eğitim alınması talep edilebilir.

YİRMİ BİRİNCİ BÖLÜM

Yaptırımlar

İdarî yaptırımlar

MADDE 67-

(1) Klinik araştırmalara ilişkin hükümlerin ihlali hâlinde ilgili araştırma; uluslararası çok merkezli klinik araştırma ise araştırmanın Türkiye’de yapılan kısmı Kurum tarafından durdurulabilir veya sonlandırılabilir. Bu durumda ilgili otoritelere de bildirilir. Durdurma sebeplerinin giderilmesi hâlinde ilgili durum destekleyici tarafından Kuruma bildirilir ve Kurumun uygun görmesi durumunda araştırmaya devam edilir.

(2) Kurum, etik ilkelere uygun çalışmayan veya Kurumun yayımladığı Etik Kurul Standart Çalışma Yöntemi esaslarını yerine getirmeyen etik kurulu uyarır. Belirlenen süre içerisinde uyarı sebebinin giderilmemesi veya bir yıllık süre içerisinde etik kurulun ikiden fazla uyarılması hâlinde, Kurum tarafından 61 inci maddenin sekizinci fıkrasına göre verilen onay iptal edilir. Etik kurul başkanı bu Yönetmelik kapsamındaki etik kurullarda tekrar etik kurul başkanı olamaz. Etik kurul başkanı dahil tüm etik kurul üyeleri ise bu Yönetmelik kapsamındaki etik kurullarda bir yıl süre ile görev alamaz, tekrarı halinde bu süre iki yıl olarak uygulanır.

(3) Kurum, yapılan denetim sonucunda etik kurul çalışmalarının yürütülebilmesi için zaruri olan mekân, sekretarya, arşiv ve sair ekipman yönünden eksiklik tespit edilen etik kurulu uyarır. Belirlenen süre içerisinde uyarı sebebinin giderilmemesi hâlinde, Kurum tarafından 61 inci maddenin sekizinci fıkrasına göre verilen onay iptal edilir. İlgili merkezde bu Yönetmelik kapsamındaki etik kurullar altı ay süre ile tekrar teşekkül edilmez, tekrarı halinde bu süre bir yıl olarak uygulanır.

(4) Bu Yönetmelikte belirtilen hükümlere aykırı davranan ve faaliyette bulunanlar hakkında fiillerinin niteliğine göre 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.

(5) Etik kurulun altı ay süresince faaliyet göstermediğinin tespit edilmesi durumunda Kurum tarafından verilen etik kurulun kurulmasına ilişkin onay iptal edilir. Aynı yerde etik kurul kurulması bir yıl süre ile talep edilemez.

(6) Faz I klinik araştırma merkezleri ile biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarının klinik veya biyoanalitik kısımlarının yürütüldüğü merkezlerde Kurum tarafından yapılan denetimlerde tespit edilen eksikliklerin tamamlanması için merkezlere eksikliklerin niteliğine uygun olarak süre verilir. Verilen süre sonunda giderilmeyen eksiklikler bulunması halinde faaliyet izin belgesi askıya alınabilir ya da iptal edilebilir. Merkezlerin, eksikliklerinin veya uygunsuzluklarının giderildiğinin tespit edilmesi yönündeki talebine istinaden yapılacak inceleme neticesinde, bu eksikliklerin veya uygunsuzlukların giderildiğinin anlaşılması halinde, merkezin faaliyete geçmesine izin verilir.

(7) Kurum tarafından, klinik araştırmalar ile ilgili mevzuat hükümlerine aykırı olarak faaliyet gösterdiği tespit edilen faz I klinik araştırma ve biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik merkezlerinin faaliyet izin belgeleri kısmen ya da tamamen askıya alınabilir veya iptal edilebilir.

(8) Faaliyet izin belgesinin iptal edilmesi durumunda faz I klinik araştırma merkezinin veya biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik merkezinin, söz konusu kararın kendisine resmi olarak bildirildiği tarihten sonraki beş iş günü içerisinde faaliyet izin belgesini Kuruma göndermesi gerekir.

(9) Faaliyet izin belgesinin askıya alınması veya iptali kararına itirazlar, söz konusu kararın merkeze bildirilmesinden sonraki altmış gün içerisinde Kuruma yapılır.

Yasaklar

MADDE 68-

(1) Bu Yönetmelik kapsamına giren araştırmaların bu Yönetmeliğe veya ilgili diğer mevzuatta belirlenen usûl ve esaslara aykırı olarak yapılması yasaktır.

YİRMİ İKİNCİ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Kılavuz

MADDE 69-

(1) Bu Yönetmeliğin uygulanması için yol gösterici ve açıklayıcı kılavuzlar Kurumca yayımlanır.

(2) Bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik Kurumca yayımlanmış kılavuzların olmadığı durumlarda; Kurum, resmi internet sayfasında ilan etmek kaydıyla diğer ülkelerin resmî sağlık otoritelerince veya uluslararası kuruluşlarca yayımlanan kılavuzları kabul edebilir.

Hüküm bulunmayan haller

MADDE 70-

(1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde; Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi, 13/1/1960 tarihli ve 4/12578 sayılı Bakanlar Kurulu kararıyla yürürlüğe konulan Tıbbi Deontoloji Nizamnamesi, araştırmaya iştirak eden gönüllülerin hakları ile ilgili olarak 1/8/1998 tarihli ve 23420 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Hasta Hakları Yönetmeliğinde belirtilen hükümler ile diğer ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.

Avrupa Birliği mevzuatına uyum

MADDE 71-

(1) Bu Yönetmeliğin hazırlanmasında, 16 Nisan 2014 tarihli ve (AB) 536/2014 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü ile 8 Nisan 2005 tarihli ve 2005/28/AT sayılı Araştırmalarda Kullanılan Beşeri Tıbbi Ürünler ve Bu Ürünlerin Üretim veya İthalatına Dair İyi Klinik Uygulamalarını Belirleyen Komisyon Direktifi dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.

Yürürlükten kaldırılan yönetmelik

MADDE 72-

(1) 13/4/2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.

(2) Birinci fıkra ile yürürlükten kaldırılan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğe yapılan atıflar bu Yönetmeliğe yapılmış sayılır.

Geçiş hükmü

GEÇİCİ MADDE 1-

(1) Bu maddenin yayımı tarihinden önce adına uygunluk belgesi düzenlenmiş olan Faz I merkezleri ile biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik merkezleri, 1/1/2024 tarihi itibari ile izin belgelerini bu Yönetmeliğe uygun hale getirmek mecburiyetindedir.

(2) 72 nci madde ile yürürlükten kaldırılan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik kapsamında kurulan klinik araştırma etik kurullarının ve biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik etik kurullarının, 1/1/2024 tarihine kadar etik kurul üye yapılarını bu Yönetmelik gerekliliklerine uygun olarak yeniden düzenlemesi ve Kurumdan onay alması gerekir. 1/1/2024 tarihine kadar mevcut etik kurul yapıları ile faaliyetlerine devam edebilirler.

Yürürlük

MADDE 73-

(1) Bu Yönetmeliğin;

a) 55 inci maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi 1/1/2025 tarihinde,

b) Diğer hükümleri yayımı tarihinde,

yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 74-

(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

 

Resmî Gazete Tarihi: 19.02.2020 Resmî Gazete Sayısı: 31044

TÜRK GIDA KODEKSİ YÖNETMELİĞİ

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç

MADDE 1 –

(1) Bu Yönetmeliğin amacı; gıda ve gıda ile temas eden madde ve malzemelere ilişkin asgari teknik ve hijyen kriterleri, pestisit kalıntıları ve veteriner ilaç kalıntıları, gıda katkı maddeleri, gıdalara eklenebilecek vitaminler, mineraller ve belirli diğer öğeler, aroma vericiler ve aroma verme özelliği taşıyan gıda bileşenleri, gıda enzimleri, bulaşanlar, hedef dışı yemlere taşınması önlenemeyen koksidiyostatların ve histomonostatların hayvansal gıdalarda bulunabilecek maksimum miktarları, ambalajlama, etiketleme, hayvansal gıdalarda bulunabilecek veteriner ilaçlarına ait farmakolojik aktif maddelerin sınıflandırılması ve maksimum kalıntı limitleri, numune alma ve analiz metotları, taşıma ve depolama ile ilgili yatay ve dikey gıda kodeksine ilişkin esaslar, coğrafi işaretle ilgili özel hükümler ile diğer bazı gıda ve/veya gıda gruplarına ilişkin özel hükümlerin belirlenmesine dair kuralları düzenlemektir.

Kapsam

MADDE 2 –

(1) Bu Yönetmelik; gıda ve gıda ile temas eden madde ve malzemelere ilişkin asgari teknik ve hijyen kriterleri, pestisit kalıntıları ve veteriner ilaç kalıntıları, gıdalara eklenebilecek vitaminler, mineraller ve belirli diğer öğeler, gıda katkı maddeleri, aroma vericiler ve aroma verme özelliği taşıyan gıda bileşenleri, gıda enzimleri, bulaşanlar, ambalajlama, etiketleme, numune alma ve analiz metotları, hedef dışı yemlere taşınması önlenemeyen koksidiyostatların ve histomonostatların hayvansal gıdalarda bulunabilecek maksimum miktarları, taşıma ve depolama ile ilgili yatay ve dikey gıda kodeksine ilişkin esaslar, coğrafi işaretle ilgili özel hükümler, diğer bazı gıda ve/veya gıda gruplarına ilişkin özel hükümlerin belirlenmesine dair kurallar ile yatay ve dikey gıda kodeksinde yer almayan belirli bir gıda veya gıda grubu ile ilgili özel düzenlemelere ilişkin hükümleri kapsar.

Dayanak

MADDE 3 –

(1) Bu Yönetmelik, 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 23’üncü ve 27’nci maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4 –

(1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Bakanlık: Tarım ve Orman Bakanlığını,

b) Coğrafi işaret: Belirgin bir niteliği, ünü veya diğer özellikleri itibarıyla coğrafi kaynağının bulunduğu bölge, coğrafi sınırları belirlenmiş özel yöre veya istisnai durumlarda ülke adı ile özdeşleşmiş bir ürünü gösteren menşe adını ve mahreç işaretini,

c) Dikey gıda kodeksi: Belirli bir gıda veya gıda grubu veya gıda ile temas eden madde ve malzeme için belirlenmiş özel kriterleri içeren gıda kodeksini,

ç) Şeker: 4/4/2001 tarihli ve 4634 sayılı Şeker Kanununda tanımlanan şekerleri,

d)Yatay gıda kodeksi: Gıdalara eklenebilecek vitaminler, mineraller ve belirli diğer öğeler, gıda katkı maddeleri, aroma vericiler ve aroma verme özelliği taşıyan gıda bileşenleri, gıda enzimleri, bulaşanlar, pestisit kalıntıları ve veteriner ilaç kalıntıları, numune alma ve analiz metotları, hedef dışı yemlere taşınması önlenemeyen koksidiyostatların ve histomonostatların hayvansal gıdalarda bulunabilecek maksimum miktarları, etiketleme, mikrobiyolojik kriterler gibi tüm gıdalara ve gıda ile temas eden madde ve malzemelere uygulanacak olan kriterleri içeren gıda kodeksini,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Yatay Gıda Kodeksi ve Dikey Gıda Kodeksi

Yatay gıda kodeksinin kapsamı

MADDE 5 –

(1) Yatay gıda kodeksi;

a) Gıda katkı maddelerinin kullanımı, etiketlenmesi ve saflık kriterleri,

b) Aroma vericiler ve aroma verme özelliği taşıyan gıda bileşenlerinin kullanımı ve etiketlenmesi,

c) Gıda enzimlerinin kullanımı ve etiketlenmesi,

ç) Bulaşanların maksimum limitleri,

d) Gıdalarda bulunmasına izin verilen pestisitlerin maksimum kalıntı limitleri,

e) Hayvansal gıdalarda bulunabilecek veteriner ilaçlarına ait farmakolojik aktif maddelerin sınıflandırılması ve maksimum kalıntı limitleri,

f) Gıdaların mikrobiyolojik kriterleri,

g) Gıda ile temas eden madde ve malzemeler ile ilgili genel kurallar,

ğ) Gıdaların etiketlenmesi,

h) Gıdalara eklenebilecek vitaminler, mineraller ve belirli diğer öğeleri,

ı) Numune alma ve analiz metotları,

i) Hedef dışı yemlere taşınması önlenemeyen koksidiyostatların ve histomonostatların hayvansal gıdalarda bulunabilecek maksimum miktarları,

konularını içerir.

Dikey gıda kodeksinin kapsamı

MADDE 6 – (1) Dikey gıda kodeksi; yatay gıda kodeksi hükümlerine ilave olarak, kapsadığı gıda veya gıda grubu veya gıda ile temas eden madde ve malzemelere yönelik olarak belirlenecek özel kriterleri içerir.

(2) Belirli bir gıda veya gıda grubu veya gıda ile temas eden madde ve malzeme için özel olarak düzenlenmiş numune alma ve analiz metotlarına ilişkin mevzuat da dikey gıda kodeksi kapsamındadır.

(3) Herhangi bir gıda katkı maddesi, aroma verici veya aroma verme özelliği taşıyan gıda bileşeni veya diğer gıda bileşenleri ilave edilen kaynak suları, içme suları, doğal mineralli sular ve yapay sodanın özellikleri dikey gıda kodeksi ile belirlenir.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Uygulama Hükümleri, Özel Hükümler, Gıdaların Taşınması ve Depolanması

Uygulama hükümleri

MADDE 7 –

(1) Gıda ve gıda ile temas eden madde ve malzemeler için ilgili yatay gıda kodeksi hükümlerine uyulması zorunludur.

(2) Dikey gıda kodeksi hükümleri, yatay gıda kodeksi hükümleri ile birlikte uygulanır.

Coğrafi işaretle ilgili hükümler

MADDE 8 –

(1) Gıda ile ilgili coğrafi işaret veya geleneksel ürün adlarının kullanımının, tescilde belirtilen özelliklere uygunluğunun denetimi Bakanlıkça yapılır.

(2) Bu Yönetmelik kapsamında yer alan ve ülkesel veya yöresel adlarıyla belirtilen gıdalar, coğrafi işaretten doğan haklara aykırı olmamak koşuluyla bu adlarla üretilebilir.

Özel hükümler

MADDE 9 –

(1) Pekmez olmadığı halde pekmez izlenimi veren meyveli şekerli şurup, meyve tatlısı, pekmez şurubu, meyveli şekerli şerbet ve benzeri isimlerle ürünler üretilemez.

(2) Aroma vericiler veya bal eklenerek bal aromalı şurup, çam aromalı şurup, ballı şurup ve benzer isimlerle bal izlenimi veren ürünler üretilemez.

(3) Bitkisel yağ veya diğer gıda bileşenleri kullanılarak peynir izlenimi veren ürünler üretilemez.

(4) (Ek: RG-24/3/2023-32142) Nar ekşisine nar, nar suyu ve/veya nar suyu konsantresi ve su dışında başka bir gıda bileşeni eklenemez. Nar ekşisi izlenimi veren nar aromalı sos, nar sosu, narlı sos, nar ekşili sos, nar aromalı şurup ve nar ekşili şurup gibi isimlerle nar ekşisi benzeri ürünler yurt içinde piyasaya arz edilemez.

Taşıma ve depolama kuralları

MADDE 10 –

(1) Gıdaların taşınması ve depolanmasında 17/12/2011 tarihli ve 28145 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Gıda Hijyeni Yönetmeliğinde ve 27/12/2011 tarihli ve 28155 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Hayvansal Gıdalar İçin Özel Hijyen Kuralları Yönetmeliğinde yer alan kurallara uyulur.

(2) Belirli bir gıda veya gıda grubuna yönelik özel taşıma ve depolama kuralları, gerektiğinde dikey gıda kodeksi kapsamında belirlenir.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Hüküm bulunmayan haller

MADDE 11 –

(1) Bu Yönetmelik kapsamındaki yatay veya dikey gıda kodeksinde hüküm bulunmayan hususlarda öncelikle ilgili ulusal standart uygulanır. Ulusal standardın bulunmaması durumunda ise uluslararası standartlar dikkate alınır.

Resmi kontrol

MADDE 12 –

(1) Bu Yönetmelik hükümlerine ilişkin kontrol ve denetimlerde 5996 sayılı Kanun ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.

İdari yaptırım

MADDE 13 –

(1) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı davrananlar hakkında 5996 sayılı Kanunun ilgili maddelerine göre idari yaptırım uygulanır.

Yürürlükten kaldırılan yönetmelik

MADDE 14 –

(1) 29/12/2011 tarihli ve 28157 üçüncü mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.

Uyum zorunluluğu

GEÇİCİ MADDE 1 –

(1) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce faaliyet gösteren gıda işletmecilerinin 9 uncu maddenin ikinci fıkrası kapsamında bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce ürettikleri ürünler, 31/12/2020 tarihinden sonra piyasada bulunamaz.

(2) (Ek:RG-24/3/2023-32142) 9 uncu maddenin dördüncü fıkrası kapsamında yurt içinde piyasaya arzına izin verilmeyen ürünler, 30/6/2024 tarihinden sonra piyasada bulunamaz.

Yürürlük

MADDE 15 –

(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 16 –

(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Tarım ve Orman Bakanı yürütür.

 

 

Resmî Gazete Tarihi: 03.02.2023 Resmî Gazete Sayısı: 32093

GELENEKSEL BİTKİSEL TIBBİ ÜRÜNLER

RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİ

BİRİNCİ BÖLÜM

Başlangıç Hükümleri

Amaç

MADDE 1-

(1) Bu Yönetmeliğin amacı; geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin istenen etkililik ve güvenliliğe ve gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemektir.

Kapsam

MADDE 2-

(1) Bu Yönetmelik, endüstriyel olarak hazırlanmış veya endüstriyel proses içeren bir yöntemle üretilmiş olan geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan veya ruhsat verilmiş olan gerçek ve tüzel kişileri kapsar.

(2) İçerdiği bitkisel drog veya bitkisel preparatın sağladığı endikasyona yardımcı olması şartıyla, güvenliliği kanıtlanmış vitamin ve mineralleri içeren geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ile bitkisel kaynaklı, geleneksel kullanıma uyumlu tıbbi bitki çayları ve aromaterapide kullanılan beşeri tıbbi ürünler bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.

(3) Bu Yönetmelik;

a) Sadece bir hasta için reçeteye göre eczanede hazırlanan ve majistral olarak adlandırılan her türlü tıbbi ürünü,

b) 13/4/2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik hükümleri saklı kalmak kaydıyla araştırma ve geliştirme çalışmalarında kullanılması amaçlanan tıbbi ürünleri,

c) Yetkili üretici tarafından ileri işlemlerde kullanılması amaçlanan yarı mamul ürünleri,

ç) Takviye edici gıdalar dâhil olmak üzere gıda olarak piyasaya arz edilen bitkiler ve bu bitkileri bileşen olarak içeren gıdaları, bitkisel içerikli kozmetik ürünleri, özel tıbbi amaçlı gıdaları, homeopatik tıbbi ürünleri ve bitkisel içerikli tıbbi cihazları,

kapsamaz.

Dayanak

MADDE 3-

(1) Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendi ile 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı maddeleri hükümlerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4-

(1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Ambalaj bilgileri: İç veya dış ambalaj üzerindeki bilgileri,

b) Ambalaj örneği: Gerektiğinde kesme ve katlamanın ardından, ruhsata esas bilgiler ile hazırlanan ambalaj bilgileri metninin üç boyutlu sunumunun net olmasını sağlayacak şekilde iç ve dış ambalajın kopyasını sunan, tam renkli iki boyutlu, kesilip katlandığında piyasaya verilecek ambalajın birebir örneğinin oluşturulabildiği çizimi,

c) Aromaterapi: Belirli hastalıkları tedavi etmek veya önlemek amacıyla uçucu veya sabit yağların, spesifik uygulama yolları ve dozlarda kontrollü olarak kullanımı,

ç) Beşeri tıbbi ürün:

1) İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya,

2) Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan,

madde veya maddeler kombinasyonunu,

d) Bitkisel drog: Kullanılan tıbbi bitkilerin binominal sisteme göre verilmiş botanik adı, cins, tür, alt tür, varyete, otörü ve kullanılan bitki kısmının bilimsel adı ile beraber verilmek üzere işlem görmemiş hâlde çoğunlukla kurutulmuş, bazen taze, bütün, parçalanmış veya kesilmiş bitkileri veya bitki parçalarını, algleri, mantarları, likenleri ve özel bir işleme tabi tutulmamış bazı eksudatları,

e) Bitkisel preparat: Bitkisel drogların ekstraksiyon, distilasyon, sıkma, fraksiyonlama, saflaştırma, yoğunlaştırma veya fermantasyon gibi işlemlere tabi tutulmaları sonucunda elde edilmiş olan ufalanmış veya toz edilmiş bitkisel drogları, tentürleri, ekstreleri, uçucu yağları, sabit yağları, özsuları ve işlenmiş eksudatlar hâlindeki preparatları,

f) Bitkisel tıbbi ürün: Etkin madde olarak bir veya birden fazla bitkisel drogu, bitkisel preparatı ya da bu bitkisel preparatlardan bir veya birden fazlasının yer aldığı karışımları ihtiva eden tıbbi ürünü,

g) Bitmiş ürün: Bütün üretim aşamalarından geçmiş, son ambalajı içinde kullanıma hazır geleneksel bitkisel tıbbi ürünü,

ğ) Etkin madde: Bir beşeri tıbbi ürünün üretiminde kullanılması planlanan, üretiminde kullanıldığında fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek veya değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstermek üzere ürünün etkin bileşeni olan madde ya da maddeler karışımını,

h) Farmakope: Türk Farmakopesi (Avrupa Farmakopesi Adaptasyonu), Avrupa Farmakopesi, Amerikan Farmakopesi, İngiliz Farmakopesi ve Japon Farmakopesini; bu farmakopelerin uygulanabilir olmadığı durumlarda ise Kurum tarafından uygun bulunan farmakopeyi,

ı) Farmasötik şekil: Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün kullanım amacına uygun olarak üretilmiş takdim şeklini,

i) Geleneksel bitkisel tıbbi ürün: Geleneksel kullanımı bibliyografik olarak kanıtlanmış, geleneksel kullanım ile uyumlu endikasyonu bulunan; haricen, oral veya inhalasyon yoluyla kullanılan beşerî tıbbi ürünleri,

j) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ismi: Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün yaygın ismi ile karışmasını engelleyecek şekilde icat edilmiş olan ticari ismini veya geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsat veya izin sahibinin ismi veya ticari marka ile birlikte verilen yaygın veya bilimsel ismini,

k) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün yitiliği: Farmasötik şekle bağlı olarak, geleneksel bitkisel tıbbi ürünün her bir dozaj biriminin, birim hacminin veya birim ağırlığının içerdiği etkin maddelerin kantitatif miktarını,

l) Geleneksel kullanım: Bir bitkisel drog veya bitkisel preparatın Türkiye’de veya Avrupa Birliği üye ülkelerinde en az on beş yıldır, diğer ülkelerde ise otuz yıldır kullanıldığını ve kazanılmış deneyimler temelinde kullanım süresi ile uyumlu olarak ürünün belirtilen şartlarda etkili ve güvenli olduğunu,

m) Kanun: 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununu,

n) Kısa ürün bilgileri: Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün sağlık mesleği mensuplarına yönelik olarak hazırlanmış yazılı bilgilerini,

o) Kullanma talimatı: Geleneksel bitkisel tıbbi ürün ile birlikte sunulan, kullanıcı için hazırlanmış yazılı bilgileri,

ö) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,

p) Lisansör firma:

1) İthal edilen geleneksel bitkisel tıbbi ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin gerçek ya da tüzel kişiyi yetkilendiren firmayı ya da,

2) Lisans ile imal geleneksel bitkisel tıbbi ürünün Türkiye’de imaline, ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin gerçek veya tüzel kişiyi yetkilendiren firmayı,

r) Ortak pazarlanan ürün: Ruhsatlı bir geleneksel bitkisel tıbbi ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe, aynı farmasötik şekle, aynı üretim yerine sahip olan ve ticari ismi hariç her açıdan tamamen aynı olan geleneksel bitkisel tıbbi ürünü,

s) Öncelik Değerlendirme Kurulu: Tedavide veya teşhiste ilk olan, yenilik getiren veya ilaca erişimin sürdürülebilirliğini veya ilacın topluma hızlı bir şekilde ulaşmasını temin etmek üzere halk sağlığı açısından ihtiyaç duyulan, stratejik önemi haiz geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere ait başvurulara Kurum iş ve işlemlerinde öncelik verilmesi amacıyla oluşturulmuş; çalışma usul ve esasları ilgili kılavuz doğrultusunda belirlenen Kurulu,

ş) Parti: Bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünün üretim sırasında tek bir üretim döngüsünde elde edilen ve homojenliğin sağlandığı miktarını,

t) Ruhsat: Bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik şekil ve yitilikte, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip piyasaya sunulabileceğini gösteren, Kurum tarafından düzenlenen belgeyi,

u) Ruhsat sahibi: Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsatına sahip olan gerçek ya da tüzel kişiyi,

ü) Ruhsatlandırma: Bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünün piyasaya sunulabilmesi için Kurum tarafından yapılan inceleme ve onay işlemlerini,

v) Takviye edici gıda: Normal beslenmeyi takviye etmek amacıyla, vitamin, mineral, protein, karbonhidrat, lif, yağ asidi, aminoasit gibi besin ögelerinin veya bunların dışında besleyici veya fizyolojik etkileri bulunan bitki, bitkisel ve hayvansal kaynaklı maddeler, biyoaktif maddeler ve benzeri maddelerin konsantre veya ekstrelerinin tek başına veya karışımlarının, kapsül, tablet, pastil, tek kullanımlık toz paket, sıvı ampul, damlalıklı şişe ve diğer benzeri sıvı veya toz formlarda hazırlanarak günlük alım dozu belirlenmiş gıdaları,

y) Tıbbi bitki: Bir veya daha fazla kısmı tedavi edici veya hastalıkları önleyici olarak kullanılabilen bitkileri,

z) Tıbbi bitki çayı: Tedavi amacı ile dekoksiyon, infüzyon veya maserasyon hazırlanarak kullanılan bir veya birden çok bitkisel droğu içeren tıbbi ürünü,

aa) Tıbbi bitki listesi: Kurum internet sayfasında yayımlanan, tıbbi bitkilerden oluşan listeyi,

bb) Tıbbi bitki monografı: Kurum internet sayfasında yayımlanan, tıbbi kullanıma yönelik bitkisel drog veya bitkisel preparatın güvenliliği ve etkililiği hakkında mevcut tüm verilerin bilimsel bir özetini sağlamayı amaçlayan belgeyi,

cc) Uluslararası olan ve mülkiyete konu edilemeyen isim (International Nonproprietary Name, INN): Bir etkin maddenin Dünya Sağlık Örgütünce kabul edilen veya önerilen, mülkiyete konu edilemeyen ve Dünya Sağlık Örgütü kuralları doğrultusunda marka tescilinde kullanılmaması gereken uluslararası ismini,

çç) Üretim yeri: Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün iç ambalajlama öncesi farmasötik şeklinin üretildiği yeri,

dd) Varyasyon:

1) 8 inci, 9 uncu, 10 uncu ve 11 inci maddeler ve ilgili kılavuzlarda bahsedilen bilgilerin içeriklerinde veya,

2) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsatını ve kısa ürün bilgilerini etkileyen koşullarda, yükümlülüklerde veya kısıtlamalarda veya kısa ürün bilgilerinde yapılan değişiklikler ile bağlantılı olarak ambalaj bilgilerinde veya kullanma talimatında,

yapılan değişiklikleri,

ee) Yarar/risk dengesi: Bir ilacın, tedavi edici etkilerinin, ilacın hastaların sağlığı ya da halk sağlığı açısından oluşturduğu tüm kalite, güvenlilik ve etkililik riskleri ile birlikte değerlendirilmesini,

ff) Yardımcı madde: Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün terkibinde yer alan etkin maddeler ve ambalaj malzemesi dışında kalan maddeleri,

gg) Yaygın isim: Dünya Sağlık Örgütü tarafından önerilen INN veya INN’nin mevcut olmadığı hallerde, etkin maddenin bilimsel açıdan referans olarak kabul edilen klasik kaynaklarda geçen ismini,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Ruhsat Başvurusu

Ruhsat yükümlülüğü

MADDE 5-

(1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir geleneksel bitkisel tıbbi ürün piyasaya sunulamaz.

Ruhsat başvurusu ve başvuru şekli

MADDE 6-

(1) Türkiye’de yerleşik bulunan gerçek ya da tüzel kişiler, bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünü piyasaya sunmak amacıyla ruhsat alabilmek için ilgili kılavuza göre Kuruma ruhsat başvurusu yapar.

(2) Ruhsat başvurusu yapılacak geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin;

a) Terkip ve kullanım amaçları itibarıyla, teşhis veya tedavi için hekimin tıbbi gözetimi olmaksızın reçetesiz kullanılmak üzere tasarlanmış ve geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere özel uygun endikasyonlarının olması,

b) Sadece spesifik olarak belirlenmiş yitilik ve pozolojiye uygun olarak özel uygulamalar için hazırlanmış olması,

c) Oral, haricen uygulanan veya inhalasyon yoluyla kullanılan beşeri tıbbi ürün olması,

ç) Geleneksel kullanımın bibliyografik veriler ile kanıtlanmış olması,

gerekir.

(3) Kurum, başvuru olması hâlinde fiyat tarifesinde yer alan bir ücrete tabi olmak kaydı ile ruhsat başvurusu öncesinde veya ruhsatlandırma süreci içinde başvuru sahibine bilimsel tavsiye verebilir.

(4) Kurum tarafından gerekli görüldüğü hâller, mücbir sebepler veya zorunlu hâller dışında; ruhsat başvuruları sadece elektronik olarak kabul edilir ve ruhsatlandırma sürecindeki tüm yazışmalar sadece elektronik ortamda gerçekleştirilir.

Ruhsat başvurusunda bulunacak kişiler

MADDE 7-

(1) Kanunun 5 inci maddesi gereğince, geleneksel bitkisel tıbbi ürünü piyasaya sunmak üzere ruhsat almak isteyen;

a) Gerçek kişilerin; eczacılık, tıp veya kimya bilim dallarında eğitim veren yükseköğretim kurumlarından birisinden mezun olmaları ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip olmaları,

b) Tüzel kişilerin; (a) bendinde belirtilen vasıfları taşıyan birini “yetkili kişi” sıfatıyla istihdam etmeleri,

şarttır.

(2) Diş hekimliği mesleğine mensup ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip gerçek kişiler de diş hekimliğinde kullanılan geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için ruhsat başvurusu yapma hakkına sahiptirler.

Ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeler

MADDE 8-

(1) Bir geleneksel bitkisel tıbbi ürüne ruhsat almak isteyen gerçek ya da tüzel kişiler, ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanmış ve aşağıda sıralanan hususların yer aldığı belgelerle birlikte Kuruma başvuruda bulunur:

a) Başvuru sahibinin 7 nci maddede belirtilen mesleklerden birine mensup olduğunu gösteren diploması veya noter onaylı sureti veya Yükseköğretim Kurulundan alınan mezuniyet belgesi.

b) Başvuru sahibinin başvuruyu yapmaya yetkili olduğunu gösteren onaylı belge.

c) Başvuru sahibinin tüzel kişi olması durumunda, şirketin ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev ve unvanlarını belirten Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi.

ç) Başvuru sahibinin adı veya firma adı, daimî adresi, kayıtlı elektronik posta (KEP) adresi, telefon ve e-posta adresi.

d) Tüm üretim basamakları için üretim yerlerinin adı, daimî adresi, telefon numarası ve e-posta adresi.

e) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ismi.

f) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün içeriğinde yer alan yaygın isimleri ile beraber tüm etkin maddelerin ve yardımcı maddelerin kalitatif ve kantitatif olarak ifadesi, uygulanabilir olduğu durumlarda, uluslararası olan ve mülkiyete konu edilemeyen ismi (INN).

g) Üretim metodunun tanımı.

ğ) Terapötik endikasyonlar, kontrendikasyonlar ve advers reaksiyonlar.

h) Pozoloji, farmasötik şekil, uygulama metodu ve yolu, raf ömrü, ambalaj boyutu.

ı) Söz konusu geleneksel bitkisel tıbbi ürünün çevre için yarattığı potansiyel riskler de göz önünde bulundurularak geleneksel bitkisel tıbbi ürünün saklanması, hastalara uygulanması, 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak atık ürünlerin imha edilmesi ile ilgili alınacak tedbir ve güvenlik önlemleri.

i) Üretici tarafından kullanılan, uygulanabilir olduğu durumda farmakopeye uygun olarak sunulan, kontrol metotlarının tanımı.

j) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün bileşiminde yer alan tıbbi bitkilerin başvuru tarihinden önce geleneksel kullanımını gösteren bilimsel kanıtlar.

k) Fizikokimyasal, biyolojik veya mikrobiyolojik testlerden oluşan farmasötik testlerin sonuçları.

l) Kurum tarafından gerekli görüldüğü ve uygulanabilir olduğu durumlarda ürünün etkililik ve güvenliliğini gösteren toksikolojik ve farmakolojik testlerden oluşan klinik öncesi testlerin sonuçları ve klinik çalışmaların sonuçları ile Kurum tarafından talep edilen tüm bilgi ve belgeler ve ilgili belgelerin 12 nci maddeye ve ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanmış ayrıntılı özetleri.

m) Klinik çalışmaların Türkiye’de yürütülmesi durumunda; Kurum tarafından söz konusu klinik çalışmalara araştırma izni verildiğine dair bilgi veya belge, Türkiye dışında yürütülmesi durumunda ise;

1) İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte düzenlenen bilimsel ve etik gereklilikleri karşıladığına ilişkin açıklamayı içeren başvuru sahibi beyanı.

2) Kurum, Avustralya İlaç Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon Komitesi (ICH) kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri tarafından izin verilen klinik çalışmalar için Kurum, Avustralya İlaç Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon Komitesi kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri tarafından söz konusu klinik çalışmalara araştırma izni verildiğine dair bilgi veya belge.

3) Kurum, Avustralya İlaç Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon Komitesi kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri dışındaki diğer sağlık otoriteleri tarafından izin verilen klinik çalışmalar için Kurum, Avustralya İlaç Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon Komitesi kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri tarafından ilgili kılavuz gereklilikleri doğrultusunda gerçekleştirilen ve söz konusu klinik çalışmaların uygun olduğunu gösteren İyi Klinik Uygulamaları denetim raporu.

n) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ithalatı durumunda, lisansör firma tarafından düzenlenmiş, ithalatı yapan gerçek ya da tüzel kişinin söz konusu ürünün Türkiye’ye ithalatı, Türkiye’de ruhsatlandırılması ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu, ortak pazarlama durumunda ise Türkiye’deki yetkili tek temsilci dışındaki gerçek ya da tüzel kişiye ortak pazarlama yetkisinin verildiğini gösteren belge.

o) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün lisans altında üretilmesi durumunda, lisansör firma tarafından düzenlenmiş, üretimi yapan gerçek ya da tüzel kişinin, söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılması, üretimi ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu, ortak pazarlama durumunda ise Türkiye’deki yetkili tek temsilci dışındaki gerçek ya da tüzel kişiye ortak pazarlama yetkisi verildiğini gösteren belge.

ö) Türkiye’de imal edilen veya edilecek geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ortak pazarlamaya konu edilmesi hâlinde, ortak pazarlama yapacak gerçek ya da tüzel kişilerin ortak pazarlama konusundaki yazılı onayları.

p) Ortak pazarlanan geleneksel bitkisel tıbbi ürün başvurularında, ortak pazarlamaya konu geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin tamamen aynı olduğuna, tüm varyasyon başvurularının ilgili kılavuza uygun olarak yapılacağına ve aynı üretim yerlerinde üretiminin yapılacağına ilişkin taahhüt.

r) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin etkin madde üretim yerleri ile ilgili olarak 21/10/2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 14 üncü maddesinin ikinci fıkrası doğrultusunda sunulan yazılı beyanın yanı sıra Kurum tarafından denetim kapsamına alınan etkin maddeler için Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından yapılan değerlendirmede ruhsat başvurusu sonrası sunulması uygun görülen ürünler haricinde kalan ürünlerin etkin madde üretim yerlerine ait Kurum tarafından düzenlenen, iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren belge, Kurum tarafından belge düzenlenmeyen üretim basamakları için yetkili bir sağlık otoritesi tarafından verilen, uluslararası kabul görmüş iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren Kurumca kabul edilmiş belge ya da Türkiye’de faaliyet gösteren etkin madde üretim yeri/yerleri için Üretim Yeri İzin Belgesi; Kurum tarafından denetim kapsamına alınmayan etkin madde ve uygulanabilir olduğu durumlarda etkin maddenin üretim işleminde kullanılan ara ürünün üretim yeri/yerleri için sırasıyla:

1) Bu yerlere yetkili bir sağlık otoritesi tarafından verilen, etkin maddelerin uluslararası kabul görmüş iyi imalat uygulamalarına uygun üretildiğini gösteren belge. Bu belgenin fiziki olarak düzenlenmediği durumlarda, etkin madde/maddelerin uluslararası kabul görmüş iyi imalat uygulamalarına uygun üretildiğini gösteren Kurumca kabul edilen bilgi ya da belge.

2) (1) numaralı alt bentte belirtilen belgelerin sunulamadığının kanıtlandığı durumlarda bitmiş ürün üretim yerinin mesul müdürü tarafından, etkin maddeler için Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 14 üncü maddesinin ikinci fıkrasına uygun şekilde yapılan denetim sonucu düzenlenen denetim raporu ve Kurum tarafından kabul edilen beyanı.

s) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin bitmiş ürünün tüm üretim basamakları için üretim yerine ait; Kurum, Avustralya İlaç Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon Komitesi kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri tarafından iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren belge.

ş) Türkiye’de imal edilecek geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerde başvuru sahibinin üretici olmaması durumunda, Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde belirtilen şartlara sahip bir üretici ile yaptığı fason üretim sözleşmesi ve taraflara ait sicil tasdiknamesi.

t) Başvurusu yapılan ithal veya lisanslı üretilen ürün için ruhsat başvurusu yapılmış diğer ülkelerin listesi ile Türkiye’de ruhsat düzenlenmeden önce listedeki ülkelerden birinin sağlık otoritesince onaylanmış ruhsat örneği veya Farmasötik Ürün Sertifikası ya da bu belgelerin düzenlenmediği durumlarda, ürünün ilgili otorite tarafından ruhsatlandırılmasının onaylandığını gösteren ve Kurumca kabul edilen bilgi veya belge.

u) Başvurusu yapılan geleneksel bitkisel tıbbi ürünün; ruhsat başvurusu, diğer ülkelerin yetkili otoritesi tarafından reddedilmiş veya başvuru sahibi tarafından geri çekilmiş ise ya da ruhsatlı ürün geri çekilmiş veya ruhsatı askıya alınmış ise bu ülkelerin listesinin, geleneksel bitkisel tıbbi ürünün söz konusu ülkedeki adı, yapılan işlemlerin tarihi ve gerekçesi ile birlikte belirtilmesi.

ü) 11 inci maddeye uygun olarak hazırlanan kısa ürün bilgileri ile ambalaj bilgileri ve kullanma talimatına ilişkin mevzuat doğrultusunda hazırlanmış kullanma talimatı ve geleneksel bitkisel tıbbi ürüne ait piyasaya sunulacak boyut ve dizaynda ambalaj örnekleri ile geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ithalatı veya lisanslı üretimi durumunda ayrıca varsa ürünün piyasaya sunulduğu diğer ülke veya ülkelerin yetkili otoriteleri tarafından onaylanmış ve varsa onay tarihini gösteren, ürüne ait güncel kısa ürün bilgileri, kullanma talimatı ve ambalaj örnekleri.

v) 15/4/2014 tarihli ve 28973 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik doğrultusunda ruhsat başvurusu sırasında sunulması gereken farmakovijilansla ilgili belgeler.

y) 3/7/2015 tarihli ve 29405 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik kapsamında bilim servisini tanımlayan belge ve bu servisin adresi, KEP adresi, telefon ve e-posta adresi.

z) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün teşkil ettiği potansiyel çevresel risklerin değerlendirmesi.

aa) Geleneksel bitkisel tıbbi ürüne ilişkin uzman raporları.

(2) Yurt dışından temin edilen tüm resmî belgeler apostil şerhli veya konsolosluk onaylı olmalıdır. Tüm belgelerin Türkçe olarak sunulması esastır. Kurum tarafından uygun bulunan kısımları İngilizce olarak sunulabilir. Ancak İngilizce dışındaki dillerde hazırlanmış olanlarının yeminli Türkçe tercümesi ile birlikte sunulması şarttır. Yeminli tercümenin ülkemizde yapılamadığı durumlarda başka bir ülkede Türkçeye veya İngilizceye çevrilmiş olan yeminli tercüme belgesi kabul edilebilir.

(3) Birinci fıkranın (k) ve (l) bentlerinde belirtilen fizikokimyasal, biyolojik veya mikrobiyolojik testlerin, klinik öncesi testlerin ve klinik çalışmaların sonuçları ile ilgili belgelerin 12 nci maddeye uygun olarak hazırlanmış ayrıntılı özetlerinin sunulması gerekir.

(4) Bu maddede yer alan bilgilerden güncellenenlerin Kuruma bildirilmesi zorunludur.

Bağımsız başvuru

MADDE 9-

(1) Kurum tarafından yayımlanmış tıbbi bitki monograflarını referans göstermeyerek yapılan başvurular bağımsız başvuru olarak adlandırılır.

(2) Bağımsız başvuru türü kapsamında ruhsat başvurusu yapılan ürünler için başvuru sahibi tarafından ilgili kılavuzda istenen bilgi ve belgelerin tümünün sunulması gerekir.

Kısaltılmış başvuru

MADDE 10-

(1) Kurum tarafından yayımlanmış tıbbi bitki monograflarını referans göstererek yapılan başvurular kısaltılmış başvuru olarak adlandırılır.

(2) Kısaltılmış başvuru türü kapsamında ruhsat başvurusu yapılan ürün, tıbbi bitki listesindeki ilgili monografta belirtilen kullanılan kısım, geleneksel kullanıma ilişkin endikasyon ve pozoloji uyumlu olmalıdır.

(3) Kısaltılmış başvuru türünde başvuru sahibi 8 inci maddenin birinci fıkrasının (j) ve (u) bentlerinde istenen belgeler ile aynı maddenin (aa) bendinde istenen uzman raporları kapsamında güvenlilikle ilgili bilgi ve belgeleri sunmak zorunda değildir.

Kısa ürün bilgileri

MADDE 11-

(1) Kısa ürün bilgileri aşağıdaki bilgileri içerecek şekilde sunulur:

a) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ismi, elde edildiği bitkinin binomial adı, farmasötik şekli, yitiliği.

b) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün içerdiği etkin maddelerin yaygın isimleri kullanılarak kalitatif ve kantitatif ifadesi ile uygulanabilir olduğu durumda drog ekstre oranı ve bu bölümde yer alması gereken yardımcı maddeler olması durumunda o maddelere ait kalitatif ve kantitatif bilgilerin ifadesi. Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün etkin ve yardımcı maddelerinde hayvansal kaynak kullanıldığı durumlarda, bu kaynağı.

c) Farmasötik şekli.

ç) Klinik özellikleri;

1) Terapötik endikasyonları.

2) Pozoloji ve uygulama şekli.

3) Kontrendikasyonları.

4) Kullanım için özel uyarılar ve önlemler.

5) Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri.

6) Gebelik ve laktasyonda kullanımı.

7) Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri.

8) İstenmeyen etkileri.

9) Doz aşımı ve tedavisi.

d) Farmakolojik özellikleri;

1) Farmakodinamik özellikleri.

2) Farmakokinetik özellikleri.

3) Klinik öncesi güvenlilik verileri.

e) Farmasötik özellikleri;

1) Yardımcı maddelerin listesi.

2) Geçimsizlikler.

3) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün raf ömrü ve gerekli olduğunda iç ambalajı ilk kez açıldıktan sonraki raf ömrü.

4) Saklamaya yönelik özel tedbirler.

5) Ambalajın niteliği ve içeriği.

6) Geleneksel bitkisel tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhasının nasıl yapılacağı ve diğer özel önlemler.

f) Ruhsat sahibi.

g) Ruhsat numarası.

ğ) Ruhsat tarihi.

h) Kısa ürün bilgilerinin yenilenme tarihi.

ı) İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelikte belirtilen gereklilikler.

Uzman raporları

MADDE 12-

(1) Başvuru sahibi, Kuruma başvuruda bulunurken ruhsat dosyasının kimyasal, farmakolojik, biyolojik ve toksikolojik kısımlarının her biri için etkililik ve güvenliliğine dair literatür ile varsa klinik kısımları için ilgili uzmanlarca imzalanmış uzman raporlarını sunar.

(2) Raporları hazırlayacak olan uzmanların niteliklerine göre görevleri şunlardır:

a) Analiz, farmakoloji ve benzer deneysel bilimler, klinik çalışmalar gibi kendi disiplinleri içindeki görevleri yerine getirmek ve elde edilen kalitatif ve kantitatif sonuçları nesnel olarak tanımlamak.

b) Gözlemlerini ilgili kılavuza göre tanımlamak ve özellikle;

1) Analiz uzmanları için geleneksel bitkisel tıbbi ürünün beyan edilen kompozisyonuna uygun olup olmadığının, üretici tarafından kullanılan kontrol yöntemleriyle saptandığını,

2) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün toksisitesinin ve farmakolojik özelliklerinin gözlendiğini,

3) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün bileşiminde yer alan tıbbi bitkilerin etkililik ve güvenliliğini,

4) Klinisyenler söz konusu ise bu Yönetmelik hükümlerine göre başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan belgelerin söz konusu ürünle tedavi edilen hastalar üzerindeki etkisinden emin olunup olunmadığını, hastaların ürünü iyi tolere edip etmediğini, klinisyenin pozoloji, kontrendikasyonlar ve advers reaksiyon ile ilgili tavsiyesini,

belirtmek.

(3) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün bileşiminde yer alan tıbbi bitkilerin etkililik ve güvenliliğine ait literatürün derlenmesiyle oluşturulan rapor, eczacılık fakültelerinin farmakognozi veya farmasötik botanik ana bilim dallarından birinde en az doktora programını tamamlamış kişiler tarafından hazırlanır.

(4) Uzmanın özgeçmişinin, başvuru sahibi ile profesyonel ilişki beyanının ve gerektiğinde başvuru için kullanılan belgelerin gerekçesinin belirtilmesi gerekir.

(5) Uzmanların ayrıntılı raporları, başvuru sahibinin Kuruma sunduğu başvurunun ilişiğindeki belgelerin bir parçasını oluşturur.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Ruhsat Başvurusunun Değerlendirilmesi ve Ruhsatlandırma

Başvurunun ön değerlendirmesi

MADDE 13-

(1) Geleneksel bitkisel tıbbi ürün için ruhsat almak üzere Kuruma sunulan başvuru dosyasının, başvurunun niteliğine göre sunulması gereken belgeler ve elektronik ruhsat başvurusu gereklilikleri açısından eksiksiz bir başvuru olup olmadığı ile başvuruya konu ürünün geleneksel bitkisel tıbbi ürün tanımı ile uyumluluğu hususu, Kurum tarafından ön değerlendirmeye tabi tutularak incelenir. Bu değerlendirme başvuru tarihi sırasına göre yapılır. Ancak Kurum Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından ruhsatlandırma işlemlerinde öncelikli veya yüksek öncelikli olarak değerlendirilmesi uygun bulunan başvuruların ön değerlendirme işlemleri öncelikli olarak yapılır.

(2) Başvuru dosyasının Kuruma ulaşmasından itibaren otuz gün içinde gerekli değerlendirme yapılarak sonuç başvuru sahibine bildirilir. Başvurunun eksik bulunması hâlinde başvuru sahibi eksikliklerini otuz gün içinde tamamlar. Eksikliklerin tamamlanarak Kuruma sunulmasından sonra yapılacak ikinci ön değerlendirme de otuz gün içinde sonuçlandırılır.

Başvurunun usulden reddi

MADDE 14-

(1) Aşağıda sayılan durumlarda başvuru usulden reddedilerek sahibine iade edilir:

a) Kurum tarafından 13 üncü madde kapsamında yapılan ilk ön değerlendirmesine ilişkin eksikliklerin tamamlanarak süresi içinde ikinci başvurunun yapılmaması veya ikinci ön değerlendirme başvurusunda ilk ön değerlendirmeye ilişkin eksikliklerin tamamlanmaması.

b) Ruhsatlandırma sürecinin tamamlanmış olduğunun başvuru sahibine resmî olarak bildirildiği tarihten sonraki altmış gün içinde ruhsat bedelinin ödenmemesi.

c) Ön değerlendirme süreci haricinde Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle birlikte, bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması.

Ruhsatlandırma süresi

MADDE 15-

(1) Kurum, ön değerlendirme sırasında ruhsat başvurusunu, ruhsatlandırma kriterlerine göre inceler ve başvurunun kabul edildiğini veya reddedildiğini başvuru sahibine resmî olarak bildirir. Başvurunun kabul edildiğine dair bildirim ruhsatlandırma süresinin başlangıcı olarak kabul edilmez. Değerlendirmesi tamamlanarak kabul edilen eksiksiz ruhsat başvuruları için ruhsatlandırma sürecinin başladığı Kurum tarafından ruhsat sahibine ayrıca bildirilir. Bu bildirimin tarihi ruhsatlandırma süreci başlangıç tarihi olarak kabul edilir. Ruhsatlandırma süreci sonraki iki yüz on gün içinde sonuçlandırılır. Ayrıca, üretici tarafından geleneksel bitkisel tıbbi ürünün üretiminde kullanılan ve 8 inci maddenin birinci fıkrasının (i) ve (k) bentleri uyarınca başvuruda sunulan belgelerde tanımlanan kontrol yöntemlerinin beyan edilen doğruluğunun saptanması için geleneksel bitkisel tıbbi ürünün başlangıç materyallerinin, yarı mamul ürünlerin ve diğer bileşen maddelerinin Kurum laboratuvarında veya Kurum tarafından bu amaçla kabul edilmiş bir laboratuvarda test edilmesi için geçen süre; Kurum dışı kuruluşların değerlendirmeleri için geçen süre; hafta sonu tatili hariç olmak üzere resmî tatiller için geçen süre ve olağanüstü hâller için geçen süre ruhsatlandırma süresine dâhil edilmez.

(2) Ortak pazarlanan ürünler için yapılan ruhsat başvurusunda Kurum tarafından, tam ve eksiksiz dosya ile yapılan ruhsat başvuru dosyasının sadece ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan Modül 1 kısmı incelenir ve iki yüz on günlük ruhsatlandırma süresi bu başvurular için doksan gündür. Yalnızca ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan Modül 1 ile de ruhsat başvurusu yapılabilir. Bu şekilde yapılan ortak pazarlanan ürün ruhsat başvuruları için diğer modüller ruhsatlandırma süreci içinde ve ruhsatlandırıldıktan sonra sunulamaz.

(3) Kurum tarafından ruhsatlandırma süreci sırasında gerektiği durumlarda 8 inci, 9 uncu, 10 uncu ve 11 inci maddeler kapsamında başvuru sahibinden ek bilgi ve belge talep edildiği hâllerde ilgili bilgi ve belgeler temin edilene kadar ruhsatlandırma süresi durdurulur.

Ruhsatlandırma süreçlerinde önceliklendirme

MADDE 16-

(1) Ruhsatlandırma işlemleri, ruhsatlandırma süreci başlangıç tarihine göre elektronik sistemler üzerinden yürütülür. Ancak, 8 inci, 9 uncu ve 10 uncu maddelere göre başvurusu yapılan ürünlerden Kurum Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından uygun bulunan başvurular ruhsatlandırma işlemlerinde öncelikli olarak değerlendirilir.

(2) Bu durumdaki ürünlerin ruhsatlandırma işlemleri, Kurum tarafından yayımlanan önceliklendirmeye ilişkin kılavuzda belirtilen sürelerde tamamlanır.

(3) Sürenin durdurulması ile ilgili 15 inci maddenin birinci ve dördüncü fıkralarında yer alan hükümler bu madde kapsamında belirlenen geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için de geçerlidir.

Ruhsatlandırma kriterleri

MADDE 17-

(1) Geleneksel tıbbi ürüne ruhsat verilirken, ürünle ilgili olarak Kurum tarafından dikkate alınacak kriterler şunlardır:

a) Kalitenin, uygun teknolojik ve farmasötik özellikler ile gösterilmiş olması.

b) Geleneksel kullanım şartlarındaki etkililiğin ve güvenliliğin kanıtlanmış olması.

Başvuruların değerlendirilmesi

MADDE 18-

(1) Başvurular değerlendirilirken asgari olarak aşağıdaki hususlar gözetilir:

a) Bir ürünün etkililiğini, güvenliliğini kanıtlayan ve kalitesini gösteren belgelerin bilimsel ve teknolojik açıdan incelenmesi.

b) Geleneksel bitkisel tıbbi ürüne ait formülasyonun doğruluğu ve üretici tarafından ürünün kontrolünde kullanılan farmakope metoduna ve spesifikasyonuna, farmakope metodunun olmaması durumunda firma metoduna ve spesifikasyonuna göre belirlenmiş yöntemlerin uygulanabilirliğinin tespiti için Kurum laboratuvarında veya Kurum tarafından bu amaçla kabul edilmiş bir laboratuvarda test edilmiş olması.

Başvurunun esastan reddi

MADDE 19-

(1) Ruhsat başvurusunda bulunulan geleneksel bitkisel tıbbi ürün analize tabi tutulur. İlk analizde uygunsuzluk bulunması hâlinde firmadan ıslah edilmiş numune istenerek analiz tekrarlanır. İkinci analizde de uygunsuzluk bulunması hâlinde firma temsilcileri ile analiz yöntemi hakkında değerlendirme toplantısı yapılarak yeni numunenin analiz yöntemi tespit edilir ve analizi gerçekleştirilir. Üçüncü analizde de uygunsuzluk bulunması hâlinde firma temsilcileri ile son değerlendirme toplantısı yapılır, analiz uygunsuzluğu tarif edilir ve yeni analiz yöntemi belirlenerek son defa analiz yapılır. Belirtilen analiz basamakları tamamlandığı halde, kalitatif ve kantitatif formül uygunsuzluğunun ve beyan edilen spesifikasyonlarının kabul edilebilir limitlerin dışında bulunduğunun tespit edilmesi durumlarında ruhsat başvurusu esastan reddedilir.

(2) Bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsatlandırılması için Kuruma yapılan başvurunun değerlendirilmesi sürecinin aşağıda belirtilen her bir durumu için başvuru sahibine en fazla üç yazılı ve iki sözlü cevap hakkı tanınmasından sonra sunulan belge ve bilgilerin değerlendirilmesi sonucunda ürünün;

a) Normal kullanma şartlarında, potansiyel riskinin tedavinin yararlı etkisinden fazla olduğunun veya,

b) Geleneksel kullanım hakkındaki verilerin yeterli olmadığının veya,

c) Terapötik etkisinin yetersiz olduğunun veya terapötik etkisinin yeterli şekilde kanıtlanamadığının veya,

ç) Geçerli olduğu durumlarda biyoyararlanımının yeterli olmadığının veya,

d) Kalitatif ve kantitatif formülün ve ürünün kalitesine ilişkin verilerin uygunsuzluğunun,

tespit edilmesi durumlarında ruhsat başvurusu esastan reddedilir.

(3) İkinci fıkranın (a), (b) ve (c) bentleri kısaltılmış başvuru kapsamında yapılan başvurularda uygulanmaz.

(4) Bu madde kapsamında reddedilen ruhsat başvurularının değerlendirmesine ilişkin bilgiler yayımlanmaz.

Başvurunun esastan reddinin bildirimi ve itiraz

MADDE 20-

(1) Ruhsat başvurusunun esastan reddi hâlinde karar gerekçeli olarak başvuru sahibine bildirilir veya bildirim yapılamaması hâlinde Kurum internet sayfasında ilan edilebilir. Başvuru sahibinin karara karşı bildirim veya ilan tarihinden itibaren kırk beş gün içinde Kuruma itiraz etme hakkı vardır. Kırk beş gün içinde itiraz edilmediği takdirde, başvuru belgeleri sahibine iade edilir. Başvuru sahibinin belgeleri iade almaması durumunda; 18/10/2019 tarihli ve 30922 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Devlet Arşiv Hizmetleri Hakkında Yönetmelik hükümleri uygulanır.

(2) İtiraz doksan gün içinde Kurum tarafından değerlendirilerek sonucu başvuru sahibine bildirilir. İtirazın değerlendirilmesi sırasında, gerekli görülür ise başvuru sahibine sözlü açıklama ve savunma hakkı verilir.

(3) İtirazın değerlendirilmesi sonucunda çıkan karar kesin olup mezkûr karara ilişkin Kuruma itiraz edilemez.

(4) Başvurunun esastan reddedilmesi, başvuru sahibinin yeniden bir ruhsat başvurusu yapmasına engel değildir.

Ruhsatın verilmesi

MADDE 21-

(1) Başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, bu Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen geleneksel bitkisel tıbbi ürüne ruhsat düzenlenir ve başvuru sahibi bilgilendirilir.

(2) Pastiller, oral spreyler, çiğneme tabletleri, pediyatrik şuruplar ve poşet şeklindeki primer ambalaj formlarında sadece aroma farklılığı bulunması durumu ile sadece tek dozluk çok dozluk kullanım farkı bulunan geleneksel bitkisel tıbbi istisna olmak üzere; Kurum tarafından ruhsatlandırılan geleneksel bitkisel tıbbi ürün ile etkin maddeler açısından birim dozda aynı kalitatif ve kantitatif bileşime sahip, aynı endikasyon ve aynı farmasötik şekildeki ürün için aynı gerçek ya da tüzel kişiye, farklı bir ticari isimle de olsa ikinci bir ruhsat verilmez. Ancak ruhsatlı bir geleneksel bitkisel tıbbi ürüne üstünlük sağladığı bilimsel ve teknolojik olarak gösterilen veya Kurumca uygun bulunan bir gerekçeye sahip geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere ilişkin başvurular ayrıca değerlendirilir.

(3) Aynı gerçek ya da tüzel kişi aynı etkin maddelere ve endikasyona sahip geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin, farklı yitilik veya uygulama yolu veya farmasötik şekilleri için farklı bir ticari isim kullanamaz.

(4) Bir geleneksel bitkisel tıbbi ürüne, beşeri tıbbi ürün veya tıbbi cihaz ile aynı isimle ruhsat verilemez.

(5) Kurumca ruhsat, sertifika ve diğer uluslararası geçerliliği olan belgeler fiziki doküman olarak da hazırlanabilir.

(6) Kurum tarafından ruhsatlandırılan geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin listesi Kurumun resmî internet sayfasında ve en az ayda bir kez olmak üzere Resmî Gazete’de ilan edilir.

(7) Kurum, ilgili geleneksel bitkisel tıbbi ürünün farmasötik ve klinik öncesi testler, risk yönetim sistemi ve farmakovijilans sistemine ilişkin ticari olarak gizli nitelikteki bilgileri içermeyen bir halka açık değerlendirme raporu düzenleyebilir. Bu değerlendirme raporu, ilgili geleneksel bitkisel tıbbi ürünün kalitesinin, güvenliliğinin veya etkililiğinin değerlendirilmesi için önemli olan yeni bilgiler elde edildiğinde güncellenir. Halka açık değerlendirme raporu, özellikle geleneksel bitkisel tıbbi ürünün kullanım koşulları ile ilgili bir bölümün yer aldığı bir özet içerir.

Ruhsatın geçerlilik süresi

MADDE 22-

(1) Kurumca ruhsatlandırılan geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için düzenlenen ruhsatlar, ruhsat sahibi tarafından 26 ncı maddede yer alan sorumlulukların yerine getirilmesi koşuluyla geçerli olmaya devam eder.

Ruhsatın askıya alınması

MADDE 23-

(1) Ruhsatlı bir ürün ile ilgili olarak;

a) Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıkması,

b) Terapötik etkisinin olmadığının veya yetersiz olduğunun tespiti,

c) Ruhsata esas olan formülden farklı bir formül ile üretilmesi,

ç) Ruhsata esas formül, yitilik, farmasötik şekil, ambalaj ve kısa ürün bilgilerinde Kurumun bilgisi veya onayı dışında değişiklik yapılması,

d) Ruhsat sahibi tarafından üretim ve kontrol yöntemleri bakımından bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate alınmaması ve geleneksel bitkisel tıbbi ürünün genel kabul gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlamak amacıyla gerekli değişikliğin yapılmaması veya değişiklik yapılmışsa Kurumun onayına sunulmaması,

e) Yapılan piyasa kontrolleri sonucunda hatalı olduğu tespit edilen ürünler için yapılan uyarının dikkate alınmaması ve hatalı üretime devam edilmesi,

f) 8 inci maddenin birinci fıkrasının (g) ve (i) bentlerinde yer alan üretim metodu ve üretici tarafından kullanılan kontrol metotlarının belirtildiği şekilde uygulanmadığının tespit edilmesi,

g) Ambalaj bilgileri ve kullanma talimatı ile ilgili hükümlerine uyulmaması,

ğ) Kısa ürün bilgilerinde ve kullanma talimatında gerekli güncellemelerin yapılmaması veya bildirilmemesi,

h) Ruhsat sahibi tarafından, geleneksel bitkisel tıbbi ürünle ilgili olarak Kurum talimatlarına Kurumca belirlenen sürede cevap verilmemesi,

ı) Bu Yönetmeliğin hükümlerine göre bir geleneksel bitkisel tıbbi ürün için yapılan başvuruda sunulan belgelerde ürünün kalite, etkililik veya güvenliliğini etkileyecek yanlışlık olduğunun tespit edilmesi veya sunulan belgelerin geçerliliğini yitirmesi,

i) Kurum tarafından uygun bulunması şartıyla, ticari serinin büyüklüğü nedeniyle tek bir ülke piyasası için üretilmediği veya ülkemiz piyasasına sunulamadığı durumlar hariç olmak üzere; bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsatlandırıldığı tarihten itibaren ilk otuz ay içinde en az bir ticari serisinin piyasaya sunulmamış olması,

j) Ülkemizde imal edilen ve daha önce piyasaya sunulmuş olan, karekod uygulaması kapsamındaki ruhsatlı bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünün kesintisiz otuz ay boyunca en az bir ticari serisinin yurt içi veya yurt dışı piyasalarda; ülkemize ithal edilen ürünler için ise yurt içi piyasada olmadığının belirlenmesi veya karekod uygulamasının kapsamı dışındaki geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için piyasaya sunulduğunu gösteren resmî belgelerin Kuruma sunulmaması,

k) Farmakovijilans uygulamaları çerçevesinde ulaşan bildirimler için Kurum tarafından yapılan yarar/risk değerlendirmesi sonucunda ruhsatın askıya alınmasına karar verilmesi,

l) İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre ruhsatın askıya alınmasını gerektiren hâllerin tespit edilmesi,

m) 26 ncı maddenin birinci ve ikinci fıkralarında yer alan yükümlülüklerin yerine getirilmemesi,

n) 27 nci maddenin birinci fıkrasının (c) bendinde yer alan taahhütlerin yerine getirilmemesi,

o) Halk sağlığı ve ilaca erişimin sürdürülebilirliği açısından önem arz eden geleneksel bitkisel tıbbi ürünün, Kurum tarafından talep edilmesine rağmen, talep tarihinden itibaren altı ay içinde ruhsat sahibi tarafından piyasaya arz edilmemesi,

durumlarından en az birine ilişkin uygunsuzluğun tespit edilerek sübut bulunması halinde ilgili uygunsuzluğa ilişkin Kurumca yapılan güvenliliği de içerecek değerlendirme neticesine göre veya ruhsat sahibi tarafından ürünün ruhsatının iptalinin talep edilmesi halinde beşeri tıbbi ürüne ait ruhsat Kurum tarafından askıya alınır.

(2) Ruhsatı askıya alınan geleneksel bitkisel tıbbi ürünün piyasaya arz için yapılan üretimi veya ithalatı durdurulur. Hâlihazırda ithal edilmiş veya üretilmiş olan geleneksel bitkisel tıbbi ürünler Kurum tarafından aksi yönde karar alınmadıkça piyasaya arz edilemez. Piyasada bulunan geleneksel bitkisel tıbbi ürünler hakkındaki karar, ruhsatın askıya alınma gerekçesi dikkate alınarak Kurum tarafından verilir.

(3) Kurum, gerektiğinde kullanıma hazır bulunmamaları durumunda ciddi halk sağlığı sorunlarına yol açabilecek veya ülkemiz piyasasında hiç ihtiyaç duyulmayan ancak ihraç edilen, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için birinci fıkranın (i) ve (j) bentlerinin uygulanmasına istisna getirebilir.

(4) Ruhsatı askıya alınan geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin listesi Kurum resmî internet sayfasında ilan edilir.

(5) Birinci fıkranın (i) veya (j) bentlerinde belirtilen nedenlerle ruhsatı askıya alınan ürünlerin tekrar piyasaya verilmek istenmesi hâlinde Kurumca belirlenen usullere uygun olarak, ürünü en geç altı ay içinde piyasaya arz etme taahhüdü ile Kuruma ruhsatın askıdan indirilmesi için başvuru yapılır. Kurum tarafından uygun bulunması durumunda ürün ruhsatı askıdan indirilir. Taahhüt edilen süre içerisinde piyasaya arz edilmeyen ürünler için 24 üncü madde doğrultusunda işlem tesis edilir.

Ruhsatın iptali

MADDE 24-

(1) Aşağıda belirtilen durumlardan birinin mevcudiyeti hâlinde geleneksel bitkisel tıbbi ürün için verilmiş olan ruhsat iptal edilir:

a) 23 üncü maddenin birinci fıkrasında sayılan hâllerden (i) ve (j) bentlerinde sayılanlar hariç olmak üzere biri veya birkaçı sebebiyle ruhsatı askıya alınan ürünler hakkında ruhsat sahibi tarafından ruhsatın askıya alındığı tarihten itibaren en geç altı ay içinde askıya alınma gerekçesinin aksini ispatlayan belgelerin sunulmaması veya durumu açıklayan belgelerin Kurum tarafından uygun bulunmaması.

b) Ruhsat üzerinde Kuruma tebliğ edilmiş haciz veya tedbir kararı bulunmaması koşuluyla, ruhsat sahibinin talebi ve Kurumun uygun görmesi.

c) 23 üncü maddenin beşinci fıkrası uyarınca taahhüt edilen süre içerisinde ürünlerin piyasaya arz edilmemesi.

(2) Ortak pazarlanan ürünlerden başvurusu tam ve eksiksiz dosya ile yapılan ürüne ait ruhsatın iptal edilmesi hâlinde, ruhsat başvurusu yalnızca ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan Modül 1 ile kabul edilmiş olan ortak pazarlanan ürünlere ait ruhsatlar da iptal edilir. Bununla birlikte tam ve eksiksiz dosya ile ortak pazarlama ruhsatı düzenlenen ürünlerin ruhsat statüleri ise ilgili kılavuz doğrultusunda Kuruma başvuru yapılması hâlinde güncellenir.

(3) Ruhsatı iptal edilen bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünün üretimi veya ithalatı durdurulur. Hâlihazırda piyasada bulunan geleneksel bitkisel tıbbi ürünler hakkındaki karar, ruhsatın iptal gerekçesi dikkate alınarak Kurum tarafından verilir.

(4) Birinci fıkranın (b) bendine göre iptal işlemi uygun görülüp askıya alınan ruhsatlar; altı ay süreyle Kurumun resmî internet sayfasında ilan edilir. Bu fıkra kapsamında Kurumun resmî internet sayfasında askıya alındığı ilan edilen ruhsatlar; talep hâlinde, ürünü piyasaya arz etme taahhüdünde bulunan ve bu Yönetmelikle belirlenen ruhsat başvurusunda bulunma şartlarını haiz gerçek ya da tüzel kişilere, bu kişilerin talepleri ve ruhsat sahibinin rızası bulunması hâlinde, ruhsat devri başvuru şartlarının sağlanması koşuluyla devredilir. Devir başvurusu yapılan ruhsatların iptal edilme işlemlerine devam edilmez.

(5) Birinci fıkranın (b) bendine göre ruhsat iptali talep edilen ürünlerin; ortak pazarlanan ve ruhsat başvurusu tam ve eksiksiz dosya ile yapılan bir geleneksel bitkisel tıbbi ürün olması durumunda, ruhsat sahibinin ortak pazarlamaya konu edilen diğer geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin listesini Kuruma sunması zorunludur.

(6) 23 üncü maddenin birinci fıkrasının (o) bendi gereğince askıya alınan ürünlerin ruhsat askı süresi Kurum tarafından uygun bulunması hâlinde altı ay daha uzatılabilir.

(7) Tedarik edilememesi nedeniyle halk sağlığı riski oluşturacak geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için Kurum üçüncü ve beşinci fıkralar kapsamındaki hususlara ilişkin ruhsat askı süresini uzatabilir.

(8) Kurum tarafından ruhsatları iptal edilen geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin listesi Kurumun resmî internet sayfasında ilan edilir.

Ruhsatın ya da ürün dosyalarının zayi olması

MADDE 25-

(1) Kurum tarafından verilmiş olan ruhsatın zayi olması durumunda ruhsat sahibi tarafından ruhsatın zayi olduğunu gösterir gazete ilanı ile Kuruma zayi ruhsat başvurusu yapılır. Bu durumda yeni bir ruhsat belgesi düzenlenir.

(2) Ruhsat başvurusu yapılmış geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsat dosyasının zayi olması hâlinde başvuru sahibi veya ruhsat sahibi tarafından Kuruma, zayi ruhsat dosyası başvurusu yapılır. Kurum tarafından gerekçesi uygun bulunan başvurular için başvuru sahibine dosyanın bir kopyası verilir.

Ruhsat sahibinin sorumluluğu

MADDE 26-

(1) Ruhsat sahibi, piyasada olan bir ürünü herhangi bir nedenle piyasaya veremeyecekse bu durumun oluşmasından en az otuz gün önce Kuruma ürünü piyasaya veremeyeceğini bildirmekle yükümlüdür.

(2) Ruhsat sahibi, ruhsatına sahip olduğu geleneksel bitkisel tıbbi ürün ile ilgili olarak aşağıdaki hususlarda Kuruma karşı sorumludur:

a) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün, başvuru ekinde verilen ve Kurum tarafından kabul edilen spesifikasyonlara uygun olarak üretilmesi.

b) Üretim ve kontrol yöntemleri bakımından bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate alınması ve geleneksel bitkisel tıbbi ürünün genel kabul gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlamak amacıyla gerekli her türlü değişikliği yapmak üzere Kurumun onayına sunulması.

c) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün doğru ve güvenli kullanımını sağlamak için gerektiği durumlarda kısa ürün bilgilerinin ve kullanma talimatının güncellenmesi.

ç) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünle ilgili herhangi bir değişiklik olduğunda, ilgili kılavuz hükümleri çerçevesinde ilgili değişikliğin Kuruma bildirilmesi.

d) Geleneksel bitkisel tıbbi ürün hakkında Kurum tarafından talep edilen hususlara zamanında cevap verilmesi.

e) Farmakovijilans uygulamaları çerçevesinde İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelikte belirtilen yükümlülüklerin yerine getirilmesi.

f) Ruhsatına sahip olduğu geleneksel bitkisel tıbbi ürünün piyasada bulunabilirliğinin sağlanması.

g) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün etkililiği veya halk sağlığının korunması gerekçesiyle ruhsatının askıya alınması ya da piyasadan çekilmesi durumunda alınan her türlü tedbirin tüm detaylarıyla birlikte derhal Kuruma bildirilmesi.

ğ) İthal edilen, ihraç edilen veya lisans altında ülkemizde üretilen geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin kalite ya da etkililik veya güvenlilik nedeniyle; ruhsatlı olduğu diğer ülkelerde ruhsatının askıya alınması veya iptal edilmesi ya da piyasadan geri çekilmesi veya toplatılması durumunun Kuruma bildirilmesi.

h) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerle ilgili belirlenmiş harçların ve ücretlerin ödenmesi.

ı) Bitkisel drog ve preparatın elde edildiği bitkinin doğru teşhis edilmesi.

i) İlgili kılavuzda yer alan İlaç Takip Sistemine ilişkin yükümlülüklerin yerine getirilmesi.

(3) Ruhsat ya da başvuru sahibi bu Yönetmelikte belirtilen esaslara uygun olarak başvuru yapmak, Kuruma sunduğu taahhütleri yerine getirmek ve Kuruma sunduğu bilgi ve belgelerin doğruluğunu teyit etmek ile yükümlü olup bu bilgi ve belgelerin sonuçlarından doğacak her türlü sorumluluğu kabul eder.

(4) Ruhsat ya da başvuru sahibi ürünü ile ilgili Kuruma sunduğu tüm belgelerin asıllarını saklamakla ve talep edildiğinde Kuruma sunmakla sorumludur.

(5) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsatlandırılmış olması ruhsat sahibinin hukuki ve cezai yükümlülüğünü etkilemez.

(6) Kurum, güncel bilimsel gerekliliklere uygun olarak ruhsat düzenlenmiş ürünler için de ilave bilgi belge talep edebilir. Ruhsat sahibi Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgeleri belirtilen süre içerisinde Kuruma sunmakla yükümlüdür.

(7) Ruhsat sahipleri, Kurum bilgi yönetim sistemine Kurumca belirlenen gerekliliklere uygun olarak ürünlerin kayıtlarını yapmakla ve bu verilerin güncelliğini sağlamakla yükümlüdür.

Ruhsat devri

MADDE 27-

(1) Kurum tarafından ruhsatlandırılmış bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsat devri yapılabilir. Ruhsat devir işlemleri için aşağıdaki belgeler Kuruma sunulur:

a) Mahkemece ruhsatın devredildiğine dair mahkeme ilamı, icra dairesince ruhsatın cebrî icra yoluyla satıldığına ilişkin karar veya devir sözleşmesine konu taraflara ait sicil tasdiknamesi ile noter huzurunda düzenlenmiş ve aşağıdaki hususları içeren sözleşme;

1) Ruhsat devri işlemine konu olan geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ismi, ruhsat tarihi ve sayısı.

2) Ruhsatı devredecek ve ruhsatı devralacak olan gerçek veya tüzel kişilerin isim ve adresleri.

3) Kurum tarafından onaylanmış, tam ve güncellenmiş olan mevcut geleneksel bitkisel tıbbi ürün dosyasının eksiksiz bir biçimde devralan kişiye teslim edildiğine dair tutanak.

b) Ruhsatı devralan kişinin, ruhsat sahibinden beklenen tüm sorumlulukları yerine getirebileceğini gösteren;

1) 7 nci maddede ruhsat başvurusunda bulunabilecek kişiler için belirtilen mesleklerden birine mensup olduğunu gösteren diploma aslı veya noter onaylı sureti veya Yükseköğretim Kurulundan alınan mezuniyet belgesi.

2) Tüzel kişi olması durumunda, şirketin ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev ve unvanlarını belirten Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi.

3) İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik kapsamında farmakovijilans yetkilisi ile ilgili belgeler.

4) Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik kapsamında bilim servisini tanımlayan belge ve bu servisin adresi, telefon numarası ve KEP adresi.

c) Ruhsatı devralan kişinin adı, soyadı, adresi, telefon numarası ve KEP adresi ile birlikte, geleneksel bitkisel tıbbi ürünün güncellenmiş kısa ürün bilgileri, kullanma talimatı, iç ve dış ambalajın birer örneği ve noter aracılığıyla yapılan devirlerde, söz konusu ürün için daha önce verilmiş olan ruhsatın aslı; güncellenmiş kısa ürün bilgileri ve kullanma talimatının sunulamadığı durumlarda geleneksel bitkisel tıbbi ürüne ait kısa ürün bilgileri ve kullanma talimatı ile ilgili, gerekli tüm değişiklik ve güncellemelerin, geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsat devir işlemleri tamamlandıktan sonra ilgili kılavuzlar doğrultusunda yapılacağına ve onay alınmadan satış izni başvurusu yapılmayacağına ilişkin, devralan tarafından eksiksiz olarak hazırlanmış taahhütname.

ç) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ithalatı durumunda, lisansör firma tarafından düzenlenmiş, ithalatı yapan gerçek ya da tüzel kişinin; söz konusu ürünün Türkiye’ye ithalatı, Türkiye’de ruhsatlandırılması ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu, ortak pazarlama durumunda ise Türkiye’deki yetkili tek temsilci dışındaki gerçek ya da tüzel kişiye ortak pazarlama yetkisinin verildiğini gösteren belge ile ortak pazarlama yapacak gerçek ya da tüzel kişilerin ortak pazarlama konusundaki yazılı onayları.

d) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün lisans altında üretilmesi durumunda, lisansör firma tarafından düzenlenmiş, üretimi yapan gerçek ya da tüzel kişinin; söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılması, üretimi ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu, ortak pazarlama durumunda ise Türkiye’deki yetkili tek temsilci dışındaki gerçek ya da tüzel kişiye ortak pazarlama yetkisi verildiğini gösteren belge ile ortak pazarlama yapacak gerçek ya da tüzel kişilerin ortak pazarlama konusundaki yazılı onayları.

e) Türkiye’de imal edilecek geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerde başvuru sahibinin üretici olmaması durumunda, Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde belirtilen şartlara sahip bir üretici ile yaptığı fason üretim sözleşmesi ve taraflara ait sicil tasdiknamesi.

(2) Noter aracılığı ile yapılan devirlerde, birinci fıkrada sayılan belgelere ek olarak aşağıdaki hususlar geçerlidir:

a) Devralan firma tarafından hazırlanan, devir başvurusu sırasında geleneksel bitkisel tıbbi ürünle ilgili herhangi bir değişiklik yapılmadığına ilişkin taahhütnamenin sunulması gerekir.

b) Devir işleminin gerçekleşmesinin ardından, geleneksel bitkisel tıbbi ürüne ilişkin olarak gerekli tüm değişiklik ve güncellemelerin yapılacağına dair, devralan firma tarafından hazırlanmış bir taahhütnamenin eksiksiz olarak sunulması hâlinde, mevcut ürün dosyasına ilişkin olarak gerekli güncellemeler ve varsa eksikliklerin giderilmesine yönelik işlemler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsat devir işlemleri yapıldıktan sonra, ilgili kılavuzlar doğrultusunda yapılır ve onay alınmadan satış iznine başvurulamaz.

c) Talep olması hâlinde; ruhsatı devreden ve devralan firmaların yazılı ve noter tasdikli mutabakatı koşulu ile yeni ruhsatın düzenlendiği tarihten sonra altı ay süre ile eski barkodlu ürünlerin üretilmesine ve sadece devralan firma tarafından piyasaya sunulmasına izin verilir. Bu durumdaki ürünlerin üretim bildirimlerine ilişkin kontrol işlemleri İlaç Takip Sistemi üzerinden gerçekleştirilir. Bu ürünler, miatları doluncaya kadar piyasada bulunabilir. İthal edilirken devredilen ürünlerin devreden firma tarafından piyasaya arzı durdurulur. Yeni ruhsatın düzenlendiği tarihten sonra altı ay süre ile eski barkodlu ürünler devreden firma tarafından ruhsatı devreden ve devralan firmaların yazılı ve noter tasdikli mutabakatı koşulu ile ithal edilebilir. Ancak bu ürünler devreden firma tarafından İlaç Takip Sistemine üretim bildirimi yapılması ve ürünlerin İlaç Takip Sistemi üzerinden devralan firmaya devredilmesi koşulu ile piyasaya arz edilebilir.

(3) Lisansör firmanın söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılmasına, satışına, üretimine ilişkin yetkilendirdiği gerçek veya tüzel kişiyi değiştirmesi durumunda birinci fıkrada sayılan belgelere ek olarak mevcut ruhsat sahibinin ruhsat aslını iade ettiğini bildiren yazısının sunulması; mevcut ruhsat sahibinin yetkisinin kalmadığını gösteren mahkeme kararı sunulduğunda ise birinci fıkranın (a) bendi hariç geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan Modül 1 dosyası ile birlikte bu maddedeki tüm gerekliliklerin yerine getirilmesi zorunludur. Ancak bu durumdaki ürünün ülkemizde bir hastalık için tek teşhis veya tek tedavi seçeneği olması durumunda Kurum mahkeme kararını beklemeksizin ruhsat, izin veya tescil belgesine ilişkin devir başvurusunu kabul edebilir ve sonuçlandırabilir.

(4) Kurum, yapılan ruhsat devri başvurusunu otuz gün içinde değerlendirir.

(5) Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması durumunda devir başvurusu iptal edilir.

Ruhsat başvurusunun devri

MADDE 28-

(1) Ruhsat başvurusu yapan gerçek ya da tüzel kişi başvurudan oluşan haklarını 27 nci maddede belirtilen ilgili koşulları yerine getirmek suretiyle başka bir gerçek ya da tüzel kişiye devredebilir.

Satış izni alınması

MADDE 29-

(1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsatlandırılarak ilk kez piyasaya sunulacak geleneksel bitkisel tıbbi ürün için satış izni alınması zorunludur.

(2) Kurum tarafından ruhsatlandırılarak ilk kez piyasaya sunulacak geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için ruhsat sahibi; Kurumca depocuya satış fiyat başvurusu uygun bulunulan geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için depolama faaliyetlerini kendi özel veya tüzel kişiliğine ait tesislerde yapması durumunda Kurum tarafından düzenlenen belgeyi, bunun dışındaki durumlarda ise depolama yerine ait Kurum tarafından düzenlenen belgeyi, taraflar arasında ürünün depolanmasına yönelik olarak imzalanmış belgeyi ve taraflara ait sicil tasdiknamesini satış izni başvurusu ile birlikte Kuruma sunar.

(3) Kurum, satış izni için başvurulan ve Kurumca fiyatı onaylanan geleneksel bitkisel tıbbi ürüne ilişkin ambalaj örneğini ve kullanma talimatını gerekli bilgileri açısından inceler.

(4) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsata esas ambalaj bilgilerinin veya özelliklerinin veya kullanma talimatının değişmesine yol açan işlemler için yeniden satış izni alınmasına gerek yoktur. Ancak üretim yerinin yurt dışından ülkemize ya da ülkemizden yurt dışına transferi, ambalaj boyutu değişikliği, ruhsat devir işlemleri sonrasında veya 23 üncü maddenin beşinci fıkrası doğrultusunda ruhsatının askıda olma durumu kaldırılan ürünler için piyasaya sunulmadan önce; ikinci fıkrada belirtilen belgeler sunulmaksızın Kuruma başvurularak satış izni alınması gerekir.

(5) Dünya Sağlık Örgütü veya Avrupa Birliği tarafından tanınan veya Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilen halk sağlığı tehditlerine karşı acil durumlarda kullanılacak olan ve tedariki yalnızca kamu tarafından yapılacak geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için Kurum, satış izninde söz konusu ürünlerin piyasaya sunulabileceği kamu hizmeti veren sağlık kurum ve kuruluşlarına ilişkin kısıtlamalar tanımlayabilir. Söz konusu kısıtlamalar satış izninde belirtilir.

Ruhsatlandırma sonrası varyasyonlar

MADDE 30-

(1) 27 nci madde istisna olmak üzere, geleneksel bitkisel tıbbi ürün ruhsatlandırıldıktan sonra bu ürüne ilişkin tüm değişiklikler için 18/12/2021 tarihli ve 31693 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik hükümlerine ve ilgili kılavuza göre ruhsat sahibi tarafından Kuruma başvuru yapılır.

(2) Kurum, başvuru olması hâlinde fiyat tarifesinde yer alan bir ücrete tabi olmak kaydı ile geleneksel bitkisel tıbbi ürün ruhsatlandırıldıktan sonra başvuru sahibine bilimsel tavsiye verebilir.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Ücretlendirme

MADDE 31-

(1) Kurum bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlere yönelik ücretlendirme uygulayabilir.

Kılavuz

MADDE 32-

(1) Kurum gerekli gördüğü durumlarda bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik kılavuzlar veya tebliğler yayımlar.

Gizlilik

MADDE 33-

(1) Bir geleneksel bitkisel tıbbi ürüne ruhsat almak üzere başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan bilgiler gizlidir. Bu gizlilik Kurum tarafından korunur.

Geri çekme

MADDE 34-

(1) Bu Yönetmelik kapsamına giren ürünlerden; geri çekmenin söz konusu olduğu ürünlerde yapılacak toplatma ve geri çekme işlemleri için 19/11/2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği hükümleri uygulanır.

Avrupa Birliği mevzuatına uyum

MADDE 35-

(1) Bu Yönetmelik, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ile ilgili 6/11/2001 tarihli ve 2001/83/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Direktifinde değişiklik yapan 31/3/2004 tarihli ve 2004/24/AT sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konseyi Direktifi dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.

Yürürlükten kaldırılan yönetmelik

MADDE 36-

(1) 6/10/2010 tarihli ve 27721 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.

(2) Birinci fıkra ile yürürlükten kaldırılan Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliğine yapılan atıflar bu Yönetmeliğe yapılmış sayılır.

Ara ürün izin belgeli ürünler

GEÇİCİ MADDE 1-

(1) 36 ncı madde ile yürürlükten kaldırılan Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliğinin geçici 1 inci ve geçici 2 nci maddeleri gereği ara ürün izin belgesine sahip olan veya ara ürün izin belgesine yönelik işlemleri devam ederken ruhsat başvurusunda bulunulan ve geleneksel bitkisel tıbbi ürün kapsamında değerlendirilmesine karar verilmiş ve ruhsatlandırılma süreci devam eden ürünler için bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren iki yıl içerisinde ruhsatlandırma sürecinin tamamlanması zorunludur. Bu süre zarfında ruhsat alamayan ürünlerin ara ürün izin belgesine sahip olanlarının izin belgeleri iptal edilir ve ruhsat başvuruları iade edilir. Ara ürün izin belgeleri iptal edilen bu ürünlerin üretimine, ithalatına ve piyasaya arzına izin verilmez. Piyasada bulunan ürünler raf ömrü sonuna kadar piyasada bulunabilir.

Ortak pazarlanan geleneksel bitkisel tıbbi ürünler

GEÇİCİ MADDE 2-

(1) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce yalnızca ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan Modül 1 sunularak ortak pazarlama ruhsat başvurusu yapılmış, ruhsat süreci devam eden geleneksel bitkisel tıbbi ürün için ruhsat sahipleri başvuru dosyalarını tam ve eksiksiz dosya haline getirmek istemeleri durumunda gerekli tüm modülleri bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren otuz gün içinde Kuruma sunar.

(2) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce yalnızca ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan Modül 1 sunularak ruhsatlandırılmış ortak pazarlamaya konu geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için ruhsat sahipleri ruhsat dosyalarını tam ve eksiksiz dosya haline getirmek istemeleri durumunda gerekli tüm modülleri bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren altı ay içinde Kuruma güncellenmiş olarak sunar.

Yürürlük

MADDE 37-

(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 38-

(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.