DİSİPLİN KURULLARI VE DİSİPLİN AMİRLERİ HAKKINDA YÖNETMELİK
Yayın : Resmi Gazete
Yayım Tarihi ve Sayısı : 24/10/1982 – 17848
Numarası :
Amaç:
Madde 1 – Bu Yönetmelik, Disiplin ve Yüksek Disiplin Kurullarının kuruluş, üyelerinin görev süresi, görüşme ve karar usulü ile hangi memurlar hakkında karar verebileceklerini ve disiplin amirlerinin tayin ve tespitinde uygulanacak esasları, bunların yetki ve sorumluluklarını düzenlemek amacıyla, 657 sayılı Devlet Memurları Kanunu’nun değişik 134 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Kapsam:
Madde 2 – Bu Yönetmelik, 657 sayılı Devlet Memurları Kanunu’nun değişik 1 inci maddesinin birinci fıkrası kapsamına giren memurlar hakkında uygulanır.
(Değişik: 13.1.1986 – 86/10286 K.) Cumhurbaşkanlığı Genel Sekreterliğinde ve Türkiye Büyük Millet Meclisinde görevli memurların disiplin işleriyle ilgili olarak bu Yönetmeliğin öngördüğü bütün düzenlemeleri yapma yetkisi ilgisine göre Cumhurbaşkanlığı Genel Sekreteri ile Türkiye Büyük Millet Meclisi Başkanlık Divanına; 657 sayılı Devlet Memurları Kanunu ile tespit edilen çeşitli hizmet sınıflarına dahil olup da MİT Müsteşarlığı emrinde çalışan memurlar hakkında aynı konuda yapılacak düzenleme yetkisi ise Başbakana aittir.
Türk Silahlı Kuvvetlerinde çalışan sivil memurlar ile sözleşmeli ve yevmiyeli personelin disiplin işlerinde, 657 sayılı Devlet Memurları Kanunu’nun 233 üncü maddesi hükümlerine göre hareket edilir.
Disiplin ve Yüksek Disiplin Kurulları:
Madde 3 – Disiplin ve soruşturma işlerinde kanunlarla verilen görevleri yapmak üzere kurum merkezinde bir Yüksek Disiplin Kurulu ile her ilde, bölge esasına göre çalışan kuruluşlarda bölge merkezinde ve her kurum merkezinde ayrıca İl Milli Eğitim Müdürlüklerinde, Başkan ve Üyeleri bu Yönetmelikte belli edilen yetkililer tarafından görevlendirilmek suretiyle birer Disiplin Kurulu kurulur.
Milli Eğitim Müdürlüklerindeki Disiplin Kurulunun adı İl Milli Eğitim Disiplin Kuruludur.
Bu Yönetmelikte geçen kurul deyiminden Disiplin ve Yüksek Disiplin Kurulları anlaşılır.
Kurulların kuruluşuna ilişkin esaslar:
Madde 4 – Başbakanlık ile Bakanlıkların ve bunlara bağlı Müsteşarlık, Genel Müdürlük ve Başkanlıkların Kurum Merkezindeki Disiplin Kurulları ve Yüksek Disiplin Kurulları aşağıda belirtilen esaslara uymak kaydıyla kurumlarınca kurulur.
a) Kurulların başkan ve üyeleri, Başbakanlık ve Bakanlıklarda Müsteşarlar, bunlara bağlı kurumlarda kurumların başında bulunan Müsteşar, Genel Müdür ve Başkanların teklifi ve ilgili Bakanın onayı ile görevlendirilirler.
b) Kurullar bir başkan ve dört üye olmak üzere beş kişiden oluşur.
c) Disiplin Kurullarının başkanlıklarına (a) fıkrasında sayılan memurların, üyeliklerine ise kurumların üstlendikleri ana görevlerle doğrudan ilgili birim veya birimler ile Hukuk, Personel, Teftiş veya tetkik hizmetlerini yürüten birimlerin başında bulunan memurların en yakın yardımcıları arasından görevlendirme yapılır.
d) Yüksek Disiplin Kurullarının Başkanlıklarında (a) fıkrasında sayılan memurlar, üyeliklerinde (c) fıkrasındaki belirtilen hizmet birimlerinin başında bulunan memurlar görevlendirilir. (c) ve (d) fıkraları uyarınca kurulların üyeliklerine yapılacak görevlendirme esnasında ana görevleri ile ilgili birim veya birimler için bir, yukarıda sayılan diğer birimlerin her biri için bir üye belirlenmesi zorunludur.
Personel, Hukuk, Teftiş veya Tetkik hizmetlerini yürüten birimlerden bir veya birkaçı bulunmayan kurumların Disiplin ve Yüksek Disiplin Kurulu üyeliklerine ana görevlerle doğrudan ilişkili birimlerden, (c) ve (d) fıkralarında belirtilen esaslara uyulmak kaydıyla görevlendirme yapılır.
Hizmet özellikleri veya kadro unvanlarındaki değişiklik sebebiyle kurulların başkan ve üyelerini (c) ve (d) fıkralarında belirtilen esaslara uygun şekilde tespit edemeyen kurumlar, Devlet Personel Dairesinin olumlu görüşünü almak kaydıyla kurullarını farklı yapıda kurabilirler. Bu halde de (a), (b) fıkraları hükümlerine uyulması zorunludur.
Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden sonra kurulacak olan kurumların kurulları da bu maddede belirtilen esaslara göre kurulur.
Kuruluş esasları itibariyle yukarıdaki fıkralar kapsamına girmeyen Disiplin ve Yüksek Disiplin Kurulları aşağıda gösterilmiştir.
I – İL DİSİPLİN KURULU: (Değişik: 13.1.1986-86/10286 K.)
Valinin veya görevlendireceği Vali Muavininin Başkanlığında,
a) Hukuk İşleri Müdürü,
b) Defterdar,
c) Milli Eğitim Gençlik ve Spor Müdürü,
d) Sağlık ve Sosyal Yardım Müdürü,
e) Tarım Orman ve Köyişleri Müdürü,
f) Bayındırlık ve İskan Müdüründen.
II – İL MİLLİ EĞİTİM GENÇLİK VE SPOR DİSİPLİN KURULU: (Değişik: 13.1.1986-86/10286 K.)
Valinin veya görevlendireceği bir Vali Yardımcısının Başkanlığında,
a) İl Milli Eğitim Gençlik ve Spor Müdürü,
b) İl Hukuk İşleri Müdürü,
c) İlk Öğretim Müfettişleri Kurulu Başkanı,
d) Valinin görevlendireceği;
1. İlköğretim Okulu Müdürlüklerinden bir üye,
2. Orta Öğretim Kurumları (Liseler) Müdürlerinden bir üyeden.
III – BÖLGE DİSİPLİN KURULU: Bölge Müdürü, (Başkan) veya görevlendireceği bir Müdür Muavini (veya yardımcısı)’nın Başkanlığında,
a) Sosyal ve İdari Hizmetleri yürütmekle görevli amir,
b) Personel veya Ünite Amiri veya benzer hizmetleri yürütmekle görevli amirden kurulur.
IV – ANAYASA MAHKEMESİ:
1 – Disiplin Kurulu,
Genel Sekreter Yardımcısının Başkanlığında,
a) Anayasa Mahkemesi Başkanınca görevlendirilecek bir Başkatip,
b) Levazım Müdürü,
c) Zabıt Katipleri ve Personel Müdürlüğü memurları arasından Anayasa Mahkemesi Başkanınca görevlendirilecek birer kişiden.
2 – Yüksek Disiplin Kurulu;
Genel Sekreter veya en kıdemli Raportörün Başkanlığında.
a) Anayasa Mahkemesi Başkanınca görevlendirilecek iki Raportör,
b) Kararlar Müdürü,
c) Personel Müdürü veya en kıdemli Başkatipten.
V – MAHALLİ İDARELERİN DİSİPLİN KURULLARI:
A. İL ÖZEL İDARESİ DİSİPLİN KURULU:
Valinin veya görevlendireceği Vali Yardımcısının Başkanlığında,
a) İl Hukuk İşleri Müdürü (yoksa, Valinin İl İdare Kurulu üyeleri arasından görevlendireceği bir kişi),
b) İl Özel İdare Müdürü,
c) İl Daimi Encümeni üyelerinin kendi aralarından bir yıl içinde seçecekleri iki üyeden, kurulur.
B. BELEDİYE DİSİPLİN KURULU: (Değişik: 13.1.1986 – 86/10286 K.)
1. Büyük Şehir Belediyelerinde; genel sekreter veya başkanın görevlendireceği genel sekreter yardımcılarından birinin başkanlığında;
a) Hukuk Müşaviri veya görevlendirilecek bir avukat,
b) Personel Şube Müdürü,
c) Kararlar Şube Müdürü,
d) Fen İşleri Daire Başkanlığından görevlendirilecek bir şube müdüründen kurulur.
2. Belediyelerde; belediye başkanının veya görevlendireceği yardımcısının başkanlığında,
a) 1580 sayılı Kanunun 88. maddesindeki Daire Baş Amirleri ile,
b) Belediye Encümeni, üyelerinin kendi aralarından bir yıl için seçecekleri iki üyeden kurulur.
C. BİRLİK DİSİPLİN KURULU:
Birlik Encümenidir.
D.MAHALLİ İDARELERİN YÜKSEK DİSİPLİN KURULU:(Değişik: 13.1.1986-86/10286 K.)
Mahalli İdarelerin Yüksek Disiplin Kurulu, İçişleri Bakanlığı Yüksek Disiplin Kuruludur. Ancak, büyük şehir belediye başkanlıklarında bu kurullar “Büyük Şehir Belediye Encümeni”nden teşekkül eder.
Kurullarda görevlendirilmeyecek olanlar:
Madde 5 – Haklarında aylıktan kesme veya daha ağır disiplin cezası uygulanmış olanlar, 657 sayılı Kanunun değişik 133 üncü maddesi hükümlerinden yararlanmış olsalar dahi 3. maddede sayılan kurullarda görevlendirilemezler.
Kurul toplantılarına katılamayacak olanlar:
Madde 6 – Kurulların Başkan ve Üyeleri kendilerine, eşlerine, ikinci dereceye kadar (bu derece dahil) kan ve sıhri hısımlarına, disiplin cezası verilmesini teklif ettikleri, disiplin soruşturmasını yaptıkları veya atanmasına yetkili oldukları memurlara ait işlerle ilgili Kurul toplantılarına katılamazlar.
Üyelerin görev süresi:
Madde 7 – Kurulların Başkan ve Üyelerinin görevlendirilme süresi 2 yıldır. Süresi dolanların yeniden aynı süre ile görevlendirilmeleri mümkündür.
Kurulların görev alanları:
Madde 8 – (Değişik: 13.1.1986 – 86/10286 K.) Başbakanlık ve Bakanlıklar ile bunların bağlı kuruluşlarında görevli memurların kademe ilerlemesinin durdurulması cezası ile ilgili işleri memurların bağlı oldukları kurumların disiplin kurullarınca karara bağlanır. Ancak, bu kurumların illerde görevli memurlarından Bakanlar Kurulu kararı veya ortak kararlar atananlar dışındakilerin aynı disiplin cezası ile ilgili işleri hakkında karar verme yetkisi ilgili İl Disiplin Kuruluna; illerde Milli Eğitim Gençlik ve Spor Bakanlığına bağlı teşkilatta görevli öğretmen, yönetici, uzman ve uzman yardımcısı ile gezici öğretmenlerin kademe ilerlemesinin durdurulması cezası ile ilgili işleri hakkında karar verme yetkisi ise ilgili İl Milli Eğitim Gençlik ve Spor Disiplin Kuruluna aittir. Yukarıda sayılan memurların Devlet Memurluğundan çıkarma cezaları hakkında bunların bağlı bulundukları kurumların Yüksek Disiplin Kurullarınca karar verilir.
İl özel idarelerinde, belediyelerde, bu kurumların kurdukları birliklerde, bunlara bağlı döner sermayeli kuruluşlarda görevli memurların kademe ilerlemesinin durdurulması cezası ile ilgili işleri ilgisine göre özel idare, belediye veya birlik disiplin kurulunca incelenip karara bağlanır.
İkinci fıkrada sayılan kurumlarda görevli memurların Devlet Memurluğundan çıkarma cezası ile ilgili işleri İçişleri Bakanlığı Yüksek Disiplin Kurulunca görülür. Büyük Şehir Belediyelerinde çalışan memurlar hakkında Devlet Memurluğundan çıkarma cezası verme yetkisi Büyük Şehir Belediyesi Yüksek Disiplin Kuruluna aittir.
Başbakan, Bakanlar ve en üst disiplin amirlerince doğrudan verilen uyarma ve kınama cezalarına karşı ilgili memurlarca yapılan itirazlar, cezayı veren amirin esas görev yerindeki Disiplin Kurulunca karara bağlanır.
İllerde Milli Eğitim Gençlik ve Spor Bakanlığına bağlı teşkilatta çalışan öğretmen, yönetici, uzman ve uzman yardımcısı ile gezici öğretmenlerin, kaymakam ve valilerce verilen uyarma ve kınama cezalarına karşı itirazları, İl Milli Eğitim Gençlik ve Spor Disiplin Kurullarınca karara bağlanır.
Devlet Bakanlıklarında görevli memurların disiplin işleri, Başbakanlığın yetkili Kurulunca görülür.
Kefalet sandıkları, döner sermayeli kuruluşlar ve kanunlarla kurulan fonlarda görevli memurların disiplin işlerinde, bu kuruluşların bağlı veya ilgili oldukları kurumlardaki kurullar yetkilidir.
Özel kanunların disiplin cezası vermeye yetkili kurullarla ilgili hükümleri saklıdır.
Kurulların toplantı ve çalışmalarına ilişkin esaslar:
Madde 9 – Toplantı gündeminin düzenlenip ilgililere dağıtılması, toplantının belirli gün, saat ve yerde yapılması, Kurul çalışmalarının gereği gibi yürütülüp sonuçlandırılması Başkan tarafından sağlanır.
Kurullarda raportörlük görevi Başkanın görevlendireceği bir üye tarafından yürütülür.
Üyeler kendilerine havale edilen dosyaları en geç 7 gün içinde incelerler.
Toplantı yeter sayısı:
Madde 10 – Üç kişilik Kurullar üye tam sayısı ile üye sayısı 3’den fazla olan Kurullar salt çoğunlukla toplanır.
Kurulların başkan ve üyelerinin görev başında bulunmamaları halinde Kurula vekilleri, seçimle gelenlerin yedekleri katılır. Kurulların başkanlarının 6. maddedeki sebepler ile toplantılara katılamamaları halinde başkanlık görevi en kıdemli üye tarafından yürütülür. Yukarıdaki fıkra uyarınca toplantılara katılamayan üyeler toplantı yeter sayısının tespitinde göz önünde bulundurulmaz.
Disiplin Kurullarının karar süresi ve usulü:
Madde 11 – Disiplin Kurulları kademe ilerlemesinin durdurulması cezası ile ilgili işlerde soruşturma dosyasını aldıkları tarihten itibaren; uyarma ve kınama cezalarına karşı yapılan itirazlar ile ilgili işlerde itiraz dilekçesi ile cezaya ilişkin karar ve eklerinin kendilerine intikalinden itibaren, 30 gün içinde kararlarını verirler. Kademe ilerlemesinin durdurulması cezası ile ilgili kararlar, soruşturma dosyasına göre verilir.
Yüksek Disiplin Kurullarının karar süresi ve usulleri:
Madde 12 – Amirlerin memurluktan çıkarma cezasına ilişkin talepleri, soruşturma dosyasının memurun bağlı bulunduğu kurumun Yüksek Disiplin Kuruluna tevdiinden itibaren en geç 6 ay içinde karara bağlanır.
Yüksek Disiplin Kurulları kendilerine intikal eden dosyaların tetkiki sırasında gerekli gördükleri takdirde ilgilinin sicil dosyasını ve her türlü evrakı incelemeye, kurumlardan bilgi almaya, yeminli tanık ve bilirkişi dinlemeye veya niyabeten dinletmeye, mahallen keşif yapmaya veya yaptırmaya yetkilidirler.
Kurulların görüşme usulü:
Madde 13 – Kurullarda raportörün açıklamaları dinlendikten sonra işin görüşülmesine geçilir. Konunun aydınlandığı ve görüşmelerin yeterliği sonucuna varılınca oylama yapılır. Kurullar oy çokluğu ile ve açık oyla karar verirler. Oylamada çekimser kalınamaz. Başkan oyunu en son kullanır. Oyların eşitliği halinde Başkanın bulunduğu tarafın oyu üstün sayılır. Karar Başkan tarafından açıklanır.
Karar özeti üyeler tarafından imzalanan bir tutanakla tespit edilir.
Kararların yazılması:
Madde 14 – Kararlar, karar tarihini izleyen 7 gün içinde, gerekçeli olarak ve oybirliği veya oy çokluğu ile alındığı da belli edilmek suretiyle raportörler tarafından yazılır, Başkan ve üyelerce imzalanır. Karşı oy kullananların görüşlerine kararda yer verilir.
Kararların tebliği:
Madde 15 – Disiplin amirlerince verilen disiplin cezaları bu amirler kademe ilerlemesinin durdurulması cezası atamaya yetkili amirler ve memuriyetten çıkarma cezasına ilişkin Yüksek Disiplin Kurulu kararı Kurul Başkanı tarafından en geç kararların verildiği tarihi izleyen 15 gün içinde ilgililere tebliğ olunur.
Disiplin amirlerinin tayin ve tespitine Dair esaslar:
Madde 16 – (Değişik: 13.1.1986 – 86/10286 K.) Disiplin amirleri, bu maddede belirtilen esaslara uyulmak ve Devlet Personel Başkanlığının görüşüne dayanılmak suretiyle, kurumların kuruluş ve görev özelliklerine göre hazırlayarak yürürlüğe koyacakları özel yönetmelikler ile tespit edilir.
Başbakan ve bakanlar başında bulundukları Başbakanlık ve Bakanlık teşkilatı ile bunlara bağlı kuruluşlarda görevli bütün memurların disiplin amiridirler. Bu sıfatla haiz bulundukları yetkileri her derecedeki memur hakkında doğrudan kullanabilirler.
Başbakanlık ve bakanlıklarda, bunların bağlı kuruluşlarında ilgisine göre Başbakanlık Müsteşarı, Bakanlık Müsteşarı, bağlı kuruluşların başında bulunan müsteşar, başkan, genel müdür, genel sekreter ve müdürler, illerde valiler, ilçelerde kaymakamlar, bölge kuruluşu olan kuruluşlarda bölge müdürleri, belediyelerde belediye başkanları, yurtdışı teşkilatında misyon şefleri buralarda görevli bütün memurların en üst disiplin amirleridirler. Daha alt seviyedeki disiplin amirlerinin astlık üstlük sıralaması bu esasa göre tespit edilir. En üst disiplin amirleri haiz oldukları yetkileri her derecedeki memur hakkında doğrudan kullanabilir.
Ayrıca disiplin işlerinde denetimi, etkin ve süratli bir uygulamayı sağlamak için, yukarıdaki fıkrada sayılan disiplin amirlerinin birinci sicil amiri oldukları memurlar ve bakanlıkların doğrudan bakana bağlı birimlerinin başında bulunanlar idari yönden veya sicil bakımından kendilerine bağlı memurların disiplin amiri olarak tayin ve tespit edilirler.
Yukarıdaki fıkrada sayılanların birinci sicil amiri oldukları memurlar ile şube müdürlerinin de idari yönden veya sicil bakımından kendilerine bağlı memurların disiplin amiri olarak tayin ve tespit edilmeleri şarttır.
Kurumların gerekçeli tekliflerinin Devlet Personel Başkanlığınca uygun bulunması halinde daha alt seviyedeki idari kademelerin başında bulunan memurlara da disiplin amirliği yetkisi tanınabilir.
Disiplin işleriyle ilgili uygulamalarda, kaymakam ilçe, valiler il, bölge müdürleri bölge, belediye başkanları belediye teşkilatındaki diğer disiplin amirlerine göre en üst disiplin amiridirler.
Valiler kaymakamlara, bölge kuruluşu olan kurumların başında bulunan en üst yöneticiler bölge müdürlerine göre bir üst disiplin amiridirler.
Sicil Amirleri ile Misyon Şeflerinin yetkileri:
Madde 17 – Disiplin Amiri olarak tespit edilmeyen sicil amirleri sicil yönünden kendilerine bağlı memurların disipline aykırı davranışları hakkında varsa sıralı üst sicil amirleri yoluyla, yoksa doğrudan ilgili disiplin amirlerine başvurabilirler. Disiplin amirleri başvurular hakkında gerekli soruşturmayı yaptırıp sonucuna göre hareket ederler.
Yurtdışında Misyon Şefleri, Bakanlıkların ve diğer kurumların yurtdışı teşkilatında görevli bütün memurların disipline aykırı davranışları hakkında Dışişleri Bakanlığına başvurarak ilgili kurumca soruşturma yapılmasını isterler. İlgili kurumlarca yapılan soruşturmanın sonucundan Dışişleri Bakanlığına bilgi verilmesi zorunludur.
Disiplin Amirlerinin yetkileri:
Madde 18 – Disiplin Amirleri, kamu hizmetlerinin gereği gibi yürütülmesini sağlamak amacı ile kanunların, tüzüklerin ve yönetmeliklerin Devlet Memuru olarak emrettiği görevleri yurt içinde veya dışında yerine getirmeyenlere, uyulmasını zorunlu kıldığı hususları yapmayanlara, yasakladığı işleri yapanlara durumun niteliğine ve ağırlık derecesine göre, 657 sayılı Kanunda yazılı disiplin cezalarından yetkisi dahilinde bulunanları vermeye,
Özel kanunların disiplin işleriyle ilgili olarak verdiği yetkileri kullanmaya,
Disiplin ve Yüksek Disiplin Kurullarınca reddedilen kademe ilerlemesinin durdurulması cezası ile Devlet Memurluğundan çıkarma cezaları yerine, red kararlarının alındığı tarihi izleyen 15 gün içinde 657 sayılı Devlet Memurları Kanunu ile bu Yönetmelikte belirtilen usul ve esaslara uyulmak kaydıyla başka bir disiplin cezası vermeye,
Bir üst disiplin amiri sıfatıyla uyarma ve kınama cezalarına karşı yapılan itirazları gözden geçirerek verilen cezayı aynen kabule, hafifletmeye veya tamamen kaldırmaya, yetkilidirler.
Disiplin Amirlerinin sorumlulukları:
Madde 19 – Disiplin amirleri, disiplin işlerinde kendilerine 657 sayılı Devlet Memurları Kanunu ve özel kanunlarla verilen yetkileri kamu hizmetlerinin gereği gibi yürütülmesini sağlamak amacıyla; memurlara kanun, tüzük ve yönetmeliklerle tanınan hakları göz önünde tutan, hakkaniyet ve eşitliği esas alan bir tutum ve davranış için de kullanmak ile yükümlüdürler.
Bu genel sorumluluğun dışında disiplin amirleri ayrıca;
a) Memurların uyarma, kınama, aylıktan kesme, kademe ilerlemesinin durdurulması ve memurluktan çıkarma cezalarından biriyle cezalandırılması gereken disipline aykırı davranışlarını öğrendikleri tarihten itibaren kanunen belli süreler içinde disiplin soruşturmasını başlatarak; gerekli cezayı uygulayarak, disiplin cezası verme yetkisinin zaman aşımına uğramasını önlemek,
b) Uyarma, kınama ve aylıktan kesme cezalarını soruşturmanın tamamlandığı tarihi izleyen 15 gün içinde vermek,
c) Uyarma ve kınama cezalarına karşı yapılan itirazları, cezalarla ilişkin karar ve eklerinin kendilerine intikalinden itibaren 30 gün içinde inceleyerek sonuçlandırmak,
zorundadırlar.
Yürürlükten kaldırılan yönetmelik:
Madde 20 – Devlet Memurları Disiplin Kurulları Yönetmeliği ek ve değişiklikleri ile yürürlükten kaldırılmıştır.
Yürürlük:
Madde 21 – Bu Yönetmelik yayımlandığı tarihte yürürlüğe girer.
Yürütme:
Madde 22 – Bu Yönetmelik hükümlerini Bakanlar Kurulu yürütür.
13.1.1986 TARİH VE 86/10286 SAYILI KARARNAME İLE YÜRÜRLÜĞE KONULAN YÖNETMELİĞİN ANA YÖNETMELİĞE İŞLENEMİYEN HÜKÜMLERİ
GEÇİCİ MADDE 1 – Sicil ve disiplin amirlerinin tayin ve tespit edileceği özel yönetmelikler engeç bu Yönetmeliğin yayımı tarihini takip eden bir ay içinde ilgili kurumlarca hazırlanarak yürürlüğe konulur.
Özel yönetmelikler yürürlüğe girinceye kadar, daha önce sicil ve disiplin amiri olarak tayin ve tespit edilmiş olan memurların yetkileri saklıdır.
24 Aralık 2011 CUMARTESİ Resmî Gazete Sayı : 28152
YÖNETMELİK
Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığından:
HAYVAN SATIŞ YERLERİNİN RUHSATLANDIRILMA VE DENETLEME USUL VE ESASLARI HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 ‒ (1) Bu Yönetmeliğin amacı; kasaplık, besilik, damızlık ve diğer amaçlı hayvanların alınıp satıldıkları, gerektiğinde birkaç gün bekletildikleri yerlerin gerekli teknik, sağlık ve hijyenik şartlara kavuşturularak, salgın ve paraziter hayvan hastalıklarının yayılmasını engellemek, bunlardan korunmak, mücadele, kontrol ve eradikasyon çalışmalarını desteklemek, hayvanların sağlıklı ortamlarda alınıp satılmalarını temin etmek ve bu yerlerin atık ve artıklarının çevre ve toplum sağlığına zarar vermesini önlemektir.
Kapsam
MADDE 2 ‒ (1) Bu Yönetmelik, kasaplık, besilik, damızlık ve her ne amaçlı olursa olsun, gerçek ve tüzel kişi ve kuruluşlar ile resmi kuruluşlar tarafından kurulmuş ve kurulacak olan, hayvanların alınıp satıldıkları, gerektiğinde birkaç gün gibi kısa süreyle bekletildikleri hayvan pazarları, canlı hayvan borsaları, hayvan park ve panayırlarının, teknik, sağlık ve hijyenik şartları ile bu yerlerin kuruluş, ruhsatlandırma, çalışma, denetleme ve bu Yönetmelik hükümlerine uyulmaması durumunda uygulanacak işlemleri kapsar.
Dayanak
MADDE 3 ‒ (1) Bu Yönetmelik 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 8, 11 ve 36 ncı maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 ‒ (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Bakanlık: Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığını,
b) Hayvan satış yeri: Hayvan pazarı, canlı hayvan borsası, hayvan park ve panayırlarını,
c) Hayvan satış yeri kurma izni: Satış yeri kurulacak alanın ve sunulan projenin uygun görülmesi durumunda hayvan satış yerinin kurulması için il müdürlüklerince verilen izni,
ç) Hayvan satış yeri çalışma izni: Hayvan satış yeri kurma izni verilmiş ve il müdürlüğünce uygun görülen projelerine göre yapılmış hayvan satış yeri tesisinin faaliyete geçmesi için il müdürlüğü tarafından verilen izin belgesini,
d) İl/ilçe müdürlüğü: İl gıda, tarım ve hayvancılık müdürlükleri ile ilçe müdürlüklerini,
e) Kayıt sistemi: Hayvanların kimliklendirilerek kayıt altına alındığı ve hareketlerinin izlendiği, hayvancılık işletmelerinin kayıt altına alındığı bilgisayar destekli, Bakanlık bünyesinde oluşturulmuş veri tabanını,
f) Komisyon: 18/8/2002 tarihli ve 24850 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kurban Hizmetlerinin Diyanet İşleri Başkanlığınca Yürütülmesine Dair Yönetmelikte belirtilen kurban hizmetleri komisyonunu,
g) Sorumlu yönetici: Bu Yönetmelik kapsamındaki hayvan satış yerlerinin mevzuata uygun olarak faaliyet göstermesinden, hayvan satış yerinin sahibi ile birlikte sorumlu olan veteriner hekimi,
ğ) Yetkili idare: Belediye sınırları ve mücavir alanlar dışı ile kanunlarda münhasıran il özel idaresine yetki verilen hususlarda il özel idaresini; büyükşehir belediyesi sınırları ve mücavir alanlar içinde büyükşehir belediyesinin yetkili olduğu konularda büyükşehir belediyesini, bunların dışında kalan hususlarda büyükşehir ilçe veya ilk kademe belediyesini; belediye sınırları ve mücavir alanlar içinde belediyeyi ve organize sanayi bölgesi sınırları içinde organize sanayi bölgesi tüzel kişiliğini,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Hayvan Satış Yeri Kurma İzni, Çalışma İzni İçin Müracaat ve İzin İşlemleri
Hayvan satış yeri kurma izni için müracaat ve tesis kurma izni verilmesi
MADDE 5 ‒ (1) Hayvan satış yeri kurmak isteyen gerçek ve tüzel kişi ve kuruluşlar ile resmi kuruluşlar bir dilekçe ile ilgili valiliğe müracaat ederek aşağıdaki bilgi ve belgeleri tamamlamak zorundadır.
a) EK-1’e uygun olarak hayvan satış yeri sahibi tarafından doldurulmuş beyanname,
b) Hayvan satış yerinin bulunduğu alanı belirleyen belge, yerleşim yeri ve çevresine ait üzerinde hayvan satış yerinin pazar sahası tesisleri, sosyal tesisler, idari tesisler, otopark vesairenin gösterildiği tesisin kurulacağı belediyenin uygun görüşü alınarak hazırlanmış ve ilgili imar müdürlüğünce tasdik edilmiş 1/500 veya 1/1000 ölçekli plan,
c) Hayvan satış yerine ait tüm bölümleri içeren detaylı, teknik resim kurallarına göre hazırlanmış proje,
ç) Hayvan satış yerinin hudutları içinde bulunduğu belediyeden su kullanma belgesi, şehir şebeke suyu bulunmayan yerlerde içme ve kullanma suyu temin projesi, suyun kapasite ve kullanımına yönelik açıklama raporu, derin kuyulardan suyun temin edilmesi halinde ise devlet su işlerinden alınacak kuyu suyu kullanma belgesi,
d) Kanalizasyon bulunmayan yerlerde fosseptik projesi, pazar sosyal ve idari tesisleri, pazar yerinin temizlik suları ile yağmur sularının izalesi ile ilgili proje ve açıklama raporu.
(2) Birinci fıkrada belirtilen bilgi ve belgeler ile ilgili valiliğe müracaat edilir. Söz konusu bilgi ve belgelerin il müdürlüğü tarafından yapılan incelenmesi sonucunda uygun bulunan yerlere EK-2’ye uygun olarak düzenlenen tesis kurma izni verilir.
Hayvan satış yeri çalışma izni için müracaat ve çalışma izni verilmesi
MADDE 6 ‒ (1) Hayvan satış yeri tesis kurma izni alarak tesislerini onaylı projelerine göre yapmış olan gerçek ve tüzel kişi ve kuruluşlar ile resmi kuruluşlar, çalışma izni alabilmek için ekinde hayvan satış yeri sorumlu yöneticisi veteriner hekim istihdamına dair belge bulunan bir dilekçe ile valiliğe müracaat eder.
(2) Müracaat belgeleri il müdürlüğünce incelenir. İbraz edilen belgelerin tetkiki ve mahallinde yapılan inceleme sonunda teknik ve hijyenik yönden uygun bulunan hayvan satış yerine, mülki idare amirinin onayı alındıktan sonra il müdürlüğü tarafından, EK-3’te belirtilen çalışma izin belgesi düzenlendikten sonra EK-4’e uygun olarak ruhsat düzenlenir
(3) Çalışma izni verilen hayvan satış yeri için bir numara verilir ve bu numara kayıt sistemine kaydedilir.
(4) İl müdürlüğü çalışma izni verilen hayvan satış yeri ve hayvan satış yerine verilen kayıt numarası bilgilerini içeren bir yazı ile Bakanlığa bilgi verir.
(5) İl müdürlüğü tarafından çalışma izni verilen hayvan satış yerinin faaliyete başlayabilmesi için, ruhsatlandırma için müracaatı yapan gerçek ve tüzel kişi ve kuruluşlar ile resmi kuruluşlar yetkili idareden iş yeri açma ve çalışma ruhsatı alır.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Hayvan Satış Yeri Asgari Teknik, Sağlık ve Hijyenik Şartlar
Canlı hayvan borsası niteliğindeki hayvan satış yerine çalışma izni verilmesi için gerekli asgari teknik ve hijyenik şartlar
MADDE 7 ‒ (1) Canlı hayvan borsası niteliğindeki hayvan satış yerine çalışma izni verilmesi için gerekli asgari teknik ve hijyenik şartlar şunlardır;
a) Şehir içinde meskûn mahalde olmamalı; su, elektrik, telefon, kanalizasyon ve fosseptik çukuru bulunmalıdır.
b) Etrafı, en az 1,5 metre yüksekliğinde sağlam bir ihata duvarı ile veya ihata duvarı amaçlarını temin edebilecek kafes tel, beton plaka veya Bakanlıkça uygun görülen bir malzeme ile çevrilmelidir.
c) Hastalıktan şüpheli hayvanların sağlıklı hayvanlarla temasının önlenmesi için bir karantina ahırı ve bu ahıra ait bir rampa bulunmalıdır.
ç) Karantina ahırında beton yemlikler, her bir büyükbaş hayvan için ayrı olan pasif basınçlı kollektif suluk bulunmalıdır.
d) İdari, sosyal ve hizmet tesisleri için ayrılan yer dışında büyükbaş hayvanlar için hayvan başına 3 metrekare, küçükbaş hayvan için 1 metre kare yer bulunmalıdır.
e) Büyükbaş ve küçükbaş hayvanlar için ayrı ayrı padoklar bulunmalıdır. Büyükbaş hayvan padoklarında hayvanların bağlanması için bölme veya bağlama hattı bulunmalı, küçükbaş hayvan padokları ise sürülerin birbirine karışmayacağı bir yapıda olmalıdır. Padoklar servis yollarına %2 meyilli olmalıdır.
f) Hayvanlar satılana kadar birkaç gün bekleyeceği hayvan park yerleri bulunmalıdır.
g) Hayvanların pazara getirildiğinde indirilmesi, pazar çıkışında ise götürülmesi esnasında yüklenmesi için boşaltma/yükleme rampaları inşa edilmelidir. Rampalar hayvanların sağlık muayene kontrolleri ile işaretleme vesaire gibi hizmetlerin yapılmasına imkan verecek özellikte ve büyüklükte olmalı veya hayvan pazarının kapasitesi ile uyumlu olarak rampaların başlangıcında indirme rampasında ilk kabul padoğu, yükleme rampasında bekleme padoğu yapılmalıdır.
ğ) İndirme rampasından sonra sahayı terk edecek nakil vasıtalarının temizlik ve dezenfeksiyonu için uygun bir yerde dezenfeksiyon tertibatı bulunmalıdır.
h) Hayvanların gerektiğinde tartılmaları amacıyla bir kantar ve kantar görevlileri için bir tartı kulübesi bulunması zorunludur.
ı) Zemin tazyikli su ile temizlemeye uygun; beton, sıcak asfalt veya asfalt benzeri sıvı sızdırmaz bir malzemeden yapılmış olmalı, zeminde temizlik sularının tahliyesi için fosseptik bağlantı tesisatı bulunmalıdır.
i) Giriş ve çıkış kapıları hayvan nakil araçlarının rahatça girip çıkacağı genişlikte tek veya ayrı ayrı iki kapı halinde olmalıdır.
j) Servis yolları en az 3,5 metre genişlikte, temizlik vasıtalarının rahatça hareket etmesine imkan verecek şekilde yapılmalı, pazarlama padokları arasındaki sevk yolu 1,5 metre genişlikte olmalıdır.
k) Temizlik yapmaya uygun basınçlı su sistemi ve dezenfeksiyon için sabit veya seyyar dezenfeksiyon alet ve araçlarının bulunması zorunludur.
l) Gübre toplama yerinin kapasitesi uygun, gübrenin kolayca yüklenebileceği, çevre kirliliğine neden olmayacak şekilde zemini sıvı sızdırmaz asfalt veya beton malzemeden yapılmış olmalıdır.
m) İdari tesislerde sorumlu yönetici, veteriner hekim, muhasebe, temizlik ve güvenlik görevlileri gibi çalışan personel için çay ocağı, giyinme soyunma odaları, elbise dolapları, ambar, tuvalet, gibi hizmetlerin sağlanması zorunludur.
n) Alıcı satıcı ve diğer iş sahiplerinin çay, kahve, meşrubat ihtiyaçlarını karşılayacakları; sıcak ve soğuktan korunup dinlenebilecekleri lokal; yeterli sayıda tuvalet, lavabo, çeşme, kırtasiye ve malzeme satışının yapıldığı satış yeri, otopark, telefon kulübesi gibi sosyal ihtiyaçları karşılayacak hizmetler bulunmalıdır.
Hayvan pazarı niteliğindeki hayvan satış yerine çalışma izni verilmesi için gerekli asgari teknik ve hijyenik şartlar
MADDE 8 ‒ (1) Hayvan pazarı niteliğindeki hayvan satış yerine çalışma izni verilmesi için 7 nci maddenin birinci fıkrasının (a), (b), (d), (e), (f), (g), (ğ), (ı), (i), (j), (k), (l) ve (m) bentlerinde belirtilen şartlar, asgari teknik ve hijyenik şart olarak aranır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Sorumlu Yönetici Veteriner Hekimin Sorumluluk ve Yükümlülükleri
Sorumlu yönetici veteriner hekim ile ilgili hususlar
MADDE 9 ‒ (1) Bu Yönetmelik kapsamında kurulan hayvan satış yerinin, veteriner hekim ünvanlı bir sorumlu yöneticisinin bulunması zorunludur.
(2) Hayvan satış yeri sahibi sorumlu yöneticinin görevlerini yerine getirmede kullanacağı araç, gereç ile görevliler dahil her türlü imkanı sağlamak zorundadır.
(3) Sorumlu yöneticinin atanması, resmi yerler dışında tesisin bulunduğu ilin bağlı olduğu Veteriner Hekimler Odasından alınacak muvafakat ve noter onaylı sözleşme ile yapılır. Sözleşmenin bir örneği il müdürlüğüne gönderilir.
(4) Sorumlu yöneticinin görev ve sorumlulukları aşağıda belirtilmiştir;
a) Sorumlu yönetici, tesislerin mevcut yasalara uygun bir şekilde faaliyet göstermesinden, hayvan satış yerine sağlıklı hayvanların nakil belgesi, pasaport, veteriner sağlık raporu gibi Bakanlıkça belirlenen belgeler ile kabul edilip uygun şartlarda alınıp satılmasından, nakil vasıtaları ile hayvan satış yerinin temizlik ve dezenfeksiyonlarının yaptırılmasından, hayvan satış yerlerindeki atık ve artıkların çevre ve toplum sağlığına zarar vermesini önleyecek tedbirlerin alınmasından işveren ile birlikte sorumludur.
b) Hayvan satış yerine gelen ve satılan hayvanların miktar ve fiyatlarını, tür ve cinslerine göre kayıtlarını tutar veya tutturur. Kendilerine bildirilen zaman ve şekilde belli periyotlarla il veya ilçe müdürlüklerine gerekli bilgileri verir.
c) Sorumlu yönetici veteriner hekim tarafından hayvan satış yerine gelen hayvanların nakil belgesi, pasaport, veteriner sağlık raporu ve Bakanlıkça belirlenen belgeler olmaksızın kabul edildiğinin tespiti halinde sorumlu yönetici veteriner hekim hakkında gerekli işlemler ilgili kurumca yapılır.
Hastalık bildirimi
MADDE 10 ‒ (1) Hayvan satış yerlerinde hayvan hastalığı veya sebebi belli olmayan hayvan ölümleri görüldüğünde sorumlu yönetici bu durumu il veya ilçe müdürlüğüne derhal bildirmekle yükümlüdür.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Kapatma, Değişiklik, Denetim ve Yaptırımlar
Kapatma, değişiklik ve ilaveler
MADDE 11 ‒ (1) Çalışma izni almış hayvan satış yeri tesislerinde il müdürlüğünün izni olmadan herhangi bir değişiklik ve ilave yapılamaz.
(2) Verilen çalışma izni, üzerinde yazılı adresteki gerçek veya tüzel kişiler için geçerlidir. Bunlardan herhangi birinin değişmesi halinde çalışma izni geçerliliğini kaybeder.
(3) Çalışma iznini alan kişinin veya ünvanının değişmesi hallerinde, durum en az bir ay önceden bir dilekçe ile ilgili valiliğe bildirilir. Dilekçeye il müdürlüğüne gönderilmek üzere değişiklikler ile ilgili bilgi ve belgelerle çalışma izninin aslı eklenir. İl müdürlüğü çalışma izni üzerinde gerekli düzeltmeyi yapar veya yeniden çalışma izni düzenler.
(4) Çalışma izin belgesinin kaybolması veya okunamayacak şekilde tahrip olması halinde gazete ilanı veya tahrip olmuş çalışma izin belgesinin aslı bir dilekçeye eklenerek valiliğe müracaat edilir. İl müdürlüğünce uygun görülmesi halinde çalışma izin numarası değiştirilmeden yeni çalışma izin belgesi düzenlenir.
(5) Hayvan satış yerinin veya tesisin faaliyetlerinin sahibi tarafından durdurulması veya kapatılması hallerinde bu durum bir yazı ile valiliğe bildirilir. İl müdürlüğü hayvan satış yerinin faaliyetinin durdurulması veya kapatılması ile ilgili Bakanlığa resmi yazıyla bilgi verir.
(6) Çalışma izninde yapılan değişiklikler kayıt sistemine kaydedilir.
Denetim
MADDE 12 ‒ (1) Hayvan pazarlarının çalışmaları, 5996 sayılı Kanuna uyulup uyulmaması yönünden Bakanlık merkez ve il/ilçe müdürlüklerince görevlendirilen veteriner hekimlerin denetimine tabidir.
(2) Resmi veteriner hekim, en az yılda dört defa periyodik olarak ve gerektiğinde süreye bakılmaksızın bu Yönetmelik kapsamında hayvan satış yerlerini denetler ve EK-5’te yer alan formla eksiklikleri belirler. Denetim tutanağı hazırlayarak noksanlık varsa bunları ilgili öneriler ile birlikte, giderilmesi için belirli bir süre vererek hayvan satış yeri sahibine veya sorumlu yöneticisine bildirir. Yetkililerce eksikliklerin giderilmesi için verilecek süre üç aydan fazla olamaz.
(3) Denetim raporlarının tanziminden sonra hayvan satış yerinin durumu hakkında kapatma dahil karar, il veya ilçe hayvan sağlık zabıtası komisyonları tarafından verilir.
İdari yaptırımlar
MADDE 13 ‒ (1) Hayvan satış yeri kurma ve çalışma izni almadan faaliyete geçen gerçek ve tüzel kişi ve kuruluşlar ile resmi kuruluşlara ait hayvan satış yerlerine 5996 sayılı Kanunun ilgili hükümlerine göre idari yaptırımlar uygulanır ve bunlar faaliyetten men edilir.
(2) Hayvan satış yerlerinde Yönetmelik hükümlerinin ihlali veya Bakanlık merkez ve il/ilçe müdürlükleri tarafından yapılan denetimlerde mevzuata aykırı hususların tespiti, görülen noksanlıkların ve aksaklıkların verilen süre içerisinde giderilmemesi veya eksikliklerin devam etmesi hallerinde on beş gün arayla verilen iki kez yazılı ikazı takiben hayvan satış yeri il veya ilçe hayvan sağlık zabıtası komisyonları tarafından kapatılır.
ALTINCI BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Hayvan park ve panayırları ile ilgili hususlar
MADDE 14 ‒ (1) Gerçek ve tüzel kişi ve kuruluşlar ile resmi kuruluşlar hayvan park ve panayırları açmak için mahallin en büyük mülki amirine açılış tarihinden en az 2 ay önce yazılı olarak müracaat eder. İl/ilçe müdürlükleri ve hayvan sağlık zabıtası komisyonu hayvan park ve panayırının kurulacağı yerin çevresindeki yerleşim yerlerine gürültü ve kötü koku nedeniyle rahatsız etmeyecek uygun bir mesafede bulunup bulunmadığını inceler. Etrafındaki yerleşim alanlarında salgın hayvan hastalığı olup olmadığını araştırır. Belirtilen şartları taşımayan yerler için il/ilçe müdürlükleri ve hayvan sağlık zabıtası komisyonu tarafından müracaat olumsuz olarak değerlendirilir. Belirtilen şartlara uygun olan yerler için ise park ve panayır esnasında çıkması muhtemel hastalıklara karşı tedbirlerini alarak açılışından en az 21 gün önce Bakanlığa bildirerek açılma izni alır.
(2) Hayvan park ve panayırlarında bu Yönetmelikle belirlenen ruhsatlandırma şartları aranmaz.
Kurbanlık hayvanlarla ilgili hususlar
MADDE 15 ‒ (1) Kurban bayramlarında kurbanlıkların alım satımının yapıldığı geçici hayvan satış yerlerine ait hususlar kurban hizmetleri komisyonu ve Bakanlıkça belirlenir.
Yürürlük
MADDE 16 ‒ (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 17 ‒ (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanı yürütür.
Resmî Gazete Tarihi: 24.12.2011 Resmî Gazete Sayısı: 28152
HAYVANLARIN NAKİLLERİ SIRASINDA REFAHI VE KORUNMASI YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 –
(1) Bu Yönetmeliğin amacı, canlı omurgalı hayvanların yurt içindeki nakilleri sırasında korunmalarını ve hayvan refahı kurallarına uyulmasını güvence altına almak ve bu kapsamda yapılacak olan resmî kontrollerde uygulanacak esas ve usulleri belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2 –
(1) Bu Yönetmelik, yurtiçinde canlı omurgalı hayvanların nakilleri sırasında hayvan refahına uygun olarak korunması için uyulması gereken usul ve esaslar ile gerçek ve tüzel kişi ve kuruluşlara ait nakil araçlarının taşıyacağı teknik ve sağlığa uygun asgari şartları, nakil sırasında hayvanlara refakat eden bakıcılar ile nakil araçlarının sürücülerine yeterlilik belgesi, nakil yapan nakliyecilere yetki belgesi ve hayvan naklinde kullanılan araçlara onay belgesi verilmesi veya bu belgelerin iptal edilmesi için yapılacak iş ve işlemler ile denetim ve yaptırımlarla ilgili olarak yapılacak diğer işleri kapsar.
(2) Coğrafi koşullardan dolayı mevsimsel göçer hayvancılığın yapılmasına bağlı olarak hayvanların nakliyesinin gerektiği durumlarda veya hayvanların sahibi tarafından kendi işletmelerinden 50 kilometre altındaki bir mesafe için kendi nakil araçları ile taşınmasının söz konusu olduğu durumlarda sadece 5 inci ve 56 ncı maddeler uygulanır.
(3) Bu Yönetmelik, ekonomik bir faaliyet ile bağlantılı olarak gerçekleşmeyen hayvan nakliyesi ile veteriner hekimin önerisi kapsamında doğrudan veteriner hekim muayenehane, poliklinik veya hayvan hastanesine getirilip götürülen hayvanların naklinde uygulanmaz.
(4) Bu Yönetmelik, canlı balıkları kapsamaz.
Dayanak
MADDE 3 –
(1) Bu Yönetmelik, 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 8 inci ve 9 uncu maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 –
(1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Ayrılış yeri: Hayvanın, hareket saatinden önce en az 48 saat süre ile orada kalmış olması şartı ile nakil aracına ilk kez bindirildiği yeri, hayvanların ilk bindirilme yeri ile hayvan pazarı arasında kat edilen mesafenin 100 kilometrenin altında olması ya da hayvan pazarından ayrılma saatinden önce hayvanların en az 6 saat süre ile yeterli altlık malzemesi ile bağlanmadan ve su verilerek dinlendirilmesi şartı ile hayvan pazarını,
b) (Değişik: RG-31/12/2019-30995) Bakanlık: Tarım ve Orman Bakanlığını,
c) Bakıcı: Hayvanların refahından doğrudan sorumlu olan ve yolculukta hayvanlara refakat eden kişiyi,
ç) Çıkış noktası: 5996 sayılı Kanunun 34 üncü maddesine göre belirlenmiş hayvanların Türkiye’yi terk ettiği gümrük çıkış kapılarını ve veteriner sınır kontrol noktalarını,
d) Dinlendirme ya da aktarma yeri: Hayvanların indirilerek ya da indirilmeden, nakil aracı değiştirdikleri herhangi bir yer veya yolculuk sırasında durulan varış yeri dışındaki herhangi bir mola yerini,
e) Genel Müdürlük: Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğünü,
f) GPS sistemleri: Küresel, sürekli, doğru ve garantili zamanlama ve konumlandırma hizmetleri veren uydu tabanlı alt yapılar ya da bu Yönetmeliğin amacına uygun olarak eşdeğer kabul edilen hizmetleri sağlayan herhangi bir teknolojiyi,
g) Hayvan: Balıklar hariç canlı omurgalı hayvanları,
ğ) Hayvan refahı: Hayvanların tüm yolculuk süresince bakımı, beslenmesi, barındırılması ve nakliyesinin acı, ağrı ve eziyetten uzak, sağlıklı bir şekilde yapılmasını,
h) Hayvan sahibi: Hayvanların mülkiyet hakkını üzerinde bulunduran gerçek veya tüzel kişiyi,
ı) Hayvan taşıma deniz aracı: Ro-ro gemisi ve içinde hayvanların hareket ettirilebilir konteynerler içerisinde taşındığı gemiler dışında kalan, evcil atgiller ya da sığır cinsi ve koyun ve keçi türü hayvanlar ile domuzgiller türlerine ait evcil hayvanların taşınması için kullanılan ya da kullanılması düşünülen bir deniz aracını,
i) (Değişik: RG-31/12/2019-30995) İl/ilçe müdürlüğü: İl/ilçe tarım ve orman müdürlüklerini,
j) Konteyner: Hayvanların nakli için kullanılan ancak kendi başına bir nakil aracı olmayan sandık, kasa, kafes, kutu, kap ya da diğer herhangi bir sert yapıyı,
k) Kontrol istasyonları: Nakliyesi yapılan hayvanların dinlendirilmesi, yemlenmesi ve sulanması amacıyla en az (Değişik ibare: RG-31/12/2019-30995)24 saat süreyle seyahate ara verilen yeri,
l) Nakil aracı: Hayvan nakli için kullanılan kara, deniz, hava ve demiryolu araçlarını,
m) Nakliye: Varış yerinde indirme işlemi tamamlanıncaya dek hayvanların bir ya da birden fazla nakil aracı ile gerçekleştirilen hareketleri ve bindirme, indirme, aktarma ve dinlendirme dahil bununla ilgili işlemleri,
n) Nakliyeci: Kendisi veya başkası adına hayvan taşıyan herhangi bir gerçek ya da tüzel kişiyi,
o) Organizatör: Yolculuğun bir bölümü için, en az bir taşeron nakliyeci tutmuş veya yolculuk için birden fazla nakliyeci ile sözleşme yapmış ve yolculuk kütüğünde ilgili bölümleri imzalamış olan gerçek veya tüzel kişiyi,
ö) Resmî veteriner hekim: 5996 sayılı Kanun ve bu Yönetmelik kapsamında verilen görevleri Bakanlık adına yapan Bakanlık personeli veteriner hekimi,
p) Ro-ro gemisi: Kara ya da demiryolu araçlarının bindirilmesi ve indirilmesi için gerekli olanaklara sahip deniz aracını,
r) Sınır kontrol noktası: Sınır gümrük kapılarında yer alan gümrüklü yer ve sahalarda canlı hayvan ve hayvansal ürünlerin ülkeye girişinde kontrollerinin yapıldığı yeri,
s) Terbiye edilmemiş tek tırnaklılar: Heyecan, acı ya da ıstıraba neden olmaksızın bağlanması ya da bir yular ile güdülmesi mümkün olmayan atgilleri,
ş) Tescilli tek tırnaklılar: 19/4/2011 tarihli ve 27910 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Safkan Arap ve İngiliz Atlarının Soy Kütüğü Kayıtları, İthalat ve İhracatı Hakkında Yönetmelik kapsamında soy kütüğüne kaydı yapılmış atları ve atların menşei olan ülkede bulunan ve söz konusu ırk için geçerli soy kütüğünden ve kayıtlardan sorumlu yetiştirici birliği veya diğer bir yetkili otorite ya da yarış, konkur ve dresaj atlarıyla ilgili herhangi bir uluslararası birlik veya kuruluş tarafından düzenlenmiş bir kimlik belgesiyle tanımlanmış atları,
t) Uzun yolculuk: Nakliyedeki ilk hayvanın hareket ettirildiği andan başlamak üzere 8 saatten daha uzun süren yolculuğu,
u) Varış yeri: Hayvanın nakil aracından indirildikten sonra en az 48 saat süreyle tutulduğu veya kesildiği yeri,
ü) Yetiştirici: Sürekli ya da geçici olarak, hayvanların bakımından sorumlu ya da bu tür bakımlarını yapan ve nakliyeci dışındaki herhangi bir gerçek ya da tüzel kişiyi,
v) Yolculuk: Hayvanların ayrılış yerinden dinlendirme ya da aktarma yerinde veya herhangi bir başka ara noktada indirme, dinlendirme ve bindirme dâhil varış yerine kadar olan tüm nakliye işlemini,
y) (Ek: RG-31/12/2019-30995) Kümes hayvanı: Yumurta ve et üretimi veya herhangi bir yetiştirme amacıyla beslenen veya kapalı alanda tutulan tüm kanatlıları,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Hayvan Nakline İlişkin Genel Şartlar
Genel şartlar
MADDE 5 –
(1) Hayvanlar gereksiz yere yaralanacak ya da acı hissedecek biçimde nakledilmez, naklettirilmez.
(2) Yolculuk süresini asgariye indirmek ve yolculuk sırasında hayvanların ihtiyaçlarını karşılamak için önceden gerekli tüm düzenlemeler yapılır.
(3) Hayvanların sağlık şartları bakımından yolculuk yapmaya uygun durumda olması gerekir.
(4) Nakil araçları ile hayvanların nakil aracına bindirilmesi ve nakil aracından indirilmesinde kullanılan araç ve gereç; hayvanların güvenliğini sağlayacak, yaralanmalarını ve acı çekmelerini önleyecek şekilde tasarlanır, imal edilir, bakımları yapılır ve işletilir.
(5) Hayvanlarla ilgilenen personelin bu alanda eğitilmiş ya da deneyimli olması ve görevlerini gereksiz korku, yaralanma ya da acıya neden olabilecek herhangi bir şiddet ya da yöntem kullanmadan yerine getirmesi gerekir.
(6) Nakliye esnasında hayvanların refah durumları düzenli olarak kontrol edilir ve hayvanlar varış yerine gecikme olmadan ulaştırılır.
(7) Hayvanlar için cinsiyetlerine, türlerine, yaş gruplarına, canlı ağırlıklarına ve öngörülen yolculuğa uygun olarak Ek-2’de belirtilen yeterli alan ve yükseklik sağlanır.
(8) Uygun aralıklarla 45 ve 46 ncı maddeler ile Ek-1’de belirtildiği şekilde cinsiyetlerine, türlerine, yaş gruplarına ve canlı ağırlıklarına göre hayvanlara uygun kalitede ve miktarda su ve yem sağlanır ve dinlendirilme imkânı sunulur.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Nakliye Sırasında Bulundurulması Gereken Belgeler ve
Hayvan Nakli Planlama Yükümlülükleri
Nakliye sırasında bulundurulması gereken belgeler
MADDE 6 –
(1) Hayvanların nakilleri sırasında;
a) Hayvanların menşeini gösteren belge, nakil beyannamesi veya veteriner sağlık raporunun,
b) Ayrılış yeri, tarihi ve saatinin,
c) Planlanan varış yerinin,
ç) Yolculuğun tahmini süresinin,
belirtildiği belgeler araçta bulundurulmadan hayvan nakledilmez.
Belge kontrolü
MADDE 7 –
(1) Nakliyeci, talep edilmesi halinde 6 ncı maddede öngörülen belgeleri il/ilçe müdürlüğüne sunar.
Hayvan nakli için planlama yükümlülükleri
MADDE 8 –
(1) Nakillerde, 15 inci maddenin birinci fıkrası ya da 16 ncı maddenin birinci fıkrasına uygun olarak yetki verilmiş nakliyecilerin dışında bir kimse ile hayvan nakli sözleşmesi ve taşeronluk anlaşması yapılamaz.
(2) Organizatörler, yolculuğun farklı bölümlerinde koordinasyon yetersizliğinden dolayı hayvanların refahının tehlikeye sokulmamasını ve yolculuğun hava koşulları dikkate alınarak planlanması, yürütülmesi ve tamamlanmasını sağlar.
(3) Nakliyeciler, nakliye için sorumlu gerçek bir kişi belirler ve kendilerinin kontrolü altındaki yolculuk bölümünün planlanması, yürütülmesi ve tamamlanmasına ilişkin bilgilerin temin edilmesini sağlar.
Uzun yolculuklarda yolculuk kütüğüne uyma yükümlülüğü
MADDE 9 –
(1) Nakliyeci ve organizatörler uzun yolculuklarda, 52 nci maddede belirtilen yolculuk kütüğüne ilişkin hükümlere uyar.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Yetki, Sorumluluk ve Yükümlülükler
Genel müdürlük ve il/ilçe müdürlüğünün yetki ve sorumlulukları
MADDE 10 –
(1) Hayvanların bu Yönetmelikte öngörülen refah koşullarına uygun teknik ve hijyenik şartlar altında nakledilmesinin sağlanması için;
a) Nakliyecilere yetki belgesi ile il müdürlüğü tarafından verilecek eğitim ve yapılacak sınav sonucunda sürücülere ve bakıcılara yeterlilik belgesi verilmesi, bu belgelerin geçerlilik sürelerinin uzatılması, iptal edilmesi ve elektronik veri tabanında kayıt altına alınması,
b) Nakillerde kullanılan araçların kayıt altına alınması, araçlarda bu Yönetmelikte öngörülen teknik ve hijyenik şartların aranması, nakil araçları onay belgesi verilmesi/iptal edilmesi/geçerlilik süresinin uzatılması,
ile ilgili işlemlerin yürütülmesinden il müdürlükleri yetkili ve sorumludur.
(2) Bakanlık, hayvan nakillerine yönelik nakliyecilerin ve nakil araçlarının kayıt altına alınması için bilgisayar destekli veri tabanının oluşturulması, il/ilçe müdürlükleri arasında bilgi akışının sağlanması, il/ilçe müdürlükleri çalışmalarının kontrolü, denetimi ile merkezi veri tabanının işletilmesi, geliştirilmesi ve işlemlerin uygulanması ile yetkili, görevli ve sorumludur.
(3) İl müdürlükleri; nakliyecileri, bu Yönetmelikte belirtilen kuralları karşılamak için gerekli personel, ekipman ve operasyonel prosedürlere ve gerektiğinde iyi uygulama kılavuzlarına sahip olduklarını kanıtlamaları koşuluyla hayvan nakli yapmak üzere yetkilendirir.
(4) İl müdürlükleri, yetki belgesi başvurusunda bulunan nakliyecilerin başvuru tarihinden önceki son üç yıl içerisinde bu Yönetmelik hükümlerinin ihlaline dair kaydı bulunmadığını teyit eder. Bu hüküm, başvuru sahibinin Bakanlığa Yönetmelikte belirtilen kuralların yeniden ihlal edilmemesi yönünde gerekli önlemlerin alındığını kanıtlaması durumunda geçerli değildir.
(5) İl müdürlükleri, sekiz saatten kısa sureli hayvan nakilleri yapacak nakliyecilerin yetki belgelerini Ek-8’de verilen örneğe uygun olarak düzenler. Bu yetki belgeleri, veriliş tarihinden itibaren beş yıl süreyle geçerlidir ve uzun yolculuklar için geçerli değildir.
Nakliyecilerin sorumluluk ve yükümlülükleri
MADDE 11 –
(1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre gerçek ya da tüzel kişiler 15 inci maddenin birinci fıkrası ya da 16 ncı maddenin birinci fıkrasına uygun olarak il müdürlüğü tarafından verilmiş bir yetki olmadan nakliyeci olarak çalışamaz. Yetki belgesinin bir sureti, hayvanlar nakledilirken il/ilçe müdürlüğüne sunulur.
(2) Nakliyeciler, 15 inci maddenin birinci fıkrası ya da uzun yolculuklar için 16 ncı maddenin birinci fıkrasında atıfta bulunulan bilgi ve belgelere ilişkin herhangi bir değişikliği, söz konusu değişikliğin meydana geldiği tarihten itibaren en geç 15 iş günü içinde yetki belgesini düzenleyen il müdürlüğüne bildirir.
(3) Nakliyeciler; 33 ila 51 inci maddeler ile Ek-1 ve Ek-2’de öngörülen teknik kurallara uygun olarak hayvanların nakledilmesini sağlar.
(4) Nakliyeciler, hayvanların bakılması işini 33 ila 52 nci maddeler ile Ek-1 ve Ek-2’nin ilgili hükümleri konusunda eğitim almış olan kişilere verir.
(5) Yeterlilik belgesine sahip olmayan kişiler evcil tek tırnaklılar, sığır cinsi hayvanlar, koyun ve keçi türü hayvanlar (Ek ibare: RG-31/12/2019-30995), kümes hayvanları ile domuz türlerine ait evcil hayvanların taşındığı bir karayolu aracını kullanamaz ya da burada bakıcı olarak görev alamaz. Yeterlilik belgesinin sureti, hayvanlar nakledilirken il/ilçe müdürlüğüne sunulur.
(6) (Değişik cümle: RG-5/2/2014-28904) Nakliyeciler aşağıdaki durumlar dışında hayvan nakline bir bakıcının eşlik etmesini sağlar.
a) Hayvanların yeterli havalandırmaya sahip, planlanan yolculuk süresinin iki katına kadar yetecek yem ve devrilmeyen kaplarda su bulunan ve güvenli konteynerlerde taşınması.
b) Şoförün bakıcının görevlerini yapması.
(7) Ayrılış yeri ile varış yeri arasında en fazla 65 kilometrelik bir mesafeye kadar hayvan nakli yapan kişiler için birinci, ikinci, dördüncü ve beşinci fıkralar uygulanmaz.
(8) Nakliyeciler, talep edilmesi halinde, hayvanların taşındığı araçlar için 24 ve 28 inci maddelerin birinci fıkralarında belirtilen yetki belgelerini il/ilçe müdürlüğüne sunar.
(9) Uzun karayolu yolculuklarında, tescilli tek tırnaklılar dışında evcil tek tırnaklılar, sığır cinsi hayvanlar, koyun ve keçi türü hayvanlar (Ek ibare: RG-31/12/2019-30995), kümes hayvanları ile domuz türlerine ait evcil hayvanları taşıyan nakliyeciler, GPS sistemi kullanır. GPS sisteminden alınan kayıtlar en az üç yıl saklanır. Kayıtlar özellikle nokta kontrollerde talep edilmesi halinde denetleyenlere sunulur.
Nakil vasıtaları ile ilgili sorumluluk ve yükümlülükler
MADDE 12 –
(1) 24 ve 25 inci maddelere göre onay belgesi verilen kara nakil araçları haricindeki diğer kara nakil araçları uzun yolculuklar için hayvan nakillerinde kullanılamaz.
(2) 28 inci maddeye göre onay belgesi verilen deniz nakil araçları haricindeki diğer deniz nakil araçları 10 deniz milini aşan yolculuklar için evcil tek tırnaklıların, sığır cinsi hayvanların, koyun ve keçi türü hayvanlar (Ek ibare: RG-31/12/2019-30995), kümes hayvanları ile domuzların naklinde kullanılamaz.
(3) Birinci ve ikinci fıkralardaki hükümler evcil tek tırnaklıların, sığır cinsi hayvanların, koyun ve keçi türü hayvanlar (Ek ibare: RG-31/12/2019-30995), kümes hayvanları ile domuzların kara veya deniz yoluyla uzun yolculuklarında kullanılan konteynerleri için de geçerlidir.
Yetiştiricilerin sorumluluk ve yükümlülükleri
MADDE 13 –
(1) Ayrılış, dinlendirme, aktarma ya da varış yerindeki hayvan yetiştiricileri,
a) Nakledilen hayvanlarla ilgili olarak 33 ila 51 inci maddeler ile Ek-1 ve Ek-2’deki teknik kuralların yerine getirilmesini sağlar.
b) Yetiştiriciler, aktarma ya da varış yerine ulaşan hayvanların, yurtiçi nakillerinde uzun bir yolculuğa maruz bırakılıp bırakılmadıklarını kontrol eder. Tescilli tek tırnaklılar dışında kalan evcil tek tırnaklılar, sığır cinsi hayvanlar, koyun ve keçi türü hayvanlar ile domuz türlerine ait evcil hayvanların uzun yolculuklarının söz konusu olduğu hallerde, yetiştiriciler 52 nci maddede öngörülen yolculuk kütüğündeki hükümlere uyar.
Hayvan pazar ve borsaları yetkililerinin sorumluluk ve yükümlülükleri
MADDE 14 –
(1) Hayvan pazarlarının ve borsalarının yetkilileri;
a) Hayvanlara muamelenin 33 ila 51 inci maddeler ile Ek-1 ve Ek-2’deki teknik kurallara uygunluğunu sağlar.
b) Hayvanlarla ilgilenme görevini sadece 33 ila 51 inci maddeler ile Ek-1 ve Ek-2’de öngörülen ilgili teknik kurallar konusunda eğitim almış kişilere verir.
c) Bu Yönetmelik hükümlerinin ihlal edilmesi durumunda bildirimin yapılacağı il/ilçe müdürlüğüne ihlalle ilgili ayrıntılı bilgi verir. Hayvan pazarları ile borsalarına giriş yapan kişilere bu Yönetmelik kapsamındaki görev ve yükümlülüklerini ve bunlara uymamaları halinde uygulanacak idari yaptırımları düzenli olarak bildirir.
ç) Hayvan pazarına gelenlerin bu Yönetmelik hükümlerine uymaması halinde, il/ilçe müdürlüğünün yapacağı işlemlere halel getirmeden, uygunsuzluğu gidermek ve yeniden tekrarlanmasını önlemek için gerekli tedbirleri alır.
d) Bu maddede belirtilen hükümlerin yerine getirilmesi için gerekli iç tüzüğü oluşturur, izler ve uygular.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Nakliyeci Yetki Belgesi, Sürücü ve Bakıcı Yeterlilik Belgesine İlişkin Şartlar
Nakliyeciler için genel şartlar
MADDE 15 –
(1) İl müdürlüğü, başvuru yapan gerçek ya da tüzel kişilerin;
a) Bu Yönetmelik hükümlerinin yerine getirilmesine imkân verecek yeterli ve uygun personel, teçhizat ve çalışma prosedürlerine sahip olduklarını ortaya koymaları,
b) İşyeri merkezlerinin ya da temsilciliklerinin başvurunun yapıldığı ilin idari sınırları içerisinde bulunması,
c) Nakil sırasında uyulması gereken kurallar kılavuzlarını hazırlamaları,
ç) Son üç yıl içinde hayvanların korunması ile ilgili herhangi bir kanunun ihlalinden dolayı olumsuz sicilinin olmaması,
d) (Değişik ibare: RG-31/12/2019-30995)Ulaştırma ve Altyapı Bakanlığınca verilmiş taşımacılık yetki belgesine sahip olması,
şartları ile nakliyecilere yetki belgesi verir.
(2) İl müdürlüğü, yetki belgelerini Ek-8’deki örneğe uygun olarak düzenler. Söz konusu yetki belgeleri, veriliş tarihinden itibaren beş yıl süre ile geçerlidir. Bu belge uzun yolculuklar için geçerli değildir.
Uzun yol nakliyecilerinin yetkilendirilmesine ilişkin şartlar
MADDE 16 –
(1) İl müdürlüğü, uzun yolculuk yapan nakliyecilerin başvurusu üzerine;
a) 15 inci maddenin birinci fıkrasında belirtilen nakliyeci yetki belgelerine ilişkin şartları karşılamaları,
b) Başvuru sahiplerinin,
1) Uzun yolculuklarda görevlendirilen tüm sürücü ve bakıcılar için sürücü ve bakıcı yeterlilik belgeleri,
2) Uzun yolculuklar için kullanılacak tüm karayolu nakil araçları için 25 inci maddede öngörülen biçimde geçerli onay belgeleri,
3) Nakliyecilere sorumlulukları altında bulunan karayolu araçlarının hareketlerini izleyip kayıt etme ve uzun yolculuklar sırasında sürücülerle istenildiği vakit temas kurmalarına imkân veren prosedürlere ilişkin ayrıntıları,
4) Acil durumlarda uygulanmak üzere geliştirilmiş acil durum planlarını,
tamamlamaları koşuluyla yetki belgesi verir.
(2) Tescilli tek tırnaklılar hariç tek tırnaklı, sığır cinsi hayvanlar, koyun ve keçi türü hayvanlar (Ek ibare: RG-31/12/2019-30995), kümes hayvanları ile domuz türlerine ait evcil hayvanların uzun yolculukta nakillerini yapan nakliyeciler, 11 inci maddenin dokuzuncu fıkrasında belirtildiği şekilde GPS hizmetlerini temin edecek eşdeğer teknoloji sistemini kullanır.
(3) İl müdürlüğü, söz konusu yetki belgelerini Ek-9’da verilen örneğe uygun olarak düzenler. Uzun yolculuk yetki belgeleri, veriliş tarihinden itibaren beş yıl süre ile tüm yolculuklar için geçerlidir.
Yetki belgesi ve yeterlik belgesi başvurularına ilişkin sınırlamalar
MADDE 17 –
(1) Başvuru sahipleri yetki veya yeterlik belgesi alabilmek için sadece bir il müdürlüğüne başvuruda bulunabilir.
İl müdürlüğü tarafından nakliyeci yetki belgesi, sürücü ve bakıcı için yeterlilik belgesi düzenlenmesi
MADDE 18 –
(1) İl müdürlüğü tarafından müracaatı uygun bulunarak değerlendirilen ve sekiz saatten kısa süreli hayvan nakli yapacak nakliyeciler için Ek-8, uzun yol nakliyecileri için Ek-9’da örneği verilen yetki belgeleri, eğitime tabi tutulduktan sonra yapılan sınavda başarılı olan sürücü ve bakıcılar için Ek-10’da örneği bulunan yeterlilik belgeleri (Ek ibare: RG-10/4/2021-31450)fiziki olarak veya elektronik ortamda düzenlenir.
(2) İl müdürlüğü, hayvanların nakli sırasında yapılan denetimlerde belirlenen durumlara göre 15 inci maddenin birinci fıkrası ya da uzun yolculuklar için 16 ncı maddenin birinci fıkrasına göre düzenlenmiş nakliyeci yetki belgesinin kapsamını kısıtlayabilir.
(3) Yetki belgelerine mükerrer olmayan bir numara verilir. Nakliyecinin diğer ülkelerde çalışmasının söz konusu olduğu durumlarda belgenin İngilizce nüshası düzenlenir.
(4) Yetki belgeleri, başta bu Yönetmelik şartlarının ihlali olmak üzere nakliyecilerin hızlı biçimde tespit edilmesine imkân verecek biçimde kayıt edilir.
(5) İl müdürlüğü yetki belgelerini elektronik bir veri tabanına kaydeder. Nakliyecinin adı ve yetki numarası, söz konusu yetki belgesi yürürlükte olduğu sürece veri tabanı isteyen kişilerin yararlanmasına açık bulundurulur. Mahremiyetin korunmasıyla ilgili mevzuata uyulması kaydı ile nakliyecilerin yetki belgelerine ilişkin diğer verilere isteyen kişilerin erişimi sağlanır.
(6) Sürücü ya da bakıcının diğer ülkelerde de faaliyette bulunmasının söz konusu olduğu durumlarda yeterlilik belgelerinin İngilizce nüshaları da hazırlanır.
(7) Yetki belgesinin kapsamı, belirli bir hayvan türünün ya da belirli hayvan türlerinin nakli ile sınırlandırılabilir.
Uzun yolculuklar öncesi il/ilçe müdürlükleri tarafından yerine getirilecek kontroller ve yolculuk kütüğü ile ilgili diğer önlemler
MADDE 19 –
(1) Tek tırnaklı, sığır cinsi hayvanlar, koyun ve keçi türü hayvanlar (Ek ibare: RG-31/12/2019-30995), kümes hayvanları ile domuz türlerine ait evcil hayvanların yurtiçinde uzun yolculuklarının söz konusu olduğu hallerde, ayrılış yerindeki il/ilçe müdürlüğü;
a) Yolculuk kütüğünde belirtilen nakliyecilerin yapacakları nakil için gerekli geçerli nakliyeci yetki belgelerine, kullanılacak nakil araçları için uzun yolculuklarda kullanım için düzenlenmiş geçerli onay belgelerine ve sürücüler ile bakıcılar için geçerli yeterlilik belgelerine sahip olduklarını,
b) Organizatör tarafından sunulmuş olan yolculuk kütüğünün uygulanabilir ve gerçekçi bir planlama olduğunu ve bu Yönetmeliğe uyulduğunu,
doğrulamak için gerekli kontrol ve uygulamaları yapar.
(2) Birinci fıkrada öngörülen kontrollerin sonuçlarının olumsuz olduğu durumlarda, organizatörden, bu Yönetmeliğe uyulması için uzun yolculuğa ait düzenlemelerde değişiklik yapılmasını talep eder.
(3) Birinci fıkrada öngörülen kontrollerin sonuçlarının olumlu olduğu durumlarda, il/ilçe müdürlüğü yolculuk kütüğünü mühürleyip onaylar.
(4) İl/ilçe müdürlüğü, yolculuk kütüğünde öngörülen uzun yolculuğa ilişkin ayrıntıları, varış noktası, çıkış noktası ya da kontrol noktasına mümkün olan en kısa sürede bildirir.
(5) Yolculuk kütüğünün mühürlenmesi, GPS sistemin kullanıldığı hayvan nakilleri için gerekli değildir.
Uzun yolculuğun herhangi bir aşamasında il/ilçe müdürlüğü tarafından yapılacak kontroller
MADDE 20 –
(1) İl/ilçe müdürlüğü, uzun yolculuğun herhangi bir aşamasında, beyan edilen yolculuk saatlerinin gerçeğe, yolculuğun bu Yönetmelik hükümlerine ve özellikle yolculuk saatlerinin ve dinlenme sürelerinin 45 ve 46 ncı maddelerde öngörülen sınırlamalara uygunluğunu doğrulamak için, rastgele ya da hedeflenmiş kontroller yapar.
(2) Yurtiçi ve yurtdışına uzun yolculuklarda, 33 üncü maddede öngörüldüğü biçimde, hayvanların nakledilmeye uygunluğunu belirlemek için ayrılış yerindeki kontroller, öngörülen süre sınırlamaları içinde ve hayvan sağlığı kontrolleri kapsamında hayvanların nakil aracına bindirilmesinden önce yapılır.
(3) Varış yerinin kesimhane olması halinde, birinci fıkrada öngörülen kontroller 17/12/2011 tarihli ve 28145 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Hayvansal Gıdaların Resmi Kontrollerine İlişkin Özel Kuralları Belirleyen Yönetmeliğin öngördüğü biçimde ve hayvan refahı kontrolü kapsamında yapılabilir.
(4) Karayolu nakil araçlarının hareketlerine ilişkin GPS sisteminden alınan kayıtlar, bu kontrollerin yerine getirilmesinde kullanılabilir.
İl/ilçe müdürlüğünün personel eğitimi ve donanımı
MADDE 21
(1) İl/ilçe müdürlüğü, karayolu nakillerinde kullanılan kayıt donanımı ve GPS sistemi tarafından kayıt edilmiş olan verilerin kontrolünü yapacak personelinin uygun şekilde eğitilmiş ve gerekli ekipmanla donatılmış olmasını sağlar. Eğitim için ilgili kurum ya da konu uzmanlarından yararlanır.
Eğitim ve eğitim kursları
MADDE 22 –
(1) İl müdürlüğü, bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak nakliyeci, bakıcı ve sürücü için eğitim kursları düzenler.
(2) Söz konusu eğitim, hayvanların nakli sırasında korunmasına ilişkin teknik ve idari hususlar ile aşağıdaki konuları içerir:
a) Hayvan nakline ilişkin genel şartlar ve nakliye sırasında bulundurulması gereken belgeler, nakil sırasında uyulması gereken teknik kurallar ve nakil araçlarına ilişkin hükümler.
b) Hayvan fizyolojisi ve özellikle su içme ve beslenme ihtiyaçları, hayvan davranışı ve stres kavramı.
c) Hayvanlara yapılacak muameleler ve uygulamaya yönelik çalışmalar.
ç) Sürücü davranışlarının nakledilen hayvanların refahı ve et kalitesine olan etkisi.
d) Hayvanların acil bakımı.
e) Hayvanlara muameleden sorumlu personelin güvenliğine ilişkin unsurlar.
Sürücü/bakıcı yeterlilik belgesi için müracaat
MADDE 23 –
(1) Sürücü/Bakıcı yeterlilik belgesi almak için il müdürlüğüne (Ek ibare: RG-10/4/2021-31450)fiziki olarak veya elektronik ortamda yapılan başvurularda;
a) T.C. kimlik numarası beyanı,
b) Sürücü yeterlilik belgesi için başvuranların sürücü belgelerinin fotokopisi,
c) (Mülga: RG-5/2/2014-28904)
aranır.
(2) Bu bilgi ve belgeler il müdürlüğünce incelenir. İnceleme sonucu başvurusu uygun olarak değerlendirilen adaylar il müdürlüğünce açılan kurslarda eğitime ve eğitim sonunda sınava tabi tutulur.
(3) Eğitim sonunda yapılan sınavda başarılı olanlar için il müdürlüğünce Ek-10’da örneği verilen yeterlilik belgesi (Ek ibare: RG-10/4/2021-31450)fiziki olarak veya elektronik ortamda düzenlenir. Yeterlilik belgesinin kapsamı belirli bir hayvan türü veya belirli hayvan türleri ile sınırlandırılabilir. Yurtdışında da çalışan sürücü ve bakıcılar için yeterlilik belgelerinin İngilizce nüshaları düzenlenir.
ALTINCI BÖLÜM
Hayvan Naklinde Kullanılan Karayolu Nakil Araçları İçin Onay Belgesi
Müracaat ve tescil
MADDE 24 –
(1) Gerçek ve tüzel kişilere ait karayolu araçlarının uzun yolculuklarda hayvan nakli yapabilmesi için araç sahibi ikamet ettiği yerdeki il müdürlüğüne bir dilekçe ile (Ek ibare: RG-10/4/2021-31450)fiziki olarak veya elektronik ortamda müracaat ederek aşağıdaki bilgi ve belgeleri verir.
a) T.C. kimlik numarası beyanı.
b) Araç ruhsatının fotokopisi.
(2) Bu bilgi ve belgeler il müdürlüğü tarafından incelenir ve müracaatı uygun bulunan uzun yolculuklar için kullanılan karayolu nakil araçlarının tasarımı veya imalatının 34 üncü maddedeki şartlara uygunluğu kontrol edilir.
İl müdürlüğü tarafından karayolu nakil araçlarına uzun yolculuklara ilişkin araç onay belgesi verilmesi
MADDE 25 –
(1) İl müdürlüğü tarafından gerekli koşulları taşıyan araçlar bir raporla tespit edildikten sonra bu araçlara Ek-11’deki örneğe uygun olarak düzenlenmiş ve taşıma izin belge numarası da içeren onay belgesi verilir.
(2) Onay belgesine mükerrer olmayan bir tanımlama numarası verilir. Nakil aracının yurtdışına nakillerde kullanımının söz konusu olduğu durumlarda onay belgesinin İngilizce nüshası da hazırlanır.
(3) İl müdürlüğü, onay belgesini; bu Yönetmelik hükümlerinin ihlalinde yapılan işlemlerin de kaydedileceği, Genel Müdürlük ve il/ilçe müdürlüklerinin de hızlı bir biçimde ulaşmasına imkân verecek şekilde elektronik veri tabanına kaydeder.
Nakil araçları onay belgesinin süresi
MADDE 26 –
(1) Onay belgesinin geçerlilik süresi düzenlenme tarihinden itibaren beş yıldır. Onay belgesinin süresi biten araçlar hayvan naklinde kullanılamaz. Hayvanların nakil sırasındaki refahını etkileyecek değişikliklere veya onarıma tabi tutulmuş olan nakil araçlarının onay belgesi geçerliliğini yitirir.
Onay belgesinin süresini uzatma
MADDE 27 –
(1) Onay belgesinin süresi biten araç sahibi, onay belgesini aldıkları veya bulundukları il müdürlüğüne (Ek ibare: RG-10/4/2021-31450)fiziki olarak veya elektronik ortamda müracaat ederek araçlarının kontrolünü yaptırır ve onay belgesinin süresini uzatır.
Hayvan taşıma deniz araçları onay belgesi
MADDE 28 –
(1) Gerçek veya tüzel kişilerin başvurusu üzerine il müdürlüğü hayvan taşıma deniz araçlarına ilişkin imalat ve donanım hususunda 43 üncü maddeye uygunluğunun tespit edilmesi koşuluyla onay belgesi verir.
(2) Onay belgesine mükerrer olmayan bir tanımlama numarası verilir. Nakliyecinin diğer ülkelerde çalışmasının söz konusu olduğu durumlarda belgenin İngilizce nüshası da hazırlanır.
(3) İl müdürlüğü, onay belgesini 25 inci maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen özelliklere uygun olarak elektronik veri tabanına kaydeder.
(4) Belgeler, düzenlenme tarihinden itibaren beş yıl süre ile geçerlidir. Hayvanların nakil sırasındaki refahını etkileyecek değişikliklere veya onarıma tabi tutulmuş olan deniz taşıtlarının onay belgesi geçerliliğini yitirir.
Hayvan naklinde kullanılan hayvan deniz araçlarının hayvanların indirilmesi ve bindirilmesi işlemleri bakımından kontrolü
MADDE 29 –
(1) İl/ilçe müdürlüğü, hayvanların bindirilmesinden önce hayvan deniz araçlarını;
a) Hayvan deniz aracının, nakil edilecek hayvan sayısı ve hayvan türüne göre imal edildiğini ve buna göre donatıldığını,
b) Hayvanların kalacağı bölmelerin tasarımlarının uygun olduğunu,
c) 43 üncü maddede belirtilen donanımın çalışır durumda olduğunu,
kontrol eder.
(2) İl/ilçe müdürlüğü, hayvanların araçlara bindirilmesinden veya indirilmesinden önce ya da bu işlemler sırasında hayvanların;
a) Sağlık şartları bakımından yolculuk yapmaya uygun durumda olduğunu,
b) İndirme/bindirme işlemlerinin 38, 39, 40, 41 ve 42 nci maddelere uygun olarak yürütüldüğünü,
c) Yem ve su düzeneklerinin 44 üncü madde ve Ek-1’deki şartlara uygun olduğunu,
kontrol eder.
YEDİNCİ BÖLÜM
Kontroller ve Nakliye Sırasında Gecikme
Çıkış noktaları ve sınır kontrol noktalarında kontroller
MADDE 30 –
(1) Çıkış noktalarında ya da sınır kontrol noktalarında görevli resmî veteriner hekimler;
a) Hayvanların bu Yönetmeliğe uygun olarak nakledildiklerini,
b) Nakliyecilerin, yetki belgesinin bir suretini sunduklarını,
c) Tek tırnaklı, sığır cinsi hayvanlar, koyun ve keçi türü hayvanlar (Ek ibare: RG-31/12/2019-30995), kümes hayvanları ile domuz türlerine ait evcil hayvanlar ya da kümes hayvanları taşıyan karayolu araçlarının sürücüleri ile bakıcıların yeterlilik belgesini,
ç) Hayvanların sağlık şartları bakımından yolculuk yapmaya uygun durumda olduklarını,
d) Hayvanların yolculuklarını sürdürecekleri nakliye araçlarının uygun olup olmadığını,
e) İhracatın söz konusu olduğu durumlarda, ayrılış yerinden başlayıp nihai varış yerindeki ilk indirme yerine kadar olan yolculuğun, 17/4/1975 tarihli ve 1886 sayılı Kanunla uygun bulunan Hayvanların Uluslararası Nakliyat Sırasında Korunmasına Dair Avrupa Sözleşmesine uygun olduğunu,
kontrol eder.
(2) Tek tırnaklı, sığır cinsi, koyun ve keçi türü hayvanlar (Ek ibare: RG-31/12/2019-30995), kümes hayvanları ile domuz türlerine ait evcil hayvanların uzun yolculuklarında, çıkış noktaları ve kontrol noktalarındaki resmî veteriner hekimler, Ek-5’te örneği bulunan varış yeri formundaki listelenmiş olan kontrolleri yapar ve kayıtları tutar. Kontrollere ait kayıtlar ile birinci fıkradaki kontrole ilişkin kayıtların ya da çıktının bir sureti de dahil olmak üzere, çıkış veya sınır kontrol noktasındaki birim tarafından üç yıl süre ile saklanır.
(3) Resmî veteriner hekimin hayvanların yolcuklarına devam edecek durumda olmadıklarına karar vermesi halinde hayvanlar indirilir, su ve yem verilerek dinlendirilir.
Nakliye sırasında gecikme
MADDE 31 –
(1) İl/ilçe müdürlüğü ya da çıkış veya sınır kontrol noktasındaki birim, önceden tahmin edilemeyen koşulların bu Yönetmeliğin uygulanmasını engellediği hallerde, nakliye sırasında gecikme meydana gelmesini önlemek, bu tür bir gecikmeyi asgari düzeye indirmek ya da hayvanların acı çekmesini en aza indirmek için gerekli tedbirleri alır, bu hayvanların nakline öncelik verilmesi için aktarma yerleri, çıkış noktaları ve sınır kontrol noktalarında özel düzenlemelerin yapılmasını sağlar.
(2) Hayvanların refahı ya da kamu güvenliği için gerekli olmadıkça, hiçbir hayvan nakliye sırasında alıkonulmaz.
(3) Bindirmenin tamamlanması ile hareket arasında gerekli olmadıkça hiçbir gecikme olamaz. Herhangi bir hayvan nakliyesinin iki saatten fazla bir süre ile alıkonulması gerektiği durumlarda, il/ilçe müdürlüğü ya da çıkış veya sınır kontrol noktasındaki birim, hayvanların bakımı, beslenmesi, su verilmesi, indirilmesi ve barındırılması için masrafları nakliyeci tarafından karşılanmak üzere uygun tedbirlerin alınmasını sağlar.
SEKİZİNCİ BÖLÜM
Yürütme ve Teknik Kurallar
Nakliyenin öngörülen şartlarda yapılmaması halinde alınacak acil tedbirler
MADDE 32
(1) İl/ilçe müdürlüğü ya da çıkış veya sınır kontrol noktasındaki birim, bu Yönetmelik hükümlerine uyulmadığını tespit etmesi halinde, hayvanların refahını güvence altına almak için gerekli tedbirleri ya kendisi doğrudan alır ya da nakilden sorumlu kişiye aldırır.
(2) Bu tedbirlerin, hayvanların gereksiz yere ya da fazla acı çekmelerine neden olmaması ve risklerin ciddiyeti ile orantılı olması gerekir. İl/ilçe müdürlüğü ya da çıkış veya sınır kontrol noktasındaki birim, söz konusu tedbirlerin giderlerinin nakliyeci tarafından karşılanmasını sağlar. Bu durumlarla ilgili tüm koşullar için alınacak tedbirler arasında;
a) Sürücü ya da bakıcının değiştirilmesi,
b) Hayvanların o an yaralanmalarını önlemek için nakil aracının geçici tamiri,
c) Hayvanların tamamını ya da bir bölümünü başka bir nakil aracına aktarma,
ç) Hayvanların refahına uygun olması şartıyla, hayvanların en kestirme güzergâh üzerinden hareket yerlerine geri gönderilmesi veya hayvanların en kestirme güzergâh üzerinden varış yerlerine varması için yollarına devam etmelerine müsaade edilmesi,
d) Hayvanların refahı bakımından daha uygun olanı tercih edilmek üzere, en kestirme güzergâh üzerinden gerçekleştirilmek koşuluyla, hayvanların ayrılış yerlerine geri gönderilmesi veya varış yerlerine gönderilmesi için nakillerine müsaade edilmesi,
e) Hayvanların nakil aracından indirilmesi ve sorun çözülünceye kadar, masrafları nakliyeci tarafından karşılanmak üzere, hayvanların uygun yerde tutulması ve bakımlarının uygun şekilde yaptırılması,
f) Hayvanların refahını güvence altına alacak başka herhangi bir imkân olmadığı takdirde, hayvanların insancıl yöntemlerle kesilmesi ya da itlaf edilmesi,
yer alabilir.
(3) 32 nci maddenin birinci fıkrasında öngörüldüğü biçimde bu Yönetmeliğe uyulmamasından dolayı tedbir alındığı ancak nakliyenin gerekli olduğu durumlarda, il/ilçe müdürlüğü, hayvanların nakli için geçici bir yetki/yeterlilik belgesi verir. Yetki/yeterlilik belgesinde, söz konusu hayvanlar belirtilir ve bu Yönetmeliğe tam olarak uyulana kadar hayvanların naklinin gerçekleşebileceği koşullar tanımlanır. Bu tür yetki/yeterlilik belgesi hayvanlarla birlikte bulundurulur.
(4) İl/ilçe müdürlüğü, nakilden sorumlu kişi ile temas kurulamaması halinde ya da bu kişinin talimatlara uymaması halinde derhal ikinci fıkrada belirtilen gerekli tedbirleri alır ya da aldırır.
(5) İl/ilçe müdürlüğü tarafından alınan kararlar ile bu kararlara ilişkin gerekçeler 15 inci maddenin birinci fıkrası ya da uzun yolculuklar için 16 ncı maddenin birinci fıkrasına göre yetki belgesi verilmiş, nakliyeci ya da onun temsilcisine ve yetki belgesini vermiş olan il müdürlüğüne en kısa süre içinde bildirilir. Gerekli olması halinde il/ilçe müdürlüğü, acil tedbirlerin alınmasında nakliyeciye yardımcı olur.
Nakliyesi uygun olan hayvanlar
MADDE 33 –
(1) Hayvanlar yaralanmamaları ya da gereksiz yere acı çekmemeleri güvence altına alınan koşullarda nakledilir. Planlanan yolculuk için uygun durumda olmayan hiçbir hayvan nakledilemez.
(2) Yaralı olan veya fizyolojik zayıflık ya da patolojik rahatsızlık belirtileri gösteren hayvanlar özellikle;
a) Acı çekmeden kendi başlarına hareket edemiyorlarsa ya da yardım olmadan yürüyemiyorlarsa,
b) Üzerlerinde ciddi açık bir yara ya da şişlik/sarkıklık varsa,
c) Tahmini gebelik süresinin % 90’ı geçmiş gebe hayvanlar ya da nakilden önceki son hafta içinde doğum yapmış hayvanlar ise,
ç) Göbekleri tamamen iyileşmemiş yeni doğan memeli yavrular ise,
d) 100 kilometrenin altında bir mesafede taşınmadıkça, on günlükten küçük buzağılar, bir haftalıktan küçük kuzular ve üç haftalıktan küçük domuz yavruları ise,
e) Yanlarında anneleri bulunmayan, sekiz haftalıktan küçük kedi ve köpek yavruları ise,
f) Boynuzları halen kadife katmanı altında kemikleşmesini sürdüren geyikler ise,
nakliye için uygun kabul edilmez.
(3) Hasta ya da yaralı hayvanlar;
a) Şüphe durumunda resmî veteriner hekim görüşü alınması kaydıyla; hastalıkları ya da yaraları hafif ise ve nakliye işlemi fazla bir acıya yol açmayacaksa,
b) Söz konusu hastalık ya da yara, bilimsel bir araştırma programı kapsamına giriyorsa ve bilimsel ve deney amaçlı hayvanların korunmasına dair mevzuatta belirtilen hayvan refahı şartlarına uygun olarak naklediliyorsa,
c) Gereksiz acı ya da kötü muamele söz konusu olmamak kaydıyla, veteriner hekim tedavisi veya teşhisi için ya da bu tür tedavi veya teşhis işlemlerinden sonra, veteriner hekim gözetimi altında naklediliyorsa,
ç) Boynuz kesme ya da kısırlaştırma gibi veteriner hekimlik işlemlerine tabi tutulmuşsa yaraları tamamıyla iyileşmiş olmak şartıyla,
nakledilebilir.
(4) Nakliye sırasında hastalanan ya da yaralanan hayvanlar diğerlerinden ayrılır ve en kısa sürede ilkyardım müdahalesi yapılır. Bu hayvanların veteriner hekim tarafından tedavi edilmeleri sağlanır ve acil olarak kesilmeleri ya da itlaf edilmeleri gerekiyorsa bu işlem, gereksiz yere acı çekmelerine yol açmayacak şekilde yapılır.
(5) Hayvanların refahını temin etmek için gerekli olmadıkça nakledilecek hayvanlara sakinleştirici verilmez. Sakinleştirici verilmesi gereken durumlarda bu tür uygulamalar veteriner hekim gözetimi altında yapılır.
(6) Laktasyon döneminde olan fakat yanlarında yavruları bulunmayan sığır cinsi ve koyun keçi türü hayvanlar 12 saati geçmeyecek aralıklarla sağılır.
(7) Yolculuk sırasında yanlarında bir bakıcı bulundurulması koşuluyla, tescilli dişi atların, yaklaşan doğumları için hayvan sağlığı ve refahı koşullarının iyileştirilmesi amacıyla ve yeni doğmuş tayların yanlarında anaları olan tescilli kısraklar bulunmak kaydıyla gerçekleştirilen nakilleri ikinci fıkranın (c) ve (ç) bentlerinde belirtilen şartlara tabi değildir.
DOKUZUNCU BÖLÜM
Nakil Araçları
Tüm nakil araçlarına ilişkin hükümler
MADDE 34 –
(1) Nakil araçları, konteynerler ve bunların donanımı aşağıda belirtilen asgari şartları karşılayacak nitelikte olur.
a) Hayvanların yaralanmalarını ve acı çekmelerini engelleyen ve güvenliğini sağlayan.
b) Hayvanları aşırı sıcak ve soğuğa, kötü hava koşullarına ve hava koşullarındaki olumsuz değişikliklere karşı koruyan.
c) Hayvanların kaçmasını ya da araçtan düşmesini önleyen ve hareketliliğin yarattığı zorlamalara dayanabilen.
ç) Zemini, kaygan olmayan bir malzeme ile kaplanmış olan.
d) Zemin döşemesi, idrar ve dışkı sızıntısını asgariye indiren.
e) Nakliye sırasında hayvanların kontrol edilebilmesi ve bakımı için yeterli aydınlatma imkânı sağlayan.
(2) Hayvanların doğal hareketleri hiçbir şekilde kısıtlanmaksızın, doğal ayakta durma pozisyonunda iken hayvanların üzerinde yeterli havalandırma olmasını teminen, hayvanların nakil aracında içinde tutuldukları bölmelerde ve çok katlı taşıma sistemlerinde her bir katta yeterli alan oluşturulur.
(3) Yabani hayvanlar veya tek tırnaklı, sığır cinsi hayvanlar, koyun ve keçi türü hayvanlar (Ek ibare: RG-31/12/2019-30995), kümes hayvanları ile domuz türü hayvanların evcilleri dışındaki türler taşınacaksa beraberinde şu belgeler bulundurulur.
a) Hayvanların yabani, ürkek ya da tehlikeli olduğunu gösteren uyarı tabelası.
b) Besleme ve su verme işlemleri ile yerine getirilmesi gerekli herhangi bir özel bakım için yazılı talimatlar.
(4) Bölmelerin, hayvanların ağırlığına dayanacak güçte, nakil aracına montajı yapılan tertibat ise çabuk ve kolay monte edilebilecek şekilde tasarlanmış olması gerekir.
(5) 20 kg altındaki kuzular, altı aydan küçük buzağı ve dört aydan küçük taylar, 10 kg altındaki yavru domuzlar için nakli yapılan hayvan türü ve sayısı, yolculuk süresi ve hava koşullarına uygun olarak hayvanların konforunu teminen uygun yataklık malzeme ya da eşdeğer malzeme kullanılır. Bu malzeme idrar ve dışkının yeterli düzeyde emilimini sağlayacak nitelikte olur.
(6) Deniz aracı, uçak ya da demiryolu araçlarının vagonundaki nakliyenin üç saatten fazla süreceği hallerde mürettebat ve yolcu güvenliğine ilişkin ülke yasalarına herhangi bir halel getirmeden, araçta bulunan ve bu görevi insani ve etkin bir biçimde yapması için gerekli yeteneğe sahip bakıcı ya da sorumlu kişiye, söz konusu türleri kesme ya da itlaf etme imkânı sağlanır.
Karayolu ya da demiryolu nakliyesine ilişkin ek hükümler
MADDE 35 –
(1) İçinde hayvanların nakledileceği araçlar, 38 inci maddenin birinci fıkrasına göre işaretlenmiş konteynerler içinde nakledilen hayvanlar hariç olmak üzere, canlı hayvanların bulunduğunu gösterir şekilde açık ve görülür biçimde işaretlenir.
(2) Karayolu araçlarının hayvanları indirilmesi ve bindirilmesi için uygun donanım bulunur.
(3) Tren vagonları bir araya getirilirken ve demiryolu vagonlarının diğer tüm hareketleri sırasında, içinde hayvanların bulunduğu vagonların sarsılmaması için her tedbir alınır.
Ro-ro gemilerinde yapılan nakliyeye ilişkin ek hükümler
MADDE 36 –
(1) Kaptan deniz aracına bindirme yapılmadan önce ve tüm araçlar yüklendiğinde;
a) Kapalı güvertelerde, deniz aracının uygun havalandırma sistemi ile teçhiz edildiğini, arıza halinde kullanılmak üzere yedek bir güç kaynağı ve alarm sistemi ile donatılmış olduğunu,
b) Açık güvertelerde, deniz suyuna karşı uygun korumanın sağlanmış olduğunu,
c) Deniz aracına yüklenecek olan karayolu araçları ve demiryolu vagonlarının, araca güvenli bir şekilde bağlanmalarına imkân veren, yeterli sayıda tasarlanmış, konumlandırılmış ve bakımı yapılmış sabitleme noktaları ile teçhiz edildiğini,
ç) Deniz yolculuğu başlamadan önce karayolu araçları ve tren vagonlarının deniz aracının hareketi sonucu yerlerinden çıkmasını engellemek için deniz aracına sıkıca bağlandığını,
doğrulaması gerekir.
Havayolu ile nakliyeye ilişkin ek hükümler
MADDE 37 –
(1) Hayvanlar, hava kalitesi, sıcaklık ve basıncın, ancak yolculuk boyunca nakledilen hayvan türlerine uygun bir aralıkta tutulabileceği koşullar altında nakledilir.
Konteyner içinde nakliyeye ilişkin ek hükümler
MADDE 38 –
(1) İçinde hayvanların taşınacağı konteynerler açık ve gözle görülebilir bir şekilde işaretlenir, üzerlerinde içinde canlı hayvan bulunduğu hususunda yazı ile konteynerin üst kısmını gösteren bir işaret bulunur.
(2) Nakliye taşıma, indirme, bindirme gibi işlemlerde, konteynerler dik tutulur, sallama ve sarsıntılar asgariye indirilir. Konteynerler, nakliye araçlarının hareketlerinden dolayı yer değiştirmelerini önlemek için sıkıca bağlanır.
(3) 50 kilogram üzerindeki konteynerlerin, yüklenecekleri nakliye aracına güvenli biçimde bağlanabilmelerine imkân veren uygun tasarımlı, konumlu ve bakımı yapılmış bağlama noktaları ile donatılmış olması gerekir.
ONUNCU BÖLÜM
Nakliye Sırasındaki Uygulamalar
İndirme, bindirme ve hayvanlara muamele
MADDE 39 –
(1) Yabani hayvan gibi belli hayvan guruplarının, planlanan yolculuktan önce nakliye atmosferine kendilerini alıştırma gereksinimlerine gereken dikkat gösterilir.
(2) Kümes hayvanları dışında, bindirme ya da indirme işlemlerinin dört saatten fazla sürdüğü durumlarda;
a) Nakil aracı dışında hayvanların bağlanmadan tutulması, beslenmesi ve sulanması için uygun tesislerin mevcut olması gerekir.
b) İşlemler yetkili bir veteriner hekim tarafından kontrol edilerek bu işlemler sırasında hayvanların refahının uygun biçimde sürdürülmesini sağlamak için özel tedbirler alınır.
Ekipman ve prosedürler
MADDE 40 –
(1) Bindirme ve indirme tesisatları/araç, gereçleri ve döşemeler;
a) Hayvanların güvenliğini sağlayan, hareketleri sırasında hayvanların yaralanmasını ve ıstırabını önleyen ve heyecanlanmaları ile strese maruz kalmaları olasılığını asgariye indiren nitelikte olur. Özellikle, zemin yüzeyinin kaygan olmamasına ve hayvanların kaçmasını önlemek için yan koruma tertibatı sağlanmasına özen gösterilir.
b) Temizlenebilir ve dezenfekte edilebilir özellikte olur.
(2) Rampalar, buzağı, at ve domuzlar için yatayına %36,4’e denk gelen 20 derecelik bir açı ve koyunlar ile buzağı dışındaki sığırlar için yatayına %50’ye denk gelen 26 derece 34 dakikalık bir açıdan daha büyük bir diklikte olamaz. Eğimin yatayına %17,6’ya denk gelen 10 dereceden daha büyük bir diklikte olması halinde, rampalar üzerinde, hayvanların herhangi bir riske maruz kalmadan ya da zorluk çekmeden tırmanmalarını ve inmelerini sağlayacak ayak çıkıntıları yer alır.
(3) Kaldırma platformları ve nakil aracındaki çok katlı taşıma sistemlerinin üst katlarında, hayvanların indirme ve bindirme işlemleri sırasında düşmesini ve kaçmasını önleyecek güvenlik bariyerleri bulunur.
(4) Hayvanlarla aynı nakil araçlarında nakledilen eşyalar, hayvanların yaralanmalarına, acı ya da sıkıntı çekmelerine neden olmayacak bir şekilde yerleştirilir.
(5) Bindirme ve indirme sırasında uygun aydınlatma sağlanır.
(6) Nakil aracında içinde hayvan yüklü konteynerlerin birbiri üzerine konulması halinde aşağıda sıralanan tedbirler alınır.
a) Altta bulunan hayvanların üzerine idrar ve dışkı düşmesi engellenir ya da kümes hayvanları, tavşanlar ve kürk hayvanları söz konusu olduğunda bu durum sınırlandırılır.
b) Konteynerlerin dengesi sağlanır.
c) Havalandırma engellenemez.
Yasaklar ve uygulamalar
MADDE 41 –
(1) Hayvanlara aşağıda sıralandığı şekilde muamele edilmesi yasaktır.
a) Vurma ya da tekmeleme.
b) Gereksiz yere acı çekmelerine neden olacak şekilde vücutlarının herhangi bir hassas yerine baskı uygulanması.
c) Mekanik araçlarla askıda tutulması.
ç) Kafalarından, gözlerinden, kulaklarından, boynuzlarından, kuyruklarından, yünlerinden/derilerinden tutarak kaldırılması ya da sürüklenmesi, gereksiz yere acı verecek biçimde muamele edilmesi.
d) Sivri uçları olan değnek ya da diğer aletlerin kullanılması.
e) Sevk ve idarelerinde bilerek hareketlerinin kısıtlanması.
(2) Elektrik şoku vermek için kullanılan elektrikli cihaz kullanımından mümkün ölçüde kaçınılır. Bu cihazlar sadece hareket etmemek için direnç gösteren yetişkin sığır cinsi hayvanlar ve yetişkin domuzlar için ve bunların önünde hareket edebilecekleri alan bulunması durumunda kullanılır. Şoklar bir saniyeden fazla sürmeyecek, aralarında yeterince süre bulunacak ve hayvanların arka kalça kaslarına tatbik edilecek şekilde uygulanır. Hayvanın tepkide bulunmaması halinde üst üste şok uygulanmaz.
(3) Pazar ve toplama merkezlerinde gerektiğinde hayvanların iple bağlanması için donanım bulundurulur. Bağlanmaya alışık olmayan hayvanlar bağlanmadan tutulur. Hayvanların suya erişimine imkân sağlanır.
(4) Hayvanlar boynuzlarından ya da burun halkalarından bağlanamaz. Buzağıların ağızları kapatılamaz. Sekiz aylık olanların dışında ve evcilleştirilmemiş atlar hariç olmak üzere evcil tek tırnaklılara tasma/yular takılır. Hayvanların iki ayakları birlikte bağlanamaz. Hayvanlar bağlanacakları vakit, kullanılan halat, ip ya da diğer benzeri şeyler;
a) Normal nakliye koşulları sırasında kopmayacak kadar sağlam,
b) Gerektiğinde hayvanların yatmalarına, yeme ve içmelerine imkân verecek biçimde,
c) Boğulma ya da yaralanma tehlikesini ortadan kaldıracak biçimde ve hayvanların çabucak serbest bırakılmalarına imkân verir biçimde,
olur.
Hayvanları ayırma
MADDE 42 –
(1) Hayvanlar aşağıdaki hallerde birbirlerinden ayrı olarak nakledilir ve muameleye tabii tutulur.
a) Değişik türlerdeki hayvanlar.
b) Önemli ölçüde farklı büyüklükte ya da yaşta olan hayvanlar.
c) Yetişkin damızlık erkek domuz ya da aygırlar.
ç) Cinsel yönden yetişkin erkekler ve dişiler.
d) Boynuzlu hayvanlar ve boynuzsuz hayvanlar.
e) Birbirine düşman olan hayvanlar.
f) Bağlanmış ve serbest hayvanlar.
(2) Birinci fıkranın (a), (b) ve (d) bentlerindeki hayvanların uygun gruplar içinde yetiştirildiği, birbirlerine alışık oldukları, ayırmanın sıkıntıya neden olacağı ya da dişilerin yanında bunlara muhtaç yavruların bulunduğu hallerde uygulanmaz.
Nakliye
MADDE 43 –
(1) Nakil sırasında hayvanlara ayrılan alanların büyüklüğü, asgari olarak, Ek-2’de hayvan türleri ve nakil araçlarına göre belirtilen rakamlara uygun olur.
(2) Yavruları ile yolculuk yapan kısrakların dışında evcil tek tırnaklılar, araç bir ro-ro gemisine yüklendiği hallerde ayrı bölmelerde nakledilir.
(3) Tek tırnaklı, hayvanların üstlerindeki katta hiçbir hayvanın bulunmadığı durumlar hariç en alt kata yüklendikleri, çok katlı araçlarda nakil edilemez. Bölmenin asgari iç yüksekliği, en uzun boylu hayvanın omuz başının yüksekliğinden en az 75 cm daha yüksek olur.
(4) Ehlîleştirilmemiş tek tırnaklılar, dörtten fazla gruplar halinde nakledilemez.
(5) 41 inci maddenin üçüncü ve dördüncü fıkraları ile 42 nci maddenin birinci ve ikinci fıkraları, nakil araçları için söz konusu durumların zorunlu kıldığı gerekli değişiklikler yapıldıktan sonra uygulanır.
(6) Özellikle nakledilecek hayvan sayısı ve türü ile yolculuk sırasında beklenen hava koşulları dikkate alınarak hayvanların ihtiyaçlarının tamamen karşılanmasını sağlamak için yeterli havalandırma sağlanır ve konteynerler, birbirlerinin havalandırılmasını engellemeyecek biçimde yerleştirilir.
(7) Nakliye sırasında, hayvanlara, uygun aralıklarla ve özellikle 44 ve 45 inci maddelerde belirtildiği şekilde, tür ve yaşlarına uygun biçimde su, yem ve dinlenme imkânı sağlanır. Aksi belirtilmedikçe, memeliler ve kuşlar, en az 24 saatte bir beslenir ve bunlara en az 12 saatte bir su verilir. Su ve yemin, iyi kalitede olması gerekir ve bunlar hayvanlara kirliliği en düşük seviyeye çekecek biçimde sunulur. Hayvanların yeni beslenme ve su içme biçimlerine alışma ihtiyaçlarına gereken dikkat gösterilir.
ONBİRİNCİ BÖLÜM
Hayvan Deniz Araçları Ya Da Deniz Konteyneri Taşıyan Deniz Araçlarına
İlişkin Ek Hükümler
Hayvan nakillerinde kullanılan deniz araçlarına ilişkin yapım ve donanım koşulları
MADDE 44 –
(1) Kümes rayları ve güverte güçlerinin, nakledilen hayvanlara uygun olması gerekir. Kümes rayları ve güverte güç hesaplamalarının, yetkili makam tarafından onaylanmış bir tasnif kurumu tarafından hayvan deniz aracının yapımı ya da dönüşümü sırasında doğrulanması gerekir.
(2) Hayvan nakillerinde kullanılan deniz araçları, hayvanların nakil edilecekleri bölmelerdeki havayı değiştirmeye yetecek cebri bir havalandırma sistemi ile teçhiz edilir. Bu havalandırma sistemi,
a) Bölme tamamen kapalı ise ve açık yükseklik 2.30 metreden az ya da bu mesafeye eşit ise saatte 40 hava değişikliği,
b) Bölme tamamen kapalı ve açık yükseklik 2.30 metrenin üzerinde ise saatte 30 hava değişikliği,
c) Bölme kısmen kapalı ise bölme hacminin % 75’ini değiştirme,
kapasitesine sahip olur.
(3) Taze su depolama ya da üretim kapasitesi, planlanan yolculukların azami süresi de dahil, nakledilecek hayvanların azami sayısı ve türü dikkate alınarak 49 uncu maddede öngörülen su ihtiyacını karşılayacak şekilde olur.
(4) Taze su sisteminin, her hayvan bölgesinde sürekli taze su sağlayacak özellikte olması ve tüm hayvanların taze suya kolay ve sürekli ulaşabilmelerini sağlamak için yeterli düzeneklerin mevcut olması gerekir. Ana pompa sisteminin arızalanması halinde su teminini sağlamak için yedek pompa donanımı sağlanır.
(5) Drenaj sisteminin, tüm koşullar altında kümes/kafes/etrafı çevrili tertibat ve güvertelerden gelen sıvıların drenajını yapacak kapasitede olması gerekir. Dren boruları ve kanallarının, sıvıları kuyu ya da tank içinde toplanması ve burada lağım suyu, pompa ya da püskürtgeçler vasıtası ile boşaltılması zorunludur. Ana pompalama sisteminin arızalanması halinde drenaj sağlamak için kullanılmak üzere yedek pompalama donanımı sağlanır.
(6) Hayvan barındırma alanları, geçiş yolları ve hayvan barınaklarına giden rampalar için yeterli aydınlatma sağlanır. Ana elektrik tesisatında arıza meydana gelmesi halinde devreye girecek acil aydınlatma temin edilir. Bakıcının hayvanları gerektiğince kontrol etmesi ve bakımlarını yapabilmesi için yeterli kapasitede portatif aydınlatma sağlanır.
(7) Tüm hayvan barınma yerlerinde yangın sistemi kurulur ve hayvan barınma alanları içindeki yangın donanımı, yangından korunma, yangın tespiti ve yangın söndürme çalışmaları hususunda Uluslararası Denizde Can Emniyeti Uluslararası Sözleşmesi (SOLAS) standartlarının taraf olunan koşullarına uygun olur.
(8) Hayvanlara ilişkin şu sistemler, dümen kısmında bir izleme, kontrol ve alarm sistemi ile teçhiz edilir.
a) Havalandırma.
b) Taze su temini ve drenaj.
c) Aydınlatma.
ç) Gerektiğinde taze su üretimi.
(9) Hayvan deniz aracındaki normal çalışma koşulları altında ikinci, dördüncü, beşinci, altıncı fıkralarda bahsi geçen hayvan sistemleri için sürekli olarak güç verilmesi için bir ana güç kaynağının kâfi olması gerekir. Kesintisiz üç günlük bir süre için ana güç kaynağının yerine geçmek üzere ikincil bir güç kaynağı bulundurulur.
Hayvan nakillerinde kullanılan deniz araçları ya da deniz konteynerleri taşıyan deniz araçlarında yem ve su temini
MADDE 45 –
(1) 24 saati aşan yolculuklarda, evcil tektırnaklılar ile büyükbaş ve küçükbaş hayvan ile domuz nakleden deniz araçları ya da deniz konteynerleri taşıyan deniz araçlarında, planlanan yolculuk için Ek-1’deki Tablo 1’de öngörülen asgari günlük yem ve su ihtiyaçlarını karşılayacak yeterli yem ve su ve yeterli altlığa ilaveten, hangisi daha uzun süre yeterli olacak ise, %25 oranında veya üç günlük yedek altlık, yem ve su bulundurulur.
(2) Kaba yemin yerini konsantre yem ve konsantre yemin yerini kaba yem alabilir. Ancak, belli hayvan kategorilerinin metabolik ihtiyaçları doğrultusunda beslenme değişikliğine alışmalarının sağlanması hususuna gereken dikkat gösterilir.
ONİKİNCİ BÖLÜM
Su Verme ve Besleme Aralıkları, Yolculuk Saatleri ve
Dinlenme Süreleri
Evcil tek tırnaklılar, sığır cinsi hayvanlar, koyun ve keçi türü hayvanlar (Ek ibare: RG-31/12/2019-30995) , kümes hayvanları ile domuz türlerine ait evcil hayvanlar
MADDE 46 –
(1) Bu bölümde öngörülen şartlar, hava yolu ile yapılan nakliyeler hariç tescilli tek tırnaklılar dışındaki evcil tek tırnaklılar, sığır cinsi hayvanlar, koyun ve keçi türü hayvanlar (Ek ibare: RG-31/12/2019-30995), kümes hayvanları ile domuz türlerine ait evcil hayvanların hareketleri için uygulanır.
(2) Birinci fıkrada bahsi geçen (Ek ibare: RG-31/12/2019-30995) kümes hayvanları hariç türlerin yolculuklarının uzunluğu, sekiz saati geçemez.
(3) İkinci fıkrada belirtilen azami yolculuk süresi, on üçüncü bölümdeki ek şartlar yerine getirildiği takdirde uzatılabilir.
(4) Hayvanların karayolu araçları ile naklinde, üçüncü fıkrada belirtilen hususlar karşılanmak şartı ile su verme ve besleme aralıkları, yolculuk saatleri ve dinlenme süreleri aşağıda belirtilmiştir.
a) Sütle beslenmeye devam eden sütten kesilmemiş buzağı, kuzu, oğlak ve taylar ile sütten kesilmemiş domuz yavrularının dokuz saatlik bir yolculuktan sonra, kendilerine özellikle sıvı ve gerektiğinde de yem verilmesine yetecek şekilde en az bir saat süre ile dinlendirilmesi gerekir. Bu dinlenme süresinden sonra, 9 saat daha taşınabilirler.
b) Domuzlar en fazla 24 saat süre ile taşınabilirler. Yolculuk sırasında suya sürekli erişimleri sağlanır.
c) Evcil tektırnaklılar, en fazla 24 saat süre ile taşınabilirler. Yolculuk sırasında her sekiz saatte bir sıvı ve gerektiğinde yem verilir.
ç) Birinci fıkrada geçen (Ek ibare: RG-31/12/2019-30995) kümes hayvanları hariç türlere ait diğer tüm hayvanların, on dört saatlik bir yolculuktan sonra, kendilerine sıvı ve gerektiğinde de yem verilmesine yetecek şekilde en az bir saat süre ile dinlendirilmesi gerekir. Bu dinlenme süresinden sonra, 14 saat daha taşınabilirler.
d) (Ek: RG-31/12/2019-30995) Kümes hayvanları, yeterli miktarda uygun yem ve suya ulaşabilmesi şartıyla, bindirme ve indirme süresi hariç 12 saate kadar, bunların civcivleri ise yumurtadan çıktıktan sonraki 72 saat içinde tamamlanması kaydı ile en fazla 24 saat yolculuk yapabilir.
(5) Öngörülen yolculuk süresinin bitiminde, hayvanların nakil aracından indirilmesi, yem ve su verilmesi ve en az 24 saat süre ile dinlendirilmesi gerekir.
(6) Deniz yolu ile taşımada;
a) Yolculuk süreleri ve dinlenme süreleri dışında üçüncü ve dördüncü fıkralarda öngörülen şartlar yerine getirilmedikçe, azami yolculuk süresinin sekiz saati geçmesi halinde hayvanlar denizyolu ile taşınmaz.
b) Ülkenin iki coğrafi noktası arasında, hayvanlar indirilmeksizin deniz araçlarına yüklenen nakil araçları vasıtası ile düzenli ve doğrudan bir hat üzerinden denizyolu ile gerçekleştirilen nakillerde, denizdeki yolculuk süresi, yolculuk ikinci ve dördüncü fıkra kapsamındaki genel plana dahil edilebilecek bir nitelikte olmadıkça, hayvanların, deniz aracından indirildikten sonra varış limanında ya da varış limanının hemen yakınındaki bir yerde 12 saat dinlendirilmesi gerekir.
(7) Hayvanların menfaatine yönelik olarak, üçüncü ve dördüncü fıkralardaki yolculuk süreleri, varış yerinin yakınlığı göz önünde tutularak iki saat uzatılabilir.
Diğer türler
MADDE 47 –(Değişik: RG-31/12/2019-30995)
(1) Evcil kuşlar ve evcil tavşanlar yeterli miktarda uygun yem ve suya ulaşabilmesi şartıyla, bindirme ve indirme süresi hariç 12 saate kadar yolculuk yapabilir.
(2) Kümes hayvanları dışındaki tüm kanatlı hayvan civcivleri, yumurtadan çıktıktan sonraki 72 saat içinde tamamlanması kaydı ile en fazla 24 saat yolculuk yapabilir.
(3) Taşınan köpek ve kedilere 24 saati geçmeyecek aralıklarla yem ve 8 saati geçmeyecek aralıklarla su verilir. Besleme ve su verme ile ilgili açık yazılı talimatlar verilmiş olur.
(4) Birinci, ikinci ve üçüncü fıkralarda bahsi geçenlerin dışındaki diğer türler, besleme ve su verme hususundaki yazılı talimatlara uygun olarak ve gerekli görülen özel bakım koşulları göz önünde bulundurularak taşınır.
ONÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Evcil Tektırnaklılar ile Sığır Cinsi Hayvanlar, Koyun ve Keçi Türü Hayvanlar ile
Domuz Türlerine Ait Evcil Hayvanları Kapsayan Uzun Yolculuklara
İlişkin Ek Hükümler
Uzun yolculuklara ilişkin hükümler
MADDE 48 –
(1) Nakil aracı, açık renkte bir çatı ile donatılır ve uygun biçimde izole edilir.
(2) Nakledilen türlere, hayvan sayısına, yolculuk süresine ve hava koşullarına uygun biçimde hayvanların rahatını güvence altına alan uygun altlık malzeme ya da eşdeğer malzeme sağlanır. Bu malzeme idrar ve dışkının yeterince emilmesini sağlayan özellikte olur.
(3) Nakil aracında, söz konusu yolculuk sırasında hayvanların beslenme ihtiyaçlarını karşılamak için yeterli miktarda uygun yem bulunur. Yem toz, yakıt, egzoz gazı ve hayvan idrarı ve dışkı gibi kirletici maddeler ve hava koşullarından koruyacak şekilde olur.
(4) Hayvanların beslenmesi için özel beslenme donanımının kullanıldığı durumlarda, bu donanım nakil aracında bulundurulur.
(5) Dördüncü fıkrada belirtilen besleme donanımının kullanıldığı durumlarda, söz konusu donanımın ters dönmesini ve devrilmesini engellemek için gerektiğinde nakil aracına bağlanacak biçimde tasarlanır. Nakil aracı hareket halindeyken ve donanımın kullanılmadığı zamanlarda, bu donanım hayvanlardan ayrı bir yerde muhafaza edilir.
(6) Yavruları ile seyahat eden atlar hariç tek tırnaklılar ayrı bölmeler içinde nakledilir.
(7) Nakil aracının, ayrı bölmeler oluşturulabilmesi için, tüm hayvanlara suya serbest erişim olanağı sağlanmak koşuluyla, bölme duvarları ile donatılmış olması gerekir.
(8) Bölme duvarları, bölme ebadının, özel ihtiyaçlara ve hayvanların tür, büyüklük ve sayısına göre ayarlanabilmesini teminen farklı pozisyonlarda yerleştirilebilecek şekilde tasarlanmış olur.
(9) Annelerinin refakatinde oldukları hallerin dışında,
a) Tescilli tek tırnaklılar hariç, evcil tek tırnaklıların dört aydan büyük olması,
b) Buzağıların on dört günden büyük olması,
c) Domuzların 10 kilogramdan ağır olması,
koşuluyla yolculuklara izin verilir.
(10) Terbiye edilmemiş atların, uzun yolculuk yaparak nakledilmesine izin verilmez.
Karayolu, demiryolu ya da deniz konteynerleri ile nakliyede su temini
MADDE 49 –
(1) Nakil aracı ile deniz konteynerleri, her bir hayvanın suya erişimini teminen, gerektiğinde bakıcının yolculuk sırasında hayvanlara anında su vermesini mümkün kılan bir su sistemi ile donatılır.
(2) Su sistemi, çalışır durumda ve nakil aracındayken su verilecek hayvan türlerine uygun biçimde tasarlanmış ve yerleştirilmiş olur.
(3) Her bir nakil aracı için su tanklarının kapasitesi, aracın azami taşıma kapasitesinin en az % 1,5’ine eşit olur. Su tankları, her yolculuktan sonra boşaltılıp temizlenecek biçimde tasarlanır ve su seviyesinin kontrol edilmesine imkân veren bir sistem ile donatılmış olur. Bu sistemin, bölmeler içindeki suluklara bağlı ve çalışır durumda olması gerekir.
(4) Üçüncü fıkrada belirtilen şartlar, yalnızca deniz nakil araçlarında kullanılan ve deniz nakil aracının su tanklarından su temin eden deniz konteynerleri için aranmaz.
Karayolu nakil araçlarında havalandırma ve ısının izlenmesi
MADDE 50 –
(1) Karayolu nakil aracında bulunan havalandırma sistemleri, yolculuğun herhangi bir anında, nakil aracı hareket halinde olsun ya da olmasın, nakil aracı içerisindeki ısının, hava sıcaklığına göre +/-5˚C tolerans payıyla, tüm hayvanlar için 5oC ila 30oC aralığında korunmasını sağlayacak biçimde tasarlanmış, imal edilmiş ve bakımı yapılmış olur.
(2) Havalandırma sistemi, nominal kapasitesi, taşıma kapasitesinin 60 m3/h/KN düzeyinde olan asgari hava akışıyla eşit dağılım sağlayacak ve aracın motorundan bağımsız olarak en az 4 saat çalışabilecek kapasitede olur.
(3) Nakil aracı, bir ısı izleme sistemi ve ısı verilerini kaydedecek araçlarla donatılmış olur. Sensörler, tasarım özelliklerine bağlı olarak, kamyonun kötü iklim koşullarına maruz kalma ihtimali en yüksek olan kısımlarına yerleştirilmiş olur. Bu şekilde elde edilen ısı kayıtları tarihlendirilir ve talep edilmesi halinde yetkili makama sunulur.
(4) Karayolu nakil aracı, hayvanların bulunduğu bölmelerdeki ısı azami veya asgari düzeye ulaştığında sürücüyü ikaz edecek bir uyarı sistemi ile donatılmış olur.
GPS sistemi
MADDE 51 –
(1) Hayvan nakliyesi için ilk defa trafiğe çıkan nakliye araçları ve halihazırda kullanılan nakliye araçları için Ek-6’da belirtilen yolculuk kütüğüne eşdeğer biçimde kayıt yapılmasına, bilgi sağlanmasına, ayrıca bindirme kapağının açılması ve kapanmasına ilişkin bilgi alınmasına imkân veren uygun bir GPS sistemi ile donatılır.
ONDÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Yolculuk Kütüğü
Yolculuk kütüğünün farklı bölümlerinin doldurulması ve saklanması
MADDE 52 –
(1) Uzun yolculuk planlayan kişiler, Ek-3, Ek-4, Ek-5, Ek-6 ve Ek-7’de örnekleri verilen yolculuk kütüğünün sayfalarını tanzim eder, kaşeler, imzalar ve birbirine ekler.
(2) Yolculuk kütüğü şu kısımlardan oluşur.
a) Planlama.
b) Ayrılış yeri.
c) Varış yeri.
ç) Nakliyeci beyanı.
d) Aykırı durum raporu.
(3) Organizatörün yapması gereken iş ve işlemler aşağıda belirtilmiştir.
a) Her bir yolculuk kütüğünü ayrı bir numara ile tanımlar.
b) Veteriner sağlık raporu numarası hariç eksiksiz bir biçimde doldurulmuş olan yolculuk kütüğü planlama formunun imzalanmış bir nüshasını, kalkış saatinden önceki iki gün içinde kalkış yerindeki il/ilçe müdürlüğüne teslim eder.
c) 19 uncu maddenin birinci fıkrası kapsamında, Genel Müdürlük ve il/ilçe müdürlüğü tarafından verilmiş olan her tür talimata uyar.
ç) Yolculuk kütüğünün 19 uncu maddeye uygun olarak mühürlenmiş olmasını sağlar.
d) Varış yerine ya da başka bir ülkeye ihracatın söz konusu olduğu durumlarda en azından çıkış noktası olarak belirlenmiş gümrük kapılarına ya da veteriner sınır kontrol noktalarına ulaşılıncaya kadar yolculuk kütüğünün yolculuk sırasında hayvanların beraberinde bulundurulmasını sağlar.
(4) Ayrılış yerindeki yetiştiriciler ile varış yerindeki yetiştiriciler yolculuk kütüğünün ilgili bölümlerini doldurup imzalar. Yetiştiriciler, bu Yönetmeliğin hükümlerinin yerine getirilmesine dair herhangi bir çekincelerinin olması durumunda Ek-7’de örneği bulunan aykırı durum raporunu doldurarak en kısa süre içinde il/ilçe müdürlüğüne bildirimde bulunur.
(5) Varış yerindeki yetiştiriciler, Ek-6’daki nakliyeci beyanı formu hariç, yolculuk kütüğünü, varış yerine varma tarihinden itibaren en az üç yıl süre ile saklar.
(6) Nakliyeci, yolculuk tamamlandığında Ek-6’da örneği bulunan nakliyeci beyanı formunu doldurur ve imzalar.
(7) Hayvanların başka bir ülkeye ihraç edilmesi halinde, nakliyeciler, yolculuk kütüğünü, çıkış noktası olarak belirlenmiş gümrük kapısında görevli resmî veteriner hekime teslim eder.
(8) Ek-5’te örneği bulunan varış yeri formunda adı bulunan nakliyeci, onaylı yolculuk kütüğünün bir kopyasını saklar.
(9) Yolculuk kütüğündeki belgeler, doldurulduktan sonraki bir ay içinde, nakliyeci yetki belgesini düzenlemiş olan il müdürlüğüne ve talep edilmesi halinde ayrılış yerindeki il/ilçe müdürlüğüne sunulur. Bu belgeler nakliyeci tarafından kontrol tarihinden itibaren en az üç yıl süreyle saklanır.
(10) Yolculuk kütüğündeki belgeler, araçlarda GPS sistemi kullanılmıyor ise, yolculuğun tamamlanmasından sonra bir ay içinde ayrılış yerindeki yetkili makama iade edilir. Araçların GPS sistemi olduğunda, GPS sistemindeki kayıtlar yolculuk kütüğü olarak sunulur.
ONBEŞİNCİ BÖLÜM
İdari Yaptırımlar
Hayvan hareketlerinin kısıtlanması
MADDE 53 –
(1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre onay belgesi olmayan araçların ya da yeterlilik belgesi olmayan sürücü ve bakıcıların hayvanları nakletmesine izin verilmez; nakledilecek hayvanlar için veteriner sağlık raporu düzenlenmez.
İdari yaptırımlar
MADDE 54 –
(1) Görevliler veya resmî veteriner hekimler tarafından yapılan denetimlerde bu Yönetmelik hükümlerine uyulmadığının tespiti, görülen aksaklıkların verilen süre içinde giderilmemesi, eksikliklerin ve ihlallerin devam etmesi durumunda nakil yapan gerçek ve tüzel kişilere 5996 sayılı Kanunun 36 ncı maddesine göre işlem yapılır.
İhlaller ve ihlallerin bildirilmesi
MADDE 55 –
(1) Bu Yönetmeliğin ihlal edilmesi halinde, il/ilçe müdürlüğü, bu maddedeki tedbirleri alır.
(2) İl/ilçe müdürlüğü, herhangi bir, nakliyecinin, aracın veya sürücünün bu Yönetmelik hükümlerine uymadığını tespit etmesi durumunda; yetki/yeterlilik/onay belgesini düzenlemiş il müdürlüğüne bildirir. Bu tür tebligatın ekinde yolculuk ile ilgili her tür veri ve belgeler bulunur.
(3) Varış yerindeki il/ilçe müdürlüğü, yolculuğun bu Yönetmeliğe uygun olarak yapılmadığını tespit etmesi halinde, bu durumu derhal ayrılış yerindeki il/ilçe müdürlüğüne bildirir. Bu tür tebligatın ekinde yolculuk ile ilgili her tür veri ve belgeler bulunur.
(4) İl/ilçe müdürlüğü, bir nakliyecinin bu Yönetmeliğin hükümlerine uymadığını ya da bir nakil aracının yine bu Yönetmeliği ihlal ettiğini tespit etmesi halinde ya da il/ilçe müdürlüğünden tebligat alması halinde, aşağıdakilerden birini uygular;
a) Nakliyeciye, tespit edilen ihlalin giderilmesi ve tekrar etmemesi için gerekli tedbirleri aldırır.
b) Hayvanların yüklenmesi sırasında özellikle bir veteriner hekim bulunmasını isteyerek, söz konusu nakliyeciyi ek kontrollere tabi tutar,
c) Nakliyecinin yetki belgesini ya da nakil aracının onay belgesini askıya alır ya da iptal eder.
(5) İl/ilçe müdürlüğü, yeterlilik belgesine sahip bir sürücü ya da bakıcının bu Yönetmeliği ihlal etmesi durumunda, sürücü ya da bakıcının, hayvanların bu Yönetmeliğe uygun olarak nakli için yeterli bilgi ya da bilince sahip olmadığının tespit edilmesi halinde, bu kişinin yeterlilik belgesini geri alır.
(6) Nakliyeci ve nakil aracının bu Yönetmeliğin üst üste ihlal edilmesi halinde, yardımlaşma ve bilgi alışverişi ile sunulan tüm imkânlardan hiçbir sonuç alınmamış olması kaydı ile, il/ilçe müdürlüğü geçici olarak nakilden men için Genel Müdürlüğe bildirir.
(7) Nakliyeci ve nakil aracının hayvan nakillerinde bu Yönetmelik kurallarına uymaması ve belgelerinin men edilmesi halinde bu bilgi veri tabanına işlenir ve nakil için tekrar belge verilmez.
ONALTINCI BÖLÜM
Kontroller ve Raporlar
İl/ilçe müdürlükleri tarafından yapılacak kontroller ve hazırlanacak yıllık raporlar
MADDE 56 –
(1) İl/ilçe müdürlüğü, bu Yönetmeliğin şartlarının yerine getirildiğini, hayvanlar, nakil araçları ve bunların beraberindeki belgeleri inceler ve kontrol eder.
(2) Uygulanacak kontrol sayısının bir yıl önceki nakil sayısının en az %5’i kadar olması gerekir.
(3) Kontroller, hayvan sağlığı veya diğer amaçlarla yapılan kontrollerle birlikte gerçekleştirilebilir.
(4) Düzenlenen kontrollerde bu Yönetmelik hükümlerinin karşılanmadığı tespit edilirse, belirtilen asgari kontrol oranı artırılır.
Kontrol edilecek taşıma araçlarının seçimi
MADDE 57 –
(1) İl/ilçe müdürlüğü tarafından kontrol edilecek nakil araçlarının seçimi bir risk analizi temelinde yapılır.
Risk analizi
MADDE 58 –
(1) Her bir nakil aracı için hazırlanacak risk analizinde aşağıdaki hususlar dikkate alınır.
a) Nakil aracının teknik ve hijyen kurallarına uyup uymadığı.
b) Hayvan nakilleri sırasında hayvanların korunması için uyulması gereken usul ve esaslara uyulup uyulmadığı.
c) Nakliye süresince bulunması gereken belgelerin olup olmadığı.
ç) Bakanlığın belirlediği diğer kriterler.
Rapor hazırlanması
MADDE 59 –
(1) Hayvan nakilleri sırasında düzenlenen her bir kontrol sonucunda kontrolleri uygulayan kişi, kontrollerin sonuçlarını, olumsuz bulguları, kontrollerin nedenlerini ve kontroller sırasında bulunan şahısları belirten bir rapor hazırlar. Hazırlanan rapor, bakıcı/sürücüye de imzalatılır ve bir kopyası bakıcı/sürücüye verilir.
Yıllık raporlar
MADDE 60 –
(1) İl müdürlükleri il düzeyinde yıllık bir rapor hazırlar ve her yıl Mayıs ayının son haftasından önce Bakanlığa gönderir. Bu rapor önceki yılla ilgili olarak aşağıdaki bilgileri ihtiva eder.
a) İl içinde onay verilen araçların sayısı.
b) 56 ncı madde gereğince uygulanan kontrollerin sayısı.
c) Kontrol edilen araçların sayısı.
ç) Tespit edilen uygunsuzluklar.
d) Uygunsuzluk tespit edilmesi halinde bu Yönetmelik gereğince uygulanan yaptırımlar.
Ülkesel yıllık raporlar
MADDE 61 –
(1) Bakanlık tarafından, illerden gelen raporlar doğrultusunda her yıl Temmuz ayının son haftasından önce bir önceki yıl gerçekleştirilen kontroller sonucu il müdürlükleri tarafından düzenlenerek Bakanlığa gönderilen raporlardan elde edilen bilgiler doğrultusunda yıllık ülkesel bir rapor hazırlanır.
(2) Yıllık ülkesel rapor, yapılan kontrollerde belirlenen ana aksaklıkların bir analizini içerir.
ONYEDİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
GPS sistemi ile ilgili geçiş süreci
GEÇİCİ MADDE 1 –
(1) 51 inci maddede öngörülen GPS sistemi donatımı en geç (Değişik ibare: RG-03/09/2024-32651) 31/12/2026 tarihine kadar yapılır.
b) 9 uncu madde dışında üçüncü bölüm, 16,19 ve 20 nci maddeleri dışındaki beşinci bölüm, 24, 25, 26, 27 ve 28 inci maddeleri dışındaki altıncı bölüm, yedinci, dokuzuncu, onüçüncü, onbeşinci ve onaltıncı bölümler ile 10, 11, 13 ve 32 nci maddeleri 31/12/2013 tarihinde,
c) Diğer maddeleri 13/12/2011 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 63 –
(1) Bu Yönetmelik hükümlerini (Değişik ibare: RG-31/12/2019-30995)Tarım ve Orman Bakanı yürütür.
Resmi Gazete Tarihi: 24.12.2011 Resmi Gazete Sayısı: 28152
İNSAN TÜKETİMİ AMACIYLA KULLANILMAYAN HAYVANSAL YAN ÜRÜNLER YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1- (Değişik: RG-24/12/2013-28861)
(1) Bu Yönetmeliğin amacı; halk ve hayvan sağlığına, gıda ve yem güvenilirliğine yönelik riskleri engellemek veya asgariye indirmek amacıyla insan tüketimine sunulmayan hayvansal yan ürünler ile bunların türev ürünlerine ilişkin sağlık kuralları ile ilgili usul ve esasları belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2 –
(1) Bu Yönetmelik; hayvan hastalıklarının kontrol ve eradikasyonunu amaçlayan ilgili mevzuat hükümleri saklı kalmak kaydıyla;
a) İnsan tüketimi amacıyla kullanılmayan hayvansal yan ürünlerin tanımlanması, sınıflandırılması, toplanması, taşınması, depolanması, işlenmesi, piyasaya arz edilmesi, imha edilmesi, kullanılması, ithalatı, ihracatı ve transiti ile bu işlerle iştigal eden kurum, kuruluş ve kişiler dâhil işletmeleri,
b) Hayvansal orijinli ürünlerin üretiminde kullanılan ham maddeler ve insan tüketimi amacıyla üretilmiş, ancak işletmeci tarafından insan tüketimi amacıyla kullanılmamasına karar verilen ürünleri,
c) Yemek atıklarını;
1) Uluslararası taşımacılık yapan ulaşım araçlarından geldiklerinde,
2) Hayvan beslenmesinde kullanılması amaçlandığında,
3) Basınçlı sterilizasyon veya 10 uncu maddede belirtilen metotlardan biriyle işlenecek olan hayvansal yan ürünler ile biyogaz ve kompost işletmelerinde kullanılması amaçlandığında,
kapsar.
(2) BuYönetmelik;
a) Ticari amaçlarla karaya çıkarılan su hayvanları ile insan ve hayvanlara geçebilen hastalık şüphesi veya belirtisi olmayan, çiftlikte yetiştirilen av hayvanları dışındaki, yaban hayvanlarının tüm gövde veya parçalarını,
b) Hayvansal Gıdalar İçin Özel Hijyen Kuralları Yönetmeliği hükümleri saklı kalmak kaydıyla iyi avlanma uygulamalarına göre öldürüldükten sonra toplanmamış av hayvanlarının tüm gövdeleri veya parçalarını,
c) Avcıların doğrudan veya perakendeciler vasıtasıyla son tüketiciye küçük miktarlarda tedarik ettiği av hayvanı veya av hayvanı etinden elde edilen hayvansal yan ürünleri,
ç) Damızlık amaçlı oosit, embriyo ve spermayı,
d) Menşe işletmede elde edilen, bulundurulan, imha edilen veya kullanılan çiğ süt, kolostrum ve bunların ürünlerini,
e) Yumuşak dokusu veya eti ayrılmış kabuklu hayvanların kabuklarını,
f) Birinci fıkranın (c) bendinde belirtilenler haricindeki yemek atıklarını,
g) 9/8/1983 tarihli ve 2872 sayılı Çevre Kanunu hükümleri saklı kalmak kaydıyla, parazitler dâhil insanlara bulaşma riski bulunan, hastalık belirtisi gösteren balıkların gemide iç organlarının çıkarılması sonucu elde edilen materyal hariç Hayvansal Gıdalar için Özel Hijyen Kuralları Yönetmeliği ve 17/12/2011 tarihli ve 28145 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Gıda Hijyeni Yönetmeliği hükümlerine uygun gemilerde avlanma faaliyetleri süresinde ortaya çıkan ve denizde imha edilen materyali,
ğ) Sadece mahallindeki son tüketiciye doğrudan tedarik etmek üzere kesme ve depolama yapan perakende dükkânlarından gelen çiğ pet hayvanı yemini,
h) Menşe çiftliklerde özel kişisel tüketim için kesilen hayvanlardan elde edilen çiğ pet hayvanı yemini,
ı) Gübre ve mineralize olmayan deniz kuşu gübresi dışındaki dışkı ve idrarı,
kapsamaz.
Dayanak
MADDE 3-
(1) Bu Yönetmelik,
a) 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 6 ncı maddesi ile 3/6/2011 tarihli ve 639 sayılı Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 7 nci maddesine dayanılarak,
b) Hayvansal yan ürünler ve bunların türev ürünlerine ilişkin sağlık kurallarını belirleyen 1069/2009/EC sayılı Avrupa Birliği direktifine paralel olarak,
hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 –
(1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Atık: Herhangi bir faaliyet sonucunda oluşan, çevreye atılan veya bırakılan herhangi bir madde veya nesneyi,
b) Bakanlık: Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığını,
c) Basınçlı sterilizasyon: Hayvansal yan ürünlerin 50 mm parça büyüklüğünden fazla olmamak üzere küçültülerek, kesintisiz bir şekilde 3 bar basınçta en az 20 dakika, iç sıcaklığı 133 °C den fazla olacak şekilde işlenmesini,
ç) (Değişik: RG-24/12/2013-28861) Belirlenmiş risk materyali: TSE Hastalığının önlenmesi, kontrolü ve ortadan kaldırılması için Bakanlıkça belirlenen hayvan, hayvanın organ ve doku benzeri maddelerini,
e) Çiftlik hayvanı: Et, süt, yumurta da dâhil olmak üzere gıda, deri, kürk, yün, tüy veya diğer ürünlerin temini için veya işgücü amacıyla insanlar tarafından yetiştirilen ve beslenen hayvanları,
f) Düzenli depolama alanı: Çevre ve Şehircilik Bakanlığı tarafından onaylanmış, iç imha alanı dâhil atığın toprağın üstüne veya içine depolandığı atık imha alanını,
g) Gübre: Çiftlikte yetiştirilen balıklar hariç çiftlik hayvanlarının, altlık olarak kullanılan saman ve talaş parçaları ile karışık olsun veya olmasın dışkı ve idrarı,
ğ) Hayvan: Suda yaşayan hayvanlar, sürüngenler ve amfibi hayvanlar dâhil omurgalı ve omurgasız canlıları,
h) Hayvansal yan ürün: Yetiştiricilikte kullanılmayacak olan sperma, oosit, embriyo dâhil, insanlar tarafından tüketimi amaçlanmayan hayvan kökenli ürünler veya hayvanların bütün vücut veya parçaları ile artıklarını,
ı) İlgili Bakanlıklar: Çevre ve Şehircilik Bakanlığı, İçişleri Bakanlığı, Orman ve Su İşleri Bakanlığı ve Sağlık Bakanlığını,
i) İşletme: Av tekneleri hariç, hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerinin muamele edildiği yeri,
j) İşletmeci: Hayvansal yan ürünleri veya bunların türev ürünlerini bulunduran, taşıyan, ticaretini yapan ve kullanıcılar dâhil gerçek ve tüzel kişileri,
k) Kollajen: Hayvansal Gıdalar İçin Özel Hijyen Kuralları Yönetmeliğinin ilgili gerekliliklerine göre üretilmiş hayvan kemikleri, postları, derileri, tendonları ve ligamentlerinden elde edilmiş protein esaslı ürünü,
l) Kompost: Çeşitli organik maddelerin organizmalar tarafından ayrıştırılmış ve mineralize olmuş ürünlerini,
m) Menşe: Hayvansal yan ürünler ve türev ürünlerinin ilk elde edildiği yeri,
n) Organik gübre ve toprak zenginleştirici: Toprağın fiziksel, kimyasal ve bitki besleme özellikleri ile biyolojik aktivitesinin sürdürülmesi veya geliştirilmesi için ayrı ayrı veya birlikte kullanılan gübre, mineralize olmayan deniz kuşu gübresi, sindirim kanalı içeriği, kompost ve sindirim kalıntıları dâhil hayvansal ürünleri,
o) Pet hayvanı: İnsanlar tarafından beslenen, yetiştirilen veya bakılan ancak insan tüketimi için kullanılmayan ve gıda amaçlı olmayan herhangi bir hayvanı,
ö) Santrifüj veya seperator tortusu: Çiğ sütün arındırılmasından sonra ve yağı alınmış süt ile kremanın çiğ sütten ayrıştırılması sonrası geriye kalan ve yan ürün olarak toplanan materyali,
p) Su hayvanı: Deniz ve tatlı suda yaşayan balıklar, yumuşakçalar ve kabukluları,
r) TSE (Transmissible Spongioform Encephalopathy): Hayvanlarda görülen BSE ve skrapi gibi tüm nakledilebilir süngerimsi beyin hastalıklarını,
s) Türev ürün: Hayvansal yan ürünlerin bir ya da daha fazla muameleye, dönüştürmeye ve işlemeye tabi tutulması sonucunda elde edilen ürünleri,
ş) Uzak alan: Hayvan varlığının çok az olduğu, atık imha tesislerinin çok uzak olduğu, hayvansal yan ürünlerin toplanması ve nakliyesinin yerel imha tesislerine göre kabul edilemez derecede zor olduğu bir alanı,
t) Yaban hayvanı: İnsanlar tarafından barındırılmayan bütün hayvanları,
u) Yetkili otorite: Bakanlık veya Bakanlık tarafından yetkilendirilmiş gerçek veya tüzel kişiyi,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Yükümlülükler, Sevk Yasağı ve Sınıflandırma
Yükümlülükler
MADDE 5 –
(1) İşletmeci bu Yönetmelik kapsamına giren hayvansal yan ürün veya bunların türev ürünlerini başlangıç noktası olarak en kısa sürede tanımlar ve bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak işlemden geçmelerini sağlar.
(2) İşletmeci, faaliyetleri kapsamına giren hayvansal yan ürünlerin ya da bunların türev ürünlerinin, kendi kontrolü altındaki toplama, taşıma, muamele, dönüştürme, işleme, depolama, pazara sürme, dağıtma, kullanım ve imha işlemlerinin tüm aşamalarının bu Yönetmelik hükümlerine uygun olmalarını sağlar.
(3) Bakanlık, ikinci fıkrada belirtilen şartların işletmeciler tarafından yerine getirilmesini izler ve kontrol sisteminin kurulmasını ve devamlılığını sağlar.
(4) Bakanlık, hayvansal yan ürünlerin en kısa sürede toplanması, tanımlanması, taşınması ve bu Yönetmeliğe göre işlenmesi, kullanılması ve imha edilmesini sağlayacak sistemin kurulmasını sağlar.
(5) 28 inci, 30 uncu ve 31 inci maddelerde belirtilen türev ürünler için üretim zincirinin son aşamasına geldiğine dair bir son nokta belirlenir ve ürün bu aşamadan sonra bu Yönetmelik hükümlerine tabi olmaz.
(6) Bakanlık, halk ve hayvan sağlığını korumak amacıyla, üretim zincirinin son noktasını değiştirebilir ve gerekli önlemleri alır.
Sevk yasağı
MADDE 6-
(1) 5996 sayılı Kanun gereği Bakanlık tarafından ilan edilmiş bulaşıcı hastalık nedeniyle kısıtlama konulmuş hayvancılık işletmeleri, hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerini işleyen işletmeler, tesisler veya bölgelerdeki ilgili hastalığa duyarlı türlerden elde edilen hayvansal yan ürünler ve türev ürünlere sevk yasağı konulur.
(2) Hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünleri, insanlara ve hayvanlara bulaşabilen hastalıkların yayılmasını engelleyecek koşullarda sevk ediliyorsa birinci fıkra hükmü uygulanmaz.
Hayvansal yan ürünler ve bunların türev ürünlerinin sınıflandırılması
MADDE 7 – (1) Hayvansal yan ürünler, bu ürünlerin halk ve hayvan sağlığına karşı oluşturduğu risk seviyesine göre sınıflandırılır. Aksi belirtilmedikçe türev ürünler elde edildikleri hayvansal yan ürünün sınıfındaki kurallara veya Bakanlıkça bu Yönetmeliğin uygulanması amacıyla çıkarılan mevzuat hükümlerine tabidir. Sınıflandırmaya giren hayvansal yan ürünler listeden çıkarılamaz.
a) Kategori I materyaline giren materyaller aşağıda belirtilmiştir.
1) (Mülga: RG-24/12/2013-28861)
2) (Mülga: RG-24/12/2013-28861)
3) Çiftlik hayvanları ve yabani hayvanlar hariç, pet hayvanları, sirk ve hayvanat bahçesi hayvanları gibi hayvanların,
4) 13/12/2011 tarihli ve 28141 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Deneysel ve Diğer Bilimsel Amaçlar İçin Kullanılan Hayvanların Refah ve Korunmasına Dair Yönetmelik hükümleri saklı kalmak şartıyla deneysel amaçlar için kullanılan hayvanların,
5) İnsan veya hayvanlara bulaşabilecek bir hastalık etkeni taşıdığından şüphelenilen yaban hayvanlarının,
deri ve postları dâhil tüm gövdeleri veya parçaları,
6) (Mülga: RG-24/12/2013-28861)
7) (Mülga: RG-24/12/2013-28861)
8) 17/12/2011 tarihli ve 28145 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Canlı Hayvanlar ve Hayvansal Ürünlerde Belirli Maddeler ile Bunların Kalıntılarının İzlenmesi İçin Alınacak Önlemlere Dair Yönetmelik ile ilgili diğer mevzuat hükümlerince yasaklanmış maddelerin verildiği hayvanlardan elde edilen hayvansal yan ürünler,
9) Canlı Hayvanlar ve Hayvansal Ürünlerde Belirli Maddeler ile Bunların Kalıntılarının İzlenmesi İçin Alınacak Önlemlere Dair Yönetmeliğin EK‒1 Grup B Veteriner ilaçları ve bulaşanlar listesinde yer alan ve Bakanlık tarafından kullanılmasına izin verilen bileşenlerin kullanım düzeylerini aşan kalıntıları taşıyan hayvansal yan ürünler.
10) (Değişik: RG-24/12/2013-28861) 22 nci madde uyarınca kategori 1 materyali işleyen işletme veya tesislerde atık su muamelesi sırasında toplanan hayvansal yan ürünler,
11) Uluslararası taşımacılık yapan araçlardan gelen yemek atıkları,
12) Kategori I materyali ile karışmış kategori II veya kategori III materyali.
13) (Ek: RG-24/12/2013-28861)(1)15/12/2011 tarihli ve 28142 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Nakledilebilir Süngerimsi Beyin Hastalıklarına Karşı Korunma ve Mücadele Yönetmeliği kapsamında hastalık şüphesi bulunan, hastalığı doğrulanan veya hastalığın eradikasyonu amacıyla itlaf edilen hayvanlar ile hastalığın izlenmesi için belirlenen materyaller.
b) Kategori II materyaline giren materyaller aşağıda belirtilmiştir.
1) Mineralize olmamış deniz kuşları gübresi, gübre ve sindirim sistemi içeriği,
2) 22 nci madde uyarınca kategori II materyalini işleyen işletme veya tesisler ile birinci fıkranın (a) bendinin (10) numaralı alt bendinde belirtilenler dışında kalan kesimhanelerden elde edilen hayvansal yan ürünler,
3) Canlı Hayvanlar ve Hayvansal Ürünlerde Belirli Maddeler ile Bunların Kalıntılarının İzlenmesi İçin Alınacak Önlemlere Dair Yönetmelik gereğince kullanılmasına izin verilen düzeylerin üzerinde onaylı madde veya bulaşan kalıntıları içeren hayvansal yan ürünler,
4) İçerisinde bulunan yabancı cisimler sebebiyle insan tüketimine uygun olmadığı belirlenen hayvansal ürünler,
5) İlgili mevzuat uyarınca özel şartlara tabi olarak ülkeye girişine izin verilenler veya mahrecine iadesine izin verilmiş olanlar hariç, ülkeye girişine uygun bulunmayan kategori I materyali dışındaki hayvansal ürünler,
6) İhracattan geri dönüp menşe işletmenin kabul etmediği kategori I materyal dışındaki hayvansal ürünler,
7) Kategori I ve III de yer almayan; ceninler, damızlık amaçlı olmayan oosit, embriyo, sperma ve yumurta içinde ölmüş kanatlılar ile hastalık kontrolü amacıyla öldürülen hayvanlar dâhil insan tüketimi amacı dışında ölen veya öldürülen hayvanlar ve bunların parçaları,
8) Kategori III materyali ile karışmış kategori II materyali,
9) Kategori I veya kategori III materyali dışındaki hayvansal yan ürünler.
c) Kategori III materyaline giren materyaller aşağıda belirtilmiştir.
1) İnsanların tüketimine uygun olup ticari sebeplerle insan tüketimine sunulması amaçlanmayarak kesilen hayvanların karkas ve parçaları ile öldürülen av hayvanlarının gövdesi veya parçaları,
2) Kesim öncesi muayene sonucu insan tüketimi için uygun bulunan ve kesimhanede kesilen hayvan karkas ve parçaları, insan tüketimi için öldürülen av hayvanı gövde ve parçaları; insan ve hayvanlara geçebilen bulaşıcı hastalık belirtisi göstermeyen ancak insan tüketimi için reddedilmiş olan hayvan karkas veya gövdeleri ile bunların parçaları, kanatlı kafaları, TSE testi gerekmeyen geviş getirenler harici hayvanlar ile TSE testi yönünden negatif sonuç alınan geviş getirenlerin kırpıntı ve parçaları dâhil deri ve postları, boynuz, diz ve dirsek eklemi dâhil ayakları, domuz kılları, tüyler,
3) Hayvansal Gıdalar İçin Özel Hijyen Kuralları Yönetmeliğine göre insanlara ve hayvanlara geçebilen bulaşıcı hastalık belirtisi göstermeyen, çiftlikte kesilen kümes hayvanları ve tavşanımsılardan elde edilen hayvansal yan ürünler,
4) Kesim öncesi muayenede kan yolu ile insan ve hayvanlara bulaşabilecek hastalık belirtisi göstermeyen ve insan tüketimi için uygun bulunan TSE testi gerekmeyen geviş getiren hayvanlar dışındaki hayvanların kanları ile TSE testi yönünden negatif sonuç alınan geviş getiren hayvanların kanları,
5) Yağı alınmış kemikler, don yağı tortusu ve sütün işlenmesi sonucu ortaya çıkan santrifüj veya seperatör tortuları dahil insan tüketimi amaçlı ürünlerin üretiminden kaynaklanan hayvansal yan ürünler,
6) Üretim veya paketleme hataları bulunan veya halk ve hayvan sağlığı için risk taşımayan diğer kusurları olan veya ticari sebeplerle insan tüketimine sunulması amaçlanmayan hayvansal ürünler veya hayvansal ürün içeren gıda maddeleri,
7) (Değişik: RG-24/12/2013-28861) Üretim veya paketleme hataları bulunan veya halk ve hayvan sağlığı için risk taşımayan diğer kusurları olan veya ticari sebeplerle yem olarak kullanılması amaçlanmayan pet hayvanı yemi, hayvansal yem, hayvansal yan ürün veya türev ürünlerini içeren yem maddeleri,
8) İnsan ya da hayvanlara geçebilen bulaşıcı hastalık belirtisi göstermeyen canlı hayvanlardan elde edilen kan, plasenta, yün, tüy, kıl, boynuz, toynak ve çiğ süt,
9) İnsan ya da hayvanlara geçebilen bulaşıcı hastalık belirtisi göstermeyen, deniz memelileri hariç su hayvanları ve bu hayvanların parçaları,
10) İnsan tüketimi amaçlı ürünler üreten işletme veya tesislerde su hayvanlarından elde edilen hayvansal yan ürünler,
11) İnsan ya da hayvanlara geçebilen bulaşıcı hastalık belirtisi göstermeyen yumuşak doku veya etini içeren su kabuklularının kabukları, kara hayvanlarından elde edilen kuluçka yan ürünleri, yumurta ve yumurta kabuğu içeren yumurta yan ürünleri, ticari amaçlarla öldürülen günlük civcivler,
12) İnsan ve hayvanlarda hastalık yapıcı olanlar dışındaki su ve kara omurgasızları,
13) Pet, sirk veya hayvanat bahçesi hayvanı olmayan, deney hayvanı olarak kullanılmamış, insana ve hayvana geçecek bulaşıcı hastalık taşımayan veya hastalık şüphesiyle itlaf edilmemiş olan kemirgen ve tavşanımsılara ait hayvanlar ve bunların parçaları,
14) (2) numaralı alt bentte belirtilenler hariç, insan ya da hayvanlara geçebilen bulaşıcı hastalık belirtisi göstermeyen ölü hayvanlardan elde edilen deri ve postlar, toynak, tüy, boynuz, yün, kıl ve kürkler,
15) Kesim öncesi yapılan muayene sonucu insan tüketimine uygun bulunan, kesimhanede kesimi yapılan ve insan ya da hayvanlara geçebilen hastalık belirtisi göstermeyen hayvanların yağ dokusu,
16) Uluslararası taşımacılık yapan ulaşım araçlarından elde edilenler hariç diğer yemek atıkları.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Hayvansal Yan Ürün ve Türevlerinin Kullanımı, İmhası, Uygulama Tedbirleri,
İstisnalar, Amaçlar ve Alternatif Yöntemler
Kullanımdaki yasaklar
MADDE 8-
(1) Hayvansal yan ürünlerin ve bunların türevlerinin aşağıda belirtilen durumlarda kullanılması yasaktır.
a) Kürk hayvanları hariç karasal hayvanların, aynı türden hayvanların gövdeleri veya parçalarından elde edilen işlenmiş hayvan proteinleri ile beslenmesi.
b) (Mülga: RG-24/12/2013-28861)
c) Kürk hayvanları hariç, çiftlik hayvanlarının yemek atıkları, yemek atıkları içeren veya yemek atıklarından elde edilen yemler ile beslenmesi.
ç) Gübre hariç olmak üzere, toprak zenginleştirici veya organik gübre uygulanan meralarda halk ve hayvan sağlığı riskinin kontrolü açısından en az 21 günlük bekleme süresi geçmeden çiftlik hayvanlarının bu alanlarda otlatılması veya buradan biçilen otlarla beslenmesi.
d) Çiftlik balıklarının aynı türden balık gövdeleri ve gövde parçalarından elde edilmiş işlenmiş proteinler ile beslenmesi.
e) Kanatlı hayvanların ve çiftlik balıklarının 7 nci maddenin birinci fıkrasının (c) bendinin (7) ve (13) numaralı alt bentlerinde belirtilen ürünler ve ayrıca domuzlardan elde edilen hayvansal proteinler ile beslenmesi.
(2) Bakanlık, bu maddede ortaya konan yasakların kontrolü ve uygulanmasında,
a) Birinci fıkranın (a) ve (d) bentlerinde belirtilen belli tür hayvanlardan kaynaklanan materyalin varlığını doğrulamak için kullanılacak tespit metotları ve testleri ile tesadüfi olarak veya teknik olarak kaçınılmaz bulaşma sonucu önemsiz oranda bulunabilecek işlenmiş hayvan proteini eşiklerinin belirlenmesine,
b) Kürk hayvanlarının aynı türden hayvan gövdeleri ve gövde parçalarından elde edilmiş proteinler ile beslenmesine,
c) Birinci fıkranın (ç) bendinde belirtilen bekleme süresi başta olmak üzere, çiftlik hayvanlarının organik gübre ve toprak zenginleştirici uygulanmış alanlarda beslenmesine,
ilişkin önlemleri alır.
İmha etme ve kullanım
MADDE 9 –
(1) Kategori I materyallerinin imha edilmesi ve kullanımıyla ilgili hususlar aşağıda belirtilmiştir.
a) İşlenmeden doğrudan veya gerektiğinde yetkili otoritenin kararına göre basınçlı sterilizasyon ile işlendikten sonra kalıcı olarak işaretlenip yakılarak imha edilir.
b) Materyal atıksa, işlenmeden doğrudan veya yetkili otoritenin talebine göre basınçlı sterilizasyon ile işlendikten sonra kalıcı olarak işaretlenip ya geri kazanılır ya da birlikte yakma yöntemi ile yakılarak imha edilir.
c) (Değişik: RG-24/12/2013-28861) 7 nci maddenin birinci fıkrasının (a) bendinin (13) numaralı alt bendinde belirtilen hayvanlar hariç hastalığın izlenmesi için belirtilen materyaller dahil kategori I materyalleri basınçlı sterilizasyonla işlendikten ve kalıcı olarak işaretlendikten sonra düzenli depolama alanlarında gömülerek imha edilir.
ç) 7 nci maddenin birinci fıkrası (a) bendinin (11) numaralı alt bendinde belirtilen kategori I materyali düzenli depolama alanına gömülerek imha edilir.
d) İşlenmeden veya işlendikten sonra yakıt olarak kullanılır.
e) 28 inci, 30 uncu ve 31 inci maddelerde belirtilen türev ürünlerin üretiminde kullanılır ve bu maddelerde belirtilen kurallara göre piyasaya arz edilir.
(2) Kategori II materyallerinin imha edilmesi ve kullanımıyla ilgili hususlar aşağıda belirtilmiştir.
a) İşlenmeden doğrudan veya gerektiğinde yetkili otoritenin kararına göre basınçlı sterilizasyon ile işlendikten sonra kalıcı olarak işaretlenip yakılarak imha edilir.
b) Materyal atıksa işlenmeden doğrudan veya yetkili otoritenin talebine göre basınçlı sterilizasyon ile işlendikten sonra kalıcı olarak işaretlenip ya geri kazanılır ya da birlikte yakma yöntemi ile yakılarak imha edilir.
c) Materyal, basınçlı sterilizasyonla işlendikten ve kalıcı olarak işaretlendikten sonra düzenli depolama alanına gömülerek imha edilir.
ç) Uygulanabilir olduğunda basınçlı sterilizasyonla işlendikten sonra 27 nci maddeye göre piyasaya sunulmak üzere kalıcı olarak işaretlenerek toprak zenginleştirici veya organik gübre üretiminde kullanılır.
d) Basınçlı sterilizasyon ile işlendikten sonra kalıcı olarak işaretlenerek veya yetkili otoritenin herhangi ciddi bulaşıcı bir hastalığın yayılması için risk teşkil etmeyeceğini kabul ettiği gübre, sindirim kanalı ve içeriği, süt ve süt ürünleri, kolostrum, yumurta ve yumurta ürünleri doğrudan veya işlendikten sonra biyogaz veya kompost tesislerinde kullanılır.
e) Yetkili otoritenin herhangi ciddi bulaşıcı bir hastalığın yayılması için risk teşkil etmeyeceğini kabul ettiği gübre, sindirim kanalı içeriği, süt ve süt ürünleri ile kolostrum işlenmeden toprağa uygulanabilir.
f) Su hayvanlarından elde edilen materyal silaj yapımında, kompost veya biyogaz tesislerinde kullanılır.
g) İşlenmeden veya işlenerek yakıt olarak kullanılır.
ğ) 28 inci, 30 uncu ve 31 inci maddelerde bahsedilen türev ürünlerin üretiminde kullanılır ve mezkûr maddelerde belirtilen kurallara göre piyasaya arz edilir.
(3) Kategori III materyallerinin imha edilmesi ve kullanımıyla ilgili hususlar aşağıda belirtilmiştir.
a) Atık olarak doğrudan veya işlenerek imha edilir.
b) Materyal atık ise, işlenerek veya doğrudan geri kazanılır veya birlikte yakma ile imha edilir.
c) İşlendikten sonra düzenli depolama alanlarında imha edilir.
ç) Halk ve hayvan sağlığına risk oluşturacak şekilde bozulmuş veya çürümüş 7 nci maddenin birinci fıkrasının (c) bendinde yer alan kategori III materyali hariç;
1) 7 nci maddenin birinci fıkrasının (c) bendinin (14), (15) ve (16) numaralı alt bentlerinde belirtilen materyaller hariç, 26 ncı maddeye göre piyasaya sunulmak üzere kürk hayvanı dışındaki çiftlik hayvanları yemi üretiminde,
2) 31 inci maddeye göre piyasaya sunulmak üzere kürk hayvanları yemi üretiminde,
3) 30 uncu maddeye göre piyasaya sunulmak üzere pet hayvanı yemi üretiminde,
4) 27 nci maddeye göre piyasaya sunulmak üzere organik gübre veya toprak zenginleştirici üretiminde,
d) 30 uncu maddeye göre piyasaya sunulmak üzere çiğ pet hayvanı yemi üretiminde,
e) Biyogaz veya kompost tesislerinde,
f) Su hayvanlarından elde edilen materyal silaj yapımında, kompost veya biyogaz tesislerinde,
g) 2 nci maddenin ikinci fıkrasının (e) bendinde belirtilenler haricindeki kabukluların kabukları ve yumurta kabukları yetkili otoritenin halk ve hayvan sağlığına risk oluşturmadığını belirlediği koşullarda işlenmeden veya işlenerek yakıt olarak,
kullanılır.
ğ) 28 inci, 30 uncu ve 31 inci maddelerde belirtilen türev ürünlerin üretiminde kullanılır ve mezkûr maddelerde belirtilen kurallara göre piyasaya arz edilir.
h) 7 nci maddenin birinci fıkrasının (c) bendinin (16) numaralı alt bendinde belirtilen yemek atıkları, basınçlı sterilizasyon veya 10 uncu maddenin birinci fıkrasının (b) bendinde belirtilen işleme metotları ile işlenir ya da kompost veya biyogaz tesislerinde kullanılır.
ı) Yetkili otoritenin herhangi ciddi bulaşıcı bir hastalığın yayılması için risk teşkil etmeyeceğini kabul ettiği çiğ süt, kolostrum ve bunlardan elde edilen ürünler işlenmeden toprağa uygulanabilir.
Uygulama tedbirleri
MADDE 10 –
(1) Bakanlık aşağıdaki hususlara ilişkin uygulama tedbirlerini belirler.
a) Gemide, insanlara bulaşıcı olan parazit dâhil hastalık belirtileri gösteren balıkların organlarının çıkarılması sonucu elde edilen materyalin muamelesi ve imhası.
b) Basınçlı sterilizasyon dışında, özellikle zaman, sıcaklık, basınç ve parça büyüklüğü olmak üzere hayvansal yan ürünlerin işlenme metotlarında uygulanacak parametreler.
c) Yemek atıkları dâhil hayvansal yan ürünlerin biyogaz ve komposta dönüşüm parametreleri.
ç) Hayvansal yan ürünler ve türev ürünler için yakma ve beraber yakma koşulları.
d) Hayvansal yan ürünler ve türev ürünlerin yakılması.
e) 7 nci maddenin birinci fıkrasının (c) bendinin (3) numaralı alt bendinde belirtilen hayvansal yan ürünlerin üretim ve muamelesi.
f) Su hayvanları kökenli materyallerin silajının yapılması.
g) Hayvansal yan ürünlerin kalıcı olarak işaretlenmesi.
ğ) Belli hayvansal yan ürünlerin, organik gübre ve toprak zenginleştirici olarak kullanılması.
h) Belli hayvansal yan ürünlerin çiftlik hayvanlarının beslenmesinde kullanılması.
ı) Halk ve hayvan sağlığı riski açısından 9 uncu maddenin üçüncü fıkrasının (ç) bendinde belirtilen bozulma ve kokuşmanın kabul edilebilirlik seviyesi.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
İstisnalar
Kullanım ve imha
MADDE 11 –
(1) 9 uncu madde hükümleri saklı kalmak kaydıyla hayvansal yan ürünler;
a) 10 uncu maddenin birinci fıkrasının (a) bendinde belirtilen hayvansal yan ürünlerin imhası için özel koşullar belirlenir.
b) 12 nci maddeye göre araştırma ve diğer özel amaçlar için kullanılır.
c) 13 üncü maddede belirtilen hayvansal yan ürünler aynı maddeye göre özel besleme amaçları için kullanılır.
ç) 14 üncü maddede belirtilen hayvansal yan ürünler aynı maddeye göre imha edilir.
d) Basınçlı sterilizasyon veya bu Yönetmeliğin diğer şartları veya uygulama tedbirlerini de içeren parametrelere dayanarak 15 inci maddeye göre onaylanmış alternatif metotlarla imha edilir veya kullanılır.
e) Yetkili otorite tarafından izin verilmesi durumunda 7 nci maddenin birinci fıkrasının (b) ve (c) bentlerinde yer alan kategori II ve III materyalleri biyodinamik preparatların hazırlanması ve toprağa uygulanmasında kullanılır.
f) Yetkili otorite tarafından izin verilmesi durumunda 7 nci maddenin birinci fıkrasının (c) bendinde yer alan kategori III materyali pet hayvanlarının beslenmesinde kullanılır.
g) Yetkili otorite tarafından izin verilmesi durumunda kategori I materyali haricinde, hayvanların doğumu veya cerrahi operasyonları esnasında ortaya çıkan materyaller mahallinde imha edilir.
ğ) (Mülga: RG-24/12/2013-28861)
Araştırma ve diğer özel amaçlar
MADDE 12-
(1) Yetkili otorite, halk ve hayvan sağlığı açısından oluşacak risklerin kontrol altına alınması şartıyla 9 uncu maddede belirtilen hayvansal yan ürün veya bunların türev ürünlerinin teşhis, eğitim, araştırma, sanatsal etkinlikler ve sergilerde kullanımına izin verir. Ancak bu ürünler;
a) İzin verilen kullanımların dışında sonradan başka bir amaçla kullanılamaz.
b) Güvenli bir şekilde imha edilir veya orijin yerine geri gönderilir.
(2) Ülkenin tamamında tedbir alınmasını gerektiren, halk ve hayvan sağlığına yönelik risklerin oluşması, özellikle yeni ortaya çıkan risklerin olması durumunda, hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerinin ithalatı ve kullanımı için özel şartlar ortaya konabilir. Bu şartlar depolama, ambalajlama, tanımlama, taşıma ve imha ile ilgili şartları da kapsar.
Özel besleme amaçları
MADDE 13 –
(1) Halk ve hayvan sağlığına yönelik risklerin kontrolünün sağlanması şartıyla 9 uncu maddenin ikinci ve üçüncü fıkralarında belirtilenler haricinde ve insan ve hayvanlara bulaşabilecek bir hastalık varlığı veya şüphesi sebebiyle ölmüş veya öldürülmüş hayvanlardan elde edilmemek şartıyla 7 nci maddenin birinci fıkrasının (b) ve (c) bentlerinde yer alan kategori II ve kategori III materyali;
a) Hayvanat bahçesi hayvanlarının,
b) Sirk hayvanlarının,
c) Sirk hayvanları ve hayvanat bahçesi hayvanları haricindeki sürüngen ve yırtıcı kuşların,
ç) Kürk hayvanlarının,
d) Vahşi hayvanların,
e) Av köpeği sürüleri veya tanınmış köpek çiftliklerindeki köpeklerin,
f) Barınaklardaki kedi ve köpeklerin,
g) Balık yemi olacak solucan ve kurtçukların,
beslenmesinde kullanılır.
(2) Bakanlık üçüncü fıkradaki koşulları dikkate alarak 9 uncu maddedeki hükümlere istisna uygulayabilir.
a) (Değişik:
RG-24/12/2013-28861) Hayvanat bahçesi hayvanlarından elde edilen materyalin hayvanat bahçesi hayvanlarının beslenmesinde kullanılmasına izin verilebilir.
b) (Değişik: RG-24/12/2013-28861) Biyolojik çeşitliliğin teşviki için, doğal ortamda yaşayan nesli tükenmekte olan, koruma altındaki leşçil kuşlar ve doğal alanlarında yaşayan diğer türlerin, belirlenmiş risk materyali taşıyan ölü hayvanların vücutlarının tamamı veya parçaları ile beslenmesine izin verilebilir.
(3) Bakanlık bu maddenin uygulanması için aşağıda belirtilen konularda gerekli tedbirleri alır.
a) Yeni ortaya çıkan riskler de göz önüne alınarak, 7 nci maddenin birinci fıkrasının (b) bendinde yer alan kategori II materyalin hareketi, depolanması ve kullanılması ile mezkûr maddenin (c) bendinde yer alan kategori III materyalin beslemede kullanılmasına ilişkin olarak birinci fıkrada belirtilen toplama ve kullanma.
b) 16 ncı maddenin hükümlerine istisna olarak ikinci fıkrada belirtilen kategori I materyali ile nesli tehlikede olan ve koruma altındaki leşçil kuşlar ve bu gibi materyalle beslenebilen diğer türlerin beslenmesine ve halk ve hayvan sağlığına yönelik riskler.
Toplama, nakliye ve imha etme
MADDE 14 –
(1) Bakanlık 9 uncu ve 16 ncı maddelere istisna olarak;
a) Ölmüş pet hayvanları ile tek tırnaklılar gömülerek,
b) (Değişik: RG-24/12/2013-28861) Halk ve hayvan sağlığına ilişkin risklerin önlenmesi şartıyla, 7 nci maddenin birinci fıkrasının (a) bendinin (5) numaralı alt bendindeki kategori I materyalleri ile mezkûr maddenin (b) ve (c) bentlerinde yer alan kategori II ve III materyalleri uzak ve ücra alanlarda yakılarak, gömülerek veya resmî denetim altında başka bir yöntemle,
c) (Değişik: RG-24/12/2013-28861) Olağanüstü doğal afetler, coğrafi ve iklim şartlarının elverişsizliği, işleri yapacak personelin güvenliği ve sağlığının risk altında olması, toplama araçlarının kullanımının imkânsız olduğu durumlarda, halk ve hayvan sağlığına ilişkin risklerin kontrol altına alınması koşuluyla 7 nci maddenin birinci fıkrasının (a), (b) ve (c) alt bentlerinde yer alan kategori I, kategori II ve kategori III materyalleri mahallinde yakılarak, gömülerek veya resmî denetim altında başka bir yöntemle,
ç) Yürütülen faaliyetlere göre haftalık çıkan hayvansal yan ürün miktarının belirli bir hacmi geçmediği ve materyalin çeşidi ve orijinine göre, kategori II ve III materyaller, halk ve hayvan sağlığına ilişkin risklerin önlenmesi koşuluyla resmî denetim altında mahallinde yakılma ve gömülme dışındaki başka yöntemlerle,
d) (Değişik:RG-24/12/2013-28861) 7 nci maddenin birinci fıkrasının (a) bendinin (5) numaralı alt bendindeki kategori I materyali dışındaki hayvansal yan ürünlerin; ihbarı mecburi bir hastalık çıkması durumunda, halk ve hayvan sağlığına ilişkin risklerin önlenmesi koşuluyla, resmî denetim altında, hayvansal atıkların işlenmek ve imha edilmek üzere en yakın onaylı işletmeye nakli sağlık riskini artırıyorsa veya geniş yayılımlı bir epizootik hastalık çıkışında işletmenin kapasitesinin aşılması durumunda mahallinde yakılarak veya gömülerek,
e) Halk ve hayvan sağlığına ilişkin risklerin önlenmesi koşuluyla, resmî denetim altında, arılar ve arıcılık yan ürünlerinin mahallinde yakılarak, gömülerek veya başka yöntemlerle,
imhasına izin verir.
(2) Birinci fıkranın (b) bendinde belirtilen uzak alanlardaki belirli türe ait hayvan varlığı, söz konusu türün ülke varlığının Bakanlıkça belirlenecek oranını geçemez.
(3) Birinci fıkranın uygulanması amacıyla uzak alan bölgelerinin sınıflandırılması ile gerekçeleri ve güncel bilgiler Bakanlık İl Müdürlüğü tarafından Bakanlığa bildirilir.
(4) Birinci fıkranın (c) ve (ç) bentlerinde belirtilen kategori I ve II materyali için verilen izinlerin kullanım nedenleri belirtilir.
(5) Bu maddenin uygulamasına yönelik tedbirlerde;
a) Mahallinde yakma ve gömme durumunda halk ve hayvan sağlığına yönelik risklerin kontrol altına alınma şartları,
b) Birinci fıkranın (ç) bendinde belirtilen faaliyetlerin çeşidi ve hayvan türüne ilişkin hayvansal yan ürünlerin hacmi,
c) Birinci fıkranın (d) bendinde belirtilen ihbarı mecburi ve epizootik hastalıkların listesi,
ç) İkinci fıkrada belirtilen hayvan varlığının maksimum oranı,
belirlenir.
Alternatif yöntemler ve onaylanması
MADDE 15 –
(1) İşletmecinin başvurusunu takiben, hayvansal yan ürünler ve bunların türev ürünlerinin kullanımı ve imhasıyla ilgili alternatif yöntemlerin kabul edilip onaylanması işlemleri Bakanlık ve ilgili bakanlıklarla birlikte yapılır.
(2) Bakanlık, alternatif metot başvurusu için bir standart form belirler.
(3) Alternatif yöntemleri uygulamak isteyen kişi veya kurumlar başvurusunu Bakanlığa yapar. Bakanlık, başvurunun alınmasından itibaren başvurunun uygun olup olmadığını 2 ay içinde değerlendirir.
(4) Bakanlık, sunulan alternatif metodu uluslararası standartlara göre ve bilimsel görüş alınarak 47 nci maddenin birinci fıkrasına göre oluşturulacak komisyon tarafından incelendikten sonra, hayvansal yan ürünlerin ve bunların türev ürünlerinin imhası için söz konusu metodu onaylar veya reddeder.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Toplama, Taşıma ve İzlenebilirlik
Toplama ve taşıma
MADDE 16 –
(1) İşletmeciler hayvansal yan ürün ve türev ürünlerinin taşınması sırasında bir ticari belge veya gerektiğinde bir sağlık sertifikası bulundurmak zorundadır. Ancak, hayvansal gübre nakillerinde yetkili otorite, kullanıcılar ve çiftlikler arasında ticari belge veya sağlık sertifikası bulundurulması zorunluluğunu aramayabilir.
(2) İşletmeciler hayvansal yan ürünleri, halk ve hayvan sağlığına ilişkin riskleri önleyecek tedbirleri alarak toplar, tanımlar ve taşınmasını sağlar.
(3) Hayvansal yan ürün ve türev ürünlerine eşlik edecek ticari belge ve sağlık sertifikası en az ürünün menşei, gideceği yer, miktar, hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerin tanımı ve gerektiğinde ürünün işaretine ilişkin bilgileri içerir.
(4) İşletmeciler 2 nci maddenin birinci fıkrasının (c) bendinde belirtilenler dışındaki kategori III yemek atıklarını, 14/3/1991 tarihli ve 20814 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Katı Atıkların Kontrolü Yönetmeliği çerçevesinde toplar, taşır ve imha eder.
(5) Bakanlık, hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerinin taşınması esnasında bulundurulacak ticari belge ve sağlık sertifikasına yönelik şartları belirler.
(6) Bakanlık bu maddenin uygulanmasında, gerektiğinde;
a) Bazı türev ürünlerden kaynaklanacak halk ve hayvan sağlığı risk seviyesine göre bir sağlık sertifikasına,
b) Halk ve hayvan sağlığına yönelik risk seviyesi düşük bazı hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerinin ticari belgesiz ve sağlık sertifikasız nakliyesine,
c) Taşıma sırasında hayvansal yan ürünlerin etiketleme dâhil tanımlanması ve farklı kategorideki hayvansal yan ürünlerin ayrı tutulmasına,
ç) Halk ve hayvan sağlığının korunmasına yönelik olarak, toplama ve taşıma sırasında hayvansal yan ürünlerin konteyner, motorlu araçlar ve ambalaj malzemelerine ilişkin koşullar dâhil güvenli olarak taşınmasına,
yönelik şartları belirler.
İzlenebilirlik
MADDE 17 –
(1) Hayvansal yan ürün ve türev ürünlerini sevk eden, taşıyan ve teslim alan işletmeciler, sevkiyat için bir kayıt tutmak ve ticari belge ile sağlık sertifikalarını bulundurmak zorundadır. 16 ncı maddenin ikinci fıkrası ve altıncı fıkrasının (b) bendinde belirtilen uygulama tedbirlerince izin verildiği takdirde sevkiyatlarda bu hüküm uygulanmaz.
(2) İşletmeciler hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerinin tedarik edildiği ve tedarik sağlandığı diğer işletmecilerin kaydedilmesi amacıyla bir sistem ve prosedür oluşturur. Talep edildiğinde bu bilgileri yetkili otoriteye vermek ve bilgileri muhafaza etmek zorundadır.
ALTINCI BÖLÜM
Kayıt, Onay, Hijyen Uygulamaları, Hayvansal Yan Ürünlerin Muamelesi,
Uygulama Tedbirleri
İşletmeciler, işletmeler ve tesislerin kaydı
MADDE 18 ‒
(1) İşletmeciler faaliyetlerine başlamadan önce;
a) İdaresi altındaki; hayvansal yan ürün veya bunların türev ürünlerinin ortaya çıkması, nakliyesi, muamelesi, işlenmesi, depolanması, pazarlanması, dağıtımı, kullanımı veya imhası ile ilgili faaliyet gösteren işletme veya tesislerini,
b) İşletmelerindeki hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerinin kategorisini, kullanılacak hayvansal yan ürünleri, başlangıç materyali olarak kullanıldığı durumda uygulanacak bütün işlemlere ilişkin bilgileri,
c) İdaresi altındaki işletme ve tesislerin kapatılması ve bunun gibi diğer önemli değişikliklerle ilgili bilgileri,
kayıt altına alınması amacıyla yetkili otoriteye bildirmek zorundadır.
(2) 17/12/2011 tarihli ve 28145 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Gıda İşletmelerinin Kayıt ve Onay İşlemlerine Dair Yönetmelik ve Gıda Hijyeni Yönetmeliği hükümlerine göre hayvansal yan ürün üreten, daha önceden onaylanmış ve kayıt edilmiş veya 19 uncu maddeye göre faaliyetleri onaylanmış işletme ve tesisler ile hayvanların barındırıldığı, tutulduğu veya bakıldığı çiftliklerde mahallinde üretilen hayvansal yan ürünler için birinci fıkra hükümleri uygulanmaz.
İşletme ve tesislerin onayı
MADDE 19 ‒
(1) İşletmeciler, kendi kontrolleri altında olan ve aşağıda belirtilen faaliyetlerden bir veya bir kaçını yürüten işletme veya tesislerin yetkili otorite tarafından onaylanmasını sağlar.
a) Hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerinin basınçlı sterilizasyon, 10 uncu maddenin birinci fıkrasında belirtilen işleme metotları veya 15 inci maddeye göre izin verilen alternatif bir metotla işlenmesi.
b) Hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerinin, 6/10/2010 tarihli ve 27721 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Atıkların Yakılmasına İlişkin Yönetmeliğe göre faaliyet izni olan işletme ve tesisler hariç, atık olarak yakılarak imha edilmesi.
c) Hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünleri eğer atık ise, Atıkların Yakılmasına İlişkin Yönetmeliğe göre faaliyet izni olan işletme ve tesisler hariç, birlikte yakılma yöntemiyle imhası veya geri dönüşümü.
ç) Hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerinin yanma için yakıt olarak kullanılması.
d) Pet hayvanı yemi üretimi.
e) Organik gübre ve toprak zenginleştirici üretimi.
f) Biyogaz veya komposta dönüştürülmesi.
g) (Değişik: RG-24/12/2013-28861) Hayvansal yan ürünler toplandıktan sonra ayırma, parçalama, soğutma, dondurma, tuzlama, deri ve postların çıkarılması gibi faaliyetler göstermesi.
ğ) Hayvansal yan ürünlerin depolanması.
h) Türev ürünlerin;
1) Düzenli depolama alanlarında gömme veya yakma ile imha edilmesi veya geriye dönüştürülmesi ya da birlikte yakılarak imhası.
2) Yanma için yakıt olarak kullanılması.
3) Yem Hijyeni Yönetmeliğine göre kayıt altına alınmış veya onaylanmış işletmeler hariç, yem olarak kullanılması.
4) Doğrudan uygulama yerindeki depolama hariç, organik gübre ve toprak zenginleştirici olarak kullanılması,
amacıyla depolanması.
(2) Birinci fıkrada belirtilen hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünleri ile ilgili faaliyette bulunacak işletme ve tesislere verilen onayda,
a) 7 nci maddede belirtilen kategorilerden birisi,
b) Birden fazla kategori olması durumunda ise;
1) Halk ve hayvan sağlığına yönelik riskin önlenmesi amacıyla kesinlikle birbirinden ayrı işleneceği,
2) Yaygın bir salgın hastalığın çıkması ve olağanüstü durumlarda kapasite aşımı halinde sürekli olmamak şartıyla, bulaşmayı önleyici sıkı tedbirler altında geçici olarak birden fazla kategori işleyeceği,
belirtilir.
(3) Yem amaçlı hayvansal yan ürün işleyen işletmelerin onay şartları EK-1’in (A) bendinde, pet hayvan yemi üreten işletmelerin onay şartları EK-1’in (B) bendinde, üretilen ürünlere ait standartlar ise EK-2’de verilmiştir.
Genel hijyen şartları
MADDE 20 ‒
(1) 19 uncu maddenin birinci fıkrasının (a) ve (g) bentlerinde belirtilen işleri yapan işletmeciler, idareleri altındaki işletme ve tesislerin;
a) Gerekli temizlik ve dezenfeksiyonların yapılmasına ve sıvı atıkların kolay boşaltılmasına uygun şekilde inşa edilmiş olmasını,
b) Personel için yeterli sayıda soyunma odaları, duş, tuvalet ve lavabo bulunmasını,
c) Böcekler, kemirgenler ve kuşlar gibi haşerelere karşı koruyucu uygun düzenlemelerin bulunmasını,
ç) Tesisat ve donanımlarının iyi şartlarda muhafaza edilmesini ve ölçüm cihazlarının düzenli olarak kalibre edilmesini,
d) Bulaşma riskini önlemek amacıyla konteyner ve taşıma araçlarının temizlik ve dezenfeksiyonu için gerekli düzenlemelerin yapılmasını,
sağlar.
(2) Birinci fıkrada belirtilen işleri yapan işletme ve tesiste çalışan personel uygun, temiz ve gerektiğinde koruyucu giysi giyer.
a) Kirli kısımda çalışan personel iş kıyafetleri ve ayakkabılarını değiştirmeden ya da dezenfekte edilmesini sağlamadan temiz kısma geçemez.
b) Kullanılan ekipman ve makine temizlenip dezenfekte edilmeden kirli kısımdan temiz kısma taşınamaz.
c) İşletmeciler personelin hareketlerinin izlenmesi ve ayak banyosu ve tekerlek banyolarının doğru kullanımı dahil genel hijyen kuralları uygulama talimatı oluşturur.
(3) 19 uncu maddenin birinci fıkrasının (a) bendinde belirtilen işletme ve tesisler faaliyetlerini yürütürken,
a) Hayvansal yan ürünler bulaşma riskini önleyecek şekilde muamele edilir.
b) Hayvansal yan ürünler en kısa sürede işlenir, işleme sonrası elde edilen türev ürünler bulaşma riskini önleyecek şekilde muamele edilir ve depolanır.
c) Hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerinin işlenmesi sırasında materyalin bütünü tekrar bulaşma riskini önleyecek şekilde belirli bir ısı derecesinde, belirli bir süre işlemden geçirilir.
ç) İşletmeciler uygun olduğu takdirde otomatik cihazlarla ısı, basınç, süre, parça büyüklüğü gibi parametreleri kontrol eder.
d) İşletme ve tesislerin tüm bölümleri için bir temizleme prosedürü oluşturulur ve ilgili yerlere görünecek şekilde asılır.
Gıda işletmeleri veya tesislerinde hayvansal yan ürünlerin muamelesi
MADDE 21 ‒
(1) Hayvansal Gıdaların Özel Hijyen Kuralları Yönetmeliğinin 6 ncı maddesi ve Gıda İşletmelerinin Kayıt ve Onay İşlemlerine Dair Yönetmelik hükümlerine göre onaylanmış ve kayıt altına alınmış gıda işletmeleri ve tesislerinde, hayvansal yan ürünlerin muamelesi, işlenmesi veya depolanması çapraz bulaşmayı önleyecek tedbirler alındıktan sonra ve varsa bu işletme ve tesisin özel bir bölümünde yapılır.
(2) İnsan tüketimine sunulması amaçlanmayan jelatin ve kolajen üretiminde kullanılan ham maddeler, hastalık geçişini önleyecek şekilde hayvansal kökenli ürünlerin üretimi için kullanılan ham maddelerden ayrı tutulmak şartıyla Hayvansal Gıdaların Özel Hijyen Kuralları Yönetmeliğinin ilgili maddelerine göre onaylanmış işletmelerde depolanabilir, muamele edilebilir veya işlenebilir.
Uygulama tedbirleri
MADDE 22 ‒
(1) Bakanlık, 16 ncı madde ila 21 inci madde hükümlerinin uygulanmasında;
a) İşletme ve tesislerin altyapı ve donanım gerekliliklerine,
b) 20 nci maddenin birinci fıkrasında belirtilen işletme ve tesisler için hijyen şartlarının değiştirilmesi dahil hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerinin bütün muamele şekillerinde uygulanacak hijyen şartlarına,
c) Hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerinin muamelesi, işlenmesi, depolanması ve dönüştürülmesi ile atık suların işlenmesine ilişkin koşullar ve teknik şartlara,
ç) İşletmecinin hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerinin muamelesi, dönüştürülmesi ve işlenmesinde hayvan ve halk sağlığı riskini önlemeye yönelik aldığı tedbirleri gösterir kanıtlara,
d) Aynı işletme veya tesiste 7 nci maddede belirtilen birden fazla kategoride hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerinin işlendiği durumlarda, faaliyetlerin ayrı olarak gerçekleştirilmesini ve bu faaliyetlerin bazı durumlarda geçici olarak yapılmasına ilişkin koşullara,
e) 21 inci maddede belirtilen işletme veya tesislerin özel olarak ayrılmış bölümlerinde hayvansal yan ürünlerin çapraz bulaşmayı önleyecek şekilde depolanması, muamele edilmesi ve işlenmesine ilişkin koşullara,
f) Biyogaz ve kompostlama tesislerinde standart dönüşüm parametrelerine,
g) 19 uncu maddenin birinci fıkrasının (b) ve (c) bentlerinde belirtilen yüksek ve düşük kapasiteli yakma veya birlikte yakma tesislerine ilişkin koşullarına,
ğ) 19 uncu maddenin birinci fıkrasının (ç) bendinde belirtilen hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerinin yanma koşullarına,
yönelik tedbirleri alır.
YEDİNCİ BÖLÜM
İç Denetim, Tehlike Analizi, Kritik Kontrol Noktaları ve İyi Uygulama Kılavuzları
İç denetim
MADDE 23 ‒
(1) İşletmeciler, tesisler ve işletmeler bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğun izlenebilmesi için kendi iç kontrollerini yürürlüğe koymak, uygulamak ve sürekliliğini sağlamak zorundadır. İşletmeciler, bu Yönetmelik hükümlerine uygun olmadığından şüphelendiği veya tespit ettiği durumlarda, imha amacı dışında hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerinin işletme ve tesislerden çıkarılmamasını sağlar.
Tehlike analizi ve kritik kontrol noktaları
MADDE 24 ‒
(1) İşletmeciler:
a) Hayvansal yan ürünlerin işlenmesine,
b) Hayvansal yan ürünlerin biyogaz ve komposta dönüştürülmesine,
c) Birden fazla kategorideki hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerinin aynı işletme veya tesiste muamele edilmesi veya depolanmasına,
ç) Pet hayvanı yemi üretilmesine,
ilişkin faaliyetlerini yürütürken tehlike analizi ve kritik kontrol noktaları prensiplerine dayanan prosedürleri veya daimi yazılı talimatları oluşturur, uygular ve devam ettirir.
(2) İşletmeciler birinci fıkrada belirtilen faaliyetleri yürütürken;
a) Tehlikelerin önlenmesi, ortadan kaldırılması veya kabul edilebilir bir seviyeye kadar azaltılması gereken durumları,
b) Tehlikelerin önlenmesi, ortadan kaldırılması veya kabul edilebilir seviyelere kadar azaltılması için kontrollerin gerekli olduğu aşama veya aşamalarda kritik kontrol noktalarını,
c) Tanımlanmış tehlikelerin önlenmesi, ortadan kaldırılması veya azaltılması için kritik kontrol noktalarındaki kabul edilebilirlik sınırlarını,
belirler.
ç) Kritik kontrol noktalarında etkin izleme talimatlarının oluşturulması ve uygulanmasını,
d) Bir kritik kontrol noktasının kontrol altında olmadığı tespit edildiğinde düzeltici önlemlerin alınmasını,
sağlar.
e) (a) bendinden (d) bendine kadar olan tedbirlerin tam ve etkili olarak çalıştığının doğrulanmasına dair talimatları oluşturur ve düzenli olarak yürütür.
f) (a) bendinden (e) bendine kadar olan tedbirlerin tam ve etkin uygulandığını ortaya koymak için işin niteliği ve büyüklüğüne uygun olarak gerekli belge ve kayıtların tutulmasını sağlar.
(3) Üründe, işlemde, üretimin herhangi bir aşamasında, işleme yönteminde, depolamada veya dağıtımda herhangi bir değişiklik yapıldığında, işletmeciler talimatları yeniden gözden geçirir ve gerekli değişiklikleri yapar.
İyi uygulama kılavuzu
MADDE 25 ‒
(1) İşletmeciler tarafından gönüllük esasına dayalı olarak tehlike analizi ve kritik kontrol noktaları ilkelerinin uygulanması ile iyi hijyen uygulamalarını da içeren iyi uygulama kılavuzları hazırlanır ve uygulanır.
(2) İyi uygulama kılavuzları Bakanlık, sivil toplum kuruluşları ve kılavuzun uygulanmasından etkilenebilecek ilgili tarafların katılımı veya görüşü alınarak hazırlanır.
SEKİZİNCİ BÖLÜM
Ürünlerin Piyasaya Arzı, Kullanımı, İthalat, İhracat, Transit ve Uygulama Tedbirleri
Çiftlik hayvanlarının beslenmesi için ürünlerin piyasaya arzı
MADDE 26 ‒
(1) Kürk hayvanları hariç çiftlik hayvanlarının beslenmesinde kullanılacak hayvansal yan ürünler ve bunların türev ürünleri;
a) 7 nci maddenin birinci fıkrası (c) bendinin (14), (15) ve (16) numaralı alt bentlerinde belirtilen materyaller dışındaki kategori III materyali veya bunlardan elde edilmiş,
b) Basınçlı sterilizasyon için uygun şartlarda veya halk ve hayvan sağlığını korumaya yönelik şartlarda, 10 uncu maddeye göre alınan tedbirlere ve ikinci fıkrada ortaya konan herhangi bir tedbire uygun olarak toplanmış veya işlenmiş,
c) Onay ve kayıtlı işletme ve tesislerden gelmiş,
olması durumlarında piyasaya arz edilir.
(2) Birinci fıkranın uygulanmasına yönelik olarak Bakanlık, gerektiğinde hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerinin işlenmesi, toplanması ve muamelesi esnasında halk ve hayvan sağlığına yönelik risklerin oluşmaması için gerekli ilave tedbirler alır.
Organik gübre ve toprak zenginleştirici olarak ürünlerin piyasaya arzı ve kullanımı
MADDE 27 ‒
(1) Hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerinin organik gübre ve toprak zenginleştirici olarak piyasaya arzı ve kullanımı için;
a) 7 nci maddenin birinci fıkrasının (b) ve (c) bentlerinde yer alan kategori II ve III materyallerinden elde edilmiş,
b) Basınçlı sterilizasyon koşullarına veya halk ve hayvan sağlığını korumak için 10 uncu madde ve dördüncü fıkrada ortaya konan herhangi bir tedbire uygun olarak üretilmiş,
c) Onaylı veya kayıtlı işletme veya tesislerden gelmiş,
ç) Organik gübre ve toprak zenginleştirici olarak veya bunların içinde kullanılması amaçlanan kategori II materyalinden elde edilmiş et ve kemik unu ve işlenmiş hayvan proteini söz konusu olduğunda, dördüncü fıkra gereği alınacak tedbirlere göre bunların sonradan beslenme amacıyla kullanılmaması için bir madde ile karıştırılmış veya gerektiğinde işaretlenmiş,
olması gerekir.
(2) Biyogaz ve komposta dönüştürülme sırasında ortaya çıkan sindirim kalıntıları da organik gübre ve toprak zenginleştirici olarak kullanılmak üzere piyasaya sunulabilir. Bakanlık gerektiğinde organik gübre ve toprak zenginleştiricilerin kullanımına ilişkin ilave tedbirler alır veya sınırlama getirir.
(3) Birinci fıkranın (ç) bendine istisna olarak, bileşimi veya paketlemesinden dolayı besleme amaçlarından çıkarılmış materyaller için karışıma bir madde karıştırmaya gerek yoktur.
(4) Bakanlık, bu madde hükümlerinin uygulanmasında;
a) Hayvansal yan ürün ve türev ürünlerin organik gübre ve toprak zenginleştirici olarak kullanılabilmesi için halk ve hayvan sağlığını koruyucu şartları,
b) Organik gübre ve toprak zenginleştiricilerin işaretlenmesi için karıştırılacak madde ve bileşenleri,
c) Organik gübre ve toprak zenginleştiricilerle karıştırılacak maddeleri,
ç) Organik gübre ve toprak zenginleştiricilerin beslenme amaçlı kullanımlarının engellenmesi amacıyla işaretleme için kullanılacak yöntemler, karışım hazırlanırken gözetilecek asgari oranları,
a) 23/5/2005 tarihli ve 25823 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kozmetik Yönetmeliği hükümlerine göre üretilmiş kozmetik ürünleri,
b) 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği hükümlerine göre üretilmiş aktif implant tıbbi cihazları,
c) 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (in-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği hükümlerine göre üretilmiş teşhis cihazlarını,
ç) (Değişik:RG-24/12/2013-28861) 24/12/2011 tarihli ve 28152 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre üretilmiş veteriner tıbbi ürünleri,
d) 23/10/2003 tarihli ve 25268 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği hükümlerine göre üretilmiş tıbbi ürünleri,
piyasaya sunabilir.
Üretim
MADDE 29 ‒
(1) 28 inci maddede belirtilen türev ürünleri üretecek işletme veya tesislere gitmesi amaçlanan hayvansal yan ürün ve türev ürünlerin ithalatı, toplanması ve hareketi ve bu tür türev ürünlerin üretilmesi, mezkûr maddede belirtilen mevzuata göre gerçekleştirilir.
(2) Bu işletme veya tesislerde kullanılmayan materyaller ilgili mevzuata göre imha edilir.
(3) 28 inci maddede belirtilen mevzuatta hayvansal yan ürün ve türev ürünleri için halk ve hayvan sağlığını koruyucu şartlar ortaya konmamışsa bu Yönetmelik hükümleri uygulanır.
Pet hayvanı yemlerinin piyasaya arzı
MADDE 30 ‒
(1) Pet hayvanı yemleri,
a) 7 nci maddenin birinci fıkrasının (c) bendinin (14), (15) ve (16) numaralı alt bentlerinde belirtilen maddeler dışındaki kategori III materyalinden elde edilmiş olması gerekir.
b) 7 nci maddenin birinci fıkrasının (a) bendinin (8) numaralı alt bendinde belirtilen kategori I materyalinden elde edilerek ithal edilen pet hayvanı yemi veya aynı bentte belirtilen ithal edilmiş kategori I materyalinden üretilen pet hayvanı yemi söz konusu olduğunda 35 inci maddenin birinci fıkrasının (a) bendi hükmü uygulanır.
c) Çiğ pet hayvanı yeminin 7 nci maddenin birinci fıkrasının (c) bendinin (1) ve (2) numaralı alt bentlerinde belirtilen kategori III materyalinden elde edilmiş olması gerekir.
(2) 32 nci maddede belirtilen güvenli kaynaktan sağlanmadığında 33 üncü maddeye göre güvenli bir işlemden geçirilerek hayvan ve halk sağlığı riskleri kontrol altına alınır.
Diğer türev ürünlerin piyasaya arzı
MADDE 31 ‒
(1) İşletmeciler; 26, 27, 28 ve 30 uncu maddelerde belirtilen ürünler dışındaki türev ürünleri piyasaya arz edebilir.
a) Bu ürünler çiftlik hayvanlarının beslenmesinde veya onların beslenmesinde kullanılan arazilerde kullanılmamak şartıyla yalnızca kürk hayvanlarının beslenmesinde kullanılır.
b) İşletmeciler, piyasaya sunacakları ürünlerdeki halk ve hayvan sağlığına yönelik riskleri;
1) 32 nci maddeye göre güvenli kaynaktan elde ederek,
2) Güvenli kaynak sağlanamadığında 33 üncü maddeye göre güvenli bir işlemden geçirerek,
3) Güvenli işlemede yeterli kontrol sağlanmadığı durumlarda 34 üncü maddeye göre ürünlerin son kullanımının güvenli olmasını sağlayarak,
kontrol altına alır.
Güvenli kaynak
MADDE 32 ‒
(1) Kaynağın güvenliği;
a) Halk ve hayvan sağlığı yönünden risk taşımayan,
b) Toplama yerlerinden üretim yapılan işletme veya tesise kadar, halk ve hayvan sağlığı risklerini ortadan kaldıracak şekilde toplanan ve nakledilen,
c) İthal edildikten sonra giriş yerinden üretim işletmesi veya tesisine kadar halk ve hayvan sağlığı risklerini ortadan kaldıracak şekilde nakledilen,
materyallerin kullanımını içerir.
(2) İşletmeciler, kaynak güvenliğinin sağlandığını göstermek için başlangıç materyalinden başlayarak halk ve hayvan sağlığı riskini ortadan kaldırmak amacıyla gerekli biyogüvenlik tedbirlerinin alındığını ve birinci fıkradaki şartları karşıladığını belgelendirir. Talep edildiğinde bu belgeleri yetkili otoriteye sunar. Birinci fıkranın (c) bendinde belirtilen durumlarda ürünlere bir sağlık sertifikası eşlik eder.
Güvenli işleme
MADDE 33 ‒
(1) Güvenli işleme; kullanılan materyalden veya işleme sonucu oluşan diğer materyallerden kaynaklanan riskleri insan ve hayvan sağlığı açısından kabul edilebilir bir düzeye indiren bir işleme sürecidir. Son ürün teste tabi tutularak türev ürünlerin halk ve havyan sağlığına etki edecek bir risk taşımaması sağlanır.
Güvenli son kullanım
MADDE 34 ‒
(1) Güvenli son kullanım, türev ürünlerin;
a) Halk ve hayvan sağlığı için risk taşımayacak koşullarda,
b) Halk ve hayvan sağlığına risk oluşturmasına rağmen, o ürünlerle ilgili mevzuatta özel amaçlarla kullanımında halk ve hayvan sağlığının korunduğunu gösteren,
kullanımını içerir.
Uygulama tedbirleri
MADDE 35 ‒
(1) Uygulama tedbirleri;
a) 7 nci maddenin birinci fıkrasının (a) bendinin (8) numaralı alt bendinde belirtilen kategori I materyalinden üretilerek ithal edilmiş ürünler veya ithal edilen ve aynı bentte belirtilen kategori I materyalden elde edilen pet hayvanı yemlerinin piyasaya arzına ilişkin koşullarını,
b) Halk ve hayvan sağlığı riskini ortadan kaldıracak şekilde güvenli kaynaktan elde edilme ve kullanılan materyalin hareket koşullarını,
c) 32 nci maddenin ikinci fıkrasında belirtilen belgelendirme işlemlerini,
ç) Kullanılan materyallere uygulanan kimyasal ve fiziksel işlemlere ilişkin 33 üncü maddede belirtilen üretim sürecindeki parametrelerini,
d) Son ürüne uygulanacak test gerekliliklerini,
e) Halk ve hayvan sağlığına yönelik risk taşıyan türev ürünlerin güvenli kullanım şartlarını,
kapsar.
İthalat ve transit
MADDE 36 ‒
(1) Hayvansal yan ürünler ve bunların türev ürünleri aşağıdaki durumlarda ülkeye ithalat edilir veya transiti yapılır.
a) Yurt içinde hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerinin üretim ve pazarlaması için uygulanan bu Yönetmelik hükümleri ve uygulama tedbirlerine uygun olması.
b) İlgili mevzuatta bu hayvansal yan ürünler veya bunların türev ürünlerinin üretim ve pazarlaması için uygulanan şartlara en az eşdeğer olan koşullara uygun olması.
c) 28, 30 ve 31 inci maddelerinde belirtilen hayvansal yan ürünler ve bunların türev ürünleri için mezkûr maddelerde bulunan şartları karşılaması.
(2) Birinci fıkradan istisna olarak;
a) Belirlenmiş risk materyalinin ithalatı ve transitinde Bakanlıkça belirlenen hükümler uygulanır.
b) 5/7/2008 tarihli ve 26927 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Atık Yönetimi Genel Esaslarına İlişkin Yönetmelikte tehlikeli olarak listelenen herhangi bir atık ile bulaşmış veya karışmış hayvansal yan ürünler veya türev ürünlerinin ithalatı ve transiti sadece bu Yönetmelik şartlarına uygun olarak gerçekleştirilir.
c) 28 inci, 30 uncu ve 31 inci maddelerde belirtilen türev ürünlerin üretiminde kullanılması amaçlanmayan kategori I ve II materyali ile bunların türev ürünlerin ithalatı ve transiti sadece 37 nci maddenin birinci fıkrasının (a) bendine uygun olarak kabul edilmiş ithalat kuralları sağlanarak gerçekleştirilir.
ç) 12 nci maddenin birinci fıkrasında belirtilen amaçlar için gönderilen hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerinin ithalat ve transiti halk ve hayvan sağlığı risklerinin kontrolünü temin edecek ulusal önlemlere uygun olarak gerçekleştirilir.
(3) 7 nci maddenin birinci fıkrasının (c) bendinde belirtilen Kategori III materyali ve bunların türev ürünlerinin ithalatı ve transiti durumunda;
a) Sevkiyatların dördüncü fıkraya uygun olarak listelenen bir ihracatçı ülke veya ihracatçı ülkenin bölgesinden gelmiş olması gerekir.
b) Sevkiyatların, ihracatçı ülkenin yetkili makamı tarafından kayıt altına alınmış veya onaylanmış ve bu amaçlar için bu makam tarafından listelenmiş işletmelerden veya yerlerden gelmesi gerekir.
c) Sevkiyatların, 37 nci maddenin birinci fıkrasının (ç) bendine uygun olarak bir modele karşılık gelen ticari belge veya sağlık sertifikası veya gerekli olduğunda taahhütname gibi belgeler ile veteriner kontrolleri için ülkeye giriş noktasında bulunması gerekir.
(4) Hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerinin ithalat ve transitine izin verilecek ihracatçı ülke veya ihracatçı ülke bölgelerinin listesi aşağıdakiler dikkate alınarak hazırlanır:
a) İhracatçı ülkenin mevzuatı,
b) İhracatçı ülkenin kontrol sistemlerinin genel organizasyonu ve idaresine ilişkin hususlarda doğru ve güncel bilgileri, yürütülmekte olan her türlü kontrol ve denetim sistemleri, üretim ve karantina uygulamaları,
c) İthalat veya transiti yapılacak hayvansal ürünlerin üretimi, imalatı muamele edilmesi, depolanması ve sevk edilmesi için uygulanan fiili sağlık koşulları,
ç) İlgili sağlık koşullarına uygunluğa ilişkin vereceği garantiler,
d) İhracatçı ülkeden gelen ürünlerin pazarlanması ve yürütülen ithalat kontrollerinin sonuçlarından edinilen deneyim,
e) İhracatçı ülkede Bakanlık tarafından yapılan denetimlerin sonuçları,
f) Egzotik hayvan hastalıkları başta olmak üzere ihracatçı ülkede çiftlik hayvanları, diğer evcil hayvanlar ve yaban hayvanların sağlık durumu ve Türkiye’de halk ve hayvan sağlığı için risk oluşturabilecek ihracatçı ülkenin genel sağlık durumu,
g) Dünya Hayvan Sağlığı Örgütünün Kara Hayvanları Sağlık Kodu ve Dünya Su Hayvan Sağlığı Kodunda belirtilen hastalıklar başta olmak üzere topraklarında bulaşıcı hayvan hastalıkları varlığı ihracatçı ülkenin sağladığı bilgilerin düzenliliği ve hızı,
ğ) Diğer ülkelerden ithalattaki kurallar dâhil ihracatçı ülkede bulaşıcı hayvan hastalıklarını kontrol etmek ve önlemek için yürürlükte olan düzenlemeler ve uygulamalar,
göz önüne alınır.
(5) Bakanlık ithalat yapılacak ülkelerdeki kayıtlı ve onaylı işletmelerin güncel bir listesini tutar.
Uygulama tedbirleri
MADDE 37 ‒
(1) Bakanlık, 36 ncı maddenin uygulanması için aşağıdaki hususları dikkate alarak uygulama tedbirleri geliştirir.
a) 7 nci maddenin birinci fıkrasının (a) ve (b) bentlerinde yer alan hayvansal yan ürünler ve bunların türev ürünlerinin ithalatı ve transiti için koşullar,
b) 36 ncı maddenin dördüncü fıkrasına uygun olarak veya diğer halk ve hayvan sağlığı amaçları için hazırlanan ihracatçı ülke veya ihracatçı ülke bölgelerinin listesine dayanılarak ithal edilen 7 nci maddenin birinci fıkrasının (c) bendinde yer alan kategori III materyali veya bunların türev ürünlerine uygulanabilecek kısıtlamalar,
c) Hayvansal yan ürün veya türev ürünlerinin muamele edildiği belirli işletmelerin veya tesislerin 36 ncı maddenin üçüncü fıkrasının (b) bendinde belirtilen onay veya kayıttan muafiyeti ve yetkili otorite tarafından bu işletmelerin ve yerlerin kontrolü için düzenlemeleri içeren, ihracatçı ülkelerdeki işletmelerde veya yerlerde hayvansal yan ürünler veya türev ürünlerin imalatı için koşullar,
ç) İlgili hayvansal yan ürün veya türev ürünlerin bu Yönetmeliğin şartlarına uygun olarak toplanmış ve üretilmiş olduğunu tespit edebilecek koşulları belirten ve sevkiyatlara eşlik eden sağlık sertifikası için modeller, ticari belgeler ve taahhütnameler.
İhracat
MADDE 38 ‒
(1) Yakma veya toprak doldurma alanına gömülme amacıyla hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerinin ihracatı yasaktır.
(2) Biyogaz veya kompost amacıyla Ekonomik İşbirliği ve Kalkınma Örgütü (OECD) üyesi olmayan ülkelere hayvansal yan ürün ve türev ürünlerinin ihracatı yasaktır.
(3) 7 nci maddenin birinci fıkrasının (a) ve (b) bentlerinde yer alan kategori I veya kategori II ürünler veya bunlardan elde edilen türev ürünler, sadece birinci ve ikinci fıkrada belirtilen amaçlar dışında ve ihracatı için kurallar ortaya konmuşsa ihraç edilebilir.
(4) Bu Yönetmelik hükümlerine göre üretilen 7 nci maddenin birinci fıkrasının (c) bendinde yer alan kategori III materyali ve bunlardan elde edilen türev ürünlerin ihracatında 5996 sayılı Kanunun 34 üncü maddesinin altıncı ve yedinci fıkra hükümleri uygulanır.
(6) 14/3/2005 tarihli ve 25755 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tehlikeli Atıkların Kontrolü Yönetmeliğinde listelenen tehlikeli bir madde ile karışık veya bulaşık olan hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerin ihracatında mezkûr Yönetmelik hükümleri uygulanır.
DOKUZUNCU BÖLÜM
Onay İşlemleri, Resmî Kontroller, Faaliyetlerin Durdurulması, Onayın İptali
ve Yasaklanması, Listeler, Sevk Hareketlerinin Kontrolü
Onay işlemleri
MADDE 39 ‒
(1) Yetkili otorite, tesis ve işletmeler faaliyetlerine başlamadan önce 22 nci madde hükümlerinin uygulandığını tespit etmek üzere yerinde denetim gerçekleştirir.
(2) Yerinde denetim sonucunda bu Yönetmelikte ortaya konan hükümlerin uygulanması açısından işletme veya tesisin altyapı ve donanım gerekliliklerini karşıladığına kanaat getirilirse, bu işletme veya tesise şartlı onay verilir. Şartlı onaydan sonra 3 ay içinde yapılan diğer bir kontrolde işletme veya tesisin birinci fıkrada belirtilen diğer koşulları karşıladığına kanaat getirilirse kesin onay verilir. Tesis veya işletme ilerleme kaydetmiş ancak bütün şartları halen yerine getirmemişse şartlı onayı uzatılabilir. Ancak, şartlı onay toplam 6 ayı geçemez.
(3) Yetkili otorite işletme veya tesisin onayını iptal ederse, şartlı onayın uzatılmasına izin vermez ya da kesin onayı vermezse, işletmeciler tesislerin veya işletmelerin faaliyetlerinin durdurulmasını sağlar.
Resmî kontroller
MADDE 40 ‒
(1) 5 inci maddenin beşinci fıkrası hükümleri saklı kalmak kaydıyla, yetkili otorite, bu Yönetmelik kapsamına giren her türlü tesis ve işletmelerde düzenli aralıklarla resmî kontroller ve denetimler gerçekleştirir.
(2) (Değişik: RG-24/12/2013-28861) Bu Yönetmeliğe uygunluğun denetlenmesinde 17/12/2011 tarihli ve 28145 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Gıda ve Yemin Resmi Kontrollerine Dair Yönetmelik hükümleri uygulanır.
(3) Yetkili otorite resmî kontrolleri gerçekleştirirken iyi uygulama kılavuzlarını dikkate alır.
(4) Yetkili otorite, mikrobiyolojik analizler için referans yöntemleri dâhil detaylı düzenlemeleri ortaya koyar.
Faaliyetlerin durdurulması, onayın iptali
MADDE 41 ‒
(1) Yetkili otorite, resmî kontrol ve denetimlerde işletmenin bu Yönetmelik hükümlerinden bir ya da daha fazlasının karşılamadığını tespit ederse, eksikliklerin önemine ve halk ve hayvan sağlığı riski ile orantılı olarak gerekli tedbirleri alır.
a) Bu Yönetmeliğe göre onaylanmış işletme veya tesislerin; onay ve faaliyet koşullarını karşılamadığı tespit edilip, işletmeciye eksiklikleri düzeltmesi için bir süre verilebiliyorsa ve halk ve havyan sağlığı riskleri açısından (b) bendinde belirtilen önlemi almayı gerektirmiyorsa faaliyetleri askıya alır.
b) Bu Yönetmeliğe göre onaylanmış işletme veya tesislerin onay ve faaliyet koşullarını karşılamadığı tespit edilip ve tesis veya işletmenin altyapısı, işletmeci veya personelin yetersizliği veya işletmecinin onay için yeniden başvurmadan önce tesis veya işletmenin faaliyetlerinde önemli değişiklikler yapmasını gerektiren halk ve hayvan sağlığına ilişkin yüksek risk taşıması sebebiyle, eksikliklerin düzeltilmesi için belirli bir zaman verilemiyorsa, onay iptal edilir.
c) Mevcut eksikliklerin giderilmesi için işletme veya tesise gerekli önlemleri aldırır.
(2) Yetkili otorite, eksikliklerin önemi ile niteliği ve halk ve hayvan sağlığına oluşturduğu potansiyel risklerle orantılı olarak, 18 inci maddenin birinci fıkrası ile 19 uncu maddenin birinci fıkrasında belirtilen işletmecilerin,
a) İlgili mevzuat şartlarına uymadığı,
b) Faaliyetlerinden doğan potansiyel halk ve hayvan sağlığı riskleri,
tespit edilmesi durumunda bu Yönetmelik hükümleri altındaki faaliyetlerini geçici olarak durdurur veya onayı iptal edilir.
Listeler
MADDE 42 ‒ (1) Bakanlık;
a) Faaliyetlerine göre onaylanmış veya kayıt edilmiş işletme, tesis veya işletmeciye resmî bir numara verir.
b) Bu Yönetmelik hükümlerine göre onaylanmış veya kayıt edilmiş işletme, tesis ve işletmecilerin listesini hazırlar, günceller ve yayımlar.
Sevk hareketlerinin kontrolü
MADDE 43 ‒
(1) 7 nci maddenin birinci fıkrasının (a) ve (b) bentlerinde yer alan kategori I ve kategori II materyali ile bunlardan elde edilen et-kemik unu, kemik unu veya hayvan yağı sevk etmeyi amaçlayan işletmeci, işletmenin bulunduğu yerdeki ve varış işletmesinin bulunduğu yerdeki yetkili otoriteyi sevkiyat hakkında bilgilendirir.
(2) Ürünleri sevk eden yetkili otorite, birinci fıkrada belirtilen hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünleri ile 7 nci maddenin birinci fıkrasının (c) bendinde yer alan kategori III materyalinden elde edilen işlenmiş hayvan proteinlerinin sevki hakkında varış yerindeki yetkili otoriteyi veri tabanı veya diğer iletişim yolları ile bilgilendirir. Varış yerindeki yetkili otorite, sevkiyatların varışı ile ilgili olarak ürünleri sevk eden yetkili otoriteyi bilgilendirir.
(3) 7 nci maddenin birinci fıkrasının (a) ve (b) bentlerinde yer alan kategori I ve kategori II materyali ve birinci fıkrada belirtilen hayvan yağları, 18, 19 ve 39 uncu maddelere göre onaylanmış veya kayıt edilmiş işletmeye veya tesise, gübre söz konusu olduğunda ise varış çiftliğine doğrudan nakledilir.
(4) Tehlikeli Atıkların Kontrolü Yönetmeliğinde listelenmiş tehlikeli atıklarla karışık veya bulaşık hayvansal yan ürün veya türev ürünlerinin nakliyatı, mezkûr Yönetmelik hükümlerine göre gerçekleştirilir.
(5) Diğer ülkelere gönderilen sevkiyatlar mühürlü konteynerlerde bir sağlık sertifikası eşliğinde gönderilir. İhracatta çeşitli nedenlerle geri gönderilen ürünler geri dönme sebebi de dikkate alınarak mühürlü olarak bir veteriner sınır kontrol noktası müdürlüğünde veteriner kontrolünden geçer.
(6) Gıda ve Yemin Resmi Kontrollerine Dair Yönetmeliğin 35 inci maddesi hükümleri uygulanır.
ONUNCU BÖLÜM
Denetimler, İdari Yaptırımlar ve İtirazlar
Denetimler
MADDE 44 ‒
(1) Bakanlık ulusal denetim programları hazırlar ve yürütür.
İdari yaptırımlar
MADDE 45 ‒
(1) Aşağıdaki durumlarda ilgililere 5996 sayılı Kanunun 36 ncı maddesine göre idari yaptırım uygulanır.
a) Bulaşıcı hayvan hastalıkları nedeniyle 6 ncı ve 8 inci maddelerde hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerine getirilen sevk yasağına uymayan işletme ve tesislere.
b) 18 inci ve 19 uncu madde hükümlerine göre kayıt ve onay almadan faaliyette bulunan işletmelere.
c) Yetkili otorite tarafından yapılan kontrol ve denetimlerde tespit edilen ve tebliği yapılan eksiklik ve kusurları belirtilen sürede gidermeyen işletmelere.
ç) Uzak alanlar ile resmî denetim altındaki imhalar hariç, Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen katı atık toplama ve imha sahaları dışında hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerini imha edenlere.
d) Bulundurulması gereken evrak ve belgeleri yerine getirmeyenlere.
Yaptırımların uygulanması ve tahsili
MADDE 46 ‒
(1) Bu Yönetmelikte belirtilen idari yaptırımları uygulamaya Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı il müdürleri yetkilidir. İdari para cezaları otuz gün içinde ödenir.
(2) Süresi içinde ödenmeyen idari para cezaları 21/7/1953 tarihli ve 6183 sayılı Amme Alacaklarının Tahsil Usulü Hakkında Kanun hükümlerine göre takip ve tahsil edilir.
ONBİRİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Komisyonlar ve ilgili kuruluşlarla işbirliği
MADDE 47 ‒
(1) Bakanlık, bu Yönetmelik hükümlerinin uygulanması için ilgili bakanlıklar, kurum ve işletmecilerle komisyonlar oluşturabilir.
Geçiş hükümleri
GEÇİCİ MADDE 1 ‒
(1) İşletme ve tesisler, 13/12/2014’e kadar bu Yönetmelik hükümlerine uyum sağlar. Uyum sağlamayan işletme ve tesislere 41 inci ve 45 inci maddelerdeki hükümler uygulanır.
Yürürlük
MADDE 48 ‒
(1) Bu Yönetmeliğin;
a) 8 inci maddesi birinci fıkrasının (a) ve (d) bendi ile ikinci fıkrasının (a) bendi (Değişik ibare: RG-6/1/2016-29585) (2) 1/1/2017tarihinde,
b) 19 uncu maddesi yayımı tarihinde,
c) Diğer hükümleri 13/6/2013 tarihinde,
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 49 ‒ (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanı yürütür.
__________
(1) 24/12/2013 tarihli ve 28861 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Yönetmelik değişikliği ile 7 nci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinin (13) numaralı alt bendi 1/1/2019 tarihinde yürürlüğe girer.
(2) Bu değişiklik 1/1/2016 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
24 Aralık 2011 CUMARTESİ Resmî Gazete Sayı : 28152
YÖNETMELİK
Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığından:
SPERMA, OVUM VE EMBRİYO ÜRETİM MERKEZLERİNİN KURULUŞ VE ÇALIŞMA ESASLARI HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; sperma, ovum ve embriyo üretimi yapmak üzere kişi ve kuruluşlar tarafından kurulacak olan üretim merkezlerinin kuruluş ve çalışma izinleri ile denetimleri, söz konusu ürünlerin üretilmesi, saklanması, dağıtılması, üretim amaçlı damızlık hayvanların ithalatı, spermada cinsiyetin belirlenmesi, üretim merkezlerinde bulunan veya üretim merkezlerine kabul edilecek damızlıkların taşımaları gereken sağlık ve diğer özellikleri ile ilgili usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik, kişi ve kuruluşlar tarafından kurulacak olan sperma, ovum ve embriyo üretim merkezlerinin kuruluş ve çalışma izinleri ile teknik, sağlık ve hijyenik şartlarını, üretim merkezlerinde bulunan ya da üretim merkezlerine kabul edilecek damızlık hayvanların taşıması gereken sağlık ve diğer özellikleri, embriyo, ovum ve spermaların üretim ve dağıtımını düzenleyen usul ve esaslara ilişkin hükümleri kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 10 uncu maddesi ile 9/3/1954 tarihli ve 6343 sayılı Veteriner Hekimliği Mesleğinin İcrasına, Türk Veteriner Hekimleri Birliği ile Odalarının Teşekkül Tarzına ve Göreceği İşlere Dair Kanuna dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmeliğin uygulanmasında;
a) Bakanlık: Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığını,
b) Cinsiyeti belirlenmiş sperma: Üretimi yapılan taze spermadan uygun biyoteknolojik yöntemler ile cinsiyet ayrımının yapılması suretiyle üretilen spermayı,
c) Çalışma izni: Bakanlıkça kuruluş izni verilmiş, kuruluş izninde öngörülen yer, proje ve planlarına uygun yapılmış, sperma, ovum ve embriyo üretimi yapacak üretim merkezlerinin faaliyete geçmesi için Bakanlıkça verilen çalışma izin belgesini,
ç) Damızlık: Irkına, tipine ve verimine özgü özellikleri gösteren vasıflı ve damızlık belgeli veya sertifikalı hayvanları,
d) DNA Testi: Sperma üretimi yapılacak/yapılan damızlık hayvanın Bakanlığın yetkili kıldığı laboratuvarda DNA profilinin belirlendiği işlemi,
e) Denetim personeli: Üretim merkezlerini denetlemek üzere il müdürlüğünün görevlendirdiği 14/7/1965 tarihli ve 657 sayılı Devlet Memurları Kanununa bağlı olarak çalışan çift tırnaklı, tek tırnaklı ve diğer memeli hayvanlarla ilgili üretim merkezleri için veteriner hekimlerini; kanatlı ve suda yaşayan hayvanlar ile arı, ipek böceği ile ilgili tesislerde ise bu konularda eğitim almış yüksek okul ve fakülte mezunlarını,
f) Donör: Damızlık belgesine sahip ovum, embriyo vericisi dişi hayvanı,
g) İl müdürlüğü: Bakanlık il müdürlüklerini,
ğ) Kişi ve kuruluşlar: Gerçek ve tüzel kişiler ile kamu ve özel şirketlere ait kurum ve kuruluşları,
h) Kuruluş izni: Öngörülen yer, proje ve planların Bakanlıkça uygun görülmesi durumunda, sperma, ovum ve embriyo üretimi yapacak üretim merkezlerinin kurulması için Bakanlıkça verilen kuruluş izin belgesini,
ı) Laboratuvar: Damızlık tanımına giren hayvanlardan üretilecek sperma, ovum ve embriyolarda sağlık yönünden ve spermaların motilitesi yönünden testleri yapmaya yetkili olduğu Bakanlıkça kabul edilmiş laboratuvarı,
i) Sağlık ve teknik personel: Sperma, ovum ve embriyo üretiminde ve üretim merkezlerinin gösterdiği diğer faaliyetlerde çalışacak olan sağlık ve teknik elemanları,
j) Serbest veteriner hekim: 6343 sayılı Kanun hükümleri uyarınca mesleğini serbest olarak icra eden veteriner hekimleri,
k) Sorumlu yönetici: Kamu kurum ve kuruluşlarında, sperma ve embriyo üretim merkezlerinin bağlı olduğu kurumun veteriner hekim unvanlı müdürü veya müdür tarafından yetkilendirilmiş veteriner hekim unvanlı müdür yardımcılarını, üniversitelere bağlı birim ve bölümlerde dekanlığın yetkili kıldığı veteriner hekim unvanlı akademisyeni, kamu kurum ve kuruluşları dışındaki üretim merkezlerinde, sperma üretimi yapılacaksa en az bir ay, embriyo üretimi yapılacaksa en az üç ay Bakanlığa bağlı üretim merkezleri veya veteriner fakültelerinde eğitim almış işletme ve yönetimden sorumlu veteriner hekimi, kanatlı ve suda yaşayan hayvanlar ile ipek böceği, arı sperması, ovum ve embriyo üretimini yapan üretim merkezlerinde ise bu konularda eğitim almış fakülte ve yüksekokul mezunlarını,
l) Soy kütüğü: Yetiştirme ve verim kayıtları tutulan işletmelerde, mensup olduğu ırkın özelliklerini taşıyan hayvanlar için oluşturulan kayıt sistemini,
m) Sperma: Damızlık hayvanlardan belirli yöntemlerle elde edilen, spermatolojik muayeneleri yapılmış, taze ya da dondurulmuş sperma porsiyonlarını,
n) Test edilmiş sperma: Ulusal ıslah programları kapsamında döl kontrolü veya genetik seçim yöntemleri kullanılmak suretiyle belirlenen damızlıklardan elde edilmiş spermayı,
o) Üretim izni: Bakanlıkça çalışma izni verilmiş sperma, ovum ve embriyo üretim merkezinde bulunan damızlık hayvanların her biri için Bakanlıkça verilen sperma, ovum ve embriyo üretim iznini,
ö) Üretim merkezi: Kişi ve kuruluşlar tarafından bu Yönetmelik hükümlerine uygun sperma, ovum ve embriyo üretimi ile dağıtımı yapacak üretim merkezlerini,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Kuruluş, Çalışma ve Üretim İzni
Kuruluş izni
MADDE 5 – (1) Üretim merkezi kurmak isteyen kişi ve kuruluşlar, ekinde aşağıdaki belgeler bulunan dilekçe ile Bakanlığa müracaat eder:
a) Ek-1’de yer alan forma uygun şekilde, üretim merkezi sahibi tarafından doldurulmuş bir adet imzalı beyanname,
b) Üretim merkezinin yerini belirleyen; yerleşim yeri ve çevresine ait bilgileri ve ilgili imar kuruluşunun uygun görüşü alınarak hazırlanmış 1/500 veya 1/1000 ölçekli bir adet vaziyet planı içeren mimari proje,
c) Tesisin tüm bölümlerini içeren detaylı ve teknik kurallarına göre hazırlanmış bir adet proje.
(2) Kuruluş izni her hayvan türü ve ürün için ayrı verilir. Ancak, hayvan barınakları ve karantina bölümleri fiziksel olarak farklı mekânlarda olmak kaydı ile aynı türe ait erkek ve dişi damızlıklardan sperma, ovum ve embriyo üretmek için tek merkez kurulabilir. Başvuruları Bakanlıkça uygun bulunan üretim merkezlerine kuruluş izni verilir.
(3) Kuruluş izni iki yıl için geçerlidir. Bu süre içerisinde üretim merkezi kuruluşunu tamamlayamayan kişi ve kuruluşlara, uygun görüldüğü takdirde Bakanlıkça bir yılı aşmamak suretiyle ek süre verilebilir.
Çalışma izni
MADDE 6 – (1) Üretim için kuruluş izni alarak üretim merkezini Bakanlık onaylı projeye göre yapmış olan kişi ve kuruluşlar, çalışma izni almak için ekinde aşağıdaki belgeler bulunan dilekçe ile Bakanlığa müracaat eder:
a) Kamu kurum ve kuruluşları dışındaki üretim merkezlerinde üretim merkezi sorumlu yöneticisinin meslek odasına kayıtlı olduğuna dair belgenin sureti ve noter onaylı iş sözleşmesi, kamu kurum ve kuruluşlarında müdür, fakültelerde ise dekan tarafından verilen görev onayı belgesi,
b) Üretim merkezinde dölerme ve suni tohumlama konusunda eğitim görmüş sağlık ve teknik personel sayısı ve belgeleri,
c) Açılması istenen merkez, tüzel kişilik statüsünde ise tüzel kişiliğin faaliyet alanını gösteren Ticaret Sicil Gazetesi,
ç) Üretim merkezinde çalışacak elemanların Bakanlıkça belirlenen zoonoz hastalıklar yönünden âri olduklarına dair sağlık muayene raporları,
d) Sperma üretiminde kullanılacak olan ve Ek-2’de belirtilen asgari alet ve ekipmanların bulunduğuna dair belge,
e) İnvivo embriyo üretiminde kullanılacak olan ve Ek-3’te belirtilen listede adı geçen asgari alet ve ekipmanların bulunduğuna dair belge,
f) Bakanlıkça yayınlanacak talimatla belirlenen, invitro embriyo üretiminde kullanılacak alet ve ekipman listesi.
(2) İstenilen belgelerin uygun bulunmasından sonra, Bakanlıkça oluşturulacak komisyon tarafından mahallinde inceleme yapılır ve Ek-4’te yer alan forma göre inceleme raporu düzenlenir.
(3) Bakanlıkça, teknik ve hijyenik yönden uygun bulunan üretim merkezine, kişi ve kuruluşlar adına üretim merkezinin bulunduğu adres için bir merkez kodu ve çalışma izni verilir. Kurulan üretim merkezleri kısmen veya tamamen amacının dışında kullanılamaz.
Üretim izni
MADDE 7 – (1) Sperma, ovum ve embriyo üretimi amacı ile üretim merkezinde bulunan damızlıkların her biri için Bakanlıktan üretim izni alınır. İzin alacak üretim merkezi Bakanlığa ekinde aşağıdaki bilgi ve belgeler bulunan bir dilekçe ile başvurur:
a) Sperma, ovum ve embriyo üretimi yapılacak damızlık hayvanın; sığırlarda damızlık belgesi, pasaport, Bakanlıkça oluşturulacak heyet tarafından düzenlenen fenotip uygunluk raporu ve diğer türlerde Bakanlık talimatıyla belirlenecek belgeler,
b) Sperması üretilecek olan damızlıkların, suni tohumlamaya uygunluğunun, sperma verimi ve spermatolojik testlerinin yapıldığı, üretim merkezinden sorumlu veteriner hekimin onayladığı sperma değerlendirme raporu,
c) Üretim izni alınacak damızlıkların, Bakanlık talimatlarında yer alan hastalıklardan âri olduğunu gösteren ve Bakanlık talimatlarında yer alan süreler içerisinde Bakanlığın belirlediği laboratuvarlarda ve sürelerde olmak üzere yapılmış olan test raporları,
ç) Üretim merkezinde elde edilen her bir porsiyon dondurulmuş sperma için, merkezin kodu, spermanın üretim tarihi, varsa barkot, elde edildiği hayvanın ırkı, adı ve kulak numarasının okunur halde yer aldığı payet örneği, ovum ve embriyo üretimi için Bakanlıkça yayınlanacak talimatla belirlenecek kısaltma ve kodlamaların yer aldığı payet örneği,
d) Sperma üretimi yapılacak damızlık hayvanın Bakanlığın yetkili kıldığı laboratuvarda yaptırılan DNA testi sonucu belirlenen DNA profiline ait belge,
e) Bakanlıkça verilen çalışma izin belgesinin fotokopisi.
(2) Gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesi neticesinde şartları uygun bulunan damızlıkların her biri için ayrı üretim izni verilir.
(3) Sperma, ovum ve embriyo üretiminde kullanılacak donör ve erkek damızlıkların verim ve sağlık özellikleri ile sperma, ovum ve embriyo işlenmesi, dondurulması ve muhafazası ile ilgili hususlar talimatla belirlenir.
(4) Üretim merkezine yurt içi veya yurt dışından alınacak damızlık hayvanlarda aranacak şartlar Bakanlıkça çıkarılacak talimatla belirlenir.
(5) Cinsiyeti belirlenmiş sperma üretimi ile ilgili hususlar Bakanlıkça yayınlanacak talimatla belirlenir.
(6) Test edilmiş sperma üretimi ile ilgili hususlar Bakanlıkça yayınlanacak talimatla belirlenir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Üretim Merkezi ve Sorumlu Yönetici
Üretim merkezinde bulunması gereken asgari bölümler
MADDE 8 – (1) Sığır, manda, koyun, keçi ve at türleri için kurulacak üretim merkezlerinde asgari aşağıdaki bölümler bulunur:
a) İdari bölüm (sorumlu odası, sağlık ve teknik personel odaları),
b) Personel giyinme, tuvalet ve duş bölümleri,
c) Ekipmanın temizlenmesi ve sterilizasyon bölümü,
ç) Sperma, ovum ve embriyo alma bölümü,
d) Sperma, ovum ve embriyo işleme bölümü,
e) Sperma, ovum ve embriyo depolama bölümü,
f) Sperma dağıtım bölümü,
g) Hayvan barınakları,
ğ) Yem deposu,
h) Hayvan karantina bölümü,
ı) İşçi odası,
i) Jeneratör odası.
(2) Üretim merkezi, yerleşim merkezlerinden uzak, hayvan hareketlerinin olmadığı, hastalık bulaşma riskinin az olduğu yerlerde, temizlik ve dezenfeksiyon yapmaya elverişli ve izole edilmiş olarak kurulur.
(3) Sperma alma yeri, sperma işleme bölümü, sperma depolama bölümü ve ekipman temizlik ve sterilizasyonu için ayrılan kısımlar ve hayvan barınakları fiziksel olarak birbirinden ayrılmış veya bağımsız olmalıdır. Hayvan barınakları, sperma işleme, saklama bölümlerinin kolay temizlenip dezenfekte edilmesine imkan sağlayacak şekilde inşa edilir.
(4) Karantina bölümü; üretim merkezlerinin diğer bölümleri ile bağlantısız, izole edilmiş, temizlik ve dezenfeksiyon yapmaya elverişli, damızlık hayvanların sağlık test sonuçları alınana kadar ve en az bir ay süre ile barındırılabilecek şekilde düzenlenir.
(5) Bakanlık tarafından çalışma izni verilen üretim merkezine bağlı olarak çalışmak üzere yine Bakanlıkça asgari koşulları belirlenmek üzere seyyar sperma, ovum ve embriyo üretim birimi/birimleri oluşturulabilir.
(6) Diğer türlerde olması gereken asgari bölümler ile fiziki, teknik ve hijyenik şartlar, Bakanlıkça yayımlanacak talimatla belirlenir.
Sorumlu yöneticinin görev ve sorumlulukları
MADDE 9 – (1) Bu Yönetmelik kapsamındaki üretim merkezlerinde sorumlu yönetici çalıştırılması zorunludur. Üretim merkezi sorumlu yöneticisinin görevleri, sorumlulukları ve görevlendirmeleri ile ilgili hususlar aşağıda belirtilmiştir:
a) Sorumlu yönetici, üretim merkezinin bu Yönetmelik hükümlerine uygun faaliyet göstermesinden, damızlıkların sağlık kontrolü sonuçlarının il müdürlüğüne gönderilmesinden, personelin rutin sağlık kontrolleri ve eğitimlerinden, oluşan atık ve artıkların çevreye zarar vermesini önleyecek tedbirlerin alınmasından, üretilen sperma, ovum ve embriyo ile ilgili muayene ve değerlendirme sonuçları ile Bakanlıkça istenilen kayıtların tutulmasından ve istenilen belgelerin Bakanlığa gönderilmesinden,
b) Üretim merkezinde bulunan damızlık hayvanların veya merkez dışında embriyosu toplanacak damızlık ve donörlerin her biri için ayrı bir dosya tanzim edilmesinden,
c) Denetim defterini, üretim merkezinde bulunan malzemelerin listesini, lüzumlu plan ve projeleri, Bakanlıkça istenilen bilgi ve belgelerin muhafaza edilmesinden ve istenildiğinde ilgililere gösterilmesinden, çalışma plan ve programının hazırlanmasından,
ç) Üretim merkezinde üretilen ve satılan sperma, ovum ve embriyo dozlarının il müdürlükleri vasıtasıyla Bakanlığa üç ayda bir bildirilmesinden,
d) Sperma, ovum ve embriyo üretiminde kullanılan damızlık hayvanların üretimden çıkarılması durumunda il müdürlükleri vasıtasıyla Bakanlığa onbeş gün içinde bir raporla bildirilmesinden, sorumludur.
(2) Üretim merkezi sorumlu yöneticisi, çalışma saatleri içinde başka bir işte çalışamaz.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Üretim Merkezinin Çalışması ve Denetimi
Çalışma ile ilgili hususlar
MADDE l0 – (1) Üretim merkezleri, üretilen sperma, ovum ve embriyoların üretim ve dağıtımı ile ilgili kayıtları tutar, üretim ve dağıtım durumlarını üç ayda bir Bakanlığa bildirir.
(2) Üretim merkezleri ürettikleri sperma, ovum ve embriyo payeti üzerine 7 nci maddenin birinci fıkrasının (ç) bendinde belirtilen bilgileri yazar.
(3) Sperma üretim merkezleri, her boğadan sperma üretildiği gün, elde edilen en az iki adet dondurulmuş sperma payetini şahit numune olarak en az üç yıl süreyle saklamak zorundadır. Sperma üretim merkezi herhangi bir sebeple tamamen kapandığında şahit numuneler Bakanlığın ön gördüğü bir referans laboratuvarında bir yıl süreyle muhafaza edilir.
(4) Bir payette veya bir tohumlama dozunda bulunması gereken asgari total ve motil spermatozoa sayısı ile her bir mililitresinde bulunabilecek azami apatojen mikroorganizma sayısı, antibiyotiklerin ve koruyucu maddelerin miktarı Bakanlıkça yayınlanacak talimatla belirlenir.
(5) Üretim merkezleri, sperma üretiminde kullandıkları damızlıkları periyodik olarak belirtilen hastalıklar yönünden ve Bakanlıkça talimatla belirlenecek sıklıkta sağlık kontrolüne ilişkin testlere tabi tutarak sonuçları Bakanlığa gönderir. Yapılan sağlık kontrolündeki testlerden herhangi biri pozitif sonuç verdiğinde son negatif testten sonra toplanmış spermaların tamamı bağlı bulunan il müdürlüğü sağlık ve teknik elemanları nezaretinde bir rapor tanzim edilerek imha edilir. Yapılan testlerde pozitif çıkan damızlıklar üretimden çıkartılarak üretim izni iptal edilir.
(6) Üretim merkezlerinde üretimde kullanılmakta olan damızlıklar tabii aşım ve diğer amaçlar için kullanılamaz.
(7) Üretim merkezlerinde bulunan hayvanlara Bakanlıkça belirlenen aşılar yapılır.
(8) Üretim merkezleri ve damızlık sahipleri embriyoların üretiminde kullanacakları donörlerin her biri için üretim izni almak zorundadır. Üretim merkezlerine getirilen damızlıklar karantina bölmesinde en az yirmisekiz gün süre ile tutulur. Bu sürede Bakanlıkça ön görülen sağlık testleri yaptırılır.
(9) Embriyo üretiminde kullanılacak dişi ve erkeklerin aynı ırktan olması zorunludur. Farklı ırklar kullanılarak üretilecek embriyolar için, üretim amacı ve miktarı belirtilerek Bakanlıktan izin alınır.
(10) Üretimden çıkan damızlık hayvanlar en geç on beş gün içerisinde il müdürlükleri vasıtasıyla Bakanlığa bildirilir.
(11) Çalışan her bir personel için düzenli olarak her yıl Bakanlıkça belirlenen zoonoz hastalıklar için düzenlenen muayene sonuçlarını da içeren personel bildirim çizelgesi üretim merkezi tarafından düzenlenerek il müdürlükleri vasıtasıyla Bakanlığa bildirilir.
(12) Üretim merkezinde çalışan sorumlu yöneticinin ya da sağlık ve teknik personelin herhangi bir nedenle işten ayrılması durumunda en geç bir ay içerisinde ilgili personel göreve başlatılır ve bu durum il müdürlüğü vasıtası ile Bakanlığa bildirilir.
(13) Uzmanlık veya akademik kariyer yapmış olsa da yabancı uyruklu şahıslar ilgili kanun ve yönetmelikler çerçevesinde ülkemizde çalışma izni almadan herhangi bir şekilde üretim merkezlerinde çalıştırılamaz.
(14) Çift tırnaklı, tek tırnaklı ve diğer memeli hayvanlarla ilgili üretim merkezlerinde sorumlu yönetici dışında en az bir veteriner hekim, kanatlı ve suda yaşayan hayvanlar, arı ve ipek böceği ile ilgili üretim merkezlerinde ise sorumlu yönetici dışında en az bir teknik personel istihdam edilmelidir.
(15) Üretim merkezleri faaliyet alanına giren üretim, sağlık ve diğer hususlarla ilgili kayıt ve arşiv sistemi bulunduracaklardır. Sperma üretimi için tutulacak kayıtlarda asgari olarak; damızlıkların ırkı, kulak numarası, adı, spermanın üretim tarihi ve mililitre cinsinden ejekülat miktarı, sperma sulandırıcısının adı veya bileşimi ve katılan antibiyotikler ile motilitesi, yoğunluğu ve sulandırma miktarı ile dondurma sonrası çözüm motilitesi ve üretilen payet/doz/porsiyon miktarı yer alır. Ovum ve embriyo üretimi için tutulacak kayıtlarda asgari olarak; donör ırkı, adı, kulak numarası, doğum tarihi, embriyo üretim tarihi, ayrıntılı süperovulasyon programı veya üretim şekli, embriyonun kalite ve gelişim safhası ile kullanılan sperma bilgileri yer alır.
(16) Bakanlıkça yapılacak denetim ve kontrollerde, sperma numunesinin alındığı ildeki il müdürlüğü denetiminde, yetkili personelin gözetiminde usulüne uygun olarak alınan ve Bakanlığın yetkili kıldığı laboratuvara gönderilen sperma numunesinin bu laboratuvarlarda yaptırılan DNA testi sonucunda payette belirtilen boğaya ait olmadığının saptanması halinde o tarihe kadar söz konusu damızlıktan üretilen spermalardan rastgele alınan örneklerle test yenilenir. Aynı durumun görülmesi halinde damızlığa ait sperma imha edilir ve üretim merkezinin çalışma izni iptal edilir. Kontrol sonucuna itiraz edilmesi halinde başka bir laboratuvarda test tekrarlanır. İkinci kontrolden çıkan test sonucu kesindir. DNA profilinin belirlenebilmesi için gereken DNA testi için alınacak numune alma tekniği ve testin yapılacağı laboratuvarlar Bakanlıkça yayınlanacak talimatla belirlenir. Yapılan DNA testlerine ilişkin masraflar ilgili firmaya aittir.
(17) Üretilen sperma, ovum ve embriyolar, üretim tarihinden itibaren depolama odasında, üç ay bekletilerek spermanın üretildiği damızlıklarda herhangi bir hastalık çıkmaması halinde sevkiyatı yapılır.
Denetim
MADDE 11 – (1) Üretim merkezleri sayfa numaraları verilmiş ve il müdürlüğünce onaylanmış denetim defteri bulundurur. Bu defter sorumlu yönetici tarafından muhafaza edilir.
(2) İl müdürlüğü il sınırları içerisinde bulunan üretim merkezlerinin faaliyetlerini kontrol etmek üzere sorumlu sağlık veya teknik personel görevlendirir. Görevlendirilen personelin bu Yönetmelikte belirtilen konularla ilgili olarak Bakanlığa bağlı üretim merkezlerinin birinde eğitilmesi sağlanır.
(3) Üretim merkezleri, görevli personel tarafından en az altı ayda bir yerinde denetlenir. Denetimlerde tespit edilen hususlar denetim defterine kaydedilir. Tespit edilen eksikliklerin otuz gün içinde giderilmesi için sözlü ve yazılı tebligat yapılır.
(4) Üretim merkezi tebligat tarihinden sonraki süre içerisinde eksikliklerini gidererek almış olduğu tedbirleri bir rapor halinde il müdürlüğüne bildirir.
(5) İl müdürlüğü üretim merkezlerini denetleyecek denetim personelinin görevlerini eksiksiz yerine getirmesinden, yapılan denetim sonucu düzenlenecek raporun ve üretim merkezi ile ilgili Bakanlıkça istenilen bilgi ve belgelerin zamanında Bakanlığa ulaştırılmasından sorumludur.
(6) Üretim merkezleri ayrıca yılda en az bir defa ve gerekli görüldüğünde her zaman Bakanlıkça oluşturulacak bir heyet tarafından da yerinde denetlenir.
(7) Üretilecek sperma, ovum ve embriyolar için yapılacak kontrol ve analizler Bakanlıkça yayınlanacak talimatla belirlenir.
Embriyo ve sperma imhası
MADDE 12 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı bir şekilde üretildiği tespit edilen sperma, ovum ve embriyolar usulüne uygun olarak imha masrafları üretici firma tarafından karşılanmak üzere il müdürlüğünce imha edilir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
İdari yaptırımlar
MADDE 13 – (1) Üretim merkezlerinin bu Yönetmelik hükümlerini yerine getirmemesi halinde, 5996 sayılı Kanunun 36 ncı maddesi hükümleri uygulanır.
Kapatma, değişiklik ve ilaveler
MADDE 14 – (1) Çalışma izni almış üretim merkezleri Bakanlığın izni olmadan; merkezlerinin kısmen veya tamamen yenilenmesi, ek ünite yapılması gibi herhangi bir değişiklik yapamaz. Bakanlığın bu gibi değişikliklere izin vermesi durumunda Yönetmelikte geçen bilgi ve belgeler tekrar istenebilir. Verilen çalışma izni; izin verilen kişiler, kuruluşlar, adres ve faaliyet alanı için geçerlidir. Bunlardan herhangi birinin değişmesi halinde çalışma izni geçerliliğini kaybeder. Üretim merkezlerinin kapatılması, unvan veya sahip değiştirmesi hallerinde durum en geç bir ay içerisinde Bakanlığa bildirilir. Değişikliklerle ilgili bilgi ve belgelerle, Bakanlıkça verilmiş olan çalışma izninin aslı Bakanlığa gönderilir. Bakanlıkça uygun görülmesi halinde yeni çalışma izni düzenlenir.
(2) Üretim merkezlerinin faaliyetlerini durdurmaları veya kapanmaları halinde bu durum il müdürlükleri vasıtası ile bir ay içinde Bakanlığa bildirilir.
(3) Üretim merkezlerinde 5996 sayılı Kanun hükümlerine göre ihbarı mecburi ve veneral hastalıklar ile Bakanlıkça belirlenen diğer hastalıklardan biri tespit edildiğinde, durum derhal il müdürlüğüne bildirilir. Üretim merkezi sorumlu yöneticisi bu yükümlülüğün yerine getirilmesinde Bakanlığa karşı sorumlu olup, aksi durumda sorumlu yönetici ve üretim merkezleri hakkında 6343 sayılı Kanun ile 5996 sayılı Kanunun ilgili hükümleri uygulanır.
Talimatlar
MADDE 15 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerinin uygulamasına yönelik hazırlanacak talimatlar, Bakanlık internet sitesinde yayımlanır.
Yürürlükten kaldırılan yönetmelik
MADDE 16 – (1) 24/11/2001 tarihli ve 24593 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Embriyo ve Sperma Üretim Merkezlerinin Kuruluş, Çalışma Esas ve Usulleri Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.
Hüküm bulunmayan haller
MADDE 17 – (1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde genel hükümlere göre işlem yapılır.
Geçiş hükümleri
GEÇİCİ MADDE 1 – (1) Bu Yönetmelik ile yürürlükten kaldırılan Yönetmelik hükümlerine göre Bakanlıktan çalışma ve üretim izni almış olan üretim merkezleri Ek-1’de yer alan beyanname ile faaliyet alanını ve çalışılacak hayvan türünü beyan etmeleri halinde izinlerinin yenilenmesi gerekmez.
(2) Bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarihten önce üretim izni alınmış olan damızlık hayvanların DNA profilinin belirlenebilmesi için gereken DNA testleri altı ay içerisinde yaptırılır. Test sonuçları Bakanlığa bildirilir. Test için alınacak numuneler üretim merkezinin bulunduğu il müdürlüğü denetiminde yetkili personelin gözetiminde usulüne uygun olarak alınır ve testin yapılacağı laboratuvara gönderilir. Yapılan DNA testlerine ilişkin masraflar ilgili firmaya aittir.
Yürürlük
MADDE 18 – (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 19 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanı yürütür.
Resmi Gazete Tarihi: 24.12.2011 Resmi Gazete Sayısı: 28152
VETERİNER TIBBİ ÜRÜNLER HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Hukuki Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; veteriner tıbbi ürünlerin üretimi, ithalatı, ihracatı, kullanımı, ambalajlanması, etiketlenmesi, tanıtımı, nakliyesi, depolanması, reçeteli ya da reçetesiz satışı, izin verilmesi, kontrolü ve teminine ilişkin uygulamaları belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik, pazarlanmak amacıyla; endüstriyel olarak ya da endüstriyel yöntemler kullanılarak hazırlanmış veteriner tıbbi ürünleri, ilaçlı yem yapmak amacıyla üretilmiş veteriner ilaçlı premiksleri, başlangıç materyali olarak kullanılan aktif maddeleri ve anabolik, antienfeksiyöz, antiparaziter, anti-enflamatuar, hormonel ya da psikotropik özelliklere sahip maddeleri kapsar.
(2) Bir ürünün veteriner tıbbi ürün olarak tanımlanmasında, özellikleri açısından şüpheli bir durum ortaya çıkmışsa ya da bu tanım bir başka mevzuatta verilen tanım ile çakışıyorsa, bu Yönetmelik hükümleri uygulanır.
(3) Bu Yönetmelik, aşağıdaki ürünleri kapsamaz;
a) Veteriner ilaçlı premiksler kullanılarak hazırlanmış ilaçlı yemler,
b) Radyoaktif izotoplara dayanan veteriner tıbbi ürünü,
c) Yem katkı maddeleri,
ç) Bulundurma, reçete etme ve uygulanması ile ilgili şartlar hariç olmak üzere, genel olarak majistral formül olarak bilinen, küçük bir grup ya da tek bir hayvan için eczanede veteriner hekim reçetesine uygun hazırlanmış ürünler veya direkt son kullanıcıya verilmek üzere, resmi formül olarak bilinen ve bir farmakope şartlarına uygun olarak bir eczanede hazırlanmış ürünler,
d) İnsan, hayvan ve çevre sağlığı ile ilgili hükümlere riayet etmek kaydıyla, araştırma ve geliştirme amaçlı kullanılacak ürünler,
e) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Aynı bölgedeki bir çiftlikteki koruma veya tedavi amacıyla kullanılmak üzere ve yine aynı bölgedeki hayvanlardan elde edilen antijenler veya patojenlerden üretilmiş inaktif otovaksinler.
(4) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Aynı bölgede hastalık çıkan bir çiftlikte kullanılmak üzere ve yine aynı bölgedeki çiftlik veya kümeslerdeki hayvanlardan elde edilen antijenler veya patojenlerden üretilmiş canlı otovaksinler için pazarlama izni alınıp alınmayacağı hakkındaki karar Genel Müdürlükçe verilir.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik,
a) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 3, 4, 12, 13, 14, 31, 32, 34, 36, 37, 43 ve 47 nci maddeleri, 3/6/2011 tarihli ve 639 sayılı Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 6, 7, 27 ve 28 inci maddeleri, 9/3/1954 tarihli ve 6343 sayılı Veteriner Hekimliği Mesleğinin İcrasına, Türk Veteriner Hekimleri Birliği ile Odaların Teşekkül Tarzına ve Göreceği İşlere Dair Kanunun 5 inci maddesi ile 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunun 4 üncü maddesine dayanılarak,
b) Avrupa Parlamentosu ve Avrupa Konseyinin 2001/82 sayılı Veteriner Tıbbi Ürünler Direktifi, 2004/28 sayılı Veteriner Tıbbi Ürünlerle ilgili Topluluk Kodu ve Avrupa Parlamentosu ve Avrupa Konseyinin 2001/82 sayılı Veteriner Tıbbi Ürünler Direktifinin ekini değiştiren 2009/9 Sayılı Direktifi, 91/412 sayılı Veteriner Tıbbi Ürünler İçin İyi Üretim Uygulamaları Prensiplerine İlişkin Direktifine paralel olarak
hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen:
a) Bakanlık: Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığını,
b) Başlangıç maddeleri: Bir ürünün üretiminde kullanılan, ambalaj malzemeleri dışındaki her türlü maddeleri,
c) Dökme ürün: Tüm üretim aşamalarından geçmiş, ancak iç ambalajına konulmamış ürünleri,
ç) Dış ambalaj: İç ambalajı muhafaza eden kabı,
d) Enstitü Müdürlüğü: Veteriner Kontrol Merkez Araştırma Enstitüsü, diğer Veteriner Kontrol Enstitüsü Müdürlükleri ile Şap Enstitüsü Müdürlüğünü,
e) Etiket dışı kullanım: Bir ürünün, prospektüsü veya etiketinde belirtildiğinden farklı şekilde kullanımını,
f) Etiket: Ürün ile ilgili Bakanlıkça istenen bilgilerin yer aldığı, ürünün iç ve dış ambalajı üzerindeki yazılı ve basılı bilgileri,
g) Etkin madde: Hayvanları hastalıklardan korumak, tedavi etmek, fizyolojik fonksiyonları istenen yönde değiştirmek ve/veya hayvan organizmasındaki organik ve fonksiyonel bozuklukları düzeltmek veya bir hastalığı teşhis etmek amacıyla kullanılan farmakolojik aktif maddeleri,
ğ) Farmakovijilans: İstenmeyen etkilerin ve ürünlere bağlı diğer muhtemel sorunların saptanması, değerlendirilmesi, tanımlanması ve önlenmesi ile ilgili çalışmaları,
h) Genel Müdürlük: Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğünü,
ı) İç ambalaj: Ürünün farmasötik şeklini oluşturan etkin ve yardımcı maddeleri muhafaza eden ve/veya farmasötik şekil ile temas eden kabı,
i) İl Müdürlüğü: Gıda, Tarım ve Hayvancılık İl Müdürlüğünü,
j) İlçe Müdürlüğü: Gıda, Tarım ve Hayvancılık İlçe Müdürlüğünü,
k) İstenmeyen etki: Bir ürünün, etiket ve kullanma talimatına uygun olarak kullanımı sonucu, hayvanlarda, insanlarda veya çevrede görülen zararlı etkileri veya istenmeyen durumları,
l) İthal ürün: Türkiye dışında üretilerek ülkeye getirilen ürünleri,
m) Jenerik tıbbi ürün: Aktif maddeler açısından referans ürünle aynı kalitatif ve kantitatif kompozisyona sahip, aynı farmasötik formda ve biyo-eşdeğerliliği uygun biyo-yararlanım testleriyle kanıtlanmış ürünü,
n) Kalıntı arınma süresi: Toplum sağlığının korunmasına yönelik olarak, gıda maddelerinin, kalıntı ile ilgili mevzuatta belirtilen limitlerin üzerinde kalıntı barındırmasını önlemek üzere, normal şartlarda ve bu Yönetmeliğin hükümlerine uygun olarak kullanılan veteriner tıbbi ürünün, hayvanlara en son uygulandığı zamanla bu hayvanlardan gıda elde edilmesi arasında geçmesi gereken süreyi,
o) Kanun: 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununu,
ö) Mikroorganizma kültürü: Belirli bir bakteri, mantar, virüs veya protozoadan çoğaltılmış ve bu canlılardan oluşan popülasyonu,
p) Otovaksin: Bir hayvandan izole edilerek oluşturulan mikroorganizma kültürlerinden hazırlanarak, izole edildiği hayvana veya aynı ortamdaki diğer hayvanlara uygulanan aşıyı,
r) Pazarlama izni sahibi: Ürünleri üretme, ithal veya ihraç etme ve piyasaya sunma yetkisine sahip, gerçek veya tüzel kişiler ile kamu kurum ve kuruluşlarını,
s) Pazarlama izni sorumlusu: İzin sahibi gerçek kişilerin veya tüzel kişiler ile kamu kurum ve kuruluşlarının ürünleri ile ilgili yetkilendirdiği kişiyi,
ş) Pazarlama izni: Bir ürünün, Bakanlıkça kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilmesi, ithal edilmesi, piyasaya arzı, depolanması ve uygulanması için, Bakanlıkça düzenlenen belgeyi,
t) Periyodik güvenilirlik güncelleme raporları: Ürünle ilgili sahadan elde edilen güvenilirlik bilgilerini içeren ve Bakanlıkça belirlenen aralıklarla bildirilmesi gereken raporları,
u) Prospektüs: Etiket bilgileri ile kullanıcıya yardımcı olacak diğer bilgileri ihtiva eden ve müstakil olarak ürünle birlikte sunulan belgeyi,
ü) Reçete: Veteriner hekim tarafından, veteriner tıbbi ürün satış yetkisine sahip eczacı ya da bir veteriner hekime hitaben yazılan, hekimin kimlik ve adres bilgileri ile diploma numarasını, hayvana ait kimlik ve adres bilgilerini, kullanılması tavsiye edilen ürün veya terkipler ile uygulamalar hakkındaki bilgileri içeren tarihli ve imzalı belgeyi,
v) Referans tıbbi ürün: Etkin madde veya maddeler açısından, bilimsel olarak kabul edilebilir, etkinlik, kalite ve güvenilirliğe sahip olduğu kanıtlanarak dünyada ilk defa pazara sunulmak üzere ruhsatlandırılmış veya pazarlama izni verilmiş ürünü,
y) Sağlık mesleği mensubu: Veteriner hekim, eczacı ya da yardımcı sağlık personelini,
z) Satış izin belgesi: Pazarlama izni verilmiş bir ürünün, üretildikten veya ithal edildikten sonra piyasaya arz edilebilmesi için Bakanlıkça verilen belgeyi,
aa) Seri: Bir ürünün, üretim sırasında tek bir üretim döngüsünde elde edilen ve homojenliğin sağlandığı miktarı,
bb) Şube: Bakanlıkça ruhsat verilmiş bir veteriner ecza deposunun aynı ticari unvan ile fakat başka bir sorumlu yönetici sorumluluğunda veteriner ecza deposu olarak faaliyette bulunmak üzere yine Bakanlık izniyle kurulan işyerini,
cc) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Temsilci ecza deposu: Pazarlama izinli veteriner tıbbi ürünlerin depolanması ve prospektüs ilavesi, etiket, fiyat basımı ve benzeri ikincil ambalajlama hizmetlerini yapmak amacıyla kurulan veteriner ecza deposunu,
çç) Teşhis kiti: Hastalık veya bağışıklık durumunu teşhis etmek veya ölçmek için kullanılan immünolojik ajanları içeren ayıraçları,
dd) Ticari isim: Ürüne verilen ismi,
ee) Üretim yeri: Ürünlerin kullanıma hazır haliyle piyasaya arzı için serbest bırakıldığı yeri,
ff) Ürün: Veteriner tıbbi ürünü,
gg) Veteriner Biyolojik Ürün Kontrol Merkezi: Veteriner biyolojik ürünlerin izne esas kontrollerinin yapıldığı Bakanlıkça belirlenen birimi,
ğğ) Veteriner biyolojik ürün: Hayvanlarda aktif veya pasif bağışıklık oluşturmak, bağışıklığın seviyesini ölçmek veya hastalık teşhisi için hazırlanmış aşı, serum gibi ürünler ile teşhis kitlerini,
hh) Veteriner ecza deposu veya depo: Sadece veteriner sağlık ürünlerinin toptan satışının yapıldığı, eczacı veya veteriner hekim sorumluluğunda faaliyet gösteren ecza depolarını,
ıı) Veteriner homeopatik ürün: Farmakopelerde yer alan homeopatik üretim teknikleri ile homeopatik stok olarak adlandırılan maddelerden hazırlanan veteriner tıbbi ürününü,
ii) Veteriner ilaçlı premiks: Yeme katılarak kullanılmak üzere hazırlanmış veteriner tıbbi ürünleri,
jj) Veteriner tıbbi ürün kontrol merkezi: Veteriner biyolojik ürünler dışındaki ürünlerin izne veya denetime esas kontrollerinin yapıldığı Bakanlıkça belirlenen birimi,
kk) Veteriner tıbbî ürün: Hayvana uygulanmak ya da hayvan için kullanılmak amacıyla tüm üretim aşamalarından geçerek kullanıma hazır hâle getirilmiş etkin madde ihtiva eden ürünleri ve veteriner biyolojik ürünleri,
ll) Yardımcı madde: Etkin maddelerin istenilen farmasötik şekil ve sürede muhafazasını, güvenilir ve etkili kullanımını sağlayan ve ürünün farmasötik şeklinin oluşturulmasında kullanılan maddeleri,
mm) Yardımcı sağlık hizmetleri personeli: Veteriner hekime, hayvan sağlığı hizmeti sırasında yardımcı olan ve veteriner hekim sorumluluğunda görev yapan hayvan sağlık teknisyeni veya teknikeri, veteriner sağlık teknisyeni veya teknikeri, laborantı,
nn) Yerli ürün: Türkiye’de üretilen ürünleri,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Pazarlama İzni
Genel hususlar
MADDE 5 – (1) Bir ürünün üretilmesi, ithal edilmesi, piyasaya arzı, depolanması ve uygulanması için Kanunun 12 nci maddesinin ikinci fıkrası gereği ve bu Yönetmelik hükümlerine göre pazarlama izni almış olması gerekir.
(2) Pazarlama izni olan bir üründe yapılacak, farmasötik şekil, uygulama yolu, hedef tür, ticari takdim şekli veya başka bir şekilde yapılacak değişiklik ve eklemeler için de Bakanlıktan izin alınmalıdır.
(3) Ürünle ilgili tüm sorumluluk pazarlama izni sahibine aittir. Temsilci veya aracı atanması pazarlama izni sahibinin sorumluluklarını azaltmaz.
(4) Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılacak ürünler, hayvansal kökenli gıdalarda kalıntı limitleri ile ilgili mevzuata aykırı olamaz. (Ek cümle:RG-11/1/2013-28525) Mevzuattaki değişiklikler nedeniyle aykırı duruma düşen ürünlerin izinleri, mevzuat değişikliğini takiben altmış gün içinde yeniden değerlendirilir.
(5) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Bakanlık, aşağıda belirtilen şartlarda pazarlama izinsiz ürünlerin ve ürün başlangıç maddelerinin ithaline veya Bakanlıktan üretim izinli yerde üretimine, geçici izin verebilir. Bu durumda ürünün yerine kullanılabilecek Türkiye’de pazarlama izni bulunan bir ürün bulunamaz. Ancak Bakanlığın bilgisi dâhilinde bağışlanan ürünler için Türkiye’de pazarlama izni bulunan bir ürün bulunmama şartı aranmayabilir. Geçici izin verilen bu ürünlerin ticarete konu olmaması ve ithal ürünün de yurtdışında pazarlama izinli olması zorunludur.
a) Bakanlığa pazarlama izni başvurusu yapılmış ürünlerin, pazarlama izniyle ilgili etkinlik, güvenilirlik ve farmasötik kalite özelliklerinin kontrolünde kullanılması.
b) Üniversitelerin, kamu kurum ve kuruluşlarının ve üretim izinli yerlerinin araştırma ve geliştirme faaliyetlerinde kullanılması.
c) Nesli tehlikede olan hayvan türleri ve yaban hayatı ile ilgili faaliyet gösteren kamu kurum ve kuruluşları, üniversite, vakıf ve derneklere ait koruma sahası ve rehabilitasyon merkezindeki hayvanlarda kullanılması.
ç) Belediye, dernek ve vakıflara ait hayvan barınağı ile tedavi ve bakım yerlerindeki hayvanlarda kullanılmak üzere yurtdışından bağışlanması.
d) Hastalığı Bakanlıktan izinli laboratuvar veya veteriner fakültesinde teşhis edilen hayvanların tedavisinde kullanılması.
e) Kanunun 10 uncu maddesinin birinci fıkrasında belirtilen faaliyetler kapsamına giren hayvanlarda veya gerçek ve tüzel kişilerin hayvan gen kaynaklarının korunması, ıslahı ve geliştirilmesiyle ilgili faaliyetlerinde kullanılması.
f) Kanunun 12 nci maddesinin altıncı fıkrasında belirtilen nedenle kullanılması.
g) Sirk, panayır ve yarış gibi faaliyetler için yurt dışından getirilen hayvanlarda kullanılması.
(6) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Bakanlık, hayvan sağlığını tehdit eden bir hastalığın ortaya çıkması halinde, bu hastalığa karşı kullanılan pazarlama izinli ürün bulunmadığı veya mevcut ürünlerin ihtiyacı karşılayamadığı durumda aşağıda belirtilen ürünlerin kullanımına geçici izin verebilir. Geçici izin alacak ithal ürünün yurtdışında pazarlama izninin bulunması gerekir.
a) Pazarlama izni farklı bir tür ya da endikasyon için izin verilmiş ürünler.
b) Bakanlıktan veya Sağlık Bakanlığı’ndan izinli üretim yerlerinde üretilebilecek ürünler ile diğer ülkelerde izinli ürünler.
c) (a) ve (b) bentlerine uygun ürün bulunmaması halinde, beşeri tıbbi ürünler ile ilgili mevzuata uygun ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünler.
(7) Altıncı fıkrada belirtilen ürünlerin, gıda değeri olan hayvanlarda kullanılması halinde, etkin maddelerin hayvansal kökenli gıdalarda kalıntı limitleri ile ilgili mevzuata uygun olması gerekir. Uygun bir kalıntı arınma süresi belirlenmemiş olması halinde, gıdalarda kalıntı arınma süreleri yumurta ve süt için yedi gün, yağ ve iç organlar dâhil kümes hayvanları ve memeli hayvanlardan elde edilen et için yirmi sekiz gün, balık eti için beş yüz derece-günden aşağı olamaz. Bakanlık gerek gördüğünde bu süreleri arttırabilir. (Ek cümle:RG-11/1/2013-28525)(1)Ancak homeopatik ürünler ve etkin maddeler için bu süre, hayvansal kökenli gıdalarda kalıntı limitleri ile ilgili mevzuata uygun olması şartıyla sıfır güne kadar düşürülebilir.
(8) Bakanlık, altıncı fıkrada belirtilen ürünlerin kullanılması halinde, ürünlerin ithalatı, dağıtımı, bulundurulması ve kullanımı ile ilgili özel tedbirler alabilir, ilgili taraflardan özel şartlar talep edebilir.
(9) Başka bir ülkeye/ülkeden ihraç/ithal edilen hayvanlar için, ülkede pazarlama izni olmayan immünolojik bir veteriner tıbbi ürün uygulanmasına, ürünün bahse konu üçüncü ülkede ruhsatlı olması şartıyla izin verilebilir. Bu tip immünolojik tıbbi ürünlerin ithali ve kullanımı için Genel Müdürlükten özel izin alınmalıdır.
(10) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Bakanlık, talep halinde sadece ihraç amaçlı üretilecek ürünlere ihraç amaçlı üretim izni verebilir. İhraç amaçlı üretilen ürün veya dökme ürünün üretim ve kontrolünde alıcının talebi dikkate alınır. Bu ürünler ülke içerisinde kullanılmaz. Bu ürünlerin kontrol ve sorumluluğu üretim yerine, izin sahibine, alıcısına ve ülkesine aittir.
(11) Bakanlık, izinli ürünlerin, ürünün etkinlik, güvenilirlik ve zararsızlığına olumsuz etkisi olmaması şartıyla dökme ürün olarak ithalatına veya ihracatına izin verebilir.
(12) Aynı izin sahibine, farklı bir ticari isimle de olsa etkin maddesi ve miktarı ile farmasötik şekli aynı ikinci bir yerli veya ithal ürüne pazarlama izni verilmez.
(13) Yurt dışında aynı kişi adına ruhsatlı, etkin maddesi ve miktarı ile farmasötik şekli aynı ürünler için farklı kişilere pazarlama izni verilmez.
(14) Bu Yönetmelikte belirtilen nedenlerden dolayı pazarlama iptal edilmiş bir ürünün sahibi, etkin maddesi ve miktarı ile farmasötik şekli aynı başka bir ürün için bir yıl geçmeden pazarlama izni veya devir alma başvurusunda bulunamaz.
(15) (Ek:RG-11/1/2013-28525)(1)Teşhis kitlerinin pazarlama izni, kontrol ve testleri, satış izni, tanıtımı, toptan ve perakende satışı ile ilgili olarak veteriner biyolojik ürünlerden farklı prosedür izlenir.
Pazarlama izni başvurusunda bulunabilecek kişiler
MADDE 6 – (1) Pazarlama izni, Kanunun 12 nci maddesinin üçüncü fıkrasında belirtilen gerçek ve tüzel kişilere verilir.
(2) Tüzel kişiler veya kamu kurum ve kuruluşları, bu maddenin birinci fıkrasında yer alan meslek mensuplarından bir kişiyi pazarlama izni sorumlusu olarak görevlendirmek suretiyle pazarlama izni alabilir. Kanunun 12 nci maddesinin üçüncü fıkrasında belirtilen gerçek kişiler ise pazarlama izni sorumlusu olarak kabul edilir.
(3) Gerçek veya tüzel kişilerin bu Yönetmelik kapsamındaki konularda faaliyet gösterebilmesi için Bakanlıktan veteriner tıbbi ürün iştigal izin belgesi alması zorunludur.
(4) Pazarlama izni sahipleri, ürünlerini piyasaya arz etmeden önce satış izin belgesi almak zorundadır.
İştigal izin belgesi
MADDE 7 – (1) Gerçek veya tüzel kişiler, veteriner tıbbi ürün iştigal izin belgesi alabilmek için, Genel Müdürlüğe aşağıdaki bilgi ve belgeler ile başvurur;
a) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Pazarlama izni sorumlusunun T.C. kimlik numarası ve ikamet beyanı, işyeri telefon ve belgegeçer numaraları ve e-posta adresinin yer aldığı dilekçe,
b) Başvuru sahibinin tüzel kişi olması halinde, ilgili meslek mensubunun pazarlama izni sorumlusu olarak istihdam edildiğini ve ilgili mevzuat kapsamındaki faaliyetlerden sorumlu olduğunu belirtilen noter onaylı iş sözleşmesi,
c) Tüzel kişiliklerde görevli pazarlama izni sorumlusunun, yürürlükteki mevzuata uygun olarak sigortalı olduğunu ve bu tüzel kişilikte çalıştığını gösteren ilgili resmi kurumdan alınan güncel belge,
ç) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Pazarlama izni sorumlusunun bağlı olduğu meslek odasından alınmış güncel oda kayıt belgesi, mesleğe ait oda bulunmaması durumunda diploma veya mezuniyet belgesi nüshası, iki adet vesikalık resmi ve imza sirküleri,
d) Başvuru sahibinin tüzel kişi olması durumunda, şirketin adresini, kuruluş amaçlarını, ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev, unvan ve imza yetki sınırlarını belirten ticaret sicil belgesi,
e) Ürünlerin geri çekilmesi amacıyla, başvuru sahibine ait geri çekme planı ve sorumluları hakkında bilgiler,
f) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Pazarlama izni sahibinin veteriner tıbbi ürünler ile ilgili faaliyetlerinde, mal ve hizmet sunumunda müşteri ve çalışan memnuniyetinin artması, maliyetlerin azalması, yüksek rekabet gücü oluşması, hataların önlenmesi, ilgili mevzuatın gerektirdiği dokümantasyon, kayıt ve arşivin oluşturulması ile birlikte, izin sahibince uygun görülen diğer hususları içeren toplam kalite yönetimine ait güncel sertifikaların veya şirket içi kalite güvence sistemlerini açıklayan dokümanların fotokopisi.
(2) Başvuru sahibi tüzel kişinin sahibi veya ortaklarından birisinin ilgili meslek mensubu olması ve pazarlama izni sorumlusu olarak belirlenmesi halinde, noter onaylı iş sözleşmesi istenilmez.
(3) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Belge sahipleri, iştigal izin belgesi düzenlenmesine esas bilgilerde olabilecek her türlü değişikliği en geç otuz gün içinde Bakanlığa bildirmek zorundadır. Bu süre içinde değişikliklerin bildirilmediğinin, iştigal izin belgesi düzenlenmesine esas bilgi ve belgelerde tahrifat veya sahtecilik olduğunun veya pazarlama izni sorumlusunun görevden ayrılması halinde yeni bir sorumlunun atanmadığının tespit edilmesi halinde, belge sahiplerinin iştigal izin belgeleri askıya alınır, bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetleri durdurulur.
(4) Pazarlama izni sorumlusu, görevinden ayrılması halinde, durumu ayrılış tarihinden itibaren bir ay içerisinde Bakanlığa bildirmek zorundadır. Görevden ayrıldığını bildirmediğinin tespit edilmesi durumunda, ayrılış tarihinden itibaren iki yıl süreyle, pazarlama izni sorumlularının veteriner tıbbi ürünler ile ilgili sorumlu olarak görev alması Bakanlıkça kabul edilmez.
(5) Tüzel kişiler, her yıl ocak ayında pazarlama izni sorumlusunun görevine devam ettiğini gösteren güncel Sosyal Güvenlik Kurumu belgesini Genel Müdürlüğe vermek zorundadır. Bu bildirimi yapmayan belge sahipleri uyarılarak bir ay süre tanınır. Bu süre içerisinde de bildirimi yapmayanların belgeleri askıya alınır, bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetleri durdurulur.
Pazarlama izni işlemleri
MADDE 8 – (1) (Değişik paragraf:RG-11/1/2013-28525)(1)Başvuru aşağıdaki bilgi ve belgeleri içeren dosya ile Genel Müdürlüğe yapılır. Başvuru dosyası, yürürlükteki kılavuza uygun olarak hazırlanır.
a) Geçerli iştigal izin belgesi örneği,
b) Veteriner tıbbi ürünü pazara sunacak kişinin/kurumun adı, sürekli adresi ve eğer üretim yeri veya yerleri pazarlama izni sahibinden farklıysa bunların da isim ve adresleri,
c) Veteriner tıbbi ürünün ticari ismi,
ç) Veteriner tıbbi ürün içeriğine giren tüm bileşenlerin kalitatif ve kantitatif özellikleri genel terminolojiye uygun olarak ve varsa, Dünya Sağlık Örgütü’nün önerdiği şekilde uluslar arası non-proprieter (bilimsel) adı,
d) Üretim metodunun tanımlanması,
e) Terapötik endikasyonları, kontrendikasyonları ve ters etkileri,
f) Veteriner tıbbi ürünün kullanılacağı her bir hayvan türü için dozajı, tekrarlanma sıklığı ve süresi farmasötik form, uygulama metodu ve yolu ile önerilen raf ömrü, varsa farmakovijilans bilgileri ve önlemleri,
g) Ürünün muhafazasında, hayvanlara uygulanmasında ve atıkların uzaklaştırılmasında alınması gerekli güvenlik ve diğer tedbirlerle, ürünün; çevreye, insanlara, hayvanlara ve bitkilere karşı oluşturabileceği potansiyel risklerin ayrıca belirtilmesi,
h) Gıda amaçlı üretilen hayvanlarda kullanılacak ürünler için belirlenmiş kalıntı arınma süresi, gerekirse başvuru sahibi tarafından önerilerek doğrulanan, gıdalarda risk yaratmadan bulunabilecek tolerans seviyeleri ve bu kalıntıların Genel Müdürlük tarafından kontrolüne imkân verecek analiz metotları,
ı) Üretici tarafından uygulanan kontrol test metotlarının tanımlanması,
i) Teknik ve profesyonel yeterliliğe sahip oldukları özgeçmiş bilgilerinde gösterilen kişiler tarafından imzalanmış ve bilimsel olarak doğrulanmış, aşağıdaki testlerin sonuçları;
1) Fiziko-kimyasal, biyolojik ve mikrobiyolojik testler,
2) Güvenilirlik ve kalıntı testleri,
3) Klinik öncesi ve klinik denemeler,
4) Çevresel etkilerin değerlendirilmesine yönelik testler.
j) Ürün özellikleri özeti, iç ve dış ambalaj ile prospektüsün örneği,
k) İthal ürünlerde; ürünün üretim yerine ait, Bakanlıkça verilmiş veya Bakanlıkça kabul edilen, uluslararası kabul görmüş kuruluşlarca verilerek ilgili ülkenin yetkili otoritesi tarafından onaylanmış İyi Üretim Uygulamaları (Good Manufactoring Practice-GMP) belgesi ya da üretim yerlerine ilişkin farklı standartları uygulayan, Bakanlıkça kabul edilen diğer ülkelerin resmi otoritelerce verilmiş belge, yerli ürünlerde Bakanlıkça verilmiş İyi Üretim Uygulamaları (Good Manufactoring Practice-GMP) belgesi, üretim yeri sorumlularının muvafakatnameleri, fason üretim söz konusu ise imzaya yetkili kişilerce yapılmış fason üretim anlaşması, İyi Üretim Uygulamaları belgesi bulunmayan teşhis kitlerinin üretim yerleri için, dosya hazırlama kılavuzunda belirtilen kalite standardı belgesi,
l) İthal ürünlerde, prospektüs/etiket örneği, ürüne ait serbest satış sertifikası, ürünün izinli olması ancak pazarda olmaması halinde gerekçesi, daha önce herhangi bir otorite tarafından pazarlama izni başvurusu reddedilmişse kararın detaylı gerekçeleri,
m) Ürün üretiminde hayvansal orijinli maddelerin kullanılması halinde, kullanılan bu maddelerin Bakanlıkça belirlenen hastalık etkenlerini içermediğine dair belge,
n) İthal ürünler için ürünün pazarlandığı ülkelerin listesi ve ürünün yurt dışındaki sahibi tarafından verilmiş, ürünün Türkiye’ye ithali, pazarlama izni verilmesi ve piyasaya arzı gibi konularda tek yetkinin başvuranda olduğunu gösterir yetki belgesi.
(2) Ürünün ithal bir ürün olması halinde, birinci fıkranın (ç), (k), (l) ve (m) bentlerinde belirtilen belgeler, ilgili ülkenin, ürünlerin izin ve kontrolünden sorumlu resmi otoritesince onaylanmış, imza ve onayları, apostil belgesi taşıyanlar hariç, Türk Konsolosluğunca doğrulanmış olmalıdır. Bu belgelerin resmi otorite tarafından yetkilendirilmiş başka bir kişi veya kuruluşça onaylanması halinde, onaylayan kişi veya kuruluşun yetkilendirildiğine dair resmi otoritenin yazısı istenir. Bu belgeler yeminli Türkçe tercümesiyle birlikte sunulur.
(3) Bakanlık, ürünlere ait çalışmalara veya çalışmaların yapılacağı laboratuvarlara standart getirebilir veya uluslararası alanda kabul görmüş standartlara sahip olmasını talep edebilir.
Ürünle ilgili çalışmalar
MADDE 9 – (1) 24/6/1995 tarihli ve 551 sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname hükümleri saklı kalmak kaydıyla, referans ürünün jeneriği olduğu veri ile kanıtlanan tıbbi ürünler için, güvenilirlik ve kalıntı testleriyle klinik öncesi ve klinik denemeler yapması istenmez. Bu şartlara göre izin alan jenerik ürün, referans ürünün izin tarihinden itibaren altı yıl süre ile piyasaya verilemez. Ancak, altı yıllık koruma süresi arı ve balıklarla diğer minör türlere yönelik ürünlerde dokuz yıldır. Bu fıkrada bahsedilen şartlar, referans ürünün başka bir ülkede izinli olması halinde de geçerlidir. Bu durumda jenerik ürün izin başvuru sahibi, başvurusunda söz konusu ürünün izinli olduğu ülkeyi belirtmeli ve referans ürünün ruhsatlı olduğu ülkenin ilgili otoritesi, ürünün izinli olduğuna yönelik tüm bilgi ve belgeler ve ürünün tam formulasyonunu bir ay içinde Bakanlığa göndermelidir. Ürün, bir ya da daha çok gıda değeri olan hayvan türünde kullanılacaksa altı yıllık koruma süresi, ilk izin verildikten en fazla beş yıl sonra iznine eklenecek gıda değeri olan her bir tür için bir yıl uzatılır. Ancak bu süre dört ya da daha fazla gıda amaçlı hayvan türüne yönelik ürünlerde dokuz yılı geçemez.
(2) Aynı etkin maddenin farklı tuzları, esterleri, eterleri, izomerleri, izomer karışımları, kompleksleri ve derivatifleri, güvenilirlik ve etkinlikle ilgili özellikleri belirgin bir şekilde ayrı olmadığı sürece aynı kabul edilir. Aynı etkin maddenin farklı tuzları, esterleri ve derivatiflerinin, farklı güvenilirlik ve etkinlik değerleri olduğu iddia edildiğinde bunun kanıtı niteliğindeki ek bilgiler başvuru sahibinden talep edilir. Ağızda dağılan farklı oral farmasötikler tek ve aynı farmasötik şekil olarak kabul edilir. Jenerik tıbbi ürünün ilgili kriterlerini karşıladığı gösterildiğinde, başvuru sahibinden biyo-yararlanım çalışması talep edilmeyebilir.
(3) Eğer ürün, jenerik tıbbi ürün tanımının kapsamına giremiyorsa ve biyo-eşdeğerliliği uygun biyo-yararlanım testleriyle gösterilemiyorsa ya da; aktif maddede, terapötik endikasyonda, gücünde, farmasötik şeklinde ve uygulama yolunda referans ürünle bire bir olmayan herhangi bir farklılık varsa, uygun güvenilirlik ve kalıntı testleriyle klinik öncesi ve klinik denemelerin sonuçları gösterilmelidir.
(4) Referans bir biyolojik kökenli veteriner tıbbi ürüne benzer bir ürün; özellikle hammadde ve üretim sürecinin farklı olması nedeniyle jenerik tıbbi ürün tanımını karşılamıyorsa uygun klinik öncesi ve klinik deneme sonuçları sunulmalıdır. Talep edilecek ek bilginin tipi ve ürün dosyası kılavuzunda belirtilen şartları ve ilgili detaylı rehberlik notlarını karşılayacak nitelikte olmalıdır. Referans tıbbi ürünün dosyasındaki diğer bazı test ve denemelerin sonuçları sunulamaz.
(5) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)8 inci maddenin birinci fıkrasının (i) bendinde belirtilen hükümlere istisna olarak, etkin maddenin on yıldan beri geniş kullanım alanı bulduğunun, fark edilebilir bir etkinlik ve kabul edilebilir bir güvenilirliğinin olduğunun ürün dosyası kılavuzunda belirtilen şartlara göre ve uygun bilimsel literatürlerle destekleyerek gösterilmesi halinde; güvenilirlik, kalıntı, klinik öncesi ve klinik deneme sonuçları istenmeyebilir.
(6) Eğer bir başvuru sahibi gıda üretim amaçlı hayvan türü için izin alabilmek için bilimsel çalışmalara refere etmişse ve pazarlama izninin genişletilmesi için gıda üretim amaçlı başka hayvan türüne yönelik daha ileri klinik denemelerle birlikte yeni kalıntı çalışmaları yaptıysa, bu çalışmalar veya denemeler üç yıl boyunca başkası tarafından kullanılamaz.
(7) İzinli ürünlerin kombinasyonunda yer alan ancak önerilen kombinasyonda daha önce terapötik amaçla kullanılmamış ürünlere izin verilebilmesi için bu kombinasyona ait güvenilirlik ve kalıntı testleri, gerektiğinde yeni klinik öncesi ve klinik denemeler talep edilir. Ancak her bir aktif için bilimsel referans sunulması talep edilmez.
(8) İzin verildikten sonra, izin sahibi, ürünün dosyasındaki farmasötik, güvenilirlik ve kalıntı ile ön klinik ve klinik dokümantasyonun, aynı aktif madde ve farmasötik form ve aynı kalitatif ve kantitatif formüle sahip bir sonraki başvuruların değerlendirilmesi amacına yönelik olarak kullanılmasına izin verebilir.
(9) 8 inci maddenin birinci fıkrasının (i) bendinden istisnai olarak ve yine veteriner biyolojik ürünlerle ilgili istisnai durumlarda, başvuru sahibinden hedef hayvan üzerinde yapılması gereken ancak bazı geçerli gerekçelerle yapılamayacak türden bazı saha sonuçları talep edilmeyebilir.
(10) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Bakanlık, amacı dışı kullanımının mümkün olmadığı ve özel takip gerektirmediği durumlarda, akvaryum balıkları, kafes kuşları, evcil güvercinler, küçük kemirgenler, yaban gelinciği ve evcil hayvan gibi tutulan tavşanlarda kullanılacak ürünlere pazarlama izni verilmesi sırasında, diğer ürünlerden talep edilen şart, bilgi ve belgelerden bazılarını talep etmeyebilir, bu ürünler için farklı bir izin prosedürü izleyebilir.
(11) (Ek:RG-11/1/2013-28525)(1)Bu Yönetmeliğin diğer hükümlerinin ve hayvansal kökenli gıdalarda kalıntı limitleri ile ilgili mevzuat hükümlerinin saklı kalması şartıyla, Bakanlık, sadece aşağıdaki tüm şartları karşılayan homeopatik veteriner tıbbi ürünler için özel ve basitleştirilmiş izin prosedürü uygulayabilir;
a) Uygulama yolu, Avrupa Farmakopesinde veya herhangi bir ülkede kullanılan resmi bir farmakopede yer alan,
b) Veteriner tıbbi ürün etiketinde ya da başka bir bilgi kaynağında herhangi bir terapötik endikasyon yer almayan,
c) Ürünün güvenilirliğinin garanti altına alınması için yeterli bir seyreltme derecesi sağlanmış, özellikle, ana tentüre göre 1/10.000’den daha yoğun olmayan.
(12) (Ek:RG-11/1/2013-28525)(1)Terapotik bir endikasyon iddiası olan veya onbirinci fıkrada tanımlanan ürünlerin dışında kalan homeopatik ürünlerde normal izin prosedürü uygulanır. Bakanlık, özel basitleştirilmiş izin prosedürüne dahil edilemeyecek ve pet hayvanlarında veya egzotik türlerde kullanılacak homeopatik ürünlerden, diğer ürünlerden talep edilen bilgi, belge ve çalışmaların bazılarını istemeyebilir, özel kurallar getirebilir. Özel basitleştirilmiş izin prosedürü, aynı homeopatik stok ya da stoklardan türetilen birçok homeopatik veteriner ürüne uygulanabilir. Ürünlerin farmasötik kalitesini ve her serinin aynı homojenliğe sahip olmasını sağlamak amacıyla ürünle ilgili olarak aşağıdaki bilgiler temin edilir:
a) Homeopatik stok ya da stokların bilimsel ya da farmakopede verilen adı, muhtelif uygulama yolları ile ilgili bilgi, farmasötik formu ve seyreltme oranı.
b) Homeopatik stok ya da stokların nasıl elde edildiği ve kontrolü, homeopatik tabiatının kanıtı, biyolojik madde içeren homeopatik ürünlerde patojenlerin yokluğunun nasıl sağlandığı hakkında detaylı bilgi.
c) Her bir farmasötik form için üretim ve kontrol protokolü ve seyreltme ile potensiyasyon tanımı.
ç) İlgili tıbbi ürün için üretim izni.
d) Aynı tıbbi ürün için başka bir üye ülke tarafından verilmiş ruhsat ya da izinlerin onaylı örnekleri.
e) Ürünün bir ya da daha fazla sayıda iç ve/veya dış ambalaj örnekleri, maketleri.
f) Ürünün stabilitesi ile ilgili veriler.
g) Gerekli tüm doğrulamayla beraber önerilen kalıntı arınma süresi.
Ürün özellikleri özeti
MADDE 10 – (1) Ürün özellikleri özeti, aşağıdaki sıralamaya göre şu bilgileri içermelidir;
a) Veteriner tıbbi ürünün adı, gücü ve farmasötik şekli,
b) Ürünün uygun bir şekilde kullanılması için aktif ve yardımcı maddelerin kalitatif ve kantitatif kompozisyonu, bu maddelerin genel bilinen ismi ya da kimyasal tanımı,
c) Farmasötik şekil,
ç) Klinik özellikler;
1) Hedef türler,
2) Her bir hedef tür için kullanım alanı,
3) Kontrendikasyonlar,
4) Her bir hedef tür için özel uyarılar,
5) Ürünü hayvana uygulayan kişinin alması gereken tedbirleri de içerecek şekilde kullanımda dikkat edilecek özel hususlar,
6) Ters etkiler (sıklığı ve önemi),
7) Gebelik, laktasyon ve yumurtlama periyodunda kullanımı,
8) Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri,
(2) 8 inci maddenin birinci fıkrasının (i) bendinde belirtilen kritik özetler, Bakanlığa sunulmadan önce asgari teknik ve profesyonel kalifikasyona sahip oldukları bir özgeçmişte gösterilen kişiler tarafından kaleme alınıp imzalanır. Bu kişiler ürün dosyası kılavuzuna uygun olarak kullandıkları bilimsel verileri doğrular. Bu kişilerin birer detaylı özgeçmişi ürün özellikleri özetine eklenir.
Etiket ve prospektüs
MADDE 11 – (1) Pazarlama iznine sahip tüm ürünler, Bakanlıkça onaylanmış prospektüs ve etiket ile birlikte piyasaya sunulmak zorundadır. Ancak Bakanlık tarafından , fiziki olarak her ürünle birlikte bir kullanma talimatının sunulamayacağı ürünler için bu hüküm uygulanmayabilir.
(2) Bakanlığın izni olmadan, onaylı kullanma talimatı ve etiketlerde değişiklik yapılamaz.
(3) Bu madde hükümlerine uymayan ürünler hatalı olarak kabul edilir.
(4) İç ve dış ambalajlara ait etiketler ürün özellikleri özetine uygun olarak ve okunaklı bir şekilde aşağıdaki bilgileri içermelidir:
a) “Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır” ifadesi,
b) Ürünün ticari adı, gücü ve farmasötik şekli,
c) Birim farmasötik şekildeki etkin maddeler ve miktarlarını belirten bileşimi,
ç) Gerektiğinde, yardımcı maddelerin isim ve miktarları,
d) Kısa kullanım amacı veya tedavi sınıfı,
e) Kullanıldığı hayvan türü, önerilen mutad doz ve uygulama yolu ile istendiğinde uygulama şekli,
f) Gerektiğinde, zehirlenme belirtileri ve antidotu,
g) Gıda değeri olan hayvanlarda; elde edilecek gıdaların cinsine göre, sözkonusu gıdalarda bulunmasına izin verilen ilaçların kabul edilen azami kalıntı seviyelerine inmesi için gereken süreler ve diğer tedbirler hakkında kısa uyarı,
ğ) “Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz” ve “Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz” uyarıları,
ı) İstendiğinde, kullanım sonu ambalajın ya da artan kısmın imhası hakkında bilgi,
i) Ticari takdim şekli,
j) Satış yeri ve şartları,
k) Pazarlama izni tarihi ve numarası,
l) Pazarlama izni sahibinin adı ve adresi,
m) Üretim yerinin adı ve adresi,
n) İstendiğinde, lisans sahibi,
o) İstendiğinde, hayvan türüyle ilgili sembol veya figür,
ö) Seri numarası,
p) Üretim ve son kullanma tarihi.
(5) Yukarda yer alan bilgilerin tamamının sığmaması veya okunamayacak kadar küçük boyutlu yazı kullanılmasının zorunlu olması halinde, Bakanlığında uygun görmesi şartıyla, sağlık açısından önemli olamayacak bazı maddeler etiketlerde yer almayabilir.
(6) İç ambalajın bir dış ambalaj içinde sunulması ve ürünün bir prospektüs ile birlikte verilmesi şartıyla, yukardaki bilgilerin yazılmasının mümkün olmadığı ampul veya çok düşük hacimli flakonlar gibi küçük ambalajlar için aşağıdaki bilgilerin yazılması yeterlidir;
a) Veteriner tıbbi ürünün adı ve gücü,
b) Aktif maddelerin miktarı,
c) Uygulama yolu,
ç) Seri numarası,
d) Son kullanma tarihi,
e) “Sadece hayvan sağlığında kullanılır” ibaresi.
(7) Bilgiler Türkçe olarak sunulur. Talep edilmesi halinde Bakanlık ürünlerin biri Türkçe olmak üzere farklı dillerde hazırlanmış prospektüs veya etiket ile satılmasına izin verebilir. İthal ürünlerde yabancı dilde hazırlanmış etiketlerin üzerine, Türkçe etiketler düşmeyecek şekilde yapıştırılarak ve Türkçe prospektüs hazırlanarak ürünler piyasaya verilebilir.
(8) Dış ambalajın olmadığı hallerde, prospektüste yer alan bütün bilgiler iç ambalaj (şişe gibi) üzerinde yer almalı, bunun mümkün olmaması halinde ürünle birlikte prospektüs verilmesi garanti altına alınmalıdır.
(9) Prospektüsler, ürünün dosya ve onaylı ürün özellikleri özetine uygun olarak asgari şu bilgileri içerecektir.
a) “Sadece hayvan sağlığında kullanılır” ifadesi,
b) Veteriner tıbbi ürünün ticari ismi ve gücü ile istendiğinde, kullanıldığı hayvan türünü ifade eden bir terim ya da “veteriner” ifadesi,
c) Farmasötik şekli,
ç) Tedavi sınıfı,
d) Bileşimi,
e) Farmakolojik özellikleri,
f) Kullanım sahası, kullanım şekli, zamanı, aralığı, dozajı ve hedef hayvan türü,
g) Özel klinik bilgiler ve hedef türler için özel uyarılar,
ğ) İstenmeyen etkiler,
h) İlaç etkileşimleri (geçimlilik ve geçimsizlik ile diğer etkileşimler),
ı) Doz aşımında belirtiler, tedbirler ve antidot,
i) Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılması durumunda; elde edilecek her bir gıdanın cinsine göre, söz konusu gıdalarda bulunmasına izin verilen ilaçların kabul edilen azami kalıntı seviyelerine inmesi için gereken süreler ve diğer tedbirler,
j) Kontrendikasyonlar,
k) “Kullanmadan önce veteriner hekime danışınız”, “Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz” ve “Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız” şeklinde genel uyarılar,
l) Uygulayıcının alması gereken önlemler ve hekimler için uyarılar,
m) Muhafaza şartları ve raf ömrü,
n) Kullanım sonu imha ve hedef olmayan türler için uyarılar,
o) Ambalajın nitelik ve miktarını gösteren ticari takdim şekli,
ö) Satış yeri ve şartları,
p) Prospektüsün onay tarihi,
r) Pazarlama izni tarih ve numarası,
s) Pazarlama izni sahibi ve adresi,
ş) Üretici firma ve adresi.
(10) Homeopatik ürünlerin prospektüs ve etiketlerinde yalnızca aşağıdaki bilgiler yer alabilir;
a) Çok açık ve okunaklı bir biçimde, “onaylanmış bir tedavi alanı olmayan homeopatik veteriner tıbbi ürün” ibaresi,
b) Üretildiği farmakopeye uygun sembolleri kullanarak, sırasıyla, stok ya da stokların bilimsel isimleri ve sulandırma oranları,
c) Pazarlama yetkisine sahip kişinin ve gerekli olduğunda üretici firmanın adı ve adresi,
ç) Uygulama metodu ve eğer gerekiyorsa uygulama yolu,
d) Son kullanma tarihi,
e) Farmasötik şekli,
f) Satışa sunulan ürünün içeriği,
g) Varsa, muhafazası ile ilgili alınacak özel önlemler,
ğ) Hedef türler,
h) Gerektiği durumlarda özel uyarılar,
ı) Seri numarası,
i) Pazarlama izni tarih ve numarası.
(11) Bakanlık, yukarda bahsedilen bilgilerin dışında önemli olan veya sonradan elde edilen verilere dayalı bilgilerin ve izleme sistemine yönelik işaretlerin prospektüs ve etiketlerde yer almasını şart koşabilir. Bu durum daha önce onaylanmış prospektüs veya etiketler için de geçerlidir.
(12) Etiket ve prospektüsler üzerinde fotoğraf ve resim bulunamaz. Ancak, gıda değeri olmayan hayvanlarda kullanılacak ürünler ve özel uygulama yöntemi olan ürünler için bu hükümden istisna edebilir. Etiket üzerinde firma amblemi veya logosu ile ürünün kullanılabileceği hayvan türlerini gösteren hayvan figürleri bulunabilir. Bakanlık bazı işaret veya figürlerin de etiket veya prospektüste yer almasını zorunlu tutabilir.
Reçeteye tabilik
MADDE 12 – (1) Ürünler, reçeteye tabilik açısından; reçeteye tabi ürünler ve reçeteye tabi olmayan ürünler olarak iki gruba ayrılır.
(2) Aşağıdaki özellikleri taşıyan ürünler reçeteye tabidir;
a) Kullanımı veya tedariki resmi kısıtlamalara veya takibe bağlı olan ürünler,
b) Güvenlik aralığı dar olan, etiket bilgilerine göre kullanılsa bile insan, hayvan ve çevre sağlığına önemli etkileri olabilecek ürünler,
c) Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılan ve özellikle kalıntıya neden olan ürünler,
ç) Hekimler tarafından eczacıya hazırlatılan ürünler,
d) Özellikleri sebebiyle amaç dışı kullanıma uygun ürünler,
e) Teşhis veya tedaviyi etkileyecek nitelikte değişikliklere neden olan ürünler,
f) Etkin maddesi beş yıldan daha az süredir piyasada olanlar.
(3) İkinci fıkradaki hükümler saklı kalmak kaydıyla, Bakanlık, her birimdeki etkin madde miktarı, uygulama yolu ve toksikolojik etkileri gibi ürün özelliklerinin değerlendirilmesi sonucunda, sağlık açısından risk oluşturmadığı, rutin kullanıma elverişli olduğu ve suistimale açık olmadığı kanaatine varılan ürünlerin reçetesiz satışına izin verebilir.
Ticari isim
MADDE 13 – (1) Ürünlere ticari isim verilirken aşağıdaki hususlar göz önüne alınır;
a) İsimler, ürünün özellikleri ile ilgili yanıltıcı ifadeler içeremez.
b) Hastalık etkenleri ve belirtileri ticari isim olamaz.
c) Etkin maddeler tek başına ticari isim olarak verilemez. Ancak, izin sahibinin ticari ismi ile etkin madde ismi birlikte kullanılarak ticari isim olarak verilebilir.
ç) İzinli veya izni iptal edilen bir ürüne ait ticari isim, izin sahibinin aynı ismi taşıyan fakat farmasötik şekli farklı olan ve daha önce izin verilmiş ürünler hariç olmak üzere, başka bir üründe kullanılamaz. Ancak izni, sahibinin isteğiyle iptal edilenler veya piyasaya verilmemiş ürünler istisnadır.
d) Teklif edilen ticari isim, Bakanlık tarafından değerlendirilir. Bakanlık, gerekli hallerde isim değişikliği talep edebilir.
e) Bu Yönetmelik hükümlerine uygun olmak kaydıyla izin sahibinin önerdiği ticari adlar kabul edilir. Ancak, yetkili mercilerden alınan isim hakları ile diğer ürün isimleri arasında karışıklığı önlemek amacıyla yapılan Bakanlık uygulamaları saklıdır.
(2) Bakanlık, bu Yönetmelik hükümlerine uymayan izinli ürünlere ait isimlerin veya ürünlerin gücünü gösteren ifadelerin değiştirilmesini talep edebilir. Bakanlıkça talep edilen isim değişikliklerinde harç veya ücret alınmaz.
Başvuru dosyalarının ön incelemesi
MADDE 14 – (1) Pazarlama izni almak üzere yapılan başvuruya ait dosya, idari belgeler açısından Genel Müdürlük tarafından ön incelemeye tabi tutularak değerlendirilir.
(2) Başvuru dosyasının Bakanlığa ulaşmasından itibaren otuz gün içinde ön inceleme tamamlanır. Ön incelemesi sonucunda uygun olan dosyalar, değerlendirilmek üzere komisyona sevk edilir.
(3) Başvuru dosyasında eksiklik veya uygunsuzluk bulunması halinde, durum başvuru sahibine, ön inceleme süresinden sonra en geç on beş gün içinde bildirilir. Başvuru sahibi eksikliklerini doksan gün içinde tamamlar. Bu süre içinde tamamlanmaması halinde başvuru dosyası sahibine iade edilir.
(4) Eksiklik ve uygunsuzlukların giderilerek Genel Müdürlüğe sunulmasından sonra yapılacak ikinci ön inceleme de otuz gün içinde sonuçlandırılır. Uygun bulunan dosyalar, değerlendirilmek üzere komisyona sevk edilir. Başvuru dosyasında eksiklik veya uygunsuzluk bulunması halinde başvuru, sahibine iade edilir.
Başvuru dosyalarının incelemesi
MADDE 15 – (1) Genel Müdürlükteki ön incelemesi neticesinde uygun bulunan başvuru, komisyona sevk edildiğinin başvuru sahibine bildirilmesini takip eden en fazla iki yüz on gün içinde sonuçlandırılır. Bu süreye ön incelemede geçen süre başvuru sahibine tanınan ek süre, ürünlerin analizi için geçen süre ve diğer kurum ve kuruşlardan görüş alınması için geçen süreler dâhil değildir.
(2) İzin verilmesi işlemleri sırasında Bakanlık;
a) Uzman raporları da dâhil olmak üzere başvuru dosyasında yer alan bilgi ve belgeleri inceleyerek izin için gerekli şartların yerine getirilip getirilmediğini kontrol eder.
b) Deneme üretimi yaptırarak, ürünün kendisini, başlangıç maddelerini ve gerekirse ara ürünlerle diğer bileşenlerini, üreticinin uyguladığı ve başvuruda belirttiği test metotlarının 8 inci maddenin birinci fıkrasının (i) bendine uygun olup olmadığını tespit etmek amacıyla analiz edebilir, ettirebilir.
c) İlgili kuruluşlarla detaylı bir görüş alışverişi yaparak kalıntı saptanmasına yönelik analitik yöntemlerin uygunluğunu kontrol eder.
(3) Bakanlık, gerek gördüğünde ek bilgi talep edebilir. Bu durumda, ikiyüz on günlük süre dondurulur. Aynı şekilde başvuru sahibinden yazılı ya da sözlü açıklama talep edildiğinde de, bilgi sunulana kadar, bu zaman sınırlaması askıya alınacaktır.
(4) Bakanlık, ithal ürünlerin de bu Yönetmeliğe uygun olarak üretildiklerini ve/veya kontrol testlerinin uygunluğunu temin etmek amacıyla, test ya da kontrollerin yapıldığı tesisleri teftiş edebilir.
(5) İnceleme neticesinde, aşağıdaki hususların tespiti halinde başvuru reddedilir ve durum başvuru sahibine bildirilir;
a) Özellikle zooteknikal amaçlı kullanılacak ürünler başta olmak üzere, risk-fayda dengesini, hayvanın sağlığı ve refahı ile tüketicinin güvenliği aleyhinde bozacağına kanaat getirilmesi,
b) Ürünün etkisiz olduğu anlaşılırsa, etkisi kanıtlanamazsa veya etkisi yeterli değilse,
c) Formülasyonun farmasötik açıdan uygun ve kaliteli olmayacağı tespit edilirse,
ç) Kullanıma sunulmasında fayda görülmezse,
d) Önerilen kalıntı arınma süresinin, tedavi edilecek hayvanı veya ürünlerini tüketenlerde bir sağlık riski oluşturmasını bertaraf etmeye yetecek uzunlukta olmaması veya bu durumun kanıtlanamaması halinde,
e) Dosyanın, ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanmamış olması halinde,
f) Veteriner tıbbi ürünün, yasaklanmış bir kullanım alanına yönelik olması durumunda,
g) Kamu sağlığı, tüketici ve hayvan sağlığını korumaya yönelik olarak, konuyla ilgili yasal bir hazırlığın sürdüğü durumlarda.
(6) Genel Müdürlük, başvurusu uygun görülen başvuru sahiplerine pazarlama iznini ve onaylı prospektüs ve/veya ambalaj etiket örneklerini verir. Genel Müdürlük, izin verdiği ürün ve bu ürüne ait kısa bir özet bilgisini internet sitesi üzerinden yayınlar.
(7) Genel Müdürlük, istisnai durumlarda ve başvuru sahibiyle istişare halinde olarak, pazarlama iznini, başvuru sahibinin ürünün güvenilirliğiyle ilgili bir gereksinimin yerine getirilmesi, kullanılmasıyla ortaya çıkan herhangi bir durumun bildirilmesi ve alınacak tedbirlerin bildirilmesi şartlarına bağlayabilir. Bu türden izinlere objektif ve kanıtlanabilir gerekçelerle başvurulabilir.
Veteriner tıbbi ürün değerlendirme komisyonu
MADDE 16 – (1) Bakanlık, veteriner tıbbi ürünler ile ilgili başvuruları ve bu ürünler ile ilgili diğer konuları değerlendirmek üzere konu uzmanı kişilerden bir komisyon oluşturur. Komisyonun kimlerden ve kaç kişiden oluşturulacağı ve görev süreleri ile ilgili hususlar Bakanlıkça belirlenerek Bakanlık internet sayfasında yayınlanır.
(2) Komisyonun görevleri şunlardır;
a) Kendi çalışma ve karar alma prensiplerini tespit etmek,
b) Veteriner tıbbi ürünler ile ilgili müracaatları değerlendirmek, gerektiğinde izin müracaatının reddi, izinlerin iptali, askıya alınması ve ilgili diğer hususlarda değişiklik yapılması yönünde öneriler sunmak,
c) Veteriner hekimlikte kullanılan veya kullanılabilecek ürünler hakkında görüş bildirmek,
ç) Veteriner tıbbi ürün ve aletler ile ilgili mevzuat çalışmalarına katılmak,
d) Gerektiğinde veteriner tıbbi ürünlerle ilgili değişiklikleri değerlendirmek,
e) Bakanlıkça verilecek benzeri görevleri yapmak.
(3) Yıl içerisinde yapılacak komisyon toplantıları en az altı defa olmak şartı ile tarihleri bir önceki yılın Aralık ayında Genel Müdürlükçe belirlenerek resmi internet sitesinde duyurulur. Genel Müdürlükçe gerek görüldüğünde, en az bir ay önceden duyurulmak şartıyla, belirlenmiş olan toplantı tarihleri ve toplantı sayıları değiştirilebilir.
(4) Başvurular hakkındaki karar, dosyayı inceleyen üyeler tarafından ve bu üyelerin arasında oy çokluğu ile verilir. Aksi görüşler de tutanakta belirtilir.
(5) Bakanlığın uygun görmesi ya da talep etmesi durumunda; incelemeye alınan ürünle ilgili olarak görüş sunmak üzere, izin veya başvuru sahibi kişi ya da temsilcisi komisyona katılabilir.
(6) Komisyon ilgili uluslararası kuruluşlardan, üniversitelerden, araştırma kurumlarından ve izin verilen veya izin verme işlemi devam eden ürünlerin üretildikleri veya izinli oldukları ülkelerin resmi kurumlarından bilgi, belge veya görüş isteyebilir. Bu kurum ve kuruluşlarca görevlendirilecek kişileri komisyon toplantılarına davet edebilir.
(7) Komisyon, başvuruların kabul edilmesi, başvuru dosyasında tespit edilen eksikliklerin giderildikten sonra komisyonda yeniden görüşülmesine gerek olmaksızın kabul edilmesi, başvuru dosyasında tespit edilen eksikliklerin giderildikten sonra komisyonda yeniden görüşülmesi veya başvuru dosyasının ret edilmesi şeklinde karar alır.
(8) Alınan karar, toplantı tarihinden itibaren on iş günü içerisinde müracaat sahibine Genel Müdürlükçe bildirilir. Başvuru sahipleri, başvurularının akıbetini takip etmekle mükelleftir. Komisyon karar tarihinden itibaren iki aylık süre içerisinde karara itiraz edilmemesi, komisyon kararının yerine getirilmemesi veya yerine getireceğini bildirmemesi halinde, Genel Müdürlük dışındaki başvuru dosyaları sahibine iade edilir. Gönderim masrafları başvuru sahibince karşılanır.
(9) Komisyon, aldığı kararların yerine getirilebilmesi için başvuru sahibine yeterli süreyi tanır. Tanınan süre sonuna kadar başvuru sahibince kararın yerine getirilmemesi veya yeni bir ek süre talep edilmemesi halinde başvuru dosyaları iade edilir. Genel Müdürlük dışındaki müracaat dosyaları, başvuru sahibine gönderilir. Gönderim masrafları başvuru sahibince karşılanır.
Satış izin belgesi ve farmakovijilans sorumlusu
MADDE 17 – (1) Pazarlama izni sahipleri, satış izin belgesi alabilmek için, ürünlerle ilgili farmakovijilans çalışmalarını yürütmek üzere bir veteriner hekimi farmakovijilans sorumlusu olarak görevlendirir.
(2) Pazarlama izni sahipleri, farmakovijilans sorumlusu ile ilgili olarak aşağıda yer alan bilgi ve belgeler ile Genel Müdürlüğe başvurur;
a) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Farmakovijilans sorumlusunun T.C. kimlik numarası ve ikamet beyanı, işyeri telefon ve belgegeçer numaraları ve e-posta adresinin yer aldığı dilekçe,
b) Başvuru sahibinin tüzel kişi olması halinde, ilgili kişinin farmakovijilans sorumlusu olarak istihdam edildiğini ve ilgili mevzuat kapsamındaki faaliyetlerden sorumlu olduğunu belirtilen noter onaylı iş sözleşmesi,
c) Tüzel kişiliklerde görevli farmakovijilans sorumlusunun, yürürlükteki mevzuata uygun olarak sigortalı olduğunu ve bu tüzel kişilikte çalıştığını gösteren ilgili resmi kurumdan alınan güncel belge,
ç) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Farmakovijilans sorumlusunun bağlı olduğu meslek odasından alınmış güncel oda kayıt belgesi, iki adet vesikalık resmi ve imza sirküleri,
(3) Başvuru sahibi tüzel kişiliklerin sahibinin veya ortaklarının birisinin farmakovijilans sorumlusu olarak belirlenmiş olması halinde noter onaylı iş sözleşmesi istenilmez.
(4) Farmakovijilans sorumluları, pazarlama izni sorumlusu ile üretim yerlerindeki üretim ve kalite kontrol sorumlularından ayrı kişiler olmalıdır. (Ek cümle:RG-11/1/2013-28525)(1)Gıda değeri olmayan hayvanlarda kullanılan ürünlerin, farmakovijilans ve pazarlama izni sorumlusu aynı kişi olabilir. Ancak, sadece akvaryum balıkları, süs kuşları ve egzotik türler gibi hayvanlarda kullanılacak ürünlerin sahipleri olan gerçek veya tüzel kişilerde, farmakovijilans sorumlusu ve pazarlama izni sorumlusu aynı kişi olabilir. Bu ürünlerin izin sahibinin aynı zamanda, ürünlerin üretim yerinin de sahibi olması durumunda, üretim yeri ile ilgili sorumlularının da, pazarlama izni sayısı ve satış hacmi dikkate alınarak, aynı kişi olmasına izin verilebilir. Pazarlama izni sahibi, farklı ürünler için farklı sorumlular atayabilir. Bakanlık, satış izni talep edilen izinli ürün sayısına orantılı olarak birden fazla sorumlu atanmasını zorunlu tutabilir.
(5) Farmakovijilans sorumlusuna ait bilgi ve belgelerin uygun görülmesi halinde, pazarlama izni sahibi ve sorumlu adına Genel Müdürlükçe belge düzenlenir. Bu belge, daha sonraki başvurularda, ikinci fıkrada istenilen belgeler yerine kullanılabilir.
(6) Farmakovijilans sorumlusu, görevden ayrılması halinde durumu ayrılış tarihinden itibaren bir ay içerisinde Bakanlığa bildirmek zorundadır. Görevden ayrıldığını süresi içinde bildirmeyen sorumluların, ayrılış tarihinden itibaren iki yıl süreyle veteriner tıbbi ürünler ile ilgili sorumlu olarak görev alması Bakanlıkça kabul edilmez.
(7) Farmakovijilans sorumlusunun görevden ayrılması halinde izin sahipleri bir ay içerisinde Bakanlığa bilgi vermek ve yeni bir sorumlu atamak zorundadır. Aksi halde tüm ürünlere ait satış izin belgeleri askıya alınır, yeni bir sorumlu atanana kadar ürünlerin piyasaya arzına izin verilmez.
(8) Tüzel kişiler, her yıl ocak ayında farmakovijilans sorumlusunun görevine devam ettiğini gösteren güncel Sosyal Güvenlik Kurumu belgesini Genel Müdürlüğe vermek zorundadır. Bu bildirimi yapmayan izin sahipleri uyarılarak bir ay süre tanınır. Bu süre içerisinde de bildirimi yapmayanlara yeni satış izin belgesi düzenlenmez, gerektiğinde satış izni olan ürünlerin piyasaya arzı durdurulur.
Veteriner biyolojik ürünlere satış izni belgesi verilmesi
MADDE 18 – (1) Pazarlama izni sahipleri, yerli veteriner biyolojik ürünlerin her serisi, ithal ürünlerin ise her bir ithalatı için, piyasaya arzdan önce satış iznine esas kontrollerde kullanılmak üzere numune alınması talebiyle il müdürlüğüne aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler ile müracaat eder;
a) Ürünün ambalaj ve doz olarak miktarı, seri numarası ve son kullanım tarihinin belirtildiği dilekçe,
b) Farmakovijilans sorumlusu için Genel Müdürlükçe verilen belgenin fotokopisi,
c) Bakanlıkça hazırlanacak talimata uygun olarak hazırlanmış numune alınacak ürüne ait analiz sertifikası.
(2) Müracaat belgelerinin incelenmesi neticesinde il müdürlüğü görevlilerince Bakanlıkça hazırlanacak talimata uygun olarak ürünlerden numune alınır.
(3) İl müdürlüğü görevlileri aldıkları numuneleri, analiz sertifikasını, talimatla belirlenen diğer formlar ile birlikte Veteriner Biyolojik Ürün Kontrol Merkezine gönderir. Gönderim masrafları başvuru sahibince karşılanır.
(4) Veteriner Biyolojik Ürün Kontrol Merkezinde, gönderilen ürüne ait analiz sertifikalarının incelenmesi, numunelerin test edilmesi ve gerekli diğer değerlendirmelerin yapılması sonrasında, uygun olduğu görülen ürünlere, merkezin bağlı olduğu enstitü müdürlüğü tarafından satış izni düzenlenir.
(5) Veteriner Biyolojik Ürün Kontrol Merkezinde numunesi kontrol edilemeyen ürünler Bakanlıkça görevlendirilen başka bir enstitü müdürlüğünde yapılır. Kontrolü yapan Enstitü Müdürlüğü, ürünün uygunluğunu gösteren raporu Veteriner Biyolojik Ürün Kontrol Merkezine gönderir. Bu ürünler için de satış izni merkezin bağlı olduğu enstitüsü müdürlüğü tarafından düzenlenir.
(6) Satış izin belgesi ile birlikte satış iznine esas yapılan testleri ve sonuçlarını gösteren rapor da başvuru sahibine gönderilir. Satış izni verilen ürünlere ait bilgiler Genel Müdürlüğe bildirilir.
(7) Veteriner Biyolojik Ürün Kontrol Merkezi ya da başka bir Enstitü Müdürlüğünde satış iznine esas kontrolü yapılamayan ürünlerin satış izinleri için, üreticiye kontrol laboratuvarında ürünün kontrolü sırasında Veteriner Biyolojik Ürün Kontrol Merkezinde görevli bir veteriner hekim gözlemci olarak yer alır. Uygun bulunan ürünlere merkezin bağlı olduğu enstitüsü müdürlüğü tarafından satış izni düzenlenir.
(8) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Satış iznine esas yapılan kalite kontrolleri sonrasında uygun olmadığı görülen ürünlere ait rapor, pazarlama izni sahibine gönderilir. Pazarlama izin sahibinin raporun tebliğini takip eden yedi gün içerisinde itiraz etmesi halinde ürün ikinci defa kontrol edilebilir. İtiraz üzerine yapılacak ikinci kontrol sonucu kesin kabul edilir. Uygun olmayan ürünler il müdürlüğü personeli gözetiminde imha edilir. Ürünün ithal edilmiş olması ve pazarlama izin sahibinin talebi halinde, uygun bulunmayan ürünler geldiği ülkeye iade edilebilir. İmha veya ihracat işlemine ait tutanak veya belgenin onaylı fotokopisi merkezin bağlı olduğu Enstitüsü Müdürlüğüne gönderilir.
Diğer veteriner tıbbi ürünlere satış izni belgesi verilmesi
MADDE 19 – (1) Veteriner biyolojik ürünler dışındaki ürünler için, ilk piyasaya arzdan önce verilecek satış izin belgesi Genel Müdürlükçe düzenlenir.
(2) Pazarlama izni sahipleri, üretilen ya da ithal edilen ürünlerin kalite kontrol sonuçları ve talep edildiğinde ürünün piyasaya verilmeye hazır şeklinden örnekler ile Genel Müdürlüğe başvurur. Genel Müdürlük başvuruyu inceler ve ürünlerin bulunduğu yerin il müdürlüğüne, ürünlerden kontrole esas analiz için numune alınması için talimat verir ve ürünleri analiz ettirir.
(3) Kontrol sonucunda uygun olduğu görülen ürünlere Genel Müdürlükçe satış izni belgesi verilir.
(4) Uygun olmayan sonuçlar izin sahibine bildirilir. İtiraz değerlendirmeleri bu Yönetmeliğin 85 inci maddesine göre yapılır. Analiz sonucu uygun bulunmayan ürünlerin mülkiyeti, imha edilmek üzere kamuya geçirilir. Bakanlık, satış izni alabilmek için pazarlama izni sahibine ikinci bir hak tanır. İkinci kontrolde de analizi olumsuz çıkan ürünlerin pazarlama izinleri iptal edilir, mevcut ürünlerin mülkiyeti imha edilmek üzere kamuya geçirilir. Satış iznine esas kontrollerin ücreti, pazarlama izni sahibi tarafından karşılanır.
(5) İlk satış izninden sonra üretilen veya ithal edilen ürünlerin, her serisi için satış izin belgesi pazarlama izni sorumlusu tarafından düzenlenir. Pazarlama izni sorumlusu, piyasaya arz edilmeden önce gerekli tüm kontrolleri yaparak, ürünün izne esas özelliklere uygun olduğunu, ürünle ilgili tüm idari ve teknik süreçlerin gerçekleştirildiğini garanti eder. Pazarlama izni sorumlusu, her seri için verilen satış izin belgelerini en az beş yıl muhafaza etmek ve her seriye ait bilgileri talep edildiğinde Bakanlığa bildirmek zorundadır.
Pazarlama izni sahibinin sorumlulukları
MADDE 20 – (1) Pazarlama izni sahibi, ilgili diğer mevzuat hükümlerine uymakla birlikte özel olarak aşağıdaki hususlardan da sorumludur;
a) Pazarlama iznine esas bilgi ve belgelerde yapılması düşünülen her değişiklik için önceden Bakanlığa yazılı bilgi vererek izin almak,
b) Ürün hakkında bilgi istenildiğinde Bakanlıkça verilen süre içerisinde cevap vermek,
c) Ürünlerin ve başlangıç maddelerinin kullanımı, kısıtlanması veya iptaliyle ilgili, dünyadaki gelişmelerden Bakanlığı haberdar etmek,
ç) Bakanlıkça istenen her türlü kaydı, güncel, izlenebilir ve denetlenebilir halde tutmak ve beş yıl süreyle muhafaza etmek, talep edilen her türlü bilgi ve belgeyi zamanında Bakanlığa vermek,
d) Bakanlıkça kontrol amacı ile istenen numunelerin alınmasını sağlamak,
e) Ürünleri pazarlama iznine esas bilgilere uygun olarak üretmek veya ürettirmek ve üretilen her serinin kalite kontrollerini yapmak veya yaptırmak, bu konularla ilgili güncel bilimsel ve teknik gelişmeleri takip ederek gerektiğinde adapte etmek,
f) Ürünün kalite kontrolü ile kalıntılarının tespiti için Bakanlığın talep ettiği gerekli maddeleri temin etmek,
g) Ürün piyasaya arz edildikten sonra ürünün etkin ve güvenilir kullanımı ile ilgili her türlü çalışmayı yürütmek, ürünlerin özellikle olumsuz etkilerini izlemek, bulguları ve şikâyetleri kaydetmek, raporları ve bulguları değerlendirerek sonuçları Bakanlığa ve bulunması halinde şikâyet sahibine de bildirmek,
ğ) Bakanlıkça belirlenen izin, değişiklik, belge yenileme, inceleme ve kontroller ile ilgili ücret ve harçları ödemek,
h) Ürünlerin öngörülen kalitede olmasını ve uygun şartlarla dağıtımını sağlamak,
ı) Talep edilmesi halinde, ürünlerin ve kalıntılarının analizi için uygulanacak analitik metotlarla ilgili teknik uzmanlık desteği sağlamak,
i) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Üretilen veya ithal edilen her bir seriden Bakanlıkça belirlenen miktarda numunenin muhafazasını sağlamak,
j) Kullanılabilir olmayan veya bu niteliğini yitirmiş ürünlerin ilgili mevzuata göre imhasını sağlamak.
(2) Bakanlıkça bir ürüne pazarlama izni verilmesi, sahibinin sorumluluğunu kaldırmaz ya da azaltmaz. Sorumluluk ürün piyasaya verildikten sonra da devam eder.
(3) Bakanlığa sunulan tüm bilgi ve belgelerin doğruluğundan başvuru sahibi sorumludur.
(4) İthal ürünlerde değişiklik olması halinde değişiklik derhal Bakanlığa bildirilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Veteriner Tıbbi Ürünlerin Üretim Yerleri
İzin şartı
MADDE 21 – (1) Veteriner tıbbî ürünlerinin üretimi, bu Yönetmelik hükümlerine göre izin verilen üretim yerlerinde, ürünlerin pazarlama iznine esas şartlarına ve farmasötik şekil ve yöntemlere göre yapılır. Ancak, Sağlık Bakanlığından izinli üretim yerlerinde, Bakanlığa bildirimde bulunmak şartıyla, verilen pazarlama izni doğrultusunda veteriner biyolojik ürünler hariç veteriner tıbbî ürün üretimi yapılabilir.
(2) Bakanlıktan izinli üretim yerlerinde, veteriner tıbbi ürün dışında üretim yapılamaz.
(3) Üretim yeri izni, üretimin tüm aşamalarını kapsayan faaliyetleri yürüten tesislere verilebileceği gibi, ambalajlama, bölme, etiket/prospektüs ekleme gibi sunuşla ilgili kısmi üretim süreçlerini yürüten tesislere de verilebilir.
(4) İhracat amaçlı üretim yapan tesisler de bu Yönetmelik kapsamındadır.
Sorumlu yönetici
MADDE 22 – (1) Tesisine üretim izni almak isteyen üreticiler, Kanunun 12 nci maddesinde belirtilen meslek gruplarından birisini sorumlu yönetici olarak tayin etmek ve tüm gün süreyle istihdamını sağlamak zorundadır. Sorumlu yönetici, izni olan bir veteriner veya beşeri tıbbi ürün tesisinde en az iki yıl süreyle görev yaptığını ve ürünlerin kalite analizleri, başlangıç maddelerinin kantitatif analizleri ve kontrolleri ile ilgili konularda deneyim sahibi olduğunu ispat etmelidir.
(2) Üretim yeri izni sahibi, koşulları taşıması halinde sorumlu yönetici sorumluluğunu bizzat kendisi yürütebilir.
(3) Sorumlu yöneticinin sorumlulukları şunlardır;
a) Tesisteki tüm faaliyetlerin mevzuata uygunluğunu sağlamak,
b) Üretimle ilgili tarih, ürün ismi, üretilen miktar, alıcı ile ilgili bilgiler ve seri numarası bilgileri başta olmak üzere, tüm kayıtların tutulmasını sağlamak,
c) Üretilen tüm ürünlerin, izin dosyasında belirtilen özelliklere ve gerekli kaliteye sahip olmasını sağlamak, bu amaçla gerekli tüm test ve analizlerin yapıldığını garantiye almak.
İzin verilmesi
MADDE 23 – (1) Veteriner tıbbi ürün üretim izni almak isteyenler ön izin almak üzere, aşağıdaki belgelerle Bakanlığa başvurur;
a) Açık adresi,
b) Varsa şehir planındaki yeri,
c) Bina ve yerleşim planları,
ç) Şirketin adresini, kuruluş amaçlarını, ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev, unvan ve imza yetki sınırlarını belirten ticaret sicil belgesi,
d) Üretim akış şemalarını gösteren krokiler (havalandırma açısından sınıfı kroki üzerinde belirtilecektir)
e) Üretim tesisinde yürütülen faaliyetlerle ilgili bilgiler,
f) Üretim konuları ve üretimi yapılan farmasötik şekiller ile ilgili detaylı bilgi,
g) İmalat, kalite kontrol gibi faaliyetlerle ilgili makine, teçhizat ve aletlerin listesi,
ğ) Krokisiyle birlikte su ve havalandırma sisteminin özellikleri.
(2) İnceleme sonucunda uygun bulunan başvurulara üretim yeri ön izni verilir, uygun bulunmayanlara uygunsuzluklar veya eksiklikler bildirilir.
(3) Üretim ön izni alanlar, veteriner tıbbi ürün üretim izni almak için, iyi üretim uygulamaları çerçevesinde üretim işlemlerini yürüteceklerine dair teminat içeren dilekçe ekinde aşağıdaki bilgi ve belgeleri Bakanlığa sunar;
a) (Değişik bent:RG-11/1/2013-28525)(1)Sorumlu yönetici, kalite kontrol, kalite güvence ve üretim sorumlusunun;
1) Bağlı olduğu meslek odasından alınmış güncel oda kayıt belgesi, mesleğe ait oda bulunmaması durumunda diploma veya mezuniyet belgesi nüshası, iki adet vesikalık resmi ve imza sirküleri,
2) T.C. kimlik numarası ve ikamet beyanı, işyeri telefon ve belgegeçer numaraları ve e-posta adresinin yer aldığı dilekçe,
3) İlgili görev ve sorumlulukları kabul ettiğine dair yazı,
4) Deneyim sahibi olduğunu gösteren diğer belgeler,
5) İlgili mevzuat kapsamındaki faaliyetlerden sorumlu olduğu belirtilen noter onaylı iş sözleşmesi ile mevzuata uygun olarak sigortalı olduğunu ve bu kişilikte çalıştığını gösteren ilgili resmi kurumdan alınan güncel belge.
b) Üretim yeri ve üretici ile ilgili bilgiler;
1) Ayrılmış alanlarda imal edilmesi gereken ürünler,
2) Fason üretimi, analizi vs. yapılan ürünler,
3) Fason olarak yaptırılan üretim, analiz vs. gibi faaliyetler,
4) Gayri Sıhhi Müessese ruhsatının aslı veya noterlikçe onaylı sureti,
5) Çevresel Etki Değerlendirme (ÇED) raporu,
6) İlgili harç ve ücretlerin yatırıldığına dair makbuzlar.
c) Sorumluların bir ekip ile birlikte görev yapması halinde ekipte bulunanların kimlik, deneyim ve eğitim düzeyi bilgileri.
(4) Bakanlık, başvurunun yapılmasını takip eden doksan gün içinde, başvuruda sunulan bilgi ve belgelerin doğruluğunun kanıtlanmasından ve üretim yerinin gerekli şartlara sahip olduğunun yerinde tespitinden sonra üretim iznini verir.
(5) Ön izin almadan veteriner tıbbi ürün üretim yeri izni almak isteyenler, bu maddenin birinci ve üçüncü fıkrasındaki tüm belgeleri sağlamalıdır.
(6) Veteriner biyolojik ürün üretilen yerlerde, uygulanacak sağlık koruma bandı üretim yerinde kullanılacak mikroorganizmalar ve alınan biyogüvenlik tedbirleri göz önüne alınarak uygulanır.
(7) Üretim yeri izni, sadece başvuruda belirtilen üretim yeri ve farmasötik şekilleri için verilir. Üretim yerleri, iznin verilmesinden sonra Bakanlıkça yapılabilecek yeni düzenlemelerin de gereklerini yerine getirmek zorundadır. Bu işlemin yapılabilmesi için Bakanlıkça yeterli süre tanınır.
(8) Üretim veya kontrolde deney hayvanı kullanması gereken üretim yerleri, üretim izni başvurusundan önce, deney hayvanları ile ilgili mevzuata uygun olarak Bakanlıktan gerekli izinleri almış olmalıdır.
(9) Üretim yerinde yapılacak tüm değişiklikler için Bakanlıktan izin alınmalıdır. Bakanlık değişiklik taleplerini otuz gün içinde sonuçlandırır. Gerekli hallerde bu süre doksan güne çıkarılabilir. İlk başvuru ve değişiklik taleplerinde, başvurandan talep edilen eksikliklerin giderilmesi için gerekli süre doksan günlük süreye dâhil değildir.
(10) Bakanlık, masrafları başvurana ait olmak üzere, ithal ürünlerin üretim yerlerini de denetleyebilir.
(11) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Üretim yeri izni sahibi, üretim yerinin ve ürünlerinin iyi üretim uygulamalarına uygunluğunun sertifika ile tescilini talep edebilir.
Üretim yeri sahibinin sorumlulukları
MADDE 24 – (1) Üretim yeri sahibinin sorumlulukları şunlardır:
a) Ürünlerin üretimi, kontrolü, depolanması ve dağıtımı konularını ilgili mevzuat hükümlerine göre yürütebilmek amacıyla gerekli personeli istihdam etmek.
b) Üretim tesisi ile ilgili tüm idari ve teknik değişiklikler için Bakanlığa bilgi vermek ve izin almak.
c) Sorumlu yöneticinin herhangi bir sebeple görevini sürdürememesi veya görevinden ayrılması durumunda Bakanlığı derhal bilgilendirmek.
ç) Bakanlık tarafından izin verilmiş denetçilere her türlü kolaylığı sağlamak, inceleme yapmalarına izin vermek.
d) Sorumlu yöneticinin görevini yapabilmesi için gerekli tüm şartları temin etmek.
e) Veteriner tıbbi ürünlerin iyi üretim uygulamalarına yönelik prensiplere uymak ve yalnızca iyi üretim uygulamalarına yönelik prensiplere uygun aktif maddeleri başlangıç maddesi olarak kullanmak.
f) Bu Yönetmelik hükümlerine göre çıkarılacak talimat ve kılavuzların gerekliliklerini yerine getirmek.
g) Üretim yeri izni, değişiklikler gibi Bakanlıktan izin alınması gereken konularla ilgili mevzuatta belirtilen ücret ve harçları ödemek.
Kalite yönetimi
MADDE 25 – (1) Üretici, farklı birimlerden gelen personel ve yönetimin aktif katılımı ile etkin bir farmasötik kalite güvence sistemini kurmalı ve uygulamalıdır.
Personel
MADDE 26 – (1) Üretim yerlerinde personel ile ilgili aşağıdaki hususlar sağlanmalıdır;
a) Üretici, her üretim alanında, farmasötik kalite güvencesinin amaçlarına ulaşmak için uygun nitelikte ve yeterli sayıda personel bulundurur,
b) İyi üretim uygulamalarını yerine getirmek ve işletmekle sorumlu olan, idare ve denetleme personelinin ve kalifiye kişilerin görevleri, iş tanımında belirtilir. Bu kişilerin hiyerarşik ilişkisi, organizasyon şemasında tanımlanır. Organizasyon şeması ve iş tanımları üreticinin iç prosedürüne göre onaylanır,
c) İyi üretim uygulamalarını yerine getirmek ve işletmekle sorumlu kişilere sorumluluklarını doğru bir biçimde yerine getirebilmeleri için yetki verilir,
ç) Personel, kalite güvencesi ve iyi üretim uygulaması kavramlarının teorisi ve uygulamasını içeren başlangıç eğitimine ve sonrasında periyodik eğitimlere alınır,
d) Personelin sağlık, hijyen ve giyimi ile ilgili programlar oluşturulur ve uygulanmaları takip edilir.
(2) Sorumlu yönetici, kalite güvence ve kalite kontrol sorumlusu, üretim esnasında üretim yerinde bulunmak ve bu Yönetmelikte yer alan sorumluluklarını yerine getirmekle yükümlüdür. Sorumlu yöneticinin, kalite güvence ve kalite kontrol sorumlusunun görev başında olamayacağı durumlarda üretici, bu kişiler yerine vekâlet edecek aynı özelliklere sahip vekil görevlendirir ve bu durumu belgeler. Bu süre on günü aşacak ise durum Genel Müdürlüğe bildirilir. İki ayı geçecek işten ayrılmalarda Bakanlığın izni ile yeni bir sorumlu atanmalıdır.
(3) Yapılan denetimlerde işinin başında bulunmadığı tespit edilen sorumluya ikazda bulunulur. Aynı yıl içerisinde ikiden fazla ikaz alan sorumlunun görevi iptal edilir. Sorumluluk görevi iptal edilen kişinin, son görevinden ayrılış tarihinden itibaren iki yıl süreyle, veteriner tıbbi ürünler ile ilgili konularda sorumlu olarak görev alması Bakanlıkça kabul edilmez.
(4) Üretici, sorumluların görevden ayrılması halinde derhal Bakanlığa bilgi vermek ve yeni bir sorumlu atamak zorundadır. Sorumluların ayrılışını bildirmeyen ve yeni sorumlu tayin etmeyen üreticilerin izinleri askıya alınır.
(5) Sorumlular, görevinden ayrılması halinde, durumu beş iş günü içerisinde Bakanlığa bildirmek zorundadır. Görevden ayrıldığını bildirmediğinin tespit edilmesi durumunda, ayrılış tarihinden itibaren iki yıl süreyle, ilgili kişinin veteriner tıbbi ürünler ile ilgili konularda sorumlu olarak görev alması Bakanlıkça kabul edilmez.
(6) Sorumlulardaki değişiklik için, yeni sorumluya ait 23 üncü maddede belirtilen belgelerle durum, Bakanlığa bildirilir ve izin alınır.
(7) Üretimin tüm aşamalarının sorumluların kontrolünde yürütülmesi gerektiğinden, herhangi bir sebeple sorumluların görev başında olmaması halinde, vekâlet etme ile ilgili fıkranın hükümleri saklı kalmak üzere, üretim yapılamaz.
(8) Tüzel kişiler, her yıl ocak ayında sorumluların görevine devam ettiğini gösteren güncel Sosyal Güvenlik Kurumu belgesini Genel Müdürlüğe vermek zorundadır. Bu bildirimi yapmayan belge sahipleri uyarılarak bir ay süre tanınır. Bu süre içerisinde de bildirimi yapmayanların belgeleri askıya alınır.
Bina ve donanım
MADDE 27 – (1) Bina ve donanım açısından;
a) Bina ve üretim donanımı, amaçlanan faaliyetlere uygun şekilde tasarlanır, inşa edilir, yerleştirilir ve düzenlenir,
b) Üretim süreci, kontaminasyon, çapraz kontaminasyon ve genel olarak ürünün kalitesini etkileyebilecek herhangi bir olumsuz etkiyi önlemek, hata riskini en aza indirgemek ve etkili bir temizlik ve bakım temin etmek üzere, iyi üretim uygulamaları kılavuzu ile tasarımlanır ve düzenlenir,
c) Ürünün kalitesi açısından kritik olan üretim faaliyetleri için kullanılacak bina ve donanım, uygun nitelikleri taşır.
Dokümantasyon
MADDE 28 – (1) Dokümantasyon açısından aşağıdaki hususlar uygulanır:
a) Üretici, tüm üretim faaliyetlerini kapsayan bir dokümantasyon sistemi kurmalıdır. Dokümanlar açık, hatasız ve güncelleştirilmiş olarak saklanır. Genel üretim faaliyetleri ve koşulları için önceden oluşturulmuş olan prosedürler ile her seriye ait spesifik üretim dokümanları birlikte bulunur. Bu dokümanların düzenlenmesi, her seri üretimin geçmişini izlemeyi mümkün kılar. Seri ile ilgili olan dokümanlar, en az beş yıl ve serinin son kullanım tarihinden sonra en az bir yıl süre ile muhafaza edilir. Ürün izni ile ilgili Bakanlığa sunulan ilk ve sonradan güncellenen dokümanlar, izin iptal edilene kadar muhafaza edilir.
b) Üretici, yazılı dokümanlar yerine elektronik, fotografik ya da diğer veri işleme sistemleri kullanıyorsa, öngörülen saklama süresi boyunca verileri uygun bir şekilde saklayacak sistemi valide eder. Bu sistemle toplanan veri, okunaklı bir şekilde elde hazır bulundurulur. Elektronik olarak toplanmış veri, verinin kaybolmasına ve zarar görmesine karşı kopyalamak, yedeklemek ya da başka bir saklama sistemine aktarmak suretiyle korunur ve veriler, talep edilmesi halinde yazılı olarak Bakanlığa sunulur.
Üretim
MADDE 29 – (1) Farklı üretim faaliyetleri, önceden oluşturulmuş bilgi ve prosedürler ile iyi üretim uygulamaları çerçevesinde gerçekleştirilir. Uygun ve yeterli kaynaklar, süreç içi kontrollerinde de sağlanmalıdır. Çapraz kontaminasyon ve diğer karışıklıkları önlemek için gerekli teknik ve kurumsal tedbirler alınır. Üretim sürecinde meydana gelen her yeni yöntem değişikliği veya önemli değişiklik valide edilir. Üretim sürecindeki kritik aşamalar, düzenli olarak tekrar valide edilir.
(2) Bu Yönetmeliğin amacına yönelik olarak, başlangıç maddesi olarak kullanılacak aktif maddelerin üretimi ile ilgili hususlar, aktif maddelerin tüm veya kısmi üretimi, ithalatı, bölme, paketleme, etiketleme de dâhil olmak üzere ürünün bileşimine girmeden önceki tüm süreçlerini içermelidir.
Kalite kontrol
MADDE 30 – (1) Kalite kontrol aşağıda belirtilen hususlar çerçevesinde yapılır:
a) Üretici, bir kalite kontrol biriminin kurulmasını ve faaliyetinin devam ettirilmesini sağlar. Bu birim, gerekli niteliklere sahip bir kalite kontrol sorumlusu tarafından yönetilir ve diğer birimlerden bağımsızdır.
b) Kalite kontrol biriminin emrinde, başlangıç maddeleri, ara ve bitmiş ürün ile ambalaj malzemelerinin gerekli testlerini gerçekleştirecek uygun personel ve donanımı sağlanmış olan bir veya daha fazla kalite kontrol laboratuvarı bulunur. Bakanlıkça, üreticilere ve ithalatçılara üretimin belli kontrollerini üretim yeri dışındaki laboratuvarlarda yaptırabilmesi için taraflar arasında karşılıklı ve Bakanlığa karşı sorumlulukların açık olarak belirtildiği fason anlaşma yapılması şartıyla izin verilir.
c) Kalite kontrol birimi, başlangıç madde ve malzemelerinden başlamak üzere, ürünlerin satış ya da dağıtımları için serbest bırakılmadan önce, analitik sonuçlara ek olarak, üretim koşulları, süreç içi kontrol sonuçları, üretim dokümanlarının değerlendirilmesi ve bitmiş ürün ile ambalaj da dâhil ürünlerin spesifikasyonlarına uygunluğu gibi önemli bilgileri de dikkate alarak, bitmiş ürünlerin son kontrollerini gerçekleştirir.
ç) Her seriden bitmiş ürün örneği, son kullanma tarihinden sonra en az bir yıl muhafaza edilir. Çözücüler, gazlar, sular haricindeki başlangıç maddelerine ait örnekler ürünün serbest bırakılmasından sonra en az iki yıl süreyle muhafaza edilir. Bu süre, ilgili spesifikasyonlarda daha az olarak belirtilmiş ise kısaltılabilir. Küçük miktarlarda veya tane olarak ayrı ayrı üretilen ürünler ile saklanmaları özel problem yaratan ürünler, Bakanlığın onayı ile ayrı bir şekilde örneklenir ve muhafaza edilir.
Fason işlem
MADDE 31 – (1) Fason işlemler aşağıdaki hususlar çerçevesinde yürütülür:
a) Fason yapılan bir üretim işlemi ya da üretimle ilgili herhangi bir işlem, taraflar arasında, karşılıklı ve Bakanlığa karşı sorumlulukların açık olarak belirtildiği noter onaylı bir sözleşme ile yapılabilir.
b) Sözleşme, fason üretimi talep eden ve yüklenen arasındaki sorumlulukları ile özellikle fason yüklenicisinin iyi üretim uygulamalarını yerine getirmesini ve her serinin serbest bırakılmasından taraflardan hangi nitelikli kişinin sorumlu olacağını, açık bir şekilde belirler.
c) Fason yüklenicisi, fason üretim talep edenin yazılı izni olmaksızın kendisine verilmiş herhangi bir iş için üçüncü bir taraftan fason üretim talep edemez.
ç) Fason yüklenicisi, iyi üretim uygulamaları prensip ve ilkelerine uyar ve denetimle ilgili yükümlülükleri yerine getirir.
Şikâyetler ve ürünün geri çekilmesi
MADDE 32 – (1) Üretici, şikâyetlerin kaydedilmesi ve değerlendirilmesi ile birlikte ürünün herhangi bir anda piyasadan derhal geri çekilebileceği etkili bir dağıtım kayıt sistemi kurar. Şikâyete konu olan hata, üretici tarafından kaydedilir ve araştırılır. Yapılan işlemler sonucunda ürünün geri çekilmesi söz konusu ise, durum gecikmeksizin Bakanlığa bildirilir. Ürün diğer ülkelere ihraç edilmiş ise, bu ülkelere Bakanlık tarafından bildirilir.
Kendi kendine denetim
MADDE 33 – (1) Üretici, iyi üretim uygulamaları kapsamında gerekli düzeltici önlemleri almak amacıyla, kalite güvence sisteminin bir parçası olarak kendi kendine denetim işlemini yürütür. Bu tür kendi kendine denetim işlemlerinin ve buna dayalı düzeltmelerin kayıtları tutulur.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Veteriner Tıbbi Ürünlerin Toptan ve Perakende Satışı
Satış ile ilgili genel esaslar
MADDE 34 – (1) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Veteriner biyolojik ürünler hariç olmak üzere veteriner tıbbi ürünlerin toptan satışı, bu Yönetmelik hükümlerine göre Bakanlıktan ruhsat almış veteriner ecza depoları ve Sağlık Bakanlığından ruhsatlı ecza depolarında, perakende satışı ise eczaneler ile yine bu Yönetmelik hükümlerine göre Bakanlıktan veteriner tıbbi ürün perakende satış izni alan muayenehane, poliklinik ve hayvan hastanelerinde yapılabilir. İnternet de dâhil olmak üzere belirtilen yerler dışında veteriner tıbbi ürün satılamaz. Muayenehane, poliklinik ve hastaneler, satış amacıyla olmasa dahi, hizmet verilen hayvanlarda kullanılacak ürünler için de perakende satış izni almak zorundadır.
(2) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Ruhsatlı süs kuşları, akvaryum ve egzotik süs hayvanları satış yerleri, herhangi bir izin belgesi düzenlenmeden veteriner biyolojik ürünler hariç olmak üzere bu hayvanlara mahsus olan veteriner tıbbî ürünleri satabilir. Ancak bu yerler 35 inci maddede belirtilen şartlara haiz olur. Bu şartları taşımayan yerlerin gerekli şartları sağlayıncaya kadar ürün satışına izin verilmez.
(3) Bakanlık, insan, hayvan ve çevre sağlığına olabilecek etkileri nedeniyle bazı ürünlerin satış ve kullanım şartlarına özel uygulamalar getirebilir.
(4) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Ürün izin sahipleri, ürünlerinin üretimi için temin ettikleri başlangıç maddelerini Bakanlığın izni olmadan başka bir izin sahibine devredemez, başka amaçla kullanamaz, ticaretini yapamaz.
(5) Satış yerlerinde ürün ya da terkip hazırlanamaz, ürünler sadece pazarlama iznine esas takdim şekilleri ile satılabilir, iç ambalaj bütünlüğünü bozacak şekilde satılamaz.
(6) Tüm satış yerleri, ürünlerin pazarlama ve satış izin belgesine sahip olup olmadığını izlemek zorundadır. Satış yerlerinde izinsiz, sahte, taklit, son kullanma tarihi geçmiş, ambalajı açılmış veya bozuk ürünlerle izne esas halinden farklı olan ürünlerin ve Bakanlıkça bildirilen serilerin satışı ve dağıtımı yasaktır. Tespiti halinde bu tür ürünler ayrı bir yere alınır ve durum derhal il müdürlüğüne bildirilir ve talimatlar doğrultusunda hareket edilir. Bildirimi yapılmamış ürünlerin tespiti halinde satış yerleri hakkında Bakanlıkça gerekli işlemler yapılır.
(7) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Ürün izin sahipleri veteriner biyolojik ürünler hariç olmak üzere, sadece depolar aracılığı ile ürünlerini satışa arz edebilir, perakende satış yerlerine, son kullanıcılara, kurum, kuruluş, dernek, birlik ve benzeri teşekküllere satış yapamazlar. Bu tarz teşekküller, hangi gerekçe ile olursa olsun, veteriner tıbbi ürün ticareti yapamaz, ürün depolayamaz, dağıtamaz.
(8) Bakanlık, bu Yönetmelik hükümlerini yerine getirmeyen toptan ve perakende satış yerlerine ürünlerin satışını veya devrini engelleyebilir.
(9) Pazarlama izni sahipleri, satış yerleri veya kendisine ürün alma yetkisi verilen kişiler, ürünleri bağış, promosyon, destekleme gibi gerekçelerle işletmelere, çiftliklere, hayvan sahiplerine ve satış yetkisi olmayan teşekküllere dağıtamaz.
(10) Veteriner tıbbi ürün satan Sağlık Bakanlığından ruhsatlı ecza depoları ve eczaneler de bu Yönetmelik hükümlerini yerine getirmek zorundadır.
(11) (Ek:RG-11/1/2013-28525)(1)Beşeri tıbbi ürünler ve bitki koruma ürünleri hariç olmak üzere, veteriner tıbbi ürün veya üründe kullanılacak başlangıç maddelerinin yapımında kullanılan ve anabolik, antienfeksiyöz, antiparaziter, antienflamatuvar, hormonal ya da psikotropik etkili maddeleri bulunduran, ithal, ihraç eden veya ticaretini yapanlar, Bakanlığa karşı sorumlu olup, ürünlerin ticareti ile ilgili tüm kayıtları detaylı bir şekilde tutmak ve gerektiğinde Bakanlığa sunmak üzere en az üç yıl boyunca muhafaza etmek zorundadır.
(12) (Ek:RG-11/1/2013-28525)(1)Pazarlama izni sahipleri, üretim yerleri, veteriner ecza depoları, perakende satış izinli yerler ve Bakanlıktan toptan veteriner tıbbi ürün temini için izin alan hayvancılık işletmeleri; Bakanlıkça belirlenen yazılı ve elektronik izleme sistemlerine uymak ve gerekli altyapıyı kurmak zorundadır. Bakanlıkça verilen süre içerisinde izleme sistemlerinin gereğini yerine getirmeyenlerin pazarlama, üretim yeri, perakende satış yeri veya toptan temin izni veya veteriner ecza deposu ruhsatı şartlar sağlanıncaya kadar askıya alınır. İzleme sisteminin yürürlüğe giriş tarihinden itibaren yapılacak tüm izin ve ruhsat başvurularında, başvuru şartlarına ek olarak izleme sisteminin gereklilikleri de aranır.
Satış yerlerinin özellikleri
MADDE 35 – (1) Toptan ve perakende satış yerleri, faaliyetlerini ilgili mevzuat hükümlerine göre yürütebilmek amacıyla, uygun ve yeterli donanım ile fiziki yapılanmaya sahip olmak zorundadır.
(2) Satış yerlerinin taşıması ve uyması gereken esaslar Bakanlıkça Bakanlık internet sayfasında yayınlanan kılavuz ile belirlenir. Ancak muayene odası, ameliyat odası gibi bölümlerde, sadece müdahalelerde kullanılacak ürünler bulundurulabilir.
(3) Pazarlama izni sahipleri ve depolar, dağıtım sırasında ürün özelliklerini etkilemeyecek tüm önlemleri almak ve Bakanlık talimatlarına uymak zorundadır. Bu konuda sorumluluk dağıtım yapana aittir.
Bulundurulması mecburi ürünler
MADDE 36 – (1) Bakanlık, ülke genelinde veya belirli bir bölgede bulunan satış yerlerinin, hayvan sağlığında önem arz edebilecek bazı ürünleri, belirlenecek miktar ve sürede stokta bulundurmasını zorunlu tutabilir. Depolar talep edilmesi durumunda bu ürünlerin en kısa sürede ve en uygun şartlarda ilgili yerlere ulaştırılması için gerekli önlemleri almak zorundadırlar.
Tanıtım
MADDE 37 – (1) Satış yerleri, veteriner tıbbi ürünlerin tanıtımına ilişkin düzenlemelere göre hareket etmek zorundadır. Satış yerleri, tabela, afiş, el ilanı, internet siteleri, elektronik posta grupları ve sosyal ağlar gibi elektronik ortamlar, promosyon malzemeleri gibi araçları kullanarak, veteriner tıbbi ürün satışı yaptığına dair herhangi bir ifade kullanamaz, ilan veremez, reklam, kampanya veya tanıtım yapamaz. Ürünün tanıtım yetkisi, sadece izin sahibine aittir. Ancak depolar, sadece isim ve haberleşme adreslerini belirtmek kaydıyla ilan verebilirler.
(2) (Mülga:RG-11/1/2013-28525)(1)
Tadilat ve inceleme
MADDE 38 – (1) Satış yerlerinde önemli bir tadilat yapmak isteyen ruhsat/izin sahibi, tadilata ilişkin belgeler ile il müdürlüğüne başvurarak izin alır. İl müdürlüğü tarafından belgeler üzerinde ve gerektiğinde yerinde incelemeler yapılarak ön izin verilir. Tadilatın yapılmasını takiben il müdürlüğü, değişiklikleri yerinde inceler ve uygun görmesi halinde rapor düzenler ve bu rapora istinaden değişikliği onaylayarak başvuru sahibine bildirir.
(2) Satış yerinin yangın, deprem, sel gibi sebeplerle ürün güvenilirliğine ilişkin önemli ölçüde zarar görmesi halinde satış işlemleri durdurulur. Satış yerindeki onarım/tadilat işlemleri sona erene kadar gerektiğinde ürünler yediemine alınır ya da iadesi veya uygun görüldüğünde diğer yasal satış yerlerine devri yapılır.
Veteriner ecza deposu açma şartları
MADDE 39 – (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)
(1) Veteriner ecza deposu ruhsatı, sadece veteriner hekim veya eczacı olan gerçek kişilere veya bu meslek mensuplarını sorumlu yönetici olarak istihdam eden kişilere verilir. Deponun veteriner biyolojik ürünler ile ilgili faaliyet göstermesi halinde, sorumlu yönetici olarak veteriner hekim istihdam eden veya veteriner hekim olan kişilere verilir.
(2) Veteriner tıbbi ürünlerin muhafazasını ve naklini gerçekleştiren lojistik şirketleri de veteriner ecza deposu ruhsatı almak zorundadır.
(3) Gerçek kişilere ait veteriner ecza depolarında sorumlu yönetici, deponun sahibi olan veteriner hekim veya eczacıdır. Gerçek kişi, bir başka veteriner hekim veya eczacıyı sorumlu yönetici olarak istihdam edebilir. Sorumlu yöneticilik belgesi Genel Müdürlük tarafından verilir.
(4) Sorumlu yöneticinin görev ve sorumlulukları şunlardır:
a) Depo faaliyetlerinin mevzuata uygun yürütülmesini sağlamak.
b) Ürünlerin uygun şartlarda kabul, muhafaza ve sevkini sağlamak.
c) Bakanlıkça istenen kayıtların denetime hazır halde tutulmasını sağlamak.
ç) Bakanlıkça yapılan denetim ve kontrollerde bulunmak.
d) Bakanlıkça istenen bilgileri zamanında sağlamak.
e) Gerektiğinde Bakanlıkça, ilgili meslek odasınca veya mesleki kuruluşlarca düzenlenen eğitim ve toplantılara katılmak.
(5) Sorumlu yönetici, faaliyet süresince veteriner ecza deposunda bulunmak zorundadır. Sorumlu yönetici izin almadan önce başka bir veteriner hekim veya eczacı vekil olarak belirlenerek il müdürlüğüne bildirilir. İznin yıl içerisinde iki ayı geçmesi halinde, başka bir veteriner hekim veya eczacı için Genel Müdürlükten sorumlu yönetici belgesi alınır.
(6) Resmi kontrollerde, önceden il müdürlüğüne bildirmeden işyerinde bulunmadığı tespit edilen sorumlu yönetici veya vekili il müdürlüğünce uyarılır. Durumun tekrarı halinde ilgilinin sorumlu yönetici belgesi iptal edilir. Sorumlu yöneticisinin belgesi iptal edilen depo en geç bir ay içerisinde yeni bir sorumlu yönetici istihdam etmek zorundadır. Ruhsat sahibi beş iş günü içerisinde sorumlu yönetici vekilini belirler ve durumu il müdürlüğüne bildirir. Süresi içinde sorumlu yönetici istihdam etmeyen, vekil bildirimi yapmayan ya da vekilinin iş yerinde bulunmadığı tespit edilen deponun ruhsatı askıya alınır ve faaliyetleri durdurulur. Sorumlu yönetici belgesi iptal edilenler, iptal tarihinden itibaren bir yıl süre ile veteriner tıbbi ürünler ile ilgili herhangi bir konuda sorumlu olamaz.
(7) Sorumlu yönetici, işten ayrılması halinde, durumu beş iş günü içerisinde bir dilekçe ile il müdürlüğüne bildirmek zorundadır. Bildirimde bulunmayan sorumlu yönetici, ayrılış tarihinden itibaren bir yıl süre ile veteriner tıbbi ürünler ile ilgili herhangi bir sorumluluk alamaz. Ruhsat sahibi, sorumlu yöneticinin görev ve sorumlulukları yerine getirebilmesi için gerekli altyapıyı sağlamak zorundadır.
(8) Sorumlu yönetici istihdam eden ruhsat sahipleri, her yıl ocak ayında sorumlu yöneticinin halen görevine devam ettiğini gösteren belgeyi il müdürlüğüne vermek zorundadır. Bu bildirimi yapmayan depoların ruhsatları askıya alınır.
Veteriner ecza deposu ruhsatının verilmesi
MADDE 40 –(Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)
(1) Ruhsat başvurusu aşağıda belirtilen belgeler ile deponun bulunduğu yerin il müdürlüğüne yapılır:
a) Deponun açık adresi ile deponun ve sorumlu yöneticinin telefon ve belgegeçer numaralarının, elektronik posta adreslerinin yer aldığı dilekçe.
b) Sorumlu yöneticinin T.C. kimlik numarası ile ikamet adresi beyanı, imza sirküleri ve dört adet vesikalık fotoğrafı.
c) Sorumlu yöneticinin kayıtlı olduğu meslek odasından alınmış güncel üye kayıt belgesi.
ç) Veteriner ecza deposunun bölümleri ile teçhizatının yerleşimini gösteren plan.
d) Veteriner ecza deposuna ait onaylı imar planı.
e) Yangın ve patlamalara karşı uygunluk belgesi.
f) Temsilci ecza depoları için depoda yürütülecek diğer faaliyetler ile ilgili detaylı bilgiler.
g) Veteriner ecza deposunun, dağıtımda kullanacağı araç ve malzeme bilgileri.
ğ) Başvuru sahibinin tüzel kişi olması durumunda, şirketin adresini, kuruluş amaçlarını, ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev, unvan ve imza yetki sınırlarını belirten ticaret sicil gazetesinin örneği, şirket ana sözleşmesinin sureti ve ilgili meslek mensubunun sorumlu yönetici olarak istihdam edildiğini ve ilgili mevzuat kapsamındaki faaliyetlerden sorumlu olduğunu belirten iş sözleşmesi, sorumlu yöneticinin şirket ortağı olması halinde görevlendirildiğine dair beyan.
h) Başvuru sahibinin gerçek kişi olması halinde, kişinin T.C. kimlik numarası ile ikamet adresi beyanı, imza sirküleri, kişinin kendisinin sorumlu yönetici olmak istemesi halinde beyanı veya gerçek kişinin başka birini sorumlu yönetici olarak gösterecek olması halinde, ilgili meslek mensubunun sorumlu yönetici olarak istihdam edildiğini ve ilgili mevzuat kapsamındaki faaliyetlerden sorumlu olduğunu belirten iş sözleşmesi.”
(2) Başvuru belgelerinin eksiksiz olduğunun görülmesini takiben, il müdürlüğü on beş iş günü içerisinde veteriner ecza deposunu yerinde kontrol eder. Kontrol il müdürlüğünde görevli en az iki personel tarafından yapılır.
(3) İl müdürlüğü, kontrol sonucunda, uygun olduğu görülen veteriner ecza deposuna ait belgeleri ve kontrol tutanağını ruhsat düzenlenmesi için Genel Müdürlüğe gönderir.
(4) İl müdürlüğü, kontrol sonucunda uygun olmadığı görülen veya eksiklik bulunan yere, durumu açıklayan bir yazı ile on beş iş günü içerisinde bilgi verir. Yazının tebliğini takip eden bir ay içerisinde eksikliklerin giderilmemesi halinde başvuru sahibine iade edilir.
(5) Genel Müdürlük uygun olduğu görülen başvurular için iki nüsha halinde ruhsat düzenler. Ruhsatın bir nüshası başvuru sahibine, diğeri ise il müdürlüğüne gönderilir.
(6) Genel Müdürlük, başvuruda eksiklik veya uygunsuzluk bulması halinde, sahibine tebliğ edilmek üzere il müdürlüğüne durumu bildirir. İl müdürlüğünce, başvuru sahibine yapılan tebligatı takip eden bir ay içerisinde, eksikliklerin giderilmemesi halinde başvuru iade edilir.
Depo faaliyetleri
MADDE 41 – (1) Depolar toptan veya perakende olarak doğrudan son kullanıcıya satış yapamaz.
(2) Depolar, veteriner biyolojik ürün dışındaki ürünleri sadece aşağıda belirtilen mahallere dağıtabilir;
a) Eczaneler,
b) Perakende satış izni olan veteriner muayenehane, poliklinik ve hastaneler,
c) Diğer ecza depoları,
ç) (Mülga:RG-11/1/2013-28525)(1)
(3) Bakanlık, hayvan sağlığı hizmeti veren, hayvan yetiştiren veya hayvancılıkla ilgili kamu kurum ve kuruluşlarının, veteriner hekimlerinin raporuna istinaden, ihale yoluyla depolardan ürün teminine izin verebilir.
(4) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Hayvan sağlığı hizmetlerini, bünyesinde tam zamanlı istihdam ettiği veteriner hekimlerle sağlayan hayvancılık işletmeleri, Bakanlığın izni şartıyla, depolardan ürün temin edebilir. Ancak bu ürünler, sadece işletmenin sahip olduğu hayvanlara uygulanabilir. İşletmeler herhangi bir gerekçe ile bu ürünleri başka kişilere satamaz, dağıtamaz. Bu fıkra ile ilgili hususlar Bakanlıkça belirlenerek Bakanlık internet sayfasında yayınlanır.
(5) Bu maddenin üçüncü ve dördüncü fıkrasında belirtilen alımlarda, ürünlerin muhafazası ile ilgili tüm sorumluluk alıcıya aittir.
(6) Depolar, bu Yönetmelik kapsamındaki ürünleri, satmak ya da dağıtmak amacıyla ruhsat/izin verilmemiş gerçek veya tüzel kişilere satamaz, dağıtamaz.
(7) (Ek:RG-11/1/2013-28525)(1)Veteriner biyolojik ürünlerin satışı, muhafazası ve naklinde aşağıdaki esaslara uyulur.
a) Pazarlama izni sahibi, sahibi olduğu veteriner biyolojik ürünü; veteriner ecza depoları, perakende satış izni bulunan hayvan hastaneleri, veteriner hekim poliklinik ve muayenehaneleri ile dördüncü fıkraya göre izin alan hayvancılık işletmelerine dağıtabilir.
b) İthal edilen veya fason olarak ürettirilen, veteriner biyolojik ürünün pazarlama izni sahibinin, ürününü ithal edebilmesi, satış izni öncesinde ve sonrasında muhafaza edebilmesi ve dağıtabilmesi için veteriner veya temsilci ecza deposu olur veya başka bir veteriner veya temsilci ecza deposu ile ürün muhafazası ve nakli için sözleşme yapmış olması gerekir.
c) Pazarlama izni sahibi, üretim yeri, veteriner ecza deposu, perakende satış izinli yer ve Bakanlıktan ürün temini için izinli hayvancılık işletmeleri, ürünün ithalatı veya üretiminden muhafaza, nakil ve uygulanması aşamasında kendi sorumlulukları kapsamında uygun muhafaza ve nakil sıcaklıklarını sağlamak, izlemek, kayıtlarını tutmak ve alıcı tarafından istenildiğinde bu bilgileri vermek zorundadır.
ç) Veteriner biyolojik ürünün teşhis amaçlı kullanıma mahsus olması halinde, pazarlama izni sahibi veya veteriner ecza deposu bu ürünleri Bakanlıktan izinli teşhis analiz laboratuvarlarına ve hayvan hastalıklarıyla ilgili araştırma ve teşhis faaliyeti bulunan kamu kurumlarına da dağıtılabilir.
d) Bakanlıktan izin alan hayvancılık işletmelerinde, veteriner biyolojik ürünler sadece işletmeye ait hayvanlara uygulanabilir. Uygulama işletme bünyesinde istihdam edilen veteriner hekim veya yardımcı sağlık personelince uygulanabilir.
e) Farklı adreslerde çiftlik veya kümesleri bulunan ve dördüncü fıkraya göre izin alan entegre hayvancılık işletmeleri, veteriner biyolojik ürünlerin nakli için uygun nitelikte araç ve malzemeyi temin eder. Bu nitelikteki hayvancılık işletmeleri, ürünlerin uygulaması için yeterli sayıda veteriner hekim veya yardımcı sağlık personeli istihdam eder veya uygulamayı çiftlik veya kümesin bulunduğu yerdeki veteriner hekim poliklinik, muayenehane ve hayvan hastanelerine yaptırır. Ürünler izin başvurusunda belirtilen yerler dışında muhafaza edilemez, kümes veya çiftliklere, sahiplerine teslim edilemez. Uygulamayı yapan veteriner hekim veya yardımcı sağlık personeli uygulama makbuzu düzenleyerek bir nüshasını çiftlik veya kümes sahibine teslim eder.
f) Perakende satış izinli yerler, aşı ve serum gibi veteriner biyolojik ürünler ile invivo test antijenlerini hayvancılık işletmelerine, hayvan sahiplerine veya yetiştiricilerine satamaz ve teslim edemez, bu ürünler için reçete düzenlenmez. Ürünler sadece perakende satış izinli yerdeki veteriner hekim veya yardımcı sağlık personeli tarafından uygulanabilir. Veteriner biyolojik ürünün uygulama sonrasında il müdürlüğünden temin edilen makbuz düzenlenerek, ilgili sayfanın bir nüshası hayvan sahibine teslim edilir.
g) Pazarlama izni sahibi, üretim yeri, veteriner ecza deposu, perakende satış izinli yer ve dördüncü fıkraya göre izin alan izinli hayvancılık işletmesi sıvı azot içerisinde muhafaza edilen ürünlerin muhafaza kabına düzenli aralıklar ile sıvı azot ilavesi yapar. Bu yerler kullandığı sıvı azotun satın alma belgelerini ve azot ilavesine ilişkin kayıtları düzenli halde muhafaza eder.
ğ) Pazarlama izni sahibi, üretim yeri ve veteriner ecza deposu için muhafaza ve nakil sıcaklığının izlenmesi ve kayıt tutulması sorumluluğu, ürünü diğer veteriner ecza deposuna, perakende satış yerine veya dördüncü fıkraya göre izin alan hayvancılık işletmesine teslim ettiği anda sonlanır. Perakende satış yeri ile ürün temini için izinli hayvancılık işletmesinin sorumluluğu, ürünün teslim anından uygulanmasına kadardır.
h) Dördüncü fıkraya göre izin alan hayvancılık işletmesinin, veteriner biyolojik ürünlerin muhafazası, nakli, uygulanması ve kayıtları ile ilgili şartları yerine getirmemesi veya kaybetmesi veya muhafaza ve nakilde sıcaklık izlemesi yapmaması halinde durum düzelene kadar ürün temini askıya alınır. Durum izni veren il müdürlüğünce işletmeye satış yapan veteriner ecza depolarına bildirilir. Hayvancılık işletmesinin temin ettiği ürünün tamamını veya bir kısmının, veteriner hekim veya yardımcı sağlık personeli dışındaki kişilerce uygulanması veya uygulamanın kayıt ve makbuzların bulunmaması veya eksikliği halinde uygulayanlar hakkında Kanunun 37 nci maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendi uyarınca işlem yapılır. Hayvancılık işletmesinin ürünü işletme dışına dağıtması halinde Kanunun 37 nci maddesinin birinci fıkrasının (g) bendi uyarınca işlem yapılır.
Depo kayıtları
MADDE 42 – (1) Depolar, ürünlerle ilgili alım, satım ve stok kayıtlarını, ürünlerin üretim tarihi, adı, miktarı, seri numarası, alım veya dağıtım yapılan kişi veya kuruluşların adları ve adresleri ve gerektiğinde geri çekme işlemleri açısından izlenebilirliğini sağlayacak her türlü bilgileri içerecek şekilde tutmak, tüm kayıt ve belgeleri her an denetime hazır ve güncel olarak bulundurmak ve en az beş yıl süre ile muhafaza etmek, talep edildiğinde Bakanlığa göndermek, teftişe sunmak, Bakanlıkça uygulanacak izleme sistemlerine uymak zorundadır.
(2) Depo, teftişlerde tespit edilen hususların kaydedilmesi amacıyla Denetim Defteri bulundurmalıdır.
(3) Tutulacak kayıtlar ve kayıtların tutulması ile ilgili usul ve esaslar Bakanlıkça belirlenerek Bakanlık internet sayfasında yayınlanır.
(4) Gelen, giden ve hali hazırda stokta bulunan ürünlerin miktarları, birbirleriyle karşılaştırmak amacıyla, yılda en az bir defa ayrıntılı bir denetim yapılarak tespit edilecek ve her türlü uyumsuzluk, sebepleriyle birlikte kayda geçirilecektir. Bu kayıtlar beş yıllık bir süre boyunca yetkili makamların denetimine hazır tutulacaktır.
(5) Temsilci ecza depoları da, depolama veya ikincil ambalajlama yaptıkları ürünlerle ilgili tüm kayıtları bu madde hükümlerine göre tutmak zorundadır.
Şubeler ve temsilci ecza depoları
MADDE 43 – (1) Şubeler de ecza deposu hükmündedir ve ruhsat almak zorundadır.
(2) (Mülga:RG-11/1/2013-28525)(1)
(3) Temsilci ecza depoları, ruhsatlandırma, denetim gibi işlemler yönünden veteriner ecza deposu hükmünde olup, bu depolar için “temsilci ecza deposu ruhsatı” düzenlenir. Ancak bu depolar sadece veteriner ecza depolarına ürün dağıtabilir. Pazarlama izni sahipleri, temsilci ecza depolarından hizmet satın alarak, depolama ve ikincil ambalajlama işlemlerini bu yerlerde yürütebilir.
Ticari unvan değişikliği, nakil ve devir işlemleri
MADDE 44 – (1) Deponun il sınırları içinde nakli halinde sorumlu yönetici bir dilekçe ekinde aşağıdaki belgeler ile il müdürlüğüne müracaat eder;
a) Nakil yapılacak yerin onaylı imar planı veya yapı kullanma izin belgesi,
b) Tüzel kişilerde yönetim kurulunun nakil ile ilgili muvafakat belgesi,
c) Yeni adresi gösterir ticaret sicil gazetesi,
ç) Yeni deponun teçhizatını ve bölümleri de gösteren 1/50 ölçekli planı,
d) Ecza deposu olacak yerin tamamının yangın güvenliği açısından uygun olduğuna dair ilgili makamdan alınmış onaylı belge,
e) İlgili ücret ve harçların yatırıldığına dair makbuz,
f) Önceki adres için düzenlenmiş ruhsat ve sorumlu yöneticilik belgesi.
(2) Başvurunun il müdürlüğüne yapılması sonrasında, bu Yönetmeliğin ilk başvuru ile ilgili maddesi hükümlerine göre yeni ruhsatname düzenlenir.
(3) Deponun devri halinde, devralan kişi bir dilekçe ekinde, devralan ile devreden arasında yapılmış noter onaylı devir sözleşmesi ve devralana ait ilk başvuruda aranan belgeler ile müdürlüğüne müracaat eder. İl müdürlüğü gerekli incelemeleri yaparak, bu Yönetmeliğin 40 ıncı maddesi hükümlerine göre yeni ruhsatname düzenler. Ancak psikotropik/narkotik ürünler Bakanlık yetkilileri nezaretinde gerçekleştirilir.
Perakende satış yerleri ve perakende satış izni
MADDE 45 –(Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)
(1) Veteriner tıbbi ürün perakende satış izni, Bakanlıktan ruhsatlı muayenehane, poliklinik ve hayvan hastanesine verilir.
(2) Veteriner tıbbi ürün perakende satış izni, veteriner hekim muayenehane ve polikliniklerinde ruhsat sahibi veteriner hekim adına, adi ortaklık şeklinde açılmış muayenehane, poliklinikler ile hayvan hastanelerinde ise bu işyerleri tarafından veteriner tıbbi ürün satış sorumlusu olarak gösterilen veteriner hekim adına düzenlenir.
(3) Başvuru aşağıda yer alan belgeler ile il müdürlüğüne yapılır:
a) Adına perakende satış izni düzenlenecek veteriner hekimin T.C. kimlik numarası ve ikamet beyanı ile telefon ve belgegeçer numaraları ve elektronik posta adresinin yer aldığı dilekçe.
b) Veteriner hekimin bağlı olduğu meslek odasından alınmış güncel üye kayıt belgesi, imza sirküleri ile dört adet vesikalık fotoğrafı.
c) Başvuru sahibinin tüzel kişi olması durumunda, şirketin adresini, kuruluş amaçlarını, ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev, unvan ve imza yetki sınırlarını belirten ticaret sicil gazetesinin aslı veya sureti, şirket ana sözleşmesinin sureti ve satış sorumlusunun görevlendirildiğine dair yazı.
ç) Ücret ve harçların yatırıldığına dair makbuz.
d) Hastaneler ile bir veteriner hekim tarafından kurulmuş muayenehane ve polikliniklerde, satış sorumlusunun bu yerler dışından istihdamı halinde ilgili mevzuat kapsamındaki faaliyetlerden sorumlu olduğunu belirtilen iş sözleşmesi ve yürürlükteki mevzuata uygun olarak sigortalı olduğunu ve çalıştığını gösteren ilgili resmi kurumdan alınan güncel belge.
e) Veteriner tıbbi ürünlerin, perakende satış yeri dışında verilen klinik hizmetlerinde kullanımı için çiftlik veya kümeslere naklinde kullanılan araç ve ürünlerin taşıma ekipmanına ait bilgiler.
(4) Muayenehane, poliklinik ve hastanenin de muvafakati, şartıyla, sorumlular ürün satışı ile ilgili görevlerini yürütmek üzere iş akdi yapılmış bir başka veteriner hekime vekâlet verebilir. Ürün satış sorumlusunun işyerinde bir vekil tayin etmesi halinde, vekile ait ve üçüncü fıkrada yer alan sorumlu yönetici ilgili belgeler ile vekilin muvafakatı başvuruya eklenir.
(5) İl müdürlüğü tarafından on beş iş günü içinde belgeler üzerinde ve hizmet araçları da dâhil yerinde yapılan incelemeler sonucunda uygun görüldüğünde rapor düzenlenir. İncelemeler iki personel tarafından yapılır. İlçe sınırları içindeki satış yerleri için ilçe müdürlüğünde görevli bir personel heyete katılır ve dosyanın bir sureti de ilçe müdürlüğüne gönderilir.
(6) İnceleme neticesinde satış yeri uygun görülmezse müracaat sahibine on beş işgünü içinde gerekçeli bilgi verilir. Uygunsuzlukların tebellüğünden itibaren bir ay içinde eksiklikler tamamlanmazsa müracaat dosyası müracaatçıya iade edilir.
(7) Eğer satış yeri uygun görülmüş ise on beş iş günü içinde veteriner tıbbi ürün perakende satış izni düzenlenir. Belge iki nüsha düzenlenir. Bir nüshası ilgiliye verilir. Bir nüsha da il müdürlüğünde alıkonur. Eğer satış yeri ilçe sınırları içinde ise ilçe müdürlüğüne de dosyanın bir sureti teslim edilir.
(8) Perakende satış izni, bir veteriner hekim adına düzenlenir. Bu kişi için ikinci bir izin düzenlenemez.
(9) Muayenehane, poliklinik ve hastaneler, satış sorumlusunun herhangi bir sebeple görevden ayrılması halinde en geç beş iş günü içinde yeni bir satış sorumlusu tespit ederek, eski satış izni ile il müdürlüğüne başvurmak zorundadır. Bu süre içinde vekil olarak bildirilen veteriner hekim, satış ile ilgili işlemleri yürütür. Zamanında satış sorumlusu atanmaması halinde izin iptal edilir, satış durdurulur, yeni bir sorumlu belirlenene kadar ürünlere el konulur.
Nakil ve devir işlemleri
MADDE 46 – (1) Perakende satış izni sahibi, iş yerinin nakli halinde, izne esas ilgili belgeleri nakil yapılan yer için yeniden düzenleyerek dilekçe ve eski izin ile il müdürlüğüne başvurur. İlk müracaatta olduğu gibi yapılan tetkikler sonucunda başvurunun uygun bulunması halinde yeni belge düzenlenir.
(2) Muayenehane, poliklinik veya hayvan hastanesinin devri halinde perakende satış izni geçerliliğini yitirir. Satış yerini devralan kişiler, kendileri adına yeniden perakende satış izni almak üzere bir dilekçe ekinde eski satış izin belgesi ile il müdürlüğüne başvurur.
Perakende satış yerleri kayıtları
MADDE 47 – (1) Satış izni verilen perakende satış yerlerinde aşağıdaki defterler bulundurulur;
a) Yapılacak denetimlerde tespit edilen hususların kaydedileceği Denetim Defteri,
b) Satış yerine gelen ürünlerin kaydedileceği Veteriner Tıbbi Ürün Kayıt Defteri,
c) (Mülga:RG-11/1/2013-28525)(1)
ç) Narkotik ve Psikotropik Ürünler Stok ve Sarf Defteri,
d) Geri çekme kararı verilen, iade veya devir edilen ürünlerin kaydedileceği İade-Devir Defteri.
(2) Perakende satış yeri, reçeteli satışları aşağıda belirtilen şekilde yapabilir:
a) Satış yeri dışındaki veteriner hekim reçetesine dayanılarak yapılan satışta, gelen reçete, tarihine göre ayrı bir dosyada muhafaza edilir.
b) Satış yerinin veteriner hekimleri, yaptığı muayene ve tedavide kullandığı veteriner tıbbi ürünler için reçete düzenler. Bu reçeteler ile ilgili bilgiler satış yerinin muayene kayıt defterine işlenir ve reçete, tarihine göre ayrı bir dosyada muhafaza edilir.
c) Satış yerinin, veteriner hekimleri (a) ve (b) bentlerinde belirtilen durumlar dışında, hayvan sahibine tavsiye amaçlı muayenesiz reçete düzenleyebilir. Tavsiye edilen veteriner tıbbi ürünlerin, hayvan sahibine satış yerince verilmesi halinde, bu reçeteler tarih sırasına göre diğer reçetelerden ayrı bir dosyada muhafaza edilir.
(3) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Tüm reçetelerde muhafaza süresi Bakanlıkça aksi belirtilmediği sürece en az beş yıldır. İkinci fıkrada belirtilen reçete grupları birbirinden ayrı muhafaza edilir. Reçeteler, satış yerinden çıkan ürünlerin kaydı olarak kabul edilir.
(4) Alış, satış, devir ve iade ile ilgili tüm ticari belgeler en az iki yıl ayrı dosyalarda ve tarih sırası ile muhafaza edilir.
(5) Narkotik ve Psikotropik Ürünlere ait reçeteler ile tüm ticari belgeler diğer ürünlerden farklı dosyalarda ve en az beş yıl muhafaza edilir.
(6) Kayıtlar okunaklı, anlaşılır, kolay ve hızlı ulaşılabilir, ürünle ilgili tüm faaliyetlerin ve safhaların izlenmesine müsait şekilde bulunmalı ve beş yıl süreyle muhafaza edilmelidir.
(7) Denetim Defteri ile Narkotik ve Psikotropik Ürünler Stok ve Sarf Defteri hariç diğer defterler, istenen bilgilerin karşılanması şartıyla, biçimi sorumlusunun keyfiyetine bırakılarak elektronik ortamda kayıt altına alınabilir. Bu durum kayıtların muhafaza süresini etkilemez ve kayıtların muhafazası ile ilgili tüm sorumluluk satış izni sahibine aittir.
(8) Gelen, giden ve hali hazırda stokta bulunan ürünlerin miktarları, birbirleriyle karşılaştırmak amacıyla, yılda en az bir defa ayrıntılı bir denetim yapılarak tespit edilecek ve her türlü uyumsuzluk, sebepleriyle birlikte kayda geçirilecektir. Bu kayıtlar beş yıllık bir süre boyunca yetkili makamların denetimine hazır tutulur.
(9) Tutulacak kayıtlar ile ilgili esaslar Bakanlıkça belirlenir ve Bakanlık internet sayfasında yayınlanır.
(10) (Ek:RG-11/1/2013-28525)(1)Bakanlık, bir izleme sisteminin yürürlüğe konması halinde, perakende satış yerleri tarafından tutulacak kayıtlarda ve defterlerde değişiklik yapabilir.
(11) (Ek:RG-11/1/2013-28525)(1)Eczaneler, reçeteye tabi ürünleri ikinci fıkranın (a) bendine göre satabilir.
Reçete ile ilgili esaslar
MADDE 48 – (1) Herhangi bir ürünü veya terkibi hayvana uygulayan ya da uygulanmasını tavsiye eden veteriner hekim, gerektiğinde söz konusu durumu belgelemek üzere reçete düzenlemeli, hayvanla ilgili kişiye vermeli ve gerektiğinde kaydetmelidir.
(2) Veteriner hekim reçetesinde asgari olarak tarih, veteriner hekime ait kimlik bilgileri (adı-soyadı, imzası, adresi, diploma numarası), hayvana ait kimlik bilgileri, reçete edilen ürün veya terkip hakkında bilgiler (isim, gücü ve farmasötik şekli, kullanım şekli, ticari ambalaj şekli, uygulama yolu ve dozu ile tedavi süresi) yer almalıdır.
(3) Bakanlık herhangi bir durum, işletme, ürün sınıfı ya da hayvan grubu için reçete bilgilerinde ve kullanımında özel düzenlemeler yapabilir, bunların kullanılmasını zorunlu kılabilir veya reçeteleri sınıflandırabilir. Ürünlerin reçeteye tabilik durumu Bakanlıkça belirlenerek Bakanlık internet sayfasında yayınlanır.
(4) Veteriner hekim uygun izinli bir ürün bulunmaması durumunda, veteriner biyolojik ürünler dışındaki izinli ürünleri mesleki bilgisine dayanarak etiket dışı olarak kullanabilir veya kullanılmasını tavsiye edebilir. Bu durumda veteriner hekim etiket dışı uygulamanın muhtemel her türlü etkisi hakkında yetiştiriciye gerekli bilgiyi vermek, kayıtlarında ve reçetede bu durumu belirtmek zorundadır. Etiket dışı kullanım durumunda, kullanılan ürün için ilgili hayvan türlerine göre bir kalıntı arınma süresi belirlenmemişse Bakanlık asgari bir süre ve/veya kurallar tavsiye edebilir. Etiket dışı kullanımda sorumluluk uygulayana ve uygulatana aittir.
(5) Psikotropik ve narkotik ürünlerin yazıldığı reçeteye başka herhangi bir ürün yazılamaz.
(6) Reçeteler en az üç nüsha olarak düzenlenir. Bir nüsha, düzenleyen veteriner hekim tarafından muhafaza edilir. Diğer iki nüsha ise aslı veteriner tıbbi ürün satış yerine verilmek üzere hayvan sahibine verilir. Reçete edilen ürünün veteriner ilaçlı premiks olması halinde reçete dört nüsha düzenlenir ve dördüncü nüsha ilaçlı yemi hazırlayacak tesiste muhafaza edilir.
(7) (Ek:RG-11/1/2013-28525)(1)Hayvan sahipleri, hayvanlar kesilmiş, hayvanın kendisi veya ürünü gıda olarak tüketilmiş olsa bile, satın alınmadan öncekiler de dahil olmak üzere, hayvanlarına uygulanan tıbbi ürünlerle ilgili fatura, reçete ve kayıtları en az beş yıl muhafaza eder. Kayıtlar; ürün ismi, farmasötik şekli, uygulama yolu, tarih ve miktarı, varsa etiket dışı uygulama ve detayları, ürünün temin edildiği yer ve adresi ile tedavi edilen hayvanların şüpheye mahal bırakmayacak şekilde tam tanımını içerecek şekilde tutulur. Hayvan sahipleri talep edildiğinde, bu kayıtları Bakanlığa sunmakla yükümlüdür. Bakanlık, hayvan sahipleri veya hayvancılık işletmelerinin tutması gereken kayıtlarla ilgili esaslar belirleyerek Bakanlık internet sitesi üzerinden duyurur.
Perakende alış ve satışla ilgili esaslar
MADDE 49 – (1) Veteriner tıbbi ürünlerin perakende alış ve satışında uyulması gereken esaslar şunlardır:
a) Alış ve satış işlemleri, Bakanlığın izin vermediği kanallar yolu ile yapılamaz.
b) Satışlar, adına perakende satış izni düzenlenmiş veteriner hekimin veya vekilinin sorumluluğu ve nezareti altında yapılır. Bu şahıslar dışında kimse satış yapamaz.
c) Reçeteye tabi ürünlerin reçetesiz satışı yapılamaz.
ç) Usulüne uygun düzenlenmemiş, belge niteliğini kaybetmiş reçeteler ile internet, faks, telefon, kurye, komisyoncu ve benzeri yollarla gelen reçeteler kabul edilmez. Veteriner hekimlerin elektronik ortamda yazarak bunu güvenli elektronik imza ile imzalamalarıyla gerçekleşen elektronik reçeteler (e-reçete) bu hükmün dışındadır.
d) Psikotropik ve narkotik ürünler sadece reçeteyi düzenleyen veteriner hekime satılır ve teslim edilir. Başka bir şahsa satılamaz ve teslim edilemez. (Değişik son cümle:RG-11/1/2013-28525)(1)Bilgiler ürün kayıt defterinin yanında Narkotik ve Psikotropik İlaçlar Stok ve Sarf Defterine de işlenir.
e) Psikotropik ve narkotik tıbbi müstahzar için ayrı fatura düzenlenir ve bu faturanın bir örneği beş yıl süreyle muhafaza edilir.
f) Gezici olarak ürün satılamaz. Muayene ve müdahale esnasında kullanılan ürünlerin hasta sahibi veya bakıcısına teslim edilmesi bu kuraldan istisnadır.
g) Perakende satış yerleri kendi aralarında ürün ticareti yapamaz, depolara ürün satamazlar. Ancak mecburi durumlarda ürünlerin satış ve kullanımını kısıtlayacak olan satış izninin iptali ya da sağlık veya yasal mecburiyet sebebiyle uzun süreyle faaliyetin durdurulacağı durumlarda gerektiğinde il veya ilçe müdürlüğü yetkilileri nezaretinde ürün devrini sağlamak için satış yapılabilir. Satış yerleri ihtiyaç fazlası ürünleri, aldıkları depolara iade edebilir.
ğ) Perakende satış yerleri hiç bir şekilde toptan satış yapamaz, bu amaçla düzenlenecek ihalelere katılamaz.
h) Sadece veteriner hekim veya yardımcı sağlık personeli tarafından uygulanması gereken ürünlerin, sadece bu kişilere satışı yapılabilir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Veteriner Tıbbi Ürünlerin Tanıtımı
Tanıtımın kapsamı
MADDE 50 – (1) Pazarlama izni verilmiş ürünlerin tanıtımı, ürün izin sahipleri veya bunların yetki devri yaptığı kişiler tarafından yapılabilir. Pazarlama izni sahibi dışında hiç bir kurum, kuruluş, dernek, vakıf, birlik ve benzeri teşekküller, veteriner hekim aracılığıyla dahi, ürün tanıtımı yapamaz, tavsiye edemez, kullanımı özendirici faaliyetlerde bulunamaz. Pazarlama izni olmayan ürünlerin tanıtımı yapılamaz.
(2) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Tanıtım faaliyetleri, bu Yönetmelik kapsamındaki ürünlerin veteriner hekim ve eczacıya tanıtımı ile ürünlerin uygulanması ve yan etkileri gibi konularda diğer sağlık meslek mensuplarının bilgilendirilmesi faaliyetlerini kapsar. Sağlık meslek mensuplarına yönelik tanıtım, mesleki basın, bilimsel faaliyetlerin desteklenmesi veya düzenlenmesi veya tanıtım temsilcilerinin bu meslek mensuplarını ziyareti yolu ile gerçekleştirilir.
(3) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Bakanlıktan ruhsatlı süs kuşları ile akvaryum ve egzotik süs hayvanlarını satan işyerlerine, sadece bu yerlerde satılmasına müsaade edilen ürünlerin tanıtımı yapılabilir.
(4) (Değişik birinci cümle:RG-11/1/2013-28525)(1)Ürünlerin radyo, televizyon, gazete, dergi, internet gibi kitlesel iletişim vasıtalarıyla doğrudan veya dolaylı olarak tanıtımı ya da reklamı yapılamaz. Ancak, narkotik ve psikotropik etkili ürünler hariç olmak ve “veteriner hekim ve eczacılara duyurulur” şeklinde başlamak üzere, gazete ve dergilere, ürünün piyasaya arz edildiğini bildiren; izin sahibinin adı veya amblemi, ürünün ticari adı, gücü ve farmasötik şekli, etkin maddelerinin jenerik isimleri, ürünün kısa farmakoterapötik kullanımı, izin tarih ve numarası ile reçeteye tabilik durumunun belirtildiği ilanlar verilebilir. İstendiğinde pazarlama izni sahibinin irtibat adresi de verilebilir. Bu ilanlarda ürün resmi haricinde resim kullanılamaz. Bu tür ilanlar için Bakanlıktan izin alınmalı ve bu amaçla verilecek ilan metinleri önceden Bakanlığa gönderilmelidir. Basın duyurusu bir kez yayımlanabilir. Gazetelerde yayımlanacak basın duyurusunun boyutu gazete tam sayfasının 1/8’ini geçemez.
(5) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Sadece veteriner hekim ve eczacılara dağıtılan veya satılan yayınlar ile bilimsel, tıbbi metinler içeren yayınlar, mesleki basın olarak kabul edilir. Yetiştiricilere veya ilgili sektöre yönelik basın, mesleki basın olarak kabul edilmez.
(6) Veteriner tıbbi ürün toptan ve perakende satış yerleri, ürün satışı yaptıklarına dair ilan veremez, ürünlerle ilgili tanıtım yapamazlar. Satış yerlerinde, “ürün adı ve veteriner hekime danışınız” ibareliler dışında ürün tanıtımı yapan afiş, ilan gibi malzemeler asılamaz, yapıştırılamaz.
(7) Narkotik ve psikotropik etkili ürünlerin kitlesel iletişim vasıtalarıyla hatırlatıcı ya da bilgilendirici tanıtımı yapılamaz, bu ürünler için azaltılmış numune hazırlanamaz, dağıtılamaz. Bu ürünlerin sadece mesleki basında tanıtımı yapılabilir.
(8) Karşılaştırma yöntemi ile yapılacak tanıtımlar, bilimsel gerçeklere ve meslek ahlakına uygun ve kanıtlanabilir şekilde olmalıdır. Tanıtım, rakip bir ürünü hedef almamalıdır.
(9) Ürünlerin etiket veya kullanma talimatında başka ürünlerin veya etkin maddelerin tanıtımı yapılamaz.
(10) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Pazarlama izni sahipleri, internet siteleri üzerinden prospektüs veya ürün özellikleri özetini yayımlayabilir. Dördüncü fıkraya istisna olarak, internet siteleri üzerinden ürünleri ile ilgili reklam ve tanıtım yapmak isteyen pazarlama izni sahipleri, sadece veteriner hekim ve eczacılara yönelik hazırlanmış ve kişisel şifre gibi önlemler ile ulaşılabilen alanlar oluşturur.
Tanıtım bilgilerinin genel özelliği
MADDE 51 – (1) Ürün tanıtımında kullanılan bilgiler kesinlikle doğru, gerçekçi, kanıtlanabilir, geçerli ve güvenilir olmalıdır. Bu bilgiler gereksiz ürün kullanımına veya zararlı etkiler oluşmasına sebep olacak şekilde de düzenlenemez, verilemez. Verilen bilgiler prospektüs bilgilerine uygun olmalıdır.
(2) Hiçbir ilaç mutlak manada güvenli olmadığından; bir tanıtımda “güvenli” kelimesi kriter veya kategori bildirilmeden kullanılamaz.
(3) Tanıtımında yapılacak alıntılar kaynakları tam olarak belirtilmek suretiyle kullanılır.
(4) İnsan, hayvan ve çevre sağlığına zararlı etkileri olabilecek ürünlerin bu etkileri ile ilgili bilgi verilmelidir.
Temsilci
MADDE 52 – (1) Tanıtım temsilcisi, tam ve yeterli, gerekli bilimsel veri ve bilgilere sahip olmalıdır. Temsilcilerin yeterliliği, ürün izin sahibinin sorumluluğundadır. Bu amaçla ürün izin sahipleri temsilcilere gerekli eğitimleri vermek zorundadır.
(2) Temsilci tanıtmış olduğu ürünler ile ilgili olumsuz bilgileri ürün izin sahibine bildirmelidir.
(3) Temsilcilerin tanıtımla ilgili tüm faaliyetlerinden ve tanıtımla ilgili tüm hususlardan ürün izni sahibi sorumludur.
Numunelik ürün
MADDE 53 – (1) Tanıtım amacıyla kullanılacak olan ürünler aşağıdaki şartlara uygun olmalıdır:
a) Fiyat bildirimi bulunmamalıdır.
b) Numuneler, pazardaki en küçük ticari takdim şeklinden azaltılmış olarak sunulur. Ancak, farmasötik şekilleri nedeniyle azaltılamayacak ürünlerin numunelerinde azaltılmış olma özelliği aranmayabilir.
c) İç ve dış ambalaj etiketi üzerinde “veteriner hekim numunesidir, satılamaz” ifadesi dikkati çekecek şekilde yer almalıdır.
ç) Numune, bu fıkrada belirtilen özellikler hariç asıl üründen farklı olamaz.
(2) Reçeteye tabi ürünlere ait numuneler sadece veteriner hekimlere verilebilir.
(3) İzin sahipleri, bedelsiz ürün tanıtım numunelerinin üretim, ithalat ve dağıtımına yönelik olarak yeterli bir kayıt ve kontrol sistemini kurar, sorumlularını belirler. Bu kayıtlar talep edilmesi hâlinde Bakanlığın belirleyeceği formatta, elektronik veya yazılı olarak Bakanlık yetkililerine bildirilir.
(4) Bedelsiz ürün numunelerinin yıllık dağıtılan miktarı, ilgili ürünün bir önceki yıla ait satış miktarının % 5’ini geçemez. Numune dağıtımı ürün piyasaya verildikten itibaren iki yıl ile sınırlıdır.
(5) Tanıtım numuneleri, klinik araştırmalarda araştırma ürünü olarak kullanılamaz.
Tanıtım malzemeleri ve promosyon
MADDE 54 – (1) Tanıtım malzemeleri aşağıdaki özelliklere uygun olmalıdır:
a) Tanıtım malzemeleri sadece veteriner hekim ve eczacılara dağıtılabilir. Ancak, gıda değeri olan hayvanlarda kalıntı bırakmayan, kullanımı özel bilgi ve tecrübe gerektirmeyen ürünlerin ticari isimlerinin ve izin sahiplerinin isim veya logosunun bulunduğu hatırlatma amaçlı tanıtım malzemelerini Bakanlık bu hükmün dışında tutabilir.
b) Nitelik ve nicelik açısından hatırlatma amacını aşmamalı, maddi değeri mütevazı sınırlar içinde olmalıdır. Bakanlık gerektiğinde, tanıtım malzemelerinin azami maddi değerini belirler.
c) Ürünün adı, gücü, farmasötik şekli ve izin sahibi bilgilerinden daha fazlasını taşıyan defter, kitapçık, broşür, slayt, film gibi malzemelerde ürünün tüm prospektüs bilgileri kullanılmalıdır.
(2) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Veteriner tıbbi ürün kullanımını teşvik etmek ve satışını arttırmak yönünde hediye verilemez, promosyon dağıtılamaz, şans oyunları düzenlenemez, direkt veya dolaylı fiyat indirimi uygulamaları dışında kampanya yapılamaz, veteriner tıbbi ürünleri kullanacak veya reçeteyi yazacak olanlara doğrudan veya dolaylı olarak maddi avantajlar sağlanamaz. Ancak, diğer hükümlere uymak kaydıyla, veteriner hekim veya eczacılara mesleki tanıtım malzemeleri verilebilir.
(3) Resmi kurum ve kuruluşlar ile Bakanlığın uygun gördüğü diğer kişi, kurum ve kuruluşlara, ilmi araştırma ve eğitimi desteklemek amacıyla verilecek bağışlar promosyon kapsamı dışındadır.
(4) Pazarlama izni sahipleri, ürünlerinin reklamını yapmamak ya da ürününü hedef göstermemek kaydıyla, insan, hayvan ve çevre sağlığı konularında bilgilendirici ve bilinçlendirici ifadelerin ve firma logolarının yer aldığı afiş veya tanıtım malzemelerinin tüm kesimlere dağıtımını yapabilir.
Faaliyetler ve sorumluluk
MADDE 55 – (1) Veteriner tıbbi ürün pazarlama izni sahipleri veya yetkilerini devrettiği kişiler, ürünlerinin tanıtımı amacıyla toplantı, seminer, sempozyum, eğitim toplantıları gibi faaliyetler düzenleyebilir, bu faaliyetlere destek verebilir veya veteriner tıbbi ürünlerle ilgili fuar gibi organizasyonlara katılabilir. Bakanlık bu faaliyetlere gözlemci görevlendirebilir.
(2) Faaliyetlerde konukları ağırlama, her zaman makul bir düzeyde ve toplantının asıl amacına nazaran ikincil önemde olmalı ve protokol davetlileri hariç olmak üzere sadece veteriner hekimler ile eczacılara yönelik yapılmalıdır.
(3) Bu maddede belirtilenler dışında hiçbir faaliyet ile veteriner tıbbi ürün tanıtımı yapılamaz.
(4) İzin sahibinin tanıtımla ilgili sorumlulukları şunlardır:
a) İznine sahip olduğu ürüne ait tanıtımın bu Yönetmelikte belirtilen şartlara uygun olmasını sağlamak.
b) Bakanlığın talebi halinde tanıtım faaliyetleri ile ilgili gereken her türlü bilgiyi ve belgeyi sağlamak.
c) Kullanılacak tüm tanıtım malzemelerinin birer örneğini, talep edilmesi halinde Bakanlığa sunulmak üzere iki yıl süreyle saklamak.
ç) Ürünlerin tanıtımı konusunda Bakanlıkça alınan kararların eksiksiz olarak uygulanmasını sağlamak.
d) Talep edildiğinde, düzenlenecek ve düzenlenen tanıtım faaliyetleri ile ilgili tüm belgeleri Bakanlığa iletmek, temsilcilerin hukuki ve ilmi eğitimini sağlamak.
ALTINCI BÖLÜM
Farmakovijilans
Farmakovijilans faaliyetleri
MADDE 56 – (1) Farmakovijilans faaliyetlerinin ilgili tüm taraflarca yürütülmesinde aşağıda belirtilen kaynaklardan elde edilen bilgiler kullanılır:
a) Veteriner hekim veya eczacıların bildirimleri,
b) Farmakoepidemiyolojik çalışmalar da dâhil olmak üzere izin verilme sonrası güvenlik çalışmaları,
c) Diğer ülkelerin resmi otoritelerince ürün etkinliği ve güvenliğine dair alınan kararlar,
ç) Etkinlik ve güvenilirlik ile ilgili ulusal ve uluslararası literatür,
d) Ürünün uygun olmayan kullanımı, suiistimali gibi yarar veya risk değerlendirmesini etkileyecek diğer bilgiler,
e) Etkinlik ve güvenilirlik konusuna ek bilgi sağlayabilecek veriler ve diğer risk sinyalleri gibi bilgiler,
f) Bilgisayarlı sağlık veri tabanları,
g) Yetiştirici ve uygulayıcılardan gelen bildirimler ve şikayetler,
ğ) Denetimler veya sahadaki numuneler üzerinden yapılan kontrollerden alınan sonuçlar.
İzin sahibinin sorumlulukları
MADDE 57 – (1) İzin sahibinin asli sorumluluğu, ürünlerinin etkinlik ve güvenilirliğini garanti etmek olduğundan, bu amaçla, izin sahibi, farmakovijilans çalışmalarının etkili bir şekilde izlenmesi, gerekli farmakovijilans sisteminin kurulması ve sürdürülmesi için personel eğitimi dâhil, gerekli her türlü tedbiri almakla yükümlüdür.
(2) İzin sahibi farmakovijilans sorumlusu olarak atadığı kişinin farmakovijilans konusunda Bakanlıkça düzenlenen veya uygun görülen eğitim programlarına katılımını temin eder.
(3) İzin sahibi farmakovijilans faaliyetlerini ticari, akademik veya bilimsel bir kuruluş aracılığı ile yürütüyor olsa dahi, bünyesinde sürekli olarak bir farmakovijilans sorumlusunu istihdam etmek zorundadır.
(4) İzin sahibinin kendisine ulaşan bilgilerle ilgili sorumlulukları şunlardır:
a) Ürüne ilişkin Türkiye’de veya ürünün pazarlandığı herhangi bir ülkede vuku bulan tüm şüpheli istenmeyen etkilere dair ayrıntılı kayıtları tutar ve arşivler.
b) Türkiye’de vuku bulan ve sağlık mesleği mensupları tarafından kendisine iletilen tüm şüpheli ciddi istenmeyen etkilerin kayıtlarını tutar ve bunları derhal ve her halükârda, söz konusu bilginin alınmasını takiben en geç on beş gün içinde Bakanlığa bildirir.
c) Türkiye’de vuku bulan ve farmakovijilansla ilgili kılavuza göre raporlama kriterlerini karşılayan diğer bütün şüpheli ciddi istenmeyen etkileri kaydeder ve derhal ve her halükârda, söz konusu bilginin alınmasını takiben en geç on beş gün içinde Bakanlığa bildirir.
ç) Ürünün pazarlandığı diğer ülkelerden kendisine her hangi bir şekilde ulaşan bildirimler, ürünün bilinen risk/yarar profilini değiştiriyor ise, derhal ve her halükârda, söz konusu bilginin alınmasını takiben en geç on beş gün içinde Bakanlığa gerekli bilgi ve dokümanı gönderir.
d) Ciddi veya beklenmeyen nitelikte olmayan tıbbi ürün istenmeyen etkilerinin tamamını ise, sadece periyodik güvenlik güncelleme raporu içeriğinde ve bu maddenin (e) bendinde belirtilen zamanlarda veya Bakanlığın talebi üzerine toplu halde Bakanlığa bildirir,
e) Periyodik güvenilirlik güncelleme raporlarını, izin verilen bir tıbbi ürün için talep edildiği takdirde derhal veya izin alınmasından itibaren ilk iki yılda her altı ayda bir; takip eden iki yılda yıllık olarak ve iznin ilk yenileme zamanında Bakanlığa sunar. Bundan sonraki periyodik güvenilirlik güncelleme raporlarını, izin yenileme başvurusu ile birlikte beş yıllık aralıklarla bildirir. Bu raporlar, ürünün yarar veya risklerine dair bilimsel bir değerlendirme raporunu da içerir.
Farmakovijilans sorumlusu
MADDE 58 – (1) Farmakovijilans sorumlusu aşağıdaki hususlardan sorumludur;
a) Farmakovijilans faaliyetlerinin yürütülmesi için gerekli sistemi kurmak ve işletmek, temsilciler dâhil olmak üzere firma personeline ulaşan tüm şüpheli istenmeyen etkilerin izlenmesi ve değerlendirilmesi için gerekli standart farmakovijilans çalışma yöntemlerini hazırlamak, güncelleştirmek ve uygulamaya geçirmek,
b) Ürünlerin riskleri ve güvenilirliği ile ilgili bilgileri toplamak, kaydetmek, arşivlemek ve değerlendirmek ve bu kapsamda ürünlerin pazarlama izni dosyalarında güncel bilgilerin bulundurulmasını sağlamak,
c) Bakanlığın talep etmesi durumunda, ilgili ürünün taşıdığı yararların veya risklerin değerlendirilmesi için, söz konusu ürüne ait satış veya reçete hacmini içeren bilgiler de dâhil olmak üzere istenen bilgileri derhal ve tam olarak cevaplamak,
ç) Bakanlık ile gerekli işbirliği ve koordinasyonu sağlamak,
d) Periyodik güvenilirlik güncelleme raporu ve izin verilmesi sonrası güvenilirlik çalışmaları dâhil olmak üzere Bakanlık tarafından istenen gerekli diğer bilgi ve belgeleri zamanında sağlamak.
(2) Farmakovijilans sorumlusu çalışmalarının tamamını, bu Yönetmeliğe göre yayınlanan kılavuz hükümleri doğrultusunda yürütür.
Sağlık mesleği mensuplarının sorumlulukları
MADDE 59 – (1) Hastalarda veteriner tıbbi ürün kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan ürün istenmeyen etkilerinin Bakanlığa bildirimi, istenmeyen etkileri gözlemleyen sağlık mesleği mensubunun mesleki sorumluluğundadır.
(2) Sağlık mesleği mensupları, ürün kullanımı ile ortaya çıkan ve ürüne bağlı olabileceği düşünülen ciddi ve beklenmeyen istenmeyen etkileri, doğrudan veya görev yaptıkları il/ilçe müdürlüğü aracılığı ile on beş gün içinde Bakanlığa bildirir.
Gizlilik
MADDE 60 – (1) Bakanlığa yapılan bildirimlerde, hayvan sahibinin ve bildirimde bulunan sağlık mesleği mensubunun kimliği, adresi Bakanlıkça gizli tutulur. Bu kişilerin rızası olmaksızın bu bilgiler hiçbir amaçla Bakanlık personeli dışındaki kişilere açıklanamaz. İzin sahipleri, sağlık kurum ve kuruluşları ile sağlık mesleği mensupları da aynı gizlilik esaslarına uyar.
Bildirim formları
MADDE 61 – (1) İzinli ürünlerin istenmeyen etkilerinin Bakanlığa bildiriminde, istenmeyen etki bildirim formu kullanılır. Bu formun bulunmadığı durumlarda yazılı olarak bildirimde bulunulur. Bildirimler ile ilgili ayrıntılar, bu Yönetmeliğe göre yayınlanan kılavuzda yer alır.
Bakanlığın bildirim yükümlülüğü
MADDE 62 – (1) Bakanlık, Türkiye’de vuku bulan ve bildirim yoluyla kendisine ulaştırılan şüpheli ciddi ürün istenmeyen etkilerini, kendisine ulaştığı tarihten itibaren ilgili izin sahibine on beş gün içinde bildirir. Bakanlık, irtibat içerisinde olduğu ilgili uluslararası kuruluşlar ile bilgi paylaşımını gerçekleştirebilir.
Bakanlıkça yapılacak değerlendirme
MADDE 63 – (1) Ürünlerin, izin verilmesi işlemleri sonrası güvenilirlik çalışmaları dâhil, farmakovijilans etkinlikleri ile ilgili olarak Bakanlığa ulaşan bildirimler, bilgiler ve raporlar, Veteriner Tıbbi Ürün Komisyonu tarafından değerlendirilir. Bakanlık; komisyonun değerlendirmesi sonucunda ürünlerin güvenilirlik bilgilerinde değişiklik yapılmasına karar verdiği hususları, geri çekme, askıya alma veya iptal kararları ile ilgili gerekli bildirimleri on beş gün içinde yapar. Acil durumlarda, iznin askıya alınması işlemi, işlemin tesis edildiği günü takip eden iş günü bildirilir.
Pazarlama izni olmayan ürünler
MADDE 64 –(Başlığıyla birlikte değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)
(1) Türkiye’de izinli olmayan, ancak 5 inci madde kapsamında ithali, üretimi veya kullanımına izin verilen ürünler ile otovaksinlerin istenmeyen etkileri ile ilgili olarak sağlık mesleği mensuplarından gelen bildirimlerin izlenmesi de bu Yönetmelik hükümlerine göre yapılır.
Yeniden değerlendirme
MADDE 65 –(Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)
(1) Bakanlık, pazarlama iznine sahip ürünleri gerektiğinde yeniden değerlendirmeye alabilir, bu amaçla ilave bilgi ve belgeler isteyebilir. Değerlendirme sonucunda; ürünün izni iptal edilebilir veya askıya alınabilir, üretim, ithalat, satış, temin ve kullanım şartlarında değişiklikler yapılabilir ve bu değişikliklerin yerine getirilmesi için makul bir süre tanınır.
(2) Dördüncü fıkra hükümlerinin korunması şartıyla, pazarlama izinlerinin geçerlilik süresi beş yıldır. Pazarlama izni, risk-fayda analizi değerlendirmesi temel alınarak, beş yıl sonra yenilenebilir. Pazarlama izni sahibi tarafından sürenin bitimine altı ay kala; kalite, güvenilirlik ve etkinlik bilgileri doküman listesi ve izin belgesi aslı, uzatma talebini içeren dilekçe ile Genel Müdürlüğe sunulur. Genel Müdürlük bu bilgileri izin sahibinden herhangi bir zamanda isteme hakkına sahiptir. İthal ürünlere ait pazarlama izinlerinin yenilenmesi için, 8 inci maddede belirtilen idari belgeler de başvuruya eklenir.
(3) Bir kez yenilenen pazarlama izni, Genel Müdürlüğün farmakovijilans çalışmaları çerçevesinde beş yıl sonra için tekrar yenileme talep etmemesi halinde, limitsiz kullanım süresi geçerliliğine sahip olur. Ancak bu durumda ithal ürün izin sahipleri, izin tarihinden itibaren beş yılda bir 8 inci maddede belirtilen idari belgeleri Genel Müdürlüğe sunar.
(4) Pazarlama izni aldıktan veya en son pazara sunulmasından itibaren üç yıl içinde pazara sunulmayan veya ihraç edilmeyen ürünün pazarlama izni iptal edilir.
(5) Genel Müdürlük insan ya da hayvan sağlığı açısından gerek gördüğü durumlarda, geçerli bir nedeni olması şartıyla, dördüncü fıkra için istisna uygulayabilir.
(6) İkinci fıkrada belirtilen sürede başvurmayan veya eksik belge ile başvuran izin sahiplerinin, pazarlama izni askıya alınır. Geçerlilik süresinden sonra altı ay süreyle; yenileme başvurusu yapılmayan veya yapılmış başvurularla ilgili eksiklikleri tamamlanmayan ürünlerin izinleri iptal edilir. Ancak Bakanlık, ithal ürünlerde talep edilen belgelerin gecikme süresini değerlendirerek, ek olarak üç ay daha süre verebilir. Bu fıkra hükümleri, izinleri üçüncü fıkra hükümlerine göre süresiz uzatılmış ve beş yılda bir belge istenilen ürünler için de geçerlidir.
YEDİNCİ BÖLÜM
Ürünlerin Geri Çekilmesi
Geri çekmenin amacı
MADDE 66 – (1) Geri çekme ve toplatma hatasız ve kaliteli ürünün piyasada bulunmasını sağlamak, tüketicinin sağlığını ve emniyetini korumak için hatalı ürünün en kısa sürede ve etkin bir şekilde dağıtımının ve/veya kullanılmasının önlenmesi amacıyla uygulanır.
(2) Geri çekme ve toplatma, ya Bakanlığın isteği, ya da firmanın kendi gördüğü gerek üzerine başlatılır. Geri çekme işlemi Bakanlığın denetimi altında sorumlu firma tarafından yapılır. Sorumlu firma, geri çekmeyle ilgili olarak Bakanlığın öngördüğü tüm önlemleri almak, iyi niyet ve sorumluluk bilinciyle davranmakla yükümlüdür.
Pazarlama izni sahibinin geri çekme ile ilgili sorumlulukları
MADDE 67 – (1) Geri çekme işlemiyle ilgili olarak (Değişik ibare:RG-11/1/2013-28525)(1)pazarlama izni sahibi aşağıdaki hususları yerine getirmekle yükümlüdür:
a) Dağıtım kayıtları ve her seri ve her müşterinin tanınmasını ve gerektiğinde ürünün en kısa sürede geri çekmesini sağlayacak şekilde düzenlenmelidir.
b) Herhangi bir anda hemen işleme konabilecek ve kısa sürede ve etkin bir şekilde geri çekmeye imkân verebilecek bir toplatma plânı hazırlanır. Bu plân her toplatma için, sorumlulukları, izlenecek yolu, duyuru yapılacak ve bilgi verilecek yerleri, duyuru biçimini, geri dönen ürünle ilgili olarak tutulacak kayıt ve muhafaza işlemlerini belirler.
c) Geri çekmenin ineceği seviyelere gerekli bilgi ve talimatı kısa sürede ulaştırabilecek bir sistem kurulur.
ç) Hayati tehlike arz eden durumlarda sorumlu firma, Bakanlığı mesai gün ve saatleri dikkate alınmaksızın derhal haberdar eder.
d) Geri çekme plânında yapılan değişiklikler ve ekler Bakanlığa da bildirilir.
e) Sorumlu firma, geri aldığı ürünü geri çekmenin indiği seviyeye kadar tazmin etmekle yükümlüdür. Bu konuda takip edilecek yol, sorumlu firma tarafından tespit edilerek duyuruda belirtilir. Sorumlu firma bu işlemi, geri çekmenin yapıldığı kişi ve kurumları zor durumda bırakmayacak bir süre içinde yerine getirmekle yükümlüdür. Ancak bu süre iki aydan fazla olamaz.
Geri çekmenin sınıflandırılması
MADDE 68 – (1) Geri çekmenin sınıfı, ürünün arz ettiği tehlike veya hata göz önüne alınarak aşağıdaki şekilde belirlenir:
a) Birinci sınıf geri çekme; Ciddi ve hayati sağlık sorunlarının çıktığı ve çıkabileceğine dair kabul edilebilir nedenlerin bulunduğu durumlar,
b) İkinci sınıf geri çekme; Geçici, tedavi edilebilir sağlık sorunlarının çıktığı, bunun muhtemel olduğu durumlar,
c) Üçüncü sınıf geri çekme; Ürünün kullanılmasının sağlığa zararlı olmadığı durumlar.
(2) Geri çekmenin dağıtım zincirinin hangi seviyesine kadar ineceği şu şekilde belirlenir.
a) A seviyesi; Tüketici seviyesine kadar iner Birinci sınıf geri çekmeler bu seviyede yapılır.
b) B seviyesi; Perakendeci seviyesine kadar (eczane, klinik, poliklinik, Bakanlıkça izin verilen kurum, kuruluş ve tesisler.) iner. İkinci sınıf geri çekmeler bu seviyede yapılır.
c) C seviyesi; Depocu seviyesine kadar iner. Üçüncü sınıf geri çekmeler bu seviyede yapılır.
Geri çekme nedenleri
MADDE 69 – (1) Geri çekme nedenleri arasında ürünün kalitesi, iyi üretim uygulamaları eksiklikleri ve etiketlemeye ilişkin hatalar esas unsurları teşkil eder. Geri çekmeyi gerekli kılan durumlar şunlardır:
a) Sızma, tahribat, malzeme bozukluğu, fabrikasyon hatası, uygun olmayan ambalaj gibi ambalaja yönelik hatalar,
b) Etiket düşmeleri, karışıklığı, yanlış etiket, yetersiz bilgi, hatalı bilgi, baskı bozukluğu gibi etiketleme ve baskı hataları,
c) Birim ağırlıkta sapma, etkin madde miktarında sapma, yanlış madde, aktivitenin limitler dışında olması, yabancı madde, kontaminasyon, çapraz kontaminasyon, sterilliğin bozulması, pirojen varlığı, kimyasal bozulma, görünüş, şekil ve tat bozukluğu, çökme, bulanıklık, belirsiz maddeler, belirtilen standartlardan sapmalar gibi içerik hataları,
ç) Etkisizlik, ciddi ters etki ve toksisite gibi etki ile ilgili hatalar,
d) İzinsiz üretim, izinsiz olarak formül, ambalaj, üretim yeri değişikliği, son kullanma tarihinin geçmesi, iyi üretim uygulamaları esaslarına uyulmaması gibi diğer sebepler.
Geri çekme işlemleri
MADDE 70 – (1) Geri çekmeyi gerekli kılan bir durumun Bakanlık tarafından tespit edilmesi halinde, Bakanlık sorumlu firmayı durumdan haberdar eder ve geri çekme işlemine başlanmasını ister. Bakanlık tarafından başlatılan geri çekme işleminde geri çekmenin sınıfı ve hangi seviyede olacağı Bakanlık tarafından tespit edilir.
(2) Geri çekme işlemine başlayan firma, geri çekilen ürünle ilgili bu maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen bilgileri Bakanlığa bildirir. Sorumlu firma Bakanlığın gerekli gördüğü ilave bilgileri de sağlamakla yükümlüdür.
(3) Bir ürün için geri çekme kararı alan bir firma geri çekme işlemine derhal başlayarak bu kararını aşağıdaki bilgilerle birlikte Bakanlığa bildirir;
a) Ürünün adı, farmasötik şekli ve dozu,
b) Geri çekilecek serinin, numarası ve imal tarihi,
c) Geri çekme kararının nedeni, tarihi, hatanın veya muhtemel hatanın tespit edildiği durumlar,
ç) Hataya bağlı riskin tahmini, risk altındaki tüketici grubu,
d) Hatalı seri ve serilerin toplam sayısı,
e) Dağıtımı yapılan ürün miktarı,
f) Dağıtımın yapıldığı yerlerin isimleri ve ne kadar ürün dağıtıldığı,
g) Geri çekmenin sınıfı ve sınırı,
ğ) Geri çekmede kullanılacak haberleşme aracı (mektup gibi) varsa bir kopyası, yoksa haberleşmenin nasıl yapılacağı,
h) Geri çekme işleminden sorumlu kişilerin ad, iş ve ev telefon numaraları.
(4) Bakanlık sorumlu firma tarafından verilen bilgileri inceleyerek gerekli gördüğü durumlarda geri çekmenin sınıfında ve sınırında değişiklik yapar.
Duyuru
MADDE 71 – (1) Birinci sınıf geri çekmelerde Bakanlık tüm kitle iletişim araçlarını kullanarak kamuoyunu uyarır ve hatalı ürünün kullanılmamasını ister. Duyurunun yayılmasından sonra yirmi dört saat içinde piyasada mevcut hatalı ürünün kontrol altına alınması için gerekli tedbirler alınır.
(2) Bir geri çekme kararı alındığında, durum sorumlu firma tarafından, geri çekmenin indiği seviyeye göre ürünü bulundurabilecek kurum ve kişilere en kısa sürede uygun yollar kullanılarak duyurulur. Duyuru şekli ne olursa olsun yazılı bir duyuru mutlaka yapılmalıdır. Duyurunun yapılmasını takiben ikinci sınıf geri çekmelerde hatalı serinin üç gün ve üçüncü sınıf geri çekmelerde ise altı gün içinde kontrol altına alınır.
(3) Sorumlu firma tarafından yapılan geri çekme duyurusunda hiç bir reklâm unsuru bulunmamalı ve duyuru sadece bilgi vermek amacıyla yapılmalıdır. Bu duyuru ürün hakkında en az aşağıdaki bilgileri taşımalıdır;
a) Ürünün adı,
b) Farmasötik şekli ve dozu,
c) Seri numarası, üretim tarihi,
ç) Geri çekme nedeni,
d) Ürünün ne şekilde geri alınacağı,
e) Geri alınan ürünün ne şekilde tazmin edileceği.
(4) Genel Müdürlük, aldığı geri çekme kararları ile ilgili internet sitesi üzerinden duyuruda bulunur.
Tedbir
MADDE 72 – (1) Geri çekme duyurusundan sonra, hatalı ürünü bulunduranlar, bunun dağıtımını ve/veya satışını durdururlar. Bu kişiler geri çekme işlemi bitinceye kadar gerekli tedbirleri almakla yükümlüdürler.
(2) Bir geri çekme kararı alındığında, sorumlu firma bu ürünün üretimini durdurur. Hatanın nedeni, tekrarlanmaması için alınan tedbirler ile ilgili bilgilerin Bakanlığa verilmesinden sonra, Bakanlık üretimi açma konusunda kararını firmaya bildirir.
Rapor düzenleme
MADDE 73 – (1) Pazarlama izni sahibi, geri çekmenin indiği seviyeye kadar, piyasada mevcut tüm hatalı ürünün geri alındığından emin olduktan sonra, aşağıdaki bilgileri içeren bir rapor hazırlayarak Bakanlığa verir;
a) Ürünün hatalı seri veya serilerinin dağıtım kayıtları (isim ve miktar),
b) Geri çekmenin bildirildiği yerler, tarih ve bildirme şekli,
c) Geri çekme duyurusuna uyan müşteri sayısı ve ellerindeki miktarları,
ç) Uyarıyı dikkate almayan müşteriler,
d) Geri dönen ürünün toplam sayısı (bu miktar il/ilçe müdürlüğünün nezareti ile bir tutanakla tespit edilir),
e) Geri dönen ürün hakkında uygulanacak işlem.
(2) Birinci sınıf geri çekmelerle ilgili bilgi günlük olarak Bakanlığa bildirilir.
Geri çekmenin sonlandırılması
MADDE 74 – (1) Geri çekmenin sona erdirilmesi kararı Bakanlıkça verilir. Sorumlu firma tarafından verilen bilgiler, Bakanlık teşkilatında yapılan denetim sonuçları ve diğer kaynaklardan gelen bilgilerin değerlendirilmesiyle Bakanlık geri çekmenin tamamlandığına karar verir. Geri çekmenin yetersiz görüldüğü durumlarda Bakanlık devam etmesini sorumlu firmadan ister.
(2) Geri çekilen ürün hakkında sorumlu firmaca yapılması önerilen işlem Bakanlığın onayına sunulur. Önerinin Bakanlıkça kabul edilmesi halinde gerekli işlem uygulanır. Sorumlu firma uygulanan işlemle ilgili detaylı bilgiyi Bakanlığa vermekle yükümlüdür.
(3) Bakanlık tarafından geri çekmenin sona erdiği kararı verilmesinden sonra sorumlu firma tarafından verilen bilgiler Bakanlıkça değerlendirilir. Bakanlık; geri çekmenin tam olarak yapıldığı, geri çekilen ürünün imha veya ıslahının tamamlandığı ve aynı hatanın tekrarlanmaması için gerekli önlemlerin alındığına emin olunca geri çekme dosyasını kapatır.
İrtibat kurma
MADDE 75 – (1) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Pazarlama izni sahibi ve depo, ürünü dağıttığı yerlerle en kısa sürede irtibat kuracak bir sistemi oluşturmakla yükümlüdür.
(2) Perakende satış yerleri, geri çekme açısından, reçeteli satılması gereken ürünlerle ilgili kayıtları, maddesinde belirtildiği şekilde tutmak zorundadır.
SEKİZİNCİ BÖLÜM
Otovaksinler
Otovaksin üretimi, dağıtımı, kullanımı, kayıt ve bildirimleri
MADDE 76 –(Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)
(1) Otovaksin üretimi aşağıdaki usul ve esaslara uygun olarak yapılır:
a) Otovaksinler üretim yeri izni bulunan yerlerde üretilir.
b) Otovaksin üretiminde, Bakanlıktan izinli veteriner teşhis, analiz laboratuvarları, Enstitü Müdürlükleri, üniversiteler veya üretim yeri izni bulunan yerlerde saf kültürü elde edilen mikroorganizma kültürleri kullanılır.
c) Otovaksinler hayvancılık işletmesindeki, hastalıkla enfekte, hastalık sebebiyle ölmüş veya hastalık şüphesi taşıyan sürü veya hayvanların organ ve doku parçaları, vücut sıvıları veya bulaşmada rol oynayan diğer maddelerden elde edilen mikroorganizmanın kültürlerinden hazırlanabilir.
ç) Saf kültürün elde edildiği sürü ve hayvan tanımlanır. Tanımlama bireysel tanımlananlarda hayvanın numarasıyla, kanatlı hayvanlarda kümesin, balıklarda ve diğer hayvanlarda işletmenin numarasıyla olur.
d) Mikroorganizma kültürü, saf kültürünün elde edildiği tarihten itibaren onbeş ay süre ile veya kullanıldığı otovaksinin ilk serisinin üretimini takip eden oniki ay içerisinde otovaksin üretiminde kullanılabilir. Ancak sürü kullanımı hariç olmak üzere, bireysel kullanım için mikroorganizma kültürü yirmidört ay süre ile otovaksin üretiminde kullanılabilir.
e) Üretim yeri yirmidört aylık yaşa kadar mikroorganizma kültüründen üretilen ve sürü kullanımına mahsus her bir seri ürünü; sterilite, saflık, inaktivasyon kontrolü ile gıda değeri olan hayvanlara uygulanması ve üretimde kullanılması halinde rezidüel formaldehit miktarı yönüyle kontrol edilir. Üretim yeri gerekli görmesi halinde ilave kontroller yapabilir.
f) Üretim yeri, saf kültürünün elde edildiği tarihin üzerinden yirmidört aylık süre geçmiş mikroorganizmalardan ürettiği otovaksinlerin, sürülerde kullanımı için etkinlik testleri sunarak Bakanlıktan izin alır. Bakanlıkça gerektiğinde kontrol edilmek üzere, izin alınan her seriden kontrol için yeterli miktarda numune muhafaza edilir.
g) Otovaksin etiketinde aşağıda belirtilen bilgiler yer alır:
1) Üretildiği mikroorganizmanın adı.
2) Seri numarası ve son kullanım tarihi ile ambalajın hacim ve toplam doz miktarı.
3) Uygulama yolu ve dozu ile önerilen uygulama sıklığı.
4) Saklama ve nakil koşulları.
5) Kullanılması halinde içerikte yer alan koruyucu madde, adjuvant ve inaktivasyonda kullanılan maddelerin isimleri ve miktar bilgileri.
6) Uygulanacağı hayvanın türü.
7) Üreticinin adı ve adresi ile hayvanların sahibinin veya işletmenin adı ve adresi.
8) Etikette belirtilen yer ya da hayvanların dışında uygulanamayacağının uyarısı.
9) Otovaksinin uygulanmasından sorumlu veteriner hekimin adı, soyadı ve iletişim bilgileri.
10) Otovaksinin raf ömrünün oniki ayı geçemeyeceğini belirten uyarı.
ğ) Saf kültürünün oluşturulma tarihi itibarı ile otovaksin üretiminde veya daha sonra pazarlama izni alabilecek bir ürünün elde edilmesinde kullanılamayacak mikroorganizma kültürü, üretim yeri tarafından imha edilir veya talep edilmesi halinde teşhis veya araştırma kurumlarına teslim edilir.
h) Kanuna dayanılarak belirlenen ihbarı mecburi hastalıklara karşı otovaksin üretilemez.
(2) Otovaksin hastalığın teşhis edildiği ve mikroorganizmanın izole edildiği işletmeyle bitişik veya komşu işletmelerde kullanılabilir.
(3) Otovaksinin komşu olmayan işletmelerde kullanılabilmesi için iki işletme arasındaki ortak kuluçkahane veya su kaynağının varlığı, işletmeler arasındaki hayvan ve malzeme nakilleri, her iki işletmeden elde edilen mikroorganizmaların antijenik benzerliği gibi epidemiyolojik bağlantı veya kaynaklar ortaya konulur.
(4) Sürü kullanımına mahsus otovaksinler veteriner ecza deposunda, hayvan hastanelerinde, veteriner hekim muayenehanelerinde veya polikliniklerde bulundurulamaz.
(5) Hayvan hastaneleri, veteriner hekim muayenehaneleri ve polikliniklerde bireysel kullanıma mahsus otovaksin bulunabilir. Ancak otovaksinin etiketi üzerinde diğer etiket bilgilerine ilave olarak hangi hayvan için hazırlandığı bilgisi yer alır.
(6) Hayvan sağlığı hizmetleri için bünyesinde veteriner hekim istihdam eden hayvancılık işletmesi, otovaksini işletmesinde muhafaza edebilir. Üretim yeri bu işletmeye otovaksini uygulanacağı sürünün primer ve rapel aşılaması için yetecek miktarda teslim eder. Aşılamadan sonra arta kalan ürünler üreticisine iade edilir.
(7) Bünyesinde veteriner hekim istihdam etmeyen hayvancılık işletmeleri otovaksinin muhafazası ve uygulama sorumluluğu üretim yeri ile işletme sahibindedir. Uygulama, otovaksinin üretildiği yerin bünyesinde çalışan veteriner hekim veya yardımcı sağlık personeli ya da üretim yeri ile hayvancılık işletmesinin birlikte belirlediği veteriner hekim muayenehanesi, polikliniği veya hayvan hastanesi tarafından yapılabilir.
(8) Hayvancılık işletmesi teslim aldığı otovaksinin, muhafaza sıcaklığı ve uygulama kayıtlarını, faturasını ve varsa iade belgelerini düzenli halde muhafaza etmek zorundadır.
(9) Üretim yeri, otovaksinin mikroorganizma kültürü ve izolasyon bilgilerini, üretim ve kontrol kayıtlarını, fatura ve teslimat formlarını, teslim tarihlerini ve miktarlarını, uygulayıcı bilgilerini, işletme ve uygulayıcı adreslerini ve diğer iletişim bilgilerine ait kayıtları tutar.
(10) Sadece ihracat amacıyla otovaksin üretimi aşağıda belirtilen usul ve esaslara uygun olarak yapılır:
a) İhracat, bitmiş ürün veya dökme ürün olarak yapılabilir.
b) İhracat amacıyla otovaksin üretiminde kullanılacak saf mikroorganizma kültürünün ithali için Genel Müdürlükten izin alınması zorunludur. Bu amaçla hasta veya ölü hayvan, organ ve doku parçaları ya da vücut sıvıları ithal edilemez.
c) Mikroorganizma kültürünün izin başvurusunda izolasyon ve identifikasyon bilgileri ile alıcının talebi bulunur.
ç) İhraç amaçlı üretilen ürünlerin etiketi ihraç edilecek ülke tarafından talep edilen dilde hazırlanır. Etikette Türkçe olarak sadece ihraç edilecek ülkenin ismi yazılarak “……………. kullanılması için üretilmiştir,” uyarısı yer alır.
(11) Bu maddede belirtilen kural veya kurallara uymayan üretim yerinin bir yıl süre ile otovaksin üretimi durdurulur.
DOKUZUNCU BÖLÜM
Denetimler, Cezalar, Askıya Alma ve İptal İşlemleri
Ürünlerin pazarlama izinlerinin askıya alınması
MADDE 77 – (1) Aşağıdaki durumlarda pazarlama izni sahibinin tüm ürünlerine ait izinler askıya alınır;
a) İştigal izin belgesinin askıya alınması,
b) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Pazarlama izni sahibinin posta adresinin tespit edilememesi,
c) İştigal izin belgesi düzenlenmesine esas bilgi ve belgelerde yanlışlık, tahrifat veya sahtecilik olduğunun tespit edilmesi.
(2) Aşağıdaki durumlarda ürünlerin izni askıya alınır;
a) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Ürünün önerilen şekilde kullanımında etkin veya güvenilir olmadığının tespiti,
b) Ürünün önerilen şekilde kullanımında zararlı etkilerinin ortaya çıkması,
c) Ürünün izne esas üretim metodu, farmasötik şekil, kullanma talimatı, etiket, ticari takdim şekli ile üretilmemesi veya bu şekilde piyasaya verilmesi,
ç) Satış izin belgesi olmadan ürünün piyasaya arz edilmesi,
d) Veteriner biyolojik ürünün içerdiği suşların Türkiye’de bulunan ve hastalık yapan suşlar ile antijenik uyumunun olmadığının tespiti,
e) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Ürünle ilgili Bakanlığa sunulan bilgi ve belgelerde yanlışlık, tahrifat veya sahtecilik olduğunun tespit edilmesi,
f) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Pazarlama izni sahibinin ürünü mevzuata uymayan şekilde ürettiği, ürettirdiği veya piyasaya arz ettiğinin tespit edilmesi,
g) Ürünün her serisinin kalite kontrollerinin, veteriner tıbbi ürün veya bileşenler ile üretim işlemi sırasında meydana gelen ara ürünler ile ilgili üretim ve kontrol testlerinin tanımlanan metotlara uygun olarak yapılmadığının tespiti,
ğ) Ürünlerin üretim ve kalite kontrol yöntemlerinin yeni bilimsel gelişmelere göre güncellenmediğinin tespiti,
h) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Ürünle ilgili farmakovijilans faaliyetlerinin yapılmaması veya uyarıya rağmen eksik çalışma yapılmaya devam edilmesi,
ı) Tanıtım ile ilgili esaslara uyulmadığının tespit edilmesi,
i) İthal ürünlerde, ürün izninin yurt dışında askıya alınması veya ürünle ilgili her türlü gelişmeler hakkında ürünün izin sahibi tarafından Bakanlığa bilgi verilmediğinin tespit edilmesi.
(3) İzni askıya alınan bir ürünün üretimi, ithalatı veya piyasaya arzı durdurulur. Dağıtımda ve satışta olan ürünler hakkındaki karar, askıya alınma gerekçesi dikkate alınarak Bakanlıkça verilir.
(4) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Satış izinli ürünlerin Bakanlıkça yapılan analizleri sonucunda, ürünün pazarlama iznine esas formül ve spesifikasyona uymadığının tespiti halinde, Kanunun 37 nci maddesinin birinci fıkrasının (d) bendi uyarınca işlem yürütülür.
Ürünlerin pazarlama izninin iptali
MADDE 78 – (1) Aşağıdaki durumlarda ürünlerin pazarlama izni iptal edilir;
a) Sahibi talep ettiğinde,
b) Ürünlerin veteriner hekimlikte kullanımında fayda ve gerek bulunmadığına veya ürünlerin yaygın olarak amacı dışında kullanıldığına karar verildiğinde,
c) İzni askıya alınmış ürünler ile ilgili olarak izin sahibinin, askıya alınma tarihinden itibaren en geç altı ay içinde askıya alınma sebeplerinin aksini ispatlayan bilgi ve belgelerin Bakanlığa sunmaması veya bu bilgi ve belgelerin uygun görülmemesi halinde,
ç) (Mülga:RG-11/1/2013-28525)(1)
(2) İzni iptal edilen bir ürünün üretimi, ithalatı veya piyasaya arzı durdurulur. Dağıtımda ve satışta olan ürünler hakkındaki karar, iznin iptal gerekçesi dikkate alınarak, Bakanlıkça verilir.
(3) Genel Müdürlük, izni iptal edilen ürünleri iptal gerekçesi ile birlikte, internet sitesi aracılığı ile ve gerektiğinde ürünün ticaretini yapanlara ve ilgili taraflara duyuruda bulunur.
Üretim yeri denetim ve cezaları
MADDE 79 – (1) Bakanlık, üretim yeri izni almış olan tesisleri bir program dâhilinde önceden haber vermek suretiyle, ayrıca gerekli gördüğü her durumda haber vermeksizin denetler. Bakanlık uzmanları, denetimin amacı kapsamında her türlü üretim, kalite kontrol, kalite güvence belgelerini ve diğer kayıtları incelemeye, gerekli gördüklerinde numune almaya yetkilidirler. Denetimler sonucunda, denetimi yapanlar tarafından üretim yerinin bu Yönetmelikte yapılan düzenlemelere uygun olup olmadığı hakkında rapor hazırlanır. Raporda, denetimden geçmiş olan üreticiye bildirilmesi gerekli görülen hususlar belirtilir ve bu hususlar Bakanlık tarafından üreticiye bildirilir.
(2) Bakanlık, yapılan denetimler sonucunda, bu Yönetmelik hükümlerine aykırı olarak faaliyet gösterdiği tespit edilen üretim yerlerinin izinlerini, aykırılıklar giderilinceye kadar tamamen veya kısmen, belirli farmasötik şekiller için askıya alabilir veya tamamen iptal edebilir.
(3) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı olarak faaliyet gösterdiği tespit edilen üretim yerlerinin sorumlu yöneticilerin yetkileri askıya alınabilir veya tamamen iptal edilebilir.
(4) Sorumlu yöneticilik yetkisinin iptali halinde, derhal yeni bir sorumlu yönetici atanır. Sorumlu yöneticilik yetkisinin askıya alınması halinde de, askı süresince görev yapacak yeni bir sorumlu yönetici derhal atanmalıdır.
Satış yerlerinin denetimi ve cezalar
MADDE 80 – (1) Veteriner ecza depoları yılda en az iki, perakende satış yerleri ise yılda en az bir defa teftiş edilir. Bunun dışında gerekli görülen hallerde de teftiş yapılabilir. Teftişe, il müdürlüğünce görevlendirilen yetkililer ve Genel Müdürlüğün ilgili birim çalışanları yetkilidir. Satış yerinin ilçelerde olması halinde ilçe müdürlüğünden de görevlendirilen bir personel teftişe katılır.
(2) Teftişte, satış yerlerinin ruhsata/izne esas dosya bilgilerine ve ilgili mevzuata uygun olarak faaliyet gösterip göstermediği, adına ruhsat/izin düzenlenmiş sorumlunun görev başında olup olmadığı, kayıtların düzenli tutulup tutulmadığı denetlenir. Mevzuata aykırı bulunan hususlar, adına ruhsat/izin düzenlenmiş kişinin de imzası ile teftiş defterine kaydedilir.
(3) Tespit edilen hususlarla ilgili aşağıdaki işlemler uygulanır;
a) Ürün güvenilirliğine ilişkin risk oluşturmayan hususların tespiti halinde, bu hususların düzeltilmesi için on beş gün süre tanınır. Bu süre sonunda aykırılıkların giderilmemesi halinde depoların faaliyetleri tamamen durdurulur, ruhsatları askıya alınır. Perakende satış yerlerinin ise izinleri askıya alınarak ürün satmaları engellenir, ürünler yediemine alınır. Aykırılıkların giderilmesi halinde gerekli incelemeler yapılır ve uygun bulunduğunda satış yerlerinin faaliyetlerine izin verilir. Ancak teftişten itibaren iki ay geçmesine rağmen yükümlülüklerini yerine getirmeyen satış yerlerinin ruhsat/izinleri tamamen iptal edilir.
b) Ürün güvenilirliğine ilişkin risk oluşturan hususların tespiti halinde, ilk defa yapılacak tespitlerde bir ay, ikinci tespitte altı ay, üçüncü ve daha sonraki tespitlerde ise birer yıl süreyle ruhsat/izin askıya alınır. Bu sürelerin sonunda, gerekli incelemeler yapılır ve aykırılıkların giderildiğinin tespiti halinde satış yerlerinin faaliyetlerine izin verilir, aksi halde satış ruhsat/izin iptal edilir.
c) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Pazarlama izni olmayan veya kaçak ürünleri satan iş yerleri ile ilgili olarak, Kanunun 37 nci maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinde belirtilen cezai işlemler uygulanır.
ç) Veteriner ecza deposu ruhsatı veya veteriner tıbbi ürün perakende satış izni olmadan ürün satışı yapanlarla ilgili olarak, Kanunun 37 nci maddesinin birinci fıkrasının (g) bendinde belirtilen cezai işlemler uygulanır.
d) Veteriner tıbbî ürünleri ile ilgili Bakanlıkça istenen kayıtları tutmayanlarla ilgili olarak, Kanunun 37 nci maddesinin birinci fıkrasının (i) bendinde belirtilen cezai işlemler uygulanır.
e) Satış yerlerinde ambalajı açılmış, bozuk veya son kullanma tarihi geçmiş veteriner sağlık ürünleri bulunduran ve satan kişilerle ilgili olarak, Kanunun 37 nci maddesinin birinci fıkrasının (j) bendinde belirtilen cezai işlemler uygulanır.
f) Bu Yönetmeliğin 34 üncü maddesinin üç, beş, yedi, sekiz ve dokuzuncu fıkraları ile 41 ve 49 uncu maddelerinde belirtilen satış ile ilgili esaslara uymayanlarla ilgili olarak, Kanunun 37 nci maddesinin birinci fıkrasının (i) bendinde belirtilen cezai işlemler uygulanır.
g) (Ek:RG-11/1/2013-28525)(1)Perakende satış izni alınması sırasında hizmet nakil araçlarını veya araçlardaki değişikliği bildirmeyenler ilk tespitte uyarılır. Daha sonraki tespitlerde veya ürünlerin araçlarda kalite ve güvenirliliği etkileyecek şekilde uygunsuz taşındığının tespiti halinde bu fıkranın (b) bendinde belirtilen işlemler uygulanır.
ğ) (Ek:RG-11/1/2013-28525)(1)Veteriner ecza depolarında, perakende satış yerlerinde veya bunlara ait nakil araçlarında ürünlerin uygun olmayan şartlarda muhafaza veya nakledildiği, muhafaza veya nakil sıcaklık kayıtlarının tutulmadığı veya eksik tutulduğu tespit edilen ürünler yedi emine alınır ve ürünler analiz ettirilir. Analiz sonucunda uygun olmadığı görülen veya sahibinin kontrol ettirmek istemediği ürünlere el konularak mülkiyeti, imha edilmek üzere kamuya geçirilir. Bu ürünlere ait numune gönderim, analiz ve imha masrafları ürün sahibince karşılanır.
MADDE 81 – (1) Depo ruhsatı ve perakende satış izni iptalini gerektiren durumlar şunlardır;
a) Talep halinde,
b) Müracaat bilgilerinde yanlışlık, tahrifat veya sahtecilik olduğunun tespiti halinde,
c) (Mülga:RG-11/1/2013-28525)(1)
ç) Muayenehane, poliklinik ya da hastane ruhsatı iptal edildiğinde,
d) Sorumlunun, mesleğini yürütmesine engel bir hali meydana çıktığında veya en az üç ay süreyle meslekten men cezası aldığında veya ölümü halinde,
e) Mali ve ticari mevzuat gereğince satış yerinin faaliyetleri durdurulduğunda,
f) Teftiş ve cezalar ile ilgili maddenin gerektirdiği durumlarda.
(2) Herhangi bir sebeple depo ruhsatı ve perakende satış izni iptal edilmiş satış yerine ait belge ve kayıtlar ile ruhsat veya izin belgesi il müdürlüğüne verilir. Belge ve kayıtlar, il müdürlüğünde bu Yönetmeliğin öngördüğü sürece muhafaza edilir. Satış yerlerindeki ürünlerin üreticisine veya yasal satış yerlerine iade veya devirleri yapılarak kayıtları tutulur. Devir veya iade işlemlerinin ileri bir tarihte gerçekleşecek olması halinde ürünler yediemine alınır. Narkotik ve psikotropik ürünlerin devir veya iade işlemleri ancak il müdürlüğü nezaretinde gerçekleştirilir.
Tanıtım
MADDE 82 – (1) Bakanlık, tanıtım faaliyetleri ile bu faaliyetlerde kullanılan her türlü malzeme ve yöntemi resen veya şikâyet üzerine denetler. Bu Yönetmelikte belirlenen ilkelere uymayan veya kamu sağlığı yönünden uygunsuz bulunan tanıtımın durdurulmasını, iptalini ya da bu tanıtımla sunulan bilgilerin düzeltilmesini veya toplatılmasını ruhsat/izin sahibinden talep eder. Bakanlığın bu yöndeki talepleri gecikmeksizin yerine getirilir.
(2) Tanıtım ile ilgili esaslara uymayanlarla ilgili olarak, Kanunun 37 nci maddesinin birinci fıkrasının (h) bendi ve fiillerinin niteliğine göre 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu, 23/2/1995 tarihli ve 4077 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun, 7/12/1994 tarihli ve 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun, 15/2/2011 tarihli ve 6112 sayılı Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayın Hizmetleri Hakkında Kanunun ilgili hükümleri uygulanır.
(3) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Bakanlık ürünlerin bu Yönetmelik hükümlerine aykırı şekilde tanıtıldığı durumlarda uygulanan cezai işleme ek olarak, izin sahibini uyarır. Uyarıya rağmen aynı hususun tekrarı halinde ürünün izni ilk seferinde altı ay, ikinci seferinde on iki ay süreyle askıya alınır, üçüncü seferde iptal edilir.
(4) Bakanlık, gerek gördüğünde hatalı veya yanlış tanıtımın önemli istenmeyen sonuçlara sebep olabileceği hallerde, izin sahibinden kitlesel iletişim araçlarıyla düzeltme yayınlamasını talep edebilir veya yayınlayabilir.
(5) Tanıtım ile ilgili hususların, bu Yönetmeliğin 55 inci maddesinde belirtilen faaliyetler yolu ile gerçekleşmesi halinde uygulanan cezaya ek olarak izin sahibi uyarılır. Uyarıya rağmen tekrarlanması halinde izin sahibinin ilk seferde altı ay, ikinci seferde on iki ay süreyle bu Yönetmeliğin 55 inci maddesinde belirtilen yollarla tanıtım yapmasına izin verilmez. Yapılması halinde ilgili ürünlerin izinleri on iki ay süreyle askıya alınır.
Farmakovijilans
MADDE 83 – (1) Bakanlık tarafından yapılan incelemeler ve denetimler sonucunda; farmakovijilans izleme sisteminin bulunmadığının, farmakovijilans sorumlusunun atanmadığının ve bu Yönetmelik hükümlerine uyumsuzluğun veya aykırılığın tespit edilmesi halinde Bakanlık, ruhsat/izin sahibinden üç ay içerisinde tespit edilen eksikliğin, uyumsuzluğun veya aykırılığın tamamlanmasını ister. Bu süre sonunda eksikliğin, uyumsuzluğun veya aykırılığın giderilmesi zorunlu olup, gidermeyenlerin satış izin belgeleri askıya alınır.
ONUNCU BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Ruhsat ve izin zayii
MADDE 84 –(Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)
(1) Ürün pazarlama izni, depo ruhsatı, perakende satış izninin kaybolması halinde ruhsat veya izin sahibi, okunamayacak şekilde tahrip olması halinde ruhsat veya iznin tahrip olmuş şeklini de ekleyerek, bir dilekçe ve ilgili harç ve bedelin ödendiğine dair makbuz ile ruhsatı veya izni aldığı kuruma başvurur. İlgili kurum ruhsat veya izni yeniden düzenler.
İtirazlar
MADDE 85 – (1) Bakanlıkça yapılan resmi kontrol ve denetimlere itirazlar Kanunun 31 inci maddesine göre yapılır. Ürünlerin analizine itirazlar, Bakanlıkça belirlenen laboratuvarlarda sonucu kesin olmak üzere tekrar edilir.
Yürürlükten kaldırılan yönetmelikler
MADDE 86 – (1) 23/10/2002 tarihli ve 24915 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Veteriner İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Ruhsat Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.
(2) 19/9/1999 tarihli ve 23821 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Özel Veteriner Laboratuvarları Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.
Talimat ve kılavuzlar
MADDE 87 – (1) Bu Yönetmelikte yer alan farmakovijilans ve üretim yerleri ile ilgili talimat ve kılavuzlar, Yönetmeliğin yayın tarihinden itibaren on iki ay, diğer talimat ve kılavuzlar ise üç ay içinde Genel Müdürlükçe hazırlanır ve Bakanlık internet sayfasında yayınlanır.
Geçiş hükmü
GEÇİCİ MADDE 1 – (1) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Bu Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihinde, son üç yıldır piyasaya arz edilmemiş veya ihraç edilmemiş ürünlerin, Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihinden itibaren onsekiz ay içinde piyasaya verilmemesi veya ihraç edilmemesi halinde, ruhsat veya izinleri iptal edilmiş sayılır.
(2) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihine kadar, 23/10/2002 tarihli ve 24915 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Veteriner İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Ruhsat Yönetmeliğinin 34 üncü maddesine göre ruhsat süresi uzatma başvurusu yapılmamış ürünlerin ruhsatları geçersiz olarak kabul edilir.
(3) Bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinin on üçüncü fıkrasındaki hükümleri karşılayan ürünlerin ruhsatlarının hangilerinin iptal edileceği hakkındaki değerlendirme ürünün yurt dışındaki hak sahibin yetkilendirme ile ilgili görüşü ve bu ürünlerin ruhsat sahiplerinin aralarındaki uzlaşmalar göz önüne alınarak Bakanlıkça yapılır. Değerlendirme süresi bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden itibaren iki yıldır.
(4) Yerli ve ithal ürün ruhsat, ön izin veya başvuru sahipleri, Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihinden itibaren üç yıl içerisinde ürünlerinin üretildiği yerlerin, bu Yönetmelik hükümlerine uygun olduğuna dair belgeleri, Genel Müdürlüğe sunmak zorundadır. Aksi halde ürünlerin izinleri, belge sunulana veya uygun bir üretim yeri ile değiştirilene kadar askıya alınır.
(5) Ruhsat veya izin sahipleri, iştigal izin belgesi almak üzere bu Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihinden itibaren altı ay içerisinde Genel Müdürlüğe başvurur İştigal izni belgesi için gerekli olan kalite yönetimi sistemi belgesi için ise bu süre on sekiz aydır. İştigal izni için başvurmayanların ve süresinde kalite yönetim sistemi belgesini sunmayanların bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetleri durdurulur.
(6) Ruhsat veya izin sahipleri, bu Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihinden itibaren üç ay içerisinde, bu Yönetmeliğin ilgili maddesine uygun olarak farmakovijilans sorumlusu atamak zorundadır. Başvurmayan ruhsat veya izin sahiplerinin, ürünleri piyasaya arzına izin verilmez.
(7) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihinden önce Bakanlıktan ruhsatlı, üretim veya ön ithal izinli ürünlerle işlemleri devam eden ürünlerin sahipleri, yürürlüğe girdiği tarihten itibaren en geç üç yıl içerisinde, dosyalarını bu Yönetmelik hükümlerine uyumlu hale getirmek ve Bakanlığa sunmak zorundadır. Bu süre içinde dosyası Bakanlığa sunulmayan ürünlerin ruhsat veya ithal ön izinleri iptal edilir. Süresinde başvuran ancak başvurusu yetersiz bulunan ürünlere ait dosyalarla ilgili olarak sahiplerine bilgi verilir ve Bakanlıkça en fazla iki yıllık ek süre tanınır. İki yıllık süre içerisinde bu ürünlerin piyasaya arzına izin verilmez. Bu süre içinde de dosyası bu Yönetmelik hükümlerine uygun hale getirilmeyen ürünlerin ruhsat veya izinleri iptal edilir. Bu Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihinden itibaren üç yıl içinde yapılacak pazarlama izni başvuruları için de bu fıkra hükümleri uygulanır.
(8) Bakanlıktan izinli üretim yerleri, bu Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihinden itibaren üç yıl içerisinde, üretim yerleri ile ilgili hükümleri yerine getirmek zorundadır. Bu süre sonunda başvurmayanların üretim veya işletme izni belgeleri iptal edilmiş sayılır. Bakanlık, bu süre içinde üretim yeri ile ilgili bazı hususların yerine getirilmesini zorunlu tutabilir, bu amaçla üreticilere yeterli zaman tanıyabilir.
(9) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Daha önce Bakanlıkça veteriner tıbbi ürün perakende satış izni verilmiş satış yerleri, 15/10/2013 tarihine kadar, bu Yönetmelik hükümlerine göre veteriner tıbbi ürün perakende satış izni almak zorundadır. Aksi halde mevcut satış izinleri iptal edilir.
(10) Sağlık Bakanlığından ruhsatlı ecza depoları da dâhil olmak üzere, veteriner tıbbi ürün satan tüm ecza depoları ve veteriner biyolojik ürün depoları, bu Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihinden itibaren bir yıl içinde veteriner ecza deposu ruhsatı almak üzere il müdürlüğüne başvurmak zorundadır. Başvurmayan ecza depolarının veteriner tıbbi ürün alış ve satışına müsaade edilmez, önceki biyolojik ürün depo belgeleri geçersiz sayılır.
(11) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden sonra üç yıl süreyle, daha önce verilen üretim ve işletme izin belgeleri ile kuruluş izinleri Bakanlıkça kabul edilir.
(12) Bu Yönetmelik hükümlerine uymayan tanıtım malzemeleri, Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihinden itibaren en geç altı ay içerisinde kullanılmalıdır. Bu durumda, tanıtım malzemelerindeki yanlış bilgilendirmelerden doğacak tüm sorumluluk pazarlama izni sahibine aittir.
(13) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce ruhsat veya izin almış tüm ürünler için, 53 üncü maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen bedelsiz ürün numune dağıtım süresi, bu Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihinden itibaren bir yıldır.
Yürürlük
MADDE 88 – (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 89 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanı yürütür.
_________
(1) Bu değişiklik 24/12/2012 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete’nin
Tarihi
Sayısı
24/12/2011
28152
Yönetmelikte Değişiklik Yapan Yönetmeliklerin Yayımlandığı Resmî Gazetelerin
Resmi Gazete Tarihi: 14.01.2012 Resmi Gazete Sayısı: 28173
ÖZÜRLÜLÜK ÖLÇÜTÜ, SINIFLANDIRMASI VE ÖZÜRLÜLERE VERİLECEK SAĞLIK KURULU RAPORLARI HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİBÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmelik; özürlü sağlık kurulu raporlarının alınışı, geçerliliği, değerlendirilmesi ve özürlü sağlık kurulu raporu verebilecek yetkili sağlık kurumlarının tespiti ile ilgili usul ve esasları belirlemek; özürlülerle ilgili derecelendirmelere, sınıflandırmalara ve tanımlamalara gereksinim duyulan alanlarda ortak bir uygulama geliştirmek ve uluslararası sınıflandırma ve ölçütlerin kullanımının yaygınlaştırılmasını sağlamak amacıyla hazırlanmıştır.
Kapsam
MADDE 2 –(1) Bu Yönetmelik, özürlülere sağlanan haklardan ve verilecek hizmetlerden yararlanmak üzere istenilen özürlü sağlık kurulu raporları ile özürlü sağlık kurulu raporu verebilecek yetkili sağlık kurumlarını ve özürlülerle ilgili sınıflandırma ve ölçütleri kapsar.
(2) 8/10/1986 tarihli ve 86/11092 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan Türk Silahlı Kuvvetleri Sağlık Yeteneği Yönetmeliği kapsamında asker hastanelerince malullük aylığı bağlanacaklara verilecek özürlü sağlık kurulu raporları ve sosyal güvenlik kuruluşlarınca primli sisteme tabi olanlara bağlanacak malullük aylıkları için istenecek özürlü sağlık kurulu raporları bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilmez.
Dayanak
MADDE 3 –(1) Bu Yönetmelik, 31/12/1960 tarihli ve 193 sayılı Gelir Vergisi Kanunu, 1/7/1976 tarihli ve 2022 sayılı 65 Yaşını Doldurmuş Muhtaç, Güçsüz ve Kimsesiz Türk Vatandaşlarına Aylık Bağlanması Hakkında Kanun, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu ile 1/7/2005 tarihli ve 5378 sayılı Özürlüler ve Bazı Kanun ve Kanun Hükmünde Kararnamelerde Değişiklik Yapılması Hakkında Kanunun 5 inci maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 –(1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Ağır özürlü: Özür durumuna göre özür oranı %50 ve üzerinde olduğu tespit edilenlerden günlük yaşam aktivitelerini başkalarının yardımı olmaksızın yerine getiremeyeceğine özürlü sağlık kurulu tarafından karar verilen kişileri,
b) Balthazard formülü: Kişinin özür oranı belirlenirken birden fazla özrü olanlar için kullanılan hesaplama şeklini,
c) Özürlü: Doğuştan veya sonradan; bedensel, zihinsel, ruhsal, duyusal ve sosyal yeteneklerini çeşitli derecelerde kaybetmesi nedeniyle toplumsal yaşama uyum sağlama ve günlük gereksinimlerini karşılamada güçlükleri olan ve korunma, bakım veya rehabilitasyon, danışmanlık ve destek hizmetlerine ihtiyaç duyan kişiyi,
ç) Özürlü sağlık kurulu: Kişilerin hastalık ve özürleri hakkında karar vermeye yetkili olan ve bu Yönetmeliğin 6 ncı ve 7 nci maddelerinde belirtilen organları,
d) Özürlü sağlık kurulu raporu: Özürlü sağlık kurulunca hazırlanan, kişilerin özür ve sağlık durumu ile kullanım amacını belirten belgeyi,
e) Özürlülük sınıflandırması: Önemli bir sağlık öğesi olarak özürlülüğün tanımı konusunda ortak ve standart bir dil ve çerçeveyi,
ifade eder.
İKİNCİBÖLÜM
Özürlülük Sınıflandırması
Özürlülük sınıflandırması
MADDE 5 –(1) Özürlülere ilişkin sınıflandırma çalışmalarında, sınıflandırma sistemi olarak; Dünya Sağlık Örgütü tarafından sağlık ve sağlıkla ilgili durumların tanımlanması için ortak standart bir dil ve çerçeve oluşturmak amacı ile geliştirilen ve insanın işlevselliği ve kısıtlılıklarla ilgili durumlarının tanımlanmasını sağlayan çok kapsamlı uluslararası bir sınıflandırma sistemi olan İşlevsellik Yetiyitimi ve Sağlığın Uluslararası Sınıflandırması esas alınır.
(2) Özürlülerin sağlığı ile ilgili durumlarının tanımlanmasında ve her türlü bilginin kodlanmasında, çeşitli disiplinler ve hizmetler açısından verilerin toplanmasında, kaydedilmesinde ve karşılaştırılmasında, özürlülerin tedavisi, rehabilitasyonu, eğitimi ve istihdamı ile ilgili hizmetlerin değerlendirilmesinde, planlanmasında İşlevsellik Yetiyitimi ve Sağlığın Uluslararası Sınıflandırması sisteminin kullanılması amacıyla eğitim, öğretim, uygulama ve yaygınlaştırma hizmetleri Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının koordinatörlüğünde, ilgili kamu kurum ve kuruluşları ile sivil toplum örgütleri, üniversiteler ve ilgili meslek kuruluşlarının işbirliği ile yürütülür.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Özürlü Sağlık Kurulu Raporu Düzenleme Usul ve Esasları
Özürlü sağlık kurulunun teşkili
MADDE 6 –(1) Özürlü sağlık kurulu; iç hastalıkları, göz hastalıkları, kulak-burun-boğaz, genel cerrahi veya ortopedi, nöroloji veya ruh sağlığı ve hastalıkları uzmanlarından oluşur.
(2) Özürlü sağlık kurulu raporu vermeye yetkili sağlık kurumunda, fizik tedavi ve rehabilitasyon uzman hekiminin bulunması halinde, bu uzmanın özürlü sağlık kurulunda yer alması zorunludur.
(3) Değerlendirilecek özür, birinci fıkrada sayılan uzmanlık dallarının dışında ise ilgili dal uzmanının da kurulda bulunması şarttır. Kurulda bulunan hekimler birbirlerinin yerine karar veremezler.
(4) Eğitim ve araştırma hastanelerinde özürlü sağlık kuruluna şefler, bulunmadıkları zaman şef yardımcıları veya şeflerin görevlendirecekleri uzman hekimler girerler. Kurulun başkanı, bu Yönetmeliğin 7 nci maddesinde belirtilen hastanelerin baştabibi veya baştabibin görevlendireceği şef veya ana bilim dalı başkanıdır.
(5) Asker hastanelerinde, Baştabip yardımcısı veya baştabibten sonraki en kıdemli uzman hekim; asker eğitim hastanelerinde ise baştabip tarafından görevlendirilecek diğer üyelerden kıdemli bir öğretim üyesi kurula başkanlık eder.
(6) Sadece bir organ ya da sistemi ilgilendiren özürü bulunanlar için özürlü sağlık kurulu, o özürü ilgilendiren branştan üç uzman ile oluşturulabilir. Bu kurulun başkanlığını ilgili şef ya da anabilim dalı başkanı yürütür.
Yetkili sağlık kurumları
MADDE 7 –(1) Bu Yönetmelikte belirtilen özürlü sağlık kurulu raporlarını düzenlemeye yetkili sağlık kurumlarını ve hakem hastaneleri Sağlık Bakanlığı belirler ve internet sitesinde yayımlar.
(2) Yetkili olmayan sağlık kurumları ile 6 ncı maddede belirtilen şekilde özürlü sağlık kurulunu teşkil edemeyen sağlık kurumlarının verdiği sağlık kurulu raporları değerlendirilmeye alınmaz.
Raporların düzenlenmesi ve özür oranının belirlenmesi
MADDE 8 –(1) Özürlü sağlık kurulu raporları, bu Yönetmeliğin ekinde yer alan EK-1 Özürlü Sağlık Kurulu Raporu Formuna uygun olarak düzenlenir.
(2) Kişinin özür oranı, özürlü sağlık kurulunca bu Yönetmeliğin ekinde yer alan EK-2 Özür Oranları Cetvelinde bulunan özür oranlarına göre yüzde (%) olarak belirlenerek özürlü sağlık kurulu raporunun ilgili bölümünde rakam ve yazı ile belirtilir. Bu cetvelde adı geçmeyen hastalık ve özürler ile bunlara ait özür oranları, fonksiyon kayıplarına göre özürlü sağlık kurulunca değerlendirilerek belirlenir.
Özürlü sağlık kurulu raporunun doldurulması
MADDE 9 –(1) Özürlü sağlık kurulu raporu formu eksiksiz olarak doldurulur. Özürlü sağlık kurulu raporu, bu Yönetmeliğin ekinde yer alan EK-1 Özürlü Sağlık Kurulu Raporu Formunda gösterilen rapor şekline göre; poliklinik muayene tarihi, poliklinik kayıt numarası yazılmak suretiyle, bulgular ve teşhis ayrıntılı olarak yazılıp imza edilir. Yapılan muayene, tetkik ve laboratuvar bulgularına dair bilgiler özürlü sağlık kurulu raporu formuna eklenir. Özürlü sağlık kurulu, özürlü kişiyi bizzat görerek karar verir ve kişinin özür oranını bu Yönetmeliğin 8 inci maddesinde belirtilen esaslara göre belirler.
(2) Özre ilişkin klinik bulgular, radyolojik tetkikler ve laboratuvar bilgileri, bu Yönetmeliğin ekinde yer alan EK-1 Özürlü Sağlık Kurulu Raporu Formunda gösterilen raporun ön yüzündeki ilgili bölüme özetlenerek yazılır.
(3) Özürlü sağlık kurulu raporları kurul üyelerince mutlaka imzalanır. Okunaklı bir şekilde kaşelenir ve mühürlenir. 15 yaşından büyük özürlülere düzenlenecek olan özürlü sağlık kurulu raporlarında, özürlünün fotoğrafının bulunması zorunludur.
(4) Kişinin ya da kişiyi sevk eden kurumun talebi halinde, kişinin sağlığına etkisi dikkate alınarak çalıştırılamayacağı işlerin niteliği ile raporun kullanım amacı bölümüne; bireyin yararlanmak istediği hak ve hizmetlere ilişkin talepleri belirtilir.
(5) Özürlü sağlık kurulu raporunun sonucu bölümünde yer alan “Ağır Özürlü” kısmında evet ya da hayır ifadesi yazılarak kişinin durumu belirtilir ve bu bölüm hiçbir suretle boş bırakılmaz.
(6) Özürlü sağlık kurulu raporunun ilgili kısmına kişinin özür grubu belirtilir. Gerektiğinde birden fazla özür grubu işaretlenir. Bu kısım boş bırakılmaz.
(7) Kişinin özür durumunun zaman içinde değişme ihtimali olduğu ve hastalık bulgularının tam olarak görülemediği durumlarda kişinin mevcut durumu esas alınarak süreli rapor düzenlenir.
(8) Özürlü sağlık kurulu raporlarının kişinin başvuru tarihinden itibaren en geç yirmi iş gününde tamamlanarak ilgiliye verilmesi esastır.
Özürlü sağlık kurulu raporuna itiraz
MADDE 10 –(1) Özürlü sağlık kurulu raporuna; özürlü, velisi veya vasisi veyahut raporu isteyen kurum tarafından itiraz edilebilir. İlgililer itiraz dilekçesi ve ilk özürlü sağlık kurulu raporunun tasdikli bir örneği ile birlikte, bulunduğu ilin sağlık müdürlüğüne başvurur. İl sağlık müdürlüğünce, özürlü sağlık kurulu raporu alacak kişi en yakın farklı bir özürlü sağlık kurulu raporu vermeye yetkili hastaneye gönderilir. İtiraz edilen özürlü sağlık kurulu raporu ile itiraz üzerine verilen özürlü sağlık kurulu raporundaki kararlar aynı yönde ise özürlü sağlık kurulu raporu kesinleşir.
(2) Özürlü sağlık kurulu raporlarının farklı olması durumunda, Sağlık Bakanlığınca belirlenmiş olan hakem hastanelerden, kişinin ikamet ettiği yere en yakın bir hakem hastaneye, kişi yeniden muayene edilmesi ve özürlü sağlık kurulu raporu tanzim edilmesi amacıyla yine il sağlık müdürlüğü kanalıyla gönderilir. Hakem hastanenin özürlü sağlık kurulunca verilen kararı kesindir.
(3) Milli Savunma Bakanlığına bağlı asker hastanelerince; Türk Silahlı Kuvvetleri personeline verilecek özürlü sağlık kurulu raporlarına itiraz esas ve usulleri Türk Silahlı Kuvvetlerinin ilgili mevzuat hükümlerine tabidir. Türk Silahlı Kuvvetleri personeline verilecek özürlü sağlık kurulu raporlarına yapılan itirazlar, Gülhane Askeri Tıp Akademisi Eğitim Hastanesi ve Gülhane Askeri Tıp Akademisi Haydarpaşa Eğitim Hastanesi ile yetkilendirilecek hastanelerce kesin olarak karara bağlanır.
Birden fazla özür durumunun bulunması
MADDE 11 –(1) Birden fazla hastalığı veya özrü bulunanların, özür oranları bu Yönetmeliğin ekinde yer alan EK-2 Özür Oranları Cetvelinde aksi belirtilmedikçe balthazard formülü ile toplanarak kişinin özür oranı hesaplanır.
(2) Balthazard formülü aşağıdaki şekilde uygulanır:
a) Özür oranları ayrı ayrı tespit edilir.
b) Bu oranlar en yükseğinden başlanarak sıraya konulur.
c) En yüksek oran, özürlünün tüm vücut fonksiyonunun tamamını gösteren % 100’den çıkarılır.
ç) Bu çıkarmada kalan miktar, sırada ikinci gelen özür oranı ile çarpılır. Çarpımın 100’e bölünmesinden çıkan rakam en yüksek özür oranına eklenir; böylece, birinci ve ikinci rahatsızlıkların özür oranıbulunmuş olur.
d) Özür ikiden fazla ise, birinci ve ikinci rahatsızlıkların özür oranı birinci sıraya ve üçüncü sıradaki özür oranı ise ikinci sıraya alınarak formül tekrarlanır.
e) 60 yaşın üzerindekilerde hesaplanan özürlülük oranına balthazard formülü ile % 10 eklenerek kişinin özür oranı bulunur.
(3) Balthazard formülünün uygulanmasına ilişkin olarak bu Yönetmeliğin ekinde yer alan EK-3 Balthazard Hesaplama Tablosu da kullanılabilir.
Kurul kararlarının kaydı
MADDE 12 – (1) Kurul kararlarının kaydı için özürlü sağlık kurulu raporu vermeye yetkili her hastanede ayrı bir özürlü sağlık kurulu kaydı tutulur. Kurul üyeleri, kaydedilen özürlü sağlık kurulu raporlarının suretlerini de imza ederler. Kararlara muhalefet edenler, raporun kurumda kalan nüshasına ve bu kayıt ortamına gerekçeli olarak muhalefet şerhini yazarak imza ederler. İlgiliye verilecek veya kurumuna gönderilecek rapor nüshaları kurula katılan bütün üyeler tarafından muhalefet gerekçesi yazılmaksızın imzalanır. Kararın oy birliği veya oy çokluğu ile verildiği, raporların karar bölümüne mutlaka yazılır.
(2) Özürlü sağlık kurulu kararları oy çokluğu ile alınır. Oyların eşit olması halinde, kurul başkanının kullandığı oy yönünde karar alınmış sayılır.
Özürlü sağlık kurulu raporunun geçerlilik süresi
MADDE 13 –(1) Özürlü sağlık kurulu raporunun sürekli olup olmadığı ile süreli raporlarda raporun geçerlilik süresi mutlaka belirtilir.
(2) Özürlü sağlık kurulunca kişinin özür durumunun sürekli olduğuna karar verilmesi durumunda, özürlü sağlık kurulu raporunun ilgili bölümünde bu durum belirtilir. Ancak özür durumunun değişmesi halinde, kişinin talebi üzerine rapor ve buna bağlı kişinin özür oranı yeniden belirlenir.
(3) Özürlü sağlık kurulunca özürlünün özür durumunun sürekli olmadığına karar verilmesi halinde de bu husus ilgili bölümde belirlenerek özürlü sağlık kurulu raporunun geçerlilik süresi belirtilir. Zaman içinde değişebilen veya kontrolü gerektiren hastalıklar, hastanın önceki özürlü sağlık kurulu raporu da kurula sunularak, özürlü sağlık kurulunun belirleyeceği süre içinde yeniden görüşülür ve karara bağlanır.
(4) Bu Yönetmelik hükümlerine göre alınmış olan sürekli raporlar ile süreli raporların geçerlilik süresi dolmadan tekrar rapor alınmak istenmesi durumunda, mükerrer rapor tanzimini önlemek maksadıyla, ilgililerin daha önce özürlü sağlık kurulu raporu alıp almadıklarına ilişkin beyanı istenir. İlgilinin beyanı üzerine veya bir başka şekilde, evvelce özürlü sağlık kurulu raporu verilmiş olduğunun tespiti halinde tekrar rapor verilmez. Kullanım amacına uygun olarak düzenlenmiş ve bu Yönetmelik hükümlerine göre alınmış olan sürekli raporlara sahip kişilerden kurumlarca yeniden rapor istenilmez.
Özürlü sağlık kurulu raporunun onaylanması ve verilişi
MADDE 14 –(1) Raporların usulüne uygun olarak düzenlenip düzenlenmediği, formdaki bilgilerin tam olarak doldurulup doldurulmadığı kontrol edilerek, gerekiyorsa eksik ve yanlışlıklar düzeltildikten sonra raporlar; kurum müracaatı ise üç nüsha, kişisel müracaatlarda ise iki nüsha olarak düzenlenir ve başhekim tarafından onaylanır.
(2) Özürlü sağlık kurulu raporunun bir nüshası ilgili kişiye verilir. İlgilinin talebi üzerine hazırlanmış olan özürlü sağlık kurulu raporlarından; özürlünün yararlanabileceği hakları sayısınca veya talep ettiği sayıda çoğaltılarak imza edilir, onaylanır ve mühürlenerek ilgiliye verilir. Kurum müracaatlarında ise raporun bir nüshası raporu isteyen kuruma gönderilir.
(3) Raporun bir nüshası, gerektiğinde belgelendirilmesi amacıyla raporu veren sağlık kurumunda saklanır. Raporların saklanma usul ve esasları; sağlık kurumlarının bağlı bulunduğu kurumların ilgili mevzuatına tabidir.
(4) Özürlü sağlık kurulu raporu vermeye yetkili sağlık kurumları, özürlü sağlık kurulu raporlarına ait bilgileri Sağlık Bakanlığı veritabanına aktarır. Sağlık Bakanlığı, veritabanındaki bu bilgileri, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının belirlediği veri yapısında Ulusal Özürlüler Veritabanına aktarılmak üzere her ayın ilk haftası Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığına elektronik ortamda gönderir. Ayrıca, Sağlık Bakanlığı bu bilgilerin Ulusal Özürlüler Veritabanına aktarılması amacıyla uygun servisler hazırlar. Özürlülük bilgilerinin Ulusal Özürlüler Veritabanına aktarılmasına yönelik teknik yöntem ile özürlülük bilgilerinin elektronik ortamda alınmasına ilişkin usul ve esaslar Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı tarafından belirlenir.
Vergi indirimine esas raporlar
MADDE 15 –(1) 193 sayılı Gelir Vergisi Kanunu hükümlerine göre, sakatlık indirimine esas olmak üzere düzenlenen raporlarda, raporu düzenleyen sağlık kuruluşu tarafından işverenin bulunduğu yerdeki il defterdarlığına gönderilen özürlü sağlık kurulu raporu esas alınır.
5233 sayılı Kanun kapsamında verilecek raporlar
MADDE 16 – (1) 17/7/2004 tarihli ve 5233 sayılı Terör ve Terörle Mücadeleden Doğan Zararların Karşılanması Hakkında Kanun kapsamında verilecek sağlık kurulu raporlarında bu Yönetmeliğin özür oranlarına ilişkin hükümleri uygulanır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Atıflar
MADDE 17 –(1) 16/12/2010 tarihli ve 27787 sayılı mükerrer Resmî Gazete’de yayımlanan Özürlülük Ölçütü, Sınıflandırması ve Özürlülere Verilecek Sağlık Kurulu Raporları Hakkında Yönetmelik, 16/7/2006 tarihli ve 26230 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Özürlülük Ölçütü, Sınıflandırması ve Özürlülere Verilecek Sağlık Kurulu Raporları Hakkında Yönetmelik ile 6/2/1998 tarihli ve 98/10746 sayılı Bakanlar Kurulu Kararıyla yürürlüğe konulan Özürlülere Verilecek Sağlık Kurulu Raporları Hakkında Yönetmelik hükümlerine yapılan atıflar bu Yönetmelik hükümlerine yapılmış sayılır.
Kazanılmış haklar
MADDE 18 –(1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce; özürlüler için düzenlenmiş sağlık kurulu raporlarıyla belirlenmiş olan özür oranları, çalışma gücü kayıp oranları, vücut iş görme gücü kaybı oranları, tüm vücut fonksiyon kaybı oranları geçerli olup bu oranlara dayanılarak sağlanmış sosyal destek ve yardım hizmetlerinin sürdürülebilmesi için yeniden özürlü sağlık kurulu raporu düzenlenmez.
(2) Ancak, süreli verilen raporlar ile ilgili olarak hastaneye yeniden sevk işlemi uyarınca veya herhangi bir sebeple yeni bir rapor istenmesi durumunda, özür oranları, bu Yönetmelik hükümlerine göre yeniden belirlenir.
Yürürlükten kaldırılan yönetmelik
MADDE 19 –(1) 16/12/2010 tarihli ve 27787 sayılı mükerrer Resmî Gazete’de yayımlanan Özürlülük Ölçütü, Sınıflandırması ve Özürlülere Verilecek Sağlık Kurulu Raporları Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.
Yürürlük
MADDE 20 –(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 21 –(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Aile ve Sosyal Politikalar Bakanı ile Sağlık Bakanı yürütür.
16 Aralık 2010 PERŞEMBE Resmî Gazete Sayı : 27787 (Mükerrer)
YÖNETMELİK
Devlet Bakanlığı (Özürlüler İdaresi Başkanlığı)’ndan:
ÖZÜRLÜLÜK ÖLÇÜTÜ, SINIFLANDIRMASI VE ÖZÜRLÜLERE VERİLECEK SAĞLIK KURULU RAPORLARI HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 –
(1) Bu Yönetmelik; özürlü sağlık kurulu raporlarının alınışı, geçerliliği, değerlendirilmesi ve özürlü sağlık kurulu raporu verebilecek yetkili sağlık kurumlarının tespiti ile ilgili usul ve esasları belirlemek; özürlülerle ilgili derecelendirmelere, sınıflandırmalara ve tanımlamalara gereksinim duyulan alanlarda ortak bir uygulama geliştirmek ve uluslararası sınıflandırma ve ölçütlerin kullanımının yaygınlaştırılmasını sağlamak amacıyla hazırlanmıştır.
Kapsam
MADDE 2 –
(1) Bu Yönetmelik özürlülere sağlanan haklardan ve verilecek hizmetlerden yararlanmak üzere istenilen özürlü sağlık kurulu raporları ile özürlü sağlık kurulu raporu verebilecek yetkili sağlık kurumlarını ve özürlülerle ilgili sınıflandırma ve ölçütleri kapsar.
(2) 8/10/1986 tarihli ve 86/11092 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan Türk Silahlı Kuvvetleri Sağlık Yeteneği Yönetmeliği kapsamında asker hastanelerince malullük aylığı bağlanacaklara verilecek özürlü sağlık kurulu raporları ve sosyal güvenlik kuruluşlarınca primli sisteme tabi olanlara bağlanacak malullük aylıkları için istenecek özürlü sağlık kurulu raporları bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilmez.
Dayanak
MADDE 3 –
(1) Bu Yönetmelik, 31/12/1960 tarihli ve 193 sayılı Gelir Vergisi Kanunu, 1/7/1976 tarihli ve 2022 sayılı 65 Yaşını Doldurmuş Muhtaç, Güçsüz ve Kimsesiz Türk Vatandaşlarına Aylık Bağlanması Hakkında Kanun, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu ile 1/7/2005 tarihli ve 5378 sayılı Özürlüler ve Bazı Kanun ve Kanun Hükmünde Kararnamelerde Değişiklik Yapılması Hakkında Kanunun 5 inci maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 –
(1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Ağır özürlü: Özür durumuna göre özür oranı %50 ve üzerinde olduğu tespit edilenlerden günlük yaşam aktivitelerini başkalarının yardımı olmaksızın yerine getiremeyeceğine özürlü sağlık kurulu tarafından karar verilen kişileri;
b) Balthazard formülü: Kişinin özür oranı belirlenirken birden fazla özrü olanlar için kullanılan hesaplama şeklini,
c) Özürlü: Doğuştan veya sonradan; bedensel, zihinsel, ruhsal, duyusal ve sosyal yeteneklerini çeşitli derecelerde kaybetmesi nedeniyle toplumsal yaşama uyum sağlama ve günlük gereksinimlerini karşılamada güçlükleri olan ve korunma, bakım veya rehabilitasyon, danışmanlık ve destek hizmetlerine ihtiyaç duyan kişiyi,
ç) Özürlü sağlık kurulu: Kişilerin hastalık ve özürleri hakkında karar vermeye yetkili olan ve bu Yönetmeliğin 6 ncı ve 7 nci maddelerinde belirtilen organları,
d) Özürlü sağlık kurulu raporu: Özürlü sağlık kurulunca hazırlanan, kişilerin özür ve sağlık durumu ile kullanım amacını belirten belgeyi,
e) Özürlülük sınıflandırması: Önemli bir sağlık öğesi olarak özürlülüğün tanımı konusunda ortak ve standart bir dil ve çerçeveyi,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Özürlülük Sınıflandırması
Özürlülük sınıflandırması
MADDE 5 –
(1) Özürlülere ilişkin sınıflandırma çalışmalarında, sınıflandırma sistemi olarak; Dünya Sağlık Örgütü tarafından sağlık ve sağlıkla ilgili durumların tanımlanması için ortak standart bir dil ve çerçeve oluşturmak amacı ile geliştirilen ve insanın işlevselliği ve kısıtlılıklarla ilgili durumlarının tanımlanmasını sağlayan çok kapsamlı uluslararası bir sınıflandırma sistemi olan İşlevsellik Yetiyitimi ve Sağlığın Uluslararası Sınıflandırması esas alınır.
(2) Özürlülerin sağlığı ile ilgili durumlarının tanımlanmasında ve her türlü bilginin kodlanmasında, çeşitli disiplinler ve hizmetler açısından verilerin toplanmasında, kaydedilmesinde ve karşılaştırılmasında, özürlülerin tedavisi, rehabilitasyonu, eğitimi ve istihdamı ile ilgili hizmetlerin değerlendirilmesinde, planlanmasında İşlevsellik Yetiyitimi ve Sağlığın Uluslararası Sınıflandırması sisteminin kullanılması amacıyla eğitim, öğretim, uygulama ve yaygınlaştırma hizmetleri Özürlüler İdaresi Başkanlığının koordinatörlüğünde, ilgili kamu kurum ve kuruluşları ile sivil toplum örgütleri, üniversiteler ve ilgili meslek kuruluşlarının işbirliği ile yürütülür.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Özürlü Sağlık Kurulu Raporu Düzenleme Usul ve Esasları
Özürlü sağlık kurulunun teşkili
MADDE 6 – (1) Özürlü sağlık kurulu; iç hastalıkları, göz hastalıkları, kulak-burun-boğaz, genel cerrahi veya ortopedi, nöroloji veya ruh sağlığı ve hastalıkları uzmanlarından oluşur.
(2) Özürlü sağlık kurulu raporu vermeye yetkili sağlık kurumunda, fizik tedavi ve rehabilitasyon uzman hekiminin bulunması halinde, bu uzmanın özürlü sağlık kurulunda yer alması zorunludur.
(3) Değerlendirilecek özür, birinci fıkrada sayılan uzmanlık dallarının dışında ise ilgili dal uzmanının da kurulda bulunması şarttır. Kurulda bulunan hekimler birbirlerinin yerine karar veremezler.
(4) Eğitim ve araştırma hastanelerinde özürlü sağlık kuruluna şefler, bulunmadıkları zaman şef yardımcıları veya şeflerin görevlendirecekleri uzman hekimler girerler. Kurulun başkanı, bu Yönetmeliğin 7 nci maddesinde belirtilen hastanelerin baştabibi veya baştabibin görevlendireceği şef veya ana bilim dalı başkanıdır.
(5) Asker hastanelerinde, Baştabip yardımcısı veya baştabibten sonraki en kıdemli uzman hekim; asker eğitim hastanelerinde ise baştabip tarafından görevlendirilecek diğer üyelerden kıdemli bir öğretim üyesi kurula başkanlık eder.
(6) Sadece bir organ ya da sistemi ilgilendiren özürü bulunanlar için özürlü sağlık kurulu, o özürü ilgilendiren branştan üç uzman ile oluşturulabilir. Bu kurulun başkanlığını ilgili şef ya da anabilim dalı başkanı yürütür.
Yetkili sağlık kurumları
MADDE 7 –
(1) Bu Yönetmelikte belirtilen özürlü sağlık kurulu raporlarını düzenlemeye yetkili sağlık kurumlarını ve hakem hastaneleri Sağlık Bakanlığı belirler ve internet sitesinde yayımlar.
(2) Yetkili olmayan sağlık kurumları ile 6 ncı maddede belirtilen şekilde özürlü sağlık kurulunu teşkil edemeyen sağlık kurumlarının verdiği sağlık kurulu raporları değerlendirilmeye alınmaz.
Raporların düzenlenmesi ve özür oranının belirlenmesi
MADDE 8 –
(1) Özürlü sağlık kurulu raporları, bu Yönetmeliğin ekinde yer alan EK-1 Özürlü Sağlık Kurulu Raporu Formuna uygun olarak düzenlenir.
(2) Kişinin özür oranı, özürlü sağlık kurulunca bu Yönetmeliğin ekinde yer alan EK-2 Özür Oranları Cetvelinde bulunan özür oranlarına göre yüzde (%) olarak belirlenerek özürlü sağlık kurulu raporunun ilgili bölümünde rakam ve yazı ile belirtilir. Bu cetvelde adı geçmeyen hastalık ve özürler ile bunlara ait özür oranları, fonksiyon kayıplarına göre özürlü sağlık kurulunca değerlendirilerek belirlenir.
Özürlü sağlık kurulu raporunun doldurulması
MADDE 9 –
(1) Özürlü sağlık kurulu raporu formu eksiksiz olarak doldurulur. Özürlü sağlık kurulu raporu, bu Yönetmeliğin ekinde yer alan EK-1 Özürlü Sağlık Kurulu Raporu Formunda gösterilen rapor şekline göre; poliklinik muayene tarihi, poliklinik kayıt numarası yazılmak suretiyle, bulgular ve teşhis ayrıntılı olarak yazılıp imza edilir. Yapılan muayene, tetkik ve laboratuvar bulgularına dair bilgiler özürlü sağlık kurulu raporu formuna eklenir. Özürlü sağlık kurulu, özürlü kişiyi bizzat görerek karar verir ve kişinin özür oranını bu Yönetmeliğin 8 inci maddesinde belirtilen esaslara göre belirler.
(2) Özre ilişkin klinik bulgular, radyolojik tetkikler ve laboratuvar bilgileri, bu Yönetmeliğin ekinde yer alan EK-1 Özürlü Sağlık Kurulu Raporu Formunda gösterilen raporun ön yüzündeki ilgili bölüme özetlenerek yazılır.
(3) Özürlü sağlık kurulu raporları kurul üyelerince mutlaka imzalanır. Okunaklı bir şekilde kaşelenir ve mühürlenir. 15 yaşından büyük özürlülere düzenlenecek olan özürlü sağlık kurulu raporlarında, özürlünün fotoğrafının bulunması zorunludur.
(4) Kişinin ya da kişiyi sevk eden kurumun talebi halinde, kişinin sağlığına etkisi dikkate alınarak çalıştırılamayacağı işlerin niteliği ile raporun kullanım amacı bölümüne; bireyin yararlanmak istediği hak ve hizmetlere ilişkin talepleri belirtilir.
(5) Özürlü sağlık kurulu raporunun sonucu bölümünde yer alan “Ağır Özürlü” kısmında evet ya da hayır ifadesi yazılarak kişinin durumu belirtilir ve bu bölüm hiçbir suretle boş bırakılmaz.
(6) Özürlü sağlık kurulu raporunun ilgili kısmına kişinin özür grubu belirtilir. Gerektiğinde birden fazla özür grubu işaretlenir. Bu kısım boş bırakılmaz.
(7) Kişinin özür durumunun zaman içinde değişme ihtimali olduğu ve hastalık bulgularının tam olarak görülemediği durumlarda kişinin mevcut durumu esas alınarak süreli rapor düzenlenir.
(8) Özürlü sağlık kurulu raporlarının kişinin başvuru tarihinden itibaren en geç yirmi iş gününde tamamlanarak ilgiliye verilmesi esastır.
Özürlü sağlık kurulu raporuna itiraz
MADDE 10 –
(1) Özürlü sağlık kurulu raporuna; özürlü, velisi veya vasisi veyahut raporu isteyen kurum tarafından itiraz edilebilir. İlgililer itiraz dilekçesi ve ilk özürlü sağlık kurulu raporunun tasdikli bir örneği ile birlikte, bulunduğu ilin sağlık müdürlüğüne başvurur. İl sağlık müdürlüğünce, özürlü sağlık kurulu raporu alacak kişi en yakın farklı bir özürlü sağlık kurulu raporu vermeye yetkili hastaneye gönderilir. İtiraz edilen özürlü sağlık kurulu raporu ile itiraz üzerine verilen özürlü sağlık kurulu raporundaki kararlar aynı yönde ise özürlü sağlık kurulu raporu kesinleşir.
(2) Özürlü sağlık kurulu raporlarının farklı olması durumunda, Sağlık Bakanlığınca belirlenmiş olan hakem hastanelerden, kişinin ikamet ettiği yere en yakın bir hakem hastaneye, kişi yeniden muayene edilmesi ve özürlü sağlık kurulu raporu tanzim edilmesi amacıyla yine il sağlık müdürlüğü kanalıyla gönderilir. Hakem hastanenin özürlü sağlık kurulunca verilen kararı kesindir.
(3) Milli Savunma Bakanlığına bağlı asker hastanelerince; Türk Silahlı Kuvvetleri personeline verilecek özürlü sağlık kurulu raporlarına itiraz esas ve usulleri Türk Silahlı Kuvvetlerinin ilgili mevzuat hükümlerine tabidir. Türk Silahlı Kuvvetleri personeline verilecek özürlü sağlık kurulu raporlarına yapılan itirazlar, Gülhane Askeri Tıp Akademisi Eğitim Hastanesi ve Gülhane Askeri Tıp Akademisi Haydarpaşa Eğitim Hastanesi ile yetkilendirilecek hastanelerce kesin olarak karara bağlanır.
Birden fazla özür durumunun bulunması
MADDE 11 –
(1) Birden fazla hastalığı veya özrü bulunanların, özür oranları bu Yönetmeliğin ekinde yer alan EK-2 Özür Oranları Cetvelinde aksi belirtilmedikçe balthazard formülü ile toplanarak kişinin özür oranı hesaplanır.
(2) Balthazard formülü aşağıdaki şekilde uygulanır:
a) Özür oranları ayrı ayrı tespit edilir.
b) Bu oranlar en yükseğinden başlanarak sıraya konulur.
c) En yüksek oran, özürlünün tüm vücut fonksiyonunun tamamını gösteren % 100’den çıkarılır.
ç) Bu çıkarmada kalan miktar, sırada ikinci gelen özür oranı ile çarpılır. Çarpımın 100’e bölünmesinden çıkan rakam en yüksek özür oranına eklenir; böylece, birinci ve ikinci rahatsızlıkların özür oranı bulunmuş olur.
d) Özür ikiden fazla ise, birinci ve ikinci rahatsızlıkların özür oranı birinci sıraya ve üçüncü sıradaki özür oranı ise ikinci sıraya alınarak formül tekrarlanır.
e) 60 yaşın üzerindekilerde hesaplanan özürlülük oranına balthazard formülü ile % 10 eklenerek kişinin özür oranı bulunur.
(3) Balthazard formülünün uygulanmasına ilişkin olarak bu Yönetmeliğin ekinde yer alan EK-3 Balthazard Hesaplama Tablosu da kullanılabilir.
Kurul kararlarının kaydı
MADDE 12 –
(1) Kurul kararlarının kaydı için özürlü sağlık kurulu raporu vermeye yetkili her hastanede ayrı bir özürlü sağlık kurulu kaydı tutulur. Kurul üyeleri, kaydedilen özürlü sağlık kurulu raporlarının suretlerini de imza ederler. Kararlara muhalefet edenler, raporun kurumda kalan nüshasına ve bu kayıt ortamına gerekçeli olarak muhalefet şerhini yazarak imza ederler. İlgiliye verilecek veya kurumuna gönderilecek rapor nüshaları kurula katılan bütün üyeler tarafından muhalefet gerekçesi yazılmaksızın imzalanır. Kararın oy birliği veya oy çokluğu ile verildiği, raporların karar bölümüne mutlaka yazılır.
(2) Özürlü sağlık kurulu kararları oy çokluğu ile alınır. Oyların eşit olması halinde, kurul başkanının kullandığı oy yönünde karar alınmış sayılır.
Özürlü sağlık kurulu raporunun geçerlilik süresi
MADDE 13 – (1) Özürlü sağlık kurulu raporunun sürekli olup olmadığı ile süreli raporlarda raporun geçerlilik süresi mutlaka belirtilir.
(2) Özürlü sağlık kurulunca kişinin özür durumunun sürekli olduğuna karar verilmesi durumunda, özürlü sağlık kurulu raporunun ilgili bölümünde bu durum belirtilir. Ancak özür durumunun değişmesi halinde, kişinin talebi üzerine rapor ve buna bağlı kişinin özür oranı yeniden belirlenir.
(3) Özürlü sağlık kurulunca özürlünün özür durumunun sürekli olmadığına karar verilmesi halinde de bu husus ilgili bölümde belirlenerek özürlü sağlık kurulu raporunun geçerlilik süresi belirtilir. Zaman içinde değişebilen veya kontrolü gerektiren hastalıklar, hastanın önceki özürlü sağlık kurulu raporu da kurula sunularak, özürlü sağlık kurulunun belirleyeceği süre içinde yeniden görüşülür ve karara bağlanır.
(4) Bu Yönetmelik hükümlerine göre alınmış olan sürekli raporlar ile süreli raporların geçerlilik süresi dolmadan tekrar rapor alınmak istenmesi durumunda, mükerrer rapor tanzimini önlemek maksadıyla, ilgililerin daha önce özürlü sağlık kurulu raporu alıp almadıklarına ilişkin beyanı istenir. İlgilinin beyanı üzerine veya bir başka şekilde, evvelce özürlü sağlık kurulu raporu verilmiş olduğunun tespiti halinde tekrar rapor verilmez. Kullanım amacına uygun olarak düzenlenmiş ve bu Yönetmelik hükümlerine göre alınmış olan sürekli raporlara sahip kişilerden kurumlarca yeniden rapor istenilmez.
Özürlü sağlık kurulu raporunun onaylanması ve verilişi
MADDE 14 –
(1) Raporların usulüne uygun olarak düzenlenip düzenlenmediği, formdaki bilgilerin tam olarak doldurulup doldurulmadığı kontrol edilerek, gerekiyorsa eksik ve yanlışlıklar düzeltildikten sonra raporlar; kurum müracaatı ise üç nüsha, kişisel müracaatlarda ise iki nüsha olarak düzenlenir ve başhekim tarafından onaylanır.
(2) Özürlü sağlık kurulu raporunun bir nüshası ilgili kişiye verilir. İlgilinin talebi üzerine hazırlanmış olan özürlü sağlık kurulu raporlarından; özürlünün yararlanabileceği hakları sayısınca veya talep ettiği sayıda çoğaltılarak imza edilir, onaylanır ve mühürlenerek ilgiliye verilir. Kurum müracaatlarında ise raporun bir nüshası raporu isteyen kuruma gönderilir.
(3) Raporun bir nüshası, gerektiğinde belgelendirilmesi amacıyla raporu veren sağlık kurumunda saklanır. Raporların saklanma usul ve esasları; sağlık kurumlarının bağlı bulunduğu kurumların ilgili mevzuatına tabidir.
(4) Özürlü sağlık kurulu raporu vermeye yetkili sağlık kurumları, özürlü sağlık kurulu raporlarına ait bilgileri Sağlık Bakanlığı veritabanına aktarır. Sağlık Bakanlığı, veritabanındaki bu bilgileri, Özürlüler İdaresi Başkanlığının belirlediği veri yapısında Ulusal Özürlüler Veritabanına aktarılmak üzere her ayın ilk haftası Özürlüler İdaresi Başkanlığına elektronik ortamda gönderir. Ayrıca, Sağlık Bakanlığı bu bilgilerin Ulusal Özürlüler Veritabanına aktarılması amacıyla uygun servisler hazırlar. Özürlülük bilgilerinin Ulusal Özürlüler Veritabanına aktarılmasına yönelik teknik yöntem ile özürlülük bilgilerinin elektronik ortamda alınmasına ilişkin usul ve esaslar Özürlüler İdaresi Başkanlığı tarafından belirlenir.
Vergi indirimine esas raporlar
MADDE 15 –
(1) 193 sayılı Gelir Vergisi Kanunu hükümlerine göre, sakatlık indirimine esas olmak üzere düzenlenen raporlarda, raporu düzenleyen sağlık kuruluşu tarafından işverenin bulunduğu yerdeki il defterdarlığına gönderilen özürlü sağlık kurulu raporu esas alınır.
5233 sayılı Kanun kapsamında verilecek raporlar
MADDE 16 –
(1) 17/7/2004 tarihli ve 5233 sayılı Terör ve Terörle Mücadeleden Doğan Zararların Karşılanması Hakkında Kanun kapsamında verilecek sağlık kurulu raporlarında bu Yönetmeliğin özür oranlarına ilişkin hükümleri uygulanır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Atıflar
MADDE 17 –
(1) 16/7/2006 tarihli ve 26230 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Özürlülük Ölçütü, Sınıflandırması ve Özürlülere Verilecek Sağlık Kurulu Raporları Hakkında Yönetmelik ile 6/2/1998 tarihli ve 98/10746 sayılı Bakanlar Kurulu Kararıyla yürürlüğe konulan Özürlülere Verilecek Sağlık Kurulu Raporları Hakkında Yönetmelik hükümlerine yapılan atıflar bu Yönetmelik hükümlerine yapılmış sayılır.
Kazanılmış haklar
MADDE 18 –
(1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce; özürlüler için düzenlenmiş sağlık kurulu raporlarıyla belirlenmiş olan özür oranları, çalışma gücü kayıp oranları, vücut iş görme gücü kaybı oranları, tüm vücut fonksiyon kaybı oranları geçerli olup bu oranlara dayanılarak sağlanmış sosyal destek ve yardım hizmetlerinin sürdürülebilmesi için yeniden özürlü sağlık kurulu raporu düzenlenmez.
(2) Ancak, süreli verilen raporlar ile ilgili olarak hastaneye yeniden sevk işlemi uyarınca veya herhangi bir sebeple yeni bir rapor istenmesi durumunda, özür oranları, bu Yönetmelik hükümlerine göre yeniden belirlenir.
Yürürlükten kaldırılan hükümler
MADDE 19 –
(1) 16/7/2006 tarihli ve 26230 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Özürlülük Ölçütü, Sınıflandırması ve Özürlülere Verilecek Sağlık Kurulu Raporları Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.
Yürürlük
MADDE 20 –
(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 21–
(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Özürlüler İdaresi Başkanlığının bağlı bulunduğu Bakan ile Sağlık Bakanı yürütür.
Resmi Gazete Tarihi: 04.03.2009 Resmi Gazete Sayısı: 27159 Mükerrer
DANIŞMANLIK HİZMET ALIMI İHALELERİ UYGULAMA YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ KISIM
Genel Hükümler
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç ve kapsam
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı, 4/1/2002 tarihli ve 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu kapsamındaki idarelerin, bu Kanunun ikinci kısmının beşinci bölümünde belirtilen danışmanlık hizmet alımı ihalelerinde uygulayacakları usul ve esasları düzenlemektir.
Dayanak
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik, 4734 sayılı Kanunun 53 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmeliğin uygulanmasında 4734 sayılı Kanunun 4 üncü maddesindeki tanımlar yanında;
a) (Değişik:RG-16/7/2011-27996) (2)Anahtar teknik personel: Gerçek veya tüzel kişinin, bünyesinde çalıştırdığı, ihale konusu işte teknik personel olarak da istihdam edilebilen ve ihale konusu işin uzmanı olan kişiyi,
b) Benzer iş: İhale konusu iş veya işin bölümleriyle nitelik ve büyüklük bakımından benzerlik gösteren, aynı veya benzer usullerle gerçekleştirilen, teçhizat, ekipman, mali güç ve uzmanlık ile personel ve organizasyon gerekleri bakımından benzer özellik taşıyan işleri,
c) (Değişik:RG-16/3/2011-27876) Eşik değer: 4734 sayılı Kanunun 13 üncü maddesinde düzenlenen ilan ve davet süreleri ve kuralları ile ihalelere sadece yerli isteklilerin katılmasına ilişkin hükümlerin uygulanmasında kullanılmak üzere hizmet alımları için Kanunun 8 inci maddesinin birinci fıkrasının (a) ve (b) bendinde belirlenen ve aynı Kanunun 67 nci maddesi uyarınca güncellenen parasal limitleri,
d) İş: Danışmanlık hizmet işlerini,
e) İş deneyim belgesi: Adayın veya isteklinin ihale konusu danışmanlık hizmeti veya benzer işlerdeki mesleki deneyimini gösteren; iş bitirme belgesi, yapımla ilgili danışmanlık hizmetlerinde ise iş durum belgesi, iş denetleme belgesi ve iş yönetme belgesini,
f) İş deneyimini gösteren belgeler: İş deneyim belgeleri ile gerçek kişilere veya iş deneyim belgesi düzenlemeye yetkili olmayan her türlü kurum ve kuruluşa gerçekleştirilen işlere ilişkin olarak, Yönetmeliğin 47 nci maddesinde belirtilen belgeleri,
g) Kanun: 4734 sayılı Kamu İhale Kanununu,
ğ) (Değişik:RG-16/7/2011-27996) (2)Kısa liste: Ön yeterlik ilanı ve dokümanında, en az üç en fazla on olmak üzere idarece belirlenen sayıya göre, yapılan ön yeterlik değerlendirmesi sonrasında sınırlı sayıdaki adayın sıralandığı, ihaleye teklif vermek üzere davet edilenlerin listesini,
h) Yaklaşık maliyet: İhale onay belgesi düzenlenmeden önce idarece her türlü fiyat araştırması yapılarak, Katma Değer Vergisi (KDV) hariç olmak üzere hesaplanan ve dayanakları ile birlikte bir hesap cetvelinde gösterilen, ihale konusu işin öngörülen bedelini
ı) (Ek:RG-16/3/2011-27876) e-imza: 15/1/2004 tarihli ve 5070 sayılı Elektronik İmza Kanununun 4 üncü maddesinde tanımlanan güvenli elektronik imzayı,
i) (Ek:RG-16/3/2011-27876) EKAP: Elektronik Kamu Alımları Platformunu,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Uygulama İlkeleri ve Yaklaşık Maliyet
Temel ilkeler
MADDE 4 – (1)İdareler, yapacakları ihalelerde saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur.
(2) Aralarında kabul edilebilir doğal bir bağlantı olmadığı sürece danışmanlık hizmet alımı ile mal alımı, yapım işleri ve danışmanlık dışındaki hizmet alımları bir arada ihale edilemez.
(3) Eşik değerlerin veya parasal limitlerin altında kalmak ya da bu Yönetmelikte yer alan diğer hükümlerin uygulanmasından kaçınmak amacıyla danışmalık hizmet alımları kısımlara bölünemez.
(4) (Değişik:RG-3/7/2009-27277)(1) Danışmanlık hizmet alımı ihaleleri Kanunun ikinci kısmının beşinci bölümünde yer alan maddelere göre belli istekliler arasında ihale usulüyle yapılır. (Değişik cümle:RG-15/7/2012-28354) Ancak yaklaşık maliyeti Kanunun 13 üncü maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinin (2) numaralı alt bendinde hizmet alımları için öngörülen üst limit tutarının dört katının altında kalan danışmanlık hizmetleri, hizmet alımı ihalesiyle gerçekleştirilebilir.
(5) Danışmanlık hizmet alımı ihalelerinde ön yeterlik ve ihale dokümanı hazırlanmadan ön yeterlik ilanı yapılamaz.
(6) Ödeneği bulunmayan hiçbir iş için ihaleye çıkılamaz.
(7) Ön ilan yapılacak hallerde, mali yılın başlangıcından itibaren mümkün olan en kısa sürede bu ilanın yapılabilmesini teminen işin yaklaşık maliyeti hesaplanır ve ön ilanda yer alması zorunlu hususlar belirlenir.
(8) İdareler, ertesi yıla geçen veya gelecek yıllara yaygın yüklenmelerini tabi oldukları mali mevzuat ile diğer mevzuat hükümlerini esas alarak gerçekleştirir. Birden fazla yılı kapsayan işlerde ihaleye çıkılabilmesi için, işin süresine uygun olarak yıllar itibarıyla öngörülen ödeneğin bütçelerinde bulunmasını sağlamak üzere, programlamanın yapılmış olması zorunludur. Yatırım projesi kapsamındaki işlerde ilk yıl için öngörülen ödenek, proje maliyetinin %10’undan az olamaz ve başlangıçta daha sonraki yıllar için programlanmış olan ödenek dilimleri sonraki yıllarda azaltılamaz.
(9) (Ek:RG-16/3/2011-27876) İdare, ihtiyaç raporu ile ön yeterlik ve ihale dokümanının hazırlanması, ihale kaydının yapılması ve ihale kayıt numarasının alınması, ilanların yayımlanması, ihale komisyonu oluşturma işlemlerinin ve doküman satın alanların kaydı, dokümanda açıklama ve değişiklik işlemlerinin yapılması, başvuru ve teklifler ile bunların değerlendirilmesi işlemlerinin kaydı ve teyit gibi ihale sürecine ilişkin işlemler ile ihale sonuç işlemlerinden Kurumca belirlenenleri, ilgili ikincil mevzuattaki düzenlemeleri esas alarak EKAP’ta gerçekleştirilir.
Yerli istekli
MADDE 5 – (1) Yerli istekli, Türk vatandaşı gerçek kişiler ile Türkiye Cumhuriyeti kanunlarına göre kurulmuş tüzel kişiliklerdir.
(2) Gerçek kişilerin yerli istekli oldukları, başvuru veya teklif mektubunda yer alan Türkiye Cumhuriyeti kimlik numarasından anlaşılır. Tüzel kişilerin yerli istekli oldukları ise başvuru veya teklif kapsamında sunulan belgeler üzerinden değerlendirilir. Yerli istekli olunduğuna ilişkin ayrıca bir belge istenilemez.
(3) Ortak girişimlerin yerli istekli sayılması için, ortak girişimi oluşturan ortakların her birinin yerli istekli olması zorunludur.
Danışmanlık hizmetlerinin kapsamı
MADDE 6 – (1) Kanunun 48 inci maddesinde belirtilen mimarlık ve mühendislik, etüt ve proje, harita ve kadastro, her ölçekte imar planı, imar uygulama, ÇED raporu hazırlanması, plan, yazılım geliştirme, tasarım, teknik şartname hazırlanması,denetim ve kontrolörlük gibi teknik, mali, hukuki veya benzeri alanlardaki hizmetler, danışmanlık hizmet sunucularından alınır.
(2) Kanunun 10 uncu maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinin (2) numaralı alt bendinde belirtilen yapımla ilgili hizmet işlerinin tamamı danışmanlık hizmetlerinin kapsamında olup, bu işler aşağıda sayılmıştır:
a) İmar planlarının hazırlanması.
b) Planlama, fizibilite ve yapılabilirlik etüdleri.
c) Yapımla ilgili sondaj –zemin etüdleri.
ç) Topoğrafya çalışmaları ve harita işleri (sayısal kadastral harita hizmetleri hariç).
d) Çevresel Etki Değerlendirme (ÇED) raporu hazırlanması.
e) Yapımla ilgili mühendislik ve mimarlık tasarım hizmetleri.
f) Yapımla ilgili mühendislik ve mimarlık tasarım kontrollüğü.
g) Yapım işi kontrollüğü ve yapı denetimi.
ğ) Yapım işi ihalesine ilişkin teknik şartname hazırlanması.
İş tanımının belirlenmesi
MADDE 7 – (1)İdare, danışmanlık hizmeti almak üzere ihaleye çıkacağı işin tanımını hazırlar.İş tanımında verilen hizmetlerin kapsamı, işin bütçesine uygun şekilde belirlenir. İş tanımı, hizmetin amacını, kapsamını, ulaşılmak istenen sonuçları ve ilgili çalışmalar ile temel bilgiler de dahil olmak üzere hizmetin geçmişine ilişkin çalışmaları açıkça ve anlaşılır bir biçimde ifade eder.
(2) İhale kapsamında, bilgi transferi ve eğitim gibi hizmetlerin alınması da söz konusu ise, eğitim alacak personel sayısı da dahil olmak üzere bu konuya iş tanımı içinde açıkça yer verilir.
(3) İş tanımında; hizmetin yürütülmesi için daha önce tamamlanmış hizmetlerin ve araştırmaların listesi verilir ve bunların sonucunda danışmandan rapor, veri, harita, araştırma, tasarım, teknik şartname hazırlanması gibi hangi hizmetlerin beklendiği belirtilir. Ancak, danışmanların özgün metodolojilerini önerebilmeleri amacıyla, iş tanımının çok ayrıntılı ve sınırlayıcı olmamasına dikkat edilmelidir. İş tanımında idarenin ve danışmanın sorumlulukları açık ve net bir şekilde belirtilmeli; ayrıca idarenin sağlayacağı kolaylıklar, hizmetler, tesisler, ekipman ve personelin de açıklaması yapılmalıdır.
(4) İş tanımında aşağıda belirtilen bilgilerden gerekli olanlara yer verilir:
a) Projenin amaç ve hedefleri.
b) İşin kapsamı.
c) Destek bilgiler (iş ile ilgili mevcut çalışmaların listesi, veriler vb.).
h) Coğrafi gereksinimler, lojistik, işletmeye alma süresi vb.
ı) İdare ve danışmanın birbirlerine karşı sorumlulukları.
i) Danışmana sağlanacak kolaylıklar.
j) Danışmanlık hizmetinin (varsa) aşamaları.
k) Danışmanlık hizmetine konu olan işin idarece düşünülen devamı olup olmadığı.
Bildirim ve tebligat esasları
MADDE 8 – (1)(Değişik:RG-16/3/2011-27876) Bildirim ve tebligat iadeli taahhütlü posta yoluyla veya imza karşılığı elden yapılır. Ancak, ön yeterlik dokümanının satın alındığına veya EKAP üzerinden e-imza kullanılarak indirildiğine ilişkin formda ya da başvuru veya teklif mektubunda elektronik posta adresinin ve/veya faks numarasının belirtilmesi ve bu adrese veya faks numarasına yapılacak bildirimlerin kabul edileceğinin taahhüt edilmesi kaydıyla, İdare tarafından elektronik posta yoluyla veya faksla bildirim de yapılabilir.
(2) İadeli taahhütlü mektupla yapılan tebligatta, mektubun postaya verilmesini takip eden yedinci gün, yabancı isteklilerde ise ondokuzuncu gün tebliğ tarihi sayılır. Tebligatın bu tarihten önce muhataba ulaşması halinde ise fiili tebliğ tarihi esas alınır.
(3) Elektronik posta yoluyla veya faksla yapılan bildirimlerde, bildirim tarihi tebliğ tarihi sayılır. Bu şekilde yapılan bildirimlerin aynı gün idare tarafından teyit edilmesi zorunludur. Aksi takdirde bildirim yapılmamış sayılır. Teyit işleminin gerçekleşmiş kabul edilmesi için tebligatın iadeli taahhütlü mektupla bildirime çıkarılmış olması yeterlidir. Elektronik posta yoluyla veya faksla yapılan bildirimler, bildirim tarihi ve içeriğini de kapsayacak şekilde ayrıca belgelenir.
(4) Elektronik posta yoluyla yapılacak bildirimler, idarenin resmi elektronik posta adresi kullanılarak yapılır.
(5) İdare tarafından ortak girişimlere yapılacak bildirim ve tebligat yukarıdaki esaslara göre pilot veya koordinatör ortağa yapılır.
(6) İstekli olabilecekler ile aday ve istekliler tarafından idareyle yapılacak yazışmalarda elektronik posta ve faks kullanılamaz. Ancak, dokümanın posta yoluyla satılmasının öngörülmesi halinde, dokümanın satın alınmasına ilişkin talepler idareye faksla bildirilebilir.
Yaklaşık maliyete ilişkin ilkeler
MADDE 9 – (1)İdare tarafından, ihale onay belgesi düzenlenmeden önce, bu Yönetmelikte belirlenen esas ve usullere göre ayrıntılı fiyat ve gerektiğinde miktar araştırması yapılmak suretiyle ihale konusu işin KDV hariç yaklaşık maliyeti hesaplanır ve dayanakları ile birlikte bir hesap cetvelinde gösterilir.
(2) Ön ilan yayımlanmadan önce tahmini alım miktarı esas alınarak hesaplanan yaklaşık maliyet, ön yeterlik ilanı öncesi alım miktarı ve diğer hususlar göz önünde bulundurularak yeniden hesaplanabilir.
(3) İhale konusu işin bir kısmına teklif verilmesinin mümkün olduğu hallerde, yaklaşık maliyet her bir kısım için ayrı ayrı olmak üzere işin tamamı dikkate alınarak hesaplanır.
(4) İhale konusu işte kullanılacak malzeme, araç, teçhizat, makine ve ekipman gibi unsurların idare tarafından verilmesi durumunda; yaklaşık maliyet, bu unsurların bedeli hariç tutularak hesaplanır ve bu unsurların listesi yaklaşık maliyet hesap cetvelinin ekine konulur.
(5) Yaklaşık maliyet ihale komisyonu tarafından teklif fiyatları ile birlikte açıklanır. Bu aşamadan önce yaklaşık maliyet açıklanamaz ve ilan edilemez.
(6) Yaklaşık maliyetin idarelerce hesaplanması esastır. Ancak, işin özelliğinden dolayı, idarelerce hazırlanmasının mümkün olmaması sebebiyle teknik şartnamenin danışmanlık hizmeti alınarak hazırlatılması durumunda, yaklaşık maliyet de bu kapsamda danışmanlık hizmet sunucularına hesaplatılabilir. Bu durumda; teknik şartnamenin hazırlanması kapsamında yaklaşık maliyeti hesaplayan danışmanlık hizmeti sunucusu, o işin ihalesine katılamaz.
Yaklaşık maliyetin hesaplanmasına esas miktar ve fiyatların tespiti
MADDE 10 – (1)İdareler, yaklaşık maliyetin hesaplanabilmesi için öncelikle ihale konusu hizmeti oluşturan iş kalemlerini veya gruplarını ve bunlara ilişkin miktarları tespit ederler. Bu amaçla, idare tarafından gerek duyulduğunda, aşağıda belirtilen esas ve usuller çerçevesinde miktar araştırması da yapılabilir.
(2) Yaklaşık maliyete ilişkin fiyatların tespitinde;
a) Kamu kurum ve kuruluşlarınca işin niteliğine göre belirlenmiş fiyatlar,
b) İhaleyi yapan idare veya diğer idarelerce gerçekleştirilmiş aynı veya benzer işlerdeki fiyatlar,
c) İlgili odalarca belirlenmiş fiyatlar,
ç) İhale konusu işi oluşturan iş kalemlerine veya gruplarına ilişkin olarak piyasadan yapılacak fiyat araştırması kapsamında elde edilecek fiyat tekliflerinin aritmetik ortalaması alınmak suretiyle ya da konusunda uzman bilirkişi ve ekspertizlerden soruşturularak oluşturulan fiyatlar
esas alınır.
(2) İdareler yaklaşık maliyete ilişkin fiyatların tespitinde, (a), (b), (c) ve (ç) bentlerinde belirtilen fiyatların birini, birkaçını veya tamamını herhangi bir öncelik sırası olmaksızın kullanabilirler.
(3) Fiyat araştırması için yapılan çalışmalarda fiyat sorulacak kişi ve kuruluşlara yazılan yazıda fiyatı tespit edilecek iş grubu veya iş kaleminin ayrıntılı özelliklerine yer verilir. Fiyat istenecek kişi ve kuruluşlara aynı koşulları taşıyan yazılarla başvurulur ve fiyatlar KDV hariç istenir. İstenen özellikleri taşımayan veya gerçek piyasa rayiçlerini yansıtmadığı düşünülen fiyat bildirimleri ve proforma faturalar değerlendirmeye alınmaz ve buna ilişkin gerekçeler yaklaşık maliyet hesap cetvelinde gösterilir.
(4) Özelliği bulunan danışmanlık hizmet alımlarında; önceki yıllarda bitirilmiş benzer nitelikteki işlerde oluşan fiyatların piyasa fiyatları ile karşılaştırılması suretiyle bulunan fiyatlar veya benzer nitelikteki hizmetlerde uzmanlık ve deneyimini kanıtlamış kamu ve özel sektör kuruluşları ile gerçek kişilerden soruşturularak oluşturulan fiyatlar kullanılabilir. Yapılan her türlü araştırmaya rağmen fiyatın tespit edilemediği veya tespit edilen fiyatların rayiçleri yansıtmadığının anlaşıldığı durumlarda; idarece re’sen fiyat belirlenir ve gerekçesi yaklaşık maliyet hesap cetvelinde gösterilir.
Yaklaşık maliyetin hesaplanması ve güncellenmesi
MADDE 11 – (1) Birim fiyat üzerinden teklif alınan ihalelerde;
a) Her bir iş kaleminin miktarını ve gerçekleştirilmesine ilişkin şartları gösteren bir cetvel hazırlanır. Bu cetvelde her bir iş kaleminin adı, birimi, birim fiyatı ve bu fiyata dahil olan maliyetler ile varsa diğer unsurlar gösterilir.
b) Birim fiyata dahil olan maliyetler, iş kalemi ile ilgili bütün unsurları içerecek şekilde düzenlenir ve bu iş kalemine dahil olmayan başka giderler öngörülmez.
(2) Götürü bedel üzerinden teklif alınan ihalelerde işin gerçekleştirilmesine ilişkin şartları gösteren bir cetvel hazırlanır. Bu cetvelde personel ile varsa malzeme, ekipman ve diğer unsurlar için belirlenen fiyatlar ve bu fiyata dahil olan maliyetler gösterilir.
(3) Danışmanlık hizmetinin gerçekleştirilmesi için gerekli olan iş kalemlerine veya iş gruplarına ilişkin miktarların tespit edilen fiyatlarla çarpımı sonucu bulunan tutarların toplanması ile elde edilen genel toplam tutar, sözleşme giderleri ve genel giderler ile KDV hariç olarak belirlenir. Bulunan bu tutara işin niteliği dikkate alınarak % 20 oranınıgeçmemek üzere yüklenici karı eklenir. Bu tutar, kar hariç belirlenen genel toplam tutar üzerinden hesaplanan sözleşme giderleri ve genel giderler ile toplanarak yaklaşık maliyet hesaplanır. Buna ilişkin hesap cetveli hazırlayanlarca imzalandıktan sonra, ihale onay belgesinin ekine konularak ihale yetkilisine sunulur.
(4) Yaklaşık maliyetin, hesaplandığı tarihten itibaren ihalenin ilk ilan veya davet tarihine kadar güncelliğini kaybettiği durumlarda, işi oluşturan unsurlara ilişkin maliyetler idarelerce, Türkiye İstatistik Kurumu aylık ÜFE Genel Endeksi (2003=100 Üretici Fiyatları Endeksi G satırındaki endeks) üzerinden güncellenir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
İhale ve Ön Yeterlik Dokümanı
İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği
MADDE 12 – (1)İhale dokümanında; ön yeterlik şartnamesi, isteklilere talimatları da içeren idari şartname ile sözleşme tasarısı ve işin teknik şartnamesi ile gerekli diğer belge ve bilgiler bulunur. Ön yeterlik dokümanında ise, adaylarda aranılan şartlara, sıralama kriterlerine ve puanlama yöntemi ile kısa listeye alınacak aday sayı ya da sayı aralığına yer verilir.
(2) İhale ve ön yeterlik dokümanında yapılan düzenlemeler birbirine aykırı olamaz.
İhale kaydı, ihale ve ön yeterlik dokümanının hazırlanması
MADDE 13 –(Başlığıyla birlikte değişik:RG-16/3/2011-27876)
(1) İhale ve ön yeterlik dokümanının hazırlanmasından önce idare tarafından EKAP üzerinden ihale kaydı yapılır. İhale kaydı yapılan her bir ihaleye ihale kayıt numarası verilir ve bu aşamadan sonra ihale ile ilgili yapılacak her işlemde bu numara kullanılır.
(2) Ön ilan yapılan ihalelerde ihale kaydı ön ilan hazırlanmadan önce yapılır.
(3) İdare, ihale ve ön yeterlik dokümanını, 25/2/2011 tarihli ve 27857 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Elektronik İhale Uygulama Yönetmeliğinin 11, 12 ve 13 üncü maddelerine göre oluşturur. Her sayfası onaylanan dokümanın bir nüshasının, ihale işlem dosyasında muhafazası zorunludur. İhtiyaç duyulması halinde, Kurum tarafından belirlenen esaslar çerçevesinde gerekli güvenlik önlemlerinin idarece alınması kaydıyla, ihale ve ön yeterlik dokümanı “compact disc (CD)” ortamına aktarılabilir.
(4) İdare, ihale ve ön yeterlik dokümanını, ön yeterlik ilan tarihine kadar hazırlar.
(5) İhale veya ön yeterlik dokümanının, Türkçe hazırlanması zorunludur. Ancak, yabancı isteklilere açık olan ihalelerde, dokümanın tamamı veya bir kısmı Türkçe yanında başka dillerde de hazırlanabilir. Talep edenlere, yabancı dilde hazırlanan doküman Türkçe doküman ile birlikte verilir. Bu durumda dokümanın anlaşılmasında, yorumlanmasında ve anlaşmazlıkların çözümünde Türkçe metin esas alınır.
Ön yeterlik şartnamesi
MADDE 14 – (1)İdare, ön yeterlik şartnamesini, bu Yönetmelik ekinde yer alan tip ön yeterlik şartnamesini esas alarak hazırlar. Tip ön yeterlik şartnamesinde boş bırakılan veya dipnota alınan hususlar, işin özelliğine göre 4734 sayılı Kanun ve 5/1/2002 tarihli ve 4735 sayılı Kamu İhale Sözleşmeleri Kanunu ile diğer mevzuat hükümlerine aykırı olmayacak şekilde düzenlenir.
(2) İdare, tip ön yeterlik şartnamesinde düzenlenmeyen, ancak işin özelliğine göre düzenlenmesine gerek duyulan hususları, 4734 ve 4735 sayılı Kanunlar ile diğer mevzuat hükümlerine aykırı olmamak koşuluyla maddeler halinde düzenleyerek “Diğer Hususlar” bölümüne ekleyebilir.
İdari şartname
MADDE 15 – (1)İdare, Yönetmelik ekinde yer alan tip idari şartnameyi esas alarak idari şartnamesini hazırlar. Tip idari şartnamede boş bırakılan veya dipnota alınan hususlar ve işin özelliğine göre 4734 ve 4735 sayılı Kanunlar ile diğer mevzuat hükümlerine aykırı olmayacak şekilde düzenlenir.
(2) İdare, tip idari şartnamede düzenlenmeyen, ancak işin özelliğine göre düzenlenmesine gerek duyulan hususları, 4734 ve 4735 sayılı Kanunlar ile diğer mevzuat hükümlerine aykırı olmamak koşuluyla, maddeler halinde düzenleyerek, “Diğer Hususlar” bölümüne ekleyebilir.
Teknik şartname
MADDE 16 – (1)İşin teknik ayrıntılarını ve şartlarını gösteren bir teknik şartname hazırlanarak ihale dokümanına dahil edilir. Teknik şartnamelerde belirlenecek teknik kriterlerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlaması zorunludur.
(2) Teknik şartnamede, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamede teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemez. Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde “veya dengi” ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.
(3) Teknik şartnamenin idarece hazırlanması esastır. Ancak, işin özelliğinin gerektirdiği hallerde ihale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla, teknik şartname, Kanun hükümlerine uygun olarak danışmanlık hizmet sunucularına hazırlattırılabilir. Bu durumda teknik şartnameyi hazırlayan danışmanlık hizmet sunucusu o işin ihalesine katılamaz.
Sözleşme tasarısı
MADDE 17 – (1)İdare, sözleşme tasarısını bu Yönetmeliğin ekinde yer alan tip sözleşmeyi esas alarak hazırlar.
(2) Tip sözleşmede boş bırakılan veya dipnota alınan hususlar, işin özelliğine ve sözleşme türüne (götürü bedel/birim fiyat) göre 4734 ve 4735 sayılı Kanunlar ile diğer mevzuat hükümlerine aykırı olmayacak şekilde düzenlenir.
(3) İdare, tip sözleşmede düzenlenmeyen, ancak işin özelliğine göre düzenlenmesine gerek duyulan hususları, 4734 ve 4735 sayılı Kanunlar ile diğer mevzuat hükümlerine aykırı olmamak koşuluyla, maddeler halinde düzenleyerek “Diğer Hususlar” bölümüne ekleyebilir.
(4) İhalelerde, Kurumun uygun görüşü alınmak kaydıyla istekliler tarafından hazırlanması mutat olan sözleşmeler kullanılabilir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
İhale Onayının Alınması,İhale Komisyonu ve İhale İşlem Dosyası
İhale onayının alınması
MADDE 18 – (1)İhale konusu işe ilişkin yaklaşık maliyet hesap cetveli, şartnameler, sözleşme tasarısı ve diğer doküman ihale onay belgesine eklenir ve bu belge ihale yetkilisinin onayına sunulur.
(2) Ön ilan yapılması durumunda, bu ilandan önce ihale onay belgesi ihale yetkilisinin onayına sunulur. Bu belgeye sadece yaklaşık maliyet hesap cetvelinin eklenmesi yeterlidir. Ön yeterlik ilanı yayımlanmadan önce yeniden ihale onay belgesi hazırlanarak ihale yetkilisinin onayına sunulur.
(3) (Mülga:RG-16/3/2011-27876)
(4) (Mülga:RG-16/3/2011-27876)
İhale komisyonunun kurulması ve çalışma esasları
MADDE 19 – (1)İhale yetkilisi, ihaleyi gerçekleştirmek üzere Kanunun 6 ncı maddesi gereğince, ön yeterlik ilan tarihini izleyen en geç üç gün içinde ihale komisyonunu oluşturur.
(2) İhale komisyonu, tek sayıda olmak üzere başkan dahil en az beş kişiden oluşur. Muhasebe ve mali işlerden sorumlu personel dışındaki diğer üyelerin ihale konusu işin uzmanı olması zorunludur. İhale komisyonunun görevlendirilmesi sırasında komisyonun eksiksiz toplanacağı dikkate alınarak, asıl üyeler ile bu üyelerin yerine geçecek aynı niteliklere sahip yeterli sayıda yedek üyenin isimleri ve bu üyelerin komisyonda hangi sıfatla yer alacakları belirtilir.
(3) İhale komisyonunun idarenin personelinden oluşturulması esastır. Ancak, ihaleyi yapan idarede yeterli sayıda veya nitelikte personel bulunmaması halinde, Kanun kapsamındaki idarelerden komisyona üye alınabilir.
(4) İhale sürecindeki değerlendirmeleri yapmak üzere oluşturulan ihale komisyonu dışında, başka adlar altında komisyon kurulamaz.
(5) İhale komisyonu eksiksiz olarak toplanır ve kararlar çoğunlukla alınır. Komisyon üyeleri, kararlarda çekimser kalamaz. Komisyon başkanı ve üyeleri oy ve kararlarından sorumlu olup; karşı oy kullanan komisyon üyeleri, gerekçelerini komisyon kararına yazmak ve imzalamak zorundadır. İhale komisyonunca alınan kararlar ve düzenlenen tutanaklar, komisyon başkan ve üyelerinin adları ve soyadları, unvanları ve komisyondaki sıfatları belirtilerek imzalanır.
(6) İhale komisyonu, teklif veya başvuru kapsamında yer alan belgelerin doğruluğunu teyit için gerekli gördüğü belge ve bilgileri isteyebilir. Komisyon tarafından bu doğrultuda yapılan talepler, ilgililerce ivedilikle yerine getirilir.
İhale işlem dosyası
MADDE 20 – (1)İdare, ihalesi yapılacak her iş için bir ihale işlem dosyası düzenler. (Değişik cümle:RG-16/3/2011-27876) Bu dosyada ihale sürecinin bulunduğu aşamaya göre EKAP üzerinden hazırlanarak çıktısı alınanlar dahil aşağıdaki belgeler yer alır:
a) İhale onay belgesi ve eki yaklaşık maliyet hesap cetveli,
b) Ön yeterlik ve ihale dokümanı ile düzenlenmiş ise zeyilname ve yapılmış ise açıklamalar,
c) Ön yeterlik dokümanının basım maliyetinin, dokümanın posta yoluyla satılmasının öngörülmesi halinde ise ayrıca posta maliyetinin tespitine ilişkin belge ve bilgileri içeren tutanak,
ç) İlan ve davet metinleri,
d) Şikayet başvuruları ile bu başvurular üzerine idare tarafından alınan kararlar ve bunların bildirimine ilişkin belgeler,
e) İtirazen şikayet başvurusunda bulunulmuş ise başvuruya ilişkin olarak idare ile Kurum arasındaki tüm yazışmalar ve Kurumun verdiği kararların onaylı örnekleri,
f) Aday ve istekliler tarafından sunulan başvurular veya teklifler,
g) İhale komisyonu tutanak ve kararları,
ğ) Sözleşme bedelinin Kanunun 53 üncü maddesinin (j) bendinin (1) numaralı alt bendinde belirtilen miktarı aşması durumunda bu bedel üzerinden hesaplanacak tutarın Kurumun banka hesabına yatırıldığına ilişkin makbuzun aslı,
h) İhale süreci ile ilgili diğer belgeler.
(2) İhale işlem dosyasının birer örneği, ön yeterlik ilanını izleyen üç gün içinde idare tarafından ihale komisyonu üyelerine verilir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
İlan Süreleri ve Kuralları ile İhale ve Ön Yeterlik Dokümanına İlişkin Hususlar
Ön yeterlik ilanı
MADDE 21 – (1) Ön yeterlik ilanı, Kanunun 13 üncü maddesindeki hükümlere göre, bu Yönetmeliğin ekinde yer alan standart formlar kullanılarak yayımlanır.
(2) Ön yeterlik ilanlarında yer alan bilgilerin, ihale veya ön yeterlik dokümanını oluşturan belgeler düzenlemelere uygun olması gerekir. İhale ve ön yeterlik dokümanında belirtilmeyen hususlara, ön yeterlik ilanında yer verilemez.
(3) İhale ve ön yeterlik dokümanı hazırlanmadan ön yeterlik ilanı yapılamaz.
(4) İlan sürelerinin hesaplanmasında ilanın yayımlandığı gün dikkate alınır, ihale günü veya son başvuru günü dikkate alınmaz. Kanunun 13 üncü maddesinde belirtilen ilan sürelerine uyulmak üzere, ilan yapılmasına kadar geçecek süre de göz önüne alınarak ilan yayımlanacak yerlere yeterli süre öncesinde ilan metinlerinin gönderilmesi zorunludur.
Ön ilan
MADDE 22 – (1)İdare, yaklaşık maliyeti eşik değerlere eşit veya bu değerleri aşan ihaleler için Kamu İhale Bülteninde ön ilan yapabilir. Ön ilan yapılmış olması idareye ihale yapma yükümlülüğü getirmez.
(2) Ön ilan yapılan hallerde, 23 üncü maddede belirtilen süre indiriminden yararlanılabilmesi için ön yeterlik ilanının ön ilan tarihinden itibaren en az kırk gün sonra yapılması zorunludur.
(3) Ön ilana ilişkin düzeltme ilanı yapılamaz.
(4) Ön ilanın, yıl içerisinde ihale edilmesi planlanmış işlere ilişkin olarak, mali yılın başlangıcını izleyen mümkün olan en kısa sürede yayımlanması gerekmektedir.
(5) Bir ön ilana bağlı olarak sadece bir ihale gerçekleştirilebilir.
(6) Ön ilanlar, Kamu İhale Bülteninde ücretsiz yayımlanır.
Davet süresinin kısaltılması
MADDE 23 – (1) Ön yeterlik ilanı ile ihale ve ön yeterlik dokümanına Elektronik Kamu Alımları Platformu üzerinden doğrudan erişimin temin edilmesi halinde, ön yeterliği belirlenen adaylara yapılacak kırk günlük davet süresi beş gün kısaltılabilir.
(2) Uluslararası ilan yapılan haller dahil ön ilan yapılması halinde ön yeterliği belirlenen adaylara yapılacak kırk günlük davet süresi en fazla yirmidört güne kadar indirilebilir. Bu süre herhangi bir nedenle daha fazla kısaltılamaz.
(3) Mevzuat hükümlerine uygun olmayan ön ilanlar yenilenmedikçe ihale davet süresine ilişkin indirimden yararlanılamaz.
İlanın uygun olmaması
MADDE 24 – (1) Kanunun 13 ve 25 inci maddelerinde belirtilen hükümlere uygun olmayan ön yeterlik ilanları geçersizdir.
(2) Ön yeterlik ilanının Kanunun 25 inci maddesindeki hükümlere uygun olmadığının anlaşılması durumunda, on gün içinde hatalı hususlar için düzeltme ilanı yapılarak ön yeterlik gerçekleştirilebilir. Bu durumda düzeltme ilanı, düzeltme ilan formu kullanılarak hatalı ilanın yayımlandığı yayın organında aynı şekilde yayımlanır.
İhale ve ön yeterlik dokümanının görülmesi, ön yeterlik dokümanının satın alınması ve EKAP üzerinden indirilmesi (Değişik madde başlığı:RG-16/3/2011-27876)
MADDE 25 – (1)(Değişik:RG-16/3/2011-27876) Ön yeterlik dokümanı ile ihale dokümanı,EKAP’ta ve idarenin ilanda belirtilen adresinde bedelsiz olarak görülebilir.İhaleye katılmak için ön yeterlilik dokümanının idarece her sayfası onaylanmış nüshasının idareden satın alınması veya EKAP üzerinden e-imza kullanılarak indirilmesi zorunludur. İhale dokümanı, ön yeterlik sonucu yeterli bulunarak kısa listeye alınan bütün adaylara davet mektubu ekinde gönderilir.
(2) Kurum tarafından belirlenen esaslar çerçevesinde gerekli güvenlik önlemlerinin idarece alınması kaydıyla, “compact disc (CD)”ortamına aktarılmış ön yeterlik dokümanının kopyasının satılması, ön yeterlik sonucu yeterli bulunarak kısa listeye alınan bütün adaylara davet mektubu ekinde “compact disc (CD)” ortamına aktarılmış ihale dokümanının gönderilmesi mümkündür. (Ek cümle:RG-16/3/2011-27876) Ön Yeterlik Dokümanının, EKAP üzerinden e-imza kullanılarak indirilmesi durumunda doküman bedeli ödenmez.
(3) Dokümanın, basım maliyetini aşmayacak ve rekabeti engellemeyecek bir bedelle satılması zorunlu olup, bu dokümanın satış hakkı yalnız idareye aittir. Dokümanın basım maliyetinin tespitine ilişkin belge ve bilgileri içeren bir tutanak düzenlenerek ihale işlem dosyasında muhafaza edilir. İdare, dokümanın satışına ilişkin olarak bağış, yardım veya başka her ne ad altında olursa olsun ek bir ücret talep edemez. Doküman bedelinin, idarenin bütçesi dışında vakıf, sandık, dernek, birlik gibi kuruluşların hesabına yatırılması istenemez.
(4) İdarece öngörülmesi halinde, doküman satış bedelinin önceden idare hesabına havale edilmesi kaydıyla, ön yeterlik dokümanı iadeli taahhütlü posta, acele posta veya kargo yoluyla satın alınabilir. Bu durumda, posta veya kargo masrafları dahil edilerek belirlenen doküman bedelinin yatırılacağı banka hesap numarasına, ön yeterlik ilanında yer verilir.
(5) Dokümanın posta yoluyla gönderilmesini talep edenler bu taleplerini, dördüncü fıkraya göre belirlenen doküman bedelinin idarenin hesabına yatırıldığına ilişkin dekont ile birlikte, son başvuru tarihinden en az beş gün önce idareye faksla veya posta yoluyla bildirirler.İdare, talebin alındığı tarihi izleyen iki iş günü içinde dokümanı, dokümanın satın alındığına ilişkin idare yetkilisince imzalı formu da ekleyerek, talep sahibinin belirttiği adrese gönderir. Bu durumda dokümanın postaya veya kargoya verildiği tarih, dokümanın satın alınma tarihi olarak kabul edilir. Dokümanın ulaşmamasından veya geç ulaşmasından ya da eksik olmasından dolayı idare hiçbir şekilde sorumlu tutulamaz.
İhale ve ön yeterlik dokümanında değişiklik veya açıklama yapılması
MADDE 26 – (1) Ön yeterlik ilanı yapıldıktan sonra ihale ve ön yeterlik dokümanında değişiklik yapılmaması esastır. Değişiklik yapılması zorunlu olursa, bunu gerektiren sebep ve zorunluluklar bir tutanakla tespit edilerek önceki ilanlar geçersiz sayılır ve ihale yeniden aynı şekilde ilan olunur. Ancak, teklif ve başvuruların hazırlanmasını etkileyebilecek maddi veya teknik hatalar veya eksikliklerin idarece tespit edilmesi ya da idareye yazılı olarak bildirilmesi halinde, zeyilname düzenlenmek suretiyle dokümanda değişiklik yapılabilir. Yapılan bu değişikliklere ilişkin zeyilname, ihale veya son başvuru tarihinden en az on gün öncesinde bilgi sahibi olmalarını temin edecek şekilde ön yeterlik dokümanı alanların veya kısa listeye alınarak ihaleye davet edilenlerin tamamına gönderilir veya imza karşılığı elden tebliğ edilir. Ancak, belirlenen maddi veya teknik hataların veya eksikliklerin ilanda da bulunması halinde ise ihale sürecine devam edilebilmesi, ancak Kanunun 26 ncı maddesine göre düzeltme ilanı yapılması ile mümkündür.
(2) Yapılan değişiklik nedeniyle tekliflerin veya başvuruların hazırlanabilmesi için ek süreye ihtiyaç duyulması halinde, ihale veya son başvuru tarihi bir defaya mahsus olmak üzere en fazla yirmi gün zeyilname ile ertelenebilir. Zeyilname düzenlenmesi halinde; tekliflerini vermiş veya başvurularını yapmış olan istekli veya adaylara teklif veya başvurularını geri çekerek, yeniden teklif verme veya başvuru yapma imkanı tanınır.
(3) Ön yeterlik başvurusu veya teklif verme aşamasında, ihale veya ön yeterlik dokümanında açıklanmasına ihtiyaç duyulan hususlarla ilgili olarak, ihale veya son başvuru tarihinden yirmi gün öncesine kadar yazılı olarak açıklama talep edebilirler. Bu tarihten sonra yapılacak açıklama talepleri değerlendirmeye alınmaz.
(4) Açıklama talebinin idarece uygun görülmesi halinde idare tarafından yapılacak açıklama, bu tarihe kadar ön yeterlik dokümanı alan adaylara ya da kısa listeye alınanlara gönderilir veya imza karşılığı elden tebliğ edilir. İdarenin bu yazılı açıklaması, son başvuru veya ihale tarihinden en az on gün önce tüm istekli olabilecekler, adaylar veya isteklilerin bilgi sahibi olmalarını sağlayacak şekilde yapılır. Açıklamada, sorular ve idarenin ayrıntılı cevapları yer alır, ancak açıklama talebinde bulunanın kimliği belirtilmez. Yapılan yazılı açıklamalar, açıklama yapıldıktan sonra ön yeterlik dokümanı alanlara veya ihale dokümanı gönderilenlere bu doküman ile birlikte verilir.
(5) (Değişik:RG-3/7/2009-27277)(1) Kanunun 55 inci maddesi uyarınca şikâyet üzerine yapılan incelemede; başvuruların ya da tekliflerin hazırlanmasını veya işin gerçekleştirilmesini etkileyebilecek maddi veya teknik hataların veya eksikliklerin bulunması ve idarece ihale veya ön yeterlik dokümanında düzeltme yapılmasına karar verilmesi halinde, ihale veya son başvuru tarihine on günden az süre kalmış olsa dahi gerekli düzeltme yapılarak yukarıda belirtilen usule göre son başvuru veya ihale tarihi bir defa daha ertelenebilir. Belirlenen maddi veya teknik hataların veya eksikliklerin ilanda da bulunması halinde ise ihale sürecine devam edilebilmesi, ancak Kanunun 26 ncı maddesine göre düzeltme ilanı yapılması ile mümkündür.
İhale veya son başvuru saatinden önce ihalenin iptal edilmesi
MADDE 27 – (1)İdarenin gerekli gördüğü ya da ihale veya ön yeterlik dokümanında yer alan belgelerde ihalenin yapılmasına engel olan ve düzeltilmesi mümkün bulunmayan hususların tespit edildiği hallerde ihale veya son başvuru saatinden önce ihale iptal edilebilir.
(2) İhale veya son başvuru saatinden önce ihalenin iptal edilmesi durumunda, ihale iptal ilan formu kullanılarak, ilanın yayımlandığı yayın organında ihalenin iptal edildiği hususu ile gerekçesi hemen ilan edilerek duyurulur. Bu aşamaya kadar başvuru yapmış veya teklif vermiş olanlara ihalenin iptal edildiği ayrıca tebliğ edilir.
(3) İhalenin iptal edilmesi halinde, yapılmış olan bütün başvurular veya verilmiş olan bütün teklifler reddedilmiş sayılır ve açılmaksızın iade edilir. İhalenin iptal edilmesi nedeniyle idareden herhangi bir hak talebinde bulunulamaz.
(4) İhalenin iptal edilmesi durumunda, iptal nedenleri gözden geçirilerek yeniden ihaleye çıkılabilir.
İKİNCİ KISIM
İhaleye Katılımda Yeterlik Kriterlerine Yönelik Düzenlemeler
BİRİNCİ BÖLÜM
Ortak Hükümler
Yeterliğin belirlenmesinde uyulacak ilkeler
MADDE 28 – (1) Genel uygunluk, mali kapasite ve teknik yetenek değerlendirme kriterleri ve istenecek belgeler, rekabeti engelleyecek şekilde belirlenemez.
(2) Yeterlik değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirilmesinde aranılacak kriterler ile kısa listeye alınacak aday sayısı veya sayı aralığının ön yeterlik ilanı ve şartnamesinde, kısa listeye alınacakların belirlenmesi için öngörülen puanlama kriterlerinin ise ön yeterlik şartnamesinde belirtilmesi zorunludur.
(3) Ön yeterlik aşamasında bankalardan temin edilecek belgeler ve iş hacmini gösteren belgeler ile iş deneyimine ilişkin belgelerde aranılacak yeterlik kriterleri parasal tutar olarak belirlenir.
(4) Ortak girişimin yeterli bulunması ortakların her birinin ayrı ayrı yeterli bulunduğunu göstermez ve ön yeterlik değerlendirmesi sonucu yeterli görülen ortak girişimin ihaleden önce bozulması halinde davet mektubu geçersiz sayılır.
(5) Kısmi teklif verilmesine imkan tanınan ihalelerde; ilanda ve dokümanda işin başvuruda bulunulabilecek veya teklif verilebilecek her bir kısmı ve bu kısımlar için tespit edilen yeterlik kriterleri ayrı ayrıgösterilir. Aday veya isteklinin yeterlik değerlendirmesi, başvuruda bulunduğu veya teklif verdiği her bir kısım için ayrı ayrı yapılır.
(6) İşin farklı uzmanlıklar gerektirmesi durumunda, konsorsiyumların ihaleye katılıp katılamayacağının, katılabilecekler ise işin uzmanlık gerektiren kısımlarının ihale veya ön yeterlik ilanları ile ihale veya ön yeterlik dokümanında belirtilmesi zorunludur. Konsorsiyumlar tarafından yeterlik belgelerinin nasıl sunulacağı idari şartnamede veya ön yeterlik şartnamesinde ayrıca belirtilir. Konsorsiyumların katılabileceği ihalelerde, bir konsorsiyum ortağı tarafından birden fazla kısma teklif verilebilir.
(7) İş deneyimini gösteren belgeler dışındaki parasal tutar ihtiva eden yeterlik belgelerinin yabancı para birimi cinsinden düzenlenmiş olması halinde, bu belgelerdeki parasal tutarlar, ilk ilan veya davet tarihinde Resmî Gazete’de yayımlanan Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankası döviz alış kuru üzerinden; yabancı para birimi cinsinden teklif verilebilecek durumlarda ise ilk ilan veya davet tarihinde Resmî Gazete’de yayımlanan Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankası çapraz kuru üzerinden tekliflerin değerlendirilmesinde esas alınacak para birimine çevrilerek değerlendirilir.
İstenecek belgeler
MADDE 29 – (1) Mali kapasite ve yeterliğin değerlendirilmesinde kullanılmak üzere adayın;
a) İhale konusu işin yaklaşık maliyetine bakılmaksızın tüm ihalelerde;
1) Mesleki faaliyetini sürdürdüğünü ve yasal olarak teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren belgelerin,
2) İhale konusu iş veya benzer işlerdeki deneyimini gösteren belgelerin,
3) Organizasyon yapısına ve personel durumuna ilişkin belgelerin,
4) İş hacmini gösteren toplam cirosu, taahhüt altında devam eden işlerin gerçekleştirilen kısmının ve bitirdiği iş miktarını gösteren belgelerin,
b) Yaklaşık maliyeti, eşik değere eşit veya eşik değeri aşan işlerin ihalelerinde (a) bendinde sayılan belgelere ek olarak;
1) Mali durumu ile ilgili bankalardan temin edilecek belgelerin,
2) İlgili mevzuatı uyarınca yayımlanması zorunlu olan bilançosu veya bilançosunun gerekli görülen bölümleri, yoksa bunlara eşdeğer belgeleri veya serbest meslek kazanç defteri özetinin
idarelerce istenilmesi zorunludur.
(2) Yukarıda sayılan belgeler dışında, Kanunun 10 uncu maddesinde yer alan diğer belgelerden hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılmak üzere isteneceği, ihale konusu işin niteliğine uygun biçimde ve bu Yönetmelikte düzenlenen esaslar çerçevesinde idarece belirlenir.
(3) (Değişik:RG-3/7/2009-27277)(1) İhalelerde bu Yönetmelik ve ekinde yer alanlar dışında hiçbir şekilde taahhütname istenemez. Ayrıca, ilk defa sunulacak yeni bir danışmanlık hizmet türünün ortaya çıkması durumunda, daha önce bu hizmeti yerine getirmiş yeterli sayıda istekli bulunamaması nedeniyle rekabet koşullarının oluşmayacağı anlaşılan ihalelerde, idareler iş deneyimi aramayabilir.
(4) Kısmi teklif verilmesine imkan tanınan ihalelerde; istenecek belgeler, işin tamamı dikkate alınarak hesaplanan yaklaşık maliyete göre belirlenir.
(5) İhaleye katılımda yeterlik belgesi olarak istenilen belgelerin ön yeterlik şartnamesinin ön yeterlik kriterleri ve bunlara ilişkin belgeler başlıklı maddesinde belirtilmesi zorunludur. Bu kriterlere ilişkin ayrıntılı teknik özelliklere yönelik düzenleme, teknik şartnamede yapılır.
Belgelerin sunuluş şekli
MADDE 30 – (1) Bu Yönetmeliğin uygulanmasında idareler; belgelerin aslını veya aslına uygunluğu noterce onaylanmış örneklerini isterler. Bu kapsamda sunulan fatura örnekleri de asıl olarak kabul edilir. Adaylar veya istekliler, istenen belgelerin aslı yerine ihale ve son başvuru tarihinden önce idare tarafından“aslı idarece görülmüştür” veya bu anlama gelecek şerh düşülen suretlerini başvuruları veya teklifleri kapsamında sunabilirler. Bu yönde yapılacak başvuruların, ihaleden önce idarenin ilgili birim yetkilisi veya bu hususta görevlendirilmiş personelince karşılanması zorunludur.
(2) Noter onaylı belgelerin aslına uygun olduğunu belirten bir şerh taşıması zorunlu olup, sureti veya fotokopisi görülerek onaylanmış olanlar ile “ibraz edilenin aynıdır” veya bu anlama gelecek bir şerh taşıyanlar geçerli kabul edilmez. Ancak, Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi Nizamnamesinin 9 uncu maddesinde yer alan hüküm çerçevesinde, Gazete idaresince veya Türkiye Odalar ve Borsalar Birliğine bağlı odalarca “aslının aynıdır”şeklinde onaylanarak verilen Ticaret Sicili Gazetesi suretleri veya bunların noter onaylı suretleri de kabul edilir.
(3) Türkiye Cumhuriyetinin yabancı ülkelerde bulunan temsilcilikleri tarafından düzenlenen belgeler dışında yabancı ülkelerde düzenlenen belgeler ile yabancı ülkelerin Türkiye’deki temsilcilikleri tarafından düzenlenen belgelerin tasdik işlemi aşağıdaki şekilde yapılır:
a) Tasdik işleminden, belgedeki imzanın doğruluğunun, belgeyi imzalayan kişinin hangi sıfatla imzaladığının ve varsa üzerindeki mühür veya damganın aslı ile aynı olduğunun teyidi işlemi anlaşılır.
b) Yabancı Resmi Belgelerin Tasdiki Mecburiyetinin Kaldırılması Sözleşmesine taraf ülkelerde düzenlenen ve bu Sözleşmenin 1 inci maddesi kapsamında bulunan resmi belgeler, “apostil tasdik şerhi” taşıması kaydıyla Türkiye Cumhuriyeti Konsolosluğu veya Türkiye Cumhuriyeti Dışişleri Bakanlığı tasdik işleminden muaftır.
c) Türkiye Cumhuriyeti ile diğer devlet veya devletler arasında, belgelerdeki imza, mühür veya damganın tasdik işlemini düzenleyen hükümler içeren bir anlaşma veya sözleşme bulunduğu takdirde, bu ülkelerde düzenlenen belgelerin tasdik işlemi, bu anlaşma veya sözleşme hükümlerine göre yaptırılabilir.
ç) “Apostil tasdik şerhi” taşımayan veya (c) bendi kapsamında sunulmayan yabancı ülkelerde düzenlenen belgelerin, o ülkedeki Türkiye Cumhuriyeti Konsolosluğu tarafından veya sırasıyla o ülkenin Türkiye’deki temsilciliği ile Türkiye Cumhuriyeti Dışişleri Bakanlığı tarafından tasdik edilmesi gerekir. Türkiye Cumhuriyeti Konsolosluğunun bulunmadığı ülkelerde düzenlenen belgeler ise sırasıyla, düzenlendiği ülkenin Dışişleri Bakanlığı, bu ülkeyle ilişkilerden sorumlu Türkiye Cumhuriyeti Konsolosluğu veya bu ülkenin Türkiye’deki temsilciliği ve Türkiye Cumhuriyeti Dışişleri Bakanlığı tarafından tasdik edilmelidir.
d) Yabancı ülkenin Türkiye’deki temsilciliği tarafından düzenlenen belgeler, Türkiye Cumhuriyeti Dışişleri Bakanlığı tarafından tasdik edilmelidir.
e) Fahri konsolosluklarca düzenlenen belgelere dayanılarak işlem tesis edilemez.
f) İdare, tasdik işleminden muaf tuttuğu resmi niteliği bulunmayan belgeleri ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede belirtir.
(4) Başvuru veya teklif kapsamında sunulacak belgelerin tercümeleri ve bu tercümelerin tasdik işlemi aşağıdaki şekilde yapılır:
a) Yerli istekliler ile Türk vatandaşı gerçek kişi ve/veya Türkiye Cumhuriyeti kanunlarına göre kurulmuş tüzel kişi ortağı bulunan iş ortaklıkları veya konsorsiyumlar tarafından sunulan ve yabancı dilde düzenlenen belgelerin tercümelerinin Türkiye’deki yeminli tercümanlar tarafından yapılması ve noter tarafından onaylanması zorunludur. Bu tercümeler Türkiye Cumhuriyeti Dışişleri Bakanlığı tasdik işleminden muaftır.
b) Yabancı istekliler tarafından sunulan ve yabancı dilde düzenlenen belgelerin tercümeleri ile bu tercümelerin tasdik işlemi aşağıdaki şekilde yapılır:
1) Tercümelerin tasdik işleminden, tercümeyi gerçekleştiren yeminli tercümanın imzası ve varsa belge üzerindeki mührün ya da damganın aslı ile aynı olduğunun teyidi işlemi anlaşılır.
2) Belgelerin tercümelerinin, düzenlendiği ülkedeki yeminli tercüman tarafından yapılmış olması ve tercümesinde “apostil tasdikşerhi” taşıması halinde, bu tercümelerde başkaca bir tasdik şerhi aranmaz. Bu tercümelerin “apostil tasdik şerhi” taşımaması durumunda ise tercümelerdeki imza ve varsa üzerindeki mühür veya damga, bu ülkedeki ilgili Türkiye Cumhuriyeti Konsolosluğu tarafından veya sırasıyla belgenin düzenlendiği ülkenin Türkiye’deki temsilciliği ile Türkiye Cumhuriyeti Dışişleri Bakanlığı tarafından tasdik edilmelidir.
3) Türkiye Cumhuriyeti ile diğer devlet veya devletler arasında belgelerdeki imza, mühür veya damganın tasdik işlemini düzenleyen hükümler içeren bir anlaşma veya sözleşme bulunduğu takdirde, belgelerin tercümelerinin tasdik işlemi de anlaşma veya sözleşme hükümlerine göre yaptırılabilir.
4) Türkiye Cumhuriyeti Konsolosluğunun bulunmadığı ülkelerde düzenlenen belgelerin tercümelerinin, o ülkedeki yeminli tercüman tarafından yapılmış olmakla birlikte, “apostil tasdik şerhi” taşımaması durumunda ise; söz konusu tercümedeki imza ve varsa üzerindeki mühür veya damganın, sırasıyla bu ülkenin Dışişleri Bakanlığı, bu ülkeyle ilişkilerden sorumlu Türkiye Cumhuriyeti Konsolosluğu veya bu ülkenin Türkiye’deki temsilciliği ve Türkiye Cumhuriyeti Dışişleri Bakanlığı tarafından tasdik edilmesi gereklidir.
(5) Yabancı dilde düzenlenen belgelerin tercümelerinin, Türkiye’deki yeminli tercümanlar tarafından yapılması ve noter tarafından onaylanması halinde ise, bu tercümelerde başkaca bir tasdik şerhi aranmaz.
(6) Kalite ve standarda ilişkin belgelerin tasdik işlemi aşağıdaki şekilde yapılır:
a) Uluslararası Akreditasyon Forumu Karşılıklı Tanınma Antlaşmasında yer alan ulusal akreditasyon kurumlarınca akredite edilmiş belgelendirme kuruluşları veya Uluslararası Laboratuvar Akreditasyon İşbirliği Karşılıklı Tanınma Anlaşmasında yer alan akreditasyon kurumları tarafından yabancı ülkede düzenlenen belgeler, Türk Akreditasyon Kurumundan alınan teyit yazısı ile birlikte sunulması durumunda tasdik işleminden muaftır. Bu belgelerden yabancı dilde düzenlenenlerin tercümelerinin, Türkiye’deki yeminli tercümanlar tarafından yapılması ve noter tarafından onaylanması zorunludur. Bu tercümeler Türkiye Cumhuriyeti Dışişleri Bakanlığı tasdik işleminden muaftır.
b) Türk Akreditasyon Kurumundan bir teyit yazısı alınmadan sunulabilen ve yabancı ülkede düzenlenen kalite ve standarda ilişkin belgelerin tasdik işlemi ve tercümelerinin yapılması dördüncü ve beşinci fıkralardaki esaslara tabidir.
(7) (Ek:RG-16/3/2011-27876) (Değişik:RG-16/7/2011-27996) (2)İhaleye katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin belgelerin elektronik ortamda sunulması ya da kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden temin edilebilen ve teyidi yapılabilen belgelerin sunulmasına yönelik olarak Kurum tarafından belirlenen esaslar çerçevesinde ihale ve ön yeterlik dokümanında düzenleme yapılabilir.
İKİNCİ BÖLÜM
Ortak Girişim
İş Ortaklığı
MADDE 31 – (1) Birden fazla gerçek veya tüzel kişi iş ortaklığı oluşturmak suretiyle her türlü ihaleye katılabilir.
(2) İş ortaklığını oluşturanlar, hak ve sorumluluklarıyla işin tümünü birlikte yapmak üzere ortaklık yapar.
(3) İş ortaklığı, başvuru ve teklifiyle birlikte pilot ortağın da belirlendiği İş Ortaklığı Beyannamesini vermek zorundadır.
(4) İş ortaklığında en çok hisseye sahip ortak, pilot ortak olarak gösterilmek zorundadır. Ancak, bütün ortakların hisse oranlarının eşit olduğu veya diğer ortaklara göre daha fazla hisse oranına sahip ve hisseleri birbirine eşit olan ortakların bulunduğu iş ortaklığında ise bu ortaklardan biri pilot ortak olarak belirlenir. Ortakların hisse oranları, İş Ortaklığı Beyannamesinde gösterilir.
(5) İş ortaklıklarının ihaleye katılabilmek için sunacakları belgelerin belirlenmesinde ve yeterlik kriterlerine ilişkin değerlendirmede bu Yönetmeliğin İkinci Kısmında yer alan düzenlemeler esas alınır.
(6) İhalenin iş ortaklığı üzerinde kalması halinde iş ortaklığı tarafından, sözleşmenin imzalanmasından önce noter onaylı ortaklık sözleşmesinin idareye verilmesi zorunludur. Bu sözleşmede, ortakların hisse oranları ve pilot ortak ile diğer ortakların işin yerine getirilmesinde müştereken ve müteselsilen sorumlu olduğu açıkça belirtilir.
Konsorsiyum
MADDE 32 – (1)İdare, konsorsiyumların ihaleye katılıp katılamayacağını, katılabilecekleri ihalelerde ise işin farklı uzmanlık gerektiren ilgili kısımlarını ön yeterlik ilanında ve şartnamesinde belirtilir.
(2) Konsorsiyumun başvurusu ve teklifiyle birlikte koordinatör ortağın da belirlendiği Konsorsiyum Beyannamesini vermek zorundadır.
(3) Konsorsiyumun ihaleye katılabilmek için sunacakları belgelerin belirlenmesinde ve yeterlik kriterlerine ilişkin değerlendirmede bu Yönetmeliğin İkinci Kısmında yapılan düzenlemeler esas alınır.
(4) İhalenin konsorsiyum üzerinde kalması halinde konsorsiyum tarafından, sözleşme imzalanmadan önce noter onaylı konsorsiyum sözleşmesinin idareye verilmesi zorunludur. Bu sözleşmede, konsorsiyumu oluşturan gerçek veya tüzel kişilerin işin hangi kısmını taahhüt ettikleri ve işin yerine getirilmesinde, koordinatör ortak aracılığıyla aralarında koordinasyonu sağlayacakları belirtilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Mali Kapasiteye İlişkin Belgeler
Bankalardan temin edilecek belgeler
MADDE 33 – (1) Mali durumu göstermek üzere bankalardan temin edilecek yeterlik belgesi, banka referans mektubudur. Banka referans mektubu, Türkiye’de veya yurt dışında faaliyet gösteren bankalardan temin edilebilir. Banka referans mektubunun ilk ilan tarihinden sonra düzenlenmiş olması zorunludur.
(2) İhalenin ön yeterlik aşamasında adayın, bankalar nezdindeki kullanılmamış nakdi veya gayri nakdi kredisi ya da üzerinde kısıtlama bulunmayan mevduatı, yaklaşık maliyetin % 5’i ile % 15’i aralığında idare tarafından belirlenecek parasal tutardan az olamaz.
(3) Bu kriter mevduat ve kredi tutarları toplanmak ya da birden fazla banka referans mektubu sunulmak suretiyle de sağlanabilir.
(4) İş ortaklığında, ortaklardan biri, birkaçı veya tamamı tarafından ortaklık oranına bakılmaksızın bu yeterlik kriteri sağlanabilir. Konsorsiyumda ise bu belgelerin her bir ortak tarafından, kendi kısmı için belirlenen yeterlik kriterini sağlayacak şekilde sunulması gerekir.
(5) Gerek görüldüğünde, banka referans mektubunun teyidi ilgili bankanın genel müdürlüğünden veya şubesinden idarelerce yapılır. Yapılan teyitlerin bankanın en az iki yetkilisinin imzasını taşıması zorunludur.
Bilanço veya eşdeğer belgeler
MADDE 34 – (Değişik:RG-16/7/2011-27996) (2)
(1) Bilançonun veya eşdeğer belgelerin istenildiği ihalelerde ihalenin yapıldığı yıldan önceki yıla ait;
a) Yayınlanması zorunlu olan yıl sonu bilançosunun veya gerekli bölümlerinin,
b) (a) bendinde belirtilen belgelere eşdeğer belgelerin,
her ikisinin de idarece istenilmesi zorunludur.
(2) Bilanço veya eşdeğer belgeler kapsamında;
a) İlgili mevzuatı uyarınca bilançosunu yayımlatma zorunluluğu olan aday ve istekliler yıl sonu bilançosunu veya bilançonun üçüncü fıkradaki kriterlerin sağlandığını gösteren bölümlerini,
b) İlgili mevzuatı uyarınca bilançosunu yayımlatma zorunluluğu olmayan aday ve istekliler yıl sonu bilançosunu veya bilançonun üçüncü fıkradaki kriterlerin sağlandığını gösteren bölümlerini ya da bu kriterlerin sağlandığını göstermek üzere yeminli mali müşavir veya serbest muhasebeci mali müşavirce standart forma uygun olarak düzenlenen belgeyi,
sunar.
(3) Adayın veya isteklinin ikinci fıkra uyarınca sunduğu belgelerde;
a) Belli sürelerde nakit akışını sağlayabilmesi için gerekli likiditeye ve kısa dönem (bir yıl) içinde borç ödeme gücüne sahip olup olmadığını gösteren cari oranın (dönen varlıklar/kısa vadeli borçlar) en az 0,75 olması (hesaplama yapılırken; yıllara yaygın inşaat maliyetleri dönen varlıklardan, yıllara yaygın hakediş gelirleri ise kısa vadeli borçlardan düşülecektir),
b) Aktif varlıkların ne kadarının öz kaynaklardan oluştuğunu gösteren öz kaynak oranının (öz kaynaklar/toplam aktif) en az 0,15 olması (hesaplama yapılırken, yıllara yaygın inşaat maliyetleri toplam aktiflerden düşülecektir),
c) Kısa vadeli banka borçlarının öz kaynaklara oranının 0,50’den küçük olması,
ve belirtilen üç kriterin birlikte sağlanması zorunludur. Sunulan bilançolarda varsa yıllara yaygın inşaat maliyetleri ile yıllara yaygın hakediş gelirlerinin gösterilmesi gerekir.
(4) Yukarıda belirtilen kriterleri bir önceki yılda sağlayamayanlar, son iki yıla ait belgelerini sunabilirler. Bu takdirde, son iki yılın parasal tutarlarının ortalaması üzerinden yeterlik kriterlerinin sağlanıp sağlanmadığına bakılır.
(5) İhale veya son başvuru tarihi yılın ilk dört ayında olan ihalelerde, bir önceki yıla ait belgelerini sunmayanlar, iki önceki yıla ait belgelerini sunabilirler. Bu belgelerde yeterlik kriterini sağlayamayanlar ise iki önceki yılın belgeleri ile üç önceki yılın belgelerini sunabilirler. Bu durumda, belgeleri sunulan yılların parasal tutarlarının ortalaması üzerinden yeterlik kriterlerinin sağlanıp sağlanmadığına bakılır.
(6) 4/1/1961 tarihli ve 213 sayılı Vergi Usul Kanununun 174 üncü maddesine göre takvim yılından farklı hesap dönemi belirlenen aday ve isteklinin bilançoları için bu hesap dönemi esas alınır.
(7) Bilanço veya bilançonun üçüncü fıkradaki kriterlerin sağlandığını gösteren bölümlerinin ilgili mevzuatına göre düzenlenmiş ve yeminli mali müşavir veya serbest muhasebeci mali müşavir ya da vergi dairesince onaylanmış olması zorunludur. Yabancı ülkede düzenlenen bilanço veya bilançonun üçüncü fıkradaki kriterlerin sağlandığını gösteren bölümlerinin ise o ülke mevzuatına göre düzenlenmesi ve bu belgeleri düzenlemeye yetkili merci tarafından onaylanmış olması gereklidir.
(8) Yabancı ülkede düzenlenen yayımlanması zorunlu olmayan bilançoların veya bunların bölümlerinin ibraz edilmemesi durumunda, yukarıda belirtilen kriterlerin sağlandığı o ülke mevzuatına göre bu belgeleri düzenlemeye yetkili merci tarafından onaylanmış belge ile tevsik edilebilir.
(9) Serbest meslek erbabı tarafından sunulan, ilgili mevzuatına göre düzenlenmiş ve onaylanmış serbest meslek kazanç defteri özetinde gösterilen değerlere göre, son yıla ait toplam gelirin toplam gidere oranının veya son iki yıla ait gelir ve giderlerin parasal tutarlarının ortalaması üzerinden bulunacak oranın en az (1,25) olması şartı aranır. Serbest meslek kazanç defteri özetinin yeminli mali müşavir veya serbest muhasebeci mali müşavir ya da vergi dairesince onaylı olması gerekir. Bu durumda, ikinci, üçüncü, dördüncü, yedinci ve sekizinci fıkralar hariç diğer fıkralarda yer alan hükümler serbest meslek kazanç defteri özeti için de geçerlidir.
(10) Aday veya isteklinin ortak girişim olması halinde, ortakların her birinin istenen belgeleri ayrı ayrı sunması ve üçüncü fıkranın (a), (b) ve (c) bentlerinde veya serbest meslek kazanç defteri özetine ilişkin dokuzuncu fıkrada belirtilen kriterleri sağlaması zorunludur.
İş hacmini gösteren belgeler
MADDE 35 – (1)(Değişik:RG-3/7/2009-27277)(1) Aday ve isteklilerden iş hacmini gösteren belgelere ilişkin olarak;
a) İhalenin yapıldığı yıldan önceki yıla ait toplam ciroyu gösteren gelir tablosunun,
b) Taahhüt altında devam eden danışmanlık hizmet işlerinin gerçekleştirilen kısmının veya bitirilen danışmanlık hizmet işlerinin parasal tutarını gösteren ihalenin yapıldığı yıldan önceki yılda düzenlenmiş faturaların,
her ikisinin de idarelerce istenilmesi zorunludur.
(2) Aday veya isteklinin birinci fıkrada belirtilen belgelerden birini sunması yeterlidir. Serbest meslek erbabının iş hacmi serbest meslek kazanç defteri özeti ile belgelendirilir.
(3) Taahhüt altında devam eden işlerin gerçekleştirilen kısmının veya bitirilen işlerin parasal tutarını tevsik etmek üzere; danışmanlık hizmet işleri ile ilgili fatura örnekleri ya da bu örneklerin noter, yeminli mali müşavir veya serbest muhasebeci mali müşavir ya da vergi dairesince onaylı suretleri sunulur.
(4) Toplam ciro; gelir tablosundaki brüt satışlar tutarından, satıştan iadeler, satış iskontoları ve diğer indirimlerin tutarları düşülmek suretiyle ulaşılan net satışlar tutarıdır.
(5) Taahhüt altında devam eden işlerin gerçekleştirilen kısmının veya bitirilen işlerin parasal tutarının hesabında, yurt içinde ve yurt dışında gerçekleştirilen işlerden elde edilen gelirlerin toplamı dikkate alınır.
(6) İhalenin ön yeterlik aşamasında, toplam ciro için yaklaşık maliyetin % 25’i ile % 35’i aralığında, taahhüt altında devam eden işlerin gerçekleştirilen kısmının veya bitirilen işlerin parasal tutarı için ise yaklaşık maliyetin % 15’i ile % 25’i aralığında idarece belirlenecek parasal tutar asgari yeterlik kriteri olarak öngörülür. Bu kriterlerden herhangi birini sağlayan ve sağladığı kritere ilişkin belgeyi sunan aday veya istekli yeterli kabul edilir.
(7) (Değişik:RG-3/7/2009-27277)(1) Altıncı fıkradaki kriterleri bir önceki yılda sağlayamayanlar, son iki yıla ait belgelerini sunabilirler. Bu takdirde, son iki yılın parasal tutarlarının ortalaması üzerinden yeterlik kriterlerinin sağlanıp sağlanmadığına bakılır.
(8) İhale veya son başvuru tarihi yılın ilk dört ayında olan ihalelerde, bir önceki yıla ait gelir tablosunu sunmayanlar, iki önceki yılın gelir tablosunu sunabilirler. Bu gelir tablosunun yeterlik kriterini sağlayamaması halinde, iki önceki yılın ve üç önceki yılın gelir tabloları sunulabilir. Bu durumda, gelir tabloları sunulan yılların parasal tutarlarının ortalaması üzerinden yeterlik kriterlerinin sağlanıp sağlanmadığına bakılır.
(9) 213 sayılı Vergi Usul Kanununun 174 üncü maddesine göre takvim yılından farklı hesap dönemi belirlenen adayın gelir tablosu için bu hesap dönemi esas alınır.
(10) Gelir tablosunun veya serbest meslek kazanç defteri özetinin yeminli mali müşavir veya serbest muhasebeci mali müşavir ya da vergi dairesince onaylı olması zorunludur. Yabancı ülkede düzenlenen gelir tablosunun o ülke mevzuatına göre düzenlenmesi ve bu belgeyi düzenlemeye yetkili merci tarafından onaylanmış olması gereklidir.
(11) İş ortaklığı olarak ihaleye katılan aday ve isteklilerde; iş hacmine ilişkin kriterlerin, her bir ortak tarafından iş ortaklığındaki hissesi oranında sağlanması zorunludur.
(12) Konsorsiyum olarak ihaleye katılan aday ve isteklilerde; iş hacmine ilişkin kriterlerin, her bir ortak tarafından kendi kısmı için sağlanması zorunludur.
(13) Aday veya isteklinin, ortak girişimin ortağı olarak taahhüdü altında devam eden işlerinin gerçekleştirilen kısmının veya bitirdiği işlerinin parasal tutarı; iş ortaklığındaki hissesi oranında, konsorsiyumda ise taahhüt ettikleri iş kısımları üzerinden hesaplanır.
İş hacmine ilişkin belge tutarlarının güncellenmesi
MADDE 36 – (1)İş hacmine ilişkin belge tutarları aşağıdaki şekilde güncellenir:
a) Yıllık toplam ciro, gelirin elde edildiği yılın Haziran ayına ait Türkiye İstatistik Kurumu Üretici Fiyatları Alt Sektörlere Göre Endeks Sonuçları Tablosunun “Genel” sütunundaki (2003=100 Temel Yıllı)endeksin, ilk ilan tarihinin içinde bulunduğu aydan bir önceki aya ait endekse oranlanması suretiyle bulunan katsayı üzerinden güncellenir.
b) Taahhüt altında devam eden işlerin gerçekleştirilen kısmının veya bitirilen işlerin parasal tutarı, fatura tarihinin içinde bulunduğu aydan bir önceki aya ait Türkiye İstatistik Kurumu Üretici Fiyatları Alt Sektörlere Göre Endeks Sonuçları Tablosunun “Genel” sütunundaki (2003=100 Temel Yıllı) endeksin, ilk ilan tarihinin içinde bulunduğu aydan bir önceki aya ait endekse oranlanması suretiyle bulunan katsayı üzerinden güncellenir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Teknik Yeteneğe İlişkin Belgeler
Aday veya isteklinin mesleki faaliyetini sürdürdüğünü ve teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren belgeler
MADDE 37 –(1) İhalelerde aday ve isteklilerden;
a) Gerçek kişi olması halinde, kayıtlı olduğu ilgili meslek odasından ya da ticaret ve/veya sanayi odasından, ilk ilan tarihinin veya ihale veya son başvuru tarihinin içinde bulunduğu yılda alınmış, odaya kayıtlı olduğunu gösterir belgenin,
b) Tüzel kişi olması halinde, ilgili mevzuatı gereği kayıtlı olduğu ticaret ve/veya sanayi odasından, ilk ilan tarihinin ya da ihale veya son başvuru tarihinin içinde bulunduğu yılda alınmış, tüzel kişiliğin odaya kayıtlı olduğunu gösterir belgenin,
c) Gerçek kişi olması halinde, noter tasdikli imza beyannamesinin,
ç) Tüzel kişi olması halinde, ilgisine göre tüzel kişiliğin ortakları, üyeleri veya kurucuları ile tüzel kişiliğin yönetimindeki görevlileri belirten son durumu gösterir, Ticaret Sicil Gazetesi, bu bilgilerin tamamının bir Ticaret Sicil Gazetesinde bulunmaması halinde, bu bilgilerin tümünü göstermek üzere ilgili Ticaret Sicil Gazeteleri veya bu hususları gösteren belgeler ile tüzel kişiliğin noter tasdikli imza sirkülerinin,
d) Gerçek kişi olması halinde, kayıtlı olduğu ilgili meslek odasından ya da ticaret ve/veya sanayi odasından alınmış ticaret siciline tescil veya ilgili meslek odasına kayıt tarihini gösterir belgenin,
e) Tüzel kişi olması halinde, ticaret ve/veya sanayi odasından alınmış ticaret siciline tescil tarihini gösterir belgenin
istenilmesi zorunludur.
(2) Vekaleten ihaleye katılma halinde; vekil adına düzenlenmiş, ihaleye katılmaya ilişkin noter onaylı vekaletname ile vekilin noter tasdikli imza beyannamesinin sunulması zorunludur.
(3) İş ortaklığında, iş ortaklığı beyannamesinin ve iş ortaklığını oluşturan gerçek veya tüzel kişilerin her birinin ilgisine göre birinci fıkranın (a), (b), (c) ve (ç) bentlerindeki belgeleri ayrı ayrı vermesi zorunludur. Konsorsiyumda ise konsorsiyum beyannamesinin ve konsorsiyumu oluşturan gerçek veya tüzel kişilerin her biri tarafından ilgisine göre birinci fıkranın (a), (b), (c) ve (ç) bentlerindeki belgelerin ayrı ayrı verilmesi zorunludur. Birinci fıkranın (d) ve (e) bentlerindeki belgeleri iş ortaklığında pilot ortak, konsorsiyumda ise koordinatör ortak tarafından verilmesi zorunludur.
(4) İhale konusu işin yerine getirilmesi için alınması zorunlu olan ve ilgili mevzuatında o iş için özel olarak düzenlenen sicil, izin, ruhsat vb. belgelerin adaylar veya istekliler tarafından sunulmasına ilişkin hükümlere, ilan ve ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamede yer verilir. İş ortaklarının her birinin söz konusu belgeleri ayrı ayrı sunması,konsorsiyumda ise her bir ortağın kendi kısmına ilişkin belgeleri sunması zorunludur.
İş deneyimini gösteren belgeler
MADDE 38 – (1) Aday ve isteklilerden; yurt içinde veya yurt dışında kamu veya özel sektörde bedel içeren tek bir sözleşme kapsamında taahhüt edilen ihale konusu iş veya benzer işlere ilişkin olarak;
a) İlk ilan veya davet tarihinden geriye doğru son beşyıl içinde kabul işlemleri tamamlanan danışmanlık hizmet alımlarıyla ilgili iş deneyimini gösteren belgelerin,
b) İlk ilan veya davet tarihinden geriye doğru son onbeş yıl içinde kabul işlemleri tamamlanan yapımla ilgili danışmanlık hizmet işlerindeki deneyimi gösteren belgelerin,
c) İlk ilan veya davet tarihinden geriye doğru son onbeş yıl içinde kabul işlemleri tamamlanan yapımla ilgili danışmanlık hizmet işlerinde ilk sözleşme bedelinin en az % 80’i oranında denetlenen ya da yönetilen işlerle ilgili deneyimi gösteren belgelerin,
ç) (Değişik:RG-3/7/2009-27277)(1) Devam eden yapımla ilgili danışmanlık hizmet işlerinde; ilk sözleşme bedelinin kusursuz olarak tamamlanması ve ilk ilan veya davet tarihinden geriye doğru son onbeş yıl içinde gerçekleşme oranının toplam sözleşme bedelinin en az % 80’ine ulaşması şartıyla; kusursuz olarak gerçekleştirilen ya da ilk sözleşme bedelinin en az % 80’i oranında denetlenen veya yönetilen işlerle ilgili deneyimi gösteren belgelerin,
d) (Değişik:RG-3/7/2009-27277)(1) Devredilen işlerde devir öncesindeki veya sonrasındaki dönemde ilk sözleşme bedelinin en az % 80’inin gerçekleştirilmesi şartıyla, ilk ilan veya davet tarihinden geriye doğru son beş yıl içinde kabul işlemleri tamamlanan danışmanlık hizmet işleri ve son on beş yıl içinde kabul işlemleri tamamlanan yapımla ilgili danışmanlık hizmet işlerine ilişkin deneyimi gösteren belgelerin,
istenilmesi zorunludur.
(2) ) (Değişik:RG-3/7/2009-27277)(1) Kabul tarihi veya gerçekleşme oranının toplam sözleşme bedelinin en az % 80’ine ulaştığı tarih, ilk ilan veya davet tarihi ile ihale veya son başvuru tarihi arasında olan işler de birinci fıkra kapsamında değerlendirilir.
(3) Yönetmeliğin 3 üncü maddesinde yer alan benzer iştanımında belirtilen esaslara uygun biçimde, hangi nitelikteki iş ya da işlerin benzer iş kabul edileceği idare tarafından tespit edilerek ihale veya ön yeterlik dokümanında ve ön yeterliğe ilişkin ilan veya davet belgelerinde belirtilir.
(4) İş deneyiminin belirlenmesi amacıyla; ihalenin ön yeterlik aşamasında, yaklaşık maliyetin %25’i ile % 50’si aralığında idarece belirlenecek parasal tutardan az olmamak üzere, ihale konusu iş veya benzer işlere ait tek sözleşmeye ilişkin iş deneyimini gösteren belgelerin sunulması ön yeterlik asgari şartı olarak istenir.
(5) (Değişik:RG-16/7/2011-27996) (2)İş ortaklığında pilot ortağın, istenen iş deneyim tutarının en az % 70’ini, diğer ortakların her birinin, istenen iş deneyim tutarının en az % 10’unu sağlaması ve diğer ortak veya ortakların iş deneyim tutarı toplamının ise istenen iş deneyim tutarının % 30’undan az olmaması gerekir. Ancak ihaleye katılan iş ortaklığının ortakları tarafından ortaklık oranları ve yapısı aynı olmak kaydıyla daha önce kurulmuş olan iş ortaklığının gerçekleştirdiği bir işten elde edilen iş deneyimini gösteren belgelerin sunulması halinde, pilot ortak ve diğer ortakların her birinin birinci cümledeki oranlara göre asgari iş deneyim tutarını sağlaması koşulu aranmaz. Konsorsiyumda ise her bir ortağın kendi kısmı için istenen iş deneyim tutarını sağlaması zorunludur.
(6) Konsorsiyumların katılabileceği ihalelerde, uzmanlık gerektiren kısımlar esas alınarak konsorsiyum ortağı tarafından birden fazla kısma ya da tek bir aday veya istekli tarafından işin tamamına başvuruda bulunulması veya teklif verilmesi halinde, iş deneyimi tevsik etmek amacıyla, her bir kısım için iş deneyimini gösteren ayrı bir belge sunulabilir.
(7) (Değişik:RG-3/7/2009-27277)(1) Tüzel kişi tarafından iş deneyimini göstermek üzere sunulan belgenin, tüzel kişiliğin yarısından fazla hissesine sahip ortağına ait olması halinde, ticaret ve sanayi odası/ticaret odası bünyesinde bulunan ticaret sicil memurlukları veya yeminli mali müşavir ya da serbest muhasebeci mali müşavir tarafından ilk ilan veya davet tarihinden sonra düzenlenen ve düzenlendiği tarihten geriye doğru son bir yıldır kesintisiz olarak bu şartın korunduğunu gösteren belgenin sunulması zorunludur.
(8) (Değişik:RG-3/7/2009-27277)(1) Tüzel kişi tarafından tam olarak değerlendirilmek üzere sunulan iş denetleme belgesinin, tüzel kişiliğin yarısından fazla hissesine sahip ortağına ait olması halinde; ticaret ve sanayi odası/ticaret odası bünyesinde bulunan ticaret sicil memurlukları veya yeminli mali müşavir ya da serbest muhasebeci mali müşavir tarafından, ilk ilan veya davet tarihinden sonra düzenlenen ve düzenlendiği tarihten geriye doğru son beş yıldır kesintisiz olarak bu şartın korunduğunu gösteren belgenin sunulması zorunludur.
(9) İş deneyimi olarak, bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce düzenlenmiş iş durum belgesi sunulması halinde, belgeyi düzenleyen idarenin, belgeye konu işte iş artışı varsa iş artışı tutarı,yazının tanzim edildiği tarih itibari ile toplam sözleşme bedelinin % 80’inin tamamlanıp tamamlanmadığı, tamamlanmış ise tamamlandığı tarihi belirtir yazısının başvuru veya teklif kapsamında sunulması zorunludur.
(10) İş deneyimi olarak, bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce düzenlenmiş ve kabulü yapılmamış bir işe ait iş denetleme veya iş yönetme belgesinin sunulması halinde; belgeyi düzenleyen idarenin, belgeye konu işin kabulünün yapılıp yapılmadığı, yapılmışsa kabul tarihi, belgeye konu işte iş artışı varsa iş artışı tutarı, yazının tanzim edildiği tarih itibari ile toplam sözleşme bedelinin % 80’inin tamamlanıp tamamlanmadığı, tamamlanmış ise tamamlandığı tarihi belirtir yazısının başvuru veya teklif kapsamında sunulması zorunludur.
Organizasyon yapısına ve personel durumuna ilişkin belgeler
MADDE 39 – (1)(Değişik:RG-4/3/2010-27511) İhale konusu işin niteliğine göre, istenilen anahtar teknik personelin sayısı ve nitelikleri ön yeterlik şartnamesinde, ihale konusu işte çalıştırılması öngörülen teknik personelin sayısı ve nitelikleri ise idari şartnamede düzenlenir. Ayrıca, adayın veya isteklinin organizasyon yapısına ilişkin bilgi (Değişik ibare:RG-16/7/2011-27996)(2)formları ile kendisi veya yönetici kadrosunun, anahtar teknik personelin ve teknik personelin eğitimini gösteren diploma veya mezuniyet belgesi ve toplam deneyim süresini gösteren ilgili meslek odası üye kayıt belgesi ve/veya hizmet çizelgesi ile özgeçmiş formunun istenilmesi zorunludur.
(2) (Değişik:RG-3/7/2009-27277)(1) Teknik personelin ve yeterlik kriteri olarak öngörülen anahtar teknik personelin sayısı ve meslek alanları ile mesleki deneyiminin, ihale konusu işin niteliğine uygun şekilde belirlenmesi ve bu personelin, ihale konusu işin uzmanı olması zorunludur. (Ek cümle:RG-16/7/2011-27996) (2)İdarece yeterlik kriteri olarak öngörülecek anahtar teknik personelin sayısı, yaklaşık maliyeti eşik değerin altında olan ihalede en fazla iki, yaklaşık maliyeti eşik değere eşit ve eşik değerin üzerinde olan ihalede ise en fazla dört olarak istenir.
(3) (Değişik:RG-16/7/2011-27996) (2)Anahtar teknik personelde aranacak toplam mesleki deneyim süresi en fazla 10 yıl, benzer deneyim ise en fazla 5 yıl olarak öngörülebilir. Anahtar teknik personel ve teknik personelin, özel sektörde geçen toplam deneyim süresi ilgili meslek odası üye kayıt belgesiyle, kamuda geçen toplam deneyim süresi hizmet çizelgesi ve/veya meslek odası üye kayıt belgesiyle; danışmanlık hizmet işleri ile ihale konusu iş ve benzer işlere ilişkin mesleki deneyimi özgeçmiş formuyla, ilgisine göre son başvuru veya ihale tarihi itibarıyla aday veya isteklinin bünyesinde bulunduğu hususu ise, son başvuru veya ihale tarihinden bir önceki aya ait Sosyal Güvenlik Kurumu onaylı “Hizmet Bildirimi” ile tevsik edilir. İlgili mevzuatı gereği kaydolabileceği bir meslek odası bulunmayan anahtar teknik personel ve teknik personelin, özel sektörde geçen toplam deneyim süresi diploma veya mezuniyet belgesi ile, kamuda geçen toplam deneyim süresi ise hizmet çizelgesi ve/veya diploma ya da mezuniyet belgesi tevsik edilir.
(4) Bir ihalede anahtar teknik personel olarak gösterilen personel, aynı zamanda sözleşmenin uygulanmasında teknik personel olarak istihdam edilebilir.
(5) (Değişik:RG-3/7/2009-27277)(1) İş ortaklıklarında, ortaklık oranına bakılmaksızın, pilot ve özel ortaklara ait anahtar teknik ve teknik personelin tamamı değerlendirilir. Konsorsiyumlarda, koordinatör ortağa ve diğer ortaklara ait anahtar teknik ve teknik personel işin uzmanlık gerektiren kısımları göz önünde bulundurularak, ayrı ayrı istenir ve değerlendirilir.
(6) (Değişik:RG-3/7/2009-27277)(1) Anahtar teknik personel olarak bildirilen kişiler, adayın bünyesinde çalıştıklarına ilişkin yazılı beyanlarını verirler. İsteklinin teknik personel olarak bildirdiği kişiler ise ihale konusu işte çalışacaklarına ilişkin yazılı beyanlarını verirler.
(7) (Değişik:RG-3/7/2009-27277)(1) Anahtar teknik personel ve teknik personel olarak bildirilen kişiler, aday veya isteklinin bünyesinde görev yaptıkları süre boyunca, başka bir gerçek veya tüzel kişide bünyesinde çalışamazlar.”
(8) (Değişik:RG-3/7/2009-27277)(1) Anahtar teknik personel ve teknik personel niteliğine sahip gerçek kişi aday veya istekliler, şahıs şirketi ortakları, limited şirketlerde müdürlük görevini yürüten ortaklar, anonim şirketlerin yönetim kurulu başkanı, yönetim kurulu üyeleri, murahhas müdür ve genel müdür ortakları, ortak girişimlerin ise gerçek kişi ortakları ve tüzel kişi ortaklarının yukarıda sayılan unvanları taşıyan gerçek kişi ortaklarının, anahtar teknik personel ve teknik personel olarak bildirilmesi durumunda, aday veya isteklinin bünyesinde çalıştığına dair belge aranmaz.
Makine, teçhizat ve diğer ekipmana ilişkin belgeler
MADDE 40 – (1)İşin yapılabilmesi için gerekli görülen, makine, teçhizat ve diğer ekipmanın sayısına ve niteliğine dokümanda yer verilir. Makine, teçhizat ve diğer ekipman için kendi malı olma şartının aranmaması esastır.
(2) Ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamede, aday veya isteklinin kendi malı olması istenen ve teknik kriterlerine yönelik düzenleme yapılan, makine, teçhizat ve diğer ekipmana ait belgelerin de başvuru veya teklif kapsamında sunulması zorunludur.
(3) Adayın veya isteklinin kendi malı olan makine, teçhizat ve diğer ekipman; ruhsat, demirbaş veya amortisman defterinde kayıtlı olduğuna dair noter tespit tutanağı ya da yeminli mali müşavir raporu veya serbest muhasebeci mali müşavir raporu ile tevsik edilir.
(4) Geçici ithalle getirilmiş veya finansal kiralama yoluyla edinilmiş makine ve ekipman, kira sözleşmesinin sunulması ve ilk ilan tarihine kadar kiralarının ödendiğinin belgelenmesi şartı ile adayın kendi malı sayılır.
(5) İş ortaklığında makine, teçhizat ve ekipman ortaklardan biri veya birkaçı tarafından sağlanabilir. Konsorsiyumlarda, makine, teçhizat ve ekipmana ilişkin belgeler, her bir ortağın kendi kısmı göz önünde bulundurularak, ortaklardan ayrı ayrı istenir ve değerlendirilir.
Kalite ve standarda ilişkin belgeler
MADDE 41 – (1)İşin niteliği göz önünde bulundurularak ön yeterlik şartnamesi ve idari şartnamede, Kalite Yönetim Sistem Belgesine ilişkin düzenleme yapılabilir. Bu belgenin Türk Akreditasyon Kurumu tarafından akredite edilen belgelendirme kuruluşları veya Uluslararası Akreditasyon Forumu Karşılıklı Tanınma Antlaşmasında yer alan ulusal akreditasyon kurumlarınca akredite edilmiş belgelendirme kuruluşları tarafından düzenlenmesi zorunludur. Bu belgelendirme kuruluşlarının, Uluslararası Akreditasyon Forumu Karşılıklı Tanınma Antlaşmasında yer alan ulusal akreditasyon kurumlarınca akredite edilmiş belgelendirme kuruluşu olduklarının ve bu kuruluşlarca düzenlenen belgelerin geçerliliğini sürdürdüğünün, Türk Akreditasyon Kurumundan alınacak bir yazı ile teyit edilmesi gerekir. Teyit yazısı ihale veya son başvuru tarihinde geçerli olması koşuluyla düzenlendiği tarihten itibaren bir yıl süreyle kullanılabilir. Ancak Türk Akreditasyon Kurumu tarafından akredite edilen belgelendirme kuruluşları tarafından düzenlenen ve TÜRKAK Akreditasyon Markası taşıyan belge ve sertifikalar için Türk Akreditasyon Kurumundan teyit alınması zorunlu değildir.
(2) (Değişik:RG-3/7/2009-27277)(1) Kalite yönetim sistem belgesinin ihale veya son başvuru tarihinde geçerli olması yeterlidir. Ancak, ihale ilk ilan tarihinden önce akreditasyonu geri çekilen belgelendirme kuruluşunun düzenlediği kalite yönetim sistem belgesinin sunulması durumunda bu belgeler geçerli kabul edilmez.
(3) İş ortaklıklarında, ortaklardan en az biri tarafından Kalite Yönetim Sistem Belgesinin sunulması zorunludur. Konsorsiyumda, hangi kısım veya kısımlar için istenen Kalite Yönetim Sistem Belgesi isteneceği dokümanda belirtilir. Bu durumda her bir ortağın kendi kısmı için istenen belgeyi sunması zorunludur.
BEŞİNCİ BÖLÜM
İş Deneyimi
İş deneyim belgesi düzenlemeye yetkili kurum ve kuruluşlar
MADDE 42 – (1)İş deneyim belgeleri; Kanun kapsamındaki idareler ile Kanun kapsamı dışındaki diğer kamu kurum ve kuruluşlarına (kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşları ve vakıf yükseköğretim kurumları hariç) bedel içeren tek bir sözleşmeye dayalı olarak yurt içinde veya yurt dışında gerçekleştirilen işler ya da denetlenen veya yönetilen yapımla ilgili hizmet işleri için, iş sahibi tarafından düzenlenir ve sözleşmeyi yapan yetkili makam tarafından onaylanır.
(2) İş deneyim belgesi düzenlemeye yetkili kurum ve kuruluşların, bu niteliklerini kaybetmeleri halinde, daha önce düzenledikleri iş deneyim belgeleri bu Yönetmelikte öngörülen diğer şartları sağlamaları kaydıyla bu Yönetmelik kapsamında yapılan ihalelerde kullanılabilir.
(3) İş deneyim belgesi düzenlemeye yetkili kurum ve kuruluşlara, bu niteliklerini kaybetmelerinden önce taahhüt edilerek gerçekleştirilmiş olmalarına rağmen iş deneyim belgesi alınmayan işlere ilişkin olarak; kurum ve kuruluşların, bu niteliklerini kaybetmelerinden önce bağlı, ilgili veya ilişkili bulundukları kurum ve kuruluşlara iş deneyim belgesi düzenlenmesi için başvuruda bulunulabilir.
(4) (Ek:RG-16/7/2011-27996) (2)İş deneyim belgesi düzenlemeye yetkili kurum veya kuruluşun hukuki varlığının sona ermesi durumunda, bu kurum veya kuruluşa daha önce taahhüt edilerek gerçekleştirilmesine rağmen iş deneyim belgesi alınmayan işlere ilişkin olarak;
a) Bu kurum veya kuruluşun yürüttüğü hizmetlerin devredildiği kamu kurum veya kuruluşuna,
b) Hukuki varlığı sona eren kurum veya kuruluşun yürüttüğü hizmetin devredilmemesi durumunda söz konusu kurum ya da kuruluşun hukuki varlığı sona ermeden önce bağlı, ilgili veya ilişkili bulunduğu kamu kurum veya kuruluşuna,
başvuruda bulunulabilir.
Belge düzenleme koşulları
MADDE 43– (Değişik:RG-3/7/2009-27277)(1)
(1) İş deneyim belgeleri; yapılan iş karşılığı bedel içeren tek bir sözleşmeye dayalı olarak taahhüt edilen;
a) Kabulü yapılmış işlerde, bitirilen iş tutarının sözleşme bedeli oranına bakılmaksızın “yüklenici iş bitirme belgesi”,
b) İhale dokümanında alt yüklenici çalıştırılabileceği öngörülen işlerde, belge düzenlemeye yetkili kurum ve kuruluşlara taahhüt edilen işlerin alt yüklenicileri için; sözleşmesinin tamamını bir bütün olarak gerçekleştirip bitirmek ve idare tarafından o işin kısmı kabulü veya esas sözleşmeye konu işin kabulü yapılmak şartıyla, “alt yüklenici iş bitirme belgesi”,
c) Ön veya kesin projeye dayanılarak ihale edilen yapım işlerinde, yüklenici ile imzaladığı sözleşme çerçevesinde alt yüklenici sıfatıyla ihale konusu işin uygulama projesini yapan danışmanlık hizmet sunucuları için, sözleşmesinin tamamını bir bütün olarak gerçekleştirip bitirilmesi ve uygulama projesinin de belgeyi düzenlemeye yetkili iş sahibi kurum veya kuruluş tarafından onaylanması kaydıyla, yapım işinin geçici kabulünün yapılması beklenmeksizin, “alt yüklenici iş bitirme belgesi”,
ç) Yapımla ilgili danışmanlık hizmet işlerinde;
1) Devam eden işlerde; işin ilk sözleşme bedelinin kusursuz olarak tamamlanması ve gerçekleşme oranının toplam sözleşme bedelinin en az % 80’ine ulaşarak kusursuz bir şekilde gerçekleştirilmesi halinde“yüklenici iş durum belgesi”,
2) Kabulü yapılmış işlerde, ilk sözleşme bedelinin en az % 80’i oranında denetleme ve yönetme görevinde bulunan mimar veya mühendislere “iş denetleme belgesi” veya “iş yönetme belgesi”,
3) Devam eden işlerde, işin ilk sözleşme bedelinin tamamlanması ve gerçekleşme oranının toplam sözleşme bedelinin en az % 80’ine ulaşarak kusursuz bir şekilde gerçekleştirilmesi halinde; ilk sözleşme bedelinin en az % 80’i oranında denetleme ve yönetme görevinde bulunan mimar veya mühendislere “iş denetleme belgesi” veya “iş yönetme belgesi”,
4) İlk sözleşme bedelinin en az % 80’inin bir kısmında denetleme, diğer kısmında yönetme görevinde bulunan mimar veya mühendislere bu görevlerde bulundukları toplam görev süresi esas alınarak, daha fazla bulunulan göreve göre tek bir “iş denetleme belgesi” veya “iş yönetme belgesi”
düzenlenir.
(2) İdarenin izni ile devredilen ve kabulü yapılan işlerde;
a) Devir öncesindeki veya sonrasındaki dönemde işin ilk sözleşme bedelinin en az % 80’i oranındaki kısmını gerçekleştiren yüklenicilere “yüklenici iş bitirme belgesi”,
b) Yapımla ilgili danışmalık hizmet işlerinde, işin ilk sözleşme bedelinin en az % 80’i oranında denetleme ve yönetme görevinde bulunan mimar veya mühendislere “iş denetleme belgesi” veya “işyönetme belgesi”,
düzenlenir.
(3) Devam eden yapımla ilgili danışmanlık hizmet işlerinde, iş durum belgesi düzenlenebilmesi için; ilk sözleşme bedelinin tamamlanması şartıyla, toplam sözleşme bedelinin en az % 80’lik kısmının gerçekleştirilmiş olması ve yapılan işlerin kusursuz gerçekleştirilerek bedelinin ödenmiş ya da tahakkuka bağlanmış olması, (Mülga ibare:RG-16/7/2011-27996) (2) (…) iş durum belgesine esas teşkil edecek kontrollük tespitinde sözleşmeye, fen ve sanat kurallarına aykırılık teşkil eden açık kusur ve eksiklikler bulunmadığının belirlenmesi koşulları aranır.
(4) İş ortaklığında ortakların biri veya birkaçı tarafından sözleşmenin devredilmesi halinde, ilk sözleşme bedelinin en az % 80’inde bulunan ortağa kabul sonrası iş deneyim belgesi düzenlenir.
(5) (Değişik:RG-16/7/2011-27996) (2)Konsorsiyum tarafından gerçekleştirilen işlerde ortaklara iş bitirme belgesi düzenlenebilmesi için işin tamamının geçici kabulünün yapılmış olması,iş durum belgesi düzenlenebilmesi için konsorsiyum ortağının taahhüt ettiği iş kısmının ilk sözleşme bedelinin tamamlanması şartıyla o kısmın toplam sözleşme bedelinin en az %80’inin gerçekleştirilmiş olması zorunludur. Konsorsiyumlarda, ortakların biri veya birkaçı tarafından sözleşmenin devredilmesi halinde, ilgili iş kısmına ait ilk sözleşme bedelinin en az % 80’lik kısmında bulunan ortağa geçici kabul sonrası iş deneyim belgesi düzenlenir.
(6) Sözleşme bedelinden daha düşük bir bedelle tamamlanan işlerde, birinci, ikinci, dördüncü ve beşinci fıkralardaki ilk sözleşme veya sözleşme bedeli ifadelerinden, gerçekleştirilen iş tutarı anlaşılır.
(7) İşin sözleşme bedeline göre gerçekleşme oranı,
a) Keşfindeki birim fiyatlar üzerinden ihale indirimi yapılarak sözleşmeye bağlanmış işlerde; her türlü fiyat farkları hariç, ihale indirimi düşülmüş sözleşme yılı birim fiyatlarıyla ödenen tutarın, sözleşme bedeline oranlanması,
b) Götürü bedel veya birim fiyat üzerinden sözleşmeye bağlanan işlerde; her türlü fiyat farkları hariç, sözleşme fiyatlarıyla ödenen tutarın, sözleşme bedeline oranlanması,
c) Yabancı para birimi üzerinden sözleşmeye bağlanan işlerde; varsa her türlü fiyat farkları hariç, ödenen tutarın sözleşme bedeline oranlanması,
suretiyle bulunur.
(8) Yapımla ilgili danışmanlık hizmet işlerinde iş durum belgesi, düzenlendiği tarihten itibaren bir yıl süreyle kullanılabilir. Son kullanım tarihinden sonra kullanılmak üzere “iş durum belgesi” veya işin kabulünün yapılması üzerine “iş bitirme belgesi” düzenlenebilmesi için, mevcut iş durum belgesinin aslının idareye teslim edilmesi zorunludur.
(9) Afet bölgelerinde gerçekleştirilen işlerde; 6/3/2007 tarihli ve 26454 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Deprem Bölgelerinde Yapılacak Binalar Hakkında Yönetmeliğin ekinde yer alan esasların 1.2.1 maddesinde tanımlanan, depremin şiddetine göre yapıda meydana gelmesi beklenen hasarın üstünde bir hasar meydana gelmesinde kusuru bulunan yapımla ilgili danışmanlık hizmet işlerini gerçekleştiren yüklenicilere ve alt yüklenicilere bu işten dolayı iş deneyim belgesi verilmez; verilmiş ise, bu belgeler iş deneyimini tevsik eder belge olarak kullanılamaz. Hasarın tespitinde, ilgili/yetkili kurum ve kuruluşlar tarafından onaylanmış hasar tespit komisyonu raporu esas alınır.
Belge için başvuru
MADDE 44 – (1)İş bitirme belgesi veya yapımla ilgili hizmet işlerinde iş durum belgesi düzenlenmesi talebiyle, belge düzenlemeye yetkili kurum ve kuruluşlara yapılacak, başvurularda, hangi iş için iş bitirme belgesi veya iş durum belgesinin talep edildiğinin belirtilmesi yeterlidir.
(2) Alt yüklenicilerin iş bitirme belgesi almak amacıyla yapacakları başvurularda; yüklenici ile alt yüklenici arasında imzalanan bedel içeren sözleşmenin ve bu sözleşmenin uygulanmasına ilişkin olarak, fatura örnekleri veya bu örneklerin noter, yeminli mali müşavir, serbest muhasebeci mali müşavir veya vergi dairesi onaylı suretleri ile serbest meslek makbuzu nüshaları veya bu nüshaların noter, yeminli mali müşavir, serbest muhasebeci mali müşavir veya vergi dairesi onaylı suretleri, personel çalıştırılan işlerde o işe ait sosyal güvenlik prim ödemelerini gösteren belgelerin, sunulması zorunludur.
(3) Yapımla ilgili danışmanlık hizmet işlerinde; iş durum, iş denetleme veya iş yönetme belgesi için başvuruda bulunanlar dilekçelerine aşağıdaki belgeleri eklerler:
a) İş deneyim belgesi düzenlemeye yetkili kurum ve kuruluşlarda mühendis veya mimar olarak görev alanlar için hizmet cetveli, görevlendirme yazısı.
b) İş deneyim belgesi düzenlemeye yetkili kurum ve kuruluşlara taahhütte bulunan yüklenici bünyesinde mühendis veya mimar olarak görev alanlar için; sosyal güvenlik prim ödemelerini gösteren belgeler.
c) (Değişik:RG-3/7/2009-27277)(1) İş deneyim belgesi düzenlemeye yetkili kurum ve kuruluşlara taahhütte bulunan; anonim şirketlerde genel müdür, murahhas müdür, yönetim kurulu üyesi ve yönetim kurulu başkanı, limited şirketlerde şirket müdürü olarak görev alan; mühendis mimarlar için mezuniyet belgesi ile görevlerini aralıksız en az beş yıl yaptıklarını tevsik eden, ticaret ve sanayi odası/ticaret odası bünyesinde bulunan ticaret sicil memurlukları veya yeminli mali müşavir ya da serbest muhasebeci mali müşavir tarafından düzenlenen belgeler.
d) İş deneyim belgesi düzenlemeye yetkili kurum ve kuruluşlara taahhütte bulunan yüklenicilerde proje müdürü olarak görev yapan mimar ve mühendisler için; mezuniyet belgesi, sözleşme konusu iş kapsamında proje müdürü olarak bildirildiğine ilişkin belge, sosyal güvenlik prim ödemelerini gösteren belgeler.
(6) İdareler tarafından başvuru sahiplerine belge verilirken, başvuruda verilen belgeler dışında işle ilgili olarak idarede bulunan belgeler de dikkate alınır.
İş deneyim tutarının tespiti
MADDE 45 – (1)İş deneyim belgelerine, fiilen gerçekleştirilen, denetlenen veya yönetilen işlerin tutarı olarak, devam eden işlerde ara hakediş raporlarındaki, kabulü yapılmış işlerde ise hakediş raporları ve varsa kesin hakediş raporundaki iş veya görevle ilgili tutarlar herhangi bir güncelleştirmeye tabi tutulmadan yazılır.
(2) Bu tutar;
a) Yurt içinde keşfindeki birim fiyatlar üzerinden ihale indirimi yapılmak suretiyle sözleşmeye bağlanmış işlerde; her türlü fiyat farkları hariç, varsa yasal keşif artışları dahil, ihale indirimi yapılmış, hakedişteki sözleşme yılı birim fiyatları ile yapılan işin tutarı üzerinden,
b) Yurt içinde götürü bedel veya birim fiyat teklif alınmak suretiyle sözleşmeye bağlanan işlerde; fiyat farkları hariç, varsa yasal keşif artışları dahil hakedişteki sözleşme fiyatları ile yapılan işin tutarı üzerinden,
c) Yabancı para üzerinden sözleşmeye bağlanan işlerde ise; varsa fiyat farkları hariç, keşif artışları dahil, sözleşme fiyatları ile işin döviz cinsinden tutarı üzerinden,
ç) Denetleme görevlerinde bulunanların iş deneyimi, denetledikleri işlerin lisans eğitimini aldıkları kendi mesleki alanları ile ilgili tutarları üzerinden, işin tamamında veya bir kısmında aynı sıfat ve görev unvanı ile eşzamanlı görev yapan birden fazla denetleme görevlisi bulunması halinde ise; görevlilerin sayısına bölünerek bulunan tutar üzerinden,
d) İşin tümünden sorumlu olarak görevlendirilen mühendis ve mimarlar için, aldıkları lisans eğitimlerine bakılmaksızın denetledikleri işin tamamı üzerinden,
e) Yönetme görevlerinde bulunanların iş deneyimi, yönettikleri tutarlar üzerinden, ancak işin tamamında veya bir kısmında aynı sıfat ve görev unvanı ile eşzamanlı görev yapan birden fazla yönetici olması halinde belge tutarı; yöneticilerin sayısına bölünerek bulunan tutarlar üzerinden,
f) İlk sözleşme bedelinin en az % 80’i oranındaki işin bir kısmında denetleme, diğer kısmında yönetme görevinde bulunanların iş deneyimi, (ç), (d) ve (e) bentlerinde belirtilen esaslar dahilinde, denetledikleri ve yönettikleri iş tutarlarının toplamı üzerinden
belirlenir.
(3) İş deneyim belgesi düzenlemeye yetkili kurum ve kuruluşlara doğrudan tek sözleşmeyle taahhüt edilmiş işlerin bir bölümünü yapan alt yüklenicilerin iş deneyiminin tutarının tespitinde; diğer belgelerin de bu tutarı doğrulaması şartıyla, yaptıkları işin esas sözleşme fiyatları ile hesaplanan tutarını geçmemek üzere, kendi sözleşmelerinde yazılı bedel esas alınır.
(4) Ön veya kesin projeye dayanılarak ihale edilen yapım işlerinde, yüklenici ile yaptığı sözleşme çerçevesinde alt yüklenici sıfatıyla ihale konusu işin uygulama projesini yapan danışmanlık hizmet sunucularının iş deneyimi tutarının tespitinde, sözleşmesinin tamamını bir bütün olarak gerçekleştirip bitirmek ve uygulama projesinin de iş sahibi idare tarafından onaylanması kaydıyla yaptıkları işin esas sözleşme fiyatları ile hesaplanan tutarını geçmemek üzere, kendi sözleşmelerinde yazılı bedel esas alınır.
İş deneyim belgelerinin verilmesi
MADDE 46 – (1) Belgeyi düzenlemeye yetkili kurum ve kuruluş herhangi bir başvuru olmaksızın iş deneyim belgesi düzenleyebilir. Ancak, hak sahibinin iş deneyim belgesi almak amacıyla belgeyi düzenlemeye yetkili kurum veya kuruluşa başvurması halinde, başvuru tarihinden itibaren 30 gün içinde iş deneyim belgesinin düzenlenmesi zorunludur. Düzenleme koşullarını taşımayan başvuruda ise aynı süre içinde başvuru sahibine bu husus gerekçeli bir yazıyla bildirilir.
(2) Yüklenicilere iş deneyim belgeleri aşağıda belirtilen esaslara göre verilir:
a) İş bitirme belgesi; bitirilmiş ve kabulü yapılmış işlerde, bitirilen işin parasal tutarının sözleşme bedeline oranına bakılmaksızın,
b) İş durum belgesi; devam eden yapımla ilgili danışmanlık hizmet işlerinde, işin ilk sözleşme bedelinin tamamlanması ve gerçekleşme oranının toplam sözleşme bedelinin en az % 80’ine ulaşarak kusursuz olarak gerçekleştirilmesi şartıyla.
(3) Alt Yüklenicilere aşağıda belirtilen esaslara göre iş bitirme belgesi verilir:
a) Belge düzenlemeye yetkili kurum ve kuruluşlara taahhüt edilen işler için, ihale dokümanında alt yüklenici çalıştırılabileceği öngörülen işlerde, belgeyi düzenlemeye yetkili kurum veya kuruluşun onayı ile çalıştırılan alt yükleniciler tarafından gerçekleştirilen iş kısımları için idare tarafından o işin kısmı kabulü veya esas sözleşmeye konu işin kabulü yapılmak şartıyla,
b) Ön veya kesin projeye dayanılarak ihale edilen yapım işlerinde, yüklenici ile yaptığı sözleşme çerçevesinde alt yüklenici sıfatıyla ihale konusu işin uygulama projesini yapan danışmanlık hizmet sunucuları için, sözleşmesinin tamamını bir bütün olarak gerçekleştirip bitirmek ve uygulama projesinin de iş sahibi belgeyi düzenlemeye yetkili kurum veya kuruluş tarafından onaylanması kaydıyla, yapım işinin geçici kabulü yapılması beklenmeksizin
yaptıkları işin esas sözleşme fiyatları ile hesaplanan tutarını geçmemek üzere, kendi sözleşmelerinde yazılı bedel esas alınarak verilir. Yüklenici ile alt yüklenici arasında yapılan sözleşmelerde, nevi itibariyle verilen bir işin baştan sona yapılmasının öngörülmesi şartı aranır. Birden fazla alt yüklenici olması durumunda, alt yüklenicilere verilecek iş deneyimi tutarlarının toplamı toplam sözleşme bedelini aşamaz.
(4) Belge düzenlemeye yetkili kurum ve kuruluşlara taahhüt edilen yapımla ilgili danışmanlık hizmet işleri için mühendisler veya mimarlara aşağıdaki iş deneyim belgeleri verilir:
a) İş denetleme belgesi;
1) Lisans eğitimini aldıkları kendi mesleki alanları ile ilgili olarak denetledikleri işlerde; ilk sözleşme bedelinin en az % 80’i oranında fiilen görev yapmış olmak şartıyla, kontrol mühendisi ve aynı teknik seviyede denetleme görevinde bulunanlara,
2) Yüklenici bünyesinde, kendi meslekleri ile ilgili olarak ilk sözleşme bedelinin en az % 80’i oranında fiilen görev yapanlara olmak şartıyla
tek sözleşme ile ilişkili olarak düzenlenir ve verilir.
b) İş yönetme belgesi;
1) Bir görevlendirme yazısına veya idari düzenlemeye dayalı olarak, ilk sözleşme bedelinin en az % 80’i oranında fiilen görev yapmış olmak şartıyla, yapım ve/veya teknik işlerden sorumlu olan; şube müdürü, proje müdürü, kontrol amiri, inşaat ve tesisat müdürü ve yardımcıları ve bunlarla aynı teknik seviyede görev yapanlar, il müdürü ve yardımcıları, bölge müdürü ve yardımcıları ile yapım ve/veya teknik işler daire başkanı ve yardımcıları, yapım ve/veya teknik işlerden sorumlu genel müdür yardımcıları ve genel müdür olarak görev yapanlara,
2) İş deneyim belgesi düzenlemeye yetkili kurum ve kuruluşlara taahhütte bulunan; anonim şirketlerde genel müdür, murahhas müdür, yönetim kurulu üyesi ve yönetim kurulu başkanı, limited şirketlerde şirket müdürü olarak görevlerini aralıksız en az beş yıldır sürdüren ve ilk sözleşme bedelinin en az % 80’i oranında fiilen görev yapan, en az beş yıllık mühendis veya mimarlara,
3) İş deneyim belgesi düzenlemeye yetkili kurum ve kuruluşlara taahhütte bulunan yüklenicilerde; idareye bildirilmesi kaydıyla, ilk sözleşme bedelinin en az % 80’i oranında sözleşme konusu işte proje müdürü olarak görev yapan en az 5 yıllık mühendis veya mimarlara
düzenlenir ve verilir.
(5) Ortak girişimler için;
a) İş ortaklığı tarafından gerçekleştirilen işlerde, ortakların her birinin hissesini ayrı ayrı gösteren ortak sayısı kadar iş bitirme belgesi düzenlenir.
b) Konsorsiyumlarda her bir ortağa, ortaklar tarafından gerçekleştirilen iş kısımlarını ve tutarlarını gösteren iş bitirme belgesi düzenlenir.
(6) İş bitirme, iş durum, iş denetleme ve iş yönetme belgeleri, belge sahibi gerçek veya tüzel kişiler dışındaki aday ve istekli tarafından kullanılamaz, devredilemez, kiraya verilemez ve satılamaz. Bu belge sahiplerinin kuracakları veya ortak olacakları tüzel kişiliklerin ihaleye girebilmesinde; en az bir yıldır tüzel kişiliğin yarısından fazla hissesine sahip olmaları ve teminat süresince (kesin kabule kadar) bu oranın muhafaza edilmesi zorunludur.
(7) Tüzel kişi tarafından sunulan iş deneyimini gösteren belgelerin, tüzel kişiliğin yarısından fazla hissesine sahip ortağına ait olması halinde, bu ortağa ait iş deneyimini gösteren belgeler teminat süresi sonuna kadar başka bir tüzel kişiye kullandırılamaz.
(8) Şahıs şirketi ortaklarının (komandit şirketin komanditer ortağı hariç) şirketten ayrılmaları halinde, şirket adına düzenlenmiş olan iş durum veya iş bitirme belgesi ayrılan ortakların hisseleri oranında ihalelerde şahsi iş deneyimi olarak değerlendirilir. Bu belgelerin şirket adına kullanılmasında belge tutarı değerlendirilirken ayrılan ortakların hisselerine isabet eden tutar belge toplamından düşülür.
(9) Şahıs veya sermaye şirketlerinin Türk Ticaret Kanununa göre nev’i veya unvan değiştirmeleri halinde, değişiklikten önce sahip olunan iş deneyimlerini gösteren belgeler nev’i veya unvan değiştirmiş şirket tarafından ihalelerde iş deneyimi olarak kullanılabilir.
(10) (Ek:RG-16/7/2011-27996) (2)4734 sayılı Kanun kapsamındaki idareler ile diğer kamu kurum ve kuruluşlarında hangi sıfatla olursa olsun görevli olanlara ait iş deneyimini gösteren belgeler, bu kişilerin görevleri devam ettiği sürece kullanılamaz ve kullandırılamaz.
İş deneyim belgesi düzenlenemeyecek işlerde iş deneyimini gösteren belgeler ve bu belgelerde aranacak kriterler
MADDE 47 – (1) Gerçek kişilere veya iş deneyim belgesi düzenlemeye yetkili olmayan her türlü kurum ve kuruluşa bedel içeren tek bir sözleşmeye dayalı olarak gerçekleştirilen işlerde, iş deneyim belgesi düzenlenemez. Bu durumda, bitirilen işlere ilişkin iş deneyiminin belgelendirilmesinde aşağıdaki esaslar uygulanır:
a) Yurt dışında gerçekleştirilen işler hariç bu madde kapsamında yer alan işlerde; sözleşme ve bu sözleşmenin uygulanmasına ilişkin olarak 213 sayılı Vergi Usul Kanununun ilgili hükümleri çerçevesinde düzenlenen; fatura örnekleri veya bu örneklerin noter, yeminli mali müşavir, serbest muhasebeci mali müşavir veya vergi dairesi onaylı suretleri ile serbest meslek makbuzu nüshaları veya bu nüshaların noter, yeminli mali müşavir, serbest muhasebeci mali müşavir veya vergi dairesi onaylı suretleri, (Mülga ibare:RG-16/3/2011-27876) (…) iş deneyimini gösteren belgelerdir. Aday veya istekli, iş deneyimini gösteren bu belgeleri başvuru veya teklifi kapsamında sunar. Bu maddede belirtilen işler için iş deneyim belgesi düzenlenmiş olsa bile, ihale komisyonunca dikkate alınamaz.
b) Yurt dışında gerçekleştirilen işlerde, o ülkenin resmi kurumları tarafından düzenlenmiş iş deneyimini gösteren belgeler veya sözleşme ve bu sözleşmeye bağlı olarak düzenlenen fatura örnekleri veya fatura örneğinin o ülkenin yetkili makamları tarafından onaylı suretleri ya da fatura dengi belgeler iş deneyimini gösteren belgeler olarak kabul edilir. Bu kapsamda sunulan belgelerin, o ülke mevzuatına göre düzenlenmesi, sözleşmede; iş sahibinin adı ve soyadı veya unvanı, işin yapıldığı yer ve iş tanımı,yüklenicinin adı ve soyadı veya ticaret unvanı, sözleşme bedeli ve tarihi ile işin bitim ve/veya kabul tarihinin gösterilmesi zorunludur.
c) Gerçek kişilere veya iş deneyim belgesi düzenlemeye yetkili olmayan kurum ve kuruluşlara gerçekleştirilen işlere ilişkin iş deneyim tutarının tespitinde, diğer belgelerin de bu tutarı doğrulaması şartıyla işin sözleşmesinde yazılı bedeli aşmamak üzere fiilen yapılan iş tutarı dikkate alınır. Sözleşmede iş artışına ilişkin hüküm bulunması durumunda, ayrıca sözleşme tutarının % 10’unu aşmamak üzere tamamlanan iş tutarı da dikkate alınır.
ç) Sözleşmenin, iş eksilişi yapılarak sona erdirilmesi durumunda, tarafların işin bu şekilde tamamlandığı hususunda anlaştığını gösterir belgenin iş deneyimini gösteren diğer belgelerle birlikte sunulması zorunludur.
d) İş deneyimini gösteren belgelerin değerlendirilmesinde ilk ilan veya davet tarihinden geriye doğru son beş yıl, yapımla ilgili danışmanlık hizmet alımlarında son onbeş yıl içinde kabulü gerçekleştiren işlerde, iş deneyimini gösteren belge tutarı tam olarak dikkate alınır. Kabulü, ihale ve son başvuru tarihi ile ilk ilan veya davet tarihi arasında yapılmış olan işler de bu kapsamda değerlendirilir. Sözleşmede kabul tarihine ilişkin bir düzenleme bulunmuyor ise, iş deneyimini gösteren belgeler kapsamında sunulan faturalardan en son düzenlenen faturanın tarihi kabul tarihi olarak dikkate alınır.
e) Birim fiyat üzerinden bağıtlanan ve toplam sözleşme tutarı bulunmayan süresi belirli bir sözleşmeye dayalı olarak ve sözleşme süresi içinde gerçekleştirilen işin tutarını gösteren faturalardaki tutarların toplamı, toplam sözleşme tutarı olarak kabul edilir.
f) İş deneyimini gösteren belgelerin değerlendirilmesinde varsa fiyat farkları ile KDV hariç olarak belirlenen tutarlar dikkate alınır. İş ortaklığı tarafından gerçekleştirilen işlerde, ortakların iş ortaklığındaki hisse oranı esas alınarak iş deneyim tutarı hesaplanır.
g) Konsorsiyum tarafından gerçekleştirilen işlerde, her bir ortak tarafından gerçekleştirilen iş kısmına yönelik tutar iş deneyim tutarı olarak kabul edilir.
ALTINCI BÖLÜM
İş Deneyimini Gösteren Belgelerin Değerlendirilmesi
Değerlendirmeye ilişkin esaslar
MADDE 48 (3) – (1) Aday ve isteklilerin ihale konusu iş veya benzer işlerle ilgili iş deneyimlerinin değerlendirilmesinde; tek sözleşmeye ilişkin deneyimini gösteren belgeler dikkate alınır. Birden fazla iş deneyimi toplanarak değerlendirilemez.
(2) İş deneyimini gösteren belgelerde yer alan ancak, ihale konusu iş veya benzer iş kapsamında bulunmayan işlerin tutarları iş deneyiminde değerlendirmeye alınmaz.
(3) (Değişik:RG-16/7/2011-27996) (2)İş ortaklığı tarafından gerçekleştirilen işlerde ortakların iş deneyim tutarı, iş ortaklığındaki hisse oranı esas alınarak belirlenir. Ancak ihaleye katılan iş ortaklığının ortakları tarafından ortaklık oranları ve yapısı aynı olmak kaydıyla daha önce kurulmuş olan iş ortaklığının gerçekleştirdiği bir işten elde edilen iş deneyimini gösteren belgelerin sunulması halinde, iş ortaklığının iş deneyim tutarı, ortakların hisse oranlarına bakılmaksızın belge tutarı esas alınarak hesaplanır.
(4) Konsorsiyum tarafından gerçekleştirilen işlerde, her bir ortak tarafından gerçekleştirilen iş kısmına ilişkin tutar iş deneyim tutarı olarak değerlendirilir.
(5) İş deneyim belgelerinin değerlendirilmesinde;
a) İş bitirme belgelerinde, belgeye konu işin kabul tarihinin ilk ilan veya davet tarihinden geriye doğru danışmalık hizmet alımlarında son beş yıl, yapımla ilgili danışmanlık hizmet alımlarında ise son onbeş yıl içinde olması,
b) Yapımla ilgili danışmanlık hizmet alımlarına ilişkin iş durum belgelerinde, belgeye konu işin gerçekleşme oranının toplam sözleşme bedelinin en az % 80’ine ulaştığı tarihin, ihalenin ilk ilan veya davet tarihinden geriye doğru son onbeş yıl içinde olması ve ilk sözleşme bedelinin tamamlanması,
c) Yapımla ilgili danışmanlık hizmet alımlarına ilişkin iş denetleme ve iş yönetme belgelerinde,
1) Belgeye konu işin kabul tarihinin ilk ilan veya davet tarihinden geriye doğru son on beş yıl içinde olması kaydıyla, ilk sözleşme bedelinin en az yüzde seksenlik bölümünde fiilen denetleme veya yönetme faaliyetinde bulunulmuş olması,
2) Gerçekleşme oranının toplam sözleşme bedelinin en az % 80’ine ulaştığı tarihin, ihalenin ilk ilan veya davet tarihinden geriye doğru son onbeş yıl içinde olduğu ve ilk sözleşme bedelinin tamamlandığıişlerde; ilk sözleşme bedelinin en az yüzde seksenlik bölümünde fiilen denetleme veya yönetme faaliyetinde bulunulmuş olması
şartı aranır ve kabul tarihi veya gerçekleşme oranının toplam sözleşme bedelinin en az % 80’ine ulaştığı tarihin, ihale ilk ilan veya davet tarihi ile ihale veya son başvuru tarihi arasında olduğu işler de bu kapsamda değerlendirilir.
(6) İş deneyim belge tutarlarının değerlendirilmesinde;
a) İş bitirme ve iş durum belge tutarları tam olarak,
b) (Değişik:RG-16/7/2011-27996) (2)Gerçek kişilerce denetim faaliyetleri nedeniyle alınan iş denetleme belgesi tutarları;belgeye hak kazanma tarihinden itibaren ilk beş yıl beşte bir oranında, daha sonraki yıllarda tam olarak.
c) Gerçek kişilerce yönetim faaliyetleri nedeniyle alınan belge tutarları; beşte bir oranında,
ç) (Değişik:RG-16/7/2011-27996) (2)Tüzel kişiliğin, en az bir yıldır yarısından fazla hissesine sahip gerçek kişi ortağının,
1) Yarıdan fazla hisseye sahip olduğu tarihten önce almaya hak kazandığı iş denetleme belgesi tutarı, belge sahibinin yarıdan fazla hisseye sahip olduğu tarihten itibaren ilk beş yıl beşte bir oranında, daha sonraki yıllarda tam olarak,
2) Yarıdan fazla hisseye sahip olduğu tarihten itibaren almaya hak kazandığı iş denetleme belgesi tutarı, belgeye hak kazanma tarihinden itibaren ilk beş yıl beşte bir oranında, daha sonraki yıllarda tam olarak.
d) Tüzel kişiliğin, en az bir yıldır yarısından fazla hissesine sahip gerçek kişi ortağının iş yönetme belgesi ile ihaleye katılmasında; beşte bir oranında,
e) İlk sözleşme bedelinin en az % 80’i oranındaki işin bir kısmında denetleme, diğer kısmında yönetme görevinde bulunanların belge tutarları, denetledikleri ve yönettikleri iş tutarlarının üzerinden yukarıda belirtilen esaslar uyarınca
dikkate alınır.
(7) (Ek:RG-16/7/2011-27996) (2) (3)İş denetleme belge tutarının değerlendirilmesinde altıncı fıkrada belirtilen belgeye hak kazanma tarihi olarak;
a) Biten işlerde kabul tarihi,
b) Toplam sözleşme bedelinin % 80’inin ilk sözleşme bedelinden düşük olduğu devam eden işlerde;
1) Belge sahibinin ilk sözleşme bedelinin tamamlandığı tarihten önce sözleşme konusu işteki görevinden ayrılması halinde ilk sözleşme bedelinin tamamlandığı tarih,
2) Belge sahibinin ilk sözleşme bedelinin tamamlandığı tarih veya sonrasında sözleşme konusu işteki görevinden ayrılması halinde belge sahibinin denetim görevinden ayrıldığı tarih,
c) Toplam sözleşme bedelinin % 80’inin ilk sözleşme bedeline eşit veya üzerinde olduğu devam eden işlerde;
1) Belge sahibinin, işin toplam sözleşme bedelinin % 80’ine ulaşıldığı tarihten önce sözleşme konusu işteki görevinden ayrılması halinde toplam sözleşme bedelinin % 80’ine ulaşıldığı tarih,
2) Belge sahibinin, işin toplam sözleşme bedelinin % 80’ine ulaşıldığı tarih veya sonrasında sözleşme konusu işteki görevinden ayrılması halinde belge sahibinin denetim görevinden ayrıldığı tarih,
esas alınır.
(8) (Değişik:RG-16/7/2011-27996) (2)Danışmanlık hizmeti olarak alınacak yapımla ilgili kontrollük işlerinde, gerçek kişilerce denetim ve yönetim faaliyetleri nedeniyle yapım işlerinden alınan iş deneyim belge tutarları, yönetenler için 1/50 oranında, denetleyenler için ise gerçek kişinin ticaret ve/veya sanayi odasına veya ilgili meslek odasına kaydolduğu tarihten itibaren ilk beş yıl 1/50 oranında, daha sonraki yıllarda 1/10 oranında dikkate alınır.
(9) İş deneyimi olarak, bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce düzenlenmiş iş durum belgesi sunulması halinde, belgeyi düzenleyen idarenin, belgeye konu işte iş artışı varsa iş artışı tutarı,yazının tanzim edildiği tarih itibari ile toplam sözleşme bedelinin % 80’inin tamamlanıp tamamlanmadığı, tamamlanmış ise tamamlandığı tarihi belirtir yazısının başvuru veya teklif kapsamında sunulması kaydıyla iş deneyimi olarak değerlendirilir.
(10) İş deneyimi olarak, bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce düzenlenmiş ve kabulü yapılmamış bir işe ait iş denetleme veya iş yönetme belgesinin sunulması halinde; belgeyi düzenleyen idarenin, belgeye konu işin kabulünün yapılıp yapılmadığı, yapılmışsa kabul tarihi, belgeye konu işte iş artışı varsa iş artışı tutarı, yazının tanzim edildiği tarih itibari ile toplam sözleşme bedelinin % 80’inin tamamlanıp tamamlanmadığı, tamamlanmış ise tamamlandığı tarihi belirtir yazısının başvuru veya teklif kapsamında sunulması kaydıyla iş deneyimi olarak değerlendirilir.
İş deneyim tutarının güncellenmesi
MADDE 49 – (1)İş deneyimini gösteren belgelerde yazılı tutarlar aşağıdaki şekilde güncellenir:
a) Keşfindeki birim fiyatlar üzerinden ihale indirimi yapılmak suretiyle sözleşmeye bağlanan işlere ilişkin iş deneyimini gösteren belgelerin tutarları; sözleşme birim fiyatlarına esas alınan yıldan bir önceki yılın Aralık ayına ait Türkiye İstatistik Kurumu Üretici Fiyatları Alt Sektörlere Göre Endeks Sonuçları Tablosunun “Genel” sütunundaki (2003=100 Temel Yıllı) endeksin, ilk ilan tarihinin içinde bulunduğu aydan bir önceki aya ait endekse oranlanması suretiyle bulunan katsayı üzerinden güncellenir.
b) Götürü bedel veya birim fiyat üzerinden sözleşmeye bağlanan işlere ilişkin iş deneyim belgelerinin tutarları; sözleşmenin yapıldığı aydan bir önceki aya ait Türkiye İstatistik Kurumu Üretici Fiyatları Alt Sektörlere Göre Endeks Sonuçları Tablosunun “Genel” sütunundaki (2003=100 Temel Yıllı)endeksin, ilk ilan tarihinin içinde bulunduğu aydan bir önceki aya ait endeksine oranlanması suretiyle bulunan katsayı üzerinden güncellenir.
(2) (Değişik:RG-3/7/2009-27277)(1) 1/1/2003 tarihinden önceki dönemde sözleşmeye bağlanan işlere ait iş deneyimini gösteren belgelerin güncellenmesi ise aşağıdaki şekilde yapılır:
a) 1/1/1994 ile 1/1/2003 tarihleri arasında, keşfindeki birim fiyatlar üzerinden ihale indirimi yapılmak suretiyle sözleşmeye bağlanan işlere ilişkin iş deneyimini gösteren belgeler; sözleşme birim fiyatlarına esas alınan yıldan bir önceki yılın Aralık ayına ait Türkiyeİstatistik Kurumu Toptan Eşya Fiyatları Endeksinin (1994=100 TEFE) Tablo: 2 Genel satırındaki endeksin, 2002 yılı Aralık ayına ait TEFE Tablo: 2 Genel satırındaki endekse oranlanarak bulunan katsayı üzerinden 1/1/2003 tarihine kadar güncellenir. Hesaplanan bu tutar, 2003 yılı Ocak ayına ait Türkiye İstatistik Kurumu Üretici Fiyatları Alt Sektörlere Göre Endeks Sonuçları Tablosunun “Genel” sütunundaki (2003=100 Temel Yıllı) endeksin ilk ilan veya davet tarihinin içinde bulunduğu aydan bir önceki aya ait endekse oranlanması suretiyle bulunan katsayı üzerinden güncellenir.
b) 1/1/1994 ile 1/1/2003 tarihleri arasında, anahtar teslimi götürü bedel veya teklif birim fiyat ya da karma teklif üzerinden sözleşmeye bağlanan işlere ilişkin iş deneyim belgeleri; sözleşmenin yapıldığı aydan bir önceki aya ait Türkiye İstatistik Kurumu Toptan Eşya Fiyatları Endeksinin (1994=100 TEFE) Tablo: 2 Genel satırındaki endeksin, 2002 yılı Aralık ayına ait TEFE Tablo: 2 Genel satırındaki endekse oranlanarak bulunan katsayı üzerinden 1/1/2003 tarihine kadar güncellenir. Hesaplanan bu tutar, 2003 yılı Ocak ayına ait Türkiye İstatistik Kurumu Üretici Fiyatları Alt Sektörlere Göre Endeks Sonuçları Tablosunun “Genel” sütunundaki (2003=100 Temel Yıllı) endeksin ilk ilan veya davet tarihinin içinde bulunduğu aydan bir önceki aya ait endekse oranlanması suretiyle bulunan katsayı üzerinden güncellenir.
c) 1/1/1994 tarihinden önce sözleşmeye bağlanan işlere ait iş deneyimini gösteren belgelerin 1/1/1994 tarihine kadarki güncellenmesi ise; Türkiye İstatistik Kurumunun 1/1/1994 tarihinden önceki dönemlere ait geçerli temel yıllı Toptan Eşya Fiyatları Endeksleri kullanılarak, (a) ve (b) bendinde belirtilen esaslara göre yapılır.
(3) Türk Lirası üzerinden teklif verilen ihalelerde, yabancı para birimi cinsinden sözleşmeye bağlanan işlere ilişkin iş deneyimini gösteren belgelerin tutarları, belgeye konu işin sözleşme tarihinde Resmî Gazete’de yayımlanan Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankası döviz alış kuru üzerinden Türk Lirasına çevrilir. Bulunan bu tutar, birinci ve ikinci fıkranın (b) bentlerine göre güncellenir.
(4) Yabancı para birimi cinsinden teklif verilmesine izin verilen ihalelerde, yabancı para birimi cinsinden sözleşmeye bağlanan işlere ilişkin iş deneyimini gösteren belgelerin tutarları, ilk ilan veya davet tarihinde Resmî Gazete’de yayımlanan Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankası çapraz döviz kuru üzerinden teklife esas para birimine çevrilir.
(5) Yabancı para birimi cinsinden teklif verilmesine izin verilen ihalelerde, yabancı para birimi cinsinden teklif veren istekliye ait Türk Lirası üzerinden sözleşmeye bağlanan işlere ilişkin iş deneyimini gösteren belgelerin tutarları, birinci ve ikinci fıkranın (b) bentlerine göre güncellenir. Bu tutar, ilk ilan veya davet tarihinde Resmî Gazete’de yayımlanan Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankası döviz satış kuru üzerinden, teklife esas para birimine çevrilir.
İhale komisyonlarının inceleme yetkisi
MADDE 50 – (1)İhale komisyonu, aday veya isteklilerce sunulan iş deneyimini gösteren belgelerde tereddüt duyulan hususlara ilişkin gerekli incelemeyi yapmaya yetkilidir.
(2) İhale komisyonlarının iş deneyimini gösteren belgelere ilişkin bilgi talepleri ilgililerce ivedilikle karşılanır.
YEDİNCİ BÖLÜM
İhale Dışı Bırakılma ve İhaleye Katılamayacak Olanlar
İhale dışı bırakılma
MADDE 51 – (1) Kanunun 10 uncu maddesinde yer alan hükümler gereğince;
a) İflas eden, tasfiye halinde olan, işleri mahkeme tarafından yürütülen, konkordato ilan eden, işlerini askıya alan veya kendi ülkesindeki mevzuat hükümlerine göre benzer bir durumda olan,
b) İflası ilan edilen, zorunlu tasfiye kararı verilen, alacaklılara karşı borçlarından dolayı mahkeme idaresi altında bulunan veya kendi ülkesindeki mevzuat hükümlerine göre benzer bir durumda olan,
c) Türkiye’nin veya kendi ülkesinin mevzuat hükümleri uyarınca kesinleşmiş sosyal güvenlik prim borcu olan,
ç) Türkiye’nin veya kendi ülkesinin mevzuat hükümleri uyarınca kesinleşmiş vergi borcu olan,
d) İhale tarihinden önceki beş yıl içinde, mesleki faaliyetlerinden dolayı yargı kararıyla hüküm giyen,
e) İhale tarihinden önceki beş yıl içinde, ihaleyi yapan idareye yaptığı işler sırasında iş veya meslek ahlakına aykırı faaliyetlerde bulunduğu bu idare tarafından ispat edilen,
f) İhale tarihi itibarıyla, mevzuatı gereği kayıtlı olduğu oda tarafından mesleki faaliyetten men edilmiş olan,
g) Bu Yönetmelik hükümlerine göre idareler tarafından belirlenen bilgi ve belgeleri vermeyen veya yanıltıcı bilgi ve/veya sahte belge verdiği tespit edilen,
ğ) Kanunun 11 inci maddesine göre ihaleye katılamayacağı belirtildiği halde ihaleye katılan,
h) Kanunun 17 nci maddesinde belirtilen yasak fiil veya davranışlarda bulundukları tespit edilen
aday ve istekliler ihale dışı bırakılır.
(2) İhale üzerinde kalan istekliden, birinci fıkranın (a), (b), (c), (ç), (d) ve (f) bentlerinde belirtilen durumlarda olmadığına dair belgelerin sözleşme imzalanmadan önce istenilmesi zorunludur. Bu belgelerin, son başvuru ve ihale tarihinde, isteklinin anılan bentlerde belirtilen durumlarda olmadığını göstermesi gerekir.
(3) Ortak girişimlerde söz konusu belgelerin yukarıda öngörülen şekilde bütün ortaklarca ayrı ayrı verilmesi zorunludur.
(4) Birinci fıkranın (c) bendindeki “Türkiye’de kesinleşmiş sosyal güvenlik prim borcu”nun kapsamı ve tutarı Kurum tarafından belirlenir.
(5) Türkiye’de kesinleşmiş sosyal güvenlik prim borcunun değerlendirilmesinde, isteklinin;
a) İlgili mevzuatına göre tahakkuk eden prim borçlarının süresi içinde ödenmemesi halinde kesinleşmiş prim borcu olduğu,
b) Prim borcuna karşı dava açılması halinde, bu dava sürecinde veya takip ve tahsili durduracak geçici veya nihai bir karar bulunmadığı durumlarda kesinleşmiş prim borcu olduğu,
c) Prim borcunun 21/7/1953 tarihli ve 6183 sayılı Amme Alacaklarının Tahsil Usulü Hakkında Kanun hükümleri çerçevesinde cebren tahsili yolunda tesis edilen işlemlere karşı dava açılması halinde, bu dava sürecinde veya sonucunda takip ve tahsili durduracak geçici veya nihai bir karar bulunmadığı durumlarda kesinleşmiş prim borcu olduğu,
ç) Vadesi geçtiği halde ödenmemiş ancak ilgili kurum tarafından belli bir vadeye bağlanarak tecil edilmiş prim borçlarının, vadesindeki ödemeler aksatılmadığı sürece, kesinleşmiş prim borcu olmadığı
kabul edilecektir.
(6) Birinci fıkranın (ç) bendindeki “Türkiye’de kesinleşmiş vergi borcu”nun kapsamına girecek vergilerin tür ve tutarı Kurum tarafından belirlenir.
(7) Birinci fıkranın (ç) bendindeki “Türkiye’de kesinleşmiş vergi borcu”nun değerlendirilmesinde ise adayın ve isteklinin;
a) Beyan üzerine alınan veya maktu olarak belirlenip ödemesi belirli tarihlerde yapılan vergilerde ödeme vadesi geçmiş olup ödeme yapılmamış ise kesinleşmiş vergi borcu olduğu,
b) Re’sen, ikmalen veya idarece yapılan tarhiyatlara karşı dava açma süresi geçirilmediği sürece, kesinleşmiş vergi borcu olmadığı,
c) Re’sen, ikmalen veya idarece yapılan tarhiyatlara karşı vergi yargısında dava açılmışsa bu dava üzerine tahsil edilebilir hale gelmiş ve süresinde ödenmemiş alacak bulunmadığı sürece kesinleşmiş vergi borcu olmadığı,
ç) Vadesi geçtiği halde ödenmemiş ancak vergi idaresi tarafından taksitlendirilmiş veya tecil edilmiş vergi borçlarının, vadesindeki ödemeler aksatılmadığı sürece, kesinleşmiş vergi borcu olmadığı,
d) Vergi borcunun 6183 sayılı Amme Alacaklarının Tahsil Usulü Hakkında Kanun hükümleri çerçevesinde cebren tahsili yolunda tesis edilen işlemlere karşı dava açılması halinde, bu dava sürecinde veya sonucunda takip ve tahsili durduracak geçici veya nihai bir karar bulunmadığı durumlarda kesinleşmiş vergi borcu olduğu
kabul edilecektir.
İhaleye katılamayacak olanlar
MADDE 52 – (1) Aşağıda sayılanlar doğrudan veya dolaylı veya alt yüklenici olarak, kendileri veya başkaları adına hiçbir şekilde ihalelere katılamazlar:
a) Kanun ve diğer kanunlardaki hükümler gereğince geçici veya sürekli olarak kamu ihalelerine katılmaktan yasaklanmış olanlar ile 12/4/1991 tarihli ve 3713 sayılı Terörle Mücadele Kanunu kapsamına giren suçlardan veya örgütlü suçlardan veyahut kendi ülkesinde ya da yabancı bir ülkede kamu görevlilerine rüşvet verme suçundan dolayı hükümlü bulunanlar.
b) İlgili mercilerce hileli iflas ettiğine karar verilenler.
c) İhaleyi yapan idarenin ihale yetkilisi kişileri ile bu yetkiye sahip kurullarda görevli kişiler.
ç) İhaleyi yapan idarenin ihale konusu işle ilgili her türlü ihale işlemlerini hazırlamak, yürütmek, sonuçlandırmak ve onaylamakla görevli olanlar.
d) (c) ve (ç) bentlerinde belirtilen şahısların eşleri ve üçüncü dereceye kadar kan ve ikinci dereceye kadar kayın hısımları ile evlatlıkları ve evlat edinenleri.
e) (c), (ç) ve (d) bentlerinde belirtilenlerin ortakları ile şirketleri (bu kişilerin yönetim kurullarında görevli bulunmadıkları veya sermayesinin % 10’undan fazlasına sahip olmadıkları anonim şirketler hariç).
f) Kanunun 53 üncü maddesinin (b) bendinin (8) numaralı alt bendi gereğince alınacak Bakanlar Kurulu Kararında belirtilen yabancı ülkelerin isteklileri.
(2) İhale konusu işin danışmanlık hizmetlerini yapan yükleniciler bu işin ihalesine katılamazlar. Aynı şekilde, ihale konusu işin yüklenicileri de o işin danışmanlık hizmeti ihalelerine katılamazlar. Bu yasaklar, bunların ortaklık ve yönetim ilişkisi olan şirketleri ile bu şirketlerin sermayesinin yarısından fazlasına sahip oldukları şirketleri için de geçerlidir.
(3) İhaleyi yapan idare bünyesinde bulunan veya idare ile ilgili her ne amaçla kurulmuş olursa olsun vakıf, dernek, birlik, sandık gibi kuruluşlar ile bu kuruluşların ortak oldukları şirketler bu idarelerin ihalelerine katılamazlar.
(4) Bu yasaklara rağmen ihaleye katılan istekliler ihale dışı bırakılarak geçici teminatları gelir kaydedilir. Ayrıca, bu durumun tekliflerin değerlendirmesi aşamasında tespit edilememesi nedeniyle bunlardan biri üzerine ihale yapılmışsa, teminatı gelir kaydedilerek ihale iptal edilir.
ÜÇÜNCÜ KISIM
Ön Yeterlik Değerlendirmesi, İhaleye Davet ve İhalenin Sonuçlandırılması
BİRİNCİ BÖLÜM
Ön Yeterlik Değerlendirmesi ve İhaleye Davet
Ön yeterlik başvurularının alınması ve açılması
MADDE 53 – (1) Ön yeterlik başvurularının alınması ve açılmasına ilişkin işlemler; Kanun, bu Yönetmelik ve tip ön yeterlik şartnamesinde belirtilen esaslar çerçevesinde standart formlar kullanılarak gerçekleştirilir.
(2) Ön yeterlik belge kontrol tutanağı, başvuru zarfı içinde sunulması istenilen belgeler ve bu belgelere ilgili mevzuat gereğince eklenmesi zorunlu olan belgelerin her biri için ayrı sütun içerecek şekilde düzenlenir.
(3) Hazır bulunanlar önünde yapılan ilk oturumda, sunulan zarflardan uygun olanların açılması ve belge kontrolünün yapılması aşamasında, adaylarca sunulan belgeler tek tek kontrol edilerek hangi belgelerin sunulduğu, Zarf Açma ve Belge Kontrol Tutanağında her belge için açılmış bulunan sütunlara kaydedilerek gösterilir. Bu tutanağın komisyon başkanınca onaylanmış suretleri, isteyenlere imza karşılığı verilmeden oturum kapatılamaz.
Ön yeterlik değerlendirmesi
MADDE 54 – (1) Ön yeterlik değerlendirmesi, Kanun, bu Yönetmelik ve tip şartnamelerde belirtilen esaslar çerçevesinde standart formlar kullanılarak yapılır.
(2) Başvuruların değerlendirilmesinde, öncelikle belgeleri eksik olduğu veya usulüne uygun olmadığı ilk oturumda tespit edilen adayların başvurularının değerlendirme dışı bırakılmasına karar verilir.
(3) Başvuru zarfı içinde sunulması istenilen belgeler ve bu belgelere ilgili mevzuat gereğince eklenmesi zorunlu olan belgelerden herhangi birinin, adaylarca sunulmaması halinde, bu eksik belgeler idarelerce tamamlatılamaz.
(4) Başvurunun esasını değiştirecek nitelikte olmaması kaydıyla, sunulan belgelerde bilgi eksikliği bulunması halinde idarece belirlenen sürede adaylardan bu eksik bilgilerin tamamlanması yazılı olarak istenir. Bu çerçevede, tamamlatılması istenen bilgi eksikliklerinin giderilmesine ilişkin belgelerin niteliği dikkate alınarak, idare tarafından iki iş gününden az olmamak üzere makul bir tamamlama süresi verilir. Belirlenen sürede bilgileri tamamlamayanların teklifleri değerlendirme dışı bırakılır.
(5) İdarelerce bilgi eksikliklerinin tamamlatılmasına ilişkin olarak verilen süre içinde adaylarca sunulan belgelerin, başvuru tarihinden sonraki bir tarihte düzenlenmesi halinde, bu belgeler, adayın başvuru tarihi itibarıyla ihaleye katılım şartlarını sağladığını göstermesi gereklidir.
(6) Bu işlemden sonra, başvuru belgeleri tam ve usulüne uygun olan adayların genel uygunluk şartlarına sahip olup olmadıkları kontrol edilir. Genel uygunluk şartlarını taşımayan adaylar yeterli kabul edilmez ve değerlendirme dışı bırakılır. Genel uygunluk şartlarını taşıyan aday sayısının üçten az olması durumunda ihale iptal edilir.
(7) Sonraki aşamada genel uygunluk şartlarını taşıyan adayların ön yeterlik kriterlerini sağlayıp sağlayamadıklarının tespitine geçilir. Ön yeterlik şartnamesinde belirtilen ön yeterlik kriterlerini sağlayamayan adaylar değerlendirme dışı bırakılır. Ön yeterlik kriterlerini sağlayan aday sayısının kısa listeye alınacak aday sayısına eşit veya az olması durumunda bu aşamadan sonraki puanlama işlemi yapılmadan doğrudan kısa liste oluşturulur.
(8) Ön yeterlik kriterlerini sağlayan aday sayısının kısa listeye alınacak aday sayısından fazla olması durumunda adaylar, ön yeterlik şartnamesinde belirtilen kriterlere göre tek tek değerlendirilerek puanlamaya geçilir.
(9) Puanlama, idare tarafından ön yeterlik dokümanında daha önce belirlenen kriter, alt kriter ve puanlama yöntemine göre adayların teknik yetenek ve mali kapasitelerinin belirlenmesine yönelik olarak yapılır.İşin mahiyeti ve önemine göre aşağıda verilen puan aralıklarında olmak kaydıyla, idare tarafından belirlenecek tam puanlar üzerinden adayların mali kapasite ve teknik yetenek puanları hesaplanır.
Ön yeterlik değerlendirme kriterleri
Tam Puan
a) Mali kapasite
[10 –30]
b) Teknik Yetenek
[70 –90]
1) Genel Hizmet Deneyimi
[….]
2) Özel Hizmet Deneyimi
[….]
3) Personel Durumu
[….]
4) Ekipman Durumu
[….]
5) Araştırma – Geliştirme, Standart ve Kaliteye İlişkin Belgeler
[….]
Toplam:
[ 100 ]
(10) Değerlendirme safhasında, öncelikle adayların teknik yetenek açısından puanlanması her üye tarafından ön yeterlik şartnamesinde belirtilen kriterlere göre ayrı ayrı yapılarak Teknik Yetenek Değerlendirme Üye Standart Formuna kaydedilir. Daha sonra Teknik Yetenek Değerlendirme Komisyon Standart Formu ile komisyon üyelerinin ayrı ayrı vermiş olduğu teknik puanlar toplanıp üye sayısına bölünmek suretiyle her adayın teknik yetenek puanı belirlenir. Bu işlemlerden sonra adayların mali kapasite açısından puanlanmasına geçilir. Ön yeterlik şartnamesinde belirtilen kriterlere göre adayların almış oldukları mali kapasite puanları Mali Kapasite Komisyon Değerlendirme Standart Formuna kaydedilir. Her adayın aldığı teknik yetenek ve mali kapasite puanları Ön yeterlik Değerlendirme ve Sıralama Standart Formuna kaydedilir. Daha sonra bu formda yer alan sıralamaya göre kısa listeye girmeye hak kazanan adayların alfabetik olarak sıralandığı kısa liste oluşturulur.
(11) Puan eşitliği sonucunda kısa listeye alınacak aday sayısının aşılması durumunda, eşit puana sahip adaylardan, tek sözleşmeye ilişkin iş deneyim tutarı daha fazla olan aday sıralamada öne çıkarılarak kısa liste oluşturulur. İş ortaklığında ise hisse oranına bakılmaksızın pilot ortağın iş deneyim tutarı göz önünde bulundurulur. Konsorsiyum da ise koordinatör ortağın tek sözleşmeye ilişkin iş deneyim tutarının değerlendirilmesi suretiyle görüşme yapmak üzere davet edilecek istekli belirlenir.
(12) (Değişik:RG-16/7/2011-27996) (2)Yapılan ön yeterlik değerlendirmesi sonucu düzenlenen Ön Yeterlik Değerlendirme Sonucu Tutanağı, ön yeterlik kararının verilmesini izleyen üç iş günü içinde, kısa listede yer alamayan adaylara, Ön Yeterlik Değerlendirilmesinde Yeterli Bulunmayan Adaylara Sonucun Bildirilmesine İlişkin Form ekinde gönderilir.
İhaleye davet
MADDE 55 – (1) Ön yeterlik değerlendirmesini geçerek kısa listeye giren adaylar, bu listenin oluşturulmasından itibaren 3 iş günü içinde davet mektubu ve ihale dokümanı gönderilmek suretiyle ihaleye davet edilir. (Ek cümle:RG-16/7/2011-27996) (2)Bu mektup ekinde Ön Yeterlik Değerlendirme Sonucu Tutanağına da yer verilir.
(2) Yaklaşık maliyeti eşik değerlere eşit veya bu değeri aşan ihalelerde kısa listeye alınan adaylara teknik ve mali tekliflerini hazırlayabilmeleri için, ihale gününden önce en az kırk gün süre verilerek davet mektubu gönderilir.
(3) Yaklaşık maliyeti eşik değerlerin altında kalan ihalelerde ise adaylara teknik ve mali tekliflerini hazırlayabilmeleri için ihale gününden önce, Kanunun 13 üncü maddesinde belirtilen süreler verilerek davet mektubu gönderilir.
(4) İhaleye davet edilebilecek aday sayısının üçten az olması durumunda, idarece davet mektubu gönderilmez ve ihale yapılmaz.
İKİNCİ BÖLÜM
Başvuru ve Teklif Mektupları ile Teminatlar
Başvuru ve Teklif mektuplarının şekli
MADDE 56 – (1) Başvuru ve teklif mektupları bu Yönetmeliğin ekinde yer alan standart formlar esas alınarak hazırlanır.
(2) Teklif mektubunun aşağıdaki şartları taşıması zorunludur:
a) Yazılı olması.
b) İhale dokümanının tamamen okunup kabul edildiğinin belirtilmesi.
c) Teklif edilen bedelin rakam ve yazı ile birbirine uygun olarak açıkça yazılması.
ç) Üzerinde kazıntı, silinti, düzeltme bulunmaması.
d) Türk vatandaşı gerçek kişilerin Türkiye Cumhuriyeti kimlik numarası, Türkiye’de faaliyet gösteren tüzel kişilerin vergi kimlik numarasının belirtilmesi.
e) Ad ve soyadı veya ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkili kişilerce imzalanmış olması.
(3) Ortak girişim olarak teklif veren isteklilerin teklif mektuplarının, ortakların tamamı tarafından veya yetki verdikleri kişilerce imzalanması gerekir.
(4) Konsorsiyumlarda, konsorsiyum ortakları teklif mektubunu, işin uzmanlık gerektiren kısımları için teklif ettikleri bedeli ayrı ayrı yazmak suretiyle imzalarlar. Konsorsiyum ortaklarının işin uzmanlık gerektiren kısımları için teklif ettikleri bedellerin toplamı, konsorsiyumun toplam teklif bedelini oluşturur.
(5) Teklif mektuplarının şekil ve içerik bakımından yukarıda belirtilen niteliklere ve teklif mektubu standart formuna uygun olmaması teklifin esasını değiştirecek nitelikte bir eksiklik olarak kabul edilir. Taşıması zorunlu hususlardan herhangi birini taşımayan teklif mektuplarının değiştirilmesi, düzeltilmesi veya eksikliklerinin giderilmesi gibi yollara başvurulamaz. Teklif mektubu usulüne uygun olmayan isteklinin teklifi değerlendirme dışı bırakılır.
Tekliflerin geçerlilik süresi
MADDE 57 – (1) Tekliflerin geçerlilik süresi; tekliflerin tahmini değerlendirme süresi,şikayete ilişkin süreler, ihale kararının onaylanması ile sözleşme imzalanmasına kadar geçecek süre ve benzeri hususlar dikkate alınarak belirlenir ve bu süre ihale dokümanında belirtilir.
(2) İdarece ihtiyaç duyulması halinde bu süre, teklif ve sözleşme koşulları değiştirilmemek ve isteklinin kabulü kaydıyla, en fazla ihale dokümanında belirtilen teklif geçerlilik süresi kadar uzatılabilir.
Teminatlar
MADDE 58 – (1)İhalelerde, ihale dokümanında aksi belirtilmedikçe teklif edilen bedelin yüzde üçünde az olmamak üzere, istekli tarafından verilecek tutarda geçici teminat alınır.
2) İhale üzerinde kalan istekliden sözleşme imzalanmadan önce, ihale bedelinin yüzde altısı oranında kesin teminat alınır. Ancak, ihale dokümanında belirtilmesi kaydıyla, kesin teminat sözleşme yapılmadan önce alınmayabilir. Bu durumda kesin teminat, düzenlenecek her hakedişten % 6 oranında kesinti yapılmak suretiyle de karşılanabilir.
(3) Kanunun 34 üncü maddesindeki değerler teminat olarak kabul edilir.
(4) İstekli veya yüklenici tarafından, teminat olarak banka teminat mektubu verilmesi halinde, bu teminat mektuplarının kapsam ve şeklinin, bu Yönetmeliğin ekinde yer alan standart formlara uygun olması zorunludur. Standart formlara uygun olarak düzenlenmemiş teminat mektupları geçerli kabul edilmez.
(5) Geçici teminat olarak sunulan teminat mektuplarında geçerlilik tarihi belirtilmelidir. Bu tarih, ihale dokümanında belirtilen teklif geçerlilik süresinin bitiminden itibaren otuz günden az olmamak üzere istekli tarafından belirlenir.
(6) Kesin teminat mektuplarının süresi, ihale konusu işin kabul tarihi, garanti süresi öngörülen işlerde garanti süresi dikkate alınmak suretiyle idare tarafından belirlenir.
(7) İsteklinin ortak girişim olması halinde toplam teminat miktarı, ortaklık oranına veya işin uzmanlık gerektiren kısımlarına verilen teklif tutarlarına bakılmaksızın ortaklardan biri veya birkaçı tarafından karşılanabilir.
(8) Her ne suretle olursa olsun, idarece alınan teminatlar haczedilemez ve üzerine ihtiyati tedbir konulamaz.
(9) Gerek görüldüğünde teminat mektuplarının ilgili bankanın genel müdürlüğünden veya şubesinden teyidi idarelerce yapılabilir. Yapılan teyitlerde, bankanın en az iki yetkilisinin imzasının bulunması gerekir.
(10) Fiyat farkı ödenmesi öngörülerek ihale edilen işlerde fiyat farkı olarak ödenecek bedelin, sözleşme bedelinde artış meydana gelmesi halinde ise bu artış tutarının yüzde altısı oranında teminat olarak kabul edilen değerler üzerinden ek kesin teminat alınır. Fiyat farkı olarak ödenecek bedel üzerinden hesaplanan ek kesin teminat, hakedişlerden kesinti yapılmak suretiyle de karşılanabilir.
MADDE 59 – (1)İhale konusu danışmanlık hizmeti için teklif edilen bedelin yer aldığı teklif mektubu ile geçici teminat isteklinin mali teklifini oluşturur. Bu teklif, üzerine“Mali Tekliftir” ibaresi yazılmak suretiyle bir zarfa konulur.
(2) Teknik değerlendirme için ihale dokümanında istenilen diğer tüm belgeler, isteklinin teknik teklifini oluşturur ve bu teklif, üzerine “Teknik Tekliftir” yazılmak suretiyle ayrı bir zarfa veya pakete konulur.
(3) İstekli tarafından mali ve teknik teklif zarflarının üzerine adı, soyadı veya ticaret unvanı, tebligata esas açık adresi ve teklifin hangi işe ait olduğu yazılır ve zarfların yapıştırılan yerleri imzalanarak mühürlenir veya kaşelenir.
(4) Mali teklif zarfı ile teknik teklif zarfı veya paketi, bir araya getirilerek ayrı bir zarf veya paketin içine konulur. İstekli tarafından, bu zarf veya paketin üzerine adı, soyadı veya ticaret unvanı,tebligata esas açık adresi, teklifin hangi işe ait olduğu ve ihaleyi yapan idarenin açık adresi yazılır. Zarfın veya paketin yapıştırılan yeri istekli tarafından imzalanarak mühürlenir veya kaşelenir.
Tekliflerin alınması ve teknik tekliflerin açılması
MADDE 60 – (1) Tekliflerin alınması ve açılmasına ilişkin işlemler; Kanun, bu Yönetmelik ve tip idari şartnamede belirtilen esaslar çerçevesinde standart formlar kullanılarak gerçekleştirilir.
(2) Bu Yönetmeliğin 59 uncu maddeye uygun olduğu anlaşılan teknik teklif zarflarının hazır bulunanlar önünde açılması ve belge kontrolünün yapılması aşamasında isteklilerce sunulan belgeler tek tek kontrol edilerek hangi belgelerin sunulduğu Teknik Teklif Zarfı Açma ve Belge Kontrol Tutanağında her belge için açılmış bulunan sütunlara kaydedilerek gösterilir. Bu tutanağın komisyon başkanınca onaylanmış suretleri, isteyenlere imza karşılığı verilmeden oturum kapatılamaz. Mali teklifleri içeren zarflar ise açılmaksızın, ihale komisyonunca Mali Teklif Zarflarının Açılmaksızın Muhafazasına İlişkin Tutanağa bağlanarak toplu halde paketlendikten sonra mühürlenir ve imzalanarak muhafaza altına alınır. Bu aşamada, hiçbir teklifin reddine veya kabulüne ilişkin karar verilmez ve teklifi oluşturan belgelerde değişiklik yapılamaz. Teklifler ihale komisyonunca değerlendirilmek üzere oturum kapatılır.
Teknik ve mali tekliflerin değerlendirilmesi
MADDE 61 – (1) Tekliflerin değerlendirilmesi ilk aşamada teknik değerlendirme, ikinci aşamada ise mali değerlendirme olmak üzere iki aşamada yapılır.
(2) Teknik ve mali tekliflerin değerlendirilmesinde öncelikle ihale komisyonunca isteklilerin teknik değerlendirmeye esas bütün belgelerinin ihale dokümanında istenilen şartlara uygun olarak düzenlenip düzenlenmediği incelenir. Belgeleri eksik olan veya istenilen şartlara uygun olmadığı tespit edilen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır.
(3) İhale dokümanında teknik teklif zarfı içinde sunulması istenilen belgeler ve bu belgelere ilgili mevzuat gereğince eklenmesi zorunlu olan belgelerden herhangi birinin, isteklilerce sunulmaması halinde, bu eksik belgeler idarelerce tamamlatılamaz.
(4) Teklifin esasını değiştirecek nitelikte olmaması kaydıyla, sunulan belgelerde bilgi eksikliği bulunması halinde idarece belirlenen sürede adaylardan bu eksik bilgilerin tamamlanması yazılı olarak istenir. Bu çerçevede, tamamlatılması istenen bilgi eksikliklerinin giderilmesine ilişkin belgelerin niteliği dikkate alınarak, idare tarafından iki iş gününden az olmamak üzere makul bir tamamlama süresi verilir. Belirlenen sürede bilgileri tamamlamayanların teklifleri değerlendirme dışı bırakılır ve geçici teminatları gelir kaydedilir.
(5) İdarelerce bilgi eksikliklerinin tamamlatılmasına ilişkin olarak verilen süre içinde isteklilerce sunulan belgelerin, ihale tarihinden sonraki bir tarihte düzenlenmesi halinde, bu belgeler, isteklinin ihale tarihi itibarıyla ihaleye katılım şartlarını sağladığını göstermesi gereklidir.
Teknik ve mali puan ağırlık katsayılarının belirlenmesi
MADDE 62 – (1) Teknik ve mali puan ağırlık katsayıları, teknik puan ağırlığı daha yüksek olmak üzere hizmetin niteliği ve özgünlüğüne göre ihaleden önce idarece hesaplanır ve idari şartnamede gösterilir.
(2) Teknik puan ağırlık katsayısının hesaplanmasında aşağıdaki kriterler dikkate alınır:
KRİTER
Puan
İşin sonraki yıllardaki etkisi,
0–5
Hizmetin alınmasından sonra ortaya çıkabilecek kayıp ve zararlar,
Hizmetin birden fazla disiplinin bir arada çalışmasını gerektirmesi,
0–5
Çevresel ve toplumsal etkiler,
0–5
TOPLAM
0–35
(3) Yukarıda belirtilen her bir parametreye (0) ile (5) arasında puan verilerek toplam puan bulunur. Burada (0) önemsizliği, (1) en az önemi, (5) ise en yüksek önemi belirtmektedir. Bulunan bu toplam puan ve hizmetin önem derecesine göre aşağıdaki teknik puan ağırlığı belirlenir ve ihale dokümanında belirtilir.
Puan
Teknik Puan Ağırlık Katsayısı (%)
29’dan büyük ise
78 –80
23 –29 aralığında ise
74 –77
0 –22 aralığında ise
70 –73
(4) Teknik puan ağırlık katsayısının hesaplanmasındaki kriterlere ilişkin olarak puanlama yapılırken aşağıdaki açıklamalar da dikkate alınacaktır:
a) İşin sonraki yıllardaki etkisi (Uzun dönem etkisi): Danışmanlık hizmetinin ülke düzeyinde bir sektörün gelişmesini veya gelecekteki konumunu belirleyen stratejik bir çalışma, büyük bir proje ya da Devletin veya idarenin gelecek yıllara ait karar mekanizması üzerinde etkili bir iş olması(Planlama, Fizibilite vb.).
b) Hizmetin alınmasından sonra ortaya çıkabilecek kayıp ve zararlar: Alınan hizmetin nitelikli ve verimli olmaması sonucu ortaya çıkabilecek kayıp ve zararlar, can, mal, sosyal ve ekonomik kayıpların ortaya çıkma olasılığı.
c) Sözleşme öncesi koşullar (İş tanımının açıklığı,işverenin bu konudaki tecrübesi): İşverenin yapılan iş konusunda daha önce tecrübesinin olup olmadığı ve benzer nitelik ve ölçekte bir proje gerçekleştirip gerçekleştirmediği, iş tanımının yeterli açıklık ve detayda verilip verilmediği.
ç) Danışmanlık hizmetinin alınmaması neticesinde oluşabilecek kayıplar: İdarenin ihtiyaç duyduğu danışmanlık hizmetinin alınmaması sonucu ortaya çıkabilecek kayıp ve zararlar.
d) Hizmetin karmaşıklığı: Danışmanlık hizmetinin kapsam ve karmaşıklık derecesi.
e) Hizmetin birden fazla disiplinin bir arada çalışmasını gerektirmesi: Hizmetin muhtelif disiplinlere mensup kadroların bir arada çalışmasını gerektirmesi.
f) Çevresel ve toplumsal etkiler: Projenin çevresel ve toplumsal etkilerinin önemi; hizmetin önemi ve ulaşacağı insan sayısının büyüklüğü.
Teknik değerlendirmede dikkate alınacak kriterler
MADDE 63 – (1) Danışmanlık hizmet alımı ihalelerinde kullanılacak teknik değerlendirme kriterleri, Kanunun 10 uncu maddesine uygun olarak, benzer nitelik ve ölçekteki sözleşmeleri yerine getirme deneyimi, iş için önerilen yöntem, organizasyon yapısı, yönetici kadrosu ile işi yürütecek teknik personelin eğitim seviyesi ve mesleki nitelikleri esas alınarak tespit edilir.
(2) (Değişik:RG-3/7/2009-27277)(1) Teknik değerlendirmede, işin kapsamı, karmaşıklığı ve önem derecesi dikkate alınarak bu Yönetmeliğe ekli Tablo 1’de verilen aralıklarda tam puanlar belirlenir.İdarelerce hangi kriterlere ve alt kriterlere ne şekilde puan verileceği ile puanlama yöntemi ihale dokümanında somut ve anlaşılabilir olarak açıklanır. Mali ve hukuki danışmanlık hizmetlerinde teknik değerlendirme puanlama kriterleri işin özelliğine göre idarelerce somut ve anlaşılabilir olarak belirlenir.
Teknik Puanlama
MADDE 64 – (1) Teknik puanlama aşağıda belirtilen esaslara göre yapılır:
a) İsteklilerin teknik teklif belgeleri her üye tarafından tek tek incelenerek idari şartnamede belirtilen kriterlere göre her istekliye ayrı ayrı puan verilir ve bu teknik puanlar Teknik Teklif Üye Değerlendirme Standart Formuna yazılarak imzalanır. Üyelerin doldurduğu bu formlar bir araya getirilerek verilen puanlar Teknik Teklif Komisyon Değerlendirme Standart Formuna geçirilir. Her istekli için komisyon üyelerinin verdiği puanlar toplanarak üye sayısına bölünmek suretiyle isteklilerin ayrı ayrı teknik puanları bulunur. İdari şartnamede belirlenen asgari puanın altında kalan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır.
b) Asgari puanı sağlayan isteklilerin puanları, en yüksek teknik puana sahip isteklinin puanına bölünüp 100’le çarpılarak isteklilerin itibari teknik değerlendirme puanı bulunur. (PTİ=100 x PT/PTmax ).Bu formülde;
PTİ
= İtibari teknik puanı,
PT
= Komisyon tarafından istekliye verilmiş asgari puanın üzerindeki ham teknik puanı,
PTmax
= Komisyon tarafından isteklilere verilen ham teknik puanların en yükseğini,
ifade eder.
Mali tekliflerin açılması ve puanlama
MADDE 65 – (1)(Değişik:RG-16/7/2011-27996) (2)Belgeleri eksik olan veya istenilen şartlara uygun olmadığı tespit edilen ya da asgari teknik puanın altında puan alan isteklilere tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı ve mali tekliflerinin açılmaksızın, mali tekliflerin açılacağı tarih ve saatte kendilerine veya vekillerine elden iade edileceği Teknik Değerlendirmede Yeterli Bulunmayan Adaylara Sonucun Bildirilmesine İlişkin Form kullanılarak bildirilir. Bu formun ekinde Teknik Teklif Üye Değerlendirme ve Teknik Teklif Komisyon Değerlendirme Formlarına da yer verilir. Aynı tarihte, asgari teknik puan ve üzerinde puan alan isteklilere de mali tekliflerin açılacağı tarih ve saat yazılı olarak bildirilir.
(2) İhale komisyonunca isteklilere bildirilen tarih ve saatte teknik değerlendirme sonuçları ve teknik puanlar hazır bulunanlar önünde açıklanır. Teknik puanların açıklanmasından sonra toplu halde muhafaza altına alınmış olan mali teklif paketleri açılır. Komisyon tarafından, teklifleri değerlendirme dışı bırakılan isteklilerin mali teklif zarfları açılmaksızın kendilerine veya vekillerine elden iade edilerek, bu kişiler ihale salonundan çıkarılır. İade edilemeyen mali tekliflere ait zarflar ihalenin sonuçlandırılmasından hemen sonra posta ile gönderilir.
(3) (Değişik:RG-16/7/2011-27996) (2)Asgari teknik puan ve üzerinde puan alan isteklilerin mali teklif zarfları açılmadan önce işin yaklaşık maliyeti açıklanır. Asgari teknik puan ve üzerinde puan alan isteklilerin mali teklif zarfları açılarak istekliler ve teklif ettikleri fiyatlar duyurulur. Mali teklif zarfındaki belgelerin uygunluğu incelenir ve inceleme sonucu mali teklif açma ve belge kontrol tutanağına kaydedilir. Bu tutanağın komisyon başkanınca onaylanmış suretleri, isteyenlere imza karşılığı verilmeden oturum kapatılamaz. Mali teklifi içerisinde teklif mektubu ile geçici teminatı bulunmayan veya usulüne uygun olmayan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır.
(4) Sonraki aşamada isteklilerin birim fiyat teklif cetvellerinde aritmetik hata bulunup bulunmadığı incelenir. Birim fiyat teklif cetvellerinde aritmetik hata bulunduğu tespit edilen isteklilere ait teklifler değerlendirme dışı bırakılır.
(5) En son aşamada belgeleri uygun bulunan isteklilerin teklif ettikleri tutarlar, ihale komisyonu tarafından (Mali Teklif Komisyon Değerlendirme Standart Formuna) kaydedilir.
(6) İstekliler arasında teklif edilen en düşük teklif fiyatı (Mmin) isteklilerin mali teklif fiyatına bölünüp yüzle (100) çarpılması sonucu her isteklinin mali teklif puanı (PM) bulunur.(PM= 100 x Mmin/M ). Bu formülde;
PM
= Mali teklif puanını,
Mmin
= İstekliler arasında teklif edilen en düşük fiyatı,
M
= İsteklinin teklif ettiği fiyatı,
ifade eder.
(7) Yapılan teknik ve/veya mali değerlendirme sonucunda üçten az isteklinin kalması halinde ihale yapılmaz.
(8) Yerli istekliler lehine fiyat avantajı sağlanacağı belirtilen ihalelerde, % 15 oranına kadar idari şartnamede belirtilen fiyat avantajı da uygulanmak suretiyle mali teklif puanları hesaplanır.
(9) Yerli istekliler lehine uygulanacak fiyat avantajı, yabancı isteklilerin teklif ettikleri bedellere, bu bedeller üzerinden ihale dokümanında belirlenen fiyat avantajı oranı uygulanarak bulunacak tutar eklenmek suretiyle hesaplanır. Ortakları arasında yabancı gerçek ve/veya tüzel kişi bulunan ortak girişimler bu fiyat avantajından yararlanamaz.
(10) (Değişik:RG-3/7/2009-27277)(1) Tekliflerin birden fazla para birimi cinsinden verilebileceği öngörülen ihalede; mali tekliflerin puanlanması, teklif fiyatının, ihale tarihinde Resmî Gazete’de yayımlanan Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankası döviz alış kuru veya çapraz kur üzerinden ödemeye esas para birimine çevrilmesi suretiyle yapılır.
Toplam puanların belirlenmesi, görüşmeye davet ve ihalenin karara bağlanması
MADDE 66 – (1) Teknik ve mali değerlendirmeye tabi tutulan isteklilere ait teknik ve mali puanlar ihale dokümanında belirlenen ağırlık katsayıları ile çarpılarak toplanır ve toplam puanlar tespit edilerek Teklif Genel Değerlendirme Standart Formuna kaydedilir. Toplam puanı en yüksek olan istekli görüşme yapmak üzere davet edilir.
(2) Puan eşitliği durumunda ise mali teklif puanı yüksek olan istekli görüşme yapmak üzere davet edilir. Mali teklif puanlarının da eşit olması durumunda, tek sözleşmeye ilişkin benzer iş deneyim tutarı fazla olan istekli görüşme yapmak üzere davet edilir. Mali teklif puanı eşit olanlar arasında ortak girişimin bulunması halinde, iş ortaklığında pilot ortağın tek sözleşmeye ilişkin iş deneyim tutarının, konsorsiyum da ise koordinatör ortağın tek sözleşmeye ilişkin iş deneyim tutarının değerlendirilmesi suretiyle görüşme yapmak üzere davet edilecek istekli belirlenir.
(3) Toplam puanı en yüksek olan istekli iş tanımı,sözleşme şartları, personel ve mali teklifle ilgili görüşme yapmak üzere davet edilir. Ancak bu görüşme, ihale dokümanında yer alan şartları önemli ölçüde değiştirecek nitelikte olamaz. Bu toplantıda işin nasıl yapılacağı, kullanılacak personel, idarenin katkılarının neler olacağı, sözleşmede gerekli ilave açıklamalar gibi hususlar görüşülür ve gerekirse bunlar üzerinde esasa ilişkin olmayan değişiklikler yapılabilir. Teklifte gösterilmiş olan personel ücretleri ile teklif edilen diğer harcamaların tutarları tekrar pazarlık konusu edilemez. Mali teklif üzerinde yapılan görüşmenin kapsamı sadece ödeme koşulları ve planının, mali teklif tutarını değiştirmemek kaydıyla idare lehine düzenlenmesine yönelik olabilir.
(4) (Değişik:RG-3/7/2009-27277)(1) Önerilen anahtar teknik ve teknik personel zorunlu olmadıkça değiştirilemez. Böyle bir gereksinimin ortaya çıkması halinde yeni anahtar teknik ve teknik personelin teklifte sunulanın dengi veya daha niteliklisi olması gereklidir.
(5) Görüşme sonucunda şartların netleştirilerek anlaşmaya varılması halinde, bu şartlar dahilinde, anlaşma sağlanamazsa ihale dokümanında belirtilen koşullarla toplam puanı en yüksek olan bu istekli üzerine ihale yapılır. Görüşme sonrası ihale komisyonunca alınan gerekçeli karar ihale yetkilisinin onayına sunulur.
Bütün tekliflerin reddedilmesi ve ihalenin iptali
MADDE 67 – (1)İhale komisyonu kararı üzerine idare, verilmiş olan bütün teklifleri reddederek ihaleyi iptal etmekte serbesttir. İhalenin iptal edilmesi halinde bu durum gerekçeleriyle birlikte bütün isteklilere derhal bildirilir. İdare bütün tekliflerin reddedilmesi nedeniyle herhangi bir yükümlülük altına girmez.
(2) Teklif veren istekli sayısının üçten az olması halinde ihale iptal edilir. Ancak, idare tarafından ihale dokümanı gözden geçirilerek varsa hatalar ve eksiklikler giderilmek suretiyle, kısa listede yer alan bütün adaylar tekrar davet edilerek ihale sonuçlandırılabilir.
İhalenin karara bağlanması ve onaylanması
MADDE 68 – (1) Yapılan değerlendirme sonucu ihale toplam puanı en yüksek olan isteklinin üzerinde bırakılır ve ihale komisyonunca alınan gerekçeli karar ihale yetkilisinin onayına sunulur.
(2) İhale kararı ihale yetkilisince onaylanmadan önce idare, ihale üzerinde kalan istekli ile varsa ikinci en yüksek toplam puana sahip isteklinin ihalelere katılmaktan yasaklı olup olmadığını Kurumdan teyit ederek buna ilişkin belgeyi ihale kararına eklemek zorundadır. Her iki isteklinin de yasaklı olduğunun anlaşılması durumunda ihale yetkilisince ihale kararı onaylanamaz ve ihale iptal edilir.
(3) İhale yetkilisi, karar tarihini izleyen en geç beşiş günü içinde ihale kararını onaylar veya gerekçesini açıkça belirtmek suretiyle iptal eder.
(4) İhale; kararın onaylanması halinde geçerli, iptal edilmesi halinde ise hükümsüz sayılır.
(5) Geçici teminat hariç aday ve isteklilerce verilen teklif ve başvuru belgeleri ihale sonuçlandıktan sonra iade edilmez. Ancak, teklif veya başvuru kapsamında idareye verilen asıl belgeler ile noter onaylı suret belgeler, aday veya isteklinin talebi halinde kendisine iade edilir. Bu durumda, iade edilen asıl veya noter onaylı suret belgelerin idarece onaylı bir suretinin ihale işlem dosyasında muhafazası zorunludur.
(6) Türk Lirası dışındaki geçici teminat olarak kabul edilen değerlerin isteklilere iadesi sırasında teminat değerlerine ilişkin belgenin aslına uygunluğu idarece onaylı bir sureti ihale işlem dosyasında muhafaza edilir.
Kesinleşen ihale kararının bildirilmesi
MADDE 69 – (1)İhale sonucu, ihale kararının ihale yetkilisi tarafından onaylandığı günü izleyen en geç üç gün içinde, ihale üzerinde bırakılan dahil, ihaleye teklif veren bütün isteklilere bildirilir. (Değişik cümle:RG-16/7/2011-27996)(2)İsteklilere bildirilen kesinleşen ihale kararının ekinde, 68 inci maddenin birinci fıkrası uyarınca alınan ihale komisyonu kararı ile birlikte bildirilir.
(2) İhale kararının ihale yetkilisi tarafından iptal edilmesi durumunda da isteklilere gerekçeleri belirtilmek suretiyle bildirim yapılır.
(3) İhale sonucunun bütün isteklilere bildiriminden itibaren; on gün geçmedikçe sözleşme imzalanamaz
İhale üzerinde kalan isteklinin sözleşmeye davet edilmesi
MADDE 70 – (1) Kanunun 41 inci maddesinde belirtilen sürelerin bitimini, ön mali kontrol yapılması gereken hallerde ise bu kontrolün tamamlandığı tarihi izleyen günden itibaren üç gün içinde ihale üzerinde bırakılan istekliye, tebliğ tarihini izleyen on gün içinde kesin teminatı vermek suretiyle sözleşmeyi imzalaması hususu bildirilir. Yabancı istekliler için bu süreye oniki gün ilave edilir.
(2) Sözleşmenin imzalanacağı tarihte, sözleşme imzalanmadan önce ihale sonuç bilgileri Kuruma gönderilmek suretiyle ihale üzerinde kalan isteklinin ihalelere katılmaktan yasaklı olup olmadığının teyit edilmesi zorunludur.
(3) Mücbir sebep halleri dışında, ihale üzerinde kalan istekli, yasal yükümlülüklerini yerine getirerek sözleşme imzalamak zorundadır. Bu zorunluluğa uyulmaması halinde, ihale üzerinde kalan isteklinin geçici teminatı gelir kaydedilerek Kanunun 58 inci maddesi hükümleri uygulanır. Ancak,(Mülga ibare:RG-16/7/2011-27996) (2) (…) Kanunun 10 uncu maddesi kapsamında taahhüt altına alınan durumu tevsik etmek üzere idareye sunulan belgelerin taahhüt edilen duruma aykırı hususlar içermesi halinde, ihale üzerinde kalan isteklinin geçici teminatı gelir kaydedilmekle birlikte, hakkında Kanunun 58 inci maddesi hükümleri uygulanmaz.
İhale üzerinde kalan isteklinin sözleşmeyi imzalamaması
MADDE 71 – (1)İhale üzerinde kalan isteklinin son başvuru ve/veya ihale tarihinde Kanunun 10 uncu maddesinin dördüncü fıkrasının (a), (b), (c), (d), (e) ve (g) bentlerinde sayılan durumlarda olmadığına dair belgeleri veya kesin teminatı vermemesi ya da sözleşme imzalamaması durumunda, Kanunun 44 üncü maddesi hükümlerine göre, ikinci en yüksek toplam puana sahip isteklinin teklif fiyatının, ihale yetkilisince uygun görülmesi kaydıyla, bu teklif sahibi istekliyle sözleşme imzalanabilir.
(2) Sözleşmenin imzalanacağı tarihte, sözleşme imzalanmadan önce ihale sonuç bilgileri Kuruma gönderilmek suretiyle ikinci en yüksek toplam puana sahip isteklinin ihalelere katılmaktan yasaklı olup olmadığının teyit edilmesi zorunludur. İdare, ikinci en yüksek toplam puana sahip isteklinin son başvuru ve/veya ihale tarihinde Kanunun 10 uncu maddesinin 4 üncü fıkrasının (a), (b), (c), (d), (e) ve (g) bentlerinde sayılan durumlarda olmadığına dair belgeleri ve kesin teminatı vermesini istemek zorundadır.
(3) Mücbir sebep halleri dışında, ikinci en yüksek toplam puana sahip olan istekli de, yasal yükümlülüklerini yerine getirerek sözleşme imzalamak zorundadır. Bu zorunluluğa uyulmaması halinde, bu isteklinin de geçici teminatı gelir kaydedilerek Kanunun 58 inci maddesi hükümleri uygulanır. Ancak, (Mülga ibare:RG-16/7/2011-27996) (2) (…) Kanunun 10 uncu maddesi kapsamında taahhüt altına alınan durumu tevsik etmek üzere idareye sunulan belgelerin taahhüt edilen duruma aykırı hususlar içermesi halinde, bu isteklinin geçici teminatı gelir kaydedilmekle birlikte, hakkında Kanunun 58 inci maddesi hükümleri uygulanmaz.
İhale sonucunun ilanı
MADDE 72 – (1)İhale sonucu, sözleşmenin imzalanmasından sonra Kamu İhale Bülteninde yayımlanır.
(2) İdare, ihale konusu işin önem ve özelliğine göre ihale sonucunu, yurt içinde ve yurt dışında çıkan gazetelerde veya yayın araçları, bilgi işlem ağı veya elektronik haberleşme yolu ile de ayrıca ilan edebilir.
DÖRDÜNCÜ KISIM
Çeşitli ve Son Hükümler
Yürürlükten kaldırılan yönetmelik
MADDE 73 – (1) 11/9/2003 tarihli ve 25226 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Danışmanlık Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.
5/3/2009 tarihinden önceki ihaleler
GEÇİCİ MADDE 1 – (1) İlanı veya yazılı duyurusu 5/3/2009 tarihinden önce yapılmış olan ihaleler, ilan edildiği ve yazılı olarak duyurulduğu tarihte yürürlükte olan Yönetmelik hükümlerine göre sonuçlandırılır.
5/3/2009 tarihinden önce alınmış belgeler
GEÇİCİ MADDE 2 – (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce alınmış olan iş deneyim belgeleri, bu Yönetmelikte öngörülen diğer şartları sağlamaları halinde, bu Yönetmelik kapsamında yapılan ihalelerde iş deneyimini gösteren belge olarak kullanılabilir.
(2) 1/1/2003 tarihinden önce yapımla ilgili hizmet işlerinden alınmış olan iş deneyim belgelerinin bu Yönetmelikte öngörülen şartları sağlamakla birlikte; iş ortaklıklarında ortaklık oranı, belge tutarının ihale indirimi düşülmeden hesaplanmış olması gibi eksik bilgiler taşıması halinde, konunun belgeyi düzenleyen merciden alınacak ilave resmi yazılarla tevsik edilmesi kaydıyla, bu belgeler, ihale komisyonlarınca iş deneyimini gösteren belge olarak değerlendirilir.
(3) 1/1/2003 ile 5/3/2009 tarihleri arasında alınan belgelerin, belge sahibi tarafından yenilenmesinin talep edilmesi halinde; bu belgelerin aslının teslim edilmesini müteakip belgeyi daha önce düzenleyen merci tarafından, belgenin yenilendiği tarihteki kriterler göz önüne alınarak, bu Yönetmelikte belirtilen esas ve usullere göre yeni belge düzenlenir ve düzenlenen yeni belgeye, daha önce düzenlenen belgenin tarih ve sayısı yazılarak, eski belgenin yerine verildiğine dair şerh düşülür.
(4) Kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşları tarafından bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce düzenlenen iş deneyim belgeleri, bu Yönetmelikte öngörülen diğer şartları sağlaması halinde, bu Yönetmelik kapsamında yapılan ihalelerde iş deneyimini gösteren belge olarak kullanılabilir.
Bazı hizmet alımlarında yeterlik kriterleri
GEÇİCİ MADDE 3 – (Değişik:RG-10/1/2010-27458)
(1) 29/6/2006 tarihli ve 5531 sayılı Orman Mühendisliği, Orman Endüstri Mühendisliği ve Ağaç İşleri Endüstri Mühendisliği Hakkında Kanunun 4 üncü maddesinde sayılan ormancılık, orman endüstrisi ve ağaç işleri endüstrisi işlerine ait mesleki konularda, danışmanlık hizmet alımlarına ilişkin olarak ilanı veya duyurusu 1/1/2011 tarihinden önce yapılacak ihalelerde, adaylardan ve isteklilerden iş deneyimini gösteren belgeler istenmez.
Alt yüklenicilerin iş deneyimi
GEÇİCİ MADDE 4 – (1) İlanı veya duyurusu 1/1/2010 tarihinden önce yapılan ihalelerde; bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce belge düzenlemeye yetkili kurum veya kuruluşlara taahhüt edilen işlerin alt yüklenicileri tarafından gerçekleştirilen işlere ilişkin olarak, “alt yüklenici iş bitirme belgesi” yerine bu belgenin düzenlenmesine esas alınan belgelerin başvuru veya teklif kapsamında sunulması halinde, bu belgeler iş deneyiminin değerlendirilmesinde dikkate alınır.
Müsteşar ve müsteşar yardımcılarının iş yönetme belgeleri
GEÇİCİ MADDE 5 – (Ek:RG-3/7/2009-27277)(1)
(1) 10/12/2003 tarihli ve 5018 sayılı Kamu Malî Yönetimi ve Kontrol Kanununun yürürlüğe girdiği 1/1/2005 tarihinden önce ita amiri olarak görev yapan teknik işlerden sorumlu müsteşar yardımcıları ile müsteşarlara, yönettikleri işler için bu Yönetmelikteki koşulları sağlaması şartıyla “işyönetme” belgesi verilir.
İlanı veya duyurusu (Değişik ibare:RG-4/3/2010-27511) 1/5/2011tarihinden önce yapılan ihalelerde bilanço veya eşdeğer belgelerdeki yeterlik kriterleri
GEÇİCİ MADDE 6 – (Ek:RG-3/7/2009-27277)(1)
(1) İlanı veya duyurusu (Değişik ibare:RG-4/3/2010-27511) 1/5/2011 tarihinden önce yapılan ihalelerde, 34 üncü maddenin ikinci fıkrasındaki yeterlik kriterlerinde aşağıdaki oranlar uygulanır:
a) Belli sürelerde nakit akışını sağlayabilmesi için gerekli likiditeye ve kısa dönem (bir yıl) içinde borç ödeme gücüne sahip olup olmadığını gösteren cari oranın (dönen varlıklar/kısa vadeli borçlar) en az 0,50 olması (hesaplama yapılırken; yıllara yaygın inşaat maliyetleri dönen varlıklardan, hakediş gelirleri ise kısa vadeli borçlardan düşülecektir),
b) Aktif varlıkların ne kadarının öz kaynaklardan oluştuğunu gösteren öz kaynak oranının (öz kaynaklar/toplam aktif) en az 0,10 olması (hesaplama yapılırken, yıllara yaygın inşaat maliyetleri toplam aktiflerden düşülecektir),
c) Kısa vadeli banka borçlarının öz kaynaklara oranının 0,75’den küçük olması,
yeterlik kriterleri olarak öngörülür ve sayılan üç kriter birlikte aranır.
İlan veya duyurusu (Değişik ibare:RG-4/3/2010-27511) 1/5/2011tarihinden önce yapılan ihalelerde isteklinin iş hacmini gösteren belgelerdeki yeterlik kriterleri
GEÇİCİ MADDE 7 – (Ek:RG-3/7/2009-27277)(1)
(1) İlanı veya duyurusu (Değişik ibare:RG-4/3/2010-27511) 1/5/2011 tarihinden önce yapılan ihalelerde, 35 inci maddenin üçüncü fıkrasındaki yeterlik kriterlerinde aşağıdaki oranlar uygulanır:
İhalenin ön yeterlik aşamasında, toplam ciro için yaklaşık maliyetin % 10’u ile % 20’si aralığında, taahhüt altında devam eden işlerin gerçekleştirilen kısmının veya bitirilen işlerin parasal tutarı için ise yaklaşık maliyetin % 8’i ile % 15’i aralığında idarece belirlenecek parasal tutar asgari yeterlik kriteri olarak öngörülür. Bu kriterlerden herhangi birini sağlayan ve sağladığı kritere ilişkin belgeyi sunan aday veya istekli yeterli kabul edilir.
Başlamış olan ihaleler
GEÇİCİ MADDE 8 – (Ek:RG-16/3/2011-27876)
(1) Bu maddenin yürürlük tarihinden önce ilanı veya duyurusu yapılmış olan ihaleler, ilan edildiği veya duyurulduğu tarihte yürürlükte olan Yönetmelik hükümlerine göre sonuçlandırılır.
Başlamış olan ihaleler
GEÇİCİ MADDE 9 –(Ek:RG-20/4/2011-27911)
(1) Bu maddenin yürürlüğe girdiği tarihten önce ilanı veya duyurusu yapılmış olan ihaleler, yazılı olarak duyurulduğu veya ilan edildiği tarihte yürürlükte olan yönetmelik hükümlerine göre sonuçlandırılır.
Başlamış olan ihaleler
GEÇİCİ MADDE 10 – (Ek:RG-16/7/2011-27996) (2)
(1) 1/8/2011 tarihinden önce ilanı veya duyurusu yapılmış olan ihaleler, ilan edildiği veya duyurulduğu tarihte yürürlükte olan Yönetmelik hükümlerine göre sonuçlandırılır.
Yürürlük
MADDE 74 – (1) Bu Yönetmelik 5/3/2009 tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 75 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Kamu İhale Kurumu Başkanı yürütür.
İŞ İÇİN ÖNERİLEN YÖNTEM VE ÇALIŞMA PLANI İLE ORGANİZASYON YAPISININ İŞ TANIMINA UYGUNLUĞU
30-50
İşin nasıl yapılacağı
İş programı
Organizasyon yapısının iş tanımına uygunluğu
Yönetim ve denetim (kalite kontrol) teknikleri*
Ekipman
(İşin niteliğine göre belirlenecek diğer unsurlar)
C
YÖNETİCİ KADROSU VE TEKNİK PERSONEL
30-50
Genel nitelikler
İş için uygunluk
Yerel deneyim ve Türkçeye hakimiyet
İstihdam durumu
TOPLAM
100
NOT:
Puanlar, ihale edilecek işin niteliği, kapsamı, karmaşıklığı, önem derecesi yenilik gerektiren bir iş olup olmaması gibi hususlar dikkate alınarak idarelerce belirlenir.Mali ve hukuki danışmanlık hizmetlerinde teknik değerlendirme puanlama kriterleri işin özelliğine göre idarelerce somut ve anlaşılabilir olarak belirlenir. Bu ihalelerde Tablo-1.’in kullanılması zorunlu değildir.*İşin niteliğine göre idarelerce istenmeyebilir.
__________
(1)Bu değişiklik 11/7/2009 tarihinde yürürlüğe girer.
(2)Bu değişiklik 1/8/2011 tarihinde yürürlüğe girer.
(3)16/7/2011 tarihli ve 27996 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan değişiklikle bu maddeye yedinci fıkra eklenmiş olup devam eden fıkralar buna göre teselsül ettirilmiştir.
İŞLENEMEYEN HÜKÜMLER
1) 3/7/2009 tarihli ve 27277 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan değişiklik Yönetmeliğinin geçici maddesi aşağıdaki gibidir:
“11/7/2009 tarihinden önceki ihaleler
GEÇİCİ MADDE 1 – (1) İlanı veya duyurusu 11/7/2009 tarihinden önce yapılmış olan ihaleler, ilan edildiği veya duyurulduğu tarihte yürürlükte olan Yönetmelik hükümlerine göre sonuçlandırılır.
2) 4/3/2010 tarihli ve 27511 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan değişiklik Yönetmeliğinin geçici maddesi aşağıdaki gibidir:
“GEÇİCİ MADDE 1 – İlanı veya duyurusu bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce yapılmış olan ihaleler, yazılı olarak duyurulduğu veya ilan edildiği tarihte yürürlükte olan Yönetmelik hükümlerine göre sonuçlandırılır.”
Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete’nin
Tarihi
Sayısı
4/3/2009
27159 Mükerrer
Yönetmelikte Değişiklik Yapan Yönetmeliklerin Yayımlandığı Resmî Gazetelerin
KAMU KURUM VE KURULUŞLARI PERSONEL SERVİS HİZMET YÖNETMELİĞİ
Yayımlandığı Resmi Gazete Tarihi – No : 25.02.2004 25384
Bakanlar Kurulu Karar Tarihi – No : 06.02.2004 – 2004/6801
Dayandığı Kanun Tarihi – No : 09.04.1987 – 3348 12.01.1961 – 0237
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Ekli “Kamu Kurum ve Kuruluşları Personel Servis Hizmet Yönetmeliği”nin yürürlüğe konulması; Ulaştırma Bakanlığı’nın 31.12.2003 tarihli ve 36797 sayılı yazısı üzerine, 3348 sayılı Ulaştırma Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun ile 237 sayılı Taşıt Kanununa göre, Bakanlar Kurulu’nca 06.02.2004 tarihinde kararlaştırılmıştır.
Amaç
Madde 0001:
Bu Yönetmeliğin amacı, kamu kurum ve kuruluşlarının personel servis hizmetlerinin düzenli ve güvenli hale getirilmesi amacıyla, taşıma yapacak kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve özel hukuk tüzel kişilerinin yeterlilik ve çalışma şartları ile kullanılacak taşıtların niteliklerini belirlemektir.
Kapsam
Madde 0002:
Bu Yönetmelik, kamu kurum ve kuruluşlarını kapsar.
(04.05.2005 tarih ve 25805 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Yönetmeliğin 1 inci maddesiyle eklenmiştir.) Kamu kurum ve kuruluşlarının ekipman ve personelinin devamlılık arz eden otobüsle yapılan mutat servis taşımaları dışındaki işin niteliğine uygun taşıtlarla yapılan taşımaları bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır.
Dayanak
Madde 0003:
Bu Yönetmelik; 3348 sayılı Ulaştırma Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun ile 237 sayılı Taşıt Kanununa dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
Madde 0004:
Bu Yönetmelikte geçen;
Bakanlık: Ulaştırma Bakanlığını,
Taşımacı: Kamu kurum ve kuruluşları personelinin bir ücret karşılığında taşınmasını üstlenen gerçek ve tüzel kişileri,
Taşıma: Kamu kurum ve kuruluşlarına ait öz mal ve/veya kiralanacak taşıtlarla, kamuya açık karayolunda personelin ikamet yerinden işyerine, işyerinden ikamet yerine getirilip götürülmesini,
Personel servis aracı: Kamu kurum ve kuruluşlarında çalışan personeli taşıyan, gerçek ve tüzel kişilere ait ticari taşıtları,
Sürücü: Resmi veya ticari olarak tescil edilmiş bir motorlu taşıtı karayolunda süren kişiyi,
Personel: Sürücü ile yardımcılarının dışında taşıtta bulunan ve servis hizmetinden yararlanan kişileri,
Taşıt: Karayolunda insan taşımak için imal edilmiş sürücüsü dahil en az dokuz koltuk kapasitesine sahip aracı,
İstiap haddi: Personel servis hizmetinde kullanılan araçların trafik tescil belgesinde belirtilen koltuk sayısını,
Durak: Kamu hizmeti yapan toplu taşıma araçlarının yolcularını, personel servis hizmetinde kullanılan araçların ise personeli bindirmek ve indirmek için belirlenmiş yeri,
Güzergah: Personel servis hizmetinde kullanılan araçların kalkış noktası ile varış noktası arasında kalan, belediyelerce veya il-ilçe trafik komisyonlarınca belirlenen yolları, ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Servis Hizmetinin İhdası ve Personel Servis Araçlarının Kiralanması, İşletilmesi ve Servis Araçlarından Faydalanma Esasları
Madde 0005:
Personel servis hizmetinin ihdası ve personel servis araçlarının kiralanması
Trafiğin sıkışık bulunduğu şehir merkezlerinde işletilen muayyen tarifeli taşıtların, çalışan personelin zamanında işbaşında bulunmalarını temin edecek nitelik ve yeterlilikte bulunmadığı hallerde, kamu kurum ve kuruluşlarının yetkili organlarının, personelini işbaşına götürüp getirmek amacıyla kiralama yoluyla veya kendi öz mal taşıtlarıyla personel servis hizmeti ihdas ve işletmesine lüzum görmesi ve bu kurumların gördükleri hizmetlerin daimi ve muntazam şekilde görülen hizmetlerden olması zorunludur.
Kamu kurum ve kuruluşları, kiralama yoluyla veya kendi öz mal taşıtlarıyla personel servis hizmeti ihdas ve işletebilmeleri için, aşağıda belirtilen bilgi ve belgelerle Bakanlığa başvurarak izin almak zorundadır.
a. (04.05.2005 tarih ve 25805 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Yönetmeliğin 2 nci maddesiyle değişen şekli.) Kamu kurum ve kuruluşlarında çalışan personelin taşınması hizmetinin, öncelikle belediyelere ait toplu taşıma araçları ve belediyelerce toplu taşıma yapılması konusunda ruhsat, uygunluk ve güzergâh izni verilen gerçek ve tüzel kişilere ait, belediyelerce belirlenen fîyat tarifelerine göre taşıma yapan halk otobüsü, minibüs ve benzeri araçlardan yararlanılarak yerine getirilmesi esastır. Bu hizmet gerek zaman tarifeleri gerekse sahip oldukları kapasiteler bakımından belediyelerce yerine getirilemeyecek ise bu hususu ve gerekçesini belirten ve servis ihdas etmek isteyen kamu kurum ve kuruluşunca ilgili belediyenin taşımacılık konusunda görevli/yetkili biriminden temin edilecek yazı,
b. Servis ihdasının hangi yerleşim yerleri arasında yapılacağını belirten güzergâh çizelgesi,
c. Servis hizmetinden yararlanacak personel sayısı,
d. Personel servis hizmetiyle ilgili zaman tarifesi,
e. Kullanılacak servis aracının sayısı, modeli ve koltuk kapasitesi,
f. Servis ihdasını kiralama yoluyla yapacak kamu kurum ve kuruluşlarından kiralama tercih gerekçesini belirten yazılı mütalaa.
Taşımacılar, taşıma hizmetine talip olurken taşıma yapacakları personel servis araçlarının ruhsat ve kapasitelerine ilişkin belgeleri kiralama yapacak kamu kurum ve kuruluşuna sunarlar.
Sözleşme süresi
Madde 0006:
Bakanlıkça kamu kurum ve kuruluşlarına personel servis ihdas ve işletmesiyle ilgili verilen izin süresi iki yıl geçerli olup, 5 inci maddenin ikinci fıkrasında belirtilen bilgi ve belgelerle birlikte her iki yılda tekrar izin alınması zorunludur.
Taşıma hizmetinin birden fazla kişi tarafından üstlenilmesi
Madde 0007:
Personel servis hizmetini kiralama yoluyla temin edecek kamu kurum ve kuruluşlarına ait taşıma hizmetini, birden fazla gerçek ve tüzel kişi üstlenebilir.
Birden fazla gerçek ve/veya tüzel kişinin bir araya gelip ortak girişim olarak personel servis hizmeti vermek istemeleri halinde, bu kişilere ait personel servis araçlarının toplamı ortak girişimin personel servis araç sayısı olarak kabul edilir.
Taşımacılar tarafından sağlanan servis hizmetlerinin ücreti
Madde 0008:
Personel servis hizmetini kiralama yoluyla temin edecek kamu kurum ve kuruluşları yaklaşık maliyet tespitinde; 507 sayılı Esnaf ve Sanatkarlar Kanununun 125 inci maddesine göre ilgili odanın belirlediği ücret tarifelerini de dikkate alırlar.
507 sayılı Kanunun 125 inci maddesine göre ilgili esnaf odalarınca belirlenecek personel servis hizmet ücret tarifeleri, içinde bulunulan yılın eylül ayı sonuna kadar ilan olunur.
(04.05.2005 tarih ve 25805 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Yönetmeliğin 3 üncü maddesiyle eklenmiştir.) Kamu kurum ve kuruluşlarının taşıma işini üstlenen gerçek ve tüzel kişilere ödenecek ücretin %75’i ilgili kamu kurum ve kuruluşu tarafından araç sahiplerinin kendisine veya bildireceği banka hesap numarasına doğrudan ödenir.
İlgili bakanlık iznine tabi servis hizmetleri
Madde 0009:
Türk Silahlı Kuvvetleri, Emniyet Genel Müdürlüğü ve Milli İstihbarat Teşkilatı’nın personel servis hizmeti ihdas ve işletme izinleri, 5 inci maddenin ikinci fıkrasının (a) bendinde belirtilen belge hariç diğer belgelerin tamamlanması halinde; bu kurumların ilgili/bağlı olduğu bakanlıklar tarafından verilir.
Belediyelerin mücavir alanları ile şehir ve kasabalardan uzak yerlerde bulunan kamu kurum ve kuruluşlarının; kendi araçları ile, kendi personeli ve bunların söz konusu yerlerde ikamet eden aile fertlerini, buralardan yakın veya uygun şehir ve kasabalara götürüp getirmek üzere ihdas edilen personel servis hizmetleri, 5 inci maddenin ikinci fıkrasında sayılan belgeler aranmaksızın ilgili kamu kurum ve kuruluşunun bağlı veya ilgili olduğu Bakanlığın izni ile yapılabilir.
(04.05.2005 tarih ve 25805 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Yönetmeliğin 4 üncü maddesiyle eklenmiştir.) Türk Silahlı Kuvvetlerinin öz mal araçlarıyla servis ihdası ve işletilmesinde Türk Silahlı Kuvvetleri İç Hizmet Yönetmeliği hükümleri saklıdır.
Personel servis hizmeti bulunan kamu kurum ve kuruluşlarının sorumluluğu
Madde 0010:
Personel servis hizmetinin ilgili kanunlar ve bu Yönetmelik hükümlerine uygun bir şekilde düzenlenmesinden ve çalıştırılmasından ilgili kurumun en üst amiri veya yetkilendireceği personel sorumludur.
Kamu kurum ve kuruluşları, personel servis hizmetleri ile ilgili olarak trafik komisyonlarının kararlarına uymakla yükümlüdür.
Kamu kurum ve kuruluşu, servis hizmetlerindeki aksaklıkları ve kural dışı hareketleri tespit ederek sözleşmesinde belirlediği ceza ve yaptırımları uygular, ayrıca hizmeti sürdüren taşımacının bağlı olduğu meslek odasına bildirir. Bu odalar, ilgililer hakkında kendi mevzuatınca disiplin işlemlerini bir ay içinde yapar ve sonucu ilgili kurum veya kuruluşa bildirir.
Servis araçlarından faydalanma esasları
Madde 0011:
Servis araçlarından ilgili kamu kurum ve kuruluşunda çalışan personel yararlanır. Bu personel kurumlarınca verilmiş kimlik kartlarını yanlarında bulundurmak ve istenildiğinde ilgililere göstermek zorundadır.
Kamu kurum ve kuruluşları gerektiğinde yangın, tabii afet, asayiş ile ilgili toplumsal olaylar gibi olağanüstü durumlar ile alarm, tatbikat, eğitim, kurs, hasta sevki, yerli ve yabancı konukların gezilerinde bu servis araçlarını, sözleşmede belirtilen ücreti mukabilinde kullanabilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Personel Servis Araçlarında Aranacak Şartlar, Taşımacının Yükümlülükleri ve Çalışma Esasları
Personel servis araçlarında aranacak şartlar
Madde 0012:
Personel servis aracı olarak kullanılacak taşıtların;
a. Fabrikasından imal edildiği tarihten sonra gelen ilk takvim yılı esas alınmak kaydıyla on dokuz yaşından küçük,
b. 03.02.1993 tarihli ve 21485 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Araçların İmal, Tadil ve Montajı Hakkındaki Yönetmelik ile Türk Standartları Enstitüsü’nün Kasım 2001 tarihli ve TS12257 no’lu Standardına göre;
1. İmal edilmiş ve iç düzenlemesi yaralanmalara karşı yumuşak bir doku malzemesi ile donatılmış,
2. Araca ait koltuk adedini gösteren tescil belgesinin, aracın içerisinde görülebilecek bir yere monte edilmiş,
c. Kapılarının, ikaz sinyali ile sürücülerini uyaracak nitelikte otomatik veya elle kumanda edilebilecek şekilde mekanik olarak imal edilmiş,
d. 18.07.1997 tarihli ve 23053 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Karayolları Trafik Yönetmeliğinde belirtilen,
1. Standartlara uygun nitelikte ve sayıda kullanılabilir durumda araç, gereç, malzeme ile donatılmış,
2. Esaslara uygun olarak koltuklarında emniyet kemeri,
3. Periyodik trafik muayeneleri ile bir yıllık mutad bakım ve onarımlarının yapılmış ve (EK-1, EK-1/A) daki formların tanzim edilmiş, olması zorunludur.
Taşımacının yükümlülüğü
Madde 0013:
Taşımacılar;
a. Taşınacak personeli taahhüt edilen yere kadar rahat bir şekilde götürüp getirmekle, servis hizmetinden yararlanacak personelden başka yolcuyu servis taşıtına almamakla,
b. Taşıt içi düzeni sağlamakla,
c. Taşıma hizmeti sırasında sürücünün dikkatini dağıtacak ve yolcuları rahatsız edecek nitelikte, görüntülü ve sesli müzik alet ve sistemlerini kullanmamak veya kullandırmamakla,
d. Belediyelerce veya il – ilçe trafik komisyonlarınca verilen güzergah izin belgesini (EK-2) araçta bulundurmak, bu belgede tayin edilen güzergahın dışına servis aracını çıkartmamak ve trafik komisyonlarının diğer kararlarına uymakla,
e. Çalıştırdıkları personelin sosyal güvenlik yönünden sigorta işlemlerini yaptırmakla,
f. Gerçek kişi ise, 507 sayılı Esnaf ve Sanatkarlar Kanununa tabi meslek odalarına; özel hukuk tüzel kişisi ise, ilgili ticaret veya sanayi odaları ile ticaret ve sanayi odalarına kayıtlı olmakla, yükümlüdürler.
b. Kullanacakları personel servis aracının niteliğine uygun sınıfta en az üç yıllık sürücü belgesine sahip olması,
c. Asli kusurlu ve bilinçli taksirli olarak birden fazla ölümlü trafik kazasına karışmamış olması, alkollü olarak araç kullanma ile hız kuralını ihlal nedeniyle sürücü belgelerinin birden fazla geri alınmamış olması, zorunludur.
Personel servis araçlarında sürücü yardımcısı bulunmakta ise, bu kişilerde birinci fıkranın (a) ve (c) bentlerinde belirtilen şartlar aranır.
Bu maddede belirtilen şartlara uymayanların güzergah izin belgesi, ilgili belediye veya valilikçe iptal edilir.
Sigorta zorunluluğu
Madde 0015:
Kamu kurum ve kuruluşları ile taşımacılar, personel servis hizmetinde kullanacakları taşıtlara, 2918 sayılı Karayolları Trafik Kanunuyla getirilen Zorunlu Mali Sorumluluk Sigortasını yaptırmak zorundadırlar. Zorunlu Mali Sorumluluk Sigortası bulunmayan servis araçları ile personel taşımacılığı yapılamaz.
Bu madde hükmüne aykırı olarak faaliyet gösteren araçlar hakkında 2918 sayılı Karayolları Trafik Kanununun ilgili hükümleri uygulanır.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Çeşitli Hükümler
Denetim
Madde 0016:
Ulaştırma Bakanlığı, İçişleri Bakanlığı, valilikler, belediyeler, ilgili diğer kurum ve kuruluşlar mevzuatı çerçevesinde servis hizmetleriyle ilgili her türlü denetimi yaparlar.
Güzergâh izin belgesinin iptali
Madde 0017:
Bu Yönetmeliğe aykırı davranışlara ilişkin şikâyetler, emniyet ve jandarma trafik ekipleri ile belediye zabıta ekiplerince tutanakla tespit edilir. Denetim veya şikâyetler sonucu düzenlenen tutanaklar gereği için güzergâh izni veren ilgili valiliğe veya belediyeye gönderilir.
Bir yıl içerisinde bu Yönetmelikte belirtilen kuralları beş kez ihlal ettiği tutanakla tespit edilen servis taşımacılarının güzergâh izni, ilgili valilik veya belediye tarafından iptal edilir.
Yürürlükten kaldırılan mevzuat
Madde 0018:
17.09.1963 tarihli ve 6/2206 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan 237 Sayılı Taşıt Kanununun 7 nci Maddesine Göre Kurumlar Tarafından İhdas Edilecek Otobüs Seferlerinin İşletme Esasları Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.
Geçici Madde 0001:
Yürürlükten kaldırılan Yönetmelik hükümlerine göre; kamu kurum ve kuruluşlarınca satın alınarak devam eden veya satın alma süreci başlamış personel servis hizmet alımları, sözleşme sürelerinin bitimine kadar geçerlidir.
furkanlardanismanlik.com 