24 Ağustos 2011 ÇARŞAMBA Resmî Gazete Sayı : 28035
YÖNETMELİK
Çevre ve Şehircilik Bakanlığından:
AMBALAJ ATIKLARININ KONTROLÜ YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı;
a) Çevresel açıdan belirli ölçütlere, temel şart ve özelliklere sahip ambalajların üretimine,
b) Ambalaj atıklarının oluşumunun önlenmesi, önlenemeyen ambalaj atıklarının tekrar kullanım, geri dönüşüm ve geri kazanım yolu ile bertaraf edilecek miktarının azaltılmasına,
c) Ambalaj atıklarının çevreye zarar verecek şekilde doğrudan ve dolaylı olarak alıcı ortama verilmesinin önlenmesine,
ç) Ambalaj atıklarının belirli bir yönetim sistemi içinde, kaynağında ayrı toplanması, taşınması, ayrılmasına ilişkin teknik ve idari standartların oluşturulmasına,
yönelik prensip, politika ve programlar ile hukuki, idari ve teknik esasların belirlenmesidir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik; piyasaya sürülen bütün ambalajları ve bu ambalajların atıklarını kapsar.
(2) Defolu ürünler, fireler, piyasaya sürülmemiş ambalajlar ve benzeri üretim artıkları ile ambalaj atığı tanımına girmeyen boru, sac levha, demir-çelik hurdaları, kumaş atıkları ve benzeri ambalaj dışı atıklar bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.
(3) 22/7/2005 tarihli ve 25883 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği kapsamındaki ambalaj atıklarının, 14/3/2005 tarihli ve 25755 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tehlikeli Atıkların Kontrolü Yönetmeliği kapsamındaki ambalaj atıklarının ve 30/7/2008 tarihli ve 26952 sayılı Atık Yağların Kontrolü Yönetmeliği kapsamındaki ambalaj atıklarının toplanması, taşınması, ayrılması, geri dönüşümü, geri kazanımı ve bertarafı yukarıda belirtilen ilgili mevzuat hükümlerine göre yapılır.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik 9/8/1983 tarihli ve 2872 sayılı Çevre Kanununun 8 inci, 11 inci ve 12 nci maddeleri ile 29/6/2011 tarihli ve 644 sayılı Çevre ve Şehircilik Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 2 nci ve 8 inci maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Ambalaj: Hammaddeden işlenmiş ürüne kadar, bir ürünün üreticiden kullanıcıya veya tüketiciye ulaştırılması aşamasında, taşınması, korunması, saklanması ve satışa sunulması için kullanılan herhangi bir malzemeden yapılmış Ek-1’ de yer alan Ambalaj Tanımına İlişkin Açıklayıcı Örneklerde belirtilenler ile geri dönüşsüz olanlar da dâhil tüm ürünleri,
b) Ambalaj atığı: Üretim artıkları hariç, ürünlerin veya herhangi bir malzemenin tüketiciye ya da nihai kullanıcıya ulaştırılması aşamasında ürünün sunumu için kullanılan ve ürünün kullanılmasından sonra oluşan kullanım ömrü dolmuş tekrar kullanılabilir ambalajlar da dâhil çevreye atılan veya bırakılan satış, ikincil ve nakliye ambalajlarının atıklarını,
c) Ambalaj atığı aktarma merkezi: Çevre lisanslı toplama ayırma tesislerinin yönetim planı kapsamında ambalaj atıklarının toplanması amacıyla kurduğu şubeleri,
ç) Ambalaj atığı toplama noktası: Satış noktalarında tüketicilerin rahatlıkla görebilecekleri yerlerde, ambalaj atıklarını ayrı biriktirmek ve bu konuda tüketicileri bilgilendirmek ve bilinçlendirmek amacıyla oluşturulan noktayı,
d) Ambalaj atığı üreticisi: Ambalajlı ürünü kullanarak ambalaj atığının oluşmasına sebep olan gerçek veya tüzel kişileri,
e) Ambalaj atıkları yönetimi: Ambalaj atıklarının belirli bir sistem içinde, kaynağında ayrı toplanması, taşınması, ayrılması, tekrar kullanılması, geri dönüştürülmesi, geri kazanılması, bertarafı ve bu tür faaliyetlerin gözetim, denetim ve izlenmesini,
f) Ambalaj atıkları yönetim planı: Ambalaj atıklarının biriktirilmesi, toplanması, taşınması, ayrılması, geri dönüştürülmesi ve geri kazanılması faaliyetlerinin çevre ile uyumlu şekilde gerçekleştirilmesine yönelik olarak yapılacak çalışmalar ile bu çalışmaların kimler tarafından nasıl, ne şekilde ve ne zaman yapılacağını gösteren detaylı eylem planını,
g) Ambalaj bileşenleri: Ambalajın elle veya basit fiziksel yollar ile ayrılabilen kısımlarını,
ğ) Ambalaj komisyonu: Bu Yönetmelik doğrultusunda yürütülen çalışmaları ve uygulamaları değerlendirmek üzere Bakanlık temsilcisinin başkanlığında ilgili taraflardan oluşan komisyonu,
h) Ambalaj üreticisi: Ambalajı üretenler ve/veya bu ürünleri ithal edenleri,
ı) Bakanlık: Çevre ve Şehircilik Bakanlığını,
i) Bertaraf: 5/7/2008 tarihli ve 26927 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Atık Yönetimi Genel Esaslarına İlişkin Yönetmeliğin Ek-II-A’sında yer alan işlemlerden herhangi birisini,
j) Çevre lisansı: 29/4/2009 tarihli ve 27214 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Çevre Kanununca Alınması Gereken İzin ve Lisanslar Hakkında Yönetmelikte düzenlenen lisansı,
k) Depozito uygulaması: Tekrar kullanılabilir ve tek yönlü ambalajların, ürünün satıldığı noktadan iade alınması suretiyle piyasaya süren tarafından kurulan toplama sistemini,
l) İkincil ambalaj: Birden fazla sayıda satış ambalajını bir arada tutacak şekilde tasarlanmış, üründen ayrıldığında ürünün herhangi bir özelliğinin değişmesine neden olmayan ambalajı,
m) Ekonomik işletmeler: Ambalaj üreticilerini, piyasaya sürenleri ve tedarikçileri,
n) Enerji geri kazanımı: Yanabilir özellikte olan ambalaj atıklarının, ısı geri kazanımı amacıyla tek başına veya diğer atıklarla birlikte, doğrudan yakılarak enerji üretiminde kullanılmasını,
o) Geri dönüşüm: Ambalaj atıklarının bir üretim süreci içerisinde orijinal amacı veya başka bir amaç için organik geri dönüşüm dâhil, enerji geri kazanımı hariç olmak üzere yeniden işlenmesini,
ö) Geri dönüşüm tesisi: Fabrika, satış noktası ve benzeri üniteler içerisinde yapılan geri dönüşüm hariç, ambalaj atıklarının geri dönüşümünü sağlamak amacıyla kurulan tesisi,
p) Geçici faaliyet belgesi: Çevre Kanununca Alınması Gereken İzin ve Lisanslar Hakkında Yönetmelikte düzenlenen belgeyi,
r) Geri kazanım: Atık Yönetimi Genel Esaslarına İlişkin Yönetmeliğin Ek-II-B’sinde yer alan işlemlerden herhangi birisini,
s) Geri kazanım tesisi: Geri kazanım işlemlerinin yapıldığı tesisleri,
ş) Gönüllü anlaşma: Bakanlık ile yetkilendirilmiş kuruluş arasında yapılan anlaşmayı,
t) Geri kazanım hedefi: Bu Yönetmelik kapsamındaki ambalajların, ağırlık olarak geri kazanılması zorunlu miktarının, piyasaya sunulan miktarına oranını,
u) Kaynakta ayrı toplama: Ambalaj atıklarının oluştuğu noktada diğer atıklardan ayrı olarak biriktirilmesi ve toplanmasını,
ü) Kompozit ambalaj: Farklı malzemelerden yapılmış, elle birbirinden ayrılması mümkün olmayan ambalajı,
v) Nakliye ambalajı: Belirli sayıda satış ambalajlarının veya ikincil ambalajların taşıma ve depolama işlemleri sırasında zarar görmesini önlemek, ürünün üreticiden satıcıya nakliyesi sırasında taşınmasını kolaylaştırmak ve depolama işlemlerini sağlamak amacıyla karayolu, demiryolu, deniz yolu ve hava yolu taşımasında kullanılan konteynırlar hariç kullanılan ambalajı,
y) Organik geri dönüşüm: Atık depolama alanlarında yapılan depolama işlemi hariç, ambalaj atıklarının biyolojik olarak parçalanabilen kısımlarının kontrollü bir şekilde mikroorganizmalar aracılığıyla kompost veya metan gazı elde edilecek şekilde oksijenli veya oksijensiz ortamda ayrıştırılmasını,
z) Önleme: Ambalajın, ambalaj atığının ve içerdiği maddelerin miktarının ve çevreye verdiği zararın, ambalajın tasarımından başlayarak, üretimi, pazarlanması, dağıtımı, kullanılması, atık haline gelmesi ve bertaraf edilmesine kadar, temiz ürün ve teknolojiler geliştirilerek azaltılmasını,
aa) Piyasaya arz: Ambalajlanmış ürünün, tedarik veya kullanım amacıyla bedelli veya bedelsiz olarak piyasada yer alması için yapılan faaliyeti,
bb) Piyasaya süren: Bir ürünü bu Yönetmelik kapsamındaki ambalajlar ile paketleyen gerçek veya tüzel kişiyi, üretici tarafından direkt olarak piyasaya sürülmemesi durumunda ise ambalajın üzerinde adını ve/veya ticari markasını kullanan gerçek veya tüzel kişiyi, üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı,
cc) Poşet: Ürünlerin taşınması amacıyla kullanılan farklı hammaddelerden üretilebilen her türlü malzemeyi,
çç) Sanayi işletmesi: 17/4/1957 tarihli ve 6948 sayılı Sanayi Sicili Kanununda tanımlanan sanayi işletmelerini,
dd) Satış ambalajı: Satın alma noktasında, nihai kullanıcı veya tüketici için bir satış birimi oluşturmaya uygun olarak yapılan ambalajı,
ee) Satış noktası: Toptan ve/veya perakende olarak ambalajlı ürünlerin satışını yapan iki yüz metrekareden büyük kapalı alana sahip mağaza, market, süpermarket, hipermarket ve benzeri satış yerlerini,
ff) Tedarikçi: Kendisi ambalaj üreticisi olmayıp piyasaya sürenlere ambalaj tedarik edenler ile piyasaya sürenler adına fason üretim yapanları,
gg) Tekrar kullanım: Yaşam döngüsü boyunca minimum sayıda rotasyon yapacak şekilde tasarlanmış ambalajın, tekrar dolum için piyasada bulunan yardımcı ürünler kullanılarak ya da kullanılmadan kendi amacı doğrultusunda tekrar doldurulduğu ya da tekrar kullanıldığı işlemi,
ğğ) Tek yönlü ambalaj: Kullanım sonrasında tekrar kullanıma uygun olmayan ambalajları,
hh) Temsiliyet payı: Yetkilendirilecek kuruluşun temsil ettiği ambalaj miktarının, yurt içinde piyasaya sürülen toplam ambalaj miktarına oranını,
ıı) Toplama ayırma tesisi: Fabrika, satış noktası ve benzeri üniteler içerisinde yapılan biriktirmeler hariç, ambalaj atıklarının toplandığı ve cinslerine göre sınıflandırılarak ayrıldığı tesisi,
ii) Yetkilendirilmiş kuruluş: Piyasaya sürenlerin bu Yönetmelikte belirtilen yükümlülüklerini yerine getirmek üzere oluşturdukları ve Bakanlık tarafından yetkilendirilen tüzel kişiliği haiz kuruluşları,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Genel İlkeler, Görev, Yetki ve Yükümlülükler
Genel ilkeler
MADDE 5 – (1) Ambalaj atıklarının yönetimine ait ilkeler aşağıda belirtilmiştir:
a) Doğal kaynakların korunması, sürdürülebilir çevre ve sürdürülebilir kalkınma ilkeleri doğrultusunda üretimin sağlanması ve depolanacak atık miktarının azaltılması amacıyla ambalaj atıklarının oluşumunun önlenmesi, üretimin kaçınılmaz olduğu durumlarda ise öncelikle tekrar kullanılması, geri dönüştürülmesi, geri kazanılması ve enerji kaynağı olarak kullanılması esastır.
b) Tek yönlü ambalaj kullanımının ve bunların atıklarının kontrol altına alınabilmesi amacıyla, öncelikle tekrar kullanıma uygun ambalajların tercih edilmesi esastır.
c) Ambalaj atıklarının çevreye zarar verecek şekilde doğrudan veya dolaylı olarak alıcı ortama verilmesi ve düzenli depolama sahalarında depolanarak bertarafı yasaktır.
ç) Ambalaj atıklarının yönetiminden sorumlu kişi veya kişiler ile kurum/kuruluşlar, bu atıkların çevre ve insan sağlığına zararlı olabilecek etkilerinin azaltılması için gerekli tedbirleri almakla yükümlüdür.
d) Ambalaj atığı üreticileri, ambalaj atıklarını, bağlı bulundukları belediyenin ambalaj atıkları yönetim planına uygun olarak, diğer atıklardan ayrı biriktirmek ve belediyenin toplama sistemine bedelsiz vermekle yükümlüdür. Ancak, organize sanayi bölgeleri yönetimleri, organize sanayi bölgeleri bünyesinde yer alan sanayi işletmeleri ve diğer sanayi işletmeleri, satış noktaları ve alışveriş merkezleri, belediyenin yönetim sistemi dışında kalan sivil hava ulaşımına açık hava alanları ile bu hava alanları bünyesinde yer alan tüm tesisler, belediye mücavir alan sınırları dışında kalan ambalaj atığı üreticileri 23 üncü maddede belirtilen şartları sağlamaları durumunda, oluşan ambalaj atıklarını çevre lisanslı/geçici faaliyet belgeli toplama ayırma tesisine veya belediyenin toplama sistemine bedelsiz şartı aranmaksızın verebilirler.
e) Sağlıklı bir geri kazanım sisteminin oluşturulması için ambalaj atıklarının kaynağında ayrı toplanması esastır. Ambalaj atıklarının bu Yönetmelikte tanımlanan toplama sistemi dışında bir yöntemle toplanması ve ayrılması yasaktır.
f) Piyasaya sürenler, ambalajlı olarak piyasaya sürülen ürünlerin kullanımı sonucu ortaya çıkan ambalaj atıklarının kaynağında ayrı toplanmasını, ayrılmasını, geri dönüşümünü ve geri kazanımını sağlamak ve bu amaçla yapılacak harcamaları karşılamakla yükümlüdürler.
g) Ambalaj atıklarının yönetiminden kaynaklanan her türlü çevresel zararın giderilmesi amacıyla yapılan harcamaların, bu atıkların yönetiminden sorumlu olan gerçek ve/veya tüzel kişiler tarafından karşılanması esastır.
ğ) Ambalaj atıklarının toplanması ayrılması, geri dönüşümü ve geri kazanımı amacıyla faaliyet gösteren veya göstermek isteyen gerçek ve/veya tüzel kişiler çevre lisansı almak zorundadırlar.
h) Maddesel geri dönüşümü ekonomik olmayan ambalaj atıkları, enerji geri kazanımı amacıyla işlenebilir.
ı) Piyasaya sürenler bu Yönetmelikte tanımlanan yükümlülüklerinin yerine getirilmesi amacıyla kâr maksadı taşımayan tüzel kişiliği haiz bir yapı oluşturulabilir. Tüzel kişiliği haiz bu tür oluşumlar, piyasaya sürenlerin yükümlülüklerini yerine getirebilmek için Bakanlıktan yetki almak zorundadır.
i) Tek yönlü ambalajların kullanım sonrasında geri kazanım sürecine dâhil edilmesi esastır.
j) Ambalajın, ambalaj atığının ve içerdiği maddelerin miktarının ve çevreye verdiği zararın, ambalajın tasarımından başlayarak, üretimi, pazarlanması, dağıtımı, kullanılması, atık haline gelmesi ve bertaraf edilmesine kadar, temiz ürün ve teknolojiler geliştirilerek azaltılmasına yönelik önleme faaliyeti yapmak esastır. Bu maksatla üretilecek ambalajların yapısındaki ağır metal muhtevalarının, ambalajın birim ağırlığının, ambalajın fonksiyonunu bozmayacak gerekli sağlık, temizlik ve güvenlik düzeyini olumsuz etkilemeyecek şekilde en aza indirilmesi esastır.
k) Geçici faaliyet belgeli ve/veya çevre lisanslı tesislerin, kişi ve/veya kuruluşlar tarafından bu Yönetmelikte tanımlanan sistem dışında toplanmış olan ambalaj atıklarını tesislerine almaları yasaktır.
l) Ambalaj atıklarının geçici faaliyet belgeli ve/veya çevre lisanslı işletmelere verilmesi esastır. Ambalaj atıklarının bunların dışındaki kişi ve/veya kuruluşlar tarafından toplanması yasaktır.
Bakanlık merkez teşkilatının görev ve yetkileri
MADDE 6 – (1) Bakanlık;
a) Ambalaj atıklarının toplanması, ayrılması, tekrar kullanımı, geri dönüşümü, geri kazanımı ve bertarafına ilişkin strateji ve politikaları belirlemekle, bu Yönetmelikle sorumluluk verilmiş taraflarla işbirliği yapmakla, koordineli çalışmakla, idari tedbirler almakla ve denetimleri yapmakla,
b) Piyasaya sürenler adına toplama, ayırma, tekrar kullanım, geri dönüşüm ve geri kazanım yükümlülüklerini yerine getirmek üzere oluşturulan kurum ve kuruluşların yetkilendirilme esaslarını belirlemekle, yetkilendirmekle, yetkilendirilen kuruluşları denetlemekle, bu Yönetmeliğe ve yetkilendirme esaslarına aykırılık halinde gerekli yaptırımın uygulanmasını sağlamakla ve yetkiyi iptal etmekle,
c) Ambalaj Komisyonunu toplamak, Komisyona başkanlık yapmak ve sekretarya işlerini yürütmekle,
ç) Geri kazanılmış ürünlerin kullanımını özendirmekle,
d) Bu Yönetmelikle sorumluluk verilen taraflar için eğitim faaliyetleri düzenlemekle,
e) Ambalaj atıkları yönetim planının hazırlanmasına, uygulanmasına ve izlenmesine ilişkin usul ve esasları belirlemekle,
f) Belgelendirme dosyalarında bulunması gereken bilgi ve belgeler ile belgelendirme dosyalarının hazırlanmasında dikkat edilecek hususlara ait usul ve esasları belirlemekle,
g) Yetkilendirilecek kuruluşlarda aranacak kurumsal, teknik ve mali özellikler ile buna ilişkin usul ve esasları belirlemekle,
ğ) Ambalaj ve ambalaj atıklarına ait yıllık istatistikleri yayımlamakla,
h)Toplama-ayırma, geri dönüşüm ve geri kazanım tesislerinin lisanslandırma esaslarını belirlemekle, çevre lisansı vermekle, denetlemekle, idari yaptırımı uygulamakla,
görevli ve yetkilidir.
(2) Bakanlık, gerekli gördüğü durumlarda birinci fıkrada belirtilen yetkilerini il çevre ve şehircilik müdürlüklerine devredebilir.
İl çevre ve şehircilik müdürlüklerinin görev ve yetkileri
MADDE 7 – (1) İl çevre ve şehircilik müdürlüğü;
a) Ambalaj atıklarının yönetimi için belediyeler, ekonomik işletmeler, yetkilendirilmiş kuruluşlar, çevre lisanslı/geçici faaliyet belgeli işletmeler ve ambalaj atığı üreticileri arasında koordinasyonu sağlamakla,
b) Ayrı toplama çalışmalarının ambalaj atığı yönetim planına uygun olarak yapılıp yapılmadığını denetlemekle,
c) Ekonomik işletmelere ve çevre lisansı/geçici faaliyet belgesi alan tesislere elektronik yazılım programı için kullanıcı kodu ve şifre vermekle,
ç) İl sınırları içinde faaliyette bulunan ambalaj üreticilerini, piyasaya sürenleri ve tedarikçileri tespit ederek, Ek-4’te yer alan Ambalaj Üreticisi Müracaat Formu, Ek-5’te yer alan Piyasaya Süren Müracaat Formu ve Ek-6’da yer alan Ambalaj Tedarikçisi Müracaat Formunun her yıl doldurularak, il çevre ve şehircilik müdürlüğüne gönderilmesini sağlamakla,
d) Çevre lisansı/geçici faaliyet belgesi almış tesislerin faaliyetlerini denetlemekle,
e) İl sınırları içinde faaliyette bulunan ambalaj üreticilerini, piyasaya sürenleri, tedarikçileri, satış noktalarını, sanayi işletmelerini ve ambalaj atığı üreticilerini denetlemekle,
f) Ekonomik işletmeler ve/veya yetkilendirilmiş kuruluşla birlikte geri kazanılmış ürünlerin kullanımını özendirmekle,
g) Ambalaj atıkları yönetimi kapsamında eğitim faaliyetleri yapmakla,
ğ) Toplama-ayırma, geri dönüşüm ve geri kazanım tesislerine çevre lisansı/geçici faaliyet belgesi vermekle,
h) İl sınırları içinde faaliyette bulunan ambalaj atığı toplama-ayırma, geri dönüşüm ve geri kazanım tesislerini tespit ederek çevre lisansı almalarını sağlamakla,
ı) Ambalaj atığı aktarma merkezlerini kayıt altına almakla ve denetlemekle,
i) Elektronik yazılım programı üzerinden gönderilen Ek-4’te yer alan Ambalaj Üreticisi Müracaat Formu, Ek-5’te yer alan Piyasaya Süren Müracaat Formu, Ek-6’da yer alan Ambalaj Tedarikçisi Müracaat Formu, Ek-7’de yer alan Toplama Ayırma Tesisi Beyan Formu, Ek-8’de yer alan Geri Dönüşüm ve Geri Kazanım Tesisi Beyan Formunu doldurmalarını sağlamakla, belgelendirmelerini incelemek ve takibini yapmakla,
görevli ve yetkilidir.
Belediyelerin görev ve yetkileri
MADDE 8 – (1) Büyükşehir belediyeleri;
a) Ambalaj atıklarının düzenli depolama sahalarına kabul edilmemesi için gerekli önlemleri almakla,
b) Belediyeler tarafından yürütülen çalışmalarda koordinasyonu sağlamak ve desteklemekle,
c) Ambalaj atıkları yönetimi kapsamında, bu Yönetmelikle sorumluluk verilen taraflarla birlikte eğitim faaliyetleri yapmak veya katkıda bulunmakla,
görevli ve yükümlüdür.
(2) Belediyeler;
a) Ambalaj atıklarını kaynağında ayrı toplamak veya toplattırmakla, bu iş için toplama ayırma tesisi kurmak/kurdurmak, işletmek/işlettirmekle ve kurduğu tesislere çevre lisansı/geçici faaliyet belgesi almak/aldırmakla,
b) Ambalaj atıklarının kaynağında ayrı toplanması için ambalaj atıkları yönetim planını hazırlamakla,
c) Piyasaya sürenler ve/veya yetkilendirilmiş kuruluş ile sözleşme yapılması durumunda ise ambalaj atıkları yönetim planını birlikte hazırlamakla ve Bakanlığa sunmakla, yönetim planı kapsamında gelişme raporlarını hazırlamak ve il çevre ve şehircilik müdürlüğüne sunmakla,
ç) Ambalaj atığı yönetim planı doğrultusunda, çalışmaları yürütmek, gerekli önlemleri almakla,
d) Ambalaj atıklarının evsel atık toplama araçlarına alınmaması için gerekli tedbirleri almakla,
e) Ambalaj atıklarının düzenli depolama sahalarına kabul edilmemesi için gerekli önlemleri almakla,
f) Çevre lisansı başvurusunda bulunacak olan toplama-ayırma, geri dönüşüm ve geri kazanım tesislerine çalışabilecekleri uygun alan temin etmekle,
g) Toplama ayırma, geri dönüşüm ve geri kazanım tesislerini belediye imar planları üzerine işlemekle ve altyapı hizmetlerini öncelikli olarak sağlamakla,
ğ) Ambalaj atıkları yönetimi kapsamında, bu Yönetmelikle sorumluluk verilen taraflarla birlikte eğitim faaliyetleri yapmak ve katkıda bulunmakla,
h) Ambalaj atıkları yönetim planı kapsamında toplanan ambalaj atıklarına ilişkin belgeleri düzenlemek ve/veya onaylamakla,
ı) Ambalaj atığı yönetimi konusundaki sorumluluklarını, gerekli görmesi halinde, yetkilendirilmiş kuruluşla işbirliği içerisinde yürütmekle,
i) Ambalaj atıklarının yetkili olmayan kişiler tarafından toplanmasını, taşınmasını, depolanmasını, geri dönüştürülmesi ve geri kazanılmasını önlemek amacıyla gerekli tedbirleri almakla,
j) Tercih etmeleri halinde, afetzedelerin acil barınma ihtiyaçlarını karşılamak amacıyla yapılacak evlerin imalatında hammadde ihtiyacını karşılamak üzere, Polietilenteraftalat ambalaj atıkları toplama yükümlülüğünü yapılacak sözleşme ile Türkiye Kızılay Derneğine devretmekle,
görevli ve yükümlüdürler.
Ambalaj üreticilerinin yükümlülükleri
MADDE 9 – (1) Ambalaj üreticileri;
a) Ambalajı tasarım aşamasından başlayarak, üretim ve kullanım sonrasında en az atık üretecek, geri dönüşümü ve geri kazanımı en kolay, en ekonomik ve çevreye en az zarar verecek şekilde üretmekle,
b) Ambalaj malzemesini tekrar kullanıma, geri dönüşüme ve/veya geri kazanıma uygun olacak şekilde tasarlamak, üretmek ve piyasaya sunmakla,
c) Ambalaj atıkları yönetimi kapsamında eğitim faaliyetleri yapmakla ve bu faaliyetlere katkıda bulunmakla,
ç) Ek-4’te yer alan Ambalaj Üreticisi Müracaat Formunu, ürettikleri ambalajları müşterilerine satışı esnasında ambalaj kullanmaları halinde ise ayrıca Ek-5’te yer alan Piyasaya Süren Müracaat Formunu elektronik yazılım programı üzerinden doldurabilmek için kullanıcı kodu ve program erişim şifresi almakla,
d) Bir önceki yıl ürettiği, ithal ettiği, ihraç ettiği, piyasaya sürdüğü ambalajlar için Ek–4’te yer alan Ambalaj Üreticisi Müracaat Formunu, piyasaya sürdüğü ve/veya ihraç ettiği ürünlerin ambalajları için ise Ek-5’te yer alan Piyasaya Süren Müracaat Formunu elektronik yazılım programı üzerinden doldurarak her yıl Şubat ayı sonuna kadar il çevre ve şehircilik müdürlüğüne göndermekle,
e) 5 inci maddenin birinci fıkrasının (j) bendinde yer alan ambalaj atıklarını önleme ile ilgili tedbirleri almakla,
f) Ambalajları 14 üncü ve 15 inci maddelerdeki hükümlere uygun olarak üretmekle,
g) Üretilen ambalajlarda işaretlemenin tercih edilmesi halinde ambalajlarını, üretim esnasında 16 ncı maddede belirtilen şekilde işaretlemekle,
yükümlüdürler.
Tedarikçilerin yükümlülükleri
MADDE 10 – (1) Tedarikçiler;
a) Ek-6’da yer alan Ambalaj Tedarikçisi Müracaat Formunu elektronik yazılım programı üzerinden doldurabilmek için kullanıcı kodu ve program erişim şifresi almakla,
b) Bir önceki yıl tedarik ettiği ambalajları için Ek-6’da yer alan Ambalaj Tedarikçisi Müracaat Formunu elektronik yazılım programı üzerinden doldurarak her yıl Şubat ayı sonuna kadar il çevre ve şehircilik müdürlüğüne bildirmekle,
yükümlüdürler.
Piyasaya sürenlerin yükümlülükleri
MADDE 11 – (1) Piyasaya sürenler;
a) Ürünlerin ambalajlanması sırasında tekrar kullanıma uygun ambalajları tercih etmekle,
b) Ürünün kullanımı sonrasında en az atık üretecek, geri dönüşümü ve geri kazanımı en kolay ve en ekonomik ambalajları kullanmakla,
c) 5 inci maddenin birinci fıkrasının (j) bendinde yer alan ambalaj atıklarını önleme ile ilgili tedbirleri almakla,
ç) Ek-5’te yer alan Piyasaya Süren Müracaat Formunu elektronik yazılım programı üzerinden doldurabilmek için kullanıcı kodu ve program erişim şifresi almakla,
d) Miktara bakılmaksızın bir önceki yıl piyasaya sürdüğü, ithal ettiği, ihraç ettiği ürünlerin ambalajları için Ek-5’te yer alan Piyasaya Süren Müracaat Formunu elektronik yazılım programı üzerinden doldurarak her yıl Şubat ayı sonuna kadar göndermekle,
e) Ek-5’te yer alan Piyasaya Süren Müracaat Formunu, elektronik yazılım programına kaydolduğu yıl dâhil olmak üzere bildirimde bulunmadığı yılları da kapsayacak şekilde doldurmakla,
f) 17 nci maddede belirtilen geri kazanım hedeflerini sağlamakla,
g) Geri kazanım hedeflerinin sağlanması için geri kazanım kapasitesini oluşturmakla,
ğ) Kaynakta ayrı toplanan, geri dönüştürülen ve geri kazanımı sağlanan ambalaj atıklarına ait belgelerini, elektronik yazılım programı üzerinden 18 inci maddedeki hükümler doğrultusunda her yıl Şubat ayı sonuna kadar göndermekle,
h) Piyasaya sürülen ürünlerin ambalajlarının 14 üncü ve 15 inci maddeler hükümlerine uygunluğunu kontrol etmekle,
ı) Piyasaya sürülen ürünlerin ambalajlarında işaretlemenin tercih edilmesi halinde ambalajlarını, 20 nci maddede belirtilen şekilde işaretlemekle,
yükümlüdürler.
(2) Piyasaya sürenler; bu Yönetmelik ile üstlendiği geri kazanım yükümlülüklerinin yerine getirilmesi amacıyla aşağıdaki yöntemlerinden en az birini tercih etmekle yükümlüdür:
a) Ürünlerinin ambalajlarına depozito uygulaması yöntemini tercih edenler;
1) Tek yönlü depozito uygulanması durumunda geri alınan ambalaj atıklarının çevre lisanslı/geçici faaliyet belgeli geri dönüşüm veya geri kazanım tesislerine gönderilmesini sağlamakla,
2) Kullanım ömrü dolmuş depozitolu ambalajların çevre lisanslı/geçici faaliyet belgeli geri dönüşüm veya geri kazanım tesislerine gönderilmesini sağlamakla,
3) Eğitim faaliyetleri yapmak ve katkıda bulunmakla,
4) Depozito uygulamasına ilişkin planı il çevre ve şehircilik müdürlüklerine sunmakla,
yükümlüdür.
b) Belediyeler ile sözleşme yapma yöntemini tercih edenler;
1) En az piyasaya sürdüğü ambalaj miktarına eşdeğer miktarda ambalaj atığı oluşan nüfusa sahip belediyeler ile kaynakta ayrı toplama faaliyeti yürütmekle,
2) Yapılan sözleşmeler doğrultusunda belediyeler ile birlikte ambalaj atıkları yönetim planı hazırlamakla, plan kapsamında belediyeler tarafından yürütülen kaynakta ayrı toplama çalışmalarının maliyetlerini karşılamakla,
3) Ambalaj atıkları yönetim planına uygun olarak dağıtılacak olan poşet, kumbara, konteynır, iç mekan kutusu gibi toplama ekipmanlarını belediyelere temin etmek veya bunlarla ilgili maliyetleri karşılamakla,
4) Ambalaj atıklarının yönetimi konusunda eğitim faaliyeti düzenlemek, düzenlenen eğitim faaliyetlerine katılmak, eğitimin sürekliliğini sağlamak ve maliyetlerini karşılamakla,
5) Toplanan-ayrılan ambalaj atıklarının tamamını, geri kazanım amacıyla geri almakla veya aldırmakla,
6) Ambalaj atıklarının kaynağında ayrı toplama maliyetleri için sözleşme yaptığı belediyelerle birlikte, her yıl piyasa araştırması yaparak, toplama maliyetlerini belirlemekle,
yükümlüdür.
c) Yetkilendirilmiş kuruluşla anlaşma yöntemini tercih edenler;
1) Bu Yönetmelikte belirtilen yükümlülüklerini yerine getirmek üzere yetkilendirilmiş kuruluşla sözleşme yapmakla,
2) Yükümlülüklerini, idari, teknik, hukuki ve mali şartlarının taraflarca belirlendiği sözleşme ile yetkilendirilmiş kuruluşa devretmekle,
yükümlüdür.
(3) Yükümlülüklerin yerine getirilmesinde, yetkilendirilmiş kuruluş ve yetkilendirilmiş kuruluşa üye olan piyasaya sürenler müteselsilen sorumludurlar.
(4) Piyasaya sürenler bir veya birden fazla yetkilendirilmiş kuruluşa üye olabilirler.
Yetkilendirilmiş kuruluşun yükümlülükleri
MADDE 12 – (1) Yetkilendirilmiş kuruluş;
a) Ekonomik işletmelerle hedeflere ulaşmak amacıyla son tarihi belirlenmiş olan sözleşme yapmakla, bunu duyurmakla ve izlemekle,
b) Temsil ettiği piyasaya sürenlerin, Ek-5’te yer alan Piyasaya Süren Müracaat Formunu elektronik yazılım programı üzerinden doldurmalarını ve her yıl Şubat ayı sonuna kadar göndermelerini sağlamakla,
c) 17 nci maddede belirtilen geri kazanım hedeflerini sağlamak amacıyla temsil ettiği piyasaya sürenler adına belediyeler ile sözleşmeler yapmakla, sözleşme çerçevesinde yürütülen faaliyeti izlemekle, sözleşme yaptığı belediyelerde toplanan-ayrılan ambalaj atıklarının geri kazanımını sağlamak üzere tamamını geri almakla veya aldırmakla,
ç) Temsil ettiği piyasaya sürenler adına 11 inci maddenin ikinci fıkrasının (b) bendinde yer alan yükümlülükleri yerine getirmekle,
d) Piyasaya sürenler ile yapılan sözleşmeler doğrultusunda piyasaya sürenlerin belgeleme zorunluluğunu 18 inci madde hükümlerine uygun olarak yerine getirmekle,
e) 17 nci maddede belirtilen hedeflerden fazla ambalaj atığı toplaması durumunda fazla toplanan ambalaj atığı miktarını yıl sonunda üyelerine pay etmekle,
f) Elektronik yazılım programına kaydı olmayan ekonomik işletmeleri tespit etmekle ve il çevre ve şehircilik müdürlüklerine bildirmekle,
g) Ambalaj atıklarının kaynağında ayrı toplanması ve ambalaj atıkları yönetim planı hazırlanması amacıyla belediyeler ile işbirliği yapmak ve belediyelerden gelecek işbirliği taleplerini karşılamakla,
ğ) Ambalaj atıklarının yönetimi konusunda gerçekleştirilen çalışmaların gelişme raporlarını, bir sonraki yılın planını ve yıllık bütçesini her yılın Şubat ayı sonuna kadar Bakanlığa sunmakla,
h) Sözleşmeler doğrultusunda sorumluluk üstlenilen işletmeleri ve sorumluluk üstlenilen miktarları yıl sonunda Bakanlığa bildirmekle,
ı) Geri kazanım hedeflerinin sağlanması için geri kazanım kapasitesini oluşturmakla,
i) Lisanslı/geçici faaliyet belgeli toplama-ayırma, geri dönüşüm ve geri kazanım tesisleri tarafından yapılan bildirim ve belgelendirmeleri incelemekle,
yükümlüdürler.
Satış noktalarının yükümlülükleri
MADDE 13 – (1) Satış noktaları;
a) Ambalaj atıklarının kaynağında ayrı toplanmasını sağlamak amacıyla, satış noktalarında tüketicilerin rahatlıkla görebilecekleri yerlerde, tüketicilerin bilgilendirilmesi, atıkların ayrı toplanması ve türlerine göre tasnifinin sağlanması için ambalaj atığı toplama noktaları oluşturmakla,
b) Kod numarası almamış olan piyasaya süren işletmeleri tespit ederek, il çevre ve şehircilik müdürlüğüne bildirmekle, kod numarası almamış işletmelerin ürünlerini satmamakla ve bu konuda yetkilendirilmiş kuruluş ile işbirliği yapmakla,
c) Poşet kullanımını en aza indirecek tedbirleri almakla, yapılan çalışmalarını her yıl Şubat ayı sonuna kadar il çevre ve şehircilik müdürlüğüne bildirmekle,
ç) Satış noktalarında oluşan ve ambalaj atığı toplama noktalarında biriktirilen ambalaj atıklarını oluştukları yerde, belediyenin sistemine geri kazanımını sağlamak üzere vermekle,
yükümlüdürler.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Ambalajın Üretimine İlişkin Hükümler
Temel şartlar
MADDE 14 – (1) Ambalajlar, tekrar kullanılacak, geri dönüştürülecek, geri kazanılacak ve bu işlemleri kapsayan yönetim ve bertaraf aşamalarında çevreye en az zarar verecek şekilde tasarlanmak ve üretilmek zorundadır.
(2) Alternatifi olmayan ambalajlar dışında, geri dönüşümü ve geri kazanılması teknik olarak mümkün olmayan ambalajların üretilmesi, piyasaya sürülmesi ve ithali yasaktır.
(3) Yurt içinde üretilecek ve ithal edilecek ambalajların sağlaması gereken temel şartlar aşağıda belirtilmiştir;
a) Ambalajın üretimi ve bileşimine ait şartlar şunlardır:
1) Tüketici ve ambalajlanan ürün için gerekli güvenlik ve sağlık düzeyini sağlamaya yeterli olandan fazla hacim ve ağırlıkta ambalaj kullanılmaz.
2) Ambalaj tasarlanırken, üretilirken ve satışa sunulurken; tekrar kullanıma, geri dönüşüme ve geri kazanıma uygun olmak zorundadır.
3) Ambalaj atığının ve üretimi esnasında oluşan atıkların geri kazanımı veya bertarafı sırasında ambalajın içerdiği maddelerin çevre üzerindeki etkisi göz önünde bulundurularak, ambalaj ve ambalajın bileşenleri üretilirken zararlı ve tehlikeli maddeler en aza indirilir.
b) Tekrar kullanılabilir niteliğe sahip ambalajlara ait şartlar şunlardır:
1) Ambalajın fiziki özelliği ve niteliği, normal şartlar altında ambalajın birden fazla kullanımına izin verecek şekilde olmak zorundadır.
2) Ambalajın tekrar kullanım sürecinde, çalışanların sağlık ve güvenlik şartları göz önünde bulundurulmak zorundadır.
3) Ambalaj tekrar kullanılmayacak hale gelerek atık olduğu zaman, fıkranın (c) bendindeki özel şartlar yerine getirilmek zorundadır.
4) Tekrar kullanılabilir niteliğe sahip ambalajlar yukarıda belirtilen şartlardan en az üçünü aynı anda sağlamak zorundadır.
c) Ambalajların geri kazanılabilir niteliğine ait şartlar şunlardır:
1) Ambalaj atıklarının maddesel geri dönüşüm yoluyla geri kazanılması durumunda; piyasaya sunmak üzere ambalaj üretilirken, ambalajın üretiminde kullanılan maddelerin ağırlıkça belli bir yüzdesinin geri dönüştürülebilir olması,
2) Ambalaj atıklarının enerji geri kazanım amacıyla işlenmesi durumunda; enerji geri kazanımının en uygun düzeyde olmasını sağlamak için işlenecek ambalaj atığının minimum alt kalorifik değere sahip olması,
3) Ambalaj atıklarının kompost yapılmak üzere işlenmesi durumunda, doğada parçalanabilecek nitelikte olması, ayrı toplama işlemini ve kompost yapma sürecini engellememesi,
4) Biyolojik olarak parçalanabilir ambalaj atıkları; fiziki, kimyasal, termal veya biyolojik ayrıştırma işlemlerinden sonra, nihai kompostun sonunda karbondioksit, biyokütle ve suya dönüşebilecek niteliğe sahip olması,
zorunludur.
Ağır metal konsantrasyonları
MADDE 15 – (1) Ambalaj bileşenleri üreticileri ile cam dışındaki ambalaj üreticileri, ürettikleri ve/veya ithal ettikleri ambalajlarda veya ambalaj bileşenlerinde bulunabilecek kurşun, civa, kadmiyum, artı altı değerlikli krom konsantrasyonlarının toplamını bir yıl içinde yüz ppm’i aşmayacak şekilde gerekli tedbirleri alırlar.
(2) Cam ambalaj üretiminde ise, her bir cam fırını için ayrı ayrı bakılmak kaydı ile temsili örneklerde ardışık on iki ay süre içinde yapılan toplam ağır metal analizlerinin aylık ortalamaları iki yüz ppm sınırını aşamaz. Ancak, yüksek kurşunlu veya kurşunlu kristal camdan yapılmış ürünler için bu zorunluluk geçerli değildir.
Ambalajların üretim aşamasında işaretlenmesi
MADDE 16 – (1) Ambalaj atıklarının geri toplanması, tekrar kullanılması, geri kazanımının kolaylaştırılması ve tüketicinin bilgilendirilmesi amacıyla ambalajlar üretimleri sırasında işaretlenir.
(2) İşaretleme gönüllülük esasına dayanır. Ambalaj üreticilerinin işaretlemeyi tercih etmesi halinde;
a) Ambalaj üreticileri, ürettikleri ambalajların üzerinde, Ek-3’te yer alan Ambalajların Üzerinde Kullanılacak Sembol ile Ek-2’de yer alan Ambalaj İşaretleme Sistemine göre ambalajın cinsini belirten kısaltma ve malzeme cinsine ait numara bulundurulur,
b) Sembolün merkezine ambalajın üretildiği malzemenin cinsini temsil eden numara, altına da büyük harfler ile malzeme cinsini temsil eden kısaltma yazılır,
c) Ek-2’de yer alan Ambalaj İşaretleme Sisteminde tanımlanan malzeme cinslerinin dışında yer alan malzemeler işaretlenmez,
ç) İşaretlemenin, ambalajın üzerinde; kolayca görülebilir, okunabilir, ambalaj açıldığında dahi kalıcı ve dayanıklı olması sağlanır,
d) Teknik sebeplerden dolayı, ambalajın üzerinde işaretleme yapılamaması halinde, işaretleme piyasaya süren tarafından ambalajın veya etiketin üzerinde yapılır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Ambalaj Atıklarının Geri Kazanımı
Geri kazanım hedefleri
MADDE 17 – (1) Yetkilendirilmiş kuruluş ile yetkilendirilmiş kuruluşa üye olmayan piyasaya sürenler, ambalaj atıklarını aşağıdaki tabloda belirtildiği oranlarda geri kazanmakla yükümlüdürler.
Malzemeye göre yıllık geri kazanım hedefleri (%)
Yıllar
Cam
Plastik
Metal
Kâğıt/Karton
Ahşap
2005
32
32
30
20
–
2006
33
35
33
30
–
2007
35
35
35
35
–
2008
35
35
35
35
–
2009
36
36
36
36
–
2010
37
37
37
37
–
2011
38
38
38
38
–
2012
40
40
40
40
–
2013
42
42
42
42
5
2014
44
44
44
44
5
2015
48
48
48
48
5
2016
52
52
52
52
7
2017
54
54
54
54
9
2018
56
56
56
56
11
2019
58
58
58
58
13
2020
60
60
60
60
15
(2) Kompozit ambalajların geri kazanımında; birim ambalajın bileşiminde bulunan ve ağırlıkça en fazla miktarı oluşturan malzemenin cinsine ait oran esas alınır ve bu hedef doğrultusunda kompozit malzeme toplanır.
Piyasaya sürenlerin belgelendirme yükümlülüğü
MADDE 18 – (1) Yetkilendirilmiş kuruluşa üye olmayan piyasaya sürenler ile yetkilendirilmiş kuruluş; toplama ayırma, geri dönüşüm ve geri kazanım ile ilgili olarak gerçekleştirdikleri çalışmalara ait belgeleri, elektronik yazılım programı üzerinden her yıl Şubat ayı sonuna kadar sunar.
(2) Ambalaj atıklarının kaynağında ayrı toplanmasına yönelik çalışmalar sözleşme yapılan belediyelerin ambalaj atıkları yönetim planları kapsamında gerçekleştirilir.
(3) Yetkilendirilmiş kuruluşa üye olmayan piyasaya sürenler ile yetkilendirilmiş kuruluş ambalaj atıklarının toplanması ve geri kazanılmasına yönelik çalışmaların belgelendirilmesi amacıyla belediyeler ve geçici faaliyet belgeli/çevre lisanslı toplama ayırma tesisleri ile sözleşme imzalamak zorundadırlar.
(4) Sözleşme doğrultusunda ilgili taraflarca belediyenin ambalaj atıkları yönetim planı hazırlanır. Belediyenin ambalaj atıkları yönetim planı bulunması durumunda plana dâhil olunur.
(5) Geri kazanım hedeflerine ulaşıldığını gösteren belgelerde sözleşme yapılan çevre lisanslı/geçici faaliyet belgeli toplama ayırma tesislerinin çıkış rakamları esas alınır.
(6) Hem toplama ayırma hem de geri dönüşüm tesisi çevre lisansı/geçici faaliyet belgesine sahip olan tesislerde beşinci fıkraya ilave olarak geri dönüşüm tesisinin çıkış rakamı esas alınır.
(7) Belgelendirmelerde, ambalaj atığı yönetim planı kapsamında toplanan ayrılan, geri dönüştürülen ve geri kazanılan ambalajlara ait belgeler geçerlidir. Belediye sınırlarındaki organize sanayi bölgeleri yönetimleri, organize sanayi bölgeleri bünyesinde yer alan sanayi işletmeleri ile diğer sanayi işletmeleri, satış noktaları ve alışveriş merkezleri, belediyenin yönetim sistemi dışında kalan sivil hava ulaşımına açık hava alanları ile bu hava alanları bünyesinde yer alan tüm tesisler, belediye mücavir alan sınırları dışında kalan ambalaj atığı üreticilerinin belediyenin toplama sistemine verdiği ambalaj atıklarına ait belgeler de belgelemede kullanılır.
(8) Toplama ayırma tesislerinden çıkan ambalaj atıklarının çevre lisanslı/geçici faaliyet belgeli geri dönüşüm veya geri kazanım tesislerine verildiğini gösteren belgeler, ihraç edilenler için de gümrük çıkış beyannameleri kabul edilir.
(9) Ürünlerinin ambalajlarını, piyasadan depozito yöntemiyle toplatmayı tercih eden piyasaya sürenler; topladığı ambalaj miktarının 17 nci maddede belirtilen geri kazanım hedeflerinden aşağıda kalmamak şartıyla belgelendirme yükümlülüğünden muaf tutulur.
(10) Piyasaya süren tarafından tercih edilen depozito uygulamasına ilişkin bilgi ve belgeler elektronik yazılım programı üzerinden her yıl Şubat ayı sonuna kadar sunulur. Bu belgeler beş yıl süreyle saklanır.
(11) Yurt içinde piyasaya sürdüğü ambalajların toplamı yıllık üçbin kilogram ve üçbin kilogramın altında kalan işletmeler, belgeleme yükümlülüğünden muaftır.
(12) Toplanması, taşınması, ayrılması, geri dönüşümü, geri kazanımı ve bertarafı Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği, Tehlikeli Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Atık Yağların Kontrolü Yönetmeliği hükümlerine göre yapılan ambalaj atıkları belgelendirmede kullanılmaz. Bu ambalajları piyasaya süren işletmeler belgeleme yükümlülüğünden muaf tutulur.
(13) Yetkilendirilmiş kuruluşa üye olmayan piyasaya sürenler ile yetkilendirilmiş kuruluşa üye olan piyasaya sürenlerin, ambalaj atıklarını 17 nci maddede belirtilen hedeflerden fazla toplamaları durumunda, fazla toplanan ambalaj atığı miktarı bir sonraki yıl toplanması gereken ambalaj atığı miktarından düşülür.
(14) Belgelendirme dosyalarına esas olan belgeler en az beş yıl süre ile saklanır. Talep edilmesi durumunda belgeleme dosyasının onaylı örneği Bakanlığa sunulur.
Geri kazanım hedeflerine ulaşılamaması
MADDE 19 – (1) Yetkilendirilmiş kuruluşa üye olmayan piyasaya sürenler ile yetkilendirilmiş kuruluşa üye olan piyasaya sürenler, 17 nci maddede belirtilen geri kazanım oranlarını sağlayamamaları durumunda;
a) Belgelendirilmeyen miktarın yüzde on fazlası bir sonraki yıl için uygulanan geri kazanım hedeflerine karşılık gelen miktara ilave edilir,
b) İkinci ve daha sonraki yıllarda öngörülen hedeflere ulaşamazlarsa eksik kalan miktarın yüzde on fazlası tekrar bir sonraki yıl için uygulanan geri kazanım hedeflerine karşılık gelen miktarlara ilave edilir,
c) Elektronik yazılım programına kaydolunan yıl esas alınarak, üç yıl üst üste öngörülen hedeflere ulaşılamazsa, toplanması gereken miktarlar ile ilgili yükümlülükler tekrar bir sonraki yıla yüzde on fazlası ile aktarılır ve 2872 sayılı Kanun uyarınca idari yaptırım uygulanır,
ç) On yıl içinde öngörülen hedeflere beş kez ulaşılamazsa, ürünlerin ambalajlarına depozito uygulanır.
Ambalajların piyasaya sürenler tarafından işaretlenmesi
MADDE 20 – (1) Ambalajlar, piyasaya sürenler tarafından bu Yönetmelikte belirtilen esaslara uygun olarak toplama ve geri kazanım sistemine dâhil olduğunun belirtilmesi ve tüketicinin bilgilendirilmesi amacıyla işaretlenir. Bu işaretleme, piyasaya sürenin kayıt altında olduğunu ve geri kazanım konusunda dâhil olduğu sistemi gösterir.
(2) İşaretleme gönüllülük esasına dayanır. Piyasaya sürenlerin işaretlemeyi tercih etmesi halinde;
a) Piyasaya sürenler, ambalajlarında veya etiketlerinde Ek-3’te yer alan Ambalajların Üzerinde Kullanılacak Sembol ile bu sembolün altında Bakanlığın verdiği kod numarasını,
b) Yetkilendirilmiş kuruluşa üye olan piyasaya sürenler ambalajın veya etiketin üzerinde üye olduğu yetkilendirilmiş kuruluşun sembolünü,
c) Yetkilendirmiş kuruluşa üye olmayan veya birden fazla yetkilendirmiş kuruluşa üye olan piyasaya sürenler bu fıkranın (a) ve (b) bentlerinde yer alan sembollerin birini veya hepsini bulundurur.
(3) İşaretleme ambalajın veya etiketin üzerine yapılır, İşaretlemenin kolayca görülebilir, okunabilir, ambalaj açıldığı takdirde dâhi kalıcı ve dayanıklı olması zorunludur. Ambalajlarda geri kazanımı olumsuz etkilemeyecek malzemeden yapılmış etiketler ve yapıştırıcılar kullanılır.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Yetkilendirilecek Kuruluşta Aranacak Şartlar, Yetki Verilmesi, Denetimi ve Yetki İptali
Yetkilendirilecek kuruluşta aranacak şartlar ve yetki verilmesi
MADDE 21 – (1) Yetkilendirilecek kuruluşun;
a) Tüm ambalaj türleri için, temsiliyet payının en az yüzde onunu sağlaması,
b) Tek ambalaj türü için, temsiliyet payının yetki alınmak istenen malzeme türünün en az yüzde onunu sağlaması,
zorunludur.
(2) Yetki süresi on yıldır. Yetkilendirmenin yenilenmesi için, yetki süresinin bitiminden altı ay önce yetkilendirilmiş kuruluş Bakanlığa başvurur.
(3) Yetkilendirilmiş kuruluş, faaliyetleri sonucunda ortaya çıkabilecek artı değeri kâr payı olarak üyelerine dağıtamaz.
(4) Yetkilendirilecek kuruluşta aranacak diğer kurumsal, teknik ve mali özellikler ile yetkilendirmeye ilişkin usul ve esaslar Bakanlıkça belirlenir.
Yetkilendirilmiş kuruluşun denetimi ve yetki iptali
MADDE 22 – (1) Bakanlık, yetkilendirdiği kuruluşu denetler, kuruluşun toplama ve geri kazanım hedeflerine ilişkin göstergelerini izler ve yayımlayabilir.
(2) Bakanlık, yetkilendirilmiş kuruluşun temsiliyet payını sağlayamadığı tarihten itibaren, en fazla bir yıla kadar süre vererek, 21 inci maddede belirtilen temsiliyet payını yeniden sağlamasını ihtar eder ve bu durumu üyesi olan piyasaya sürenlere bildirir.
(3) Bakanlık, yetkilendirilmiş kuruluşu, 12 nci maddede belirtilen yükümlülüklerden herhangi birini yerine getirmemesi halinde ihtar eder ve yükümlülüklerini yerine getirmesi için en fazla bir yıla kadar süre verir. Bakanlık, bu durumu üyesi olan piyasaya sürenlere bildirir veya duyurur.
(4) Üçüncü fıkraya göre verilen süre sonunda yetkilendirilebilme şartları yeniden kazanılmamış ve/veya yükümlülükler yerine getirilmemiş ise, Bakanlık yetkiyi iptal eder ve yükümlülükler yetkilendirilmiş kuruluş üyesi piyasaya sürenler tarafından yerine getirilir. Gerekmesi halinde 2872 sayılı Kanun uyarınca idari yaptırımlar uygulanır.
ALTINCI BÖLÜM
Ambalaj Atıklarının Kaynağında Ayrı Toplanması
Ambalaj atıklarının kaynağında ayrı biriktirilmesi
MADDE 23 – (1) Kullanılan malzemeye ve oluştuğu kaynağa bakılmaksızın, tüketim sonucu oluşan ambalaj atıkları, çevre kirliliğinin azaltılması, düzenli depolama tesislerinden azami seviyede istifade edilmesi ve ekonomiye katkı sağlanması amacıyla diğer atıklardan ayrı olarak oluştukları yerlerde biriktirilmek zorundadır.
(2) Apartman, site yönetimleri, okullar, üniversiteler, kamu kurum ve kuruluşları, hastaneler, oteller, lokantalar, büfeler, şehirlerarası otobüs terminalleri, demiryolu istasyonları, limanlar, sağlık kuruluşları, spor kompleksleri, marketler, satış noktaları, iş ve alışveriş merkezleri, stadyumlar gibi ambalaj atığının oluştuğu benzeri yerler, ambalaj atıklarını, oluştuğu noktada belediyenin toplama sistemine bedelsiz vermekle yükümlüdür.
(3) Organize sanayi bölgeleri yönetimleri, organize sanayi bölgeleri bünyesinde yer alan sanayi işletmeleri ve diğer sanayi işletmeleri, çevre kirliliğine yol açmayacak şekilde ayrı biriktirilen ambalaj atıklarını oluştuğu noktada çevre lisanslı/geçici faaliyet belgeli toplama ayırma tesislerine veya istemeleri halinde belediyenin toplama sistemine bedelsiz şartı aranmaksızın verirler. Ancak lisanslı/geçici faaliyet belgeli toplama ayırma tesisi kuran organize sanayi bölge yönetimleri organize sanayi bölgeleri bünyesinde yer alan katılımcılarından ambalaj atıklarını toplayabilirler.
(4) Geri kazanılabilir ambalaj ve ambalaj dışı atıkların üreticisi tarafından getirilip bırakılacağı, teknik ve idari detayları Bakanlık tarafından belirlenecek getirme merkezi oluşturan satış noktaları ve alışveriş merkezleri ayrı biriktirilen ambalaj atıklarını oluştuğu noktada çevre lisanslı/geçici faaliyet belgeli toplama ayırma tesislerine veya istemeleri halinde belediyenin toplama sistemine bedelsiz şartı aranmaksızın verirler.
(5) Belediyenin yönetim sistemi dışında kalan sivil hava ulaşımına açık hava alanları ile bu hava alanları bünyesinde yer alan tüm tesislerde çevre kirliliğine yol açmayacak şekilde ayrı biriktirilen ambalaj atıkları oluştuğu noktada, ilgili yönetim tarafından çevre lisanslı/geçici faaliyet belgeli toplama ayırma tesislerine veya istemeleri halinde belediyenin toplama sistemine bedelsiz şartı aranmaksızın verilir.
(6) Belediye mücavir alan sınırları dışında kalan ambalaj atığı üreticileri, tüketim sonucu oluşan ambalaj atıklarını çevre kirliliğine yol açmayacak şekilde diğer atıklardan ayrı olarak biriktirerek çevre lisanslı/geçici faaliyet belgeli toplama ayırma tesislerine veya istemeleri halinde belediyenin toplama sistemine bedelsiz şartı aranmaksızın verirler.
Ambalaj atıklarını ayrı toplama sistemi
MADDE 24 – (1) Ambalaj atıklarının kaynağında ayrı toplanmasından 10/7/2004 tarihli ve 5216 sayılı Büyükşehir Belediyesi Kanununun 7 nci maddesi kapsamında, büyükşehir belediye sınırları içerisinde ilçe belediyeleri, 3/7/2005 tarihli ve 5393 sayılı Belediye Kanununun 15 inci maddesi kapsamında, belediyeler sorumludur.
(2) Belediyeler;
a) Ambalaj atıklarının kaynağında ayrı toplama-ayırma faaliyetini kendisi veya sözleşme imzaladığı çevre lisanslı/geçici faaliyet belgeli toplama-ayırma tesisleri ile gerçekleştirir.
b) Ambalaj atıklarını kaynağında toplama-ayırma faaliyetini kendisi gerçekleştirecek olan belediyeler toplama ayırma tesisi kurmak ve bu tesise çevre lisansı almak zorundadır.
(3) Belediyeler, ambalaj atıklarının kaynağında ayrı toplanması için ambalaj atıkları yönetim planını hazırlar. Piyasaya sürenler ve/veya yetkilendirilmiş kuruluş ile sözleşme yapılması durumunda ise plan sözleşme imzalanan taraflar ile birlikte hazırlanır veya ilgili taraflar ambalaj atıkları yönetim planına dâhil edilir. Hazırlanan plan Bakanlığa sunulur.
(4) Kaynakta ayrı toplama çalışmaları, ambalaj atıkları yönetim planına uygun olarak yürütülür.
(5) Belediyeler, ambalaj atıkları yönetim planı kapsamında gelişme raporlarını hazırlar ve il çevre ve şehircilik müdürlüğüne sunar.
(6) Belediyeler, ambalaj atıkları yönetim planı kapsamında uygulamaya ilişkin yapılacak değişiklikleri bir ay içerisinde Bakanlığa bildirir.
(7) Ambalaj atıkları yönetim planı kapsamında gerçekleştirilen çalışmaların maliyetini, sözleşme yapılan piyasaya sürenler ve/veya yetkilendirilmiş kuruluş, sözleşme yapılmaması halinde belediye karşılar.
(8) Belediyenin yönetim sistemi dışında kalan sivil hava ulaşımına açık hava alanları ile bu hava alanları bünyesinde yer alan tüm tesisleri kapsayacak şekilde, ilgili yönetimleri tarafından, ambalaj atığı yönetim planının hazırlanması ve Bakanlığa sunulması zorunludur.
Ayrı toplama ekipmanları
MADDE 25 – (1) Ambalaj atıklarının kaynağında ayrı toplanmasına yönelik her türlü ekipman mavi renkli olur. Cam ambalaj atıklarının ayrı toplanması için kullanılan kumbaralar yeşil ve/veya beyaz renkli olabilir.
(2) Kumbara, konteynır, iç mekan kutusu, poşet ve benzeri ayrı toplama ekipmanlarının üstünde ayrı toplanacak ambalaj atıkları ile toplanmayacak atık türleri şekil ve yazı ile açık olarak belirtilir.
b) Ayrı toplanacak ambalaj atıkları yazı ve şekil ile açık olarak belirtilir,
c) İlgili belediyenin ve çevre lisanslı/geçici faaliyet belgeli toplama-ayırma tesisinin iletişim bilgileri yer alır.
(4) Araçların üzerindeki yazı ve şekiller kolayca okunabilecek ve anlaşılabilecek boyutlarda tasarlanır.
Ambalaj atığı aktarma merkezi
MADDE 26 – (1) Çevre lisanslı toplama-ayırma tesisleri, ambalaj atığı yönetim planı bulunması durumunda sözleşme yapılan belediye sınırları içinde bir adet ambalaj atığı aktarma merkezi kurabilir.
(2) Bu merkezler, ticaret sicil gazetesinde belirtilmek şartıyla çevre lisanslı toplama- ayırma tesislerinin şubeleri şeklinde kurularak, il çevre ve şehircilik müdürlüklerince kayıt altına alınır.
(3) Ambalaj atıkları yönetim planı kapsamında toplanan ambalaj atıkları, sadece bu merkezin bağlı olduğu çevre lisanslı toplama-ayırma tesisine götürülür.
(4) Ambalaj atığı aktarma merkezinin;
a) Tamamen kapalı ve zemini betondan yapılmış olması,
b) Yıkama işlemi sonrası oluşan atık sular için toplama kanalları ile ızgara sistemine sahip olması,
c) Çevre Kanunu ve bu Kanuna dayanılarak yürürlüğe konulan yönetmeliklere uygun olması,
zorunludur.
(5) Aktarma merkezlerinde sadece kısa süreli depolama yapılır. Ayırma ve presleme faaliyeti gerçekleştirilmez.
(6) Ambalaj atığı aktarma merkezinin bağlı olduğu toplama-ayırma tesisinin çevre lisansının iptal edilmesi halinde, ambalaj atığı aktarma merkezi de kapatılmak zorundadır.
YEDİNCİ BÖLÜM
Çevre Lisansı Alınması
Çevre lisansı işlemleri
MADDE 27 – (1) Ambalaj atıklarının toplanması-ayrılması, geri dönüştürülmesi ve/veya geri kazanılması amacıyla faaliyet göstermek isteyen gerçek ve tüzel kişiler, tesisleri için çevre lisansı almak zorundadır. Çevre lisansı alınması işlemlerinde Çevre Kanununca Alınması Gereken İzin ve Lisanslar Hakkında Yönetmelik hükümleri uygulanır.
(2) Çevre lisansına konu olan toplama-ayırma tesisleri 28 inci, geri dönüşüm tesisleri ise 29 uncu maddede belirtilen kriterleri sağlar.
(3) Enerji Geri kazanım tesisleri için 6/10/2010 tarihli ve 27721 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Atıkların Yakılmasına İlişkin Yönetmelik hükümleri uygulanır.
(4) İl çevre ve şehircilik müdürlüğü, çevre lisansı/geçici faaliyet belgesi alan tesisleri, Bakanlığa, ilgili belediyeye ve yetkilendirilmiş kuruluşa bildirir.
(5) İl çevre ve şehircilik müdürlüğü, çevre lisansı/geçici faaliyet belgesi alan tesislere elektronik yazılım programı için kullanıcı kodu ve şifresi verir.
(6) Toplama-ayırma tesisi ile geri dönüşüm ve/veya geri kazanım tesisleri, çevre lisanslı/ geçici faaliyet belgeli oldukları süre içerisinde toplanan-ayrılan, geri dönüştürülen veya geri kazanılan ambalaj atıklarına ilişkin verileri, Ek-7’de yer alan Toplama ve Ayırma Tesisi Beyan Formunu ve Ek-8’de yer alan Geri Dönüşüm ve Geri Kazanım Tesisi Beyan Formunu her ay elektronik yazılım programı üzerinden gönderir.
Toplama-ayırma tesislerinin sağlaması gereken kriterler
MADDE 28 – (1) Fabrika, satış noktası ve benzeri üniteler içerisinde yapılan biriktirmeler hariç, ambalaj atıklarının toplandığı ve cinslerine göre sınıflandırılarak ayrıldığı toplama-ayırma tesislerinin;
a) Açık ve kapalı alan toplamının en az 1.000 m2 olması ve bununla ilgili tapu sicil kaydını sunması,
b) Ambalaj atıklarını ayıracağı alanının kapalı olması, faaliyet gösterilen açık ve kapalı alanların zemininin beton olması,
c) Tamamen kapalı olmaması halinde, etrafı dışarıdan görülmeyecek şekilde en az iki metre yüksekliğinde çevrili, temiz, bakımlı ve/veya boyalı olması,
ç) Tam zamanlı olarak en az bir çevre görevlisi istihdam etmesi,
d) Çevre lisansı alması durumunda, çevre görevlisinin tesiste çalıştığını gösterir belgelerini dört aylık dönemler halinde il çevre ve şehircilik müdürlüğüne sunması,
e) Kapasiteyi karşılayacak şekilde platformlu ambalaj atığı ayırma bandı ile malzeme türüne göre ayrılacak ambalaj atıkları için, ayırma bandının kenarlarında belirli aralıklar ile ayırma gözleri ve bu gözlerin altında, türlerine göre ayrılan ambalaj atıklarının biriktirilmesi maksadıyla tesis içerisinde kolayca hareket ettirilebilecek konteynırları bulundurması,
f) En az bir pres makinesi bulundurması,
g) En az iki adet ambalaj atığı toplama aracı bulundurması, araçların, 25 inci madde hükümlerine uygun olması ve araçlara ait resmi belgeleri sunması,
ğ) Yıkama işlemi sonrası oluşan atık sular için toplama kanalları ile ızgara sistemi bulundurması,
h) Tesise gelen, ayrılan ve satılan ambalaj atıklarına ait bilgilerin kaydedildiği veri kayıt sistemine sahip olması,
ı) Tesiste çalışan personelin sayısına ve çalışma şartlarına uygun olarak düzenlenmiş tuvalet, lavabo, soyunma odası, yemekhane ve sosyal ünitelere sahip olması,
i) Ticaret sicil gazetesi, ticaret ya da sanayi odası faaliyet belgesi ve kapasite raporunda şirketin, ambalaj atıklarının toplanması ayrılması konusunda faaliyet gösterdiğine dair bilgi bulundurması,
zorunludur.
(2) Aynı ilde tek tüzel kişilik altında birden fazla toplama-ayırma tesisine sahip olunması halinde, bütün tesislere hizmet vermek amacıyla bir çevre görevlisinin istihdam edilmesi yeterlidir.
(3) Tesiste çalışan personelin bilgi seviyesini yükseltmek için bir eğitim planı oluşturulur. Personele ambalaj atıklarının yönetimi, kaynağında ayrı toplanması, atıkların ayrılması, geri dönüştürülmesi, geri kazanılması, kayıtların tutulması, tesisin düzenli olarak işletilmesi, temizliği, günlük bakımı gibi konularda eğitim verilir.
(4) Bakanlık ve/veya il çevre ve şehircilik müdürlüğü birinci, ikinci ve üçüncü fıkrada yer alan hususlara ilave olarak bilgi veya belge isteyebilir.
Geri dönüşüm/geri kazanım tesislerinin sağlaması gereken kriterler
MADDE 29 – (1) Ambalaj atıklarını bir üretim süreci içerisinde orijinal amacı veya başka bir amaç için parçalayan, kıran, presleme hariç boyutlarını küçültmek suretiyle kalitesini ve yoğunluğunu arttıran, organik geri dönüşüm dâhil enerji geri kazanımı hariç olmak üzere yeniden işleme yapan ve benzeri işlemleri uygulayan geri dönüşüm ve/veya geri kazanım tesislerinin;
a) Faaliyet gösterilen alanının zeminin beton olması,
b) Tamamen kapalı olmaması durumunda, etrafı dışarıdan görülmeyecek şekilde en az iki metre yüksekliğinde çevrili, temiz, bakımlı ve/veya boyalı olması,
c) Yıkama işlemi sonrası oluşan atık sular için toplama kanalları ve ızgara sistemine sahip olması,
ç) Gelen, geri dönüştürülen ve satılan ambalaj atıklarına ait bilgilerin kaydedildiği veri kayıt sisteminin bulunması,
d) Çalışan personelinin sayısına ve çalışma şartlarına uygun olarak düzenlenmiş tuvalet, lavabo, soyunma odası, yemekhane ve sosyal ünitelerinin bulunması,
zorunludur.
(2) Tesiste çalışan personelin bilgi seviyesini yükseltmek için bir eğitim planı oluşturulur. Personele ambalaj atıklarının yönetimi, kaynağında ayrı toplanması, atıkların ayrılması, geri dönüştürülmesi, geri kazanılması, kayıtların tutulması, tesisin düzenli olarak işletilmesi, temizliği, günlük bakımı gibi konularda eğitim verilir.
(3) Bakanlık ve/veya il çevre ve şehircilik müdürlüğü birinci ve ikinci fıkrasında yer alan hususlara ilave bilgi veya belge isteyebilir.
SEKİZİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Ambalaj komisyonu
MADDE 30 – (1) Ambalaj komisyonu Bakanlığın uygun göreceği; yetkilendirilmiş kuruluş, ambalaj üreticileri, tedarikçiler, piyasaya sürenler, büyükşehir belediyeleri, belediyeler, çevre lisanslı toplama-ayırma, geri dönüşüm ve geri kazanım tesisleri, satış noktaları ve ilgili diğer sektörlerin yetkili temsilcilerinden oluşur. Bu komisyon, Bakanlığın talep etmesi durumunda, Bakanlık temsilcisinin başkanlığında toplanır.
(2) Ambalaj komisyonu, Bakanlığın belirleyeceği gündemle çalışmalarına başlar, bu Yönetmelik doğrultusunda yürütülen çalışmaları ve uygulamaları değerlendirerek tavsiye kararları alır.
Eğitim ve bilgilendirme
MADDE 31 – (1) Belediyeler, ekonomik işletmeler, yetkilendirilmiş kuruluşlar, satış noktaları, çevre lisanslı/geçici faaliyet belgeli toplama-ayırma, geri dönüşüm ve geri kazanım tesisleri; ambalaj atıklarının kaynağında ayrı toplanması, tekrar kullanımı, geri dönüşümü ve geri kazanımı konularındaki rolleri, ambalajların işaretlenmesi, yıllık geri kazanım hedefleri ile gerçekleşme oranları konularında tüketicileri ve kamuoyunu bilgilendirmekle, ambalaj atıklarının yönetimine ilişkin eğitim çalışmaları yürütmekle, ambalaj ve ambalaj atığı yönetimine ilişkin duyarlılığı geliştirmek üzere sosyal sorumluluk projeleri yapmakla veya bu amaçla yapılan çalışmalara katılmakla yükümlüdürler.
Bildirimlerin ve belgelendirmelerin doğruluğu
MADDE 32 – (1) Bakanlık ve/veya il çevre ve şehircilik müdürlüğü; piyasaya sürenler, ambalaj üreticileri, tedarikçiler, yetkilendirilmiş kuruluş, çevre lisanslı/geçici faaliyet belgeli toplama-ayırma, geri dönüşüm ve geri kazanım tesisleri tarafından yapılan bildirim ve belgelendirmeleri inceler ve çalışmaları denetler. Bakanlık tarafından gerekli görülmesi halinde ilgili taraflar bildirim ve belgelendirmelerini yeminli mali müşavire inceletir, inceleme raporunu Bakanlığa sunar. Yapılan bildirim ve belgelendirmelerin doğru olmadığının tespit edilmesi halinde bu Yönetmeliğin 34 üncü maddesine göre işlem yapılır.
Denetim
MADDE 33 – (1) Bu Yönetmelik kapsamındaki bütün faaliyetlerin, ilgili mevzuata uygun olarak yapılıp yapılmadığını denetleme yetkisi Bakanlık merkez teşkilatı ile il çevre ve şehircilik müdürlüğüne aittir.
İdari yaptırım
MADDE 34 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı hareket edenler hakkında 2872 sayılı Kanunda öngörülen müeyyideler uygulanır.
Yürürlükten kaldırılan yönetmelik
MADDE 35 – (1) 24/6/2007 tarihli ve 26562 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.
Yetkilendirilmiş kuruluş yetkisinin yenilenmesi
GEÇİCİ MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce Bakanlıktan yetki alan yetkilendirilmiş kuruluş; bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren bir yıl içerisinde yetkisini yenilemek üzere yeniden Bakanlığa başvurmak zorundadır.
Ambalaj atıkları yönetim planlarının sürekliliği
GEÇİCİ MADDE 2 – (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce Bakanlık tarafından uygun bulunan ambalaj atıkları yönetim planları, bu Yönetmeliğin hükümlerine uygun olarak yürütülür.
Belgelendirme yükümlülüğü
GEÇİCİ MADDE 3 – (1) 2011 yılı belgelendirme yükümlülüğü, 31/12/2011 tarihine kadar 24/6/2007 tarihli ve 26562 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğinin 18 inci ve 23 üncü maddeleri uyarınca uygulanmaya devam edilir.
(2) 2010 yılına mahsus olmak üzere metal ambalaj atıkları için belgelendirme yükümlülüğünü yerine getirmeyen piyasaya sürenlere, bu Yönetmeliğin 19 uncu maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi uygulanmaz.
(3) 2011 yılına mahsus olmak üzere metal ambalaj atıkları için belgelendirme yükümlülüğünde 31/12/2011 tarihine kadar 24/6/2007 tarihli ve 26562 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğinin 23 üncü maddesinin ikinci fıkrasının (c) bendinde yer alan lisans şartı aranmaz.
(4) Metal ambalaj atıkları için belgelendirme yükümlülüğünde 31/12/2014 tarihine kadar bu Yönetmeliğin 18 inci maddesinin sekizinci fıkrasında yer alan lisans şartı aranmaz.
Ayrı bertaraf edilmesi gereken ambalaj atıkları
GEÇİCİ MADDE 4 – (1) Kullanımları sonrasında toplanması, taşınması, ayrılması, geri dönüşümü, geri kazanımı ve bertarafı 22/7/2005 tarihli ve 25883 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği, 14/3/2005 tarihli ve 25755 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tehlikeli Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve 30/7/2008 tarihli ve 26952 sayılı Atık Yağların Kontrolü Yönetmeliği kapsamında yer alan ambalajların ekonomik işletmeler tarafından bildirimleri 1/1/2013 tarihinden itibaren yapılır.
Yürürlük
MADDE 36 – (1) Bu Yönetmeliğin;
a) 18 inci maddesi 1/1/2012 tarihinde,
b) Diğer hükümleri ise yayımı tarihinde,
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 37 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Çevre ve Şehircilik Bakanı yürütür.
Resmi Gazete Tarihi: 16.09.2004 Resmi Gazete Sayısı: 25585
TARIMDA KENDİ ADINA VE HESABINA ÇALIŞANLAR SOSYAL SİGORTALAR KANUNU KAPSAMINDA TARIMSAL FAALİYETTE BULUNANLARIN TESPİT, TESCİL VE TAKİBİ HAKKINDA YÖNETMELİK
Amaç ve Kapsam
Madde 1 — Bu Yönetmeliğin amacı; 17/10/1983 tarihli ve 2926 sayılı Tarımda Kendi Adına ve Hesabına Çalışanlar Sosyal Sigortalar Kanunu kapsamında tarımsal faaliyette bulunanlardan, bu Kanuna göre sigortalı sayılanların tespit, tescil ve takibine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
Dayanak
Madde 2 — Bu Yönetmelik; 2926 sayılı Tarımda Kendi Adına ve Hesabına Çalışanlar Sosyal Sigortalar Kanununun 2 nci maddesinin ikinci fıkrası hükmüne dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
Madde 3 — Bu Yönetmelikte geçen;
Bağ-Kur veya Kurum: Esnaf ve Sanatkarlar ve Diğer Bağımsız Çalışanlar Sosyal Sigortalar Kurumu Genel Müdürlüğünü,
İl Müdürlüğü: Bağ-Kur İl Müdürlüklerini,
Kanun: Tarımda Kendi Adına ve Hesabına Çalışanlar Sosyal Sigortalar Kanununu,
Sigortalı: 2926 sayılı Kanun hükümlerine göre sigortalı olanları
ifade eder.
Tarımsal Faaliyetin Tanımı
Madde 4 — Kendi mülkünde, ortaklık veya kiralamak suretiyle başkalarının mülkünde, kamuya mahsus mahallerde ekim, dikim, bakım, üretim, yetiştirme ve ıslah yollarıyla veya doğrudan doğruya tabiattan istifade etmek suretiyle bitki, orman, hayvan ve su ürünlerinin üretimini yapmak, avlamak ve muhafaza etmek, taşımak veya ürünlerden sair şekilde faydalanmak ve benzeri işler tarımsal faaliyet sayılır. Ortaklık veya kiralamak suretiyle başkalarının mülkünde veya kamuya mahsus mahallerde tarımsal faaliyetin yapıldığının tespitinde mahalli örf ve adete bakılır.
Sigortalı Sayılanlar
Madde 5 — Herhangi bir işverene hizmet akdi ile bağlı olmaksızın kendi adına ve hesabına tarımsal faaliyette bulunanlardan, bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesi kapsamı dışında kalanlar sigortalı sayılırlar. Ancak, ilk tescil tarihinde 58 yaşını dolduran kadınlar ile 60 yaşını dolduran erkekler istekleri halinde sigortalılık kapsamına alınırlar.
Sigortalı olmak için tarımsal faaliyet sonucu bir gelir elde edilmesi şart olmayıp fiilen tarımsal faaliyette bulunulması yeterlidir.
Mülk veya hayvan sahibinin elde edilen üründen belli bir pay almak veya kiralamak suretiyle, mülkünden veya hayvanından başkalarının yararlanmasına izin vermesi, bu Yönetmelik kapsamında ortaklık olarak kabul edilir ve mülk veya hayvan sahibi ile bunlardan yararlananların her biri tarımsal faaliyette bulunanlar kapsamında değerlendirilir.
Sigortalı Sayılmayanlar
Madde 6 — Bu Yönetmeliğin uygulanmasında;
a) Kanunla veya Kanunların verdiği yetkiye dayanılarak kurulan sosyal güvenlik kurumlarına sigortalı olarak prim veya kesenek ödeyenler,
b) Bu Maddenin (a) bendinde belirtilen sosyal güvenlik kurumlarından malullük aylığı, yaşlılık aylığı veya daimi tam işgöremezlik geliri alanlar ile malullük veya yaşlılık veya tam işgöremezlik geliri almak için talepte bulunanlar,
c) 18 yaşını doldurmayanlar,
d) Tescil tarihinde 58 yaşını dolduran kadınlar ile 60 yaşını dolduran erkekler
sigortalı sayılmazlar.
Sigortalılarının Tespitinde Esas Alınacak Kayıtlar
Madde 7 — Sigortalıların kayıt ve tescil işlemlerinde; valilik, kaymakamlık, özel idare, belediye, muhtarlık ve nüfus idareleri kayıtları ile diğer kamu kurum ve kuruluşlarının, kanunla kurulu meslek kuruluşlarının, 21/10/1935 tarihli ve 2834 sayılı Tarım Satış Kooperatifleri ve Birlikleri Hakkında Kanuna göre kurulan tarım satış kooperatifleri ile birliklerinin, 18/4/1972 tarihli ve 1581 sayılı Tarım Kredi Kooperatifleri ve Birlikleri Kanununa göre kurulan tarım kredi kooperatifleri ve birliklerinin, 24/4/1969 tarihli ve 1163 sayılı Kooperatifler Kanununa göre kurulan Türkiye Pancar Ekicileri İstihsal Kooperatifleri Birliği (Pankobirlik) ve diğer tarımsal amaçlı kooperatifler ile bunların üst birliklerinin, Türkiye Şeker Fabrikaları Anonim Şirketi ve tarım kesimine yönelik faaliyette bulunan milli bankaların kayıtları esas alınır.
Bu maddenin birinci fıkrada belirtilen kurum ve kuruluşlar, Kurumun isteği üzerine her türlü bilgiyi ve belgeyi verirler.
Sigortalılığın Tespitine İlişkin İşlemler
Madde 8 — Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı, İçişleri Bakanlığı, Maliye Bakanlığı, Tarım ve Köyişleri Bakanlığı, Çevre ve Orman Bakanlığı ile ilgili diğer bakanlıklar, Hazine Müsteşarlığı ve bu Yönetmeliğin 7 nci maddesinde sayılan kuruluşlar; kendi kayıtlarından ve bağlı ve ilgili kuruluşlarının kayıtlarından Bağ-Kur’un yararlanması ve tarımsal faaliyette bulunan ve Kanuna göre sigortalı sayılanların tespitine yarayacak bilgi ve belgelerin yazılı olarak veya bilgisayar ortamında aktarılması için gerekli düzenlemeleri yapmak ve istenildiğinde bu bilgileri vermekle ilgili tedbirleri alırlar.
İl müdürlükleri, bu maddenin birinci fıkrasında belirlenen kurum ve kuruluşların il bünyesinde bulunan birimlerinde tarım sigortalılarının tespiti ile ilgili bilgi ve belgeleri doğrudan talep edebilirler. Anılan birimler, istenen bilgi ve belgeleri doğrudan il müdürlüklerine gönderir. Bilgisayar ortamında bilgi ve belge aktarımı söz konusu olduğunda, yerel olarak aktarma mümkün ise yerel bazda aktarma işlemi yapılır. Aktarma işleminde kurumların merkezi bilgisayarlarının kullanılması gerektiğinde ise mutabakat çerçevesinde aktarma işlemi gerçekleştirilir.
Muhtarların Bildirme Yükümlülüğü
Madde 9 — Köy ve mahalle muhtarları, Kanuna göre sigortalı sayılanları sigortalılıklarının başladığı tarihten, sigortalılığı sona erenleri ise sigortalılıklarının sona erdiği tarihten itibaren en geç üç ay içinde Kuruma bildirirler.
İl müdürlükleri de, üçer aylık dönemler halinde kendi görev alanında bulunan muhtarlardan Kanun kapsamında tarımsal faaliyete başlayanlar ile tarımsal faaliyetleri sona erenlere ait kayıtları isterler. Muhtarlar, istenilen bilgileri en geç bir ay içinde il müdürlüklerine vermek zorundadırlar. İl müdürlüğünce istenilen kayıtları süresi içinde vermeyen veya eksik ve yanlış bilgi veren muhtarlar, bağlı oldukları valilik veya kaymakamlığa bildirilir.
Kurum ve Kuruluşların Belge İsteme Zorunluluğu
Madde 10 — Kamu kurum ve kuruluşları, belediyeler, kamu iktisadi teşebbüsleri, esnaf kefalet kooperatifleri, tarım kredi kooperatifleri ve bankalar, bu Yönetmeliğe göre tarımsal faaliyette bulunanların, ruhsat, ihale ve kredi işlemlerinde; 2926 sayılı Kanun veya diğer sosyal güvenlik kanunları kapsamında sigortalı olduklarını gösterir belgeyi istemek ve belge istenenler de bu belgeyi ibraz etmek zorundadırlar.
Uygulanacak Diğer Hükümler
Madde 11 — Bu Yönetmelikte düzenlenmeyen konularda, 2926 sayılı Kanun ile bu Kanuna dayanılarak yürürlüğe konulan yönetmeliklerin ilgili hükümleri uygulanır.
Yürürlükten Kaldırılan Yönetmelik
Madde 12 — 26/07/1984 tarihli ve 18470 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tarımda Kendi Adına ve Hesabına Çalışanlar Sosyal Sigortalar Kanunu Hükümlerinin Uygulama Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik değişiklikleri ile birlikte yürürlükten kaldırılmıştır.
Yürürlük
Madde 13 — Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
Madde 14 — Bu Yönetmelik hükümlerini Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanı yürütür
PATATES HALKA ÇÜRÜKLÜĞÜ HASTALIĞI İLE MÜCADELE HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; patates halka çürüklüğü hastalığını oluşturan “clavibacter michiganensis subsp. sepedonicus”un yeri ve yayılış alanlarının tespiti, mücadelesi ve yayılmasını engellemeye ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik patates halka çürüklüğü hastalığının sürveyi, tespit edilmesi, mücadelesi, yayılmasının engellenmesi ve eradike edilmesi hususlarını kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik,
a) 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 15 inci maddesine dayanılarak,
b) Avrupa Birliğinin 4/10/1993 tarihli Patates Halka Çürüklüğünün Kontrolüne ilişkin 93/85/EEC sayılı Direktifine paralel olarak,
hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Bakanlık: Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığını,
b) Enstitü: Bakanlığa bağlı zirai mücadele araştırma faaliyetlerini yürüten enstitü, istasyon ve kuruluşları,
c) Müdürlük: Bakanlık il ve ilçe müdürlüklerini,
ç) Patates halka çürüklüğü hastalığı: Clavibacter michiganensis subsp. sepedonicus etmeninin neden olduğu patates bitkisinde yetiştirme döneminin sonlarında ortaya çıkan, solgunluğun en alt yapraklarda başladığı, yapraklarda önce donuk açık yeşil, sonra grimsi yeşil renk ve rastgele beneklenme, sararma ve son olarak kahverengi nekrotik alanlar oluşturan, yumru yüzeyinde kenarları kırmızımsı kahverengi çatlaklar oluşturan ve yumrular enine kesildiğinde ise iletim demetleri boyunca krem-sarı renkli alanlar ve sıkıldığında kremimsi kokusuz bakteriyel akıntı görülen hastalığı,
d) Sürvey: Zirai mücadele ve karantina çalışmalarında yararlanılmak üzere; böcek, akar, nematod, yabancı ot ve parazit bitkiler, fungus, bakteri, virus ve mikoplazma gibi faydalı ve zararlı organizmaların bir yerde var olup olmadığını, var ise yayılış alanını ve yoğunluğunu tespit etmeyi,
e) Zararlı organizma: Patates halka çürüklüğü hastalığını oluşturan clavibacter michiganensis subsp. sepedonicus etmenini,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Sürveyler ve Sürvey Sonuçlarının Bildirimi
Sürveyler
MADDE 5 – (1) Zararlı organizmanın var olmadığını teyit etmek için yumrularda ve uygun hallerde patates bitkileri üzerinde sistematik sürveyler yapılır. Yumrular söz konusu olduğunda; laboratuar analizleri tercihen depolardaki partilerden alınan tohumluk patates ve diğer patates yumrularında, zararlı organizmanın varlığına ve tanısına yönelik olarak Ek-1’de verilen metotlar kullanılarak yapılır. Konu, uzmanlarınca yumrular kesilerek gözle kontrol edilebilir. Bitkiler söz konusu olduğunda ise sürveyler uygun metotlara göre yürütülür ve numuneler laboratuar analizlerine tabi tutulur.
(2) Sürveylerde alınacak olan örnek miktarı, örnekleme yeri, örnek alma zamanı ve örnek alma şekli enstitüler tarafından bilimsel ve istatistiksel ilkeler ile zararlı organizmanın biyolojisi göz önüne alınarak belirlenir. Sürveyler müdürlük elemanlarınca yapılır.
Sürvey sonuçlarının bildirimi
MADDE 6 – (1) Sürvey sonuçları her yıl 20 mayıs tarihinde Bakanlığa bildirilir.
(2) Patates bitkilerinde ve yumrularında veya hasat edilmiş, depolanmış ve pazarlanmış yumrularda hastalığın belirlenmesi veya şüpheli durum söz konusu olması durumunda, ayrıntılı bilgileri içerecek şekilde her yıl 20 mayıs tarihi beklenmeksizin Bakanlığa bildirilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Tespit, Şüpheli Durumda Yapılması Gereken İşlemler ve Bakanlığa Bildirim
Tespit
MADDE 7 – (1) Şüpheli vakaların bildirilmesi durumunda, Ek-1’in 1 inci maddesindeki koşullara göre ve Ek-1’de verilen yöntemlere göre laboratuar testleri yapılır. Şüpheli durumun doğrulanması sürecinde Ek-2’nin 2 nci maddesinde belirtilen koşullara uyulur.
Şüpheli durumda yapılması gereken işlemler
MADDE 8 – (1) 7 nci maddede bahsedilen şüpheli durumun doğrulanması veya aksinin ispat edilmesi sürecinde, şüpheli durumun görüldüğü yerlerde;
a) Şüpheli hastalık tanısına yönelik görsel belirtiler görülmesi veya,
b) Ek-1’de tanımlanan immunofluorescence (IF) testi ya da diğer uygun testlerden birinden pozitif sonuç alınması durumunda,
gerekli tedbirler alınır.
(2) Birinci fıkrada tanımlanan durumlarda Bakanlık tarafından;
a) Kendi kontrolü altında gerçekleşmediği sürece ve zararlı organizmanın yayılma riskinin olmadığı belirlenmedikçe, örneklerin alındığı tüm parti ve sevkiyatların nakli yasaklanır.
b) Şüpheli bulgunun kaynağı araştırılır.
c) Tahmini risk düzeyine göre zararlı organizmanın yayılmasının önlenmesi için uygun ilave koruyucu önlemler alınır. Bu önlemler, şüpheli bulguyla ilişkili olan yerlerdeki tüm patates bitki ve yumrularının naklinin resmi kontrollere tabi tutulmasını da içerir.
Bakanlığa bildirim
MADDE 9 – (1) Zararlı organizmanın tespit edilmesi ya da şüpheli bir durum olduğu takdirde Bakanlığa bildirilir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Bulaşmanın Kaynağı ve Sınırları
Bulaşmanın kaynağı ve sınırları
MADDE 10 – (1) Bu Yönetmeliğe uygun olarak yumru, bitki veya bitki kısımlarından alınan bir örnekte zararlı organizmanın varlığı Ek-1’de verilen yöntemler uygulanarak gerçekleştirilen laboratuar testleri ile doğrulandığında; Ek-3’teki koşullar çerçevesinde, bulaşmanın esas kaynağını ve derecesini belirlemek için aşağıda yer alan çalışmalar Bakanlık tarafından başlatılır.
a) Örneğin alındığı patates yumruları veya bitkileri, sevkiyat ve/veya parti, ayrıca makine, taşıt, gemi, depo veya bunların tertibatları ile bu gibi yerlerde bulunan paketleme materyali de dahil diğer eşyalar ve yine örneğin hasat edildiği tarlalar ve üretim yerleri de bulaşık olarak kabul edilir.
b) Hasat öncesi veya sonrası temas ya da bulaşık olarak belirlenmiş alanlar ile üretim bağlantısı yoluyla gerçekleşen muhtemel bir bulaşmanın derecesi Ek-3’ün 1 inci maddesinde yer alan esaslara uygun olarak tespit edilir.
c) Ek-3’ün 2 nci maddesinde yer alan esaslara uygun olarak, birinci fıkranın (a) bendinde yer alan bulaşmanın, (b) bendinde yer alan olası bulaşmanın ve zararlı organizmanın olası yayılışının bulunduğu bölgenin sınırları çizilir.
(2) Birinci fıkranın (a) bendinde belirlenen bulaşma ve (c) bendinde sınırları belirlenen bölgeye ait ayrıntılar, Ek-3’ün 3 üncü maddesinde yer alan esaslara göre Bakanlığa acilen bildirilir. Ek-3’ün 3 üncü maddesinde yer alan ilave bildirimler de Bakanlığa aynı zamanda yapılır.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Eradikasyon, Kullanıma Sunma, Teknik Temizleme, Bulaşık Üretim Alanlarında Yapılacak İşlemler, Patates Tohumluğu, Bulundurma ve Nakil Yasağı
Eradikasyon
MADDE 11 – (1) 10 uncu maddenin birinci fıkrasının (a) bendine göre bulaşık olarak saptanan yumru veya bitkilerin dikimi yapılmaz. Bunlar müdürlük elemanlarınca imha edilir veya zararlı organizma için yayılma riski yaratmamak kaydıyla Ek-4’ün 1 inci maddesinde yer alan yöntemlerden birine tabi tutularak ortadan kaldırılır.
Kullanıma sunma
MADDE 12 – (1) 10 uncu maddenin birinci fıkrasının (b) bendinde belirtilen muhtemelen bulaşık durumda bulunan patates yumruları ve bitkilerinin dikimi yapılmaz. Bunlar zararlı organizma için yayılma riski yaratmamak kaydıyla Ek-4’ün 2 nci maddesinde yer alan şekilde kullanıma sunulabilir veya satılabilir.
Teknik temizleme
MADDE 13 – (1) 10 uncu maddenin birinci fıkrasının (a) ve (b) bentlerinde belirtilen, zararlı organizma ile bulaşık veya muhtemel bulaşık olduğu belirlenen yerlerdeki makine, taşıt, gemi, depo veya bunların teçhizatı ile paketleme materyali dahil diğer materyal ya imha edilir ya da Ek-4’ün 3 üncü maddesine göre uygun bir metot kullanılarak dezenfekte edilir. Dezenfeksiyon sonrasında bu tür materyal bulaşık olarak addedilmez.
Bulaşık ve muhtemel bulaşık üretim alanlarında yapılacak işlemler
MADDE 14 – (1) 10 uncu maddenin birinci fıkrasının (c) bendinde tarif edilen sınırlar belirlendikten sonra, bu alanlarda 11, 12 ve 13 üncü maddelerine ilave olarak Ek-4’ün 4 üncü maddesinde belirtilen önlemler alınır. Zararlı organizmayla mücadele etmek amacıyla 11, 12 ve 13 üncü maddeleri ile bu maddede belirtilen hususlarla ilgili yapılan işlemler Bakanlığa bildirilir.
(2) 10 uncu maddenin birinci fıkrasının (a) bendine göre bulaşık olarak belirlenen yumru veya bitkilerle klonal ilişkisi olan patates stokları da 7 nci maddenin birinci fıkrasında belirtilen testlere tabi tutulur. İlk enfeksiyon kaynağını ve muhtemel bulaşmanın genişliğini ve risk derecesini belirlemek amacıyla mümkün olduğunca çok yumru veya bitkide bu testler yapılır. Testlerin sonucunda, 10 uncu maddenin birinci fıkrasının (a), (b) ve (c) bentlerine göre daha ileri bulaşıklık ve muhtemel bulaşıklığın tespiti ile bölge sınırlarının belirlenmesi işlemi gerçekleştirilebilir. Zararlı organizma için yayılma riski yaratmamak kaydıyla bu stoklar, Ek-4’ün 2 nci maddesinde yer alan şekilde kullanıma sunulabilir veya satılabilir.
Patates tohumluğu
MADDE 15 – (1) Tohumluk patatesler Ek-1’de yer alan test prosedürü uygulanarak zararlı organizmadan ari bulunmuş olmalı, sertifikasyon sonucu elde edilmiş hatlardan direkt üretilmiş olmalıdır.
(2) Birinci fıkrada sözü edilen testler; bulaşıklığın tohumluk patates üretimini etkilediği yerlerde başlangıç klonal seleksiyon bitkilerinde, diğer durumlarda ise başlangıç klonal seleksiyon bitkileri veya temel tohumluk veya önceki çoğaltım aşamalarındaki tohumluk numuneleri üzerinde gerçekleştirilir.
Bulundurma ve nakil yasağı
MADDE 16 – (1) Clavibacter michiganensis subsp. sepedonicus kültürlerinin bir yerden bir yere nakli, bulundurulması ve dağıtımı yasaktır.
ALTINCI BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Bakanlığın yetkisi
MADDE 17 – (1) Zararlı organizmanın yayılmasını engellemek ve mücadele etmek için gerektiğinde Bakanlık tarafından ilave tedbirler alınabilir. Bakanlık, çeşit seleksiyonu çalışmalarında ve deneme veya bilimsel amaçlı getirilen materyal için bu Yönetmeliğin uygulanmasında istisna getirebilir.
İdari yaptırımlar
MADDE 18 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı davrananlar hakkında 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 38 inci maddesinin ilgili hükümlerine göre idari yaptırımlar uygulanır.
Yürürlük
MADDE 19 – (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 20 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanı yürütür.
PATATES VE DOMATESTE BAKTERİYEL SOLGUNLUK VE PATATESTE KAHVERENGİ ÇÜRÜKLÜK HASTALIĞI İLE MÜCADELE
HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; patates ve domateste bakteriyel solgunluk ve patateste kahverengi çürüklük hastalığını oluşturan “ralstonia solanacearum”un yeri ve yayılış alanlarının tespiti, mücadelesi ve yayılmasını engellemeye ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik, “ralstonia solanacearum”un sürveyi, tespit edilmesi, mücadelesi, yayılmasının engellenmesi ve eradike edilmesi hususlarını kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik;
a) 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 15 inci maddesine dayanılarak,
b) Avrupa Birliğinin 20/7/1998 tarihli Patates ve Domateste Bakteriyel Solgunluk ve Patateste Kahverengi Çürüklük Hastalığının Kontrolüne ilişkin 98/57/EC sayılı Direktifine paralel olarak, hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Bakanlık: Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığını,
b) Enstitü: Bakanlığa bağlı zirai mücadele araştırma faaliyetlerini yürüten enstitü, istasyon ve kuruluşları,
c) Müdürlük: Bakanlık il ve ilçe müdürlüklerini,
ç) Patates ve domateste bakteriyel solgunluk hastalığı: Ralstonia solanacearum etmeninin neden olduğu patates ve domates bitkisinde yapraklarda gece kaybolmayan solgunluk ve bronzlaşma ile kök boğazında çizgi şeklinde kahverengileşme görülen hastalığı,
d) Patateste kahverengi çürüklük hastalığı: Ralstonia solanacearum etmeninin neden olduğu patates yumru gözlerinde ve patatesin gövdeye olan bağlantı kısmında akıntı ile yumrular kesildiği zaman kahverengileşme ve hafifçe sıkıldığında krem rengi akıntı görülen hastalığı,
e) Sürvey: Zirai mücadele ve karantina çalışmalarında yararlanılmak üzere; böcek, akar, nematod, yabancı ot ve parazit bitkiler, fungus, bakteri, virüs, mikoplazma gibi faydalı ve zararlı organizmaların bir yerde var olup olmadığını, var ise yayılış alanını ve yoğunluğunu tespit etmeyi,
f) Zararlı organizma: Patates ve domateste bakteriyel solgunluk ve patateste kahverengi çürüklük hastalığını oluşturan ralstonia solanacearum etmenini,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Sürveyler ve Sürvey Sonuçlarının Bildirimi
Sürveyler
MADDE 5 – (1) Patates ve domates bitkilerinin yetiştirildiği alanlardaki bitkiler üzerinde zararlı organizma açısından, her yıl sistematik olarak resmi sürveyler yapılır.
(2) Patates ve domates bitkilerinin üretimini tehdit eden diğer olası bulaşma kaynaklarını belirlemek için ise Bakanlık tarafından risk değerlendirmesi yapılır. Bu değerlendirme sonucunda, zararlı organizmanın yayılmasında risk oluşturduğu düşünülen diğer olası bulaşma kaynaklarında da resmi sürveyler yapılır. Bu sürveylerin kapsamı ve süresi yapılmış olan risk değerlendirmesine göre belirlenir. Olası bulaşma kaynakları aşağıda belirlenmiştir.
a) Patates ve domates bitkilerinin yetiştirildiği ekiliş alanlarında bulunan, solanaceae familyasından yabancı otlar da dahil olmak üzere, zararlı organizmanın konukçusu olan diğer bitkiler,
b) Patates ve domates bitkilerinin sulanmasında ve ilaçlanmasında kullanılan yüzey suyu,
c) Patates ve domates bitkilerinin işlendiği paketleme binaları ve endüstriyel işleme tesislerinden boşaltılan ve bu bitkilerin sulanması veya ilaçlanmasında kullanılan sıvı atıkları.
(3) Ayrıca yetiştirme ortamı, toprak ve endüstriyel işleme ve paketleme binalarındaki katı atıklar üzerinde de bu zararlı organizmaya yönelik olarak sürveyler yapılabilir.
(4) Sürveyler aşağıda belirlenen esaslar çerçevesinde yapılır.
a) Patates ve domates bitkileri için, Ek-1’in II numaralı bölümünün 1 inci maddesinde yer alan esaslara göre yapılır.
b) Patates ve domates dışındaki diğer konukçu bitkiler ve sıvı atıkları da içeren su için, uygun yerlerden örnekler alınır ve uygun metotlar kullanılarak analizleri yapılır.
c) Diğer materyaller için de uygun metotlara göre sürveyler yapılır.
(5) Bu Yönetmeliğin eklerinde yer alan bilimsel ve istatistiki bilgiler ve zararlı organizmanın biyolojisi göz önünde bulundurularak, sürveylerde alınacak olan örnek miktarı, örnekleme yeri, örnek alma zamanı ve örnek alma şekli enstitüler tarafından belirlenir. Sürveyler müdürlük elemanları tarafından yapılır.
Sürvey sonuçlarının bildirimi
MADDE 6 – (1) Sürvey sonuçları Ek-1’in II numaralı bölümünün 2 nci maddesinde yer alan bilgileri içerecek şekilde her yıl 20 mayıs tarihinde Bakanlığa bildirilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Tespit, Şüpheli Durumda Yapılması Gereken İşlemler ve Bakanlığa Bildirim
Tespit
MADDE 7 – (1) Şüpheli bir durum ortaya çıktığında bu durumun oluştuğu yerlerdeki patates ve domates bitkilerinin, Ek-2’de yer alan test metotları kullanılarak laboratuar analizleri yapılır. Uygulanan metot tamamlanıncaya veya doğrulama testleri sonuçlanıncaya kadar Ek-3’ün 1 inci maddesinde yer alan koşullara uygun hareket edilir. Şüpheli durum doğrulandığında Ek-3’ün 2 nci maddesindeki koşullar uygulanır.
Şüpheli durumda yapılması gereken işlemler
MADDE 8 – (1) 7 nci maddenin birinci fıkrasında bahsedilen şüpheli durum araştırılırken;
a) Zararlı organizma tarafından meydana getirilen belirtilerin görülmesi ve Ek-2 Bölüm I, 1 inci madde ve Bölüm II’de yer alan hızlı tarama testlerinden birinden pozitif sonuç alınması durumunda,
b) Ek-2 Bölüm I, 2 nci madde ve Bölüm III’te yer alan tespit ve tanıya yönelik test metotlarının birinden pozitif sonuç alınması durumunda, bu yerlerdeki şüpheli durum devam eder.
(2) Şüpheli durumun oluştuğu yerlerde Bakanlık tarafından;
a) Kendi kontrolü altında gerçekleşmediği sürece ve zararlı organizmanın yayılma riskinin olmadığı belirlenmedikçe, örneklerin alındığı bütün ürün, sevkiyat ve partilerdeki tüm bitki ve yumruların nakli yasaklanır.
b) Şüpheli bulgunun kaynağı araştırılır.
c) Tahmini risk düzeyine göre, zararlı organizmanın yayılmasının önlenmesi için, söz konusu bitkisel ürünlerin üretimi ve (a) bendi uyarınca örneklerin alındığı üretim yerinde yetiştirilen ve yine aynı bent kapsamı dışındaki tohumluk patates partilerinin hareketi ile ilgili olanlar başta olmak üzere, uygun ilave koruyucu önlemler alınır.
Bakanlığa bildirim
MADDE 9 – (1) Zararlı organizmanın tespit edilmesi ya da şüpheli bir durum olduğu takdirde Bakanlığa bildirilir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Bulaşmanın Kaynağı ve Sınırları
Bulaşmanın kaynağı ve sınırları
MADDE 10 – (1) Bu Yönetmeliğe uygun olarak alınan bir örnekte, zararlı organizmanın varlığı Ek-2’de yer alan ilgili test metotları kullanılarak doğrulandığında, patates ve domates bitkileri için aşağıda yer alan çalışmalar Bakanlık tarafından başlatılır.
a) Ek-4’te yer alan esaslara göre ve 7 nci maddenin birinci fıkrası uyarınca en azından klonal olarak akraba tüm tohumluk patates stoklarında gerçekleştirilen testler ile bulaşmanın ana kaynağını ve derecesini belirlemek için bir çalışma başlatılır.
b) Örneğin alındığı patates ve domates bitkileri, parti ve/veya sevkiyat, ayrıca makine, taşıt, depo, gemi veya bunların teçhizatı ile bitkisel materyalle temas eden paketleme materyali dahil diğer eşya ile örneğin hasat edildiği ve alındığı veya yetiştirme döneminde alındığı tarlalar ve örtü altı üretim yerleri bulaşık olarak kabul edilir.
c) Patates ve domateste hasat öncesi veya sonrası temas, üretim, sulama veya ilaçlama ya da klonal bir akrabalık yoluyla gerçekleşen olası bir bulaşmanın derecesi Ek-5’in 1 inci maddesinde yer alan esaslara uygun olarak tespit edilir.
ç) Ek-5’in 2 nci maddesinin (i) bendinde yer alan esaslara uygun olarak, birinci fıkranın (b) bendinde yer alan bulaşmanın ve (c) bendinde yer alan olası bulaşmanın ve zararlı organizmanın olası yayılışının bulunduğu bölgenin sınırları çizilir.
(2) Bu Yönetmeliğe uygun olarak alınan bir örnekte zararlı organizmanın varlığı Ek-2’ de yer alan ilgili test metotları kullanılarak doğrulandığında, patates ve domates üretiminin yapıldığı ve risk altında bulunan yerlerde yetişen diğer konukçu bitkiler için, aşağıda yer alan çalışmalar Bakanlık tarafından başlatılır.
a) Birinci fıkranın (a) bendine uygun olarak bir çalışma başlatılır.
b) Örneğin alındığı yerdeki zararlı organizmanın konukçusu olan diğer bitkiler bulaşık olarak kabul edilir.
c) Olası bulaşmayı tespit etmek için bir çalışma başlatılır ve birinci fıkranın (c) ve (ç) bentlerine göre zararlı organizmanın olası yayılışının bulunduğu bölgenin sınırları çizilir.
(3) Sulama, ilaçlama veya taşkınlar yoluyla risk altında bulunduğu belirlenen patates ve domates üretim alanlarında yetişen yabani solanaceaeler ve endüstriyel işleme ve paketleme binalarından boşaltılan sıvı atıklar da dahil olmak üzere yüzey suyu için, aşağıda yer alan çalışmalar Bakanlık tarafından başlatılır.
a) Yüzey suyundaki ve bulunması durumunda yabani solanaceaeler’deki bulaşmanın derecesini tespit etmek için uygun zamanlarda örnekler alınarak sürvey yapılır.
b) Yüzey suyu örneklerinde zararlı organizmanın tespit edilmesi durumunda yüzey suyu bulaşık olarak kabul edilir.
c) Bulaşık olarak kabul edilen yüzey suyunun olası bulaşma bölge sınırları Ek-5’in 1 inci maddesine ve 2 nci maddesinin (ii) bendine göre belirlenir ve zararlı organizmanın olası yayılışının bulunduğu bölgenin sınırları çizilir.
(4) Birinci ve üçüncü fıkraların (b) bentlerinde belirlenen bulaşma ve birinci fıkranın (ç) ve üçüncü fıkranın (c) bentlerinde sınırları belirlenen bölgeye ait ayrıntılar, Ek-5’in 3 üncü maddesinde yer alan esaslara göre Bakanlığa acilen bildirilir. Ek-5’in 4 üncü maddesinde yer alan ilave bildirimler de Bakanlığa aynı zamanda yapılır.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Eradikasyon, Kullanıma Sunma, Teknik Temizleme ve Bulaşık Üretim Alanlarında Yapılacak İşlemler
Eradikasyon
MADDE 11 – (1) 10 uncu maddenin birinci fıkrasının (b) bendine göre bulaşık olarak bulunan bitkisel materyalin dikimi yapılmaz ve bunlar müdürlük elemanlarınca zararlı organizma için yayılma riski yaratmamak kaydıyla, Ek-6’nın 1 inci maddesinde yer alan yöntemlerden birine tabi tutulur.
Kullanıma sunma
MADDE 12 – (1) 10 uncu maddenin birinci ve üçüncü fıkralarının (c) bentlerinde belirtilen muhtemelen bulaşık durumda bulunan patates ve domates bitkilerinin ve birinci fıkrasının (c) bendi uyarınca muhtemel bulaşık olarak belirlenen yerlerde üretilen risk altında bulunduğu tespit edilen bitkilerin dikimi yapılmaz. Bunlar zararlı organizma için yayılma riski yaratmamak kaydıyla, Ek-6’nın 2 nci maddesinde yer alan şekilde kullanıma sunulabilir veya satılabilir.
Teknik temizleme
MADDE 13 – (1) 10 uncu maddenin birinci fıkrasının (b) ve (c) bentleri ile üçüncü fıkrasının (c) bentlerinde belirtilen, zararlı organizma ile bulaşık veya muhtemelen bulaşık olduğu belirlenen makine, taşıt, depo, gemi veya bunların teçhizatı ile paketleme materyali dahil diğer materyal, ya imha edilir ya da Ek-6’nın 3 üncü maddesine göre uygun bir metot kullanılarak dezenfekte edilir. Dezenfeksiyon sonrasında bu tür materyal bulaşık olarak addedilmez.
Bulaşık ve muhtemelen bulaşık üretim alanlarında yapılacak işlemler
MADDE 14 – (1) 10 uncu maddenin birinci fıkrasının (ç) ve üçüncü fıkrasının (c) bentlerinde tarif edilen sınırlar belirlendikten sonra, bu alanlarda 11, 12 ve 13 üncü maddelere ilave olarak Ek-6’nın 4.1 ve 4.2 nci maddelerinde belirtilen önlemler alınır. Zararlı organizmayla mücadele etmek amacıyla 11, 12 ve 13 üncü maddeler ile bu maddede belirtilen hususlarla ilgili yapılan işlemler Bakanlığa bildirilir.
ALTINCI BÖLÜM
Patates Tohumluğu, Çoğaltım Materyali Testleri, Bulundurma ve Nakil Yasağı
Patates tohumluğu
MADDE 15 – (1) Tohumluk patatesler Ek-2’de yer alan test prosedürü uygulanarak zararlı organizmadan ari bulunmuş olmalı, sertifikasyon sonucu elde edilmiş direkt patates hatlarından üretilmiş olmalıdır.
Çoğaltım materyali testleri
MADDE 16 – (1) 15 inci maddenin birinci fıkrasında belirtilen testler aşağıdaki esaslar çerçevesinde gerçekleştirilir.
a) Tohumluk patates üretim yerlerinde zararlı organizmanın var olduğuna ilişkin bulguların olması durumunda; ilk klonal seleksiyon dahil başlangıç çoğaltım materyali ile temel tohumluk patates klonları sistematik şekilde test edilir. Klonal bir akrabalığın olmadığı durumlarda tüm temel patates klonları veya ilk klonal seleksiyon dahil tüm başlangıç çoğaltım materyalleri test edilir.
b) Tohumluk patates üretim yerlerinde zararlı organizmanın var olduğuna ilişkin bulguların olmaması halinde testler, her bir başlangıç klonal seleksiyon bitkisi üzerinde veya temel patates tohumluğu veya önceki çoğaltım materyallerinin gösterge niteliğindeki numuneleri üzerinde yapılır.
Bulundurma ve nakil yasağı
MADDE 17 – (1) Ralstonia solanacearum kültürlerinin bir yerden bir yere nakli, bulundurulması ve dağıtımı yasaktır.
YEDİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Bakanlığın yetkisi
MADDE 18 – (1) Zararlı organizmanın yayılmasını engellemek ve mücadele etmek için gerektiğinde Bakanlık tarafından ilave önlemler alınabilir. Bakanlık çeşit seleksiyonu çalışmalarında ve deneme veya bilimsel amaçlı materyal için bu Yönetmeliğin uygulamasına istisna getirebilir.
İdari yaptırımlar
MADDE 19 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı davrananlar hakkında 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 38 inci maddesinin ilgili hükümlerine göre idari yaptırımlar uygulanır.
Yürürlük
MADDE 20 – (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 21 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanı yürütür.
DİSİPLİN KURULLARI VE DİSİPLİN AMİRLERİ HAKKINDA YÖNETMELİK
Yayın : Resmi Gazete
Yayım Tarihi ve Sayısı : 24/10/1982 – 17848
Numarası :
Amaç:
Madde 1 – Bu Yönetmelik, Disiplin ve Yüksek Disiplin Kurullarının kuruluş, üyelerinin görev süresi, görüşme ve karar usulü ile hangi memurlar hakkında karar verebileceklerini ve disiplin amirlerinin tayin ve tespitinde uygulanacak esasları, bunların yetki ve sorumluluklarını düzenlemek amacıyla, 657 sayılı Devlet Memurları Kanunu’nun değişik 134 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Kapsam:
Madde 2 – Bu Yönetmelik, 657 sayılı Devlet Memurları Kanunu’nun değişik 1 inci maddesinin birinci fıkrası kapsamına giren memurlar hakkında uygulanır.
(Değişik: 13.1.1986 – 86/10286 K.) Cumhurbaşkanlığı Genel Sekreterliğinde ve Türkiye Büyük Millet Meclisinde görevli memurların disiplin işleriyle ilgili olarak bu Yönetmeliğin öngördüğü bütün düzenlemeleri yapma yetkisi ilgisine göre Cumhurbaşkanlığı Genel Sekreteri ile Türkiye Büyük Millet Meclisi Başkanlık Divanına; 657 sayılı Devlet Memurları Kanunu ile tespit edilen çeşitli hizmet sınıflarına dahil olup da MİT Müsteşarlığı emrinde çalışan memurlar hakkında aynı konuda yapılacak düzenleme yetkisi ise Başbakana aittir.
Türk Silahlı Kuvvetlerinde çalışan sivil memurlar ile sözleşmeli ve yevmiyeli personelin disiplin işlerinde, 657 sayılı Devlet Memurları Kanunu’nun 233 üncü maddesi hükümlerine göre hareket edilir.
Disiplin ve Yüksek Disiplin Kurulları:
Madde 3 – Disiplin ve soruşturma işlerinde kanunlarla verilen görevleri yapmak üzere kurum merkezinde bir Yüksek Disiplin Kurulu ile her ilde, bölge esasına göre çalışan kuruluşlarda bölge merkezinde ve her kurum merkezinde ayrıca İl Milli Eğitim Müdürlüklerinde, Başkan ve Üyeleri bu Yönetmelikte belli edilen yetkililer tarafından görevlendirilmek suretiyle birer Disiplin Kurulu kurulur.
Milli Eğitim Müdürlüklerindeki Disiplin Kurulunun adı İl Milli Eğitim Disiplin Kuruludur.
Bu Yönetmelikte geçen kurul deyiminden Disiplin ve Yüksek Disiplin Kurulları anlaşılır.
Kurulların kuruluşuna ilişkin esaslar:
Madde 4 – Başbakanlık ile Bakanlıkların ve bunlara bağlı Müsteşarlık, Genel Müdürlük ve Başkanlıkların Kurum Merkezindeki Disiplin Kurulları ve Yüksek Disiplin Kurulları aşağıda belirtilen esaslara uymak kaydıyla kurumlarınca kurulur.
a) Kurulların başkan ve üyeleri, Başbakanlık ve Bakanlıklarda Müsteşarlar, bunlara bağlı kurumlarda kurumların başında bulunan Müsteşar, Genel Müdür ve Başkanların teklifi ve ilgili Bakanın onayı ile görevlendirilirler.
b) Kurullar bir başkan ve dört üye olmak üzere beş kişiden oluşur.
c) Disiplin Kurullarının başkanlıklarına (a) fıkrasında sayılan memurların, üyeliklerine ise kurumların üstlendikleri ana görevlerle doğrudan ilgili birim veya birimler ile Hukuk, Personel, Teftiş veya tetkik hizmetlerini yürüten birimlerin başında bulunan memurların en yakın yardımcıları arasından görevlendirme yapılır.
d) Yüksek Disiplin Kurullarının Başkanlıklarında (a) fıkrasında sayılan memurlar, üyeliklerinde (c) fıkrasındaki belirtilen hizmet birimlerinin başında bulunan memurlar görevlendirilir. (c) ve (d) fıkraları uyarınca kurulların üyeliklerine yapılacak görevlendirme esnasında ana görevleri ile ilgili birim veya birimler için bir, yukarıda sayılan diğer birimlerin her biri için bir üye belirlenmesi zorunludur.
Personel, Hukuk, Teftiş veya Tetkik hizmetlerini yürüten birimlerden bir veya birkaçı bulunmayan kurumların Disiplin ve Yüksek Disiplin Kurulu üyeliklerine ana görevlerle doğrudan ilişkili birimlerden, (c) ve (d) fıkralarında belirtilen esaslara uyulmak kaydıyla görevlendirme yapılır.
Hizmet özellikleri veya kadro unvanlarındaki değişiklik sebebiyle kurulların başkan ve üyelerini (c) ve (d) fıkralarında belirtilen esaslara uygun şekilde tespit edemeyen kurumlar, Devlet Personel Dairesinin olumlu görüşünü almak kaydıyla kurullarını farklı yapıda kurabilirler. Bu halde de (a), (b) fıkraları hükümlerine uyulması zorunludur.
Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden sonra kurulacak olan kurumların kurulları da bu maddede belirtilen esaslara göre kurulur.
Kuruluş esasları itibariyle yukarıdaki fıkralar kapsamına girmeyen Disiplin ve Yüksek Disiplin Kurulları aşağıda gösterilmiştir.
I – İL DİSİPLİN KURULU: (Değişik: 13.1.1986-86/10286 K.)
Valinin veya görevlendireceği Vali Muavininin Başkanlığında,
a) Hukuk İşleri Müdürü,
b) Defterdar,
c) Milli Eğitim Gençlik ve Spor Müdürü,
d) Sağlık ve Sosyal Yardım Müdürü,
e) Tarım Orman ve Köyişleri Müdürü,
f) Bayındırlık ve İskan Müdüründen.
II – İL MİLLİ EĞİTİM GENÇLİK VE SPOR DİSİPLİN KURULU: (Değişik: 13.1.1986-86/10286 K.)
Valinin veya görevlendireceği bir Vali Yardımcısının Başkanlığında,
a) İl Milli Eğitim Gençlik ve Spor Müdürü,
b) İl Hukuk İşleri Müdürü,
c) İlk Öğretim Müfettişleri Kurulu Başkanı,
d) Valinin görevlendireceği;
1. İlköğretim Okulu Müdürlüklerinden bir üye,
2. Orta Öğretim Kurumları (Liseler) Müdürlerinden bir üyeden.
III – BÖLGE DİSİPLİN KURULU: Bölge Müdürü, (Başkan) veya görevlendireceği bir Müdür Muavini (veya yardımcısı)’nın Başkanlığında,
a) Sosyal ve İdari Hizmetleri yürütmekle görevli amir,
b) Personel veya Ünite Amiri veya benzer hizmetleri yürütmekle görevli amirden kurulur.
IV – ANAYASA MAHKEMESİ:
1 – Disiplin Kurulu,
Genel Sekreter Yardımcısının Başkanlığında,
a) Anayasa Mahkemesi Başkanınca görevlendirilecek bir Başkatip,
b) Levazım Müdürü,
c) Zabıt Katipleri ve Personel Müdürlüğü memurları arasından Anayasa Mahkemesi Başkanınca görevlendirilecek birer kişiden.
2 – Yüksek Disiplin Kurulu;
Genel Sekreter veya en kıdemli Raportörün Başkanlığında.
a) Anayasa Mahkemesi Başkanınca görevlendirilecek iki Raportör,
b) Kararlar Müdürü,
c) Personel Müdürü veya en kıdemli Başkatipten.
V – MAHALLİ İDARELERİN DİSİPLİN KURULLARI:
A. İL ÖZEL İDARESİ DİSİPLİN KURULU:
Valinin veya görevlendireceği Vali Yardımcısının Başkanlığında,
a) İl Hukuk İşleri Müdürü (yoksa, Valinin İl İdare Kurulu üyeleri arasından görevlendireceği bir kişi),
b) İl Özel İdare Müdürü,
c) İl Daimi Encümeni üyelerinin kendi aralarından bir yıl içinde seçecekleri iki üyeden, kurulur.
B. BELEDİYE DİSİPLİN KURULU: (Değişik: 13.1.1986 – 86/10286 K.)
1. Büyük Şehir Belediyelerinde; genel sekreter veya başkanın görevlendireceği genel sekreter yardımcılarından birinin başkanlığında;
a) Hukuk Müşaviri veya görevlendirilecek bir avukat,
b) Personel Şube Müdürü,
c) Kararlar Şube Müdürü,
d) Fen İşleri Daire Başkanlığından görevlendirilecek bir şube müdüründen kurulur.
2. Belediyelerde; belediye başkanının veya görevlendireceği yardımcısının başkanlığında,
a) 1580 sayılı Kanunun 88. maddesindeki Daire Baş Amirleri ile,
b) Belediye Encümeni, üyelerinin kendi aralarından bir yıl için seçecekleri iki üyeden kurulur.
C. BİRLİK DİSİPLİN KURULU:
Birlik Encümenidir.
D.MAHALLİ İDARELERİN YÜKSEK DİSİPLİN KURULU:(Değişik: 13.1.1986-86/10286 K.)
Mahalli İdarelerin Yüksek Disiplin Kurulu, İçişleri Bakanlığı Yüksek Disiplin Kuruludur. Ancak, büyük şehir belediye başkanlıklarında bu kurullar “Büyük Şehir Belediye Encümeni”nden teşekkül eder.
Kurullarda görevlendirilmeyecek olanlar:
Madde 5 – Haklarında aylıktan kesme veya daha ağır disiplin cezası uygulanmış olanlar, 657 sayılı Kanunun değişik 133 üncü maddesi hükümlerinden yararlanmış olsalar dahi 3. maddede sayılan kurullarda görevlendirilemezler.
Kurul toplantılarına katılamayacak olanlar:
Madde 6 – Kurulların Başkan ve Üyeleri kendilerine, eşlerine, ikinci dereceye kadar (bu derece dahil) kan ve sıhri hısımlarına, disiplin cezası verilmesini teklif ettikleri, disiplin soruşturmasını yaptıkları veya atanmasına yetkili oldukları memurlara ait işlerle ilgili Kurul toplantılarına katılamazlar.
Üyelerin görev süresi:
Madde 7 – Kurulların Başkan ve Üyelerinin görevlendirilme süresi 2 yıldır. Süresi dolanların yeniden aynı süre ile görevlendirilmeleri mümkündür.
Kurulların görev alanları:
Madde 8 – (Değişik: 13.1.1986 – 86/10286 K.) Başbakanlık ve Bakanlıklar ile bunların bağlı kuruluşlarında görevli memurların kademe ilerlemesinin durdurulması cezası ile ilgili işleri memurların bağlı oldukları kurumların disiplin kurullarınca karara bağlanır. Ancak, bu kurumların illerde görevli memurlarından Bakanlar Kurulu kararı veya ortak kararlar atananlar dışındakilerin aynı disiplin cezası ile ilgili işleri hakkında karar verme yetkisi ilgili İl Disiplin Kuruluna; illerde Milli Eğitim Gençlik ve Spor Bakanlığına bağlı teşkilatta görevli öğretmen, yönetici, uzman ve uzman yardımcısı ile gezici öğretmenlerin kademe ilerlemesinin durdurulması cezası ile ilgili işleri hakkında karar verme yetkisi ise ilgili İl Milli Eğitim Gençlik ve Spor Disiplin Kuruluna aittir. Yukarıda sayılan memurların Devlet Memurluğundan çıkarma cezaları hakkında bunların bağlı bulundukları kurumların Yüksek Disiplin Kurullarınca karar verilir.
İl özel idarelerinde, belediyelerde, bu kurumların kurdukları birliklerde, bunlara bağlı döner sermayeli kuruluşlarda görevli memurların kademe ilerlemesinin durdurulması cezası ile ilgili işleri ilgisine göre özel idare, belediye veya birlik disiplin kurulunca incelenip karara bağlanır.
İkinci fıkrada sayılan kurumlarda görevli memurların Devlet Memurluğundan çıkarma cezası ile ilgili işleri İçişleri Bakanlığı Yüksek Disiplin Kurulunca görülür. Büyük Şehir Belediyelerinde çalışan memurlar hakkında Devlet Memurluğundan çıkarma cezası verme yetkisi Büyük Şehir Belediyesi Yüksek Disiplin Kuruluna aittir.
Başbakan, Bakanlar ve en üst disiplin amirlerince doğrudan verilen uyarma ve kınama cezalarına karşı ilgili memurlarca yapılan itirazlar, cezayı veren amirin esas görev yerindeki Disiplin Kurulunca karara bağlanır.
İllerde Milli Eğitim Gençlik ve Spor Bakanlığına bağlı teşkilatta çalışan öğretmen, yönetici, uzman ve uzman yardımcısı ile gezici öğretmenlerin, kaymakam ve valilerce verilen uyarma ve kınama cezalarına karşı itirazları, İl Milli Eğitim Gençlik ve Spor Disiplin Kurullarınca karara bağlanır.
Devlet Bakanlıklarında görevli memurların disiplin işleri, Başbakanlığın yetkili Kurulunca görülür.
Kefalet sandıkları, döner sermayeli kuruluşlar ve kanunlarla kurulan fonlarda görevli memurların disiplin işlerinde, bu kuruluşların bağlı veya ilgili oldukları kurumlardaki kurullar yetkilidir.
Özel kanunların disiplin cezası vermeye yetkili kurullarla ilgili hükümleri saklıdır.
Kurulların toplantı ve çalışmalarına ilişkin esaslar:
Madde 9 – Toplantı gündeminin düzenlenip ilgililere dağıtılması, toplantının belirli gün, saat ve yerde yapılması, Kurul çalışmalarının gereği gibi yürütülüp sonuçlandırılması Başkan tarafından sağlanır.
Kurullarda raportörlük görevi Başkanın görevlendireceği bir üye tarafından yürütülür.
Üyeler kendilerine havale edilen dosyaları en geç 7 gün içinde incelerler.
Toplantı yeter sayısı:
Madde 10 – Üç kişilik Kurullar üye tam sayısı ile üye sayısı 3’den fazla olan Kurullar salt çoğunlukla toplanır.
Kurulların başkan ve üyelerinin görev başında bulunmamaları halinde Kurula vekilleri, seçimle gelenlerin yedekleri katılır. Kurulların başkanlarının 6. maddedeki sebepler ile toplantılara katılamamaları halinde başkanlık görevi en kıdemli üye tarafından yürütülür. Yukarıdaki fıkra uyarınca toplantılara katılamayan üyeler toplantı yeter sayısının tespitinde göz önünde bulundurulmaz.
Disiplin Kurullarının karar süresi ve usulü:
Madde 11 – Disiplin Kurulları kademe ilerlemesinin durdurulması cezası ile ilgili işlerde soruşturma dosyasını aldıkları tarihten itibaren; uyarma ve kınama cezalarına karşı yapılan itirazlar ile ilgili işlerde itiraz dilekçesi ile cezaya ilişkin karar ve eklerinin kendilerine intikalinden itibaren, 30 gün içinde kararlarını verirler. Kademe ilerlemesinin durdurulması cezası ile ilgili kararlar, soruşturma dosyasına göre verilir.
Yüksek Disiplin Kurullarının karar süresi ve usulleri:
Madde 12 – Amirlerin memurluktan çıkarma cezasına ilişkin talepleri, soruşturma dosyasının memurun bağlı bulunduğu kurumun Yüksek Disiplin Kuruluna tevdiinden itibaren en geç 6 ay içinde karara bağlanır.
Yüksek Disiplin Kurulları kendilerine intikal eden dosyaların tetkiki sırasında gerekli gördükleri takdirde ilgilinin sicil dosyasını ve her türlü evrakı incelemeye, kurumlardan bilgi almaya, yeminli tanık ve bilirkişi dinlemeye veya niyabeten dinletmeye, mahallen keşif yapmaya veya yaptırmaya yetkilidirler.
Kurulların görüşme usulü:
Madde 13 – Kurullarda raportörün açıklamaları dinlendikten sonra işin görüşülmesine geçilir. Konunun aydınlandığı ve görüşmelerin yeterliği sonucuna varılınca oylama yapılır. Kurullar oy çokluğu ile ve açık oyla karar verirler. Oylamada çekimser kalınamaz. Başkan oyunu en son kullanır. Oyların eşitliği halinde Başkanın bulunduğu tarafın oyu üstün sayılır. Karar Başkan tarafından açıklanır.
Karar özeti üyeler tarafından imzalanan bir tutanakla tespit edilir.
Kararların yazılması:
Madde 14 – Kararlar, karar tarihini izleyen 7 gün içinde, gerekçeli olarak ve oybirliği veya oy çokluğu ile alındığı da belli edilmek suretiyle raportörler tarafından yazılır, Başkan ve üyelerce imzalanır. Karşı oy kullananların görüşlerine kararda yer verilir.
Kararların tebliği:
Madde 15 – Disiplin amirlerince verilen disiplin cezaları bu amirler kademe ilerlemesinin durdurulması cezası atamaya yetkili amirler ve memuriyetten çıkarma cezasına ilişkin Yüksek Disiplin Kurulu kararı Kurul Başkanı tarafından en geç kararların verildiği tarihi izleyen 15 gün içinde ilgililere tebliğ olunur.
Disiplin amirlerinin tayin ve tespitine Dair esaslar:
Madde 16 – (Değişik: 13.1.1986 – 86/10286 K.) Disiplin amirleri, bu maddede belirtilen esaslara uyulmak ve Devlet Personel Başkanlığının görüşüne dayanılmak suretiyle, kurumların kuruluş ve görev özelliklerine göre hazırlayarak yürürlüğe koyacakları özel yönetmelikler ile tespit edilir.
Başbakan ve bakanlar başında bulundukları Başbakanlık ve Bakanlık teşkilatı ile bunlara bağlı kuruluşlarda görevli bütün memurların disiplin amiridirler. Bu sıfatla haiz bulundukları yetkileri her derecedeki memur hakkında doğrudan kullanabilirler.
Başbakanlık ve bakanlıklarda, bunların bağlı kuruluşlarında ilgisine göre Başbakanlık Müsteşarı, Bakanlık Müsteşarı, bağlı kuruluşların başında bulunan müsteşar, başkan, genel müdür, genel sekreter ve müdürler, illerde valiler, ilçelerde kaymakamlar, bölge kuruluşu olan kuruluşlarda bölge müdürleri, belediyelerde belediye başkanları, yurtdışı teşkilatında misyon şefleri buralarda görevli bütün memurların en üst disiplin amirleridirler. Daha alt seviyedeki disiplin amirlerinin astlık üstlük sıralaması bu esasa göre tespit edilir. En üst disiplin amirleri haiz oldukları yetkileri her derecedeki memur hakkında doğrudan kullanabilir.
Ayrıca disiplin işlerinde denetimi, etkin ve süratli bir uygulamayı sağlamak için, yukarıdaki fıkrada sayılan disiplin amirlerinin birinci sicil amiri oldukları memurlar ve bakanlıkların doğrudan bakana bağlı birimlerinin başında bulunanlar idari yönden veya sicil bakımından kendilerine bağlı memurların disiplin amiri olarak tayin ve tespit edilirler.
Yukarıdaki fıkrada sayılanların birinci sicil amiri oldukları memurlar ile şube müdürlerinin de idari yönden veya sicil bakımından kendilerine bağlı memurların disiplin amiri olarak tayin ve tespit edilmeleri şarttır.
Kurumların gerekçeli tekliflerinin Devlet Personel Başkanlığınca uygun bulunması halinde daha alt seviyedeki idari kademelerin başında bulunan memurlara da disiplin amirliği yetkisi tanınabilir.
Disiplin işleriyle ilgili uygulamalarda, kaymakam ilçe, valiler il, bölge müdürleri bölge, belediye başkanları belediye teşkilatındaki diğer disiplin amirlerine göre en üst disiplin amiridirler.
Valiler kaymakamlara, bölge kuruluşu olan kurumların başında bulunan en üst yöneticiler bölge müdürlerine göre bir üst disiplin amiridirler.
Sicil Amirleri ile Misyon Şeflerinin yetkileri:
Madde 17 – Disiplin Amiri olarak tespit edilmeyen sicil amirleri sicil yönünden kendilerine bağlı memurların disipline aykırı davranışları hakkında varsa sıralı üst sicil amirleri yoluyla, yoksa doğrudan ilgili disiplin amirlerine başvurabilirler. Disiplin amirleri başvurular hakkında gerekli soruşturmayı yaptırıp sonucuna göre hareket ederler.
Yurtdışında Misyon Şefleri, Bakanlıkların ve diğer kurumların yurtdışı teşkilatında görevli bütün memurların disipline aykırı davranışları hakkında Dışişleri Bakanlığına başvurarak ilgili kurumca soruşturma yapılmasını isterler. İlgili kurumlarca yapılan soruşturmanın sonucundan Dışişleri Bakanlığına bilgi verilmesi zorunludur.
Disiplin Amirlerinin yetkileri:
Madde 18 – Disiplin Amirleri, kamu hizmetlerinin gereği gibi yürütülmesini sağlamak amacı ile kanunların, tüzüklerin ve yönetmeliklerin Devlet Memuru olarak emrettiği görevleri yurt içinde veya dışında yerine getirmeyenlere, uyulmasını zorunlu kıldığı hususları yapmayanlara, yasakladığı işleri yapanlara durumun niteliğine ve ağırlık derecesine göre, 657 sayılı Kanunda yazılı disiplin cezalarından yetkisi dahilinde bulunanları vermeye,
Özel kanunların disiplin işleriyle ilgili olarak verdiği yetkileri kullanmaya,
Disiplin ve Yüksek Disiplin Kurullarınca reddedilen kademe ilerlemesinin durdurulması cezası ile Devlet Memurluğundan çıkarma cezaları yerine, red kararlarının alındığı tarihi izleyen 15 gün içinde 657 sayılı Devlet Memurları Kanunu ile bu Yönetmelikte belirtilen usul ve esaslara uyulmak kaydıyla başka bir disiplin cezası vermeye,
Bir üst disiplin amiri sıfatıyla uyarma ve kınama cezalarına karşı yapılan itirazları gözden geçirerek verilen cezayı aynen kabule, hafifletmeye veya tamamen kaldırmaya, yetkilidirler.
Disiplin Amirlerinin sorumlulukları:
Madde 19 – Disiplin amirleri, disiplin işlerinde kendilerine 657 sayılı Devlet Memurları Kanunu ve özel kanunlarla verilen yetkileri kamu hizmetlerinin gereği gibi yürütülmesini sağlamak amacıyla; memurlara kanun, tüzük ve yönetmeliklerle tanınan hakları göz önünde tutan, hakkaniyet ve eşitliği esas alan bir tutum ve davranış için de kullanmak ile yükümlüdürler.
Bu genel sorumluluğun dışında disiplin amirleri ayrıca;
a) Memurların uyarma, kınama, aylıktan kesme, kademe ilerlemesinin durdurulması ve memurluktan çıkarma cezalarından biriyle cezalandırılması gereken disipline aykırı davranışlarını öğrendikleri tarihten itibaren kanunen belli süreler içinde disiplin soruşturmasını başlatarak; gerekli cezayı uygulayarak, disiplin cezası verme yetkisinin zaman aşımına uğramasını önlemek,
b) Uyarma, kınama ve aylıktan kesme cezalarını soruşturmanın tamamlandığı tarihi izleyen 15 gün içinde vermek,
c) Uyarma ve kınama cezalarına karşı yapılan itirazları, cezalarla ilişkin karar ve eklerinin kendilerine intikalinden itibaren 30 gün içinde inceleyerek sonuçlandırmak,
zorundadırlar.
Yürürlükten kaldırılan yönetmelik:
Madde 20 – Devlet Memurları Disiplin Kurulları Yönetmeliği ek ve değişiklikleri ile yürürlükten kaldırılmıştır.
Yürürlük:
Madde 21 – Bu Yönetmelik yayımlandığı tarihte yürürlüğe girer.
Yürütme:
Madde 22 – Bu Yönetmelik hükümlerini Bakanlar Kurulu yürütür.
13.1.1986 TARİH VE 86/10286 SAYILI KARARNAME İLE YÜRÜRLÜĞE KONULAN YÖNETMELİĞİN ANA YÖNETMELİĞE İŞLENEMİYEN HÜKÜMLERİ
GEÇİCİ MADDE 1 – Sicil ve disiplin amirlerinin tayin ve tespit edileceği özel yönetmelikler engeç bu Yönetmeliğin yayımı tarihini takip eden bir ay içinde ilgili kurumlarca hazırlanarak yürürlüğe konulur.
Özel yönetmelikler yürürlüğe girinceye kadar, daha önce sicil ve disiplin amiri olarak tayin ve tespit edilmiş olan memurların yetkileri saklıdır.
24 Aralık 2011 CUMARTESİ Resmî Gazete Sayı : 28152
YÖNETMELİK
Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığından:
HAYVAN SATIŞ YERLERİNİN RUHSATLANDIRILMA VE DENETLEME USUL VE ESASLARI HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 ‒ (1) Bu Yönetmeliğin amacı; kasaplık, besilik, damızlık ve diğer amaçlı hayvanların alınıp satıldıkları, gerektiğinde birkaç gün bekletildikleri yerlerin gerekli teknik, sağlık ve hijyenik şartlara kavuşturularak, salgın ve paraziter hayvan hastalıklarının yayılmasını engellemek, bunlardan korunmak, mücadele, kontrol ve eradikasyon çalışmalarını desteklemek, hayvanların sağlıklı ortamlarda alınıp satılmalarını temin etmek ve bu yerlerin atık ve artıklarının çevre ve toplum sağlığına zarar vermesini önlemektir.
Kapsam
MADDE 2 ‒ (1) Bu Yönetmelik, kasaplık, besilik, damızlık ve her ne amaçlı olursa olsun, gerçek ve tüzel kişi ve kuruluşlar ile resmi kuruluşlar tarafından kurulmuş ve kurulacak olan, hayvanların alınıp satıldıkları, gerektiğinde birkaç gün gibi kısa süreyle bekletildikleri hayvan pazarları, canlı hayvan borsaları, hayvan park ve panayırlarının, teknik, sağlık ve hijyenik şartları ile bu yerlerin kuruluş, ruhsatlandırma, çalışma, denetleme ve bu Yönetmelik hükümlerine uyulmaması durumunda uygulanacak işlemleri kapsar.
Dayanak
MADDE 3 ‒ (1) Bu Yönetmelik 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 8, 11 ve 36 ncı maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 ‒ (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Bakanlık: Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığını,
b) Hayvan satış yeri: Hayvan pazarı, canlı hayvan borsası, hayvan park ve panayırlarını,
c) Hayvan satış yeri kurma izni: Satış yeri kurulacak alanın ve sunulan projenin uygun görülmesi durumunda hayvan satış yerinin kurulması için il müdürlüklerince verilen izni,
ç) Hayvan satış yeri çalışma izni: Hayvan satış yeri kurma izni verilmiş ve il müdürlüğünce uygun görülen projelerine göre yapılmış hayvan satış yeri tesisinin faaliyete geçmesi için il müdürlüğü tarafından verilen izin belgesini,
d) İl/ilçe müdürlüğü: İl gıda, tarım ve hayvancılık müdürlükleri ile ilçe müdürlüklerini,
e) Kayıt sistemi: Hayvanların kimliklendirilerek kayıt altına alındığı ve hareketlerinin izlendiği, hayvancılık işletmelerinin kayıt altına alındığı bilgisayar destekli, Bakanlık bünyesinde oluşturulmuş veri tabanını,
f) Komisyon: 18/8/2002 tarihli ve 24850 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kurban Hizmetlerinin Diyanet İşleri Başkanlığınca Yürütülmesine Dair Yönetmelikte belirtilen kurban hizmetleri komisyonunu,
g) Sorumlu yönetici: Bu Yönetmelik kapsamındaki hayvan satış yerlerinin mevzuata uygun olarak faaliyet göstermesinden, hayvan satış yerinin sahibi ile birlikte sorumlu olan veteriner hekimi,
ğ) Yetkili idare: Belediye sınırları ve mücavir alanlar dışı ile kanunlarda münhasıran il özel idaresine yetki verilen hususlarda il özel idaresini; büyükşehir belediyesi sınırları ve mücavir alanlar içinde büyükşehir belediyesinin yetkili olduğu konularda büyükşehir belediyesini, bunların dışında kalan hususlarda büyükşehir ilçe veya ilk kademe belediyesini; belediye sınırları ve mücavir alanlar içinde belediyeyi ve organize sanayi bölgesi sınırları içinde organize sanayi bölgesi tüzel kişiliğini,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Hayvan Satış Yeri Kurma İzni, Çalışma İzni İçin Müracaat ve İzin İşlemleri
Hayvan satış yeri kurma izni için müracaat ve tesis kurma izni verilmesi
MADDE 5 ‒ (1) Hayvan satış yeri kurmak isteyen gerçek ve tüzel kişi ve kuruluşlar ile resmi kuruluşlar bir dilekçe ile ilgili valiliğe müracaat ederek aşağıdaki bilgi ve belgeleri tamamlamak zorundadır.
a) EK-1’e uygun olarak hayvan satış yeri sahibi tarafından doldurulmuş beyanname,
b) Hayvan satış yerinin bulunduğu alanı belirleyen belge, yerleşim yeri ve çevresine ait üzerinde hayvan satış yerinin pazar sahası tesisleri, sosyal tesisler, idari tesisler, otopark vesairenin gösterildiği tesisin kurulacağı belediyenin uygun görüşü alınarak hazırlanmış ve ilgili imar müdürlüğünce tasdik edilmiş 1/500 veya 1/1000 ölçekli plan,
c) Hayvan satış yerine ait tüm bölümleri içeren detaylı, teknik resim kurallarına göre hazırlanmış proje,
ç) Hayvan satış yerinin hudutları içinde bulunduğu belediyeden su kullanma belgesi, şehir şebeke suyu bulunmayan yerlerde içme ve kullanma suyu temin projesi, suyun kapasite ve kullanımına yönelik açıklama raporu, derin kuyulardan suyun temin edilmesi halinde ise devlet su işlerinden alınacak kuyu suyu kullanma belgesi,
d) Kanalizasyon bulunmayan yerlerde fosseptik projesi, pazar sosyal ve idari tesisleri, pazar yerinin temizlik suları ile yağmur sularının izalesi ile ilgili proje ve açıklama raporu.
(2) Birinci fıkrada belirtilen bilgi ve belgeler ile ilgili valiliğe müracaat edilir. Söz konusu bilgi ve belgelerin il müdürlüğü tarafından yapılan incelenmesi sonucunda uygun bulunan yerlere EK-2’ye uygun olarak düzenlenen tesis kurma izni verilir.
Hayvan satış yeri çalışma izni için müracaat ve çalışma izni verilmesi
MADDE 6 ‒ (1) Hayvan satış yeri tesis kurma izni alarak tesislerini onaylı projelerine göre yapmış olan gerçek ve tüzel kişi ve kuruluşlar ile resmi kuruluşlar, çalışma izni alabilmek için ekinde hayvan satış yeri sorumlu yöneticisi veteriner hekim istihdamına dair belge bulunan bir dilekçe ile valiliğe müracaat eder.
(2) Müracaat belgeleri il müdürlüğünce incelenir. İbraz edilen belgelerin tetkiki ve mahallinde yapılan inceleme sonunda teknik ve hijyenik yönden uygun bulunan hayvan satış yerine, mülki idare amirinin onayı alındıktan sonra il müdürlüğü tarafından, EK-3’te belirtilen çalışma izin belgesi düzenlendikten sonra EK-4’e uygun olarak ruhsat düzenlenir
(3) Çalışma izni verilen hayvan satış yeri için bir numara verilir ve bu numara kayıt sistemine kaydedilir.
(4) İl müdürlüğü çalışma izni verilen hayvan satış yeri ve hayvan satış yerine verilen kayıt numarası bilgilerini içeren bir yazı ile Bakanlığa bilgi verir.
(5) İl müdürlüğü tarafından çalışma izni verilen hayvan satış yerinin faaliyete başlayabilmesi için, ruhsatlandırma için müracaatı yapan gerçek ve tüzel kişi ve kuruluşlar ile resmi kuruluşlar yetkili idareden iş yeri açma ve çalışma ruhsatı alır.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Hayvan Satış Yeri Asgari Teknik, Sağlık ve Hijyenik Şartlar
Canlı hayvan borsası niteliğindeki hayvan satış yerine çalışma izni verilmesi için gerekli asgari teknik ve hijyenik şartlar
MADDE 7 ‒ (1) Canlı hayvan borsası niteliğindeki hayvan satış yerine çalışma izni verilmesi için gerekli asgari teknik ve hijyenik şartlar şunlardır;
a) Şehir içinde meskûn mahalde olmamalı; su, elektrik, telefon, kanalizasyon ve fosseptik çukuru bulunmalıdır.
b) Etrafı, en az 1,5 metre yüksekliğinde sağlam bir ihata duvarı ile veya ihata duvarı amaçlarını temin edebilecek kafes tel, beton plaka veya Bakanlıkça uygun görülen bir malzeme ile çevrilmelidir.
c) Hastalıktan şüpheli hayvanların sağlıklı hayvanlarla temasının önlenmesi için bir karantina ahırı ve bu ahıra ait bir rampa bulunmalıdır.
ç) Karantina ahırında beton yemlikler, her bir büyükbaş hayvan için ayrı olan pasif basınçlı kollektif suluk bulunmalıdır.
d) İdari, sosyal ve hizmet tesisleri için ayrılan yer dışında büyükbaş hayvanlar için hayvan başına 3 metrekare, küçükbaş hayvan için 1 metre kare yer bulunmalıdır.
e) Büyükbaş ve küçükbaş hayvanlar için ayrı ayrı padoklar bulunmalıdır. Büyükbaş hayvan padoklarında hayvanların bağlanması için bölme veya bağlama hattı bulunmalı, küçükbaş hayvan padokları ise sürülerin birbirine karışmayacağı bir yapıda olmalıdır. Padoklar servis yollarına %2 meyilli olmalıdır.
f) Hayvanlar satılana kadar birkaç gün bekleyeceği hayvan park yerleri bulunmalıdır.
g) Hayvanların pazara getirildiğinde indirilmesi, pazar çıkışında ise götürülmesi esnasında yüklenmesi için boşaltma/yükleme rampaları inşa edilmelidir. Rampalar hayvanların sağlık muayene kontrolleri ile işaretleme vesaire gibi hizmetlerin yapılmasına imkan verecek özellikte ve büyüklükte olmalı veya hayvan pazarının kapasitesi ile uyumlu olarak rampaların başlangıcında indirme rampasında ilk kabul padoğu, yükleme rampasında bekleme padoğu yapılmalıdır.
ğ) İndirme rampasından sonra sahayı terk edecek nakil vasıtalarının temizlik ve dezenfeksiyonu için uygun bir yerde dezenfeksiyon tertibatı bulunmalıdır.
h) Hayvanların gerektiğinde tartılmaları amacıyla bir kantar ve kantar görevlileri için bir tartı kulübesi bulunması zorunludur.
ı) Zemin tazyikli su ile temizlemeye uygun; beton, sıcak asfalt veya asfalt benzeri sıvı sızdırmaz bir malzemeden yapılmış olmalı, zeminde temizlik sularının tahliyesi için fosseptik bağlantı tesisatı bulunmalıdır.
i) Giriş ve çıkış kapıları hayvan nakil araçlarının rahatça girip çıkacağı genişlikte tek veya ayrı ayrı iki kapı halinde olmalıdır.
j) Servis yolları en az 3,5 metre genişlikte, temizlik vasıtalarının rahatça hareket etmesine imkan verecek şekilde yapılmalı, pazarlama padokları arasındaki sevk yolu 1,5 metre genişlikte olmalıdır.
k) Temizlik yapmaya uygun basınçlı su sistemi ve dezenfeksiyon için sabit veya seyyar dezenfeksiyon alet ve araçlarının bulunması zorunludur.
l) Gübre toplama yerinin kapasitesi uygun, gübrenin kolayca yüklenebileceği, çevre kirliliğine neden olmayacak şekilde zemini sıvı sızdırmaz asfalt veya beton malzemeden yapılmış olmalıdır.
m) İdari tesislerde sorumlu yönetici, veteriner hekim, muhasebe, temizlik ve güvenlik görevlileri gibi çalışan personel için çay ocağı, giyinme soyunma odaları, elbise dolapları, ambar, tuvalet, gibi hizmetlerin sağlanması zorunludur.
n) Alıcı satıcı ve diğer iş sahiplerinin çay, kahve, meşrubat ihtiyaçlarını karşılayacakları; sıcak ve soğuktan korunup dinlenebilecekleri lokal; yeterli sayıda tuvalet, lavabo, çeşme, kırtasiye ve malzeme satışının yapıldığı satış yeri, otopark, telefon kulübesi gibi sosyal ihtiyaçları karşılayacak hizmetler bulunmalıdır.
Hayvan pazarı niteliğindeki hayvan satış yerine çalışma izni verilmesi için gerekli asgari teknik ve hijyenik şartlar
MADDE 8 ‒ (1) Hayvan pazarı niteliğindeki hayvan satış yerine çalışma izni verilmesi için 7 nci maddenin birinci fıkrasının (a), (b), (d), (e), (f), (g), (ğ), (ı), (i), (j), (k), (l) ve (m) bentlerinde belirtilen şartlar, asgari teknik ve hijyenik şart olarak aranır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Sorumlu Yönetici Veteriner Hekimin Sorumluluk ve Yükümlülükleri
Sorumlu yönetici veteriner hekim ile ilgili hususlar
MADDE 9 ‒ (1) Bu Yönetmelik kapsamında kurulan hayvan satış yerinin, veteriner hekim ünvanlı bir sorumlu yöneticisinin bulunması zorunludur.
(2) Hayvan satış yeri sahibi sorumlu yöneticinin görevlerini yerine getirmede kullanacağı araç, gereç ile görevliler dahil her türlü imkanı sağlamak zorundadır.
(3) Sorumlu yöneticinin atanması, resmi yerler dışında tesisin bulunduğu ilin bağlı olduğu Veteriner Hekimler Odasından alınacak muvafakat ve noter onaylı sözleşme ile yapılır. Sözleşmenin bir örneği il müdürlüğüne gönderilir.
(4) Sorumlu yöneticinin görev ve sorumlulukları aşağıda belirtilmiştir;
a) Sorumlu yönetici, tesislerin mevcut yasalara uygun bir şekilde faaliyet göstermesinden, hayvan satış yerine sağlıklı hayvanların nakil belgesi, pasaport, veteriner sağlık raporu gibi Bakanlıkça belirlenen belgeler ile kabul edilip uygun şartlarda alınıp satılmasından, nakil vasıtaları ile hayvan satış yerinin temizlik ve dezenfeksiyonlarının yaptırılmasından, hayvan satış yerlerindeki atık ve artıkların çevre ve toplum sağlığına zarar vermesini önleyecek tedbirlerin alınmasından işveren ile birlikte sorumludur.
b) Hayvan satış yerine gelen ve satılan hayvanların miktar ve fiyatlarını, tür ve cinslerine göre kayıtlarını tutar veya tutturur. Kendilerine bildirilen zaman ve şekilde belli periyotlarla il veya ilçe müdürlüklerine gerekli bilgileri verir.
c) Sorumlu yönetici veteriner hekim tarafından hayvan satış yerine gelen hayvanların nakil belgesi, pasaport, veteriner sağlık raporu ve Bakanlıkça belirlenen belgeler olmaksızın kabul edildiğinin tespiti halinde sorumlu yönetici veteriner hekim hakkında gerekli işlemler ilgili kurumca yapılır.
Hastalık bildirimi
MADDE 10 ‒ (1) Hayvan satış yerlerinde hayvan hastalığı veya sebebi belli olmayan hayvan ölümleri görüldüğünde sorumlu yönetici bu durumu il veya ilçe müdürlüğüne derhal bildirmekle yükümlüdür.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Kapatma, Değişiklik, Denetim ve Yaptırımlar
Kapatma, değişiklik ve ilaveler
MADDE 11 ‒ (1) Çalışma izni almış hayvan satış yeri tesislerinde il müdürlüğünün izni olmadan herhangi bir değişiklik ve ilave yapılamaz.
(2) Verilen çalışma izni, üzerinde yazılı adresteki gerçek veya tüzel kişiler için geçerlidir. Bunlardan herhangi birinin değişmesi halinde çalışma izni geçerliliğini kaybeder.
(3) Çalışma iznini alan kişinin veya ünvanının değişmesi hallerinde, durum en az bir ay önceden bir dilekçe ile ilgili valiliğe bildirilir. Dilekçeye il müdürlüğüne gönderilmek üzere değişiklikler ile ilgili bilgi ve belgelerle çalışma izninin aslı eklenir. İl müdürlüğü çalışma izni üzerinde gerekli düzeltmeyi yapar veya yeniden çalışma izni düzenler.
(4) Çalışma izin belgesinin kaybolması veya okunamayacak şekilde tahrip olması halinde gazete ilanı veya tahrip olmuş çalışma izin belgesinin aslı bir dilekçeye eklenerek valiliğe müracaat edilir. İl müdürlüğünce uygun görülmesi halinde çalışma izin numarası değiştirilmeden yeni çalışma izin belgesi düzenlenir.
(5) Hayvan satış yerinin veya tesisin faaliyetlerinin sahibi tarafından durdurulması veya kapatılması hallerinde bu durum bir yazı ile valiliğe bildirilir. İl müdürlüğü hayvan satış yerinin faaliyetinin durdurulması veya kapatılması ile ilgili Bakanlığa resmi yazıyla bilgi verir.
(6) Çalışma izninde yapılan değişiklikler kayıt sistemine kaydedilir.
Denetim
MADDE 12 ‒ (1) Hayvan pazarlarının çalışmaları, 5996 sayılı Kanuna uyulup uyulmaması yönünden Bakanlık merkez ve il/ilçe müdürlüklerince görevlendirilen veteriner hekimlerin denetimine tabidir.
(2) Resmi veteriner hekim, en az yılda dört defa periyodik olarak ve gerektiğinde süreye bakılmaksızın bu Yönetmelik kapsamında hayvan satış yerlerini denetler ve EK-5’te yer alan formla eksiklikleri belirler. Denetim tutanağı hazırlayarak noksanlık varsa bunları ilgili öneriler ile birlikte, giderilmesi için belirli bir süre vererek hayvan satış yeri sahibine veya sorumlu yöneticisine bildirir. Yetkililerce eksikliklerin giderilmesi için verilecek süre üç aydan fazla olamaz.
(3) Denetim raporlarının tanziminden sonra hayvan satış yerinin durumu hakkında kapatma dahil karar, il veya ilçe hayvan sağlık zabıtası komisyonları tarafından verilir.
İdari yaptırımlar
MADDE 13 ‒ (1) Hayvan satış yeri kurma ve çalışma izni almadan faaliyete geçen gerçek ve tüzel kişi ve kuruluşlar ile resmi kuruluşlara ait hayvan satış yerlerine 5996 sayılı Kanunun ilgili hükümlerine göre idari yaptırımlar uygulanır ve bunlar faaliyetten men edilir.
(2) Hayvan satış yerlerinde Yönetmelik hükümlerinin ihlali veya Bakanlık merkez ve il/ilçe müdürlükleri tarafından yapılan denetimlerde mevzuata aykırı hususların tespiti, görülen noksanlıkların ve aksaklıkların verilen süre içerisinde giderilmemesi veya eksikliklerin devam etmesi hallerinde on beş gün arayla verilen iki kez yazılı ikazı takiben hayvan satış yeri il veya ilçe hayvan sağlık zabıtası komisyonları tarafından kapatılır.
ALTINCI BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Hayvan park ve panayırları ile ilgili hususlar
MADDE 14 ‒ (1) Gerçek ve tüzel kişi ve kuruluşlar ile resmi kuruluşlar hayvan park ve panayırları açmak için mahallin en büyük mülki amirine açılış tarihinden en az 2 ay önce yazılı olarak müracaat eder. İl/ilçe müdürlükleri ve hayvan sağlık zabıtası komisyonu hayvan park ve panayırının kurulacağı yerin çevresindeki yerleşim yerlerine gürültü ve kötü koku nedeniyle rahatsız etmeyecek uygun bir mesafede bulunup bulunmadığını inceler. Etrafındaki yerleşim alanlarında salgın hayvan hastalığı olup olmadığını araştırır. Belirtilen şartları taşımayan yerler için il/ilçe müdürlükleri ve hayvan sağlık zabıtası komisyonu tarafından müracaat olumsuz olarak değerlendirilir. Belirtilen şartlara uygun olan yerler için ise park ve panayır esnasında çıkması muhtemel hastalıklara karşı tedbirlerini alarak açılışından en az 21 gün önce Bakanlığa bildirerek açılma izni alır.
(2) Hayvan park ve panayırlarında bu Yönetmelikle belirlenen ruhsatlandırma şartları aranmaz.
Kurbanlık hayvanlarla ilgili hususlar
MADDE 15 ‒ (1) Kurban bayramlarında kurbanlıkların alım satımının yapıldığı geçici hayvan satış yerlerine ait hususlar kurban hizmetleri komisyonu ve Bakanlıkça belirlenir.
Yürürlük
MADDE 16 ‒ (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 17 ‒ (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanı yürütür.
Resmî Gazete Tarihi: 24.12.2011 Resmî Gazete Sayısı: 28152
HAYVANLARIN NAKİLLERİ SIRASINDA REFAHI VE KORUNMASI YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 –
(1) Bu Yönetmeliğin amacı, canlı omurgalı hayvanların yurt içindeki nakilleri sırasında korunmalarını ve hayvan refahı kurallarına uyulmasını güvence altına almak ve bu kapsamda yapılacak olan resmî kontrollerde uygulanacak esas ve usulleri belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2 –
(1) Bu Yönetmelik, yurtiçinde canlı omurgalı hayvanların nakilleri sırasında hayvan refahına uygun olarak korunması için uyulması gereken usul ve esaslar ile gerçek ve tüzel kişi ve kuruluşlara ait nakil araçlarının taşıyacağı teknik ve sağlığa uygun asgari şartları, nakil sırasında hayvanlara refakat eden bakıcılar ile nakil araçlarının sürücülerine yeterlilik belgesi, nakil yapan nakliyecilere yetki belgesi ve hayvan naklinde kullanılan araçlara onay belgesi verilmesi veya bu belgelerin iptal edilmesi için yapılacak iş ve işlemler ile denetim ve yaptırımlarla ilgili olarak yapılacak diğer işleri kapsar.
(2) Coğrafi koşullardan dolayı mevsimsel göçer hayvancılığın yapılmasına bağlı olarak hayvanların nakliyesinin gerektiği durumlarda veya hayvanların sahibi tarafından kendi işletmelerinden 50 kilometre altındaki bir mesafe için kendi nakil araçları ile taşınmasının söz konusu olduğu durumlarda sadece 5 inci ve 56 ncı maddeler uygulanır.
(3) Bu Yönetmelik, ekonomik bir faaliyet ile bağlantılı olarak gerçekleşmeyen hayvan nakliyesi ile veteriner hekimin önerisi kapsamında doğrudan veteriner hekim muayenehane, poliklinik veya hayvan hastanesine getirilip götürülen hayvanların naklinde uygulanmaz.
(4) Bu Yönetmelik, canlı balıkları kapsamaz.
Dayanak
MADDE 3 –
(1) Bu Yönetmelik, 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 8 inci ve 9 uncu maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 –
(1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Ayrılış yeri: Hayvanın, hareket saatinden önce en az 48 saat süre ile orada kalmış olması şartı ile nakil aracına ilk kez bindirildiği yeri, hayvanların ilk bindirilme yeri ile hayvan pazarı arasında kat edilen mesafenin 100 kilometrenin altında olması ya da hayvan pazarından ayrılma saatinden önce hayvanların en az 6 saat süre ile yeterli altlık malzemesi ile bağlanmadan ve su verilerek dinlendirilmesi şartı ile hayvan pazarını,
b) (Değişik: RG-31/12/2019-30995) Bakanlık: Tarım ve Orman Bakanlığını,
c) Bakıcı: Hayvanların refahından doğrudan sorumlu olan ve yolculukta hayvanlara refakat eden kişiyi,
ç) Çıkış noktası: 5996 sayılı Kanunun 34 üncü maddesine göre belirlenmiş hayvanların Türkiye’yi terk ettiği gümrük çıkış kapılarını ve veteriner sınır kontrol noktalarını,
d) Dinlendirme ya da aktarma yeri: Hayvanların indirilerek ya da indirilmeden, nakil aracı değiştirdikleri herhangi bir yer veya yolculuk sırasında durulan varış yeri dışındaki herhangi bir mola yerini,
e) Genel Müdürlük: Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğünü,
f) GPS sistemleri: Küresel, sürekli, doğru ve garantili zamanlama ve konumlandırma hizmetleri veren uydu tabanlı alt yapılar ya da bu Yönetmeliğin amacına uygun olarak eşdeğer kabul edilen hizmetleri sağlayan herhangi bir teknolojiyi,
g) Hayvan: Balıklar hariç canlı omurgalı hayvanları,
ğ) Hayvan refahı: Hayvanların tüm yolculuk süresince bakımı, beslenmesi, barındırılması ve nakliyesinin acı, ağrı ve eziyetten uzak, sağlıklı bir şekilde yapılmasını,
h) Hayvan sahibi: Hayvanların mülkiyet hakkını üzerinde bulunduran gerçek veya tüzel kişiyi,
ı) Hayvan taşıma deniz aracı: Ro-ro gemisi ve içinde hayvanların hareket ettirilebilir konteynerler içerisinde taşındığı gemiler dışında kalan, evcil atgiller ya da sığır cinsi ve koyun ve keçi türü hayvanlar ile domuzgiller türlerine ait evcil hayvanların taşınması için kullanılan ya da kullanılması düşünülen bir deniz aracını,
i) (Değişik: RG-31/12/2019-30995) İl/ilçe müdürlüğü: İl/ilçe tarım ve orman müdürlüklerini,
j) Konteyner: Hayvanların nakli için kullanılan ancak kendi başına bir nakil aracı olmayan sandık, kasa, kafes, kutu, kap ya da diğer herhangi bir sert yapıyı,
k) Kontrol istasyonları: Nakliyesi yapılan hayvanların dinlendirilmesi, yemlenmesi ve sulanması amacıyla en az (Değişik ibare: RG-31/12/2019-30995)24 saat süreyle seyahate ara verilen yeri,
l) Nakil aracı: Hayvan nakli için kullanılan kara, deniz, hava ve demiryolu araçlarını,
m) Nakliye: Varış yerinde indirme işlemi tamamlanıncaya dek hayvanların bir ya da birden fazla nakil aracı ile gerçekleştirilen hareketleri ve bindirme, indirme, aktarma ve dinlendirme dahil bununla ilgili işlemleri,
n) Nakliyeci: Kendisi veya başkası adına hayvan taşıyan herhangi bir gerçek ya da tüzel kişiyi,
o) Organizatör: Yolculuğun bir bölümü için, en az bir taşeron nakliyeci tutmuş veya yolculuk için birden fazla nakliyeci ile sözleşme yapmış ve yolculuk kütüğünde ilgili bölümleri imzalamış olan gerçek veya tüzel kişiyi,
ö) Resmî veteriner hekim: 5996 sayılı Kanun ve bu Yönetmelik kapsamında verilen görevleri Bakanlık adına yapan Bakanlık personeli veteriner hekimi,
p) Ro-ro gemisi: Kara ya da demiryolu araçlarının bindirilmesi ve indirilmesi için gerekli olanaklara sahip deniz aracını,
r) Sınır kontrol noktası: Sınır gümrük kapılarında yer alan gümrüklü yer ve sahalarda canlı hayvan ve hayvansal ürünlerin ülkeye girişinde kontrollerinin yapıldığı yeri,
s) Terbiye edilmemiş tek tırnaklılar: Heyecan, acı ya da ıstıraba neden olmaksızın bağlanması ya da bir yular ile güdülmesi mümkün olmayan atgilleri,
ş) Tescilli tek tırnaklılar: 19/4/2011 tarihli ve 27910 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Safkan Arap ve İngiliz Atlarının Soy Kütüğü Kayıtları, İthalat ve İhracatı Hakkında Yönetmelik kapsamında soy kütüğüne kaydı yapılmış atları ve atların menşei olan ülkede bulunan ve söz konusu ırk için geçerli soy kütüğünden ve kayıtlardan sorumlu yetiştirici birliği veya diğer bir yetkili otorite ya da yarış, konkur ve dresaj atlarıyla ilgili herhangi bir uluslararası birlik veya kuruluş tarafından düzenlenmiş bir kimlik belgesiyle tanımlanmış atları,
t) Uzun yolculuk: Nakliyedeki ilk hayvanın hareket ettirildiği andan başlamak üzere 8 saatten daha uzun süren yolculuğu,
u) Varış yeri: Hayvanın nakil aracından indirildikten sonra en az 48 saat süreyle tutulduğu veya kesildiği yeri,
ü) Yetiştirici: Sürekli ya da geçici olarak, hayvanların bakımından sorumlu ya da bu tür bakımlarını yapan ve nakliyeci dışındaki herhangi bir gerçek ya da tüzel kişiyi,
v) Yolculuk: Hayvanların ayrılış yerinden dinlendirme ya da aktarma yerinde veya herhangi bir başka ara noktada indirme, dinlendirme ve bindirme dâhil varış yerine kadar olan tüm nakliye işlemini,
y) (Ek: RG-31/12/2019-30995) Kümes hayvanı: Yumurta ve et üretimi veya herhangi bir yetiştirme amacıyla beslenen veya kapalı alanda tutulan tüm kanatlıları,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Hayvan Nakline İlişkin Genel Şartlar
Genel şartlar
MADDE 5 –
(1) Hayvanlar gereksiz yere yaralanacak ya da acı hissedecek biçimde nakledilmez, naklettirilmez.
(2) Yolculuk süresini asgariye indirmek ve yolculuk sırasında hayvanların ihtiyaçlarını karşılamak için önceden gerekli tüm düzenlemeler yapılır.
(3) Hayvanların sağlık şartları bakımından yolculuk yapmaya uygun durumda olması gerekir.
(4) Nakil araçları ile hayvanların nakil aracına bindirilmesi ve nakil aracından indirilmesinde kullanılan araç ve gereç; hayvanların güvenliğini sağlayacak, yaralanmalarını ve acı çekmelerini önleyecek şekilde tasarlanır, imal edilir, bakımları yapılır ve işletilir.
(5) Hayvanlarla ilgilenen personelin bu alanda eğitilmiş ya da deneyimli olması ve görevlerini gereksiz korku, yaralanma ya da acıya neden olabilecek herhangi bir şiddet ya da yöntem kullanmadan yerine getirmesi gerekir.
(6) Nakliye esnasında hayvanların refah durumları düzenli olarak kontrol edilir ve hayvanlar varış yerine gecikme olmadan ulaştırılır.
(7) Hayvanlar için cinsiyetlerine, türlerine, yaş gruplarına, canlı ağırlıklarına ve öngörülen yolculuğa uygun olarak Ek-2’de belirtilen yeterli alan ve yükseklik sağlanır.
(8) Uygun aralıklarla 45 ve 46 ncı maddeler ile Ek-1’de belirtildiği şekilde cinsiyetlerine, türlerine, yaş gruplarına ve canlı ağırlıklarına göre hayvanlara uygun kalitede ve miktarda su ve yem sağlanır ve dinlendirilme imkânı sunulur.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Nakliye Sırasında Bulundurulması Gereken Belgeler ve
Hayvan Nakli Planlama Yükümlülükleri
Nakliye sırasında bulundurulması gereken belgeler
MADDE 6 –
(1) Hayvanların nakilleri sırasında;
a) Hayvanların menşeini gösteren belge, nakil beyannamesi veya veteriner sağlık raporunun,
b) Ayrılış yeri, tarihi ve saatinin,
c) Planlanan varış yerinin,
ç) Yolculuğun tahmini süresinin,
belirtildiği belgeler araçta bulundurulmadan hayvan nakledilmez.
Belge kontrolü
MADDE 7 –
(1) Nakliyeci, talep edilmesi halinde 6 ncı maddede öngörülen belgeleri il/ilçe müdürlüğüne sunar.
Hayvan nakli için planlama yükümlülükleri
MADDE 8 –
(1) Nakillerde, 15 inci maddenin birinci fıkrası ya da 16 ncı maddenin birinci fıkrasına uygun olarak yetki verilmiş nakliyecilerin dışında bir kimse ile hayvan nakli sözleşmesi ve taşeronluk anlaşması yapılamaz.
(2) Organizatörler, yolculuğun farklı bölümlerinde koordinasyon yetersizliğinden dolayı hayvanların refahının tehlikeye sokulmamasını ve yolculuğun hava koşulları dikkate alınarak planlanması, yürütülmesi ve tamamlanmasını sağlar.
(3) Nakliyeciler, nakliye için sorumlu gerçek bir kişi belirler ve kendilerinin kontrolü altındaki yolculuk bölümünün planlanması, yürütülmesi ve tamamlanmasına ilişkin bilgilerin temin edilmesini sağlar.
Uzun yolculuklarda yolculuk kütüğüne uyma yükümlülüğü
MADDE 9 –
(1) Nakliyeci ve organizatörler uzun yolculuklarda, 52 nci maddede belirtilen yolculuk kütüğüne ilişkin hükümlere uyar.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Yetki, Sorumluluk ve Yükümlülükler
Genel müdürlük ve il/ilçe müdürlüğünün yetki ve sorumlulukları
MADDE 10 –
(1) Hayvanların bu Yönetmelikte öngörülen refah koşullarına uygun teknik ve hijyenik şartlar altında nakledilmesinin sağlanması için;
a) Nakliyecilere yetki belgesi ile il müdürlüğü tarafından verilecek eğitim ve yapılacak sınav sonucunda sürücülere ve bakıcılara yeterlilik belgesi verilmesi, bu belgelerin geçerlilik sürelerinin uzatılması, iptal edilmesi ve elektronik veri tabanında kayıt altına alınması,
b) Nakillerde kullanılan araçların kayıt altına alınması, araçlarda bu Yönetmelikte öngörülen teknik ve hijyenik şartların aranması, nakil araçları onay belgesi verilmesi/iptal edilmesi/geçerlilik süresinin uzatılması,
ile ilgili işlemlerin yürütülmesinden il müdürlükleri yetkili ve sorumludur.
(2) Bakanlık, hayvan nakillerine yönelik nakliyecilerin ve nakil araçlarının kayıt altına alınması için bilgisayar destekli veri tabanının oluşturulması, il/ilçe müdürlükleri arasında bilgi akışının sağlanması, il/ilçe müdürlükleri çalışmalarının kontrolü, denetimi ile merkezi veri tabanının işletilmesi, geliştirilmesi ve işlemlerin uygulanması ile yetkili, görevli ve sorumludur.
(3) İl müdürlükleri; nakliyecileri, bu Yönetmelikte belirtilen kuralları karşılamak için gerekli personel, ekipman ve operasyonel prosedürlere ve gerektiğinde iyi uygulama kılavuzlarına sahip olduklarını kanıtlamaları koşuluyla hayvan nakli yapmak üzere yetkilendirir.
(4) İl müdürlükleri, yetki belgesi başvurusunda bulunan nakliyecilerin başvuru tarihinden önceki son üç yıl içerisinde bu Yönetmelik hükümlerinin ihlaline dair kaydı bulunmadığını teyit eder. Bu hüküm, başvuru sahibinin Bakanlığa Yönetmelikte belirtilen kuralların yeniden ihlal edilmemesi yönünde gerekli önlemlerin alındığını kanıtlaması durumunda geçerli değildir.
(5) İl müdürlükleri, sekiz saatten kısa sureli hayvan nakilleri yapacak nakliyecilerin yetki belgelerini Ek-8’de verilen örneğe uygun olarak düzenler. Bu yetki belgeleri, veriliş tarihinden itibaren beş yıl süreyle geçerlidir ve uzun yolculuklar için geçerli değildir.
Nakliyecilerin sorumluluk ve yükümlülükleri
MADDE 11 –
(1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre gerçek ya da tüzel kişiler 15 inci maddenin birinci fıkrası ya da 16 ncı maddenin birinci fıkrasına uygun olarak il müdürlüğü tarafından verilmiş bir yetki olmadan nakliyeci olarak çalışamaz. Yetki belgesinin bir sureti, hayvanlar nakledilirken il/ilçe müdürlüğüne sunulur.
(2) Nakliyeciler, 15 inci maddenin birinci fıkrası ya da uzun yolculuklar için 16 ncı maddenin birinci fıkrasında atıfta bulunulan bilgi ve belgelere ilişkin herhangi bir değişikliği, söz konusu değişikliğin meydana geldiği tarihten itibaren en geç 15 iş günü içinde yetki belgesini düzenleyen il müdürlüğüne bildirir.
(3) Nakliyeciler; 33 ila 51 inci maddeler ile Ek-1 ve Ek-2’de öngörülen teknik kurallara uygun olarak hayvanların nakledilmesini sağlar.
(4) Nakliyeciler, hayvanların bakılması işini 33 ila 52 nci maddeler ile Ek-1 ve Ek-2’nin ilgili hükümleri konusunda eğitim almış olan kişilere verir.
(5) Yeterlilik belgesine sahip olmayan kişiler evcil tek tırnaklılar, sığır cinsi hayvanlar, koyun ve keçi türü hayvanlar (Ek ibare: RG-31/12/2019-30995), kümes hayvanları ile domuz türlerine ait evcil hayvanların taşındığı bir karayolu aracını kullanamaz ya da burada bakıcı olarak görev alamaz. Yeterlilik belgesinin sureti, hayvanlar nakledilirken il/ilçe müdürlüğüne sunulur.
(6) (Değişik cümle: RG-5/2/2014-28904) Nakliyeciler aşağıdaki durumlar dışında hayvan nakline bir bakıcının eşlik etmesini sağlar.
a) Hayvanların yeterli havalandırmaya sahip, planlanan yolculuk süresinin iki katına kadar yetecek yem ve devrilmeyen kaplarda su bulunan ve güvenli konteynerlerde taşınması.
b) Şoförün bakıcının görevlerini yapması.
(7) Ayrılış yeri ile varış yeri arasında en fazla 65 kilometrelik bir mesafeye kadar hayvan nakli yapan kişiler için birinci, ikinci, dördüncü ve beşinci fıkralar uygulanmaz.
(8) Nakliyeciler, talep edilmesi halinde, hayvanların taşındığı araçlar için 24 ve 28 inci maddelerin birinci fıkralarında belirtilen yetki belgelerini il/ilçe müdürlüğüne sunar.
(9) Uzun karayolu yolculuklarında, tescilli tek tırnaklılar dışında evcil tek tırnaklılar, sığır cinsi hayvanlar, koyun ve keçi türü hayvanlar (Ek ibare: RG-31/12/2019-30995), kümes hayvanları ile domuz türlerine ait evcil hayvanları taşıyan nakliyeciler, GPS sistemi kullanır. GPS sisteminden alınan kayıtlar en az üç yıl saklanır. Kayıtlar özellikle nokta kontrollerde talep edilmesi halinde denetleyenlere sunulur.
Nakil vasıtaları ile ilgili sorumluluk ve yükümlülükler
MADDE 12 –
(1) 24 ve 25 inci maddelere göre onay belgesi verilen kara nakil araçları haricindeki diğer kara nakil araçları uzun yolculuklar için hayvan nakillerinde kullanılamaz.
(2) 28 inci maddeye göre onay belgesi verilen deniz nakil araçları haricindeki diğer deniz nakil araçları 10 deniz milini aşan yolculuklar için evcil tek tırnaklıların, sığır cinsi hayvanların, koyun ve keçi türü hayvanlar (Ek ibare: RG-31/12/2019-30995), kümes hayvanları ile domuzların naklinde kullanılamaz.
(3) Birinci ve ikinci fıkralardaki hükümler evcil tek tırnaklıların, sığır cinsi hayvanların, koyun ve keçi türü hayvanlar (Ek ibare: RG-31/12/2019-30995), kümes hayvanları ile domuzların kara veya deniz yoluyla uzun yolculuklarında kullanılan konteynerleri için de geçerlidir.
Yetiştiricilerin sorumluluk ve yükümlülükleri
MADDE 13 –
(1) Ayrılış, dinlendirme, aktarma ya da varış yerindeki hayvan yetiştiricileri,
a) Nakledilen hayvanlarla ilgili olarak 33 ila 51 inci maddeler ile Ek-1 ve Ek-2’deki teknik kuralların yerine getirilmesini sağlar.
b) Yetiştiriciler, aktarma ya da varış yerine ulaşan hayvanların, yurtiçi nakillerinde uzun bir yolculuğa maruz bırakılıp bırakılmadıklarını kontrol eder. Tescilli tek tırnaklılar dışında kalan evcil tek tırnaklılar, sığır cinsi hayvanlar, koyun ve keçi türü hayvanlar ile domuz türlerine ait evcil hayvanların uzun yolculuklarının söz konusu olduğu hallerde, yetiştiriciler 52 nci maddede öngörülen yolculuk kütüğündeki hükümlere uyar.
Hayvan pazar ve borsaları yetkililerinin sorumluluk ve yükümlülükleri
MADDE 14 –
(1) Hayvan pazarlarının ve borsalarının yetkilileri;
a) Hayvanlara muamelenin 33 ila 51 inci maddeler ile Ek-1 ve Ek-2’deki teknik kurallara uygunluğunu sağlar.
b) Hayvanlarla ilgilenme görevini sadece 33 ila 51 inci maddeler ile Ek-1 ve Ek-2’de öngörülen ilgili teknik kurallar konusunda eğitim almış kişilere verir.
c) Bu Yönetmelik hükümlerinin ihlal edilmesi durumunda bildirimin yapılacağı il/ilçe müdürlüğüne ihlalle ilgili ayrıntılı bilgi verir. Hayvan pazarları ile borsalarına giriş yapan kişilere bu Yönetmelik kapsamındaki görev ve yükümlülüklerini ve bunlara uymamaları halinde uygulanacak idari yaptırımları düzenli olarak bildirir.
ç) Hayvan pazarına gelenlerin bu Yönetmelik hükümlerine uymaması halinde, il/ilçe müdürlüğünün yapacağı işlemlere halel getirmeden, uygunsuzluğu gidermek ve yeniden tekrarlanmasını önlemek için gerekli tedbirleri alır.
d) Bu maddede belirtilen hükümlerin yerine getirilmesi için gerekli iç tüzüğü oluşturur, izler ve uygular.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Nakliyeci Yetki Belgesi, Sürücü ve Bakıcı Yeterlilik Belgesine İlişkin Şartlar
Nakliyeciler için genel şartlar
MADDE 15 –
(1) İl müdürlüğü, başvuru yapan gerçek ya da tüzel kişilerin;
a) Bu Yönetmelik hükümlerinin yerine getirilmesine imkân verecek yeterli ve uygun personel, teçhizat ve çalışma prosedürlerine sahip olduklarını ortaya koymaları,
b) İşyeri merkezlerinin ya da temsilciliklerinin başvurunun yapıldığı ilin idari sınırları içerisinde bulunması,
c) Nakil sırasında uyulması gereken kurallar kılavuzlarını hazırlamaları,
ç) Son üç yıl içinde hayvanların korunması ile ilgili herhangi bir kanunun ihlalinden dolayı olumsuz sicilinin olmaması,
d) (Değişik ibare: RG-31/12/2019-30995)Ulaştırma ve Altyapı Bakanlığınca verilmiş taşımacılık yetki belgesine sahip olması,
şartları ile nakliyecilere yetki belgesi verir.
(2) İl müdürlüğü, yetki belgelerini Ek-8’deki örneğe uygun olarak düzenler. Söz konusu yetki belgeleri, veriliş tarihinden itibaren beş yıl süre ile geçerlidir. Bu belge uzun yolculuklar için geçerli değildir.
Uzun yol nakliyecilerinin yetkilendirilmesine ilişkin şartlar
MADDE 16 –
(1) İl müdürlüğü, uzun yolculuk yapan nakliyecilerin başvurusu üzerine;
a) 15 inci maddenin birinci fıkrasında belirtilen nakliyeci yetki belgelerine ilişkin şartları karşılamaları,
b) Başvuru sahiplerinin,
1) Uzun yolculuklarda görevlendirilen tüm sürücü ve bakıcılar için sürücü ve bakıcı yeterlilik belgeleri,
2) Uzun yolculuklar için kullanılacak tüm karayolu nakil araçları için 25 inci maddede öngörülen biçimde geçerli onay belgeleri,
3) Nakliyecilere sorumlulukları altında bulunan karayolu araçlarının hareketlerini izleyip kayıt etme ve uzun yolculuklar sırasında sürücülerle istenildiği vakit temas kurmalarına imkân veren prosedürlere ilişkin ayrıntıları,
4) Acil durumlarda uygulanmak üzere geliştirilmiş acil durum planlarını,
tamamlamaları koşuluyla yetki belgesi verir.
(2) Tescilli tek tırnaklılar hariç tek tırnaklı, sığır cinsi hayvanlar, koyun ve keçi türü hayvanlar (Ek ibare: RG-31/12/2019-30995), kümes hayvanları ile domuz türlerine ait evcil hayvanların uzun yolculukta nakillerini yapan nakliyeciler, 11 inci maddenin dokuzuncu fıkrasında belirtildiği şekilde GPS hizmetlerini temin edecek eşdeğer teknoloji sistemini kullanır.
(3) İl müdürlüğü, söz konusu yetki belgelerini Ek-9’da verilen örneğe uygun olarak düzenler. Uzun yolculuk yetki belgeleri, veriliş tarihinden itibaren beş yıl süre ile tüm yolculuklar için geçerlidir.
Yetki belgesi ve yeterlik belgesi başvurularına ilişkin sınırlamalar
MADDE 17 –
(1) Başvuru sahipleri yetki veya yeterlik belgesi alabilmek için sadece bir il müdürlüğüne başvuruda bulunabilir.
İl müdürlüğü tarafından nakliyeci yetki belgesi, sürücü ve bakıcı için yeterlilik belgesi düzenlenmesi
MADDE 18 –
(1) İl müdürlüğü tarafından müracaatı uygun bulunarak değerlendirilen ve sekiz saatten kısa süreli hayvan nakli yapacak nakliyeciler için Ek-8, uzun yol nakliyecileri için Ek-9’da örneği verilen yetki belgeleri, eğitime tabi tutulduktan sonra yapılan sınavda başarılı olan sürücü ve bakıcılar için Ek-10’da örneği bulunan yeterlilik belgeleri (Ek ibare: RG-10/4/2021-31450)fiziki olarak veya elektronik ortamda düzenlenir.
(2) İl müdürlüğü, hayvanların nakli sırasında yapılan denetimlerde belirlenen durumlara göre 15 inci maddenin birinci fıkrası ya da uzun yolculuklar için 16 ncı maddenin birinci fıkrasına göre düzenlenmiş nakliyeci yetki belgesinin kapsamını kısıtlayabilir.
(3) Yetki belgelerine mükerrer olmayan bir numara verilir. Nakliyecinin diğer ülkelerde çalışmasının söz konusu olduğu durumlarda belgenin İngilizce nüshası düzenlenir.
(4) Yetki belgeleri, başta bu Yönetmelik şartlarının ihlali olmak üzere nakliyecilerin hızlı biçimde tespit edilmesine imkân verecek biçimde kayıt edilir.
(5) İl müdürlüğü yetki belgelerini elektronik bir veri tabanına kaydeder. Nakliyecinin adı ve yetki numarası, söz konusu yetki belgesi yürürlükte olduğu sürece veri tabanı isteyen kişilerin yararlanmasına açık bulundurulur. Mahremiyetin korunmasıyla ilgili mevzuata uyulması kaydı ile nakliyecilerin yetki belgelerine ilişkin diğer verilere isteyen kişilerin erişimi sağlanır.
(6) Sürücü ya da bakıcının diğer ülkelerde de faaliyette bulunmasının söz konusu olduğu durumlarda yeterlilik belgelerinin İngilizce nüshaları da hazırlanır.
(7) Yetki belgesinin kapsamı, belirli bir hayvan türünün ya da belirli hayvan türlerinin nakli ile sınırlandırılabilir.
Uzun yolculuklar öncesi il/ilçe müdürlükleri tarafından yerine getirilecek kontroller ve yolculuk kütüğü ile ilgili diğer önlemler
MADDE 19 –
(1) Tek tırnaklı, sığır cinsi hayvanlar, koyun ve keçi türü hayvanlar (Ek ibare: RG-31/12/2019-30995), kümes hayvanları ile domuz türlerine ait evcil hayvanların yurtiçinde uzun yolculuklarının söz konusu olduğu hallerde, ayrılış yerindeki il/ilçe müdürlüğü;
a) Yolculuk kütüğünde belirtilen nakliyecilerin yapacakları nakil için gerekli geçerli nakliyeci yetki belgelerine, kullanılacak nakil araçları için uzun yolculuklarda kullanım için düzenlenmiş geçerli onay belgelerine ve sürücüler ile bakıcılar için geçerli yeterlilik belgelerine sahip olduklarını,
b) Organizatör tarafından sunulmuş olan yolculuk kütüğünün uygulanabilir ve gerçekçi bir planlama olduğunu ve bu Yönetmeliğe uyulduğunu,
doğrulamak için gerekli kontrol ve uygulamaları yapar.
(2) Birinci fıkrada öngörülen kontrollerin sonuçlarının olumsuz olduğu durumlarda, organizatörden, bu Yönetmeliğe uyulması için uzun yolculuğa ait düzenlemelerde değişiklik yapılmasını talep eder.
(3) Birinci fıkrada öngörülen kontrollerin sonuçlarının olumlu olduğu durumlarda, il/ilçe müdürlüğü yolculuk kütüğünü mühürleyip onaylar.
(4) İl/ilçe müdürlüğü, yolculuk kütüğünde öngörülen uzun yolculuğa ilişkin ayrıntıları, varış noktası, çıkış noktası ya da kontrol noktasına mümkün olan en kısa sürede bildirir.
(5) Yolculuk kütüğünün mühürlenmesi, GPS sistemin kullanıldığı hayvan nakilleri için gerekli değildir.
Uzun yolculuğun herhangi bir aşamasında il/ilçe müdürlüğü tarafından yapılacak kontroller
MADDE 20 –
(1) İl/ilçe müdürlüğü, uzun yolculuğun herhangi bir aşamasında, beyan edilen yolculuk saatlerinin gerçeğe, yolculuğun bu Yönetmelik hükümlerine ve özellikle yolculuk saatlerinin ve dinlenme sürelerinin 45 ve 46 ncı maddelerde öngörülen sınırlamalara uygunluğunu doğrulamak için, rastgele ya da hedeflenmiş kontroller yapar.
(2) Yurtiçi ve yurtdışına uzun yolculuklarda, 33 üncü maddede öngörüldüğü biçimde, hayvanların nakledilmeye uygunluğunu belirlemek için ayrılış yerindeki kontroller, öngörülen süre sınırlamaları içinde ve hayvan sağlığı kontrolleri kapsamında hayvanların nakil aracına bindirilmesinden önce yapılır.
(3) Varış yerinin kesimhane olması halinde, birinci fıkrada öngörülen kontroller 17/12/2011 tarihli ve 28145 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Hayvansal Gıdaların Resmi Kontrollerine İlişkin Özel Kuralları Belirleyen Yönetmeliğin öngördüğü biçimde ve hayvan refahı kontrolü kapsamında yapılabilir.
(4) Karayolu nakil araçlarının hareketlerine ilişkin GPS sisteminden alınan kayıtlar, bu kontrollerin yerine getirilmesinde kullanılabilir.
İl/ilçe müdürlüğünün personel eğitimi ve donanımı
MADDE 21
(1) İl/ilçe müdürlüğü, karayolu nakillerinde kullanılan kayıt donanımı ve GPS sistemi tarafından kayıt edilmiş olan verilerin kontrolünü yapacak personelinin uygun şekilde eğitilmiş ve gerekli ekipmanla donatılmış olmasını sağlar. Eğitim için ilgili kurum ya da konu uzmanlarından yararlanır.
Eğitim ve eğitim kursları
MADDE 22 –
(1) İl müdürlüğü, bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak nakliyeci, bakıcı ve sürücü için eğitim kursları düzenler.
(2) Söz konusu eğitim, hayvanların nakli sırasında korunmasına ilişkin teknik ve idari hususlar ile aşağıdaki konuları içerir:
a) Hayvan nakline ilişkin genel şartlar ve nakliye sırasında bulundurulması gereken belgeler, nakil sırasında uyulması gereken teknik kurallar ve nakil araçlarına ilişkin hükümler.
b) Hayvan fizyolojisi ve özellikle su içme ve beslenme ihtiyaçları, hayvan davranışı ve stres kavramı.
c) Hayvanlara yapılacak muameleler ve uygulamaya yönelik çalışmalar.
ç) Sürücü davranışlarının nakledilen hayvanların refahı ve et kalitesine olan etkisi.
d) Hayvanların acil bakımı.
e) Hayvanlara muameleden sorumlu personelin güvenliğine ilişkin unsurlar.
Sürücü/bakıcı yeterlilik belgesi için müracaat
MADDE 23 –
(1) Sürücü/Bakıcı yeterlilik belgesi almak için il müdürlüğüne (Ek ibare: RG-10/4/2021-31450)fiziki olarak veya elektronik ortamda yapılan başvurularda;
a) T.C. kimlik numarası beyanı,
b) Sürücü yeterlilik belgesi için başvuranların sürücü belgelerinin fotokopisi,
c) (Mülga: RG-5/2/2014-28904)
aranır.
(2) Bu bilgi ve belgeler il müdürlüğünce incelenir. İnceleme sonucu başvurusu uygun olarak değerlendirilen adaylar il müdürlüğünce açılan kurslarda eğitime ve eğitim sonunda sınava tabi tutulur.
(3) Eğitim sonunda yapılan sınavda başarılı olanlar için il müdürlüğünce Ek-10’da örneği verilen yeterlilik belgesi (Ek ibare: RG-10/4/2021-31450)fiziki olarak veya elektronik ortamda düzenlenir. Yeterlilik belgesinin kapsamı belirli bir hayvan türü veya belirli hayvan türleri ile sınırlandırılabilir. Yurtdışında da çalışan sürücü ve bakıcılar için yeterlilik belgelerinin İngilizce nüshaları düzenlenir.
ALTINCI BÖLÜM
Hayvan Naklinde Kullanılan Karayolu Nakil Araçları İçin Onay Belgesi
Müracaat ve tescil
MADDE 24 –
(1) Gerçek ve tüzel kişilere ait karayolu araçlarının uzun yolculuklarda hayvan nakli yapabilmesi için araç sahibi ikamet ettiği yerdeki il müdürlüğüne bir dilekçe ile (Ek ibare: RG-10/4/2021-31450)fiziki olarak veya elektronik ortamda müracaat ederek aşağıdaki bilgi ve belgeleri verir.
a) T.C. kimlik numarası beyanı.
b) Araç ruhsatının fotokopisi.
(2) Bu bilgi ve belgeler il müdürlüğü tarafından incelenir ve müracaatı uygun bulunan uzun yolculuklar için kullanılan karayolu nakil araçlarının tasarımı veya imalatının 34 üncü maddedeki şartlara uygunluğu kontrol edilir.
İl müdürlüğü tarafından karayolu nakil araçlarına uzun yolculuklara ilişkin araç onay belgesi verilmesi
MADDE 25 –
(1) İl müdürlüğü tarafından gerekli koşulları taşıyan araçlar bir raporla tespit edildikten sonra bu araçlara Ek-11’deki örneğe uygun olarak düzenlenmiş ve taşıma izin belge numarası da içeren onay belgesi verilir.
(2) Onay belgesine mükerrer olmayan bir tanımlama numarası verilir. Nakil aracının yurtdışına nakillerde kullanımının söz konusu olduğu durumlarda onay belgesinin İngilizce nüshası da hazırlanır.
(3) İl müdürlüğü, onay belgesini; bu Yönetmelik hükümlerinin ihlalinde yapılan işlemlerin de kaydedileceği, Genel Müdürlük ve il/ilçe müdürlüklerinin de hızlı bir biçimde ulaşmasına imkân verecek şekilde elektronik veri tabanına kaydeder.
Nakil araçları onay belgesinin süresi
MADDE 26 –
(1) Onay belgesinin geçerlilik süresi düzenlenme tarihinden itibaren beş yıldır. Onay belgesinin süresi biten araçlar hayvan naklinde kullanılamaz. Hayvanların nakil sırasındaki refahını etkileyecek değişikliklere veya onarıma tabi tutulmuş olan nakil araçlarının onay belgesi geçerliliğini yitirir.
Onay belgesinin süresini uzatma
MADDE 27 –
(1) Onay belgesinin süresi biten araç sahibi, onay belgesini aldıkları veya bulundukları il müdürlüğüne (Ek ibare: RG-10/4/2021-31450)fiziki olarak veya elektronik ortamda müracaat ederek araçlarının kontrolünü yaptırır ve onay belgesinin süresini uzatır.
Hayvan taşıma deniz araçları onay belgesi
MADDE 28 –
(1) Gerçek veya tüzel kişilerin başvurusu üzerine il müdürlüğü hayvan taşıma deniz araçlarına ilişkin imalat ve donanım hususunda 43 üncü maddeye uygunluğunun tespit edilmesi koşuluyla onay belgesi verir.
(2) Onay belgesine mükerrer olmayan bir tanımlama numarası verilir. Nakliyecinin diğer ülkelerde çalışmasının söz konusu olduğu durumlarda belgenin İngilizce nüshası da hazırlanır.
(3) İl müdürlüğü, onay belgesini 25 inci maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen özelliklere uygun olarak elektronik veri tabanına kaydeder.
(4) Belgeler, düzenlenme tarihinden itibaren beş yıl süre ile geçerlidir. Hayvanların nakil sırasındaki refahını etkileyecek değişikliklere veya onarıma tabi tutulmuş olan deniz taşıtlarının onay belgesi geçerliliğini yitirir.
Hayvan naklinde kullanılan hayvan deniz araçlarının hayvanların indirilmesi ve bindirilmesi işlemleri bakımından kontrolü
MADDE 29 –
(1) İl/ilçe müdürlüğü, hayvanların bindirilmesinden önce hayvan deniz araçlarını;
a) Hayvan deniz aracının, nakil edilecek hayvan sayısı ve hayvan türüne göre imal edildiğini ve buna göre donatıldığını,
b) Hayvanların kalacağı bölmelerin tasarımlarının uygun olduğunu,
c) 43 üncü maddede belirtilen donanımın çalışır durumda olduğunu,
kontrol eder.
(2) İl/ilçe müdürlüğü, hayvanların araçlara bindirilmesinden veya indirilmesinden önce ya da bu işlemler sırasında hayvanların;
a) Sağlık şartları bakımından yolculuk yapmaya uygun durumda olduğunu,
b) İndirme/bindirme işlemlerinin 38, 39, 40, 41 ve 42 nci maddelere uygun olarak yürütüldüğünü,
c) Yem ve su düzeneklerinin 44 üncü madde ve Ek-1’deki şartlara uygun olduğunu,
kontrol eder.
YEDİNCİ BÖLÜM
Kontroller ve Nakliye Sırasında Gecikme
Çıkış noktaları ve sınır kontrol noktalarında kontroller
MADDE 30 –
(1) Çıkış noktalarında ya da sınır kontrol noktalarında görevli resmî veteriner hekimler;
a) Hayvanların bu Yönetmeliğe uygun olarak nakledildiklerini,
b) Nakliyecilerin, yetki belgesinin bir suretini sunduklarını,
c) Tek tırnaklı, sığır cinsi hayvanlar, koyun ve keçi türü hayvanlar (Ek ibare: RG-31/12/2019-30995), kümes hayvanları ile domuz türlerine ait evcil hayvanlar ya da kümes hayvanları taşıyan karayolu araçlarının sürücüleri ile bakıcıların yeterlilik belgesini,
ç) Hayvanların sağlık şartları bakımından yolculuk yapmaya uygun durumda olduklarını,
d) Hayvanların yolculuklarını sürdürecekleri nakliye araçlarının uygun olup olmadığını,
e) İhracatın söz konusu olduğu durumlarda, ayrılış yerinden başlayıp nihai varış yerindeki ilk indirme yerine kadar olan yolculuğun, 17/4/1975 tarihli ve 1886 sayılı Kanunla uygun bulunan Hayvanların Uluslararası Nakliyat Sırasında Korunmasına Dair Avrupa Sözleşmesine uygun olduğunu,
kontrol eder.
(2) Tek tırnaklı, sığır cinsi, koyun ve keçi türü hayvanlar (Ek ibare: RG-31/12/2019-30995), kümes hayvanları ile domuz türlerine ait evcil hayvanların uzun yolculuklarında, çıkış noktaları ve kontrol noktalarındaki resmî veteriner hekimler, Ek-5’te örneği bulunan varış yeri formundaki listelenmiş olan kontrolleri yapar ve kayıtları tutar. Kontrollere ait kayıtlar ile birinci fıkradaki kontrole ilişkin kayıtların ya da çıktının bir sureti de dahil olmak üzere, çıkış veya sınır kontrol noktasındaki birim tarafından üç yıl süre ile saklanır.
(3) Resmî veteriner hekimin hayvanların yolcuklarına devam edecek durumda olmadıklarına karar vermesi halinde hayvanlar indirilir, su ve yem verilerek dinlendirilir.
Nakliye sırasında gecikme
MADDE 31 –
(1) İl/ilçe müdürlüğü ya da çıkış veya sınır kontrol noktasındaki birim, önceden tahmin edilemeyen koşulların bu Yönetmeliğin uygulanmasını engellediği hallerde, nakliye sırasında gecikme meydana gelmesini önlemek, bu tür bir gecikmeyi asgari düzeye indirmek ya da hayvanların acı çekmesini en aza indirmek için gerekli tedbirleri alır, bu hayvanların nakline öncelik verilmesi için aktarma yerleri, çıkış noktaları ve sınır kontrol noktalarında özel düzenlemelerin yapılmasını sağlar.
(2) Hayvanların refahı ya da kamu güvenliği için gerekli olmadıkça, hiçbir hayvan nakliye sırasında alıkonulmaz.
(3) Bindirmenin tamamlanması ile hareket arasında gerekli olmadıkça hiçbir gecikme olamaz. Herhangi bir hayvan nakliyesinin iki saatten fazla bir süre ile alıkonulması gerektiği durumlarda, il/ilçe müdürlüğü ya da çıkış veya sınır kontrol noktasındaki birim, hayvanların bakımı, beslenmesi, su verilmesi, indirilmesi ve barındırılması için masrafları nakliyeci tarafından karşılanmak üzere uygun tedbirlerin alınmasını sağlar.
SEKİZİNCİ BÖLÜM
Yürütme ve Teknik Kurallar
Nakliyenin öngörülen şartlarda yapılmaması halinde alınacak acil tedbirler
MADDE 32
(1) İl/ilçe müdürlüğü ya da çıkış veya sınır kontrol noktasındaki birim, bu Yönetmelik hükümlerine uyulmadığını tespit etmesi halinde, hayvanların refahını güvence altına almak için gerekli tedbirleri ya kendisi doğrudan alır ya da nakilden sorumlu kişiye aldırır.
(2) Bu tedbirlerin, hayvanların gereksiz yere ya da fazla acı çekmelerine neden olmaması ve risklerin ciddiyeti ile orantılı olması gerekir. İl/ilçe müdürlüğü ya da çıkış veya sınır kontrol noktasındaki birim, söz konusu tedbirlerin giderlerinin nakliyeci tarafından karşılanmasını sağlar. Bu durumlarla ilgili tüm koşullar için alınacak tedbirler arasında;
a) Sürücü ya da bakıcının değiştirilmesi,
b) Hayvanların o an yaralanmalarını önlemek için nakil aracının geçici tamiri,
c) Hayvanların tamamını ya da bir bölümünü başka bir nakil aracına aktarma,
ç) Hayvanların refahına uygun olması şartıyla, hayvanların en kestirme güzergâh üzerinden hareket yerlerine geri gönderilmesi veya hayvanların en kestirme güzergâh üzerinden varış yerlerine varması için yollarına devam etmelerine müsaade edilmesi,
d) Hayvanların refahı bakımından daha uygun olanı tercih edilmek üzere, en kestirme güzergâh üzerinden gerçekleştirilmek koşuluyla, hayvanların ayrılış yerlerine geri gönderilmesi veya varış yerlerine gönderilmesi için nakillerine müsaade edilmesi,
e) Hayvanların nakil aracından indirilmesi ve sorun çözülünceye kadar, masrafları nakliyeci tarafından karşılanmak üzere, hayvanların uygun yerde tutulması ve bakımlarının uygun şekilde yaptırılması,
f) Hayvanların refahını güvence altına alacak başka herhangi bir imkân olmadığı takdirde, hayvanların insancıl yöntemlerle kesilmesi ya da itlaf edilmesi,
yer alabilir.
(3) 32 nci maddenin birinci fıkrasında öngörüldüğü biçimde bu Yönetmeliğe uyulmamasından dolayı tedbir alındığı ancak nakliyenin gerekli olduğu durumlarda, il/ilçe müdürlüğü, hayvanların nakli için geçici bir yetki/yeterlilik belgesi verir. Yetki/yeterlilik belgesinde, söz konusu hayvanlar belirtilir ve bu Yönetmeliğe tam olarak uyulana kadar hayvanların naklinin gerçekleşebileceği koşullar tanımlanır. Bu tür yetki/yeterlilik belgesi hayvanlarla birlikte bulundurulur.
(4) İl/ilçe müdürlüğü, nakilden sorumlu kişi ile temas kurulamaması halinde ya da bu kişinin talimatlara uymaması halinde derhal ikinci fıkrada belirtilen gerekli tedbirleri alır ya da aldırır.
(5) İl/ilçe müdürlüğü tarafından alınan kararlar ile bu kararlara ilişkin gerekçeler 15 inci maddenin birinci fıkrası ya da uzun yolculuklar için 16 ncı maddenin birinci fıkrasına göre yetki belgesi verilmiş, nakliyeci ya da onun temsilcisine ve yetki belgesini vermiş olan il müdürlüğüne en kısa süre içinde bildirilir. Gerekli olması halinde il/ilçe müdürlüğü, acil tedbirlerin alınmasında nakliyeciye yardımcı olur.
Nakliyesi uygun olan hayvanlar
MADDE 33 –
(1) Hayvanlar yaralanmamaları ya da gereksiz yere acı çekmemeleri güvence altına alınan koşullarda nakledilir. Planlanan yolculuk için uygun durumda olmayan hiçbir hayvan nakledilemez.
(2) Yaralı olan veya fizyolojik zayıflık ya da patolojik rahatsızlık belirtileri gösteren hayvanlar özellikle;
a) Acı çekmeden kendi başlarına hareket edemiyorlarsa ya da yardım olmadan yürüyemiyorlarsa,
b) Üzerlerinde ciddi açık bir yara ya da şişlik/sarkıklık varsa,
c) Tahmini gebelik süresinin % 90’ı geçmiş gebe hayvanlar ya da nakilden önceki son hafta içinde doğum yapmış hayvanlar ise,
ç) Göbekleri tamamen iyileşmemiş yeni doğan memeli yavrular ise,
d) 100 kilometrenin altında bir mesafede taşınmadıkça, on günlükten küçük buzağılar, bir haftalıktan küçük kuzular ve üç haftalıktan küçük domuz yavruları ise,
e) Yanlarında anneleri bulunmayan, sekiz haftalıktan küçük kedi ve köpek yavruları ise,
f) Boynuzları halen kadife katmanı altında kemikleşmesini sürdüren geyikler ise,
nakliye için uygun kabul edilmez.
(3) Hasta ya da yaralı hayvanlar;
a) Şüphe durumunda resmî veteriner hekim görüşü alınması kaydıyla; hastalıkları ya da yaraları hafif ise ve nakliye işlemi fazla bir acıya yol açmayacaksa,
b) Söz konusu hastalık ya da yara, bilimsel bir araştırma programı kapsamına giriyorsa ve bilimsel ve deney amaçlı hayvanların korunmasına dair mevzuatta belirtilen hayvan refahı şartlarına uygun olarak naklediliyorsa,
c) Gereksiz acı ya da kötü muamele söz konusu olmamak kaydıyla, veteriner hekim tedavisi veya teşhisi için ya da bu tür tedavi veya teşhis işlemlerinden sonra, veteriner hekim gözetimi altında naklediliyorsa,
ç) Boynuz kesme ya da kısırlaştırma gibi veteriner hekimlik işlemlerine tabi tutulmuşsa yaraları tamamıyla iyileşmiş olmak şartıyla,
nakledilebilir.
(4) Nakliye sırasında hastalanan ya da yaralanan hayvanlar diğerlerinden ayrılır ve en kısa sürede ilkyardım müdahalesi yapılır. Bu hayvanların veteriner hekim tarafından tedavi edilmeleri sağlanır ve acil olarak kesilmeleri ya da itlaf edilmeleri gerekiyorsa bu işlem, gereksiz yere acı çekmelerine yol açmayacak şekilde yapılır.
(5) Hayvanların refahını temin etmek için gerekli olmadıkça nakledilecek hayvanlara sakinleştirici verilmez. Sakinleştirici verilmesi gereken durumlarda bu tür uygulamalar veteriner hekim gözetimi altında yapılır.
(6) Laktasyon döneminde olan fakat yanlarında yavruları bulunmayan sığır cinsi ve koyun keçi türü hayvanlar 12 saati geçmeyecek aralıklarla sağılır.
(7) Yolculuk sırasında yanlarında bir bakıcı bulundurulması koşuluyla, tescilli dişi atların, yaklaşan doğumları için hayvan sağlığı ve refahı koşullarının iyileştirilmesi amacıyla ve yeni doğmuş tayların yanlarında anaları olan tescilli kısraklar bulunmak kaydıyla gerçekleştirilen nakilleri ikinci fıkranın (c) ve (ç) bentlerinde belirtilen şartlara tabi değildir.
DOKUZUNCU BÖLÜM
Nakil Araçları
Tüm nakil araçlarına ilişkin hükümler
MADDE 34 –
(1) Nakil araçları, konteynerler ve bunların donanımı aşağıda belirtilen asgari şartları karşılayacak nitelikte olur.
a) Hayvanların yaralanmalarını ve acı çekmelerini engelleyen ve güvenliğini sağlayan.
b) Hayvanları aşırı sıcak ve soğuğa, kötü hava koşullarına ve hava koşullarındaki olumsuz değişikliklere karşı koruyan.
c) Hayvanların kaçmasını ya da araçtan düşmesini önleyen ve hareketliliğin yarattığı zorlamalara dayanabilen.
ç) Zemini, kaygan olmayan bir malzeme ile kaplanmış olan.
d) Zemin döşemesi, idrar ve dışkı sızıntısını asgariye indiren.
e) Nakliye sırasında hayvanların kontrol edilebilmesi ve bakımı için yeterli aydınlatma imkânı sağlayan.
(2) Hayvanların doğal hareketleri hiçbir şekilde kısıtlanmaksızın, doğal ayakta durma pozisyonunda iken hayvanların üzerinde yeterli havalandırma olmasını teminen, hayvanların nakil aracında içinde tutuldukları bölmelerde ve çok katlı taşıma sistemlerinde her bir katta yeterli alan oluşturulur.
(3) Yabani hayvanlar veya tek tırnaklı, sığır cinsi hayvanlar, koyun ve keçi türü hayvanlar (Ek ibare: RG-31/12/2019-30995), kümes hayvanları ile domuz türü hayvanların evcilleri dışındaki türler taşınacaksa beraberinde şu belgeler bulundurulur.
a) Hayvanların yabani, ürkek ya da tehlikeli olduğunu gösteren uyarı tabelası.
b) Besleme ve su verme işlemleri ile yerine getirilmesi gerekli herhangi bir özel bakım için yazılı talimatlar.
(4) Bölmelerin, hayvanların ağırlığına dayanacak güçte, nakil aracına montajı yapılan tertibat ise çabuk ve kolay monte edilebilecek şekilde tasarlanmış olması gerekir.
(5) 20 kg altındaki kuzular, altı aydan küçük buzağı ve dört aydan küçük taylar, 10 kg altındaki yavru domuzlar için nakli yapılan hayvan türü ve sayısı, yolculuk süresi ve hava koşullarına uygun olarak hayvanların konforunu teminen uygun yataklık malzeme ya da eşdeğer malzeme kullanılır. Bu malzeme idrar ve dışkının yeterli düzeyde emilimini sağlayacak nitelikte olur.
(6) Deniz aracı, uçak ya da demiryolu araçlarının vagonundaki nakliyenin üç saatten fazla süreceği hallerde mürettebat ve yolcu güvenliğine ilişkin ülke yasalarına herhangi bir halel getirmeden, araçta bulunan ve bu görevi insani ve etkin bir biçimde yapması için gerekli yeteneğe sahip bakıcı ya da sorumlu kişiye, söz konusu türleri kesme ya da itlaf etme imkânı sağlanır.
Karayolu ya da demiryolu nakliyesine ilişkin ek hükümler
MADDE 35 –
(1) İçinde hayvanların nakledileceği araçlar, 38 inci maddenin birinci fıkrasına göre işaretlenmiş konteynerler içinde nakledilen hayvanlar hariç olmak üzere, canlı hayvanların bulunduğunu gösterir şekilde açık ve görülür biçimde işaretlenir.
(2) Karayolu araçlarının hayvanları indirilmesi ve bindirilmesi için uygun donanım bulunur.
(3) Tren vagonları bir araya getirilirken ve demiryolu vagonlarının diğer tüm hareketleri sırasında, içinde hayvanların bulunduğu vagonların sarsılmaması için her tedbir alınır.
Ro-ro gemilerinde yapılan nakliyeye ilişkin ek hükümler
MADDE 36 –
(1) Kaptan deniz aracına bindirme yapılmadan önce ve tüm araçlar yüklendiğinde;
a) Kapalı güvertelerde, deniz aracının uygun havalandırma sistemi ile teçhiz edildiğini, arıza halinde kullanılmak üzere yedek bir güç kaynağı ve alarm sistemi ile donatılmış olduğunu,
b) Açık güvertelerde, deniz suyuna karşı uygun korumanın sağlanmış olduğunu,
c) Deniz aracına yüklenecek olan karayolu araçları ve demiryolu vagonlarının, araca güvenli bir şekilde bağlanmalarına imkân veren, yeterli sayıda tasarlanmış, konumlandırılmış ve bakımı yapılmış sabitleme noktaları ile teçhiz edildiğini,
ç) Deniz yolculuğu başlamadan önce karayolu araçları ve tren vagonlarının deniz aracının hareketi sonucu yerlerinden çıkmasını engellemek için deniz aracına sıkıca bağlandığını,
doğrulaması gerekir.
Havayolu ile nakliyeye ilişkin ek hükümler
MADDE 37 –
(1) Hayvanlar, hava kalitesi, sıcaklık ve basıncın, ancak yolculuk boyunca nakledilen hayvan türlerine uygun bir aralıkta tutulabileceği koşullar altında nakledilir.
Konteyner içinde nakliyeye ilişkin ek hükümler
MADDE 38 –
(1) İçinde hayvanların taşınacağı konteynerler açık ve gözle görülebilir bir şekilde işaretlenir, üzerlerinde içinde canlı hayvan bulunduğu hususunda yazı ile konteynerin üst kısmını gösteren bir işaret bulunur.
(2) Nakliye taşıma, indirme, bindirme gibi işlemlerde, konteynerler dik tutulur, sallama ve sarsıntılar asgariye indirilir. Konteynerler, nakliye araçlarının hareketlerinden dolayı yer değiştirmelerini önlemek için sıkıca bağlanır.
(3) 50 kilogram üzerindeki konteynerlerin, yüklenecekleri nakliye aracına güvenli biçimde bağlanabilmelerine imkân veren uygun tasarımlı, konumlu ve bakımı yapılmış bağlama noktaları ile donatılmış olması gerekir.
ONUNCU BÖLÜM
Nakliye Sırasındaki Uygulamalar
İndirme, bindirme ve hayvanlara muamele
MADDE 39 –
(1) Yabani hayvan gibi belli hayvan guruplarının, planlanan yolculuktan önce nakliye atmosferine kendilerini alıştırma gereksinimlerine gereken dikkat gösterilir.
(2) Kümes hayvanları dışında, bindirme ya da indirme işlemlerinin dört saatten fazla sürdüğü durumlarda;
a) Nakil aracı dışında hayvanların bağlanmadan tutulması, beslenmesi ve sulanması için uygun tesislerin mevcut olması gerekir.
b) İşlemler yetkili bir veteriner hekim tarafından kontrol edilerek bu işlemler sırasında hayvanların refahının uygun biçimde sürdürülmesini sağlamak için özel tedbirler alınır.
Ekipman ve prosedürler
MADDE 40 –
(1) Bindirme ve indirme tesisatları/araç, gereçleri ve döşemeler;
a) Hayvanların güvenliğini sağlayan, hareketleri sırasında hayvanların yaralanmasını ve ıstırabını önleyen ve heyecanlanmaları ile strese maruz kalmaları olasılığını asgariye indiren nitelikte olur. Özellikle, zemin yüzeyinin kaygan olmamasına ve hayvanların kaçmasını önlemek için yan koruma tertibatı sağlanmasına özen gösterilir.
b) Temizlenebilir ve dezenfekte edilebilir özellikte olur.
(2) Rampalar, buzağı, at ve domuzlar için yatayına %36,4’e denk gelen 20 derecelik bir açı ve koyunlar ile buzağı dışındaki sığırlar için yatayına %50’ye denk gelen 26 derece 34 dakikalık bir açıdan daha büyük bir diklikte olamaz. Eğimin yatayına %17,6’ya denk gelen 10 dereceden daha büyük bir diklikte olması halinde, rampalar üzerinde, hayvanların herhangi bir riske maruz kalmadan ya da zorluk çekmeden tırmanmalarını ve inmelerini sağlayacak ayak çıkıntıları yer alır.
(3) Kaldırma platformları ve nakil aracındaki çok katlı taşıma sistemlerinin üst katlarında, hayvanların indirme ve bindirme işlemleri sırasında düşmesini ve kaçmasını önleyecek güvenlik bariyerleri bulunur.
(4) Hayvanlarla aynı nakil araçlarında nakledilen eşyalar, hayvanların yaralanmalarına, acı ya da sıkıntı çekmelerine neden olmayacak bir şekilde yerleştirilir.
(5) Bindirme ve indirme sırasında uygun aydınlatma sağlanır.
(6) Nakil aracında içinde hayvan yüklü konteynerlerin birbiri üzerine konulması halinde aşağıda sıralanan tedbirler alınır.
a) Altta bulunan hayvanların üzerine idrar ve dışkı düşmesi engellenir ya da kümes hayvanları, tavşanlar ve kürk hayvanları söz konusu olduğunda bu durum sınırlandırılır.
b) Konteynerlerin dengesi sağlanır.
c) Havalandırma engellenemez.
Yasaklar ve uygulamalar
MADDE 41 –
(1) Hayvanlara aşağıda sıralandığı şekilde muamele edilmesi yasaktır.
a) Vurma ya da tekmeleme.
b) Gereksiz yere acı çekmelerine neden olacak şekilde vücutlarının herhangi bir hassas yerine baskı uygulanması.
c) Mekanik araçlarla askıda tutulması.
ç) Kafalarından, gözlerinden, kulaklarından, boynuzlarından, kuyruklarından, yünlerinden/derilerinden tutarak kaldırılması ya da sürüklenmesi, gereksiz yere acı verecek biçimde muamele edilmesi.
d) Sivri uçları olan değnek ya da diğer aletlerin kullanılması.
e) Sevk ve idarelerinde bilerek hareketlerinin kısıtlanması.
(2) Elektrik şoku vermek için kullanılan elektrikli cihaz kullanımından mümkün ölçüde kaçınılır. Bu cihazlar sadece hareket etmemek için direnç gösteren yetişkin sığır cinsi hayvanlar ve yetişkin domuzlar için ve bunların önünde hareket edebilecekleri alan bulunması durumunda kullanılır. Şoklar bir saniyeden fazla sürmeyecek, aralarında yeterince süre bulunacak ve hayvanların arka kalça kaslarına tatbik edilecek şekilde uygulanır. Hayvanın tepkide bulunmaması halinde üst üste şok uygulanmaz.
(3) Pazar ve toplama merkezlerinde gerektiğinde hayvanların iple bağlanması için donanım bulundurulur. Bağlanmaya alışık olmayan hayvanlar bağlanmadan tutulur. Hayvanların suya erişimine imkân sağlanır.
(4) Hayvanlar boynuzlarından ya da burun halkalarından bağlanamaz. Buzağıların ağızları kapatılamaz. Sekiz aylık olanların dışında ve evcilleştirilmemiş atlar hariç olmak üzere evcil tek tırnaklılara tasma/yular takılır. Hayvanların iki ayakları birlikte bağlanamaz. Hayvanlar bağlanacakları vakit, kullanılan halat, ip ya da diğer benzeri şeyler;
a) Normal nakliye koşulları sırasında kopmayacak kadar sağlam,
b) Gerektiğinde hayvanların yatmalarına, yeme ve içmelerine imkân verecek biçimde,
c) Boğulma ya da yaralanma tehlikesini ortadan kaldıracak biçimde ve hayvanların çabucak serbest bırakılmalarına imkân verir biçimde,
olur.
Hayvanları ayırma
MADDE 42 –
(1) Hayvanlar aşağıdaki hallerde birbirlerinden ayrı olarak nakledilir ve muameleye tabii tutulur.
a) Değişik türlerdeki hayvanlar.
b) Önemli ölçüde farklı büyüklükte ya da yaşta olan hayvanlar.
c) Yetişkin damızlık erkek domuz ya da aygırlar.
ç) Cinsel yönden yetişkin erkekler ve dişiler.
d) Boynuzlu hayvanlar ve boynuzsuz hayvanlar.
e) Birbirine düşman olan hayvanlar.
f) Bağlanmış ve serbest hayvanlar.
(2) Birinci fıkranın (a), (b) ve (d) bentlerindeki hayvanların uygun gruplar içinde yetiştirildiği, birbirlerine alışık oldukları, ayırmanın sıkıntıya neden olacağı ya da dişilerin yanında bunlara muhtaç yavruların bulunduğu hallerde uygulanmaz.
Nakliye
MADDE 43 –
(1) Nakil sırasında hayvanlara ayrılan alanların büyüklüğü, asgari olarak, Ek-2’de hayvan türleri ve nakil araçlarına göre belirtilen rakamlara uygun olur.
(2) Yavruları ile yolculuk yapan kısrakların dışında evcil tek tırnaklılar, araç bir ro-ro gemisine yüklendiği hallerde ayrı bölmelerde nakledilir.
(3) Tek tırnaklı, hayvanların üstlerindeki katta hiçbir hayvanın bulunmadığı durumlar hariç en alt kata yüklendikleri, çok katlı araçlarda nakil edilemez. Bölmenin asgari iç yüksekliği, en uzun boylu hayvanın omuz başının yüksekliğinden en az 75 cm daha yüksek olur.
(4) Ehlîleştirilmemiş tek tırnaklılar, dörtten fazla gruplar halinde nakledilemez.
(5) 41 inci maddenin üçüncü ve dördüncü fıkraları ile 42 nci maddenin birinci ve ikinci fıkraları, nakil araçları için söz konusu durumların zorunlu kıldığı gerekli değişiklikler yapıldıktan sonra uygulanır.
(6) Özellikle nakledilecek hayvan sayısı ve türü ile yolculuk sırasında beklenen hava koşulları dikkate alınarak hayvanların ihtiyaçlarının tamamen karşılanmasını sağlamak için yeterli havalandırma sağlanır ve konteynerler, birbirlerinin havalandırılmasını engellemeyecek biçimde yerleştirilir.
(7) Nakliye sırasında, hayvanlara, uygun aralıklarla ve özellikle 44 ve 45 inci maddelerde belirtildiği şekilde, tür ve yaşlarına uygun biçimde su, yem ve dinlenme imkânı sağlanır. Aksi belirtilmedikçe, memeliler ve kuşlar, en az 24 saatte bir beslenir ve bunlara en az 12 saatte bir su verilir. Su ve yemin, iyi kalitede olması gerekir ve bunlar hayvanlara kirliliği en düşük seviyeye çekecek biçimde sunulur. Hayvanların yeni beslenme ve su içme biçimlerine alışma ihtiyaçlarına gereken dikkat gösterilir.
ONBİRİNCİ BÖLÜM
Hayvan Deniz Araçları Ya Da Deniz Konteyneri Taşıyan Deniz Araçlarına
İlişkin Ek Hükümler
Hayvan nakillerinde kullanılan deniz araçlarına ilişkin yapım ve donanım koşulları
MADDE 44 –
(1) Kümes rayları ve güverte güçlerinin, nakledilen hayvanlara uygun olması gerekir. Kümes rayları ve güverte güç hesaplamalarının, yetkili makam tarafından onaylanmış bir tasnif kurumu tarafından hayvan deniz aracının yapımı ya da dönüşümü sırasında doğrulanması gerekir.
(2) Hayvan nakillerinde kullanılan deniz araçları, hayvanların nakil edilecekleri bölmelerdeki havayı değiştirmeye yetecek cebri bir havalandırma sistemi ile teçhiz edilir. Bu havalandırma sistemi,
a) Bölme tamamen kapalı ise ve açık yükseklik 2.30 metreden az ya da bu mesafeye eşit ise saatte 40 hava değişikliği,
b) Bölme tamamen kapalı ve açık yükseklik 2.30 metrenin üzerinde ise saatte 30 hava değişikliği,
c) Bölme kısmen kapalı ise bölme hacminin % 75’ini değiştirme,
kapasitesine sahip olur.
(3) Taze su depolama ya da üretim kapasitesi, planlanan yolculukların azami süresi de dahil, nakledilecek hayvanların azami sayısı ve türü dikkate alınarak 49 uncu maddede öngörülen su ihtiyacını karşılayacak şekilde olur.
(4) Taze su sisteminin, her hayvan bölgesinde sürekli taze su sağlayacak özellikte olması ve tüm hayvanların taze suya kolay ve sürekli ulaşabilmelerini sağlamak için yeterli düzeneklerin mevcut olması gerekir. Ana pompa sisteminin arızalanması halinde su teminini sağlamak için yedek pompa donanımı sağlanır.
(5) Drenaj sisteminin, tüm koşullar altında kümes/kafes/etrafı çevrili tertibat ve güvertelerden gelen sıvıların drenajını yapacak kapasitede olması gerekir. Dren boruları ve kanallarının, sıvıları kuyu ya da tank içinde toplanması ve burada lağım suyu, pompa ya da püskürtgeçler vasıtası ile boşaltılması zorunludur. Ana pompalama sisteminin arızalanması halinde drenaj sağlamak için kullanılmak üzere yedek pompalama donanımı sağlanır.
(6) Hayvan barındırma alanları, geçiş yolları ve hayvan barınaklarına giden rampalar için yeterli aydınlatma sağlanır. Ana elektrik tesisatında arıza meydana gelmesi halinde devreye girecek acil aydınlatma temin edilir. Bakıcının hayvanları gerektiğince kontrol etmesi ve bakımlarını yapabilmesi için yeterli kapasitede portatif aydınlatma sağlanır.
(7) Tüm hayvan barınma yerlerinde yangın sistemi kurulur ve hayvan barınma alanları içindeki yangın donanımı, yangından korunma, yangın tespiti ve yangın söndürme çalışmaları hususunda Uluslararası Denizde Can Emniyeti Uluslararası Sözleşmesi (SOLAS) standartlarının taraf olunan koşullarına uygun olur.
(8) Hayvanlara ilişkin şu sistemler, dümen kısmında bir izleme, kontrol ve alarm sistemi ile teçhiz edilir.
a) Havalandırma.
b) Taze su temini ve drenaj.
c) Aydınlatma.
ç) Gerektiğinde taze su üretimi.
(9) Hayvan deniz aracındaki normal çalışma koşulları altında ikinci, dördüncü, beşinci, altıncı fıkralarda bahsi geçen hayvan sistemleri için sürekli olarak güç verilmesi için bir ana güç kaynağının kâfi olması gerekir. Kesintisiz üç günlük bir süre için ana güç kaynağının yerine geçmek üzere ikincil bir güç kaynağı bulundurulur.
Hayvan nakillerinde kullanılan deniz araçları ya da deniz konteynerleri taşıyan deniz araçlarında yem ve su temini
MADDE 45 –
(1) 24 saati aşan yolculuklarda, evcil tektırnaklılar ile büyükbaş ve küçükbaş hayvan ile domuz nakleden deniz araçları ya da deniz konteynerleri taşıyan deniz araçlarında, planlanan yolculuk için Ek-1’deki Tablo 1’de öngörülen asgari günlük yem ve su ihtiyaçlarını karşılayacak yeterli yem ve su ve yeterli altlığa ilaveten, hangisi daha uzun süre yeterli olacak ise, %25 oranında veya üç günlük yedek altlık, yem ve su bulundurulur.
(2) Kaba yemin yerini konsantre yem ve konsantre yemin yerini kaba yem alabilir. Ancak, belli hayvan kategorilerinin metabolik ihtiyaçları doğrultusunda beslenme değişikliğine alışmalarının sağlanması hususuna gereken dikkat gösterilir.
ONİKİNCİ BÖLÜM
Su Verme ve Besleme Aralıkları, Yolculuk Saatleri ve
Dinlenme Süreleri
Evcil tek tırnaklılar, sığır cinsi hayvanlar, koyun ve keçi türü hayvanlar (Ek ibare: RG-31/12/2019-30995) , kümes hayvanları ile domuz türlerine ait evcil hayvanlar
MADDE 46 –
(1) Bu bölümde öngörülen şartlar, hava yolu ile yapılan nakliyeler hariç tescilli tek tırnaklılar dışındaki evcil tek tırnaklılar, sığır cinsi hayvanlar, koyun ve keçi türü hayvanlar (Ek ibare: RG-31/12/2019-30995), kümes hayvanları ile domuz türlerine ait evcil hayvanların hareketleri için uygulanır.
(2) Birinci fıkrada bahsi geçen (Ek ibare: RG-31/12/2019-30995) kümes hayvanları hariç türlerin yolculuklarının uzunluğu, sekiz saati geçemez.
(3) İkinci fıkrada belirtilen azami yolculuk süresi, on üçüncü bölümdeki ek şartlar yerine getirildiği takdirde uzatılabilir.
(4) Hayvanların karayolu araçları ile naklinde, üçüncü fıkrada belirtilen hususlar karşılanmak şartı ile su verme ve besleme aralıkları, yolculuk saatleri ve dinlenme süreleri aşağıda belirtilmiştir.
a) Sütle beslenmeye devam eden sütten kesilmemiş buzağı, kuzu, oğlak ve taylar ile sütten kesilmemiş domuz yavrularının dokuz saatlik bir yolculuktan sonra, kendilerine özellikle sıvı ve gerektiğinde de yem verilmesine yetecek şekilde en az bir saat süre ile dinlendirilmesi gerekir. Bu dinlenme süresinden sonra, 9 saat daha taşınabilirler.
b) Domuzlar en fazla 24 saat süre ile taşınabilirler. Yolculuk sırasında suya sürekli erişimleri sağlanır.
c) Evcil tektırnaklılar, en fazla 24 saat süre ile taşınabilirler. Yolculuk sırasında her sekiz saatte bir sıvı ve gerektiğinde yem verilir.
ç) Birinci fıkrada geçen (Ek ibare: RG-31/12/2019-30995) kümes hayvanları hariç türlere ait diğer tüm hayvanların, on dört saatlik bir yolculuktan sonra, kendilerine sıvı ve gerektiğinde de yem verilmesine yetecek şekilde en az bir saat süre ile dinlendirilmesi gerekir. Bu dinlenme süresinden sonra, 14 saat daha taşınabilirler.
d) (Ek: RG-31/12/2019-30995) Kümes hayvanları, yeterli miktarda uygun yem ve suya ulaşabilmesi şartıyla, bindirme ve indirme süresi hariç 12 saate kadar, bunların civcivleri ise yumurtadan çıktıktan sonraki 72 saat içinde tamamlanması kaydı ile en fazla 24 saat yolculuk yapabilir.
(5) Öngörülen yolculuk süresinin bitiminde, hayvanların nakil aracından indirilmesi, yem ve su verilmesi ve en az 24 saat süre ile dinlendirilmesi gerekir.
(6) Deniz yolu ile taşımada;
a) Yolculuk süreleri ve dinlenme süreleri dışında üçüncü ve dördüncü fıkralarda öngörülen şartlar yerine getirilmedikçe, azami yolculuk süresinin sekiz saati geçmesi halinde hayvanlar denizyolu ile taşınmaz.
b) Ülkenin iki coğrafi noktası arasında, hayvanlar indirilmeksizin deniz araçlarına yüklenen nakil araçları vasıtası ile düzenli ve doğrudan bir hat üzerinden denizyolu ile gerçekleştirilen nakillerde, denizdeki yolculuk süresi, yolculuk ikinci ve dördüncü fıkra kapsamındaki genel plana dahil edilebilecek bir nitelikte olmadıkça, hayvanların, deniz aracından indirildikten sonra varış limanında ya da varış limanının hemen yakınındaki bir yerde 12 saat dinlendirilmesi gerekir.
(7) Hayvanların menfaatine yönelik olarak, üçüncü ve dördüncü fıkralardaki yolculuk süreleri, varış yerinin yakınlığı göz önünde tutularak iki saat uzatılabilir.
Diğer türler
MADDE 47 –(Değişik: RG-31/12/2019-30995)
(1) Evcil kuşlar ve evcil tavşanlar yeterli miktarda uygun yem ve suya ulaşabilmesi şartıyla, bindirme ve indirme süresi hariç 12 saate kadar yolculuk yapabilir.
(2) Kümes hayvanları dışındaki tüm kanatlı hayvan civcivleri, yumurtadan çıktıktan sonraki 72 saat içinde tamamlanması kaydı ile en fazla 24 saat yolculuk yapabilir.
(3) Taşınan köpek ve kedilere 24 saati geçmeyecek aralıklarla yem ve 8 saati geçmeyecek aralıklarla su verilir. Besleme ve su verme ile ilgili açık yazılı talimatlar verilmiş olur.
(4) Birinci, ikinci ve üçüncü fıkralarda bahsi geçenlerin dışındaki diğer türler, besleme ve su verme hususundaki yazılı talimatlara uygun olarak ve gerekli görülen özel bakım koşulları göz önünde bulundurularak taşınır.
ONÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Evcil Tektırnaklılar ile Sığır Cinsi Hayvanlar, Koyun ve Keçi Türü Hayvanlar ile
Domuz Türlerine Ait Evcil Hayvanları Kapsayan Uzun Yolculuklara
İlişkin Ek Hükümler
Uzun yolculuklara ilişkin hükümler
MADDE 48 –
(1) Nakil aracı, açık renkte bir çatı ile donatılır ve uygun biçimde izole edilir.
(2) Nakledilen türlere, hayvan sayısına, yolculuk süresine ve hava koşullarına uygun biçimde hayvanların rahatını güvence altına alan uygun altlık malzeme ya da eşdeğer malzeme sağlanır. Bu malzeme idrar ve dışkının yeterince emilmesini sağlayan özellikte olur.
(3) Nakil aracında, söz konusu yolculuk sırasında hayvanların beslenme ihtiyaçlarını karşılamak için yeterli miktarda uygun yem bulunur. Yem toz, yakıt, egzoz gazı ve hayvan idrarı ve dışkı gibi kirletici maddeler ve hava koşullarından koruyacak şekilde olur.
(4) Hayvanların beslenmesi için özel beslenme donanımının kullanıldığı durumlarda, bu donanım nakil aracında bulundurulur.
(5) Dördüncü fıkrada belirtilen besleme donanımının kullanıldığı durumlarda, söz konusu donanımın ters dönmesini ve devrilmesini engellemek için gerektiğinde nakil aracına bağlanacak biçimde tasarlanır. Nakil aracı hareket halindeyken ve donanımın kullanılmadığı zamanlarda, bu donanım hayvanlardan ayrı bir yerde muhafaza edilir.
(6) Yavruları ile seyahat eden atlar hariç tek tırnaklılar ayrı bölmeler içinde nakledilir.
(7) Nakil aracının, ayrı bölmeler oluşturulabilmesi için, tüm hayvanlara suya serbest erişim olanağı sağlanmak koşuluyla, bölme duvarları ile donatılmış olması gerekir.
(8) Bölme duvarları, bölme ebadının, özel ihtiyaçlara ve hayvanların tür, büyüklük ve sayısına göre ayarlanabilmesini teminen farklı pozisyonlarda yerleştirilebilecek şekilde tasarlanmış olur.
(9) Annelerinin refakatinde oldukları hallerin dışında,
a) Tescilli tek tırnaklılar hariç, evcil tek tırnaklıların dört aydan büyük olması,
b) Buzağıların on dört günden büyük olması,
c) Domuzların 10 kilogramdan ağır olması,
koşuluyla yolculuklara izin verilir.
(10) Terbiye edilmemiş atların, uzun yolculuk yaparak nakledilmesine izin verilmez.
Karayolu, demiryolu ya da deniz konteynerleri ile nakliyede su temini
MADDE 49 –
(1) Nakil aracı ile deniz konteynerleri, her bir hayvanın suya erişimini teminen, gerektiğinde bakıcının yolculuk sırasında hayvanlara anında su vermesini mümkün kılan bir su sistemi ile donatılır.
(2) Su sistemi, çalışır durumda ve nakil aracındayken su verilecek hayvan türlerine uygun biçimde tasarlanmış ve yerleştirilmiş olur.
(3) Her bir nakil aracı için su tanklarının kapasitesi, aracın azami taşıma kapasitesinin en az % 1,5’ine eşit olur. Su tankları, her yolculuktan sonra boşaltılıp temizlenecek biçimde tasarlanır ve su seviyesinin kontrol edilmesine imkân veren bir sistem ile donatılmış olur. Bu sistemin, bölmeler içindeki suluklara bağlı ve çalışır durumda olması gerekir.
(4) Üçüncü fıkrada belirtilen şartlar, yalnızca deniz nakil araçlarında kullanılan ve deniz nakil aracının su tanklarından su temin eden deniz konteynerleri için aranmaz.
Karayolu nakil araçlarında havalandırma ve ısının izlenmesi
MADDE 50 –
(1) Karayolu nakil aracında bulunan havalandırma sistemleri, yolculuğun herhangi bir anında, nakil aracı hareket halinde olsun ya da olmasın, nakil aracı içerisindeki ısının, hava sıcaklığına göre +/-5˚C tolerans payıyla, tüm hayvanlar için 5oC ila 30oC aralığında korunmasını sağlayacak biçimde tasarlanmış, imal edilmiş ve bakımı yapılmış olur.
(2) Havalandırma sistemi, nominal kapasitesi, taşıma kapasitesinin 60 m3/h/KN düzeyinde olan asgari hava akışıyla eşit dağılım sağlayacak ve aracın motorundan bağımsız olarak en az 4 saat çalışabilecek kapasitede olur.
(3) Nakil aracı, bir ısı izleme sistemi ve ısı verilerini kaydedecek araçlarla donatılmış olur. Sensörler, tasarım özelliklerine bağlı olarak, kamyonun kötü iklim koşullarına maruz kalma ihtimali en yüksek olan kısımlarına yerleştirilmiş olur. Bu şekilde elde edilen ısı kayıtları tarihlendirilir ve talep edilmesi halinde yetkili makama sunulur.
(4) Karayolu nakil aracı, hayvanların bulunduğu bölmelerdeki ısı azami veya asgari düzeye ulaştığında sürücüyü ikaz edecek bir uyarı sistemi ile donatılmış olur.
GPS sistemi
MADDE 51 –
(1) Hayvan nakliyesi için ilk defa trafiğe çıkan nakliye araçları ve halihazırda kullanılan nakliye araçları için Ek-6’da belirtilen yolculuk kütüğüne eşdeğer biçimde kayıt yapılmasına, bilgi sağlanmasına, ayrıca bindirme kapağının açılması ve kapanmasına ilişkin bilgi alınmasına imkân veren uygun bir GPS sistemi ile donatılır.
ONDÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Yolculuk Kütüğü
Yolculuk kütüğünün farklı bölümlerinin doldurulması ve saklanması
MADDE 52 –
(1) Uzun yolculuk planlayan kişiler, Ek-3, Ek-4, Ek-5, Ek-6 ve Ek-7’de örnekleri verilen yolculuk kütüğünün sayfalarını tanzim eder, kaşeler, imzalar ve birbirine ekler.
(2) Yolculuk kütüğü şu kısımlardan oluşur.
a) Planlama.
b) Ayrılış yeri.
c) Varış yeri.
ç) Nakliyeci beyanı.
d) Aykırı durum raporu.
(3) Organizatörün yapması gereken iş ve işlemler aşağıda belirtilmiştir.
a) Her bir yolculuk kütüğünü ayrı bir numara ile tanımlar.
b) Veteriner sağlık raporu numarası hariç eksiksiz bir biçimde doldurulmuş olan yolculuk kütüğü planlama formunun imzalanmış bir nüshasını, kalkış saatinden önceki iki gün içinde kalkış yerindeki il/ilçe müdürlüğüne teslim eder.
c) 19 uncu maddenin birinci fıkrası kapsamında, Genel Müdürlük ve il/ilçe müdürlüğü tarafından verilmiş olan her tür talimata uyar.
ç) Yolculuk kütüğünün 19 uncu maddeye uygun olarak mühürlenmiş olmasını sağlar.
d) Varış yerine ya da başka bir ülkeye ihracatın söz konusu olduğu durumlarda en azından çıkış noktası olarak belirlenmiş gümrük kapılarına ya da veteriner sınır kontrol noktalarına ulaşılıncaya kadar yolculuk kütüğünün yolculuk sırasında hayvanların beraberinde bulundurulmasını sağlar.
(4) Ayrılış yerindeki yetiştiriciler ile varış yerindeki yetiştiriciler yolculuk kütüğünün ilgili bölümlerini doldurup imzalar. Yetiştiriciler, bu Yönetmeliğin hükümlerinin yerine getirilmesine dair herhangi bir çekincelerinin olması durumunda Ek-7’de örneği bulunan aykırı durum raporunu doldurarak en kısa süre içinde il/ilçe müdürlüğüne bildirimde bulunur.
(5) Varış yerindeki yetiştiriciler, Ek-6’daki nakliyeci beyanı formu hariç, yolculuk kütüğünü, varış yerine varma tarihinden itibaren en az üç yıl süre ile saklar.
(6) Nakliyeci, yolculuk tamamlandığında Ek-6’da örneği bulunan nakliyeci beyanı formunu doldurur ve imzalar.
(7) Hayvanların başka bir ülkeye ihraç edilmesi halinde, nakliyeciler, yolculuk kütüğünü, çıkış noktası olarak belirlenmiş gümrük kapısında görevli resmî veteriner hekime teslim eder.
(8) Ek-5’te örneği bulunan varış yeri formunda adı bulunan nakliyeci, onaylı yolculuk kütüğünün bir kopyasını saklar.
(9) Yolculuk kütüğündeki belgeler, doldurulduktan sonraki bir ay içinde, nakliyeci yetki belgesini düzenlemiş olan il müdürlüğüne ve talep edilmesi halinde ayrılış yerindeki il/ilçe müdürlüğüne sunulur. Bu belgeler nakliyeci tarafından kontrol tarihinden itibaren en az üç yıl süreyle saklanır.
(10) Yolculuk kütüğündeki belgeler, araçlarda GPS sistemi kullanılmıyor ise, yolculuğun tamamlanmasından sonra bir ay içinde ayrılış yerindeki yetkili makama iade edilir. Araçların GPS sistemi olduğunda, GPS sistemindeki kayıtlar yolculuk kütüğü olarak sunulur.
ONBEŞİNCİ BÖLÜM
İdari Yaptırımlar
Hayvan hareketlerinin kısıtlanması
MADDE 53 –
(1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre onay belgesi olmayan araçların ya da yeterlilik belgesi olmayan sürücü ve bakıcıların hayvanları nakletmesine izin verilmez; nakledilecek hayvanlar için veteriner sağlık raporu düzenlenmez.
İdari yaptırımlar
MADDE 54 –
(1) Görevliler veya resmî veteriner hekimler tarafından yapılan denetimlerde bu Yönetmelik hükümlerine uyulmadığının tespiti, görülen aksaklıkların verilen süre içinde giderilmemesi, eksikliklerin ve ihlallerin devam etmesi durumunda nakil yapan gerçek ve tüzel kişilere 5996 sayılı Kanunun 36 ncı maddesine göre işlem yapılır.
İhlaller ve ihlallerin bildirilmesi
MADDE 55 –
(1) Bu Yönetmeliğin ihlal edilmesi halinde, il/ilçe müdürlüğü, bu maddedeki tedbirleri alır.
(2) İl/ilçe müdürlüğü, herhangi bir, nakliyecinin, aracın veya sürücünün bu Yönetmelik hükümlerine uymadığını tespit etmesi durumunda; yetki/yeterlilik/onay belgesini düzenlemiş il müdürlüğüne bildirir. Bu tür tebligatın ekinde yolculuk ile ilgili her tür veri ve belgeler bulunur.
(3) Varış yerindeki il/ilçe müdürlüğü, yolculuğun bu Yönetmeliğe uygun olarak yapılmadığını tespit etmesi halinde, bu durumu derhal ayrılış yerindeki il/ilçe müdürlüğüne bildirir. Bu tür tebligatın ekinde yolculuk ile ilgili her tür veri ve belgeler bulunur.
(4) İl/ilçe müdürlüğü, bir nakliyecinin bu Yönetmeliğin hükümlerine uymadığını ya da bir nakil aracının yine bu Yönetmeliği ihlal ettiğini tespit etmesi halinde ya da il/ilçe müdürlüğünden tebligat alması halinde, aşağıdakilerden birini uygular;
a) Nakliyeciye, tespit edilen ihlalin giderilmesi ve tekrar etmemesi için gerekli tedbirleri aldırır.
b) Hayvanların yüklenmesi sırasında özellikle bir veteriner hekim bulunmasını isteyerek, söz konusu nakliyeciyi ek kontrollere tabi tutar,
c) Nakliyecinin yetki belgesini ya da nakil aracının onay belgesini askıya alır ya da iptal eder.
(5) İl/ilçe müdürlüğü, yeterlilik belgesine sahip bir sürücü ya da bakıcının bu Yönetmeliği ihlal etmesi durumunda, sürücü ya da bakıcının, hayvanların bu Yönetmeliğe uygun olarak nakli için yeterli bilgi ya da bilince sahip olmadığının tespit edilmesi halinde, bu kişinin yeterlilik belgesini geri alır.
(6) Nakliyeci ve nakil aracının bu Yönetmeliğin üst üste ihlal edilmesi halinde, yardımlaşma ve bilgi alışverişi ile sunulan tüm imkânlardan hiçbir sonuç alınmamış olması kaydı ile, il/ilçe müdürlüğü geçici olarak nakilden men için Genel Müdürlüğe bildirir.
(7) Nakliyeci ve nakil aracının hayvan nakillerinde bu Yönetmelik kurallarına uymaması ve belgelerinin men edilmesi halinde bu bilgi veri tabanına işlenir ve nakil için tekrar belge verilmez.
ONALTINCI BÖLÜM
Kontroller ve Raporlar
İl/ilçe müdürlükleri tarafından yapılacak kontroller ve hazırlanacak yıllık raporlar
MADDE 56 –
(1) İl/ilçe müdürlüğü, bu Yönetmeliğin şartlarının yerine getirildiğini, hayvanlar, nakil araçları ve bunların beraberindeki belgeleri inceler ve kontrol eder.
(2) Uygulanacak kontrol sayısının bir yıl önceki nakil sayısının en az %5’i kadar olması gerekir.
(3) Kontroller, hayvan sağlığı veya diğer amaçlarla yapılan kontrollerle birlikte gerçekleştirilebilir.
(4) Düzenlenen kontrollerde bu Yönetmelik hükümlerinin karşılanmadığı tespit edilirse, belirtilen asgari kontrol oranı artırılır.
Kontrol edilecek taşıma araçlarının seçimi
MADDE 57 –
(1) İl/ilçe müdürlüğü tarafından kontrol edilecek nakil araçlarının seçimi bir risk analizi temelinde yapılır.
Risk analizi
MADDE 58 –
(1) Her bir nakil aracı için hazırlanacak risk analizinde aşağıdaki hususlar dikkate alınır.
a) Nakil aracının teknik ve hijyen kurallarına uyup uymadığı.
b) Hayvan nakilleri sırasında hayvanların korunması için uyulması gereken usul ve esaslara uyulup uyulmadığı.
c) Nakliye süresince bulunması gereken belgelerin olup olmadığı.
ç) Bakanlığın belirlediği diğer kriterler.
Rapor hazırlanması
MADDE 59 –
(1) Hayvan nakilleri sırasında düzenlenen her bir kontrol sonucunda kontrolleri uygulayan kişi, kontrollerin sonuçlarını, olumsuz bulguları, kontrollerin nedenlerini ve kontroller sırasında bulunan şahısları belirten bir rapor hazırlar. Hazırlanan rapor, bakıcı/sürücüye de imzalatılır ve bir kopyası bakıcı/sürücüye verilir.
Yıllık raporlar
MADDE 60 –
(1) İl müdürlükleri il düzeyinde yıllık bir rapor hazırlar ve her yıl Mayıs ayının son haftasından önce Bakanlığa gönderir. Bu rapor önceki yılla ilgili olarak aşağıdaki bilgileri ihtiva eder.
a) İl içinde onay verilen araçların sayısı.
b) 56 ncı madde gereğince uygulanan kontrollerin sayısı.
c) Kontrol edilen araçların sayısı.
ç) Tespit edilen uygunsuzluklar.
d) Uygunsuzluk tespit edilmesi halinde bu Yönetmelik gereğince uygulanan yaptırımlar.
Ülkesel yıllık raporlar
MADDE 61 –
(1) Bakanlık tarafından, illerden gelen raporlar doğrultusunda her yıl Temmuz ayının son haftasından önce bir önceki yıl gerçekleştirilen kontroller sonucu il müdürlükleri tarafından düzenlenerek Bakanlığa gönderilen raporlardan elde edilen bilgiler doğrultusunda yıllık ülkesel bir rapor hazırlanır.
(2) Yıllık ülkesel rapor, yapılan kontrollerde belirlenen ana aksaklıkların bir analizini içerir.
ONYEDİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
GPS sistemi ile ilgili geçiş süreci
GEÇİCİ MADDE 1 –
(1) 51 inci maddede öngörülen GPS sistemi donatımı en geç (Değişik ibare: RG-03/09/2024-32651) 31/12/2026 tarihine kadar yapılır.
b) 9 uncu madde dışında üçüncü bölüm, 16,19 ve 20 nci maddeleri dışındaki beşinci bölüm, 24, 25, 26, 27 ve 28 inci maddeleri dışındaki altıncı bölüm, yedinci, dokuzuncu, onüçüncü, onbeşinci ve onaltıncı bölümler ile 10, 11, 13 ve 32 nci maddeleri 31/12/2013 tarihinde,
c) Diğer maddeleri 13/12/2011 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 63 –
(1) Bu Yönetmelik hükümlerini (Değişik ibare: RG-31/12/2019-30995)Tarım ve Orman Bakanı yürütür.
Resmi Gazete Tarihi: 24.12.2011 Resmi Gazete Sayısı: 28152
İNSAN TÜKETİMİ AMACIYLA KULLANILMAYAN HAYVANSAL YAN ÜRÜNLER YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1- (Değişik: RG-24/12/2013-28861)
(1) Bu Yönetmeliğin amacı; halk ve hayvan sağlığına, gıda ve yem güvenilirliğine yönelik riskleri engellemek veya asgariye indirmek amacıyla insan tüketimine sunulmayan hayvansal yan ürünler ile bunların türev ürünlerine ilişkin sağlık kuralları ile ilgili usul ve esasları belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2 –
(1) Bu Yönetmelik; hayvan hastalıklarının kontrol ve eradikasyonunu amaçlayan ilgili mevzuat hükümleri saklı kalmak kaydıyla;
a) İnsan tüketimi amacıyla kullanılmayan hayvansal yan ürünlerin tanımlanması, sınıflandırılması, toplanması, taşınması, depolanması, işlenmesi, piyasaya arz edilmesi, imha edilmesi, kullanılması, ithalatı, ihracatı ve transiti ile bu işlerle iştigal eden kurum, kuruluş ve kişiler dâhil işletmeleri,
b) Hayvansal orijinli ürünlerin üretiminde kullanılan ham maddeler ve insan tüketimi amacıyla üretilmiş, ancak işletmeci tarafından insan tüketimi amacıyla kullanılmamasına karar verilen ürünleri,
c) Yemek atıklarını;
1) Uluslararası taşımacılık yapan ulaşım araçlarından geldiklerinde,
2) Hayvan beslenmesinde kullanılması amaçlandığında,
3) Basınçlı sterilizasyon veya 10 uncu maddede belirtilen metotlardan biriyle işlenecek olan hayvansal yan ürünler ile biyogaz ve kompost işletmelerinde kullanılması amaçlandığında,
kapsar.
(2) BuYönetmelik;
a) Ticari amaçlarla karaya çıkarılan su hayvanları ile insan ve hayvanlara geçebilen hastalık şüphesi veya belirtisi olmayan, çiftlikte yetiştirilen av hayvanları dışındaki, yaban hayvanlarının tüm gövde veya parçalarını,
b) Hayvansal Gıdalar İçin Özel Hijyen Kuralları Yönetmeliği hükümleri saklı kalmak kaydıyla iyi avlanma uygulamalarına göre öldürüldükten sonra toplanmamış av hayvanlarının tüm gövdeleri veya parçalarını,
c) Avcıların doğrudan veya perakendeciler vasıtasıyla son tüketiciye küçük miktarlarda tedarik ettiği av hayvanı veya av hayvanı etinden elde edilen hayvansal yan ürünleri,
ç) Damızlık amaçlı oosit, embriyo ve spermayı,
d) Menşe işletmede elde edilen, bulundurulan, imha edilen veya kullanılan çiğ süt, kolostrum ve bunların ürünlerini,
e) Yumuşak dokusu veya eti ayrılmış kabuklu hayvanların kabuklarını,
f) Birinci fıkranın (c) bendinde belirtilenler haricindeki yemek atıklarını,
g) 9/8/1983 tarihli ve 2872 sayılı Çevre Kanunu hükümleri saklı kalmak kaydıyla, parazitler dâhil insanlara bulaşma riski bulunan, hastalık belirtisi gösteren balıkların gemide iç organlarının çıkarılması sonucu elde edilen materyal hariç Hayvansal Gıdalar için Özel Hijyen Kuralları Yönetmeliği ve 17/12/2011 tarihli ve 28145 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Gıda Hijyeni Yönetmeliği hükümlerine uygun gemilerde avlanma faaliyetleri süresinde ortaya çıkan ve denizde imha edilen materyali,
ğ) Sadece mahallindeki son tüketiciye doğrudan tedarik etmek üzere kesme ve depolama yapan perakende dükkânlarından gelen çiğ pet hayvanı yemini,
h) Menşe çiftliklerde özel kişisel tüketim için kesilen hayvanlardan elde edilen çiğ pet hayvanı yemini,
ı) Gübre ve mineralize olmayan deniz kuşu gübresi dışındaki dışkı ve idrarı,
kapsamaz.
Dayanak
MADDE 3-
(1) Bu Yönetmelik,
a) 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 6 ncı maddesi ile 3/6/2011 tarihli ve 639 sayılı Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 7 nci maddesine dayanılarak,
b) Hayvansal yan ürünler ve bunların türev ürünlerine ilişkin sağlık kurallarını belirleyen 1069/2009/EC sayılı Avrupa Birliği direktifine paralel olarak,
hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 –
(1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Atık: Herhangi bir faaliyet sonucunda oluşan, çevreye atılan veya bırakılan herhangi bir madde veya nesneyi,
b) Bakanlık: Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığını,
c) Basınçlı sterilizasyon: Hayvansal yan ürünlerin 50 mm parça büyüklüğünden fazla olmamak üzere küçültülerek, kesintisiz bir şekilde 3 bar basınçta en az 20 dakika, iç sıcaklığı 133 °C den fazla olacak şekilde işlenmesini,
ç) (Değişik: RG-24/12/2013-28861) Belirlenmiş risk materyali: TSE Hastalığının önlenmesi, kontrolü ve ortadan kaldırılması için Bakanlıkça belirlenen hayvan, hayvanın organ ve doku benzeri maddelerini,
e) Çiftlik hayvanı: Et, süt, yumurta da dâhil olmak üzere gıda, deri, kürk, yün, tüy veya diğer ürünlerin temini için veya işgücü amacıyla insanlar tarafından yetiştirilen ve beslenen hayvanları,
f) Düzenli depolama alanı: Çevre ve Şehircilik Bakanlığı tarafından onaylanmış, iç imha alanı dâhil atığın toprağın üstüne veya içine depolandığı atık imha alanını,
g) Gübre: Çiftlikte yetiştirilen balıklar hariç çiftlik hayvanlarının, altlık olarak kullanılan saman ve talaş parçaları ile karışık olsun veya olmasın dışkı ve idrarı,
ğ) Hayvan: Suda yaşayan hayvanlar, sürüngenler ve amfibi hayvanlar dâhil omurgalı ve omurgasız canlıları,
h) Hayvansal yan ürün: Yetiştiricilikte kullanılmayacak olan sperma, oosit, embriyo dâhil, insanlar tarafından tüketimi amaçlanmayan hayvan kökenli ürünler veya hayvanların bütün vücut veya parçaları ile artıklarını,
ı) İlgili Bakanlıklar: Çevre ve Şehircilik Bakanlığı, İçişleri Bakanlığı, Orman ve Su İşleri Bakanlığı ve Sağlık Bakanlığını,
i) İşletme: Av tekneleri hariç, hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerinin muamele edildiği yeri,
j) İşletmeci: Hayvansal yan ürünleri veya bunların türev ürünlerini bulunduran, taşıyan, ticaretini yapan ve kullanıcılar dâhil gerçek ve tüzel kişileri,
k) Kollajen: Hayvansal Gıdalar İçin Özel Hijyen Kuralları Yönetmeliğinin ilgili gerekliliklerine göre üretilmiş hayvan kemikleri, postları, derileri, tendonları ve ligamentlerinden elde edilmiş protein esaslı ürünü,
l) Kompost: Çeşitli organik maddelerin organizmalar tarafından ayrıştırılmış ve mineralize olmuş ürünlerini,
m) Menşe: Hayvansal yan ürünler ve türev ürünlerinin ilk elde edildiği yeri,
n) Organik gübre ve toprak zenginleştirici: Toprağın fiziksel, kimyasal ve bitki besleme özellikleri ile biyolojik aktivitesinin sürdürülmesi veya geliştirilmesi için ayrı ayrı veya birlikte kullanılan gübre, mineralize olmayan deniz kuşu gübresi, sindirim kanalı içeriği, kompost ve sindirim kalıntıları dâhil hayvansal ürünleri,
o) Pet hayvanı: İnsanlar tarafından beslenen, yetiştirilen veya bakılan ancak insan tüketimi için kullanılmayan ve gıda amaçlı olmayan herhangi bir hayvanı,
ö) Santrifüj veya seperator tortusu: Çiğ sütün arındırılmasından sonra ve yağı alınmış süt ile kremanın çiğ sütten ayrıştırılması sonrası geriye kalan ve yan ürün olarak toplanan materyali,
p) Su hayvanı: Deniz ve tatlı suda yaşayan balıklar, yumuşakçalar ve kabukluları,
r) TSE (Transmissible Spongioform Encephalopathy): Hayvanlarda görülen BSE ve skrapi gibi tüm nakledilebilir süngerimsi beyin hastalıklarını,
s) Türev ürün: Hayvansal yan ürünlerin bir ya da daha fazla muameleye, dönüştürmeye ve işlemeye tabi tutulması sonucunda elde edilen ürünleri,
ş) Uzak alan: Hayvan varlığının çok az olduğu, atık imha tesislerinin çok uzak olduğu, hayvansal yan ürünlerin toplanması ve nakliyesinin yerel imha tesislerine göre kabul edilemez derecede zor olduğu bir alanı,
t) Yaban hayvanı: İnsanlar tarafından barındırılmayan bütün hayvanları,
u) Yetkili otorite: Bakanlık veya Bakanlık tarafından yetkilendirilmiş gerçek veya tüzel kişiyi,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Yükümlülükler, Sevk Yasağı ve Sınıflandırma
Yükümlülükler
MADDE 5 –
(1) İşletmeci bu Yönetmelik kapsamına giren hayvansal yan ürün veya bunların türev ürünlerini başlangıç noktası olarak en kısa sürede tanımlar ve bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak işlemden geçmelerini sağlar.
(2) İşletmeci, faaliyetleri kapsamına giren hayvansal yan ürünlerin ya da bunların türev ürünlerinin, kendi kontrolü altındaki toplama, taşıma, muamele, dönüştürme, işleme, depolama, pazara sürme, dağıtma, kullanım ve imha işlemlerinin tüm aşamalarının bu Yönetmelik hükümlerine uygun olmalarını sağlar.
(3) Bakanlık, ikinci fıkrada belirtilen şartların işletmeciler tarafından yerine getirilmesini izler ve kontrol sisteminin kurulmasını ve devamlılığını sağlar.
(4) Bakanlık, hayvansal yan ürünlerin en kısa sürede toplanması, tanımlanması, taşınması ve bu Yönetmeliğe göre işlenmesi, kullanılması ve imha edilmesini sağlayacak sistemin kurulmasını sağlar.
(5) 28 inci, 30 uncu ve 31 inci maddelerde belirtilen türev ürünler için üretim zincirinin son aşamasına geldiğine dair bir son nokta belirlenir ve ürün bu aşamadan sonra bu Yönetmelik hükümlerine tabi olmaz.
(6) Bakanlık, halk ve hayvan sağlığını korumak amacıyla, üretim zincirinin son noktasını değiştirebilir ve gerekli önlemleri alır.
Sevk yasağı
MADDE 6-
(1) 5996 sayılı Kanun gereği Bakanlık tarafından ilan edilmiş bulaşıcı hastalık nedeniyle kısıtlama konulmuş hayvancılık işletmeleri, hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerini işleyen işletmeler, tesisler veya bölgelerdeki ilgili hastalığa duyarlı türlerden elde edilen hayvansal yan ürünler ve türev ürünlere sevk yasağı konulur.
(2) Hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünleri, insanlara ve hayvanlara bulaşabilen hastalıkların yayılmasını engelleyecek koşullarda sevk ediliyorsa birinci fıkra hükmü uygulanmaz.
Hayvansal yan ürünler ve bunların türev ürünlerinin sınıflandırılması
MADDE 7 – (1) Hayvansal yan ürünler, bu ürünlerin halk ve hayvan sağlığına karşı oluşturduğu risk seviyesine göre sınıflandırılır. Aksi belirtilmedikçe türev ürünler elde edildikleri hayvansal yan ürünün sınıfındaki kurallara veya Bakanlıkça bu Yönetmeliğin uygulanması amacıyla çıkarılan mevzuat hükümlerine tabidir. Sınıflandırmaya giren hayvansal yan ürünler listeden çıkarılamaz.
a) Kategori I materyaline giren materyaller aşağıda belirtilmiştir.
1) (Mülga: RG-24/12/2013-28861)
2) (Mülga: RG-24/12/2013-28861)
3) Çiftlik hayvanları ve yabani hayvanlar hariç, pet hayvanları, sirk ve hayvanat bahçesi hayvanları gibi hayvanların,
4) 13/12/2011 tarihli ve 28141 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Deneysel ve Diğer Bilimsel Amaçlar İçin Kullanılan Hayvanların Refah ve Korunmasına Dair Yönetmelik hükümleri saklı kalmak şartıyla deneysel amaçlar için kullanılan hayvanların,
5) İnsan veya hayvanlara bulaşabilecek bir hastalık etkeni taşıdığından şüphelenilen yaban hayvanlarının,
deri ve postları dâhil tüm gövdeleri veya parçaları,
6) (Mülga: RG-24/12/2013-28861)
7) (Mülga: RG-24/12/2013-28861)
8) 17/12/2011 tarihli ve 28145 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Canlı Hayvanlar ve Hayvansal Ürünlerde Belirli Maddeler ile Bunların Kalıntılarının İzlenmesi İçin Alınacak Önlemlere Dair Yönetmelik ile ilgili diğer mevzuat hükümlerince yasaklanmış maddelerin verildiği hayvanlardan elde edilen hayvansal yan ürünler,
9) Canlı Hayvanlar ve Hayvansal Ürünlerde Belirli Maddeler ile Bunların Kalıntılarının İzlenmesi İçin Alınacak Önlemlere Dair Yönetmeliğin EK‒1 Grup B Veteriner ilaçları ve bulaşanlar listesinde yer alan ve Bakanlık tarafından kullanılmasına izin verilen bileşenlerin kullanım düzeylerini aşan kalıntıları taşıyan hayvansal yan ürünler.
10) (Değişik: RG-24/12/2013-28861) 22 nci madde uyarınca kategori 1 materyali işleyen işletme veya tesislerde atık su muamelesi sırasında toplanan hayvansal yan ürünler,
11) Uluslararası taşımacılık yapan araçlardan gelen yemek atıkları,
12) Kategori I materyali ile karışmış kategori II veya kategori III materyali.
13) (Ek: RG-24/12/2013-28861)(1)15/12/2011 tarihli ve 28142 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Nakledilebilir Süngerimsi Beyin Hastalıklarına Karşı Korunma ve Mücadele Yönetmeliği kapsamında hastalık şüphesi bulunan, hastalığı doğrulanan veya hastalığın eradikasyonu amacıyla itlaf edilen hayvanlar ile hastalığın izlenmesi için belirlenen materyaller.
b) Kategori II materyaline giren materyaller aşağıda belirtilmiştir.
1) Mineralize olmamış deniz kuşları gübresi, gübre ve sindirim sistemi içeriği,
2) 22 nci madde uyarınca kategori II materyalini işleyen işletme veya tesisler ile birinci fıkranın (a) bendinin (10) numaralı alt bendinde belirtilenler dışında kalan kesimhanelerden elde edilen hayvansal yan ürünler,
3) Canlı Hayvanlar ve Hayvansal Ürünlerde Belirli Maddeler ile Bunların Kalıntılarının İzlenmesi İçin Alınacak Önlemlere Dair Yönetmelik gereğince kullanılmasına izin verilen düzeylerin üzerinde onaylı madde veya bulaşan kalıntıları içeren hayvansal yan ürünler,
4) İçerisinde bulunan yabancı cisimler sebebiyle insan tüketimine uygun olmadığı belirlenen hayvansal ürünler,
5) İlgili mevzuat uyarınca özel şartlara tabi olarak ülkeye girişine izin verilenler veya mahrecine iadesine izin verilmiş olanlar hariç, ülkeye girişine uygun bulunmayan kategori I materyali dışındaki hayvansal ürünler,
6) İhracattan geri dönüp menşe işletmenin kabul etmediği kategori I materyal dışındaki hayvansal ürünler,
7) Kategori I ve III de yer almayan; ceninler, damızlık amaçlı olmayan oosit, embriyo, sperma ve yumurta içinde ölmüş kanatlılar ile hastalık kontrolü amacıyla öldürülen hayvanlar dâhil insan tüketimi amacı dışında ölen veya öldürülen hayvanlar ve bunların parçaları,
8) Kategori III materyali ile karışmış kategori II materyali,
9) Kategori I veya kategori III materyali dışındaki hayvansal yan ürünler.
c) Kategori III materyaline giren materyaller aşağıda belirtilmiştir.
1) İnsanların tüketimine uygun olup ticari sebeplerle insan tüketimine sunulması amaçlanmayarak kesilen hayvanların karkas ve parçaları ile öldürülen av hayvanlarının gövdesi veya parçaları,
2) Kesim öncesi muayene sonucu insan tüketimi için uygun bulunan ve kesimhanede kesilen hayvan karkas ve parçaları, insan tüketimi için öldürülen av hayvanı gövde ve parçaları; insan ve hayvanlara geçebilen bulaşıcı hastalık belirtisi göstermeyen ancak insan tüketimi için reddedilmiş olan hayvan karkas veya gövdeleri ile bunların parçaları, kanatlı kafaları, TSE testi gerekmeyen geviş getirenler harici hayvanlar ile TSE testi yönünden negatif sonuç alınan geviş getirenlerin kırpıntı ve parçaları dâhil deri ve postları, boynuz, diz ve dirsek eklemi dâhil ayakları, domuz kılları, tüyler,
3) Hayvansal Gıdalar İçin Özel Hijyen Kuralları Yönetmeliğine göre insanlara ve hayvanlara geçebilen bulaşıcı hastalık belirtisi göstermeyen, çiftlikte kesilen kümes hayvanları ve tavşanımsılardan elde edilen hayvansal yan ürünler,
4) Kesim öncesi muayenede kan yolu ile insan ve hayvanlara bulaşabilecek hastalık belirtisi göstermeyen ve insan tüketimi için uygun bulunan TSE testi gerekmeyen geviş getiren hayvanlar dışındaki hayvanların kanları ile TSE testi yönünden negatif sonuç alınan geviş getiren hayvanların kanları,
5) Yağı alınmış kemikler, don yağı tortusu ve sütün işlenmesi sonucu ortaya çıkan santrifüj veya seperatör tortuları dahil insan tüketimi amaçlı ürünlerin üretiminden kaynaklanan hayvansal yan ürünler,
6) Üretim veya paketleme hataları bulunan veya halk ve hayvan sağlığı için risk taşımayan diğer kusurları olan veya ticari sebeplerle insan tüketimine sunulması amaçlanmayan hayvansal ürünler veya hayvansal ürün içeren gıda maddeleri,
7) (Değişik: RG-24/12/2013-28861) Üretim veya paketleme hataları bulunan veya halk ve hayvan sağlığı için risk taşımayan diğer kusurları olan veya ticari sebeplerle yem olarak kullanılması amaçlanmayan pet hayvanı yemi, hayvansal yem, hayvansal yan ürün veya türev ürünlerini içeren yem maddeleri,
8) İnsan ya da hayvanlara geçebilen bulaşıcı hastalık belirtisi göstermeyen canlı hayvanlardan elde edilen kan, plasenta, yün, tüy, kıl, boynuz, toynak ve çiğ süt,
9) İnsan ya da hayvanlara geçebilen bulaşıcı hastalık belirtisi göstermeyen, deniz memelileri hariç su hayvanları ve bu hayvanların parçaları,
10) İnsan tüketimi amaçlı ürünler üreten işletme veya tesislerde su hayvanlarından elde edilen hayvansal yan ürünler,
11) İnsan ya da hayvanlara geçebilen bulaşıcı hastalık belirtisi göstermeyen yumuşak doku veya etini içeren su kabuklularının kabukları, kara hayvanlarından elde edilen kuluçka yan ürünleri, yumurta ve yumurta kabuğu içeren yumurta yan ürünleri, ticari amaçlarla öldürülen günlük civcivler,
12) İnsan ve hayvanlarda hastalık yapıcı olanlar dışındaki su ve kara omurgasızları,
13) Pet, sirk veya hayvanat bahçesi hayvanı olmayan, deney hayvanı olarak kullanılmamış, insana ve hayvana geçecek bulaşıcı hastalık taşımayan veya hastalık şüphesiyle itlaf edilmemiş olan kemirgen ve tavşanımsılara ait hayvanlar ve bunların parçaları,
14) (2) numaralı alt bentte belirtilenler hariç, insan ya da hayvanlara geçebilen bulaşıcı hastalık belirtisi göstermeyen ölü hayvanlardan elde edilen deri ve postlar, toynak, tüy, boynuz, yün, kıl ve kürkler,
15) Kesim öncesi yapılan muayene sonucu insan tüketimine uygun bulunan, kesimhanede kesimi yapılan ve insan ya da hayvanlara geçebilen hastalık belirtisi göstermeyen hayvanların yağ dokusu,
16) Uluslararası taşımacılık yapan ulaşım araçlarından elde edilenler hariç diğer yemek atıkları.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Hayvansal Yan Ürün ve Türevlerinin Kullanımı, İmhası, Uygulama Tedbirleri,
İstisnalar, Amaçlar ve Alternatif Yöntemler
Kullanımdaki yasaklar
MADDE 8-
(1) Hayvansal yan ürünlerin ve bunların türevlerinin aşağıda belirtilen durumlarda kullanılması yasaktır.
a) Kürk hayvanları hariç karasal hayvanların, aynı türden hayvanların gövdeleri veya parçalarından elde edilen işlenmiş hayvan proteinleri ile beslenmesi.
b) (Mülga: RG-24/12/2013-28861)
c) Kürk hayvanları hariç, çiftlik hayvanlarının yemek atıkları, yemek atıkları içeren veya yemek atıklarından elde edilen yemler ile beslenmesi.
ç) Gübre hariç olmak üzere, toprak zenginleştirici veya organik gübre uygulanan meralarda halk ve hayvan sağlığı riskinin kontrolü açısından en az 21 günlük bekleme süresi geçmeden çiftlik hayvanlarının bu alanlarda otlatılması veya buradan biçilen otlarla beslenmesi.
d) Çiftlik balıklarının aynı türden balık gövdeleri ve gövde parçalarından elde edilmiş işlenmiş proteinler ile beslenmesi.
e) Kanatlı hayvanların ve çiftlik balıklarının 7 nci maddenin birinci fıkrasının (c) bendinin (7) ve (13) numaralı alt bentlerinde belirtilen ürünler ve ayrıca domuzlardan elde edilen hayvansal proteinler ile beslenmesi.
(2) Bakanlık, bu maddede ortaya konan yasakların kontrolü ve uygulanmasında,
a) Birinci fıkranın (a) ve (d) bentlerinde belirtilen belli tür hayvanlardan kaynaklanan materyalin varlığını doğrulamak için kullanılacak tespit metotları ve testleri ile tesadüfi olarak veya teknik olarak kaçınılmaz bulaşma sonucu önemsiz oranda bulunabilecek işlenmiş hayvan proteini eşiklerinin belirlenmesine,
b) Kürk hayvanlarının aynı türden hayvan gövdeleri ve gövde parçalarından elde edilmiş proteinler ile beslenmesine,
c) Birinci fıkranın (ç) bendinde belirtilen bekleme süresi başta olmak üzere, çiftlik hayvanlarının organik gübre ve toprak zenginleştirici uygulanmış alanlarda beslenmesine,
ilişkin önlemleri alır.
İmha etme ve kullanım
MADDE 9 –
(1) Kategori I materyallerinin imha edilmesi ve kullanımıyla ilgili hususlar aşağıda belirtilmiştir.
a) İşlenmeden doğrudan veya gerektiğinde yetkili otoritenin kararına göre basınçlı sterilizasyon ile işlendikten sonra kalıcı olarak işaretlenip yakılarak imha edilir.
b) Materyal atıksa, işlenmeden doğrudan veya yetkili otoritenin talebine göre basınçlı sterilizasyon ile işlendikten sonra kalıcı olarak işaretlenip ya geri kazanılır ya da birlikte yakma yöntemi ile yakılarak imha edilir.
c) (Değişik: RG-24/12/2013-28861) 7 nci maddenin birinci fıkrasının (a) bendinin (13) numaralı alt bendinde belirtilen hayvanlar hariç hastalığın izlenmesi için belirtilen materyaller dahil kategori I materyalleri basınçlı sterilizasyonla işlendikten ve kalıcı olarak işaretlendikten sonra düzenli depolama alanlarında gömülerek imha edilir.
ç) 7 nci maddenin birinci fıkrası (a) bendinin (11) numaralı alt bendinde belirtilen kategori I materyali düzenli depolama alanına gömülerek imha edilir.
d) İşlenmeden veya işlendikten sonra yakıt olarak kullanılır.
e) 28 inci, 30 uncu ve 31 inci maddelerde belirtilen türev ürünlerin üretiminde kullanılır ve bu maddelerde belirtilen kurallara göre piyasaya arz edilir.
(2) Kategori II materyallerinin imha edilmesi ve kullanımıyla ilgili hususlar aşağıda belirtilmiştir.
a) İşlenmeden doğrudan veya gerektiğinde yetkili otoritenin kararına göre basınçlı sterilizasyon ile işlendikten sonra kalıcı olarak işaretlenip yakılarak imha edilir.
b) Materyal atıksa işlenmeden doğrudan veya yetkili otoritenin talebine göre basınçlı sterilizasyon ile işlendikten sonra kalıcı olarak işaretlenip ya geri kazanılır ya da birlikte yakma yöntemi ile yakılarak imha edilir.
c) Materyal, basınçlı sterilizasyonla işlendikten ve kalıcı olarak işaretlendikten sonra düzenli depolama alanına gömülerek imha edilir.
ç) Uygulanabilir olduğunda basınçlı sterilizasyonla işlendikten sonra 27 nci maddeye göre piyasaya sunulmak üzere kalıcı olarak işaretlenerek toprak zenginleştirici veya organik gübre üretiminde kullanılır.
d) Basınçlı sterilizasyon ile işlendikten sonra kalıcı olarak işaretlenerek veya yetkili otoritenin herhangi ciddi bulaşıcı bir hastalığın yayılması için risk teşkil etmeyeceğini kabul ettiği gübre, sindirim kanalı ve içeriği, süt ve süt ürünleri, kolostrum, yumurta ve yumurta ürünleri doğrudan veya işlendikten sonra biyogaz veya kompost tesislerinde kullanılır.
e) Yetkili otoritenin herhangi ciddi bulaşıcı bir hastalığın yayılması için risk teşkil etmeyeceğini kabul ettiği gübre, sindirim kanalı içeriği, süt ve süt ürünleri ile kolostrum işlenmeden toprağa uygulanabilir.
f) Su hayvanlarından elde edilen materyal silaj yapımında, kompost veya biyogaz tesislerinde kullanılır.
g) İşlenmeden veya işlenerek yakıt olarak kullanılır.
ğ) 28 inci, 30 uncu ve 31 inci maddelerde bahsedilen türev ürünlerin üretiminde kullanılır ve mezkûr maddelerde belirtilen kurallara göre piyasaya arz edilir.
(3) Kategori III materyallerinin imha edilmesi ve kullanımıyla ilgili hususlar aşağıda belirtilmiştir.
a) Atık olarak doğrudan veya işlenerek imha edilir.
b) Materyal atık ise, işlenerek veya doğrudan geri kazanılır veya birlikte yakma ile imha edilir.
c) İşlendikten sonra düzenli depolama alanlarında imha edilir.
ç) Halk ve hayvan sağlığına risk oluşturacak şekilde bozulmuş veya çürümüş 7 nci maddenin birinci fıkrasının (c) bendinde yer alan kategori III materyali hariç;
1) 7 nci maddenin birinci fıkrasının (c) bendinin (14), (15) ve (16) numaralı alt bentlerinde belirtilen materyaller hariç, 26 ncı maddeye göre piyasaya sunulmak üzere kürk hayvanı dışındaki çiftlik hayvanları yemi üretiminde,
2) 31 inci maddeye göre piyasaya sunulmak üzere kürk hayvanları yemi üretiminde,
3) 30 uncu maddeye göre piyasaya sunulmak üzere pet hayvanı yemi üretiminde,
4) 27 nci maddeye göre piyasaya sunulmak üzere organik gübre veya toprak zenginleştirici üretiminde,
d) 30 uncu maddeye göre piyasaya sunulmak üzere çiğ pet hayvanı yemi üretiminde,
e) Biyogaz veya kompost tesislerinde,
f) Su hayvanlarından elde edilen materyal silaj yapımında, kompost veya biyogaz tesislerinde,
g) 2 nci maddenin ikinci fıkrasının (e) bendinde belirtilenler haricindeki kabukluların kabukları ve yumurta kabukları yetkili otoritenin halk ve hayvan sağlığına risk oluşturmadığını belirlediği koşullarda işlenmeden veya işlenerek yakıt olarak,
kullanılır.
ğ) 28 inci, 30 uncu ve 31 inci maddelerde belirtilen türev ürünlerin üretiminde kullanılır ve mezkûr maddelerde belirtilen kurallara göre piyasaya arz edilir.
h) 7 nci maddenin birinci fıkrasının (c) bendinin (16) numaralı alt bendinde belirtilen yemek atıkları, basınçlı sterilizasyon veya 10 uncu maddenin birinci fıkrasının (b) bendinde belirtilen işleme metotları ile işlenir ya da kompost veya biyogaz tesislerinde kullanılır.
ı) Yetkili otoritenin herhangi ciddi bulaşıcı bir hastalığın yayılması için risk teşkil etmeyeceğini kabul ettiği çiğ süt, kolostrum ve bunlardan elde edilen ürünler işlenmeden toprağa uygulanabilir.
Uygulama tedbirleri
MADDE 10 –
(1) Bakanlık aşağıdaki hususlara ilişkin uygulama tedbirlerini belirler.
a) Gemide, insanlara bulaşıcı olan parazit dâhil hastalık belirtileri gösteren balıkların organlarının çıkarılması sonucu elde edilen materyalin muamelesi ve imhası.
b) Basınçlı sterilizasyon dışında, özellikle zaman, sıcaklık, basınç ve parça büyüklüğü olmak üzere hayvansal yan ürünlerin işlenme metotlarında uygulanacak parametreler.
c) Yemek atıkları dâhil hayvansal yan ürünlerin biyogaz ve komposta dönüşüm parametreleri.
ç) Hayvansal yan ürünler ve türev ürünler için yakma ve beraber yakma koşulları.
d) Hayvansal yan ürünler ve türev ürünlerin yakılması.
e) 7 nci maddenin birinci fıkrasının (c) bendinin (3) numaralı alt bendinde belirtilen hayvansal yan ürünlerin üretim ve muamelesi.
f) Su hayvanları kökenli materyallerin silajının yapılması.
g) Hayvansal yan ürünlerin kalıcı olarak işaretlenmesi.
ğ) Belli hayvansal yan ürünlerin, organik gübre ve toprak zenginleştirici olarak kullanılması.
h) Belli hayvansal yan ürünlerin çiftlik hayvanlarının beslenmesinde kullanılması.
ı) Halk ve hayvan sağlığı riski açısından 9 uncu maddenin üçüncü fıkrasının (ç) bendinde belirtilen bozulma ve kokuşmanın kabul edilebilirlik seviyesi.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
İstisnalar
Kullanım ve imha
MADDE 11 –
(1) 9 uncu madde hükümleri saklı kalmak kaydıyla hayvansal yan ürünler;
a) 10 uncu maddenin birinci fıkrasının (a) bendinde belirtilen hayvansal yan ürünlerin imhası için özel koşullar belirlenir.
b) 12 nci maddeye göre araştırma ve diğer özel amaçlar için kullanılır.
c) 13 üncü maddede belirtilen hayvansal yan ürünler aynı maddeye göre özel besleme amaçları için kullanılır.
ç) 14 üncü maddede belirtilen hayvansal yan ürünler aynı maddeye göre imha edilir.
d) Basınçlı sterilizasyon veya bu Yönetmeliğin diğer şartları veya uygulama tedbirlerini de içeren parametrelere dayanarak 15 inci maddeye göre onaylanmış alternatif metotlarla imha edilir veya kullanılır.
e) Yetkili otorite tarafından izin verilmesi durumunda 7 nci maddenin birinci fıkrasının (b) ve (c) bentlerinde yer alan kategori II ve III materyalleri biyodinamik preparatların hazırlanması ve toprağa uygulanmasında kullanılır.
f) Yetkili otorite tarafından izin verilmesi durumunda 7 nci maddenin birinci fıkrasının (c) bendinde yer alan kategori III materyali pet hayvanlarının beslenmesinde kullanılır.
g) Yetkili otorite tarafından izin verilmesi durumunda kategori I materyali haricinde, hayvanların doğumu veya cerrahi operasyonları esnasında ortaya çıkan materyaller mahallinde imha edilir.
ğ) (Mülga: RG-24/12/2013-28861)
Araştırma ve diğer özel amaçlar
MADDE 12-
(1) Yetkili otorite, halk ve hayvan sağlığı açısından oluşacak risklerin kontrol altına alınması şartıyla 9 uncu maddede belirtilen hayvansal yan ürün veya bunların türev ürünlerinin teşhis, eğitim, araştırma, sanatsal etkinlikler ve sergilerde kullanımına izin verir. Ancak bu ürünler;
a) İzin verilen kullanımların dışında sonradan başka bir amaçla kullanılamaz.
b) Güvenli bir şekilde imha edilir veya orijin yerine geri gönderilir.
(2) Ülkenin tamamında tedbir alınmasını gerektiren, halk ve hayvan sağlığına yönelik risklerin oluşması, özellikle yeni ortaya çıkan risklerin olması durumunda, hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerinin ithalatı ve kullanımı için özel şartlar ortaya konabilir. Bu şartlar depolama, ambalajlama, tanımlama, taşıma ve imha ile ilgili şartları da kapsar.
Özel besleme amaçları
MADDE 13 –
(1) Halk ve hayvan sağlığına yönelik risklerin kontrolünün sağlanması şartıyla 9 uncu maddenin ikinci ve üçüncü fıkralarında belirtilenler haricinde ve insan ve hayvanlara bulaşabilecek bir hastalık varlığı veya şüphesi sebebiyle ölmüş veya öldürülmüş hayvanlardan elde edilmemek şartıyla 7 nci maddenin birinci fıkrasının (b) ve (c) bentlerinde yer alan kategori II ve kategori III materyali;
a) Hayvanat bahçesi hayvanlarının,
b) Sirk hayvanlarının,
c) Sirk hayvanları ve hayvanat bahçesi hayvanları haricindeki sürüngen ve yırtıcı kuşların,
ç) Kürk hayvanlarının,
d) Vahşi hayvanların,
e) Av köpeği sürüleri veya tanınmış köpek çiftliklerindeki köpeklerin,
f) Barınaklardaki kedi ve köpeklerin,
g) Balık yemi olacak solucan ve kurtçukların,
beslenmesinde kullanılır.
(2) Bakanlık üçüncü fıkradaki koşulları dikkate alarak 9 uncu maddedeki hükümlere istisna uygulayabilir.
a) (Değişik:
RG-24/12/2013-28861) Hayvanat bahçesi hayvanlarından elde edilen materyalin hayvanat bahçesi hayvanlarının beslenmesinde kullanılmasına izin verilebilir.
b) (Değişik: RG-24/12/2013-28861) Biyolojik çeşitliliğin teşviki için, doğal ortamda yaşayan nesli tükenmekte olan, koruma altındaki leşçil kuşlar ve doğal alanlarında yaşayan diğer türlerin, belirlenmiş risk materyali taşıyan ölü hayvanların vücutlarının tamamı veya parçaları ile beslenmesine izin verilebilir.
(3) Bakanlık bu maddenin uygulanması için aşağıda belirtilen konularda gerekli tedbirleri alır.
a) Yeni ortaya çıkan riskler de göz önüne alınarak, 7 nci maddenin birinci fıkrasının (b) bendinde yer alan kategori II materyalin hareketi, depolanması ve kullanılması ile mezkûr maddenin (c) bendinde yer alan kategori III materyalin beslemede kullanılmasına ilişkin olarak birinci fıkrada belirtilen toplama ve kullanma.
b) 16 ncı maddenin hükümlerine istisna olarak ikinci fıkrada belirtilen kategori I materyali ile nesli tehlikede olan ve koruma altındaki leşçil kuşlar ve bu gibi materyalle beslenebilen diğer türlerin beslenmesine ve halk ve hayvan sağlığına yönelik riskler.
Toplama, nakliye ve imha etme
MADDE 14 –
(1) Bakanlık 9 uncu ve 16 ncı maddelere istisna olarak;
a) Ölmüş pet hayvanları ile tek tırnaklılar gömülerek,
b) (Değişik: RG-24/12/2013-28861) Halk ve hayvan sağlığına ilişkin risklerin önlenmesi şartıyla, 7 nci maddenin birinci fıkrasının (a) bendinin (5) numaralı alt bendindeki kategori I materyalleri ile mezkûr maddenin (b) ve (c) bentlerinde yer alan kategori II ve III materyalleri uzak ve ücra alanlarda yakılarak, gömülerek veya resmî denetim altında başka bir yöntemle,
c) (Değişik: RG-24/12/2013-28861) Olağanüstü doğal afetler, coğrafi ve iklim şartlarının elverişsizliği, işleri yapacak personelin güvenliği ve sağlığının risk altında olması, toplama araçlarının kullanımının imkânsız olduğu durumlarda, halk ve hayvan sağlığına ilişkin risklerin kontrol altına alınması koşuluyla 7 nci maddenin birinci fıkrasının (a), (b) ve (c) alt bentlerinde yer alan kategori I, kategori II ve kategori III materyalleri mahallinde yakılarak, gömülerek veya resmî denetim altında başka bir yöntemle,
ç) Yürütülen faaliyetlere göre haftalık çıkan hayvansal yan ürün miktarının belirli bir hacmi geçmediği ve materyalin çeşidi ve orijinine göre, kategori II ve III materyaller, halk ve hayvan sağlığına ilişkin risklerin önlenmesi koşuluyla resmî denetim altında mahallinde yakılma ve gömülme dışındaki başka yöntemlerle,
d) (Değişik:RG-24/12/2013-28861) 7 nci maddenin birinci fıkrasının (a) bendinin (5) numaralı alt bendindeki kategori I materyali dışındaki hayvansal yan ürünlerin; ihbarı mecburi bir hastalık çıkması durumunda, halk ve hayvan sağlığına ilişkin risklerin önlenmesi koşuluyla, resmî denetim altında, hayvansal atıkların işlenmek ve imha edilmek üzere en yakın onaylı işletmeye nakli sağlık riskini artırıyorsa veya geniş yayılımlı bir epizootik hastalık çıkışında işletmenin kapasitesinin aşılması durumunda mahallinde yakılarak veya gömülerek,
e) Halk ve hayvan sağlığına ilişkin risklerin önlenmesi koşuluyla, resmî denetim altında, arılar ve arıcılık yan ürünlerinin mahallinde yakılarak, gömülerek veya başka yöntemlerle,
imhasına izin verir.
(2) Birinci fıkranın (b) bendinde belirtilen uzak alanlardaki belirli türe ait hayvan varlığı, söz konusu türün ülke varlığının Bakanlıkça belirlenecek oranını geçemez.
(3) Birinci fıkranın uygulanması amacıyla uzak alan bölgelerinin sınıflandırılması ile gerekçeleri ve güncel bilgiler Bakanlık İl Müdürlüğü tarafından Bakanlığa bildirilir.
(4) Birinci fıkranın (c) ve (ç) bentlerinde belirtilen kategori I ve II materyali için verilen izinlerin kullanım nedenleri belirtilir.
(5) Bu maddenin uygulamasına yönelik tedbirlerde;
a) Mahallinde yakma ve gömme durumunda halk ve hayvan sağlığına yönelik risklerin kontrol altına alınma şartları,
b) Birinci fıkranın (ç) bendinde belirtilen faaliyetlerin çeşidi ve hayvan türüne ilişkin hayvansal yan ürünlerin hacmi,
c) Birinci fıkranın (d) bendinde belirtilen ihbarı mecburi ve epizootik hastalıkların listesi,
ç) İkinci fıkrada belirtilen hayvan varlığının maksimum oranı,
belirlenir.
Alternatif yöntemler ve onaylanması
MADDE 15 –
(1) İşletmecinin başvurusunu takiben, hayvansal yan ürünler ve bunların türev ürünlerinin kullanımı ve imhasıyla ilgili alternatif yöntemlerin kabul edilip onaylanması işlemleri Bakanlık ve ilgili bakanlıklarla birlikte yapılır.
(2) Bakanlık, alternatif metot başvurusu için bir standart form belirler.
(3) Alternatif yöntemleri uygulamak isteyen kişi veya kurumlar başvurusunu Bakanlığa yapar. Bakanlık, başvurunun alınmasından itibaren başvurunun uygun olup olmadığını 2 ay içinde değerlendirir.
(4) Bakanlık, sunulan alternatif metodu uluslararası standartlara göre ve bilimsel görüş alınarak 47 nci maddenin birinci fıkrasına göre oluşturulacak komisyon tarafından incelendikten sonra, hayvansal yan ürünlerin ve bunların türev ürünlerinin imhası için söz konusu metodu onaylar veya reddeder.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Toplama, Taşıma ve İzlenebilirlik
Toplama ve taşıma
MADDE 16 –
(1) İşletmeciler hayvansal yan ürün ve türev ürünlerinin taşınması sırasında bir ticari belge veya gerektiğinde bir sağlık sertifikası bulundurmak zorundadır. Ancak, hayvansal gübre nakillerinde yetkili otorite, kullanıcılar ve çiftlikler arasında ticari belge veya sağlık sertifikası bulundurulması zorunluluğunu aramayabilir.
(2) İşletmeciler hayvansal yan ürünleri, halk ve hayvan sağlığına ilişkin riskleri önleyecek tedbirleri alarak toplar, tanımlar ve taşınmasını sağlar.
(3) Hayvansal yan ürün ve türev ürünlerine eşlik edecek ticari belge ve sağlık sertifikası en az ürünün menşei, gideceği yer, miktar, hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerin tanımı ve gerektiğinde ürünün işaretine ilişkin bilgileri içerir.
(4) İşletmeciler 2 nci maddenin birinci fıkrasının (c) bendinde belirtilenler dışındaki kategori III yemek atıklarını, 14/3/1991 tarihli ve 20814 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Katı Atıkların Kontrolü Yönetmeliği çerçevesinde toplar, taşır ve imha eder.
(5) Bakanlık, hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerinin taşınması esnasında bulundurulacak ticari belge ve sağlık sertifikasına yönelik şartları belirler.
(6) Bakanlık bu maddenin uygulanmasında, gerektiğinde;
a) Bazı türev ürünlerden kaynaklanacak halk ve hayvan sağlığı risk seviyesine göre bir sağlık sertifikasına,
b) Halk ve hayvan sağlığına yönelik risk seviyesi düşük bazı hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerinin ticari belgesiz ve sağlık sertifikasız nakliyesine,
c) Taşıma sırasında hayvansal yan ürünlerin etiketleme dâhil tanımlanması ve farklı kategorideki hayvansal yan ürünlerin ayrı tutulmasına,
ç) Halk ve hayvan sağlığının korunmasına yönelik olarak, toplama ve taşıma sırasında hayvansal yan ürünlerin konteyner, motorlu araçlar ve ambalaj malzemelerine ilişkin koşullar dâhil güvenli olarak taşınmasına,
yönelik şartları belirler.
İzlenebilirlik
MADDE 17 –
(1) Hayvansal yan ürün ve türev ürünlerini sevk eden, taşıyan ve teslim alan işletmeciler, sevkiyat için bir kayıt tutmak ve ticari belge ile sağlık sertifikalarını bulundurmak zorundadır. 16 ncı maddenin ikinci fıkrası ve altıncı fıkrasının (b) bendinde belirtilen uygulama tedbirlerince izin verildiği takdirde sevkiyatlarda bu hüküm uygulanmaz.
(2) İşletmeciler hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerinin tedarik edildiği ve tedarik sağlandığı diğer işletmecilerin kaydedilmesi amacıyla bir sistem ve prosedür oluşturur. Talep edildiğinde bu bilgileri yetkili otoriteye vermek ve bilgileri muhafaza etmek zorundadır.
ALTINCI BÖLÜM
Kayıt, Onay, Hijyen Uygulamaları, Hayvansal Yan Ürünlerin Muamelesi,
Uygulama Tedbirleri
İşletmeciler, işletmeler ve tesislerin kaydı
MADDE 18 ‒
(1) İşletmeciler faaliyetlerine başlamadan önce;
a) İdaresi altındaki; hayvansal yan ürün veya bunların türev ürünlerinin ortaya çıkması, nakliyesi, muamelesi, işlenmesi, depolanması, pazarlanması, dağıtımı, kullanımı veya imhası ile ilgili faaliyet gösteren işletme veya tesislerini,
b) İşletmelerindeki hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerinin kategorisini, kullanılacak hayvansal yan ürünleri, başlangıç materyali olarak kullanıldığı durumda uygulanacak bütün işlemlere ilişkin bilgileri,
c) İdaresi altındaki işletme ve tesislerin kapatılması ve bunun gibi diğer önemli değişikliklerle ilgili bilgileri,
kayıt altına alınması amacıyla yetkili otoriteye bildirmek zorundadır.
(2) 17/12/2011 tarihli ve 28145 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Gıda İşletmelerinin Kayıt ve Onay İşlemlerine Dair Yönetmelik ve Gıda Hijyeni Yönetmeliği hükümlerine göre hayvansal yan ürün üreten, daha önceden onaylanmış ve kayıt edilmiş veya 19 uncu maddeye göre faaliyetleri onaylanmış işletme ve tesisler ile hayvanların barındırıldığı, tutulduğu veya bakıldığı çiftliklerde mahallinde üretilen hayvansal yan ürünler için birinci fıkra hükümleri uygulanmaz.
İşletme ve tesislerin onayı
MADDE 19 ‒
(1) İşletmeciler, kendi kontrolleri altında olan ve aşağıda belirtilen faaliyetlerden bir veya bir kaçını yürüten işletme veya tesislerin yetkili otorite tarafından onaylanmasını sağlar.
a) Hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerinin basınçlı sterilizasyon, 10 uncu maddenin birinci fıkrasında belirtilen işleme metotları veya 15 inci maddeye göre izin verilen alternatif bir metotla işlenmesi.
b) Hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerinin, 6/10/2010 tarihli ve 27721 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Atıkların Yakılmasına İlişkin Yönetmeliğe göre faaliyet izni olan işletme ve tesisler hariç, atık olarak yakılarak imha edilmesi.
c) Hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünleri eğer atık ise, Atıkların Yakılmasına İlişkin Yönetmeliğe göre faaliyet izni olan işletme ve tesisler hariç, birlikte yakılma yöntemiyle imhası veya geri dönüşümü.
ç) Hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerinin yanma için yakıt olarak kullanılması.
d) Pet hayvanı yemi üretimi.
e) Organik gübre ve toprak zenginleştirici üretimi.
f) Biyogaz veya komposta dönüştürülmesi.
g) (Değişik: RG-24/12/2013-28861) Hayvansal yan ürünler toplandıktan sonra ayırma, parçalama, soğutma, dondurma, tuzlama, deri ve postların çıkarılması gibi faaliyetler göstermesi.
ğ) Hayvansal yan ürünlerin depolanması.
h) Türev ürünlerin;
1) Düzenli depolama alanlarında gömme veya yakma ile imha edilmesi veya geriye dönüştürülmesi ya da birlikte yakılarak imhası.
2) Yanma için yakıt olarak kullanılması.
3) Yem Hijyeni Yönetmeliğine göre kayıt altına alınmış veya onaylanmış işletmeler hariç, yem olarak kullanılması.
4) Doğrudan uygulama yerindeki depolama hariç, organik gübre ve toprak zenginleştirici olarak kullanılması,
amacıyla depolanması.
(2) Birinci fıkrada belirtilen hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünleri ile ilgili faaliyette bulunacak işletme ve tesislere verilen onayda,
a) 7 nci maddede belirtilen kategorilerden birisi,
b) Birden fazla kategori olması durumunda ise;
1) Halk ve hayvan sağlığına yönelik riskin önlenmesi amacıyla kesinlikle birbirinden ayrı işleneceği,
2) Yaygın bir salgın hastalığın çıkması ve olağanüstü durumlarda kapasite aşımı halinde sürekli olmamak şartıyla, bulaşmayı önleyici sıkı tedbirler altında geçici olarak birden fazla kategori işleyeceği,
belirtilir.
(3) Yem amaçlı hayvansal yan ürün işleyen işletmelerin onay şartları EK-1’in (A) bendinde, pet hayvan yemi üreten işletmelerin onay şartları EK-1’in (B) bendinde, üretilen ürünlere ait standartlar ise EK-2’de verilmiştir.
Genel hijyen şartları
MADDE 20 ‒
(1) 19 uncu maddenin birinci fıkrasının (a) ve (g) bentlerinde belirtilen işleri yapan işletmeciler, idareleri altındaki işletme ve tesislerin;
a) Gerekli temizlik ve dezenfeksiyonların yapılmasına ve sıvı atıkların kolay boşaltılmasına uygun şekilde inşa edilmiş olmasını,
b) Personel için yeterli sayıda soyunma odaları, duş, tuvalet ve lavabo bulunmasını,
c) Böcekler, kemirgenler ve kuşlar gibi haşerelere karşı koruyucu uygun düzenlemelerin bulunmasını,
ç) Tesisat ve donanımlarının iyi şartlarda muhafaza edilmesini ve ölçüm cihazlarının düzenli olarak kalibre edilmesini,
d) Bulaşma riskini önlemek amacıyla konteyner ve taşıma araçlarının temizlik ve dezenfeksiyonu için gerekli düzenlemelerin yapılmasını,
sağlar.
(2) Birinci fıkrada belirtilen işleri yapan işletme ve tesiste çalışan personel uygun, temiz ve gerektiğinde koruyucu giysi giyer.
a) Kirli kısımda çalışan personel iş kıyafetleri ve ayakkabılarını değiştirmeden ya da dezenfekte edilmesini sağlamadan temiz kısma geçemez.
b) Kullanılan ekipman ve makine temizlenip dezenfekte edilmeden kirli kısımdan temiz kısma taşınamaz.
c) İşletmeciler personelin hareketlerinin izlenmesi ve ayak banyosu ve tekerlek banyolarının doğru kullanımı dahil genel hijyen kuralları uygulama talimatı oluşturur.
(3) 19 uncu maddenin birinci fıkrasının (a) bendinde belirtilen işletme ve tesisler faaliyetlerini yürütürken,
a) Hayvansal yan ürünler bulaşma riskini önleyecek şekilde muamele edilir.
b) Hayvansal yan ürünler en kısa sürede işlenir, işleme sonrası elde edilen türev ürünler bulaşma riskini önleyecek şekilde muamele edilir ve depolanır.
c) Hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerinin işlenmesi sırasında materyalin bütünü tekrar bulaşma riskini önleyecek şekilde belirli bir ısı derecesinde, belirli bir süre işlemden geçirilir.
ç) İşletmeciler uygun olduğu takdirde otomatik cihazlarla ısı, basınç, süre, parça büyüklüğü gibi parametreleri kontrol eder.
d) İşletme ve tesislerin tüm bölümleri için bir temizleme prosedürü oluşturulur ve ilgili yerlere görünecek şekilde asılır.
Gıda işletmeleri veya tesislerinde hayvansal yan ürünlerin muamelesi
MADDE 21 ‒
(1) Hayvansal Gıdaların Özel Hijyen Kuralları Yönetmeliğinin 6 ncı maddesi ve Gıda İşletmelerinin Kayıt ve Onay İşlemlerine Dair Yönetmelik hükümlerine göre onaylanmış ve kayıt altına alınmış gıda işletmeleri ve tesislerinde, hayvansal yan ürünlerin muamelesi, işlenmesi veya depolanması çapraz bulaşmayı önleyecek tedbirler alındıktan sonra ve varsa bu işletme ve tesisin özel bir bölümünde yapılır.
(2) İnsan tüketimine sunulması amaçlanmayan jelatin ve kolajen üretiminde kullanılan ham maddeler, hastalık geçişini önleyecek şekilde hayvansal kökenli ürünlerin üretimi için kullanılan ham maddelerden ayrı tutulmak şartıyla Hayvansal Gıdaların Özel Hijyen Kuralları Yönetmeliğinin ilgili maddelerine göre onaylanmış işletmelerde depolanabilir, muamele edilebilir veya işlenebilir.
Uygulama tedbirleri
MADDE 22 ‒
(1) Bakanlık, 16 ncı madde ila 21 inci madde hükümlerinin uygulanmasında;
a) İşletme ve tesislerin altyapı ve donanım gerekliliklerine,
b) 20 nci maddenin birinci fıkrasında belirtilen işletme ve tesisler için hijyen şartlarının değiştirilmesi dahil hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerinin bütün muamele şekillerinde uygulanacak hijyen şartlarına,
c) Hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerinin muamelesi, işlenmesi, depolanması ve dönüştürülmesi ile atık suların işlenmesine ilişkin koşullar ve teknik şartlara,
ç) İşletmecinin hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerinin muamelesi, dönüştürülmesi ve işlenmesinde hayvan ve halk sağlığı riskini önlemeye yönelik aldığı tedbirleri gösterir kanıtlara,
d) Aynı işletme veya tesiste 7 nci maddede belirtilen birden fazla kategoride hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerinin işlendiği durumlarda, faaliyetlerin ayrı olarak gerçekleştirilmesini ve bu faaliyetlerin bazı durumlarda geçici olarak yapılmasına ilişkin koşullara,
e) 21 inci maddede belirtilen işletme veya tesislerin özel olarak ayrılmış bölümlerinde hayvansal yan ürünlerin çapraz bulaşmayı önleyecek şekilde depolanması, muamele edilmesi ve işlenmesine ilişkin koşullara,
f) Biyogaz ve kompostlama tesislerinde standart dönüşüm parametrelerine,
g) 19 uncu maddenin birinci fıkrasının (b) ve (c) bentlerinde belirtilen yüksek ve düşük kapasiteli yakma veya birlikte yakma tesislerine ilişkin koşullarına,
ğ) 19 uncu maddenin birinci fıkrasının (ç) bendinde belirtilen hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerinin yanma koşullarına,
yönelik tedbirleri alır.
YEDİNCİ BÖLÜM
İç Denetim, Tehlike Analizi, Kritik Kontrol Noktaları ve İyi Uygulama Kılavuzları
İç denetim
MADDE 23 ‒
(1) İşletmeciler, tesisler ve işletmeler bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğun izlenebilmesi için kendi iç kontrollerini yürürlüğe koymak, uygulamak ve sürekliliğini sağlamak zorundadır. İşletmeciler, bu Yönetmelik hükümlerine uygun olmadığından şüphelendiği veya tespit ettiği durumlarda, imha amacı dışında hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerinin işletme ve tesislerden çıkarılmamasını sağlar.
Tehlike analizi ve kritik kontrol noktaları
MADDE 24 ‒
(1) İşletmeciler:
a) Hayvansal yan ürünlerin işlenmesine,
b) Hayvansal yan ürünlerin biyogaz ve komposta dönüştürülmesine,
c) Birden fazla kategorideki hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerinin aynı işletme veya tesiste muamele edilmesi veya depolanmasına,
ç) Pet hayvanı yemi üretilmesine,
ilişkin faaliyetlerini yürütürken tehlike analizi ve kritik kontrol noktaları prensiplerine dayanan prosedürleri veya daimi yazılı talimatları oluşturur, uygular ve devam ettirir.
(2) İşletmeciler birinci fıkrada belirtilen faaliyetleri yürütürken;
a) Tehlikelerin önlenmesi, ortadan kaldırılması veya kabul edilebilir bir seviyeye kadar azaltılması gereken durumları,
b) Tehlikelerin önlenmesi, ortadan kaldırılması veya kabul edilebilir seviyelere kadar azaltılması için kontrollerin gerekli olduğu aşama veya aşamalarda kritik kontrol noktalarını,
c) Tanımlanmış tehlikelerin önlenmesi, ortadan kaldırılması veya azaltılması için kritik kontrol noktalarındaki kabul edilebilirlik sınırlarını,
belirler.
ç) Kritik kontrol noktalarında etkin izleme talimatlarının oluşturulması ve uygulanmasını,
d) Bir kritik kontrol noktasının kontrol altında olmadığı tespit edildiğinde düzeltici önlemlerin alınmasını,
sağlar.
e) (a) bendinden (d) bendine kadar olan tedbirlerin tam ve etkili olarak çalıştığının doğrulanmasına dair talimatları oluşturur ve düzenli olarak yürütür.
f) (a) bendinden (e) bendine kadar olan tedbirlerin tam ve etkin uygulandığını ortaya koymak için işin niteliği ve büyüklüğüne uygun olarak gerekli belge ve kayıtların tutulmasını sağlar.
(3) Üründe, işlemde, üretimin herhangi bir aşamasında, işleme yönteminde, depolamada veya dağıtımda herhangi bir değişiklik yapıldığında, işletmeciler talimatları yeniden gözden geçirir ve gerekli değişiklikleri yapar.
İyi uygulama kılavuzu
MADDE 25 ‒
(1) İşletmeciler tarafından gönüllük esasına dayalı olarak tehlike analizi ve kritik kontrol noktaları ilkelerinin uygulanması ile iyi hijyen uygulamalarını da içeren iyi uygulama kılavuzları hazırlanır ve uygulanır.
(2) İyi uygulama kılavuzları Bakanlık, sivil toplum kuruluşları ve kılavuzun uygulanmasından etkilenebilecek ilgili tarafların katılımı veya görüşü alınarak hazırlanır.
SEKİZİNCİ BÖLÜM
Ürünlerin Piyasaya Arzı, Kullanımı, İthalat, İhracat, Transit ve Uygulama Tedbirleri
Çiftlik hayvanlarının beslenmesi için ürünlerin piyasaya arzı
MADDE 26 ‒
(1) Kürk hayvanları hariç çiftlik hayvanlarının beslenmesinde kullanılacak hayvansal yan ürünler ve bunların türev ürünleri;
a) 7 nci maddenin birinci fıkrası (c) bendinin (14), (15) ve (16) numaralı alt bentlerinde belirtilen materyaller dışındaki kategori III materyali veya bunlardan elde edilmiş,
b) Basınçlı sterilizasyon için uygun şartlarda veya halk ve hayvan sağlığını korumaya yönelik şartlarda, 10 uncu maddeye göre alınan tedbirlere ve ikinci fıkrada ortaya konan herhangi bir tedbire uygun olarak toplanmış veya işlenmiş,
c) Onay ve kayıtlı işletme ve tesislerden gelmiş,
olması durumlarında piyasaya arz edilir.
(2) Birinci fıkranın uygulanmasına yönelik olarak Bakanlık, gerektiğinde hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerinin işlenmesi, toplanması ve muamelesi esnasında halk ve hayvan sağlığına yönelik risklerin oluşmaması için gerekli ilave tedbirler alır.
Organik gübre ve toprak zenginleştirici olarak ürünlerin piyasaya arzı ve kullanımı
MADDE 27 ‒
(1) Hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerinin organik gübre ve toprak zenginleştirici olarak piyasaya arzı ve kullanımı için;
a) 7 nci maddenin birinci fıkrasının (b) ve (c) bentlerinde yer alan kategori II ve III materyallerinden elde edilmiş,
b) Basınçlı sterilizasyon koşullarına veya halk ve hayvan sağlığını korumak için 10 uncu madde ve dördüncü fıkrada ortaya konan herhangi bir tedbire uygun olarak üretilmiş,
c) Onaylı veya kayıtlı işletme veya tesislerden gelmiş,
ç) Organik gübre ve toprak zenginleştirici olarak veya bunların içinde kullanılması amaçlanan kategori II materyalinden elde edilmiş et ve kemik unu ve işlenmiş hayvan proteini söz konusu olduğunda, dördüncü fıkra gereği alınacak tedbirlere göre bunların sonradan beslenme amacıyla kullanılmaması için bir madde ile karıştırılmış veya gerektiğinde işaretlenmiş,
olması gerekir.
(2) Biyogaz ve komposta dönüştürülme sırasında ortaya çıkan sindirim kalıntıları da organik gübre ve toprak zenginleştirici olarak kullanılmak üzere piyasaya sunulabilir. Bakanlık gerektiğinde organik gübre ve toprak zenginleştiricilerin kullanımına ilişkin ilave tedbirler alır veya sınırlama getirir.
(3) Birinci fıkranın (ç) bendine istisna olarak, bileşimi veya paketlemesinden dolayı besleme amaçlarından çıkarılmış materyaller için karışıma bir madde karıştırmaya gerek yoktur.
(4) Bakanlık, bu madde hükümlerinin uygulanmasında;
a) Hayvansal yan ürün ve türev ürünlerin organik gübre ve toprak zenginleştirici olarak kullanılabilmesi için halk ve hayvan sağlığını koruyucu şartları,
b) Organik gübre ve toprak zenginleştiricilerin işaretlenmesi için karıştırılacak madde ve bileşenleri,
c) Organik gübre ve toprak zenginleştiricilerle karıştırılacak maddeleri,
ç) Organik gübre ve toprak zenginleştiricilerin beslenme amaçlı kullanımlarının engellenmesi amacıyla işaretleme için kullanılacak yöntemler, karışım hazırlanırken gözetilecek asgari oranları,
a) 23/5/2005 tarihli ve 25823 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kozmetik Yönetmeliği hükümlerine göre üretilmiş kozmetik ürünleri,
b) 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği hükümlerine göre üretilmiş aktif implant tıbbi cihazları,
c) 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (in-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği hükümlerine göre üretilmiş teşhis cihazlarını,
ç) (Değişik:RG-24/12/2013-28861) 24/12/2011 tarihli ve 28152 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre üretilmiş veteriner tıbbi ürünleri,
d) 23/10/2003 tarihli ve 25268 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği hükümlerine göre üretilmiş tıbbi ürünleri,
piyasaya sunabilir.
Üretim
MADDE 29 ‒
(1) 28 inci maddede belirtilen türev ürünleri üretecek işletme veya tesislere gitmesi amaçlanan hayvansal yan ürün ve türev ürünlerin ithalatı, toplanması ve hareketi ve bu tür türev ürünlerin üretilmesi, mezkûr maddede belirtilen mevzuata göre gerçekleştirilir.
(2) Bu işletme veya tesislerde kullanılmayan materyaller ilgili mevzuata göre imha edilir.
(3) 28 inci maddede belirtilen mevzuatta hayvansal yan ürün ve türev ürünleri için halk ve hayvan sağlığını koruyucu şartlar ortaya konmamışsa bu Yönetmelik hükümleri uygulanır.
Pet hayvanı yemlerinin piyasaya arzı
MADDE 30 ‒
(1) Pet hayvanı yemleri,
a) 7 nci maddenin birinci fıkrasının (c) bendinin (14), (15) ve (16) numaralı alt bentlerinde belirtilen maddeler dışındaki kategori III materyalinden elde edilmiş olması gerekir.
b) 7 nci maddenin birinci fıkrasının (a) bendinin (8) numaralı alt bendinde belirtilen kategori I materyalinden elde edilerek ithal edilen pet hayvanı yemi veya aynı bentte belirtilen ithal edilmiş kategori I materyalinden üretilen pet hayvanı yemi söz konusu olduğunda 35 inci maddenin birinci fıkrasının (a) bendi hükmü uygulanır.
c) Çiğ pet hayvanı yeminin 7 nci maddenin birinci fıkrasının (c) bendinin (1) ve (2) numaralı alt bentlerinde belirtilen kategori III materyalinden elde edilmiş olması gerekir.
(2) 32 nci maddede belirtilen güvenli kaynaktan sağlanmadığında 33 üncü maddeye göre güvenli bir işlemden geçirilerek hayvan ve halk sağlığı riskleri kontrol altına alınır.
Diğer türev ürünlerin piyasaya arzı
MADDE 31 ‒
(1) İşletmeciler; 26, 27, 28 ve 30 uncu maddelerde belirtilen ürünler dışındaki türev ürünleri piyasaya arz edebilir.
a) Bu ürünler çiftlik hayvanlarının beslenmesinde veya onların beslenmesinde kullanılan arazilerde kullanılmamak şartıyla yalnızca kürk hayvanlarının beslenmesinde kullanılır.
b) İşletmeciler, piyasaya sunacakları ürünlerdeki halk ve hayvan sağlığına yönelik riskleri;
1) 32 nci maddeye göre güvenli kaynaktan elde ederek,
2) Güvenli kaynak sağlanamadığında 33 üncü maddeye göre güvenli bir işlemden geçirerek,
3) Güvenli işlemede yeterli kontrol sağlanmadığı durumlarda 34 üncü maddeye göre ürünlerin son kullanımının güvenli olmasını sağlayarak,
kontrol altına alır.
Güvenli kaynak
MADDE 32 ‒
(1) Kaynağın güvenliği;
a) Halk ve hayvan sağlığı yönünden risk taşımayan,
b) Toplama yerlerinden üretim yapılan işletme veya tesise kadar, halk ve hayvan sağlığı risklerini ortadan kaldıracak şekilde toplanan ve nakledilen,
c) İthal edildikten sonra giriş yerinden üretim işletmesi veya tesisine kadar halk ve hayvan sağlığı risklerini ortadan kaldıracak şekilde nakledilen,
materyallerin kullanımını içerir.
(2) İşletmeciler, kaynak güvenliğinin sağlandığını göstermek için başlangıç materyalinden başlayarak halk ve hayvan sağlığı riskini ortadan kaldırmak amacıyla gerekli biyogüvenlik tedbirlerinin alındığını ve birinci fıkradaki şartları karşıladığını belgelendirir. Talep edildiğinde bu belgeleri yetkili otoriteye sunar. Birinci fıkranın (c) bendinde belirtilen durumlarda ürünlere bir sağlık sertifikası eşlik eder.
Güvenli işleme
MADDE 33 ‒
(1) Güvenli işleme; kullanılan materyalden veya işleme sonucu oluşan diğer materyallerden kaynaklanan riskleri insan ve hayvan sağlığı açısından kabul edilebilir bir düzeye indiren bir işleme sürecidir. Son ürün teste tabi tutularak türev ürünlerin halk ve havyan sağlığına etki edecek bir risk taşımaması sağlanır.
Güvenli son kullanım
MADDE 34 ‒
(1) Güvenli son kullanım, türev ürünlerin;
a) Halk ve hayvan sağlığı için risk taşımayacak koşullarda,
b) Halk ve hayvan sağlığına risk oluşturmasına rağmen, o ürünlerle ilgili mevzuatta özel amaçlarla kullanımında halk ve hayvan sağlığının korunduğunu gösteren,
kullanımını içerir.
Uygulama tedbirleri
MADDE 35 ‒
(1) Uygulama tedbirleri;
a) 7 nci maddenin birinci fıkrasının (a) bendinin (8) numaralı alt bendinde belirtilen kategori I materyalinden üretilerek ithal edilmiş ürünler veya ithal edilen ve aynı bentte belirtilen kategori I materyalden elde edilen pet hayvanı yemlerinin piyasaya arzına ilişkin koşullarını,
b) Halk ve hayvan sağlığı riskini ortadan kaldıracak şekilde güvenli kaynaktan elde edilme ve kullanılan materyalin hareket koşullarını,
c) 32 nci maddenin ikinci fıkrasında belirtilen belgelendirme işlemlerini,
ç) Kullanılan materyallere uygulanan kimyasal ve fiziksel işlemlere ilişkin 33 üncü maddede belirtilen üretim sürecindeki parametrelerini,
d) Son ürüne uygulanacak test gerekliliklerini,
e) Halk ve hayvan sağlığına yönelik risk taşıyan türev ürünlerin güvenli kullanım şartlarını,
kapsar.
İthalat ve transit
MADDE 36 ‒
(1) Hayvansal yan ürünler ve bunların türev ürünleri aşağıdaki durumlarda ülkeye ithalat edilir veya transiti yapılır.
a) Yurt içinde hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerinin üretim ve pazarlaması için uygulanan bu Yönetmelik hükümleri ve uygulama tedbirlerine uygun olması.
b) İlgili mevzuatta bu hayvansal yan ürünler veya bunların türev ürünlerinin üretim ve pazarlaması için uygulanan şartlara en az eşdeğer olan koşullara uygun olması.
c) 28, 30 ve 31 inci maddelerinde belirtilen hayvansal yan ürünler ve bunların türev ürünleri için mezkûr maddelerde bulunan şartları karşılaması.
(2) Birinci fıkradan istisna olarak;
a) Belirlenmiş risk materyalinin ithalatı ve transitinde Bakanlıkça belirlenen hükümler uygulanır.
b) 5/7/2008 tarihli ve 26927 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Atık Yönetimi Genel Esaslarına İlişkin Yönetmelikte tehlikeli olarak listelenen herhangi bir atık ile bulaşmış veya karışmış hayvansal yan ürünler veya türev ürünlerinin ithalatı ve transiti sadece bu Yönetmelik şartlarına uygun olarak gerçekleştirilir.
c) 28 inci, 30 uncu ve 31 inci maddelerde belirtilen türev ürünlerin üretiminde kullanılması amaçlanmayan kategori I ve II materyali ile bunların türev ürünlerin ithalatı ve transiti sadece 37 nci maddenin birinci fıkrasının (a) bendine uygun olarak kabul edilmiş ithalat kuralları sağlanarak gerçekleştirilir.
ç) 12 nci maddenin birinci fıkrasında belirtilen amaçlar için gönderilen hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerinin ithalat ve transiti halk ve hayvan sağlığı risklerinin kontrolünü temin edecek ulusal önlemlere uygun olarak gerçekleştirilir.
(3) 7 nci maddenin birinci fıkrasının (c) bendinde belirtilen Kategori III materyali ve bunların türev ürünlerinin ithalatı ve transiti durumunda;
a) Sevkiyatların dördüncü fıkraya uygun olarak listelenen bir ihracatçı ülke veya ihracatçı ülkenin bölgesinden gelmiş olması gerekir.
b) Sevkiyatların, ihracatçı ülkenin yetkili makamı tarafından kayıt altına alınmış veya onaylanmış ve bu amaçlar için bu makam tarafından listelenmiş işletmelerden veya yerlerden gelmesi gerekir.
c) Sevkiyatların, 37 nci maddenin birinci fıkrasının (ç) bendine uygun olarak bir modele karşılık gelen ticari belge veya sağlık sertifikası veya gerekli olduğunda taahhütname gibi belgeler ile veteriner kontrolleri için ülkeye giriş noktasında bulunması gerekir.
(4) Hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerinin ithalat ve transitine izin verilecek ihracatçı ülke veya ihracatçı ülke bölgelerinin listesi aşağıdakiler dikkate alınarak hazırlanır:
a) İhracatçı ülkenin mevzuatı,
b) İhracatçı ülkenin kontrol sistemlerinin genel organizasyonu ve idaresine ilişkin hususlarda doğru ve güncel bilgileri, yürütülmekte olan her türlü kontrol ve denetim sistemleri, üretim ve karantina uygulamaları,
c) İthalat veya transiti yapılacak hayvansal ürünlerin üretimi, imalatı muamele edilmesi, depolanması ve sevk edilmesi için uygulanan fiili sağlık koşulları,
ç) İlgili sağlık koşullarına uygunluğa ilişkin vereceği garantiler,
d) İhracatçı ülkeden gelen ürünlerin pazarlanması ve yürütülen ithalat kontrollerinin sonuçlarından edinilen deneyim,
e) İhracatçı ülkede Bakanlık tarafından yapılan denetimlerin sonuçları,
f) Egzotik hayvan hastalıkları başta olmak üzere ihracatçı ülkede çiftlik hayvanları, diğer evcil hayvanlar ve yaban hayvanların sağlık durumu ve Türkiye’de halk ve hayvan sağlığı için risk oluşturabilecek ihracatçı ülkenin genel sağlık durumu,
g) Dünya Hayvan Sağlığı Örgütünün Kara Hayvanları Sağlık Kodu ve Dünya Su Hayvan Sağlığı Kodunda belirtilen hastalıklar başta olmak üzere topraklarında bulaşıcı hayvan hastalıkları varlığı ihracatçı ülkenin sağladığı bilgilerin düzenliliği ve hızı,
ğ) Diğer ülkelerden ithalattaki kurallar dâhil ihracatçı ülkede bulaşıcı hayvan hastalıklarını kontrol etmek ve önlemek için yürürlükte olan düzenlemeler ve uygulamalar,
göz önüne alınır.
(5) Bakanlık ithalat yapılacak ülkelerdeki kayıtlı ve onaylı işletmelerin güncel bir listesini tutar.
Uygulama tedbirleri
MADDE 37 ‒
(1) Bakanlık, 36 ncı maddenin uygulanması için aşağıdaki hususları dikkate alarak uygulama tedbirleri geliştirir.
a) 7 nci maddenin birinci fıkrasının (a) ve (b) bentlerinde yer alan hayvansal yan ürünler ve bunların türev ürünlerinin ithalatı ve transiti için koşullar,
b) 36 ncı maddenin dördüncü fıkrasına uygun olarak veya diğer halk ve hayvan sağlığı amaçları için hazırlanan ihracatçı ülke veya ihracatçı ülke bölgelerinin listesine dayanılarak ithal edilen 7 nci maddenin birinci fıkrasının (c) bendinde yer alan kategori III materyali veya bunların türev ürünlerine uygulanabilecek kısıtlamalar,
c) Hayvansal yan ürün veya türev ürünlerinin muamele edildiği belirli işletmelerin veya tesislerin 36 ncı maddenin üçüncü fıkrasının (b) bendinde belirtilen onay veya kayıttan muafiyeti ve yetkili otorite tarafından bu işletmelerin ve yerlerin kontrolü için düzenlemeleri içeren, ihracatçı ülkelerdeki işletmelerde veya yerlerde hayvansal yan ürünler veya türev ürünlerin imalatı için koşullar,
ç) İlgili hayvansal yan ürün veya türev ürünlerin bu Yönetmeliğin şartlarına uygun olarak toplanmış ve üretilmiş olduğunu tespit edebilecek koşulları belirten ve sevkiyatlara eşlik eden sağlık sertifikası için modeller, ticari belgeler ve taahhütnameler.
İhracat
MADDE 38 ‒
(1) Yakma veya toprak doldurma alanına gömülme amacıyla hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerinin ihracatı yasaktır.
(2) Biyogaz veya kompost amacıyla Ekonomik İşbirliği ve Kalkınma Örgütü (OECD) üyesi olmayan ülkelere hayvansal yan ürün ve türev ürünlerinin ihracatı yasaktır.
(3) 7 nci maddenin birinci fıkrasının (a) ve (b) bentlerinde yer alan kategori I veya kategori II ürünler veya bunlardan elde edilen türev ürünler, sadece birinci ve ikinci fıkrada belirtilen amaçlar dışında ve ihracatı için kurallar ortaya konmuşsa ihraç edilebilir.
(4) Bu Yönetmelik hükümlerine göre üretilen 7 nci maddenin birinci fıkrasının (c) bendinde yer alan kategori III materyali ve bunlardan elde edilen türev ürünlerin ihracatında 5996 sayılı Kanunun 34 üncü maddesinin altıncı ve yedinci fıkra hükümleri uygulanır.
(6) 14/3/2005 tarihli ve 25755 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tehlikeli Atıkların Kontrolü Yönetmeliğinde listelenen tehlikeli bir madde ile karışık veya bulaşık olan hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerin ihracatında mezkûr Yönetmelik hükümleri uygulanır.
DOKUZUNCU BÖLÜM
Onay İşlemleri, Resmî Kontroller, Faaliyetlerin Durdurulması, Onayın İptali
ve Yasaklanması, Listeler, Sevk Hareketlerinin Kontrolü
Onay işlemleri
MADDE 39 ‒
(1) Yetkili otorite, tesis ve işletmeler faaliyetlerine başlamadan önce 22 nci madde hükümlerinin uygulandığını tespit etmek üzere yerinde denetim gerçekleştirir.
(2) Yerinde denetim sonucunda bu Yönetmelikte ortaya konan hükümlerin uygulanması açısından işletme veya tesisin altyapı ve donanım gerekliliklerini karşıladığına kanaat getirilirse, bu işletme veya tesise şartlı onay verilir. Şartlı onaydan sonra 3 ay içinde yapılan diğer bir kontrolde işletme veya tesisin birinci fıkrada belirtilen diğer koşulları karşıladığına kanaat getirilirse kesin onay verilir. Tesis veya işletme ilerleme kaydetmiş ancak bütün şartları halen yerine getirmemişse şartlı onayı uzatılabilir. Ancak, şartlı onay toplam 6 ayı geçemez.
(3) Yetkili otorite işletme veya tesisin onayını iptal ederse, şartlı onayın uzatılmasına izin vermez ya da kesin onayı vermezse, işletmeciler tesislerin veya işletmelerin faaliyetlerinin durdurulmasını sağlar.
Resmî kontroller
MADDE 40 ‒
(1) 5 inci maddenin beşinci fıkrası hükümleri saklı kalmak kaydıyla, yetkili otorite, bu Yönetmelik kapsamına giren her türlü tesis ve işletmelerde düzenli aralıklarla resmî kontroller ve denetimler gerçekleştirir.
(2) (Değişik: RG-24/12/2013-28861) Bu Yönetmeliğe uygunluğun denetlenmesinde 17/12/2011 tarihli ve 28145 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Gıda ve Yemin Resmi Kontrollerine Dair Yönetmelik hükümleri uygulanır.
(3) Yetkili otorite resmî kontrolleri gerçekleştirirken iyi uygulama kılavuzlarını dikkate alır.
(4) Yetkili otorite, mikrobiyolojik analizler için referans yöntemleri dâhil detaylı düzenlemeleri ortaya koyar.
Faaliyetlerin durdurulması, onayın iptali
MADDE 41 ‒
(1) Yetkili otorite, resmî kontrol ve denetimlerde işletmenin bu Yönetmelik hükümlerinden bir ya da daha fazlasının karşılamadığını tespit ederse, eksikliklerin önemine ve halk ve hayvan sağlığı riski ile orantılı olarak gerekli tedbirleri alır.
a) Bu Yönetmeliğe göre onaylanmış işletme veya tesislerin; onay ve faaliyet koşullarını karşılamadığı tespit edilip, işletmeciye eksiklikleri düzeltmesi için bir süre verilebiliyorsa ve halk ve havyan sağlığı riskleri açısından (b) bendinde belirtilen önlemi almayı gerektirmiyorsa faaliyetleri askıya alır.
b) Bu Yönetmeliğe göre onaylanmış işletme veya tesislerin onay ve faaliyet koşullarını karşılamadığı tespit edilip ve tesis veya işletmenin altyapısı, işletmeci veya personelin yetersizliği veya işletmecinin onay için yeniden başvurmadan önce tesis veya işletmenin faaliyetlerinde önemli değişiklikler yapmasını gerektiren halk ve hayvan sağlığına ilişkin yüksek risk taşıması sebebiyle, eksikliklerin düzeltilmesi için belirli bir zaman verilemiyorsa, onay iptal edilir.
c) Mevcut eksikliklerin giderilmesi için işletme veya tesise gerekli önlemleri aldırır.
(2) Yetkili otorite, eksikliklerin önemi ile niteliği ve halk ve hayvan sağlığına oluşturduğu potansiyel risklerle orantılı olarak, 18 inci maddenin birinci fıkrası ile 19 uncu maddenin birinci fıkrasında belirtilen işletmecilerin,
a) İlgili mevzuat şartlarına uymadığı,
b) Faaliyetlerinden doğan potansiyel halk ve hayvan sağlığı riskleri,
tespit edilmesi durumunda bu Yönetmelik hükümleri altındaki faaliyetlerini geçici olarak durdurur veya onayı iptal edilir.
Listeler
MADDE 42 ‒ (1) Bakanlık;
a) Faaliyetlerine göre onaylanmış veya kayıt edilmiş işletme, tesis veya işletmeciye resmî bir numara verir.
b) Bu Yönetmelik hükümlerine göre onaylanmış veya kayıt edilmiş işletme, tesis ve işletmecilerin listesini hazırlar, günceller ve yayımlar.
Sevk hareketlerinin kontrolü
MADDE 43 ‒
(1) 7 nci maddenin birinci fıkrasının (a) ve (b) bentlerinde yer alan kategori I ve kategori II materyali ile bunlardan elde edilen et-kemik unu, kemik unu veya hayvan yağı sevk etmeyi amaçlayan işletmeci, işletmenin bulunduğu yerdeki ve varış işletmesinin bulunduğu yerdeki yetkili otoriteyi sevkiyat hakkında bilgilendirir.
(2) Ürünleri sevk eden yetkili otorite, birinci fıkrada belirtilen hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünleri ile 7 nci maddenin birinci fıkrasının (c) bendinde yer alan kategori III materyalinden elde edilen işlenmiş hayvan proteinlerinin sevki hakkında varış yerindeki yetkili otoriteyi veri tabanı veya diğer iletişim yolları ile bilgilendirir. Varış yerindeki yetkili otorite, sevkiyatların varışı ile ilgili olarak ürünleri sevk eden yetkili otoriteyi bilgilendirir.
(3) 7 nci maddenin birinci fıkrasının (a) ve (b) bentlerinde yer alan kategori I ve kategori II materyali ve birinci fıkrada belirtilen hayvan yağları, 18, 19 ve 39 uncu maddelere göre onaylanmış veya kayıt edilmiş işletmeye veya tesise, gübre söz konusu olduğunda ise varış çiftliğine doğrudan nakledilir.
(4) Tehlikeli Atıkların Kontrolü Yönetmeliğinde listelenmiş tehlikeli atıklarla karışık veya bulaşık hayvansal yan ürün veya türev ürünlerinin nakliyatı, mezkûr Yönetmelik hükümlerine göre gerçekleştirilir.
(5) Diğer ülkelere gönderilen sevkiyatlar mühürlü konteynerlerde bir sağlık sertifikası eşliğinde gönderilir. İhracatta çeşitli nedenlerle geri gönderilen ürünler geri dönme sebebi de dikkate alınarak mühürlü olarak bir veteriner sınır kontrol noktası müdürlüğünde veteriner kontrolünden geçer.
(6) Gıda ve Yemin Resmi Kontrollerine Dair Yönetmeliğin 35 inci maddesi hükümleri uygulanır.
ONUNCU BÖLÜM
Denetimler, İdari Yaptırımlar ve İtirazlar
Denetimler
MADDE 44 ‒
(1) Bakanlık ulusal denetim programları hazırlar ve yürütür.
İdari yaptırımlar
MADDE 45 ‒
(1) Aşağıdaki durumlarda ilgililere 5996 sayılı Kanunun 36 ncı maddesine göre idari yaptırım uygulanır.
a) Bulaşıcı hayvan hastalıkları nedeniyle 6 ncı ve 8 inci maddelerde hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerine getirilen sevk yasağına uymayan işletme ve tesislere.
b) 18 inci ve 19 uncu madde hükümlerine göre kayıt ve onay almadan faaliyette bulunan işletmelere.
c) Yetkili otorite tarafından yapılan kontrol ve denetimlerde tespit edilen ve tebliği yapılan eksiklik ve kusurları belirtilen sürede gidermeyen işletmelere.
ç) Uzak alanlar ile resmî denetim altındaki imhalar hariç, Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen katı atık toplama ve imha sahaları dışında hayvansal yan ürün ve bunların türev ürünlerini imha edenlere.
d) Bulundurulması gereken evrak ve belgeleri yerine getirmeyenlere.
Yaptırımların uygulanması ve tahsili
MADDE 46 ‒
(1) Bu Yönetmelikte belirtilen idari yaptırımları uygulamaya Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı il müdürleri yetkilidir. İdari para cezaları otuz gün içinde ödenir.
(2) Süresi içinde ödenmeyen idari para cezaları 21/7/1953 tarihli ve 6183 sayılı Amme Alacaklarının Tahsil Usulü Hakkında Kanun hükümlerine göre takip ve tahsil edilir.
ONBİRİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Komisyonlar ve ilgili kuruluşlarla işbirliği
MADDE 47 ‒
(1) Bakanlık, bu Yönetmelik hükümlerinin uygulanması için ilgili bakanlıklar, kurum ve işletmecilerle komisyonlar oluşturabilir.
Geçiş hükümleri
GEÇİCİ MADDE 1 ‒
(1) İşletme ve tesisler, 13/12/2014’e kadar bu Yönetmelik hükümlerine uyum sağlar. Uyum sağlamayan işletme ve tesislere 41 inci ve 45 inci maddelerdeki hükümler uygulanır.
Yürürlük
MADDE 48 ‒
(1) Bu Yönetmeliğin;
a) 8 inci maddesi birinci fıkrasının (a) ve (d) bendi ile ikinci fıkrasının (a) bendi (Değişik ibare: RG-6/1/2016-29585) (2) 1/1/2017tarihinde,
b) 19 uncu maddesi yayımı tarihinde,
c) Diğer hükümleri 13/6/2013 tarihinde,
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 49 ‒ (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanı yürütür.
__________
(1) 24/12/2013 tarihli ve 28861 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Yönetmelik değişikliği ile 7 nci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinin (13) numaralı alt bendi 1/1/2019 tarihinde yürürlüğe girer.
(2) Bu değişiklik 1/1/2016 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
24 Aralık 2011 CUMARTESİ Resmî Gazete Sayı : 28152
YÖNETMELİK
Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığından:
SPERMA, OVUM VE EMBRİYO ÜRETİM MERKEZLERİNİN KURULUŞ VE ÇALIŞMA ESASLARI HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; sperma, ovum ve embriyo üretimi yapmak üzere kişi ve kuruluşlar tarafından kurulacak olan üretim merkezlerinin kuruluş ve çalışma izinleri ile denetimleri, söz konusu ürünlerin üretilmesi, saklanması, dağıtılması, üretim amaçlı damızlık hayvanların ithalatı, spermada cinsiyetin belirlenmesi, üretim merkezlerinde bulunan veya üretim merkezlerine kabul edilecek damızlıkların taşımaları gereken sağlık ve diğer özellikleri ile ilgili usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik, kişi ve kuruluşlar tarafından kurulacak olan sperma, ovum ve embriyo üretim merkezlerinin kuruluş ve çalışma izinleri ile teknik, sağlık ve hijyenik şartlarını, üretim merkezlerinde bulunan ya da üretim merkezlerine kabul edilecek damızlık hayvanların taşıması gereken sağlık ve diğer özellikleri, embriyo, ovum ve spermaların üretim ve dağıtımını düzenleyen usul ve esaslara ilişkin hükümleri kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 10 uncu maddesi ile 9/3/1954 tarihli ve 6343 sayılı Veteriner Hekimliği Mesleğinin İcrasına, Türk Veteriner Hekimleri Birliği ile Odalarının Teşekkül Tarzına ve Göreceği İşlere Dair Kanuna dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmeliğin uygulanmasında;
a) Bakanlık: Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığını,
b) Cinsiyeti belirlenmiş sperma: Üretimi yapılan taze spermadan uygun biyoteknolojik yöntemler ile cinsiyet ayrımının yapılması suretiyle üretilen spermayı,
c) Çalışma izni: Bakanlıkça kuruluş izni verilmiş, kuruluş izninde öngörülen yer, proje ve planlarına uygun yapılmış, sperma, ovum ve embriyo üretimi yapacak üretim merkezlerinin faaliyete geçmesi için Bakanlıkça verilen çalışma izin belgesini,
ç) Damızlık: Irkına, tipine ve verimine özgü özellikleri gösteren vasıflı ve damızlık belgeli veya sertifikalı hayvanları,
d) DNA Testi: Sperma üretimi yapılacak/yapılan damızlık hayvanın Bakanlığın yetkili kıldığı laboratuvarda DNA profilinin belirlendiği işlemi,
e) Denetim personeli: Üretim merkezlerini denetlemek üzere il müdürlüğünün görevlendirdiği 14/7/1965 tarihli ve 657 sayılı Devlet Memurları Kanununa bağlı olarak çalışan çift tırnaklı, tek tırnaklı ve diğer memeli hayvanlarla ilgili üretim merkezleri için veteriner hekimlerini; kanatlı ve suda yaşayan hayvanlar ile arı, ipek böceği ile ilgili tesislerde ise bu konularda eğitim almış yüksek okul ve fakülte mezunlarını,
f) Donör: Damızlık belgesine sahip ovum, embriyo vericisi dişi hayvanı,
g) İl müdürlüğü: Bakanlık il müdürlüklerini,
ğ) Kişi ve kuruluşlar: Gerçek ve tüzel kişiler ile kamu ve özel şirketlere ait kurum ve kuruluşları,
h) Kuruluş izni: Öngörülen yer, proje ve planların Bakanlıkça uygun görülmesi durumunda, sperma, ovum ve embriyo üretimi yapacak üretim merkezlerinin kurulması için Bakanlıkça verilen kuruluş izin belgesini,
ı) Laboratuvar: Damızlık tanımına giren hayvanlardan üretilecek sperma, ovum ve embriyolarda sağlık yönünden ve spermaların motilitesi yönünden testleri yapmaya yetkili olduğu Bakanlıkça kabul edilmiş laboratuvarı,
i) Sağlık ve teknik personel: Sperma, ovum ve embriyo üretiminde ve üretim merkezlerinin gösterdiği diğer faaliyetlerde çalışacak olan sağlık ve teknik elemanları,
j) Serbest veteriner hekim: 6343 sayılı Kanun hükümleri uyarınca mesleğini serbest olarak icra eden veteriner hekimleri,
k) Sorumlu yönetici: Kamu kurum ve kuruluşlarında, sperma ve embriyo üretim merkezlerinin bağlı olduğu kurumun veteriner hekim unvanlı müdürü veya müdür tarafından yetkilendirilmiş veteriner hekim unvanlı müdür yardımcılarını, üniversitelere bağlı birim ve bölümlerde dekanlığın yetkili kıldığı veteriner hekim unvanlı akademisyeni, kamu kurum ve kuruluşları dışındaki üretim merkezlerinde, sperma üretimi yapılacaksa en az bir ay, embriyo üretimi yapılacaksa en az üç ay Bakanlığa bağlı üretim merkezleri veya veteriner fakültelerinde eğitim almış işletme ve yönetimden sorumlu veteriner hekimi, kanatlı ve suda yaşayan hayvanlar ile ipek böceği, arı sperması, ovum ve embriyo üretimini yapan üretim merkezlerinde ise bu konularda eğitim almış fakülte ve yüksekokul mezunlarını,
l) Soy kütüğü: Yetiştirme ve verim kayıtları tutulan işletmelerde, mensup olduğu ırkın özelliklerini taşıyan hayvanlar için oluşturulan kayıt sistemini,
m) Sperma: Damızlık hayvanlardan belirli yöntemlerle elde edilen, spermatolojik muayeneleri yapılmış, taze ya da dondurulmuş sperma porsiyonlarını,
n) Test edilmiş sperma: Ulusal ıslah programları kapsamında döl kontrolü veya genetik seçim yöntemleri kullanılmak suretiyle belirlenen damızlıklardan elde edilmiş spermayı,
o) Üretim izni: Bakanlıkça çalışma izni verilmiş sperma, ovum ve embriyo üretim merkezinde bulunan damızlık hayvanların her biri için Bakanlıkça verilen sperma, ovum ve embriyo üretim iznini,
ö) Üretim merkezi: Kişi ve kuruluşlar tarafından bu Yönetmelik hükümlerine uygun sperma, ovum ve embriyo üretimi ile dağıtımı yapacak üretim merkezlerini,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Kuruluş, Çalışma ve Üretim İzni
Kuruluş izni
MADDE 5 – (1) Üretim merkezi kurmak isteyen kişi ve kuruluşlar, ekinde aşağıdaki belgeler bulunan dilekçe ile Bakanlığa müracaat eder:
a) Ek-1’de yer alan forma uygun şekilde, üretim merkezi sahibi tarafından doldurulmuş bir adet imzalı beyanname,
b) Üretim merkezinin yerini belirleyen; yerleşim yeri ve çevresine ait bilgileri ve ilgili imar kuruluşunun uygun görüşü alınarak hazırlanmış 1/500 veya 1/1000 ölçekli bir adet vaziyet planı içeren mimari proje,
c) Tesisin tüm bölümlerini içeren detaylı ve teknik kurallarına göre hazırlanmış bir adet proje.
(2) Kuruluş izni her hayvan türü ve ürün için ayrı verilir. Ancak, hayvan barınakları ve karantina bölümleri fiziksel olarak farklı mekânlarda olmak kaydı ile aynı türe ait erkek ve dişi damızlıklardan sperma, ovum ve embriyo üretmek için tek merkez kurulabilir. Başvuruları Bakanlıkça uygun bulunan üretim merkezlerine kuruluş izni verilir.
(3) Kuruluş izni iki yıl için geçerlidir. Bu süre içerisinde üretim merkezi kuruluşunu tamamlayamayan kişi ve kuruluşlara, uygun görüldüğü takdirde Bakanlıkça bir yılı aşmamak suretiyle ek süre verilebilir.
Çalışma izni
MADDE 6 – (1) Üretim için kuruluş izni alarak üretim merkezini Bakanlık onaylı projeye göre yapmış olan kişi ve kuruluşlar, çalışma izni almak için ekinde aşağıdaki belgeler bulunan dilekçe ile Bakanlığa müracaat eder:
a) Kamu kurum ve kuruluşları dışındaki üretim merkezlerinde üretim merkezi sorumlu yöneticisinin meslek odasına kayıtlı olduğuna dair belgenin sureti ve noter onaylı iş sözleşmesi, kamu kurum ve kuruluşlarında müdür, fakültelerde ise dekan tarafından verilen görev onayı belgesi,
b) Üretim merkezinde dölerme ve suni tohumlama konusunda eğitim görmüş sağlık ve teknik personel sayısı ve belgeleri,
c) Açılması istenen merkez, tüzel kişilik statüsünde ise tüzel kişiliğin faaliyet alanını gösteren Ticaret Sicil Gazetesi,
ç) Üretim merkezinde çalışacak elemanların Bakanlıkça belirlenen zoonoz hastalıklar yönünden âri olduklarına dair sağlık muayene raporları,
d) Sperma üretiminde kullanılacak olan ve Ek-2’de belirtilen asgari alet ve ekipmanların bulunduğuna dair belge,
e) İnvivo embriyo üretiminde kullanılacak olan ve Ek-3’te belirtilen listede adı geçen asgari alet ve ekipmanların bulunduğuna dair belge,
f) Bakanlıkça yayınlanacak talimatla belirlenen, invitro embriyo üretiminde kullanılacak alet ve ekipman listesi.
(2) İstenilen belgelerin uygun bulunmasından sonra, Bakanlıkça oluşturulacak komisyon tarafından mahallinde inceleme yapılır ve Ek-4’te yer alan forma göre inceleme raporu düzenlenir.
(3) Bakanlıkça, teknik ve hijyenik yönden uygun bulunan üretim merkezine, kişi ve kuruluşlar adına üretim merkezinin bulunduğu adres için bir merkez kodu ve çalışma izni verilir. Kurulan üretim merkezleri kısmen veya tamamen amacının dışında kullanılamaz.
Üretim izni
MADDE 7 – (1) Sperma, ovum ve embriyo üretimi amacı ile üretim merkezinde bulunan damızlıkların her biri için Bakanlıktan üretim izni alınır. İzin alacak üretim merkezi Bakanlığa ekinde aşağıdaki bilgi ve belgeler bulunan bir dilekçe ile başvurur:
a) Sperma, ovum ve embriyo üretimi yapılacak damızlık hayvanın; sığırlarda damızlık belgesi, pasaport, Bakanlıkça oluşturulacak heyet tarafından düzenlenen fenotip uygunluk raporu ve diğer türlerde Bakanlık talimatıyla belirlenecek belgeler,
b) Sperması üretilecek olan damızlıkların, suni tohumlamaya uygunluğunun, sperma verimi ve spermatolojik testlerinin yapıldığı, üretim merkezinden sorumlu veteriner hekimin onayladığı sperma değerlendirme raporu,
c) Üretim izni alınacak damızlıkların, Bakanlık talimatlarında yer alan hastalıklardan âri olduğunu gösteren ve Bakanlık talimatlarında yer alan süreler içerisinde Bakanlığın belirlediği laboratuvarlarda ve sürelerde olmak üzere yapılmış olan test raporları,
ç) Üretim merkezinde elde edilen her bir porsiyon dondurulmuş sperma için, merkezin kodu, spermanın üretim tarihi, varsa barkot, elde edildiği hayvanın ırkı, adı ve kulak numarasının okunur halde yer aldığı payet örneği, ovum ve embriyo üretimi için Bakanlıkça yayınlanacak talimatla belirlenecek kısaltma ve kodlamaların yer aldığı payet örneği,
d) Sperma üretimi yapılacak damızlık hayvanın Bakanlığın yetkili kıldığı laboratuvarda yaptırılan DNA testi sonucu belirlenen DNA profiline ait belge,
e) Bakanlıkça verilen çalışma izin belgesinin fotokopisi.
(2) Gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesi neticesinde şartları uygun bulunan damızlıkların her biri için ayrı üretim izni verilir.
(3) Sperma, ovum ve embriyo üretiminde kullanılacak donör ve erkek damızlıkların verim ve sağlık özellikleri ile sperma, ovum ve embriyo işlenmesi, dondurulması ve muhafazası ile ilgili hususlar talimatla belirlenir.
(4) Üretim merkezine yurt içi veya yurt dışından alınacak damızlık hayvanlarda aranacak şartlar Bakanlıkça çıkarılacak talimatla belirlenir.
(5) Cinsiyeti belirlenmiş sperma üretimi ile ilgili hususlar Bakanlıkça yayınlanacak talimatla belirlenir.
(6) Test edilmiş sperma üretimi ile ilgili hususlar Bakanlıkça yayınlanacak talimatla belirlenir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Üretim Merkezi ve Sorumlu Yönetici
Üretim merkezinde bulunması gereken asgari bölümler
MADDE 8 – (1) Sığır, manda, koyun, keçi ve at türleri için kurulacak üretim merkezlerinde asgari aşağıdaki bölümler bulunur:
a) İdari bölüm (sorumlu odası, sağlık ve teknik personel odaları),
b) Personel giyinme, tuvalet ve duş bölümleri,
c) Ekipmanın temizlenmesi ve sterilizasyon bölümü,
ç) Sperma, ovum ve embriyo alma bölümü,
d) Sperma, ovum ve embriyo işleme bölümü,
e) Sperma, ovum ve embriyo depolama bölümü,
f) Sperma dağıtım bölümü,
g) Hayvan barınakları,
ğ) Yem deposu,
h) Hayvan karantina bölümü,
ı) İşçi odası,
i) Jeneratör odası.
(2) Üretim merkezi, yerleşim merkezlerinden uzak, hayvan hareketlerinin olmadığı, hastalık bulaşma riskinin az olduğu yerlerde, temizlik ve dezenfeksiyon yapmaya elverişli ve izole edilmiş olarak kurulur.
(3) Sperma alma yeri, sperma işleme bölümü, sperma depolama bölümü ve ekipman temizlik ve sterilizasyonu için ayrılan kısımlar ve hayvan barınakları fiziksel olarak birbirinden ayrılmış veya bağımsız olmalıdır. Hayvan barınakları, sperma işleme, saklama bölümlerinin kolay temizlenip dezenfekte edilmesine imkan sağlayacak şekilde inşa edilir.
(4) Karantina bölümü; üretim merkezlerinin diğer bölümleri ile bağlantısız, izole edilmiş, temizlik ve dezenfeksiyon yapmaya elverişli, damızlık hayvanların sağlık test sonuçları alınana kadar ve en az bir ay süre ile barındırılabilecek şekilde düzenlenir.
(5) Bakanlık tarafından çalışma izni verilen üretim merkezine bağlı olarak çalışmak üzere yine Bakanlıkça asgari koşulları belirlenmek üzere seyyar sperma, ovum ve embriyo üretim birimi/birimleri oluşturulabilir.
(6) Diğer türlerde olması gereken asgari bölümler ile fiziki, teknik ve hijyenik şartlar, Bakanlıkça yayımlanacak talimatla belirlenir.
Sorumlu yöneticinin görev ve sorumlulukları
MADDE 9 – (1) Bu Yönetmelik kapsamındaki üretim merkezlerinde sorumlu yönetici çalıştırılması zorunludur. Üretim merkezi sorumlu yöneticisinin görevleri, sorumlulukları ve görevlendirmeleri ile ilgili hususlar aşağıda belirtilmiştir:
a) Sorumlu yönetici, üretim merkezinin bu Yönetmelik hükümlerine uygun faaliyet göstermesinden, damızlıkların sağlık kontrolü sonuçlarının il müdürlüğüne gönderilmesinden, personelin rutin sağlık kontrolleri ve eğitimlerinden, oluşan atık ve artıkların çevreye zarar vermesini önleyecek tedbirlerin alınmasından, üretilen sperma, ovum ve embriyo ile ilgili muayene ve değerlendirme sonuçları ile Bakanlıkça istenilen kayıtların tutulmasından ve istenilen belgelerin Bakanlığa gönderilmesinden,
b) Üretim merkezinde bulunan damızlık hayvanların veya merkez dışında embriyosu toplanacak damızlık ve donörlerin her biri için ayrı bir dosya tanzim edilmesinden,
c) Denetim defterini, üretim merkezinde bulunan malzemelerin listesini, lüzumlu plan ve projeleri, Bakanlıkça istenilen bilgi ve belgelerin muhafaza edilmesinden ve istenildiğinde ilgililere gösterilmesinden, çalışma plan ve programının hazırlanmasından,
ç) Üretim merkezinde üretilen ve satılan sperma, ovum ve embriyo dozlarının il müdürlükleri vasıtasıyla Bakanlığa üç ayda bir bildirilmesinden,
d) Sperma, ovum ve embriyo üretiminde kullanılan damızlık hayvanların üretimden çıkarılması durumunda il müdürlükleri vasıtasıyla Bakanlığa onbeş gün içinde bir raporla bildirilmesinden, sorumludur.
(2) Üretim merkezi sorumlu yöneticisi, çalışma saatleri içinde başka bir işte çalışamaz.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Üretim Merkezinin Çalışması ve Denetimi
Çalışma ile ilgili hususlar
MADDE l0 – (1) Üretim merkezleri, üretilen sperma, ovum ve embriyoların üretim ve dağıtımı ile ilgili kayıtları tutar, üretim ve dağıtım durumlarını üç ayda bir Bakanlığa bildirir.
(2) Üretim merkezleri ürettikleri sperma, ovum ve embriyo payeti üzerine 7 nci maddenin birinci fıkrasının (ç) bendinde belirtilen bilgileri yazar.
(3) Sperma üretim merkezleri, her boğadan sperma üretildiği gün, elde edilen en az iki adet dondurulmuş sperma payetini şahit numune olarak en az üç yıl süreyle saklamak zorundadır. Sperma üretim merkezi herhangi bir sebeple tamamen kapandığında şahit numuneler Bakanlığın ön gördüğü bir referans laboratuvarında bir yıl süreyle muhafaza edilir.
(4) Bir payette veya bir tohumlama dozunda bulunması gereken asgari total ve motil spermatozoa sayısı ile her bir mililitresinde bulunabilecek azami apatojen mikroorganizma sayısı, antibiyotiklerin ve koruyucu maddelerin miktarı Bakanlıkça yayınlanacak talimatla belirlenir.
(5) Üretim merkezleri, sperma üretiminde kullandıkları damızlıkları periyodik olarak belirtilen hastalıklar yönünden ve Bakanlıkça talimatla belirlenecek sıklıkta sağlık kontrolüne ilişkin testlere tabi tutarak sonuçları Bakanlığa gönderir. Yapılan sağlık kontrolündeki testlerden herhangi biri pozitif sonuç verdiğinde son negatif testten sonra toplanmış spermaların tamamı bağlı bulunan il müdürlüğü sağlık ve teknik elemanları nezaretinde bir rapor tanzim edilerek imha edilir. Yapılan testlerde pozitif çıkan damızlıklar üretimden çıkartılarak üretim izni iptal edilir.
(6) Üretim merkezlerinde üretimde kullanılmakta olan damızlıklar tabii aşım ve diğer amaçlar için kullanılamaz.
(7) Üretim merkezlerinde bulunan hayvanlara Bakanlıkça belirlenen aşılar yapılır.
(8) Üretim merkezleri ve damızlık sahipleri embriyoların üretiminde kullanacakları donörlerin her biri için üretim izni almak zorundadır. Üretim merkezlerine getirilen damızlıklar karantina bölmesinde en az yirmisekiz gün süre ile tutulur. Bu sürede Bakanlıkça ön görülen sağlık testleri yaptırılır.
(9) Embriyo üretiminde kullanılacak dişi ve erkeklerin aynı ırktan olması zorunludur. Farklı ırklar kullanılarak üretilecek embriyolar için, üretim amacı ve miktarı belirtilerek Bakanlıktan izin alınır.
(10) Üretimden çıkan damızlık hayvanlar en geç on beş gün içerisinde il müdürlükleri vasıtasıyla Bakanlığa bildirilir.
(11) Çalışan her bir personel için düzenli olarak her yıl Bakanlıkça belirlenen zoonoz hastalıklar için düzenlenen muayene sonuçlarını da içeren personel bildirim çizelgesi üretim merkezi tarafından düzenlenerek il müdürlükleri vasıtasıyla Bakanlığa bildirilir.
(12) Üretim merkezinde çalışan sorumlu yöneticinin ya da sağlık ve teknik personelin herhangi bir nedenle işten ayrılması durumunda en geç bir ay içerisinde ilgili personel göreve başlatılır ve bu durum il müdürlüğü vasıtası ile Bakanlığa bildirilir.
(13) Uzmanlık veya akademik kariyer yapmış olsa da yabancı uyruklu şahıslar ilgili kanun ve yönetmelikler çerçevesinde ülkemizde çalışma izni almadan herhangi bir şekilde üretim merkezlerinde çalıştırılamaz.
(14) Çift tırnaklı, tek tırnaklı ve diğer memeli hayvanlarla ilgili üretim merkezlerinde sorumlu yönetici dışında en az bir veteriner hekim, kanatlı ve suda yaşayan hayvanlar, arı ve ipek böceği ile ilgili üretim merkezlerinde ise sorumlu yönetici dışında en az bir teknik personel istihdam edilmelidir.
(15) Üretim merkezleri faaliyet alanına giren üretim, sağlık ve diğer hususlarla ilgili kayıt ve arşiv sistemi bulunduracaklardır. Sperma üretimi için tutulacak kayıtlarda asgari olarak; damızlıkların ırkı, kulak numarası, adı, spermanın üretim tarihi ve mililitre cinsinden ejekülat miktarı, sperma sulandırıcısının adı veya bileşimi ve katılan antibiyotikler ile motilitesi, yoğunluğu ve sulandırma miktarı ile dondurma sonrası çözüm motilitesi ve üretilen payet/doz/porsiyon miktarı yer alır. Ovum ve embriyo üretimi için tutulacak kayıtlarda asgari olarak; donör ırkı, adı, kulak numarası, doğum tarihi, embriyo üretim tarihi, ayrıntılı süperovulasyon programı veya üretim şekli, embriyonun kalite ve gelişim safhası ile kullanılan sperma bilgileri yer alır.
(16) Bakanlıkça yapılacak denetim ve kontrollerde, sperma numunesinin alındığı ildeki il müdürlüğü denetiminde, yetkili personelin gözetiminde usulüne uygun olarak alınan ve Bakanlığın yetkili kıldığı laboratuvara gönderilen sperma numunesinin bu laboratuvarlarda yaptırılan DNA testi sonucunda payette belirtilen boğaya ait olmadığının saptanması halinde o tarihe kadar söz konusu damızlıktan üretilen spermalardan rastgele alınan örneklerle test yenilenir. Aynı durumun görülmesi halinde damızlığa ait sperma imha edilir ve üretim merkezinin çalışma izni iptal edilir. Kontrol sonucuna itiraz edilmesi halinde başka bir laboratuvarda test tekrarlanır. İkinci kontrolden çıkan test sonucu kesindir. DNA profilinin belirlenebilmesi için gereken DNA testi için alınacak numune alma tekniği ve testin yapılacağı laboratuvarlar Bakanlıkça yayınlanacak talimatla belirlenir. Yapılan DNA testlerine ilişkin masraflar ilgili firmaya aittir.
(17) Üretilen sperma, ovum ve embriyolar, üretim tarihinden itibaren depolama odasında, üç ay bekletilerek spermanın üretildiği damızlıklarda herhangi bir hastalık çıkmaması halinde sevkiyatı yapılır.
Denetim
MADDE 11 – (1) Üretim merkezleri sayfa numaraları verilmiş ve il müdürlüğünce onaylanmış denetim defteri bulundurur. Bu defter sorumlu yönetici tarafından muhafaza edilir.
(2) İl müdürlüğü il sınırları içerisinde bulunan üretim merkezlerinin faaliyetlerini kontrol etmek üzere sorumlu sağlık veya teknik personel görevlendirir. Görevlendirilen personelin bu Yönetmelikte belirtilen konularla ilgili olarak Bakanlığa bağlı üretim merkezlerinin birinde eğitilmesi sağlanır.
(3) Üretim merkezleri, görevli personel tarafından en az altı ayda bir yerinde denetlenir. Denetimlerde tespit edilen hususlar denetim defterine kaydedilir. Tespit edilen eksikliklerin otuz gün içinde giderilmesi için sözlü ve yazılı tebligat yapılır.
(4) Üretim merkezi tebligat tarihinden sonraki süre içerisinde eksikliklerini gidererek almış olduğu tedbirleri bir rapor halinde il müdürlüğüne bildirir.
(5) İl müdürlüğü üretim merkezlerini denetleyecek denetim personelinin görevlerini eksiksiz yerine getirmesinden, yapılan denetim sonucu düzenlenecek raporun ve üretim merkezi ile ilgili Bakanlıkça istenilen bilgi ve belgelerin zamanında Bakanlığa ulaştırılmasından sorumludur.
(6) Üretim merkezleri ayrıca yılda en az bir defa ve gerekli görüldüğünde her zaman Bakanlıkça oluşturulacak bir heyet tarafından da yerinde denetlenir.
(7) Üretilecek sperma, ovum ve embriyolar için yapılacak kontrol ve analizler Bakanlıkça yayınlanacak talimatla belirlenir.
Embriyo ve sperma imhası
MADDE 12 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı bir şekilde üretildiği tespit edilen sperma, ovum ve embriyolar usulüne uygun olarak imha masrafları üretici firma tarafından karşılanmak üzere il müdürlüğünce imha edilir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
İdari yaptırımlar
MADDE 13 – (1) Üretim merkezlerinin bu Yönetmelik hükümlerini yerine getirmemesi halinde, 5996 sayılı Kanunun 36 ncı maddesi hükümleri uygulanır.
Kapatma, değişiklik ve ilaveler
MADDE 14 – (1) Çalışma izni almış üretim merkezleri Bakanlığın izni olmadan; merkezlerinin kısmen veya tamamen yenilenmesi, ek ünite yapılması gibi herhangi bir değişiklik yapamaz. Bakanlığın bu gibi değişikliklere izin vermesi durumunda Yönetmelikte geçen bilgi ve belgeler tekrar istenebilir. Verilen çalışma izni; izin verilen kişiler, kuruluşlar, adres ve faaliyet alanı için geçerlidir. Bunlardan herhangi birinin değişmesi halinde çalışma izni geçerliliğini kaybeder. Üretim merkezlerinin kapatılması, unvan veya sahip değiştirmesi hallerinde durum en geç bir ay içerisinde Bakanlığa bildirilir. Değişikliklerle ilgili bilgi ve belgelerle, Bakanlıkça verilmiş olan çalışma izninin aslı Bakanlığa gönderilir. Bakanlıkça uygun görülmesi halinde yeni çalışma izni düzenlenir.
(2) Üretim merkezlerinin faaliyetlerini durdurmaları veya kapanmaları halinde bu durum il müdürlükleri vasıtası ile bir ay içinde Bakanlığa bildirilir.
(3) Üretim merkezlerinde 5996 sayılı Kanun hükümlerine göre ihbarı mecburi ve veneral hastalıklar ile Bakanlıkça belirlenen diğer hastalıklardan biri tespit edildiğinde, durum derhal il müdürlüğüne bildirilir. Üretim merkezi sorumlu yöneticisi bu yükümlülüğün yerine getirilmesinde Bakanlığa karşı sorumlu olup, aksi durumda sorumlu yönetici ve üretim merkezleri hakkında 6343 sayılı Kanun ile 5996 sayılı Kanunun ilgili hükümleri uygulanır.
Talimatlar
MADDE 15 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerinin uygulamasına yönelik hazırlanacak talimatlar, Bakanlık internet sitesinde yayımlanır.
Yürürlükten kaldırılan yönetmelik
MADDE 16 – (1) 24/11/2001 tarihli ve 24593 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Embriyo ve Sperma Üretim Merkezlerinin Kuruluş, Çalışma Esas ve Usulleri Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.
Hüküm bulunmayan haller
MADDE 17 – (1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde genel hükümlere göre işlem yapılır.
Geçiş hükümleri
GEÇİCİ MADDE 1 – (1) Bu Yönetmelik ile yürürlükten kaldırılan Yönetmelik hükümlerine göre Bakanlıktan çalışma ve üretim izni almış olan üretim merkezleri Ek-1’de yer alan beyanname ile faaliyet alanını ve çalışılacak hayvan türünü beyan etmeleri halinde izinlerinin yenilenmesi gerekmez.
(2) Bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarihten önce üretim izni alınmış olan damızlık hayvanların DNA profilinin belirlenebilmesi için gereken DNA testleri altı ay içerisinde yaptırılır. Test sonuçları Bakanlığa bildirilir. Test için alınacak numuneler üretim merkezinin bulunduğu il müdürlüğü denetiminde yetkili personelin gözetiminde usulüne uygun olarak alınır ve testin yapılacağı laboratuvara gönderilir. Yapılan DNA testlerine ilişkin masraflar ilgili firmaya aittir.
Yürürlük
MADDE 18 – (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 19 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanı yürütür.
Resmi Gazete Tarihi: 24.12.2011 Resmi Gazete Sayısı: 28152
VETERİNER TIBBİ ÜRÜNLER HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Hukuki Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; veteriner tıbbi ürünlerin üretimi, ithalatı, ihracatı, kullanımı, ambalajlanması, etiketlenmesi, tanıtımı, nakliyesi, depolanması, reçeteli ya da reçetesiz satışı, izin verilmesi, kontrolü ve teminine ilişkin uygulamaları belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik, pazarlanmak amacıyla; endüstriyel olarak ya da endüstriyel yöntemler kullanılarak hazırlanmış veteriner tıbbi ürünleri, ilaçlı yem yapmak amacıyla üretilmiş veteriner ilaçlı premiksleri, başlangıç materyali olarak kullanılan aktif maddeleri ve anabolik, antienfeksiyöz, antiparaziter, anti-enflamatuar, hormonel ya da psikotropik özelliklere sahip maddeleri kapsar.
(2) Bir ürünün veteriner tıbbi ürün olarak tanımlanmasında, özellikleri açısından şüpheli bir durum ortaya çıkmışsa ya da bu tanım bir başka mevzuatta verilen tanım ile çakışıyorsa, bu Yönetmelik hükümleri uygulanır.
(3) Bu Yönetmelik, aşağıdaki ürünleri kapsamaz;
a) Veteriner ilaçlı premiksler kullanılarak hazırlanmış ilaçlı yemler,
b) Radyoaktif izotoplara dayanan veteriner tıbbi ürünü,
c) Yem katkı maddeleri,
ç) Bulundurma, reçete etme ve uygulanması ile ilgili şartlar hariç olmak üzere, genel olarak majistral formül olarak bilinen, küçük bir grup ya da tek bir hayvan için eczanede veteriner hekim reçetesine uygun hazırlanmış ürünler veya direkt son kullanıcıya verilmek üzere, resmi formül olarak bilinen ve bir farmakope şartlarına uygun olarak bir eczanede hazırlanmış ürünler,
d) İnsan, hayvan ve çevre sağlığı ile ilgili hükümlere riayet etmek kaydıyla, araştırma ve geliştirme amaçlı kullanılacak ürünler,
e) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Aynı bölgedeki bir çiftlikteki koruma veya tedavi amacıyla kullanılmak üzere ve yine aynı bölgedeki hayvanlardan elde edilen antijenler veya patojenlerden üretilmiş inaktif otovaksinler.
(4) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Aynı bölgede hastalık çıkan bir çiftlikte kullanılmak üzere ve yine aynı bölgedeki çiftlik veya kümeslerdeki hayvanlardan elde edilen antijenler veya patojenlerden üretilmiş canlı otovaksinler için pazarlama izni alınıp alınmayacağı hakkındaki karar Genel Müdürlükçe verilir.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik,
a) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 3, 4, 12, 13, 14, 31, 32, 34, 36, 37, 43 ve 47 nci maddeleri, 3/6/2011 tarihli ve 639 sayılı Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 6, 7, 27 ve 28 inci maddeleri, 9/3/1954 tarihli ve 6343 sayılı Veteriner Hekimliği Mesleğinin İcrasına, Türk Veteriner Hekimleri Birliği ile Odaların Teşekkül Tarzına ve Göreceği İşlere Dair Kanunun 5 inci maddesi ile 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunun 4 üncü maddesine dayanılarak,
b) Avrupa Parlamentosu ve Avrupa Konseyinin 2001/82 sayılı Veteriner Tıbbi Ürünler Direktifi, 2004/28 sayılı Veteriner Tıbbi Ürünlerle ilgili Topluluk Kodu ve Avrupa Parlamentosu ve Avrupa Konseyinin 2001/82 sayılı Veteriner Tıbbi Ürünler Direktifinin ekini değiştiren 2009/9 Sayılı Direktifi, 91/412 sayılı Veteriner Tıbbi Ürünler İçin İyi Üretim Uygulamaları Prensiplerine İlişkin Direktifine paralel olarak
hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen:
a) Bakanlık: Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığını,
b) Başlangıç maddeleri: Bir ürünün üretiminde kullanılan, ambalaj malzemeleri dışındaki her türlü maddeleri,
c) Dökme ürün: Tüm üretim aşamalarından geçmiş, ancak iç ambalajına konulmamış ürünleri,
ç) Dış ambalaj: İç ambalajı muhafaza eden kabı,
d) Enstitü Müdürlüğü: Veteriner Kontrol Merkez Araştırma Enstitüsü, diğer Veteriner Kontrol Enstitüsü Müdürlükleri ile Şap Enstitüsü Müdürlüğünü,
e) Etiket dışı kullanım: Bir ürünün, prospektüsü veya etiketinde belirtildiğinden farklı şekilde kullanımını,
f) Etiket: Ürün ile ilgili Bakanlıkça istenen bilgilerin yer aldığı, ürünün iç ve dış ambalajı üzerindeki yazılı ve basılı bilgileri,
g) Etkin madde: Hayvanları hastalıklardan korumak, tedavi etmek, fizyolojik fonksiyonları istenen yönde değiştirmek ve/veya hayvan organizmasındaki organik ve fonksiyonel bozuklukları düzeltmek veya bir hastalığı teşhis etmek amacıyla kullanılan farmakolojik aktif maddeleri,
ğ) Farmakovijilans: İstenmeyen etkilerin ve ürünlere bağlı diğer muhtemel sorunların saptanması, değerlendirilmesi, tanımlanması ve önlenmesi ile ilgili çalışmaları,
h) Genel Müdürlük: Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğünü,
ı) İç ambalaj: Ürünün farmasötik şeklini oluşturan etkin ve yardımcı maddeleri muhafaza eden ve/veya farmasötik şekil ile temas eden kabı,
i) İl Müdürlüğü: Gıda, Tarım ve Hayvancılık İl Müdürlüğünü,
j) İlçe Müdürlüğü: Gıda, Tarım ve Hayvancılık İlçe Müdürlüğünü,
k) İstenmeyen etki: Bir ürünün, etiket ve kullanma talimatına uygun olarak kullanımı sonucu, hayvanlarda, insanlarda veya çevrede görülen zararlı etkileri veya istenmeyen durumları,
l) İthal ürün: Türkiye dışında üretilerek ülkeye getirilen ürünleri,
m) Jenerik tıbbi ürün: Aktif maddeler açısından referans ürünle aynı kalitatif ve kantitatif kompozisyona sahip, aynı farmasötik formda ve biyo-eşdeğerliliği uygun biyo-yararlanım testleriyle kanıtlanmış ürünü,
n) Kalıntı arınma süresi: Toplum sağlığının korunmasına yönelik olarak, gıda maddelerinin, kalıntı ile ilgili mevzuatta belirtilen limitlerin üzerinde kalıntı barındırmasını önlemek üzere, normal şartlarda ve bu Yönetmeliğin hükümlerine uygun olarak kullanılan veteriner tıbbi ürünün, hayvanlara en son uygulandığı zamanla bu hayvanlardan gıda elde edilmesi arasında geçmesi gereken süreyi,
o) Kanun: 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununu,
ö) Mikroorganizma kültürü: Belirli bir bakteri, mantar, virüs veya protozoadan çoğaltılmış ve bu canlılardan oluşan popülasyonu,
p) Otovaksin: Bir hayvandan izole edilerek oluşturulan mikroorganizma kültürlerinden hazırlanarak, izole edildiği hayvana veya aynı ortamdaki diğer hayvanlara uygulanan aşıyı,
r) Pazarlama izni sahibi: Ürünleri üretme, ithal veya ihraç etme ve piyasaya sunma yetkisine sahip, gerçek veya tüzel kişiler ile kamu kurum ve kuruluşlarını,
s) Pazarlama izni sorumlusu: İzin sahibi gerçek kişilerin veya tüzel kişiler ile kamu kurum ve kuruluşlarının ürünleri ile ilgili yetkilendirdiği kişiyi,
ş) Pazarlama izni: Bir ürünün, Bakanlıkça kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilmesi, ithal edilmesi, piyasaya arzı, depolanması ve uygulanması için, Bakanlıkça düzenlenen belgeyi,
t) Periyodik güvenilirlik güncelleme raporları: Ürünle ilgili sahadan elde edilen güvenilirlik bilgilerini içeren ve Bakanlıkça belirlenen aralıklarla bildirilmesi gereken raporları,
u) Prospektüs: Etiket bilgileri ile kullanıcıya yardımcı olacak diğer bilgileri ihtiva eden ve müstakil olarak ürünle birlikte sunulan belgeyi,
ü) Reçete: Veteriner hekim tarafından, veteriner tıbbi ürün satış yetkisine sahip eczacı ya da bir veteriner hekime hitaben yazılan, hekimin kimlik ve adres bilgileri ile diploma numarasını, hayvana ait kimlik ve adres bilgilerini, kullanılması tavsiye edilen ürün veya terkipler ile uygulamalar hakkındaki bilgileri içeren tarihli ve imzalı belgeyi,
v) Referans tıbbi ürün: Etkin madde veya maddeler açısından, bilimsel olarak kabul edilebilir, etkinlik, kalite ve güvenilirliğe sahip olduğu kanıtlanarak dünyada ilk defa pazara sunulmak üzere ruhsatlandırılmış veya pazarlama izni verilmiş ürünü,
y) Sağlık mesleği mensubu: Veteriner hekim, eczacı ya da yardımcı sağlık personelini,
z) Satış izin belgesi: Pazarlama izni verilmiş bir ürünün, üretildikten veya ithal edildikten sonra piyasaya arz edilebilmesi için Bakanlıkça verilen belgeyi,
aa) Seri: Bir ürünün, üretim sırasında tek bir üretim döngüsünde elde edilen ve homojenliğin sağlandığı miktarı,
bb) Şube: Bakanlıkça ruhsat verilmiş bir veteriner ecza deposunun aynı ticari unvan ile fakat başka bir sorumlu yönetici sorumluluğunda veteriner ecza deposu olarak faaliyette bulunmak üzere yine Bakanlık izniyle kurulan işyerini,
cc) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Temsilci ecza deposu: Pazarlama izinli veteriner tıbbi ürünlerin depolanması ve prospektüs ilavesi, etiket, fiyat basımı ve benzeri ikincil ambalajlama hizmetlerini yapmak amacıyla kurulan veteriner ecza deposunu,
çç) Teşhis kiti: Hastalık veya bağışıklık durumunu teşhis etmek veya ölçmek için kullanılan immünolojik ajanları içeren ayıraçları,
dd) Ticari isim: Ürüne verilen ismi,
ee) Üretim yeri: Ürünlerin kullanıma hazır haliyle piyasaya arzı için serbest bırakıldığı yeri,
ff) Ürün: Veteriner tıbbi ürünü,
gg) Veteriner Biyolojik Ürün Kontrol Merkezi: Veteriner biyolojik ürünlerin izne esas kontrollerinin yapıldığı Bakanlıkça belirlenen birimi,
ğğ) Veteriner biyolojik ürün: Hayvanlarda aktif veya pasif bağışıklık oluşturmak, bağışıklığın seviyesini ölçmek veya hastalık teşhisi için hazırlanmış aşı, serum gibi ürünler ile teşhis kitlerini,
hh) Veteriner ecza deposu veya depo: Sadece veteriner sağlık ürünlerinin toptan satışının yapıldığı, eczacı veya veteriner hekim sorumluluğunda faaliyet gösteren ecza depolarını,
ıı) Veteriner homeopatik ürün: Farmakopelerde yer alan homeopatik üretim teknikleri ile homeopatik stok olarak adlandırılan maddelerden hazırlanan veteriner tıbbi ürününü,
ii) Veteriner ilaçlı premiks: Yeme katılarak kullanılmak üzere hazırlanmış veteriner tıbbi ürünleri,
jj) Veteriner tıbbi ürün kontrol merkezi: Veteriner biyolojik ürünler dışındaki ürünlerin izne veya denetime esas kontrollerinin yapıldığı Bakanlıkça belirlenen birimi,
kk) Veteriner tıbbî ürün: Hayvana uygulanmak ya da hayvan için kullanılmak amacıyla tüm üretim aşamalarından geçerek kullanıma hazır hâle getirilmiş etkin madde ihtiva eden ürünleri ve veteriner biyolojik ürünleri,
ll) Yardımcı madde: Etkin maddelerin istenilen farmasötik şekil ve sürede muhafazasını, güvenilir ve etkili kullanımını sağlayan ve ürünün farmasötik şeklinin oluşturulmasında kullanılan maddeleri,
mm) Yardımcı sağlık hizmetleri personeli: Veteriner hekime, hayvan sağlığı hizmeti sırasında yardımcı olan ve veteriner hekim sorumluluğunda görev yapan hayvan sağlık teknisyeni veya teknikeri, veteriner sağlık teknisyeni veya teknikeri, laborantı,
nn) Yerli ürün: Türkiye’de üretilen ürünleri,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Pazarlama İzni
Genel hususlar
MADDE 5 – (1) Bir ürünün üretilmesi, ithal edilmesi, piyasaya arzı, depolanması ve uygulanması için Kanunun 12 nci maddesinin ikinci fıkrası gereği ve bu Yönetmelik hükümlerine göre pazarlama izni almış olması gerekir.
(2) Pazarlama izni olan bir üründe yapılacak, farmasötik şekil, uygulama yolu, hedef tür, ticari takdim şekli veya başka bir şekilde yapılacak değişiklik ve eklemeler için de Bakanlıktan izin alınmalıdır.
(3) Ürünle ilgili tüm sorumluluk pazarlama izni sahibine aittir. Temsilci veya aracı atanması pazarlama izni sahibinin sorumluluklarını azaltmaz.
(4) Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılacak ürünler, hayvansal kökenli gıdalarda kalıntı limitleri ile ilgili mevzuata aykırı olamaz. (Ek cümle:RG-11/1/2013-28525) Mevzuattaki değişiklikler nedeniyle aykırı duruma düşen ürünlerin izinleri, mevzuat değişikliğini takiben altmış gün içinde yeniden değerlendirilir.
(5) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Bakanlık, aşağıda belirtilen şartlarda pazarlama izinsiz ürünlerin ve ürün başlangıç maddelerinin ithaline veya Bakanlıktan üretim izinli yerde üretimine, geçici izin verebilir. Bu durumda ürünün yerine kullanılabilecek Türkiye’de pazarlama izni bulunan bir ürün bulunamaz. Ancak Bakanlığın bilgisi dâhilinde bağışlanan ürünler için Türkiye’de pazarlama izni bulunan bir ürün bulunmama şartı aranmayabilir. Geçici izin verilen bu ürünlerin ticarete konu olmaması ve ithal ürünün de yurtdışında pazarlama izinli olması zorunludur.
a) Bakanlığa pazarlama izni başvurusu yapılmış ürünlerin, pazarlama izniyle ilgili etkinlik, güvenilirlik ve farmasötik kalite özelliklerinin kontrolünde kullanılması.
b) Üniversitelerin, kamu kurum ve kuruluşlarının ve üretim izinli yerlerinin araştırma ve geliştirme faaliyetlerinde kullanılması.
c) Nesli tehlikede olan hayvan türleri ve yaban hayatı ile ilgili faaliyet gösteren kamu kurum ve kuruluşları, üniversite, vakıf ve derneklere ait koruma sahası ve rehabilitasyon merkezindeki hayvanlarda kullanılması.
ç) Belediye, dernek ve vakıflara ait hayvan barınağı ile tedavi ve bakım yerlerindeki hayvanlarda kullanılmak üzere yurtdışından bağışlanması.
d) Hastalığı Bakanlıktan izinli laboratuvar veya veteriner fakültesinde teşhis edilen hayvanların tedavisinde kullanılması.
e) Kanunun 10 uncu maddesinin birinci fıkrasında belirtilen faaliyetler kapsamına giren hayvanlarda veya gerçek ve tüzel kişilerin hayvan gen kaynaklarının korunması, ıslahı ve geliştirilmesiyle ilgili faaliyetlerinde kullanılması.
f) Kanunun 12 nci maddesinin altıncı fıkrasında belirtilen nedenle kullanılması.
g) Sirk, panayır ve yarış gibi faaliyetler için yurt dışından getirilen hayvanlarda kullanılması.
(6) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Bakanlık, hayvan sağlığını tehdit eden bir hastalığın ortaya çıkması halinde, bu hastalığa karşı kullanılan pazarlama izinli ürün bulunmadığı veya mevcut ürünlerin ihtiyacı karşılayamadığı durumda aşağıda belirtilen ürünlerin kullanımına geçici izin verebilir. Geçici izin alacak ithal ürünün yurtdışında pazarlama izninin bulunması gerekir.
a) Pazarlama izni farklı bir tür ya da endikasyon için izin verilmiş ürünler.
b) Bakanlıktan veya Sağlık Bakanlığı’ndan izinli üretim yerlerinde üretilebilecek ürünler ile diğer ülkelerde izinli ürünler.
c) (a) ve (b) bentlerine uygun ürün bulunmaması halinde, beşeri tıbbi ürünler ile ilgili mevzuata uygun ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünler.
(7) Altıncı fıkrada belirtilen ürünlerin, gıda değeri olan hayvanlarda kullanılması halinde, etkin maddelerin hayvansal kökenli gıdalarda kalıntı limitleri ile ilgili mevzuata uygun olması gerekir. Uygun bir kalıntı arınma süresi belirlenmemiş olması halinde, gıdalarda kalıntı arınma süreleri yumurta ve süt için yedi gün, yağ ve iç organlar dâhil kümes hayvanları ve memeli hayvanlardan elde edilen et için yirmi sekiz gün, balık eti için beş yüz derece-günden aşağı olamaz. Bakanlık gerek gördüğünde bu süreleri arttırabilir. (Ek cümle:RG-11/1/2013-28525)(1)Ancak homeopatik ürünler ve etkin maddeler için bu süre, hayvansal kökenli gıdalarda kalıntı limitleri ile ilgili mevzuata uygun olması şartıyla sıfır güne kadar düşürülebilir.
(8) Bakanlık, altıncı fıkrada belirtilen ürünlerin kullanılması halinde, ürünlerin ithalatı, dağıtımı, bulundurulması ve kullanımı ile ilgili özel tedbirler alabilir, ilgili taraflardan özel şartlar talep edebilir.
(9) Başka bir ülkeye/ülkeden ihraç/ithal edilen hayvanlar için, ülkede pazarlama izni olmayan immünolojik bir veteriner tıbbi ürün uygulanmasına, ürünün bahse konu üçüncü ülkede ruhsatlı olması şartıyla izin verilebilir. Bu tip immünolojik tıbbi ürünlerin ithali ve kullanımı için Genel Müdürlükten özel izin alınmalıdır.
(10) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Bakanlık, talep halinde sadece ihraç amaçlı üretilecek ürünlere ihraç amaçlı üretim izni verebilir. İhraç amaçlı üretilen ürün veya dökme ürünün üretim ve kontrolünde alıcının talebi dikkate alınır. Bu ürünler ülke içerisinde kullanılmaz. Bu ürünlerin kontrol ve sorumluluğu üretim yerine, izin sahibine, alıcısına ve ülkesine aittir.
(11) Bakanlık, izinli ürünlerin, ürünün etkinlik, güvenilirlik ve zararsızlığına olumsuz etkisi olmaması şartıyla dökme ürün olarak ithalatına veya ihracatına izin verebilir.
(12) Aynı izin sahibine, farklı bir ticari isimle de olsa etkin maddesi ve miktarı ile farmasötik şekli aynı ikinci bir yerli veya ithal ürüne pazarlama izni verilmez.
(13) Yurt dışında aynı kişi adına ruhsatlı, etkin maddesi ve miktarı ile farmasötik şekli aynı ürünler için farklı kişilere pazarlama izni verilmez.
(14) Bu Yönetmelikte belirtilen nedenlerden dolayı pazarlama iptal edilmiş bir ürünün sahibi, etkin maddesi ve miktarı ile farmasötik şekli aynı başka bir ürün için bir yıl geçmeden pazarlama izni veya devir alma başvurusunda bulunamaz.
(15) (Ek:RG-11/1/2013-28525)(1)Teşhis kitlerinin pazarlama izni, kontrol ve testleri, satış izni, tanıtımı, toptan ve perakende satışı ile ilgili olarak veteriner biyolojik ürünlerden farklı prosedür izlenir.
Pazarlama izni başvurusunda bulunabilecek kişiler
MADDE 6 – (1) Pazarlama izni, Kanunun 12 nci maddesinin üçüncü fıkrasında belirtilen gerçek ve tüzel kişilere verilir.
(2) Tüzel kişiler veya kamu kurum ve kuruluşları, bu maddenin birinci fıkrasında yer alan meslek mensuplarından bir kişiyi pazarlama izni sorumlusu olarak görevlendirmek suretiyle pazarlama izni alabilir. Kanunun 12 nci maddesinin üçüncü fıkrasında belirtilen gerçek kişiler ise pazarlama izni sorumlusu olarak kabul edilir.
(3) Gerçek veya tüzel kişilerin bu Yönetmelik kapsamındaki konularda faaliyet gösterebilmesi için Bakanlıktan veteriner tıbbi ürün iştigal izin belgesi alması zorunludur.
(4) Pazarlama izni sahipleri, ürünlerini piyasaya arz etmeden önce satış izin belgesi almak zorundadır.
İştigal izin belgesi
MADDE 7 – (1) Gerçek veya tüzel kişiler, veteriner tıbbi ürün iştigal izin belgesi alabilmek için, Genel Müdürlüğe aşağıdaki bilgi ve belgeler ile başvurur;
a) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Pazarlama izni sorumlusunun T.C. kimlik numarası ve ikamet beyanı, işyeri telefon ve belgegeçer numaraları ve e-posta adresinin yer aldığı dilekçe,
b) Başvuru sahibinin tüzel kişi olması halinde, ilgili meslek mensubunun pazarlama izni sorumlusu olarak istihdam edildiğini ve ilgili mevzuat kapsamındaki faaliyetlerden sorumlu olduğunu belirtilen noter onaylı iş sözleşmesi,
c) Tüzel kişiliklerde görevli pazarlama izni sorumlusunun, yürürlükteki mevzuata uygun olarak sigortalı olduğunu ve bu tüzel kişilikte çalıştığını gösteren ilgili resmi kurumdan alınan güncel belge,
ç) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Pazarlama izni sorumlusunun bağlı olduğu meslek odasından alınmış güncel oda kayıt belgesi, mesleğe ait oda bulunmaması durumunda diploma veya mezuniyet belgesi nüshası, iki adet vesikalık resmi ve imza sirküleri,
d) Başvuru sahibinin tüzel kişi olması durumunda, şirketin adresini, kuruluş amaçlarını, ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev, unvan ve imza yetki sınırlarını belirten ticaret sicil belgesi,
e) Ürünlerin geri çekilmesi amacıyla, başvuru sahibine ait geri çekme planı ve sorumluları hakkında bilgiler,
f) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Pazarlama izni sahibinin veteriner tıbbi ürünler ile ilgili faaliyetlerinde, mal ve hizmet sunumunda müşteri ve çalışan memnuniyetinin artması, maliyetlerin azalması, yüksek rekabet gücü oluşması, hataların önlenmesi, ilgili mevzuatın gerektirdiği dokümantasyon, kayıt ve arşivin oluşturulması ile birlikte, izin sahibince uygun görülen diğer hususları içeren toplam kalite yönetimine ait güncel sertifikaların veya şirket içi kalite güvence sistemlerini açıklayan dokümanların fotokopisi.
(2) Başvuru sahibi tüzel kişinin sahibi veya ortaklarından birisinin ilgili meslek mensubu olması ve pazarlama izni sorumlusu olarak belirlenmesi halinde, noter onaylı iş sözleşmesi istenilmez.
(3) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Belge sahipleri, iştigal izin belgesi düzenlenmesine esas bilgilerde olabilecek her türlü değişikliği en geç otuz gün içinde Bakanlığa bildirmek zorundadır. Bu süre içinde değişikliklerin bildirilmediğinin, iştigal izin belgesi düzenlenmesine esas bilgi ve belgelerde tahrifat veya sahtecilik olduğunun veya pazarlama izni sorumlusunun görevden ayrılması halinde yeni bir sorumlunun atanmadığının tespit edilmesi halinde, belge sahiplerinin iştigal izin belgeleri askıya alınır, bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetleri durdurulur.
(4) Pazarlama izni sorumlusu, görevinden ayrılması halinde, durumu ayrılış tarihinden itibaren bir ay içerisinde Bakanlığa bildirmek zorundadır. Görevden ayrıldığını bildirmediğinin tespit edilmesi durumunda, ayrılış tarihinden itibaren iki yıl süreyle, pazarlama izni sorumlularının veteriner tıbbi ürünler ile ilgili sorumlu olarak görev alması Bakanlıkça kabul edilmez.
(5) Tüzel kişiler, her yıl ocak ayında pazarlama izni sorumlusunun görevine devam ettiğini gösteren güncel Sosyal Güvenlik Kurumu belgesini Genel Müdürlüğe vermek zorundadır. Bu bildirimi yapmayan belge sahipleri uyarılarak bir ay süre tanınır. Bu süre içerisinde de bildirimi yapmayanların belgeleri askıya alınır, bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetleri durdurulur.
Pazarlama izni işlemleri
MADDE 8 – (1) (Değişik paragraf:RG-11/1/2013-28525)(1)Başvuru aşağıdaki bilgi ve belgeleri içeren dosya ile Genel Müdürlüğe yapılır. Başvuru dosyası, yürürlükteki kılavuza uygun olarak hazırlanır.
a) Geçerli iştigal izin belgesi örneği,
b) Veteriner tıbbi ürünü pazara sunacak kişinin/kurumun adı, sürekli adresi ve eğer üretim yeri veya yerleri pazarlama izni sahibinden farklıysa bunların da isim ve adresleri,
c) Veteriner tıbbi ürünün ticari ismi,
ç) Veteriner tıbbi ürün içeriğine giren tüm bileşenlerin kalitatif ve kantitatif özellikleri genel terminolojiye uygun olarak ve varsa, Dünya Sağlık Örgütü’nün önerdiği şekilde uluslar arası non-proprieter (bilimsel) adı,
d) Üretim metodunun tanımlanması,
e) Terapötik endikasyonları, kontrendikasyonları ve ters etkileri,
f) Veteriner tıbbi ürünün kullanılacağı her bir hayvan türü için dozajı, tekrarlanma sıklığı ve süresi farmasötik form, uygulama metodu ve yolu ile önerilen raf ömrü, varsa farmakovijilans bilgileri ve önlemleri,
g) Ürünün muhafazasında, hayvanlara uygulanmasında ve atıkların uzaklaştırılmasında alınması gerekli güvenlik ve diğer tedbirlerle, ürünün; çevreye, insanlara, hayvanlara ve bitkilere karşı oluşturabileceği potansiyel risklerin ayrıca belirtilmesi,
h) Gıda amaçlı üretilen hayvanlarda kullanılacak ürünler için belirlenmiş kalıntı arınma süresi, gerekirse başvuru sahibi tarafından önerilerek doğrulanan, gıdalarda risk yaratmadan bulunabilecek tolerans seviyeleri ve bu kalıntıların Genel Müdürlük tarafından kontrolüne imkân verecek analiz metotları,
ı) Üretici tarafından uygulanan kontrol test metotlarının tanımlanması,
i) Teknik ve profesyonel yeterliliğe sahip oldukları özgeçmiş bilgilerinde gösterilen kişiler tarafından imzalanmış ve bilimsel olarak doğrulanmış, aşağıdaki testlerin sonuçları;
1) Fiziko-kimyasal, biyolojik ve mikrobiyolojik testler,
2) Güvenilirlik ve kalıntı testleri,
3) Klinik öncesi ve klinik denemeler,
4) Çevresel etkilerin değerlendirilmesine yönelik testler.
j) Ürün özellikleri özeti, iç ve dış ambalaj ile prospektüsün örneği,
k) İthal ürünlerde; ürünün üretim yerine ait, Bakanlıkça verilmiş veya Bakanlıkça kabul edilen, uluslararası kabul görmüş kuruluşlarca verilerek ilgili ülkenin yetkili otoritesi tarafından onaylanmış İyi Üretim Uygulamaları (Good Manufactoring Practice-GMP) belgesi ya da üretim yerlerine ilişkin farklı standartları uygulayan, Bakanlıkça kabul edilen diğer ülkelerin resmi otoritelerce verilmiş belge, yerli ürünlerde Bakanlıkça verilmiş İyi Üretim Uygulamaları (Good Manufactoring Practice-GMP) belgesi, üretim yeri sorumlularının muvafakatnameleri, fason üretim söz konusu ise imzaya yetkili kişilerce yapılmış fason üretim anlaşması, İyi Üretim Uygulamaları belgesi bulunmayan teşhis kitlerinin üretim yerleri için, dosya hazırlama kılavuzunda belirtilen kalite standardı belgesi,
l) İthal ürünlerde, prospektüs/etiket örneği, ürüne ait serbest satış sertifikası, ürünün izinli olması ancak pazarda olmaması halinde gerekçesi, daha önce herhangi bir otorite tarafından pazarlama izni başvurusu reddedilmişse kararın detaylı gerekçeleri,
m) Ürün üretiminde hayvansal orijinli maddelerin kullanılması halinde, kullanılan bu maddelerin Bakanlıkça belirlenen hastalık etkenlerini içermediğine dair belge,
n) İthal ürünler için ürünün pazarlandığı ülkelerin listesi ve ürünün yurt dışındaki sahibi tarafından verilmiş, ürünün Türkiye’ye ithali, pazarlama izni verilmesi ve piyasaya arzı gibi konularda tek yetkinin başvuranda olduğunu gösterir yetki belgesi.
(2) Ürünün ithal bir ürün olması halinde, birinci fıkranın (ç), (k), (l) ve (m) bentlerinde belirtilen belgeler, ilgili ülkenin, ürünlerin izin ve kontrolünden sorumlu resmi otoritesince onaylanmış, imza ve onayları, apostil belgesi taşıyanlar hariç, Türk Konsolosluğunca doğrulanmış olmalıdır. Bu belgelerin resmi otorite tarafından yetkilendirilmiş başka bir kişi veya kuruluşça onaylanması halinde, onaylayan kişi veya kuruluşun yetkilendirildiğine dair resmi otoritenin yazısı istenir. Bu belgeler yeminli Türkçe tercümesiyle birlikte sunulur.
(3) Bakanlık, ürünlere ait çalışmalara veya çalışmaların yapılacağı laboratuvarlara standart getirebilir veya uluslararası alanda kabul görmüş standartlara sahip olmasını talep edebilir.
Ürünle ilgili çalışmalar
MADDE 9 – (1) 24/6/1995 tarihli ve 551 sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname hükümleri saklı kalmak kaydıyla, referans ürünün jeneriği olduğu veri ile kanıtlanan tıbbi ürünler için, güvenilirlik ve kalıntı testleriyle klinik öncesi ve klinik denemeler yapması istenmez. Bu şartlara göre izin alan jenerik ürün, referans ürünün izin tarihinden itibaren altı yıl süre ile piyasaya verilemez. Ancak, altı yıllık koruma süresi arı ve balıklarla diğer minör türlere yönelik ürünlerde dokuz yıldır. Bu fıkrada bahsedilen şartlar, referans ürünün başka bir ülkede izinli olması halinde de geçerlidir. Bu durumda jenerik ürün izin başvuru sahibi, başvurusunda söz konusu ürünün izinli olduğu ülkeyi belirtmeli ve referans ürünün ruhsatlı olduğu ülkenin ilgili otoritesi, ürünün izinli olduğuna yönelik tüm bilgi ve belgeler ve ürünün tam formulasyonunu bir ay içinde Bakanlığa göndermelidir. Ürün, bir ya da daha çok gıda değeri olan hayvan türünde kullanılacaksa altı yıllık koruma süresi, ilk izin verildikten en fazla beş yıl sonra iznine eklenecek gıda değeri olan her bir tür için bir yıl uzatılır. Ancak bu süre dört ya da daha fazla gıda amaçlı hayvan türüne yönelik ürünlerde dokuz yılı geçemez.
(2) Aynı etkin maddenin farklı tuzları, esterleri, eterleri, izomerleri, izomer karışımları, kompleksleri ve derivatifleri, güvenilirlik ve etkinlikle ilgili özellikleri belirgin bir şekilde ayrı olmadığı sürece aynı kabul edilir. Aynı etkin maddenin farklı tuzları, esterleri ve derivatiflerinin, farklı güvenilirlik ve etkinlik değerleri olduğu iddia edildiğinde bunun kanıtı niteliğindeki ek bilgiler başvuru sahibinden talep edilir. Ağızda dağılan farklı oral farmasötikler tek ve aynı farmasötik şekil olarak kabul edilir. Jenerik tıbbi ürünün ilgili kriterlerini karşıladığı gösterildiğinde, başvuru sahibinden biyo-yararlanım çalışması talep edilmeyebilir.
(3) Eğer ürün, jenerik tıbbi ürün tanımının kapsamına giremiyorsa ve biyo-eşdeğerliliği uygun biyo-yararlanım testleriyle gösterilemiyorsa ya da; aktif maddede, terapötik endikasyonda, gücünde, farmasötik şeklinde ve uygulama yolunda referans ürünle bire bir olmayan herhangi bir farklılık varsa, uygun güvenilirlik ve kalıntı testleriyle klinik öncesi ve klinik denemelerin sonuçları gösterilmelidir.
(4) Referans bir biyolojik kökenli veteriner tıbbi ürüne benzer bir ürün; özellikle hammadde ve üretim sürecinin farklı olması nedeniyle jenerik tıbbi ürün tanımını karşılamıyorsa uygun klinik öncesi ve klinik deneme sonuçları sunulmalıdır. Talep edilecek ek bilginin tipi ve ürün dosyası kılavuzunda belirtilen şartları ve ilgili detaylı rehberlik notlarını karşılayacak nitelikte olmalıdır. Referans tıbbi ürünün dosyasındaki diğer bazı test ve denemelerin sonuçları sunulamaz.
(5) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)8 inci maddenin birinci fıkrasının (i) bendinde belirtilen hükümlere istisna olarak, etkin maddenin on yıldan beri geniş kullanım alanı bulduğunun, fark edilebilir bir etkinlik ve kabul edilebilir bir güvenilirliğinin olduğunun ürün dosyası kılavuzunda belirtilen şartlara göre ve uygun bilimsel literatürlerle destekleyerek gösterilmesi halinde; güvenilirlik, kalıntı, klinik öncesi ve klinik deneme sonuçları istenmeyebilir.
(6) Eğer bir başvuru sahibi gıda üretim amaçlı hayvan türü için izin alabilmek için bilimsel çalışmalara refere etmişse ve pazarlama izninin genişletilmesi için gıda üretim amaçlı başka hayvan türüne yönelik daha ileri klinik denemelerle birlikte yeni kalıntı çalışmaları yaptıysa, bu çalışmalar veya denemeler üç yıl boyunca başkası tarafından kullanılamaz.
(7) İzinli ürünlerin kombinasyonunda yer alan ancak önerilen kombinasyonda daha önce terapötik amaçla kullanılmamış ürünlere izin verilebilmesi için bu kombinasyona ait güvenilirlik ve kalıntı testleri, gerektiğinde yeni klinik öncesi ve klinik denemeler talep edilir. Ancak her bir aktif için bilimsel referans sunulması talep edilmez.
(8) İzin verildikten sonra, izin sahibi, ürünün dosyasındaki farmasötik, güvenilirlik ve kalıntı ile ön klinik ve klinik dokümantasyonun, aynı aktif madde ve farmasötik form ve aynı kalitatif ve kantitatif formüle sahip bir sonraki başvuruların değerlendirilmesi amacına yönelik olarak kullanılmasına izin verebilir.
(9) 8 inci maddenin birinci fıkrasının (i) bendinden istisnai olarak ve yine veteriner biyolojik ürünlerle ilgili istisnai durumlarda, başvuru sahibinden hedef hayvan üzerinde yapılması gereken ancak bazı geçerli gerekçelerle yapılamayacak türden bazı saha sonuçları talep edilmeyebilir.
(10) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Bakanlık, amacı dışı kullanımının mümkün olmadığı ve özel takip gerektirmediği durumlarda, akvaryum balıkları, kafes kuşları, evcil güvercinler, küçük kemirgenler, yaban gelinciği ve evcil hayvan gibi tutulan tavşanlarda kullanılacak ürünlere pazarlama izni verilmesi sırasında, diğer ürünlerden talep edilen şart, bilgi ve belgelerden bazılarını talep etmeyebilir, bu ürünler için farklı bir izin prosedürü izleyebilir.
(11) (Ek:RG-11/1/2013-28525)(1)Bu Yönetmeliğin diğer hükümlerinin ve hayvansal kökenli gıdalarda kalıntı limitleri ile ilgili mevzuat hükümlerinin saklı kalması şartıyla, Bakanlık, sadece aşağıdaki tüm şartları karşılayan homeopatik veteriner tıbbi ürünler için özel ve basitleştirilmiş izin prosedürü uygulayabilir;
a) Uygulama yolu, Avrupa Farmakopesinde veya herhangi bir ülkede kullanılan resmi bir farmakopede yer alan,
b) Veteriner tıbbi ürün etiketinde ya da başka bir bilgi kaynağında herhangi bir terapötik endikasyon yer almayan,
c) Ürünün güvenilirliğinin garanti altına alınması için yeterli bir seyreltme derecesi sağlanmış, özellikle, ana tentüre göre 1/10.000’den daha yoğun olmayan.
(12) (Ek:RG-11/1/2013-28525)(1)Terapotik bir endikasyon iddiası olan veya onbirinci fıkrada tanımlanan ürünlerin dışında kalan homeopatik ürünlerde normal izin prosedürü uygulanır. Bakanlık, özel basitleştirilmiş izin prosedürüne dahil edilemeyecek ve pet hayvanlarında veya egzotik türlerde kullanılacak homeopatik ürünlerden, diğer ürünlerden talep edilen bilgi, belge ve çalışmaların bazılarını istemeyebilir, özel kurallar getirebilir. Özel basitleştirilmiş izin prosedürü, aynı homeopatik stok ya da stoklardan türetilen birçok homeopatik veteriner ürüne uygulanabilir. Ürünlerin farmasötik kalitesini ve her serinin aynı homojenliğe sahip olmasını sağlamak amacıyla ürünle ilgili olarak aşağıdaki bilgiler temin edilir:
a) Homeopatik stok ya da stokların bilimsel ya da farmakopede verilen adı, muhtelif uygulama yolları ile ilgili bilgi, farmasötik formu ve seyreltme oranı.
b) Homeopatik stok ya da stokların nasıl elde edildiği ve kontrolü, homeopatik tabiatının kanıtı, biyolojik madde içeren homeopatik ürünlerde patojenlerin yokluğunun nasıl sağlandığı hakkında detaylı bilgi.
c) Her bir farmasötik form için üretim ve kontrol protokolü ve seyreltme ile potensiyasyon tanımı.
ç) İlgili tıbbi ürün için üretim izni.
d) Aynı tıbbi ürün için başka bir üye ülke tarafından verilmiş ruhsat ya da izinlerin onaylı örnekleri.
e) Ürünün bir ya da daha fazla sayıda iç ve/veya dış ambalaj örnekleri, maketleri.
f) Ürünün stabilitesi ile ilgili veriler.
g) Gerekli tüm doğrulamayla beraber önerilen kalıntı arınma süresi.
Ürün özellikleri özeti
MADDE 10 – (1) Ürün özellikleri özeti, aşağıdaki sıralamaya göre şu bilgileri içermelidir;
a) Veteriner tıbbi ürünün adı, gücü ve farmasötik şekli,
b) Ürünün uygun bir şekilde kullanılması için aktif ve yardımcı maddelerin kalitatif ve kantitatif kompozisyonu, bu maddelerin genel bilinen ismi ya da kimyasal tanımı,
c) Farmasötik şekil,
ç) Klinik özellikler;
1) Hedef türler,
2) Her bir hedef tür için kullanım alanı,
3) Kontrendikasyonlar,
4) Her bir hedef tür için özel uyarılar,
5) Ürünü hayvana uygulayan kişinin alması gereken tedbirleri de içerecek şekilde kullanımda dikkat edilecek özel hususlar,
6) Ters etkiler (sıklığı ve önemi),
7) Gebelik, laktasyon ve yumurtlama periyodunda kullanımı,
8) Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri,
(2) 8 inci maddenin birinci fıkrasının (i) bendinde belirtilen kritik özetler, Bakanlığa sunulmadan önce asgari teknik ve profesyonel kalifikasyona sahip oldukları bir özgeçmişte gösterilen kişiler tarafından kaleme alınıp imzalanır. Bu kişiler ürün dosyası kılavuzuna uygun olarak kullandıkları bilimsel verileri doğrular. Bu kişilerin birer detaylı özgeçmişi ürün özellikleri özetine eklenir.
Etiket ve prospektüs
MADDE 11 – (1) Pazarlama iznine sahip tüm ürünler, Bakanlıkça onaylanmış prospektüs ve etiket ile birlikte piyasaya sunulmak zorundadır. Ancak Bakanlık tarafından , fiziki olarak her ürünle birlikte bir kullanma talimatının sunulamayacağı ürünler için bu hüküm uygulanmayabilir.
(2) Bakanlığın izni olmadan, onaylı kullanma talimatı ve etiketlerde değişiklik yapılamaz.
(3) Bu madde hükümlerine uymayan ürünler hatalı olarak kabul edilir.
(4) İç ve dış ambalajlara ait etiketler ürün özellikleri özetine uygun olarak ve okunaklı bir şekilde aşağıdaki bilgileri içermelidir:
a) “Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır” ifadesi,
b) Ürünün ticari adı, gücü ve farmasötik şekli,
c) Birim farmasötik şekildeki etkin maddeler ve miktarlarını belirten bileşimi,
ç) Gerektiğinde, yardımcı maddelerin isim ve miktarları,
d) Kısa kullanım amacı veya tedavi sınıfı,
e) Kullanıldığı hayvan türü, önerilen mutad doz ve uygulama yolu ile istendiğinde uygulama şekli,
f) Gerektiğinde, zehirlenme belirtileri ve antidotu,
g) Gıda değeri olan hayvanlarda; elde edilecek gıdaların cinsine göre, sözkonusu gıdalarda bulunmasına izin verilen ilaçların kabul edilen azami kalıntı seviyelerine inmesi için gereken süreler ve diğer tedbirler hakkında kısa uyarı,
ğ) “Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz” ve “Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz” uyarıları,
ı) İstendiğinde, kullanım sonu ambalajın ya da artan kısmın imhası hakkında bilgi,
i) Ticari takdim şekli,
j) Satış yeri ve şartları,
k) Pazarlama izni tarihi ve numarası,
l) Pazarlama izni sahibinin adı ve adresi,
m) Üretim yerinin adı ve adresi,
n) İstendiğinde, lisans sahibi,
o) İstendiğinde, hayvan türüyle ilgili sembol veya figür,
ö) Seri numarası,
p) Üretim ve son kullanma tarihi.
(5) Yukarda yer alan bilgilerin tamamının sığmaması veya okunamayacak kadar küçük boyutlu yazı kullanılmasının zorunlu olması halinde, Bakanlığında uygun görmesi şartıyla, sağlık açısından önemli olamayacak bazı maddeler etiketlerde yer almayabilir.
(6) İç ambalajın bir dış ambalaj içinde sunulması ve ürünün bir prospektüs ile birlikte verilmesi şartıyla, yukardaki bilgilerin yazılmasının mümkün olmadığı ampul veya çok düşük hacimli flakonlar gibi küçük ambalajlar için aşağıdaki bilgilerin yazılması yeterlidir;
a) Veteriner tıbbi ürünün adı ve gücü,
b) Aktif maddelerin miktarı,
c) Uygulama yolu,
ç) Seri numarası,
d) Son kullanma tarihi,
e) “Sadece hayvan sağlığında kullanılır” ibaresi.
(7) Bilgiler Türkçe olarak sunulur. Talep edilmesi halinde Bakanlık ürünlerin biri Türkçe olmak üzere farklı dillerde hazırlanmış prospektüs veya etiket ile satılmasına izin verebilir. İthal ürünlerde yabancı dilde hazırlanmış etiketlerin üzerine, Türkçe etiketler düşmeyecek şekilde yapıştırılarak ve Türkçe prospektüs hazırlanarak ürünler piyasaya verilebilir.
(8) Dış ambalajın olmadığı hallerde, prospektüste yer alan bütün bilgiler iç ambalaj (şişe gibi) üzerinde yer almalı, bunun mümkün olmaması halinde ürünle birlikte prospektüs verilmesi garanti altına alınmalıdır.
(9) Prospektüsler, ürünün dosya ve onaylı ürün özellikleri özetine uygun olarak asgari şu bilgileri içerecektir.
a) “Sadece hayvan sağlığında kullanılır” ifadesi,
b) Veteriner tıbbi ürünün ticari ismi ve gücü ile istendiğinde, kullanıldığı hayvan türünü ifade eden bir terim ya da “veteriner” ifadesi,
c) Farmasötik şekli,
ç) Tedavi sınıfı,
d) Bileşimi,
e) Farmakolojik özellikleri,
f) Kullanım sahası, kullanım şekli, zamanı, aralığı, dozajı ve hedef hayvan türü,
g) Özel klinik bilgiler ve hedef türler için özel uyarılar,
ğ) İstenmeyen etkiler,
h) İlaç etkileşimleri (geçimlilik ve geçimsizlik ile diğer etkileşimler),
ı) Doz aşımında belirtiler, tedbirler ve antidot,
i) Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılması durumunda; elde edilecek her bir gıdanın cinsine göre, söz konusu gıdalarda bulunmasına izin verilen ilaçların kabul edilen azami kalıntı seviyelerine inmesi için gereken süreler ve diğer tedbirler,
j) Kontrendikasyonlar,
k) “Kullanmadan önce veteriner hekime danışınız”, “Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz” ve “Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız” şeklinde genel uyarılar,
l) Uygulayıcının alması gereken önlemler ve hekimler için uyarılar,
m) Muhafaza şartları ve raf ömrü,
n) Kullanım sonu imha ve hedef olmayan türler için uyarılar,
o) Ambalajın nitelik ve miktarını gösteren ticari takdim şekli,
ö) Satış yeri ve şartları,
p) Prospektüsün onay tarihi,
r) Pazarlama izni tarih ve numarası,
s) Pazarlama izni sahibi ve adresi,
ş) Üretici firma ve adresi.
(10) Homeopatik ürünlerin prospektüs ve etiketlerinde yalnızca aşağıdaki bilgiler yer alabilir;
a) Çok açık ve okunaklı bir biçimde, “onaylanmış bir tedavi alanı olmayan homeopatik veteriner tıbbi ürün” ibaresi,
b) Üretildiği farmakopeye uygun sembolleri kullanarak, sırasıyla, stok ya da stokların bilimsel isimleri ve sulandırma oranları,
c) Pazarlama yetkisine sahip kişinin ve gerekli olduğunda üretici firmanın adı ve adresi,
ç) Uygulama metodu ve eğer gerekiyorsa uygulama yolu,
d) Son kullanma tarihi,
e) Farmasötik şekli,
f) Satışa sunulan ürünün içeriği,
g) Varsa, muhafazası ile ilgili alınacak özel önlemler,
ğ) Hedef türler,
h) Gerektiği durumlarda özel uyarılar,
ı) Seri numarası,
i) Pazarlama izni tarih ve numarası.
(11) Bakanlık, yukarda bahsedilen bilgilerin dışında önemli olan veya sonradan elde edilen verilere dayalı bilgilerin ve izleme sistemine yönelik işaretlerin prospektüs ve etiketlerde yer almasını şart koşabilir. Bu durum daha önce onaylanmış prospektüs veya etiketler için de geçerlidir.
(12) Etiket ve prospektüsler üzerinde fotoğraf ve resim bulunamaz. Ancak, gıda değeri olmayan hayvanlarda kullanılacak ürünler ve özel uygulama yöntemi olan ürünler için bu hükümden istisna edebilir. Etiket üzerinde firma amblemi veya logosu ile ürünün kullanılabileceği hayvan türlerini gösteren hayvan figürleri bulunabilir. Bakanlık bazı işaret veya figürlerin de etiket veya prospektüste yer almasını zorunlu tutabilir.
Reçeteye tabilik
MADDE 12 – (1) Ürünler, reçeteye tabilik açısından; reçeteye tabi ürünler ve reçeteye tabi olmayan ürünler olarak iki gruba ayrılır.
(2) Aşağıdaki özellikleri taşıyan ürünler reçeteye tabidir;
a) Kullanımı veya tedariki resmi kısıtlamalara veya takibe bağlı olan ürünler,
b) Güvenlik aralığı dar olan, etiket bilgilerine göre kullanılsa bile insan, hayvan ve çevre sağlığına önemli etkileri olabilecek ürünler,
c) Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılan ve özellikle kalıntıya neden olan ürünler,
ç) Hekimler tarafından eczacıya hazırlatılan ürünler,
d) Özellikleri sebebiyle amaç dışı kullanıma uygun ürünler,
e) Teşhis veya tedaviyi etkileyecek nitelikte değişikliklere neden olan ürünler,
f) Etkin maddesi beş yıldan daha az süredir piyasada olanlar.
(3) İkinci fıkradaki hükümler saklı kalmak kaydıyla, Bakanlık, her birimdeki etkin madde miktarı, uygulama yolu ve toksikolojik etkileri gibi ürün özelliklerinin değerlendirilmesi sonucunda, sağlık açısından risk oluşturmadığı, rutin kullanıma elverişli olduğu ve suistimale açık olmadığı kanaatine varılan ürünlerin reçetesiz satışına izin verebilir.
Ticari isim
MADDE 13 – (1) Ürünlere ticari isim verilirken aşağıdaki hususlar göz önüne alınır;
a) İsimler, ürünün özellikleri ile ilgili yanıltıcı ifadeler içeremez.
b) Hastalık etkenleri ve belirtileri ticari isim olamaz.
c) Etkin maddeler tek başına ticari isim olarak verilemez. Ancak, izin sahibinin ticari ismi ile etkin madde ismi birlikte kullanılarak ticari isim olarak verilebilir.
ç) İzinli veya izni iptal edilen bir ürüne ait ticari isim, izin sahibinin aynı ismi taşıyan fakat farmasötik şekli farklı olan ve daha önce izin verilmiş ürünler hariç olmak üzere, başka bir üründe kullanılamaz. Ancak izni, sahibinin isteğiyle iptal edilenler veya piyasaya verilmemiş ürünler istisnadır.
d) Teklif edilen ticari isim, Bakanlık tarafından değerlendirilir. Bakanlık, gerekli hallerde isim değişikliği talep edebilir.
e) Bu Yönetmelik hükümlerine uygun olmak kaydıyla izin sahibinin önerdiği ticari adlar kabul edilir. Ancak, yetkili mercilerden alınan isim hakları ile diğer ürün isimleri arasında karışıklığı önlemek amacıyla yapılan Bakanlık uygulamaları saklıdır.
(2) Bakanlık, bu Yönetmelik hükümlerine uymayan izinli ürünlere ait isimlerin veya ürünlerin gücünü gösteren ifadelerin değiştirilmesini talep edebilir. Bakanlıkça talep edilen isim değişikliklerinde harç veya ücret alınmaz.
Başvuru dosyalarının ön incelemesi
MADDE 14 – (1) Pazarlama izni almak üzere yapılan başvuruya ait dosya, idari belgeler açısından Genel Müdürlük tarafından ön incelemeye tabi tutularak değerlendirilir.
(2) Başvuru dosyasının Bakanlığa ulaşmasından itibaren otuz gün içinde ön inceleme tamamlanır. Ön incelemesi sonucunda uygun olan dosyalar, değerlendirilmek üzere komisyona sevk edilir.
(3) Başvuru dosyasında eksiklik veya uygunsuzluk bulunması halinde, durum başvuru sahibine, ön inceleme süresinden sonra en geç on beş gün içinde bildirilir. Başvuru sahibi eksikliklerini doksan gün içinde tamamlar. Bu süre içinde tamamlanmaması halinde başvuru dosyası sahibine iade edilir.
(4) Eksiklik ve uygunsuzlukların giderilerek Genel Müdürlüğe sunulmasından sonra yapılacak ikinci ön inceleme de otuz gün içinde sonuçlandırılır. Uygun bulunan dosyalar, değerlendirilmek üzere komisyona sevk edilir. Başvuru dosyasında eksiklik veya uygunsuzluk bulunması halinde başvuru, sahibine iade edilir.
Başvuru dosyalarının incelemesi
MADDE 15 – (1) Genel Müdürlükteki ön incelemesi neticesinde uygun bulunan başvuru, komisyona sevk edildiğinin başvuru sahibine bildirilmesini takip eden en fazla iki yüz on gün içinde sonuçlandırılır. Bu süreye ön incelemede geçen süre başvuru sahibine tanınan ek süre, ürünlerin analizi için geçen süre ve diğer kurum ve kuruşlardan görüş alınması için geçen süreler dâhil değildir.
(2) İzin verilmesi işlemleri sırasında Bakanlık;
a) Uzman raporları da dâhil olmak üzere başvuru dosyasında yer alan bilgi ve belgeleri inceleyerek izin için gerekli şartların yerine getirilip getirilmediğini kontrol eder.
b) Deneme üretimi yaptırarak, ürünün kendisini, başlangıç maddelerini ve gerekirse ara ürünlerle diğer bileşenlerini, üreticinin uyguladığı ve başvuruda belirttiği test metotlarının 8 inci maddenin birinci fıkrasının (i) bendine uygun olup olmadığını tespit etmek amacıyla analiz edebilir, ettirebilir.
c) İlgili kuruluşlarla detaylı bir görüş alışverişi yaparak kalıntı saptanmasına yönelik analitik yöntemlerin uygunluğunu kontrol eder.
(3) Bakanlık, gerek gördüğünde ek bilgi talep edebilir. Bu durumda, ikiyüz on günlük süre dondurulur. Aynı şekilde başvuru sahibinden yazılı ya da sözlü açıklama talep edildiğinde de, bilgi sunulana kadar, bu zaman sınırlaması askıya alınacaktır.
(4) Bakanlık, ithal ürünlerin de bu Yönetmeliğe uygun olarak üretildiklerini ve/veya kontrol testlerinin uygunluğunu temin etmek amacıyla, test ya da kontrollerin yapıldığı tesisleri teftiş edebilir.
(5) İnceleme neticesinde, aşağıdaki hususların tespiti halinde başvuru reddedilir ve durum başvuru sahibine bildirilir;
a) Özellikle zooteknikal amaçlı kullanılacak ürünler başta olmak üzere, risk-fayda dengesini, hayvanın sağlığı ve refahı ile tüketicinin güvenliği aleyhinde bozacağına kanaat getirilmesi,
b) Ürünün etkisiz olduğu anlaşılırsa, etkisi kanıtlanamazsa veya etkisi yeterli değilse,
c) Formülasyonun farmasötik açıdan uygun ve kaliteli olmayacağı tespit edilirse,
ç) Kullanıma sunulmasında fayda görülmezse,
d) Önerilen kalıntı arınma süresinin, tedavi edilecek hayvanı veya ürünlerini tüketenlerde bir sağlık riski oluşturmasını bertaraf etmeye yetecek uzunlukta olmaması veya bu durumun kanıtlanamaması halinde,
e) Dosyanın, ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanmamış olması halinde,
f) Veteriner tıbbi ürünün, yasaklanmış bir kullanım alanına yönelik olması durumunda,
g) Kamu sağlığı, tüketici ve hayvan sağlığını korumaya yönelik olarak, konuyla ilgili yasal bir hazırlığın sürdüğü durumlarda.
(6) Genel Müdürlük, başvurusu uygun görülen başvuru sahiplerine pazarlama iznini ve onaylı prospektüs ve/veya ambalaj etiket örneklerini verir. Genel Müdürlük, izin verdiği ürün ve bu ürüne ait kısa bir özet bilgisini internet sitesi üzerinden yayınlar.
(7) Genel Müdürlük, istisnai durumlarda ve başvuru sahibiyle istişare halinde olarak, pazarlama iznini, başvuru sahibinin ürünün güvenilirliğiyle ilgili bir gereksinimin yerine getirilmesi, kullanılmasıyla ortaya çıkan herhangi bir durumun bildirilmesi ve alınacak tedbirlerin bildirilmesi şartlarına bağlayabilir. Bu türden izinlere objektif ve kanıtlanabilir gerekçelerle başvurulabilir.
Veteriner tıbbi ürün değerlendirme komisyonu
MADDE 16 – (1) Bakanlık, veteriner tıbbi ürünler ile ilgili başvuruları ve bu ürünler ile ilgili diğer konuları değerlendirmek üzere konu uzmanı kişilerden bir komisyon oluşturur. Komisyonun kimlerden ve kaç kişiden oluşturulacağı ve görev süreleri ile ilgili hususlar Bakanlıkça belirlenerek Bakanlık internet sayfasında yayınlanır.
(2) Komisyonun görevleri şunlardır;
a) Kendi çalışma ve karar alma prensiplerini tespit etmek,
b) Veteriner tıbbi ürünler ile ilgili müracaatları değerlendirmek, gerektiğinde izin müracaatının reddi, izinlerin iptali, askıya alınması ve ilgili diğer hususlarda değişiklik yapılması yönünde öneriler sunmak,
c) Veteriner hekimlikte kullanılan veya kullanılabilecek ürünler hakkında görüş bildirmek,
ç) Veteriner tıbbi ürün ve aletler ile ilgili mevzuat çalışmalarına katılmak,
d) Gerektiğinde veteriner tıbbi ürünlerle ilgili değişiklikleri değerlendirmek,
e) Bakanlıkça verilecek benzeri görevleri yapmak.
(3) Yıl içerisinde yapılacak komisyon toplantıları en az altı defa olmak şartı ile tarihleri bir önceki yılın Aralık ayında Genel Müdürlükçe belirlenerek resmi internet sitesinde duyurulur. Genel Müdürlükçe gerek görüldüğünde, en az bir ay önceden duyurulmak şartıyla, belirlenmiş olan toplantı tarihleri ve toplantı sayıları değiştirilebilir.
(4) Başvurular hakkındaki karar, dosyayı inceleyen üyeler tarafından ve bu üyelerin arasında oy çokluğu ile verilir. Aksi görüşler de tutanakta belirtilir.
(5) Bakanlığın uygun görmesi ya da talep etmesi durumunda; incelemeye alınan ürünle ilgili olarak görüş sunmak üzere, izin veya başvuru sahibi kişi ya da temsilcisi komisyona katılabilir.
(6) Komisyon ilgili uluslararası kuruluşlardan, üniversitelerden, araştırma kurumlarından ve izin verilen veya izin verme işlemi devam eden ürünlerin üretildikleri veya izinli oldukları ülkelerin resmi kurumlarından bilgi, belge veya görüş isteyebilir. Bu kurum ve kuruluşlarca görevlendirilecek kişileri komisyon toplantılarına davet edebilir.
(7) Komisyon, başvuruların kabul edilmesi, başvuru dosyasında tespit edilen eksikliklerin giderildikten sonra komisyonda yeniden görüşülmesine gerek olmaksızın kabul edilmesi, başvuru dosyasında tespit edilen eksikliklerin giderildikten sonra komisyonda yeniden görüşülmesi veya başvuru dosyasının ret edilmesi şeklinde karar alır.
(8) Alınan karar, toplantı tarihinden itibaren on iş günü içerisinde müracaat sahibine Genel Müdürlükçe bildirilir. Başvuru sahipleri, başvurularının akıbetini takip etmekle mükelleftir. Komisyon karar tarihinden itibaren iki aylık süre içerisinde karara itiraz edilmemesi, komisyon kararının yerine getirilmemesi veya yerine getireceğini bildirmemesi halinde, Genel Müdürlük dışındaki başvuru dosyaları sahibine iade edilir. Gönderim masrafları başvuru sahibince karşılanır.
(9) Komisyon, aldığı kararların yerine getirilebilmesi için başvuru sahibine yeterli süreyi tanır. Tanınan süre sonuna kadar başvuru sahibince kararın yerine getirilmemesi veya yeni bir ek süre talep edilmemesi halinde başvuru dosyaları iade edilir. Genel Müdürlük dışındaki müracaat dosyaları, başvuru sahibine gönderilir. Gönderim masrafları başvuru sahibince karşılanır.
Satış izin belgesi ve farmakovijilans sorumlusu
MADDE 17 – (1) Pazarlama izni sahipleri, satış izin belgesi alabilmek için, ürünlerle ilgili farmakovijilans çalışmalarını yürütmek üzere bir veteriner hekimi farmakovijilans sorumlusu olarak görevlendirir.
(2) Pazarlama izni sahipleri, farmakovijilans sorumlusu ile ilgili olarak aşağıda yer alan bilgi ve belgeler ile Genel Müdürlüğe başvurur;
a) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Farmakovijilans sorumlusunun T.C. kimlik numarası ve ikamet beyanı, işyeri telefon ve belgegeçer numaraları ve e-posta adresinin yer aldığı dilekçe,
b) Başvuru sahibinin tüzel kişi olması halinde, ilgili kişinin farmakovijilans sorumlusu olarak istihdam edildiğini ve ilgili mevzuat kapsamındaki faaliyetlerden sorumlu olduğunu belirtilen noter onaylı iş sözleşmesi,
c) Tüzel kişiliklerde görevli farmakovijilans sorumlusunun, yürürlükteki mevzuata uygun olarak sigortalı olduğunu ve bu tüzel kişilikte çalıştığını gösteren ilgili resmi kurumdan alınan güncel belge,
ç) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Farmakovijilans sorumlusunun bağlı olduğu meslek odasından alınmış güncel oda kayıt belgesi, iki adet vesikalık resmi ve imza sirküleri,
(3) Başvuru sahibi tüzel kişiliklerin sahibinin veya ortaklarının birisinin farmakovijilans sorumlusu olarak belirlenmiş olması halinde noter onaylı iş sözleşmesi istenilmez.
(4) Farmakovijilans sorumluları, pazarlama izni sorumlusu ile üretim yerlerindeki üretim ve kalite kontrol sorumlularından ayrı kişiler olmalıdır. (Ek cümle:RG-11/1/2013-28525)(1)Gıda değeri olmayan hayvanlarda kullanılan ürünlerin, farmakovijilans ve pazarlama izni sorumlusu aynı kişi olabilir. Ancak, sadece akvaryum balıkları, süs kuşları ve egzotik türler gibi hayvanlarda kullanılacak ürünlerin sahipleri olan gerçek veya tüzel kişilerde, farmakovijilans sorumlusu ve pazarlama izni sorumlusu aynı kişi olabilir. Bu ürünlerin izin sahibinin aynı zamanda, ürünlerin üretim yerinin de sahibi olması durumunda, üretim yeri ile ilgili sorumlularının da, pazarlama izni sayısı ve satış hacmi dikkate alınarak, aynı kişi olmasına izin verilebilir. Pazarlama izni sahibi, farklı ürünler için farklı sorumlular atayabilir. Bakanlık, satış izni talep edilen izinli ürün sayısına orantılı olarak birden fazla sorumlu atanmasını zorunlu tutabilir.
(5) Farmakovijilans sorumlusuna ait bilgi ve belgelerin uygun görülmesi halinde, pazarlama izni sahibi ve sorumlu adına Genel Müdürlükçe belge düzenlenir. Bu belge, daha sonraki başvurularda, ikinci fıkrada istenilen belgeler yerine kullanılabilir.
(6) Farmakovijilans sorumlusu, görevden ayrılması halinde durumu ayrılış tarihinden itibaren bir ay içerisinde Bakanlığa bildirmek zorundadır. Görevden ayrıldığını süresi içinde bildirmeyen sorumluların, ayrılış tarihinden itibaren iki yıl süreyle veteriner tıbbi ürünler ile ilgili sorumlu olarak görev alması Bakanlıkça kabul edilmez.
(7) Farmakovijilans sorumlusunun görevden ayrılması halinde izin sahipleri bir ay içerisinde Bakanlığa bilgi vermek ve yeni bir sorumlu atamak zorundadır. Aksi halde tüm ürünlere ait satış izin belgeleri askıya alınır, yeni bir sorumlu atanana kadar ürünlerin piyasaya arzına izin verilmez.
(8) Tüzel kişiler, her yıl ocak ayında farmakovijilans sorumlusunun görevine devam ettiğini gösteren güncel Sosyal Güvenlik Kurumu belgesini Genel Müdürlüğe vermek zorundadır. Bu bildirimi yapmayan izin sahipleri uyarılarak bir ay süre tanınır. Bu süre içerisinde de bildirimi yapmayanlara yeni satış izin belgesi düzenlenmez, gerektiğinde satış izni olan ürünlerin piyasaya arzı durdurulur.
Veteriner biyolojik ürünlere satış izni belgesi verilmesi
MADDE 18 – (1) Pazarlama izni sahipleri, yerli veteriner biyolojik ürünlerin her serisi, ithal ürünlerin ise her bir ithalatı için, piyasaya arzdan önce satış iznine esas kontrollerde kullanılmak üzere numune alınması talebiyle il müdürlüğüne aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler ile müracaat eder;
a) Ürünün ambalaj ve doz olarak miktarı, seri numarası ve son kullanım tarihinin belirtildiği dilekçe,
b) Farmakovijilans sorumlusu için Genel Müdürlükçe verilen belgenin fotokopisi,
c) Bakanlıkça hazırlanacak talimata uygun olarak hazırlanmış numune alınacak ürüne ait analiz sertifikası.
(2) Müracaat belgelerinin incelenmesi neticesinde il müdürlüğü görevlilerince Bakanlıkça hazırlanacak talimata uygun olarak ürünlerden numune alınır.
(3) İl müdürlüğü görevlileri aldıkları numuneleri, analiz sertifikasını, talimatla belirlenen diğer formlar ile birlikte Veteriner Biyolojik Ürün Kontrol Merkezine gönderir. Gönderim masrafları başvuru sahibince karşılanır.
(4) Veteriner Biyolojik Ürün Kontrol Merkezinde, gönderilen ürüne ait analiz sertifikalarının incelenmesi, numunelerin test edilmesi ve gerekli diğer değerlendirmelerin yapılması sonrasında, uygun olduğu görülen ürünlere, merkezin bağlı olduğu enstitü müdürlüğü tarafından satış izni düzenlenir.
(5) Veteriner Biyolojik Ürün Kontrol Merkezinde numunesi kontrol edilemeyen ürünler Bakanlıkça görevlendirilen başka bir enstitü müdürlüğünde yapılır. Kontrolü yapan Enstitü Müdürlüğü, ürünün uygunluğunu gösteren raporu Veteriner Biyolojik Ürün Kontrol Merkezine gönderir. Bu ürünler için de satış izni merkezin bağlı olduğu enstitüsü müdürlüğü tarafından düzenlenir.
(6) Satış izin belgesi ile birlikte satış iznine esas yapılan testleri ve sonuçlarını gösteren rapor da başvuru sahibine gönderilir. Satış izni verilen ürünlere ait bilgiler Genel Müdürlüğe bildirilir.
(7) Veteriner Biyolojik Ürün Kontrol Merkezi ya da başka bir Enstitü Müdürlüğünde satış iznine esas kontrolü yapılamayan ürünlerin satış izinleri için, üreticiye kontrol laboratuvarında ürünün kontrolü sırasında Veteriner Biyolojik Ürün Kontrol Merkezinde görevli bir veteriner hekim gözlemci olarak yer alır. Uygun bulunan ürünlere merkezin bağlı olduğu enstitüsü müdürlüğü tarafından satış izni düzenlenir.
(8) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Satış iznine esas yapılan kalite kontrolleri sonrasında uygun olmadığı görülen ürünlere ait rapor, pazarlama izni sahibine gönderilir. Pazarlama izin sahibinin raporun tebliğini takip eden yedi gün içerisinde itiraz etmesi halinde ürün ikinci defa kontrol edilebilir. İtiraz üzerine yapılacak ikinci kontrol sonucu kesin kabul edilir. Uygun olmayan ürünler il müdürlüğü personeli gözetiminde imha edilir. Ürünün ithal edilmiş olması ve pazarlama izin sahibinin talebi halinde, uygun bulunmayan ürünler geldiği ülkeye iade edilebilir. İmha veya ihracat işlemine ait tutanak veya belgenin onaylı fotokopisi merkezin bağlı olduğu Enstitüsü Müdürlüğüne gönderilir.
Diğer veteriner tıbbi ürünlere satış izni belgesi verilmesi
MADDE 19 – (1) Veteriner biyolojik ürünler dışındaki ürünler için, ilk piyasaya arzdan önce verilecek satış izin belgesi Genel Müdürlükçe düzenlenir.
(2) Pazarlama izni sahipleri, üretilen ya da ithal edilen ürünlerin kalite kontrol sonuçları ve talep edildiğinde ürünün piyasaya verilmeye hazır şeklinden örnekler ile Genel Müdürlüğe başvurur. Genel Müdürlük başvuruyu inceler ve ürünlerin bulunduğu yerin il müdürlüğüne, ürünlerden kontrole esas analiz için numune alınması için talimat verir ve ürünleri analiz ettirir.
(3) Kontrol sonucunda uygun olduğu görülen ürünlere Genel Müdürlükçe satış izni belgesi verilir.
(4) Uygun olmayan sonuçlar izin sahibine bildirilir. İtiraz değerlendirmeleri bu Yönetmeliğin 85 inci maddesine göre yapılır. Analiz sonucu uygun bulunmayan ürünlerin mülkiyeti, imha edilmek üzere kamuya geçirilir. Bakanlık, satış izni alabilmek için pazarlama izni sahibine ikinci bir hak tanır. İkinci kontrolde de analizi olumsuz çıkan ürünlerin pazarlama izinleri iptal edilir, mevcut ürünlerin mülkiyeti imha edilmek üzere kamuya geçirilir. Satış iznine esas kontrollerin ücreti, pazarlama izni sahibi tarafından karşılanır.
(5) İlk satış izninden sonra üretilen veya ithal edilen ürünlerin, her serisi için satış izin belgesi pazarlama izni sorumlusu tarafından düzenlenir. Pazarlama izni sorumlusu, piyasaya arz edilmeden önce gerekli tüm kontrolleri yaparak, ürünün izne esas özelliklere uygun olduğunu, ürünle ilgili tüm idari ve teknik süreçlerin gerçekleştirildiğini garanti eder. Pazarlama izni sorumlusu, her seri için verilen satış izin belgelerini en az beş yıl muhafaza etmek ve her seriye ait bilgileri talep edildiğinde Bakanlığa bildirmek zorundadır.
Pazarlama izni sahibinin sorumlulukları
MADDE 20 – (1) Pazarlama izni sahibi, ilgili diğer mevzuat hükümlerine uymakla birlikte özel olarak aşağıdaki hususlardan da sorumludur;
a) Pazarlama iznine esas bilgi ve belgelerde yapılması düşünülen her değişiklik için önceden Bakanlığa yazılı bilgi vererek izin almak,
b) Ürün hakkında bilgi istenildiğinde Bakanlıkça verilen süre içerisinde cevap vermek,
c) Ürünlerin ve başlangıç maddelerinin kullanımı, kısıtlanması veya iptaliyle ilgili, dünyadaki gelişmelerden Bakanlığı haberdar etmek,
ç) Bakanlıkça istenen her türlü kaydı, güncel, izlenebilir ve denetlenebilir halde tutmak ve beş yıl süreyle muhafaza etmek, talep edilen her türlü bilgi ve belgeyi zamanında Bakanlığa vermek,
d) Bakanlıkça kontrol amacı ile istenen numunelerin alınmasını sağlamak,
e) Ürünleri pazarlama iznine esas bilgilere uygun olarak üretmek veya ürettirmek ve üretilen her serinin kalite kontrollerini yapmak veya yaptırmak, bu konularla ilgili güncel bilimsel ve teknik gelişmeleri takip ederek gerektiğinde adapte etmek,
f) Ürünün kalite kontrolü ile kalıntılarının tespiti için Bakanlığın talep ettiği gerekli maddeleri temin etmek,
g) Ürün piyasaya arz edildikten sonra ürünün etkin ve güvenilir kullanımı ile ilgili her türlü çalışmayı yürütmek, ürünlerin özellikle olumsuz etkilerini izlemek, bulguları ve şikâyetleri kaydetmek, raporları ve bulguları değerlendirerek sonuçları Bakanlığa ve bulunması halinde şikâyet sahibine de bildirmek,
ğ) Bakanlıkça belirlenen izin, değişiklik, belge yenileme, inceleme ve kontroller ile ilgili ücret ve harçları ödemek,
h) Ürünlerin öngörülen kalitede olmasını ve uygun şartlarla dağıtımını sağlamak,
ı) Talep edilmesi halinde, ürünlerin ve kalıntılarının analizi için uygulanacak analitik metotlarla ilgili teknik uzmanlık desteği sağlamak,
i) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Üretilen veya ithal edilen her bir seriden Bakanlıkça belirlenen miktarda numunenin muhafazasını sağlamak,
j) Kullanılabilir olmayan veya bu niteliğini yitirmiş ürünlerin ilgili mevzuata göre imhasını sağlamak.
(2) Bakanlıkça bir ürüne pazarlama izni verilmesi, sahibinin sorumluluğunu kaldırmaz ya da azaltmaz. Sorumluluk ürün piyasaya verildikten sonra da devam eder.
(3) Bakanlığa sunulan tüm bilgi ve belgelerin doğruluğundan başvuru sahibi sorumludur.
(4) İthal ürünlerde değişiklik olması halinde değişiklik derhal Bakanlığa bildirilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Veteriner Tıbbi Ürünlerin Üretim Yerleri
İzin şartı
MADDE 21 – (1) Veteriner tıbbî ürünlerinin üretimi, bu Yönetmelik hükümlerine göre izin verilen üretim yerlerinde, ürünlerin pazarlama iznine esas şartlarına ve farmasötik şekil ve yöntemlere göre yapılır. Ancak, Sağlık Bakanlığından izinli üretim yerlerinde, Bakanlığa bildirimde bulunmak şartıyla, verilen pazarlama izni doğrultusunda veteriner biyolojik ürünler hariç veteriner tıbbî ürün üretimi yapılabilir.
(2) Bakanlıktan izinli üretim yerlerinde, veteriner tıbbi ürün dışında üretim yapılamaz.
(3) Üretim yeri izni, üretimin tüm aşamalarını kapsayan faaliyetleri yürüten tesislere verilebileceği gibi, ambalajlama, bölme, etiket/prospektüs ekleme gibi sunuşla ilgili kısmi üretim süreçlerini yürüten tesislere de verilebilir.
(4) İhracat amaçlı üretim yapan tesisler de bu Yönetmelik kapsamındadır.
Sorumlu yönetici
MADDE 22 – (1) Tesisine üretim izni almak isteyen üreticiler, Kanunun 12 nci maddesinde belirtilen meslek gruplarından birisini sorumlu yönetici olarak tayin etmek ve tüm gün süreyle istihdamını sağlamak zorundadır. Sorumlu yönetici, izni olan bir veteriner veya beşeri tıbbi ürün tesisinde en az iki yıl süreyle görev yaptığını ve ürünlerin kalite analizleri, başlangıç maddelerinin kantitatif analizleri ve kontrolleri ile ilgili konularda deneyim sahibi olduğunu ispat etmelidir.
(2) Üretim yeri izni sahibi, koşulları taşıması halinde sorumlu yönetici sorumluluğunu bizzat kendisi yürütebilir.
(3) Sorumlu yöneticinin sorumlulukları şunlardır;
a) Tesisteki tüm faaliyetlerin mevzuata uygunluğunu sağlamak,
b) Üretimle ilgili tarih, ürün ismi, üretilen miktar, alıcı ile ilgili bilgiler ve seri numarası bilgileri başta olmak üzere, tüm kayıtların tutulmasını sağlamak,
c) Üretilen tüm ürünlerin, izin dosyasında belirtilen özelliklere ve gerekli kaliteye sahip olmasını sağlamak, bu amaçla gerekli tüm test ve analizlerin yapıldığını garantiye almak.
İzin verilmesi
MADDE 23 – (1) Veteriner tıbbi ürün üretim izni almak isteyenler ön izin almak üzere, aşağıdaki belgelerle Bakanlığa başvurur;
a) Açık adresi,
b) Varsa şehir planındaki yeri,
c) Bina ve yerleşim planları,
ç) Şirketin adresini, kuruluş amaçlarını, ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev, unvan ve imza yetki sınırlarını belirten ticaret sicil belgesi,
d) Üretim akış şemalarını gösteren krokiler (havalandırma açısından sınıfı kroki üzerinde belirtilecektir)
e) Üretim tesisinde yürütülen faaliyetlerle ilgili bilgiler,
f) Üretim konuları ve üretimi yapılan farmasötik şekiller ile ilgili detaylı bilgi,
g) İmalat, kalite kontrol gibi faaliyetlerle ilgili makine, teçhizat ve aletlerin listesi,
ğ) Krokisiyle birlikte su ve havalandırma sisteminin özellikleri.
(2) İnceleme sonucunda uygun bulunan başvurulara üretim yeri ön izni verilir, uygun bulunmayanlara uygunsuzluklar veya eksiklikler bildirilir.
(3) Üretim ön izni alanlar, veteriner tıbbi ürün üretim izni almak için, iyi üretim uygulamaları çerçevesinde üretim işlemlerini yürüteceklerine dair teminat içeren dilekçe ekinde aşağıdaki bilgi ve belgeleri Bakanlığa sunar;
a) (Değişik bent:RG-11/1/2013-28525)(1)Sorumlu yönetici, kalite kontrol, kalite güvence ve üretim sorumlusunun;
1) Bağlı olduğu meslek odasından alınmış güncel oda kayıt belgesi, mesleğe ait oda bulunmaması durumunda diploma veya mezuniyet belgesi nüshası, iki adet vesikalık resmi ve imza sirküleri,
2) T.C. kimlik numarası ve ikamet beyanı, işyeri telefon ve belgegeçer numaraları ve e-posta adresinin yer aldığı dilekçe,
3) İlgili görev ve sorumlulukları kabul ettiğine dair yazı,
4) Deneyim sahibi olduğunu gösteren diğer belgeler,
5) İlgili mevzuat kapsamındaki faaliyetlerden sorumlu olduğu belirtilen noter onaylı iş sözleşmesi ile mevzuata uygun olarak sigortalı olduğunu ve bu kişilikte çalıştığını gösteren ilgili resmi kurumdan alınan güncel belge.
b) Üretim yeri ve üretici ile ilgili bilgiler;
1) Ayrılmış alanlarda imal edilmesi gereken ürünler,
2) Fason üretimi, analizi vs. yapılan ürünler,
3) Fason olarak yaptırılan üretim, analiz vs. gibi faaliyetler,
4) Gayri Sıhhi Müessese ruhsatının aslı veya noterlikçe onaylı sureti,
5) Çevresel Etki Değerlendirme (ÇED) raporu,
6) İlgili harç ve ücretlerin yatırıldığına dair makbuzlar.
c) Sorumluların bir ekip ile birlikte görev yapması halinde ekipte bulunanların kimlik, deneyim ve eğitim düzeyi bilgileri.
(4) Bakanlık, başvurunun yapılmasını takip eden doksan gün içinde, başvuruda sunulan bilgi ve belgelerin doğruluğunun kanıtlanmasından ve üretim yerinin gerekli şartlara sahip olduğunun yerinde tespitinden sonra üretim iznini verir.
(5) Ön izin almadan veteriner tıbbi ürün üretim yeri izni almak isteyenler, bu maddenin birinci ve üçüncü fıkrasındaki tüm belgeleri sağlamalıdır.
(6) Veteriner biyolojik ürün üretilen yerlerde, uygulanacak sağlık koruma bandı üretim yerinde kullanılacak mikroorganizmalar ve alınan biyogüvenlik tedbirleri göz önüne alınarak uygulanır.
(7) Üretim yeri izni, sadece başvuruda belirtilen üretim yeri ve farmasötik şekilleri için verilir. Üretim yerleri, iznin verilmesinden sonra Bakanlıkça yapılabilecek yeni düzenlemelerin de gereklerini yerine getirmek zorundadır. Bu işlemin yapılabilmesi için Bakanlıkça yeterli süre tanınır.
(8) Üretim veya kontrolde deney hayvanı kullanması gereken üretim yerleri, üretim izni başvurusundan önce, deney hayvanları ile ilgili mevzuata uygun olarak Bakanlıktan gerekli izinleri almış olmalıdır.
(9) Üretim yerinde yapılacak tüm değişiklikler için Bakanlıktan izin alınmalıdır. Bakanlık değişiklik taleplerini otuz gün içinde sonuçlandırır. Gerekli hallerde bu süre doksan güne çıkarılabilir. İlk başvuru ve değişiklik taleplerinde, başvurandan talep edilen eksikliklerin giderilmesi için gerekli süre doksan günlük süreye dâhil değildir.
(10) Bakanlık, masrafları başvurana ait olmak üzere, ithal ürünlerin üretim yerlerini de denetleyebilir.
(11) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Üretim yeri izni sahibi, üretim yerinin ve ürünlerinin iyi üretim uygulamalarına uygunluğunun sertifika ile tescilini talep edebilir.
Üretim yeri sahibinin sorumlulukları
MADDE 24 – (1) Üretim yeri sahibinin sorumlulukları şunlardır:
a) Ürünlerin üretimi, kontrolü, depolanması ve dağıtımı konularını ilgili mevzuat hükümlerine göre yürütebilmek amacıyla gerekli personeli istihdam etmek.
b) Üretim tesisi ile ilgili tüm idari ve teknik değişiklikler için Bakanlığa bilgi vermek ve izin almak.
c) Sorumlu yöneticinin herhangi bir sebeple görevini sürdürememesi veya görevinden ayrılması durumunda Bakanlığı derhal bilgilendirmek.
ç) Bakanlık tarafından izin verilmiş denetçilere her türlü kolaylığı sağlamak, inceleme yapmalarına izin vermek.
d) Sorumlu yöneticinin görevini yapabilmesi için gerekli tüm şartları temin etmek.
e) Veteriner tıbbi ürünlerin iyi üretim uygulamalarına yönelik prensiplere uymak ve yalnızca iyi üretim uygulamalarına yönelik prensiplere uygun aktif maddeleri başlangıç maddesi olarak kullanmak.
f) Bu Yönetmelik hükümlerine göre çıkarılacak talimat ve kılavuzların gerekliliklerini yerine getirmek.
g) Üretim yeri izni, değişiklikler gibi Bakanlıktan izin alınması gereken konularla ilgili mevzuatta belirtilen ücret ve harçları ödemek.
Kalite yönetimi
MADDE 25 – (1) Üretici, farklı birimlerden gelen personel ve yönetimin aktif katılımı ile etkin bir farmasötik kalite güvence sistemini kurmalı ve uygulamalıdır.
Personel
MADDE 26 – (1) Üretim yerlerinde personel ile ilgili aşağıdaki hususlar sağlanmalıdır;
a) Üretici, her üretim alanında, farmasötik kalite güvencesinin amaçlarına ulaşmak için uygun nitelikte ve yeterli sayıda personel bulundurur,
b) İyi üretim uygulamalarını yerine getirmek ve işletmekle sorumlu olan, idare ve denetleme personelinin ve kalifiye kişilerin görevleri, iş tanımında belirtilir. Bu kişilerin hiyerarşik ilişkisi, organizasyon şemasında tanımlanır. Organizasyon şeması ve iş tanımları üreticinin iç prosedürüne göre onaylanır,
c) İyi üretim uygulamalarını yerine getirmek ve işletmekle sorumlu kişilere sorumluluklarını doğru bir biçimde yerine getirebilmeleri için yetki verilir,
ç) Personel, kalite güvencesi ve iyi üretim uygulaması kavramlarının teorisi ve uygulamasını içeren başlangıç eğitimine ve sonrasında periyodik eğitimlere alınır,
d) Personelin sağlık, hijyen ve giyimi ile ilgili programlar oluşturulur ve uygulanmaları takip edilir.
(2) Sorumlu yönetici, kalite güvence ve kalite kontrol sorumlusu, üretim esnasında üretim yerinde bulunmak ve bu Yönetmelikte yer alan sorumluluklarını yerine getirmekle yükümlüdür. Sorumlu yöneticinin, kalite güvence ve kalite kontrol sorumlusunun görev başında olamayacağı durumlarda üretici, bu kişiler yerine vekâlet edecek aynı özelliklere sahip vekil görevlendirir ve bu durumu belgeler. Bu süre on günü aşacak ise durum Genel Müdürlüğe bildirilir. İki ayı geçecek işten ayrılmalarda Bakanlığın izni ile yeni bir sorumlu atanmalıdır.
(3) Yapılan denetimlerde işinin başında bulunmadığı tespit edilen sorumluya ikazda bulunulur. Aynı yıl içerisinde ikiden fazla ikaz alan sorumlunun görevi iptal edilir. Sorumluluk görevi iptal edilen kişinin, son görevinden ayrılış tarihinden itibaren iki yıl süreyle, veteriner tıbbi ürünler ile ilgili konularda sorumlu olarak görev alması Bakanlıkça kabul edilmez.
(4) Üretici, sorumluların görevden ayrılması halinde derhal Bakanlığa bilgi vermek ve yeni bir sorumlu atamak zorundadır. Sorumluların ayrılışını bildirmeyen ve yeni sorumlu tayin etmeyen üreticilerin izinleri askıya alınır.
(5) Sorumlular, görevinden ayrılması halinde, durumu beş iş günü içerisinde Bakanlığa bildirmek zorundadır. Görevden ayrıldığını bildirmediğinin tespit edilmesi durumunda, ayrılış tarihinden itibaren iki yıl süreyle, ilgili kişinin veteriner tıbbi ürünler ile ilgili konularda sorumlu olarak görev alması Bakanlıkça kabul edilmez.
(6) Sorumlulardaki değişiklik için, yeni sorumluya ait 23 üncü maddede belirtilen belgelerle durum, Bakanlığa bildirilir ve izin alınır.
(7) Üretimin tüm aşamalarının sorumluların kontrolünde yürütülmesi gerektiğinden, herhangi bir sebeple sorumluların görev başında olmaması halinde, vekâlet etme ile ilgili fıkranın hükümleri saklı kalmak üzere, üretim yapılamaz.
(8) Tüzel kişiler, her yıl ocak ayında sorumluların görevine devam ettiğini gösteren güncel Sosyal Güvenlik Kurumu belgesini Genel Müdürlüğe vermek zorundadır. Bu bildirimi yapmayan belge sahipleri uyarılarak bir ay süre tanınır. Bu süre içerisinde de bildirimi yapmayanların belgeleri askıya alınır.
Bina ve donanım
MADDE 27 – (1) Bina ve donanım açısından;
a) Bina ve üretim donanımı, amaçlanan faaliyetlere uygun şekilde tasarlanır, inşa edilir, yerleştirilir ve düzenlenir,
b) Üretim süreci, kontaminasyon, çapraz kontaminasyon ve genel olarak ürünün kalitesini etkileyebilecek herhangi bir olumsuz etkiyi önlemek, hata riskini en aza indirgemek ve etkili bir temizlik ve bakım temin etmek üzere, iyi üretim uygulamaları kılavuzu ile tasarımlanır ve düzenlenir,
c) Ürünün kalitesi açısından kritik olan üretim faaliyetleri için kullanılacak bina ve donanım, uygun nitelikleri taşır.
Dokümantasyon
MADDE 28 – (1) Dokümantasyon açısından aşağıdaki hususlar uygulanır:
a) Üretici, tüm üretim faaliyetlerini kapsayan bir dokümantasyon sistemi kurmalıdır. Dokümanlar açık, hatasız ve güncelleştirilmiş olarak saklanır. Genel üretim faaliyetleri ve koşulları için önceden oluşturulmuş olan prosedürler ile her seriye ait spesifik üretim dokümanları birlikte bulunur. Bu dokümanların düzenlenmesi, her seri üretimin geçmişini izlemeyi mümkün kılar. Seri ile ilgili olan dokümanlar, en az beş yıl ve serinin son kullanım tarihinden sonra en az bir yıl süre ile muhafaza edilir. Ürün izni ile ilgili Bakanlığa sunulan ilk ve sonradan güncellenen dokümanlar, izin iptal edilene kadar muhafaza edilir.
b) Üretici, yazılı dokümanlar yerine elektronik, fotografik ya da diğer veri işleme sistemleri kullanıyorsa, öngörülen saklama süresi boyunca verileri uygun bir şekilde saklayacak sistemi valide eder. Bu sistemle toplanan veri, okunaklı bir şekilde elde hazır bulundurulur. Elektronik olarak toplanmış veri, verinin kaybolmasına ve zarar görmesine karşı kopyalamak, yedeklemek ya da başka bir saklama sistemine aktarmak suretiyle korunur ve veriler, talep edilmesi halinde yazılı olarak Bakanlığa sunulur.
Üretim
MADDE 29 – (1) Farklı üretim faaliyetleri, önceden oluşturulmuş bilgi ve prosedürler ile iyi üretim uygulamaları çerçevesinde gerçekleştirilir. Uygun ve yeterli kaynaklar, süreç içi kontrollerinde de sağlanmalıdır. Çapraz kontaminasyon ve diğer karışıklıkları önlemek için gerekli teknik ve kurumsal tedbirler alınır. Üretim sürecinde meydana gelen her yeni yöntem değişikliği veya önemli değişiklik valide edilir. Üretim sürecindeki kritik aşamalar, düzenli olarak tekrar valide edilir.
(2) Bu Yönetmeliğin amacına yönelik olarak, başlangıç maddesi olarak kullanılacak aktif maddelerin üretimi ile ilgili hususlar, aktif maddelerin tüm veya kısmi üretimi, ithalatı, bölme, paketleme, etiketleme de dâhil olmak üzere ürünün bileşimine girmeden önceki tüm süreçlerini içermelidir.
Kalite kontrol
MADDE 30 – (1) Kalite kontrol aşağıda belirtilen hususlar çerçevesinde yapılır:
a) Üretici, bir kalite kontrol biriminin kurulmasını ve faaliyetinin devam ettirilmesini sağlar. Bu birim, gerekli niteliklere sahip bir kalite kontrol sorumlusu tarafından yönetilir ve diğer birimlerden bağımsızdır.
b) Kalite kontrol biriminin emrinde, başlangıç maddeleri, ara ve bitmiş ürün ile ambalaj malzemelerinin gerekli testlerini gerçekleştirecek uygun personel ve donanımı sağlanmış olan bir veya daha fazla kalite kontrol laboratuvarı bulunur. Bakanlıkça, üreticilere ve ithalatçılara üretimin belli kontrollerini üretim yeri dışındaki laboratuvarlarda yaptırabilmesi için taraflar arasında karşılıklı ve Bakanlığa karşı sorumlulukların açık olarak belirtildiği fason anlaşma yapılması şartıyla izin verilir.
c) Kalite kontrol birimi, başlangıç madde ve malzemelerinden başlamak üzere, ürünlerin satış ya da dağıtımları için serbest bırakılmadan önce, analitik sonuçlara ek olarak, üretim koşulları, süreç içi kontrol sonuçları, üretim dokümanlarının değerlendirilmesi ve bitmiş ürün ile ambalaj da dâhil ürünlerin spesifikasyonlarına uygunluğu gibi önemli bilgileri de dikkate alarak, bitmiş ürünlerin son kontrollerini gerçekleştirir.
ç) Her seriden bitmiş ürün örneği, son kullanma tarihinden sonra en az bir yıl muhafaza edilir. Çözücüler, gazlar, sular haricindeki başlangıç maddelerine ait örnekler ürünün serbest bırakılmasından sonra en az iki yıl süreyle muhafaza edilir. Bu süre, ilgili spesifikasyonlarda daha az olarak belirtilmiş ise kısaltılabilir. Küçük miktarlarda veya tane olarak ayrı ayrı üretilen ürünler ile saklanmaları özel problem yaratan ürünler, Bakanlığın onayı ile ayrı bir şekilde örneklenir ve muhafaza edilir.
Fason işlem
MADDE 31 – (1) Fason işlemler aşağıdaki hususlar çerçevesinde yürütülür:
a) Fason yapılan bir üretim işlemi ya da üretimle ilgili herhangi bir işlem, taraflar arasında, karşılıklı ve Bakanlığa karşı sorumlulukların açık olarak belirtildiği noter onaylı bir sözleşme ile yapılabilir.
b) Sözleşme, fason üretimi talep eden ve yüklenen arasındaki sorumlulukları ile özellikle fason yüklenicisinin iyi üretim uygulamalarını yerine getirmesini ve her serinin serbest bırakılmasından taraflardan hangi nitelikli kişinin sorumlu olacağını, açık bir şekilde belirler.
c) Fason yüklenicisi, fason üretim talep edenin yazılı izni olmaksızın kendisine verilmiş herhangi bir iş için üçüncü bir taraftan fason üretim talep edemez.
ç) Fason yüklenicisi, iyi üretim uygulamaları prensip ve ilkelerine uyar ve denetimle ilgili yükümlülükleri yerine getirir.
Şikâyetler ve ürünün geri çekilmesi
MADDE 32 – (1) Üretici, şikâyetlerin kaydedilmesi ve değerlendirilmesi ile birlikte ürünün herhangi bir anda piyasadan derhal geri çekilebileceği etkili bir dağıtım kayıt sistemi kurar. Şikâyete konu olan hata, üretici tarafından kaydedilir ve araştırılır. Yapılan işlemler sonucunda ürünün geri çekilmesi söz konusu ise, durum gecikmeksizin Bakanlığa bildirilir. Ürün diğer ülkelere ihraç edilmiş ise, bu ülkelere Bakanlık tarafından bildirilir.
Kendi kendine denetim
MADDE 33 – (1) Üretici, iyi üretim uygulamaları kapsamında gerekli düzeltici önlemleri almak amacıyla, kalite güvence sisteminin bir parçası olarak kendi kendine denetim işlemini yürütür. Bu tür kendi kendine denetim işlemlerinin ve buna dayalı düzeltmelerin kayıtları tutulur.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Veteriner Tıbbi Ürünlerin Toptan ve Perakende Satışı
Satış ile ilgili genel esaslar
MADDE 34 – (1) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Veteriner biyolojik ürünler hariç olmak üzere veteriner tıbbi ürünlerin toptan satışı, bu Yönetmelik hükümlerine göre Bakanlıktan ruhsat almış veteriner ecza depoları ve Sağlık Bakanlığından ruhsatlı ecza depolarında, perakende satışı ise eczaneler ile yine bu Yönetmelik hükümlerine göre Bakanlıktan veteriner tıbbi ürün perakende satış izni alan muayenehane, poliklinik ve hayvan hastanelerinde yapılabilir. İnternet de dâhil olmak üzere belirtilen yerler dışında veteriner tıbbi ürün satılamaz. Muayenehane, poliklinik ve hastaneler, satış amacıyla olmasa dahi, hizmet verilen hayvanlarda kullanılacak ürünler için de perakende satış izni almak zorundadır.
(2) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Ruhsatlı süs kuşları, akvaryum ve egzotik süs hayvanları satış yerleri, herhangi bir izin belgesi düzenlenmeden veteriner biyolojik ürünler hariç olmak üzere bu hayvanlara mahsus olan veteriner tıbbî ürünleri satabilir. Ancak bu yerler 35 inci maddede belirtilen şartlara haiz olur. Bu şartları taşımayan yerlerin gerekli şartları sağlayıncaya kadar ürün satışına izin verilmez.
(3) Bakanlık, insan, hayvan ve çevre sağlığına olabilecek etkileri nedeniyle bazı ürünlerin satış ve kullanım şartlarına özel uygulamalar getirebilir.
(4) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Ürün izin sahipleri, ürünlerinin üretimi için temin ettikleri başlangıç maddelerini Bakanlığın izni olmadan başka bir izin sahibine devredemez, başka amaçla kullanamaz, ticaretini yapamaz.
(5) Satış yerlerinde ürün ya da terkip hazırlanamaz, ürünler sadece pazarlama iznine esas takdim şekilleri ile satılabilir, iç ambalaj bütünlüğünü bozacak şekilde satılamaz.
(6) Tüm satış yerleri, ürünlerin pazarlama ve satış izin belgesine sahip olup olmadığını izlemek zorundadır. Satış yerlerinde izinsiz, sahte, taklit, son kullanma tarihi geçmiş, ambalajı açılmış veya bozuk ürünlerle izne esas halinden farklı olan ürünlerin ve Bakanlıkça bildirilen serilerin satışı ve dağıtımı yasaktır. Tespiti halinde bu tür ürünler ayrı bir yere alınır ve durum derhal il müdürlüğüne bildirilir ve talimatlar doğrultusunda hareket edilir. Bildirimi yapılmamış ürünlerin tespiti halinde satış yerleri hakkında Bakanlıkça gerekli işlemler yapılır.
(7) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Ürün izin sahipleri veteriner biyolojik ürünler hariç olmak üzere, sadece depolar aracılığı ile ürünlerini satışa arz edebilir, perakende satış yerlerine, son kullanıcılara, kurum, kuruluş, dernek, birlik ve benzeri teşekküllere satış yapamazlar. Bu tarz teşekküller, hangi gerekçe ile olursa olsun, veteriner tıbbi ürün ticareti yapamaz, ürün depolayamaz, dağıtamaz.
(8) Bakanlık, bu Yönetmelik hükümlerini yerine getirmeyen toptan ve perakende satış yerlerine ürünlerin satışını veya devrini engelleyebilir.
(9) Pazarlama izni sahipleri, satış yerleri veya kendisine ürün alma yetkisi verilen kişiler, ürünleri bağış, promosyon, destekleme gibi gerekçelerle işletmelere, çiftliklere, hayvan sahiplerine ve satış yetkisi olmayan teşekküllere dağıtamaz.
(10) Veteriner tıbbi ürün satan Sağlık Bakanlığından ruhsatlı ecza depoları ve eczaneler de bu Yönetmelik hükümlerini yerine getirmek zorundadır.
(11) (Ek:RG-11/1/2013-28525)(1)Beşeri tıbbi ürünler ve bitki koruma ürünleri hariç olmak üzere, veteriner tıbbi ürün veya üründe kullanılacak başlangıç maddelerinin yapımında kullanılan ve anabolik, antienfeksiyöz, antiparaziter, antienflamatuvar, hormonal ya da psikotropik etkili maddeleri bulunduran, ithal, ihraç eden veya ticaretini yapanlar, Bakanlığa karşı sorumlu olup, ürünlerin ticareti ile ilgili tüm kayıtları detaylı bir şekilde tutmak ve gerektiğinde Bakanlığa sunmak üzere en az üç yıl boyunca muhafaza etmek zorundadır.
(12) (Ek:RG-11/1/2013-28525)(1)Pazarlama izni sahipleri, üretim yerleri, veteriner ecza depoları, perakende satış izinli yerler ve Bakanlıktan toptan veteriner tıbbi ürün temini için izin alan hayvancılık işletmeleri; Bakanlıkça belirlenen yazılı ve elektronik izleme sistemlerine uymak ve gerekli altyapıyı kurmak zorundadır. Bakanlıkça verilen süre içerisinde izleme sistemlerinin gereğini yerine getirmeyenlerin pazarlama, üretim yeri, perakende satış yeri veya toptan temin izni veya veteriner ecza deposu ruhsatı şartlar sağlanıncaya kadar askıya alınır. İzleme sisteminin yürürlüğe giriş tarihinden itibaren yapılacak tüm izin ve ruhsat başvurularında, başvuru şartlarına ek olarak izleme sisteminin gereklilikleri de aranır.
Satış yerlerinin özellikleri
MADDE 35 – (1) Toptan ve perakende satış yerleri, faaliyetlerini ilgili mevzuat hükümlerine göre yürütebilmek amacıyla, uygun ve yeterli donanım ile fiziki yapılanmaya sahip olmak zorundadır.
(2) Satış yerlerinin taşıması ve uyması gereken esaslar Bakanlıkça Bakanlık internet sayfasında yayınlanan kılavuz ile belirlenir. Ancak muayene odası, ameliyat odası gibi bölümlerde, sadece müdahalelerde kullanılacak ürünler bulundurulabilir.
(3) Pazarlama izni sahipleri ve depolar, dağıtım sırasında ürün özelliklerini etkilemeyecek tüm önlemleri almak ve Bakanlık talimatlarına uymak zorundadır. Bu konuda sorumluluk dağıtım yapana aittir.
Bulundurulması mecburi ürünler
MADDE 36 – (1) Bakanlık, ülke genelinde veya belirli bir bölgede bulunan satış yerlerinin, hayvan sağlığında önem arz edebilecek bazı ürünleri, belirlenecek miktar ve sürede stokta bulundurmasını zorunlu tutabilir. Depolar talep edilmesi durumunda bu ürünlerin en kısa sürede ve en uygun şartlarda ilgili yerlere ulaştırılması için gerekli önlemleri almak zorundadırlar.
Tanıtım
MADDE 37 – (1) Satış yerleri, veteriner tıbbi ürünlerin tanıtımına ilişkin düzenlemelere göre hareket etmek zorundadır. Satış yerleri, tabela, afiş, el ilanı, internet siteleri, elektronik posta grupları ve sosyal ağlar gibi elektronik ortamlar, promosyon malzemeleri gibi araçları kullanarak, veteriner tıbbi ürün satışı yaptığına dair herhangi bir ifade kullanamaz, ilan veremez, reklam, kampanya veya tanıtım yapamaz. Ürünün tanıtım yetkisi, sadece izin sahibine aittir. Ancak depolar, sadece isim ve haberleşme adreslerini belirtmek kaydıyla ilan verebilirler.
(2) (Mülga:RG-11/1/2013-28525)(1)
Tadilat ve inceleme
MADDE 38 – (1) Satış yerlerinde önemli bir tadilat yapmak isteyen ruhsat/izin sahibi, tadilata ilişkin belgeler ile il müdürlüğüne başvurarak izin alır. İl müdürlüğü tarafından belgeler üzerinde ve gerektiğinde yerinde incelemeler yapılarak ön izin verilir. Tadilatın yapılmasını takiben il müdürlüğü, değişiklikleri yerinde inceler ve uygun görmesi halinde rapor düzenler ve bu rapora istinaden değişikliği onaylayarak başvuru sahibine bildirir.
(2) Satış yerinin yangın, deprem, sel gibi sebeplerle ürün güvenilirliğine ilişkin önemli ölçüde zarar görmesi halinde satış işlemleri durdurulur. Satış yerindeki onarım/tadilat işlemleri sona erene kadar gerektiğinde ürünler yediemine alınır ya da iadesi veya uygun görüldüğünde diğer yasal satış yerlerine devri yapılır.
Veteriner ecza deposu açma şartları
MADDE 39 – (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)
(1) Veteriner ecza deposu ruhsatı, sadece veteriner hekim veya eczacı olan gerçek kişilere veya bu meslek mensuplarını sorumlu yönetici olarak istihdam eden kişilere verilir. Deponun veteriner biyolojik ürünler ile ilgili faaliyet göstermesi halinde, sorumlu yönetici olarak veteriner hekim istihdam eden veya veteriner hekim olan kişilere verilir.
(2) Veteriner tıbbi ürünlerin muhafazasını ve naklini gerçekleştiren lojistik şirketleri de veteriner ecza deposu ruhsatı almak zorundadır.
(3) Gerçek kişilere ait veteriner ecza depolarında sorumlu yönetici, deponun sahibi olan veteriner hekim veya eczacıdır. Gerçek kişi, bir başka veteriner hekim veya eczacıyı sorumlu yönetici olarak istihdam edebilir. Sorumlu yöneticilik belgesi Genel Müdürlük tarafından verilir.
(4) Sorumlu yöneticinin görev ve sorumlulukları şunlardır:
a) Depo faaliyetlerinin mevzuata uygun yürütülmesini sağlamak.
b) Ürünlerin uygun şartlarda kabul, muhafaza ve sevkini sağlamak.
c) Bakanlıkça istenen kayıtların denetime hazır halde tutulmasını sağlamak.
ç) Bakanlıkça yapılan denetim ve kontrollerde bulunmak.
d) Bakanlıkça istenen bilgileri zamanında sağlamak.
e) Gerektiğinde Bakanlıkça, ilgili meslek odasınca veya mesleki kuruluşlarca düzenlenen eğitim ve toplantılara katılmak.
(5) Sorumlu yönetici, faaliyet süresince veteriner ecza deposunda bulunmak zorundadır. Sorumlu yönetici izin almadan önce başka bir veteriner hekim veya eczacı vekil olarak belirlenerek il müdürlüğüne bildirilir. İznin yıl içerisinde iki ayı geçmesi halinde, başka bir veteriner hekim veya eczacı için Genel Müdürlükten sorumlu yönetici belgesi alınır.
(6) Resmi kontrollerde, önceden il müdürlüğüne bildirmeden işyerinde bulunmadığı tespit edilen sorumlu yönetici veya vekili il müdürlüğünce uyarılır. Durumun tekrarı halinde ilgilinin sorumlu yönetici belgesi iptal edilir. Sorumlu yöneticisinin belgesi iptal edilen depo en geç bir ay içerisinde yeni bir sorumlu yönetici istihdam etmek zorundadır. Ruhsat sahibi beş iş günü içerisinde sorumlu yönetici vekilini belirler ve durumu il müdürlüğüne bildirir. Süresi içinde sorumlu yönetici istihdam etmeyen, vekil bildirimi yapmayan ya da vekilinin iş yerinde bulunmadığı tespit edilen deponun ruhsatı askıya alınır ve faaliyetleri durdurulur. Sorumlu yönetici belgesi iptal edilenler, iptal tarihinden itibaren bir yıl süre ile veteriner tıbbi ürünler ile ilgili herhangi bir konuda sorumlu olamaz.
(7) Sorumlu yönetici, işten ayrılması halinde, durumu beş iş günü içerisinde bir dilekçe ile il müdürlüğüne bildirmek zorundadır. Bildirimde bulunmayan sorumlu yönetici, ayrılış tarihinden itibaren bir yıl süre ile veteriner tıbbi ürünler ile ilgili herhangi bir sorumluluk alamaz. Ruhsat sahibi, sorumlu yöneticinin görev ve sorumlulukları yerine getirebilmesi için gerekli altyapıyı sağlamak zorundadır.
(8) Sorumlu yönetici istihdam eden ruhsat sahipleri, her yıl ocak ayında sorumlu yöneticinin halen görevine devam ettiğini gösteren belgeyi il müdürlüğüne vermek zorundadır. Bu bildirimi yapmayan depoların ruhsatları askıya alınır.
Veteriner ecza deposu ruhsatının verilmesi
MADDE 40 –(Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)
(1) Ruhsat başvurusu aşağıda belirtilen belgeler ile deponun bulunduğu yerin il müdürlüğüne yapılır:
a) Deponun açık adresi ile deponun ve sorumlu yöneticinin telefon ve belgegeçer numaralarının, elektronik posta adreslerinin yer aldığı dilekçe.
b) Sorumlu yöneticinin T.C. kimlik numarası ile ikamet adresi beyanı, imza sirküleri ve dört adet vesikalık fotoğrafı.
c) Sorumlu yöneticinin kayıtlı olduğu meslek odasından alınmış güncel üye kayıt belgesi.
ç) Veteriner ecza deposunun bölümleri ile teçhizatının yerleşimini gösteren plan.
d) Veteriner ecza deposuna ait onaylı imar planı.
e) Yangın ve patlamalara karşı uygunluk belgesi.
f) Temsilci ecza depoları için depoda yürütülecek diğer faaliyetler ile ilgili detaylı bilgiler.
g) Veteriner ecza deposunun, dağıtımda kullanacağı araç ve malzeme bilgileri.
ğ) Başvuru sahibinin tüzel kişi olması durumunda, şirketin adresini, kuruluş amaçlarını, ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev, unvan ve imza yetki sınırlarını belirten ticaret sicil gazetesinin örneği, şirket ana sözleşmesinin sureti ve ilgili meslek mensubunun sorumlu yönetici olarak istihdam edildiğini ve ilgili mevzuat kapsamındaki faaliyetlerden sorumlu olduğunu belirten iş sözleşmesi, sorumlu yöneticinin şirket ortağı olması halinde görevlendirildiğine dair beyan.
h) Başvuru sahibinin gerçek kişi olması halinde, kişinin T.C. kimlik numarası ile ikamet adresi beyanı, imza sirküleri, kişinin kendisinin sorumlu yönetici olmak istemesi halinde beyanı veya gerçek kişinin başka birini sorumlu yönetici olarak gösterecek olması halinde, ilgili meslek mensubunun sorumlu yönetici olarak istihdam edildiğini ve ilgili mevzuat kapsamındaki faaliyetlerden sorumlu olduğunu belirten iş sözleşmesi.”
(2) Başvuru belgelerinin eksiksiz olduğunun görülmesini takiben, il müdürlüğü on beş iş günü içerisinde veteriner ecza deposunu yerinde kontrol eder. Kontrol il müdürlüğünde görevli en az iki personel tarafından yapılır.
(3) İl müdürlüğü, kontrol sonucunda, uygun olduğu görülen veteriner ecza deposuna ait belgeleri ve kontrol tutanağını ruhsat düzenlenmesi için Genel Müdürlüğe gönderir.
(4) İl müdürlüğü, kontrol sonucunda uygun olmadığı görülen veya eksiklik bulunan yere, durumu açıklayan bir yazı ile on beş iş günü içerisinde bilgi verir. Yazının tebliğini takip eden bir ay içerisinde eksikliklerin giderilmemesi halinde başvuru sahibine iade edilir.
(5) Genel Müdürlük uygun olduğu görülen başvurular için iki nüsha halinde ruhsat düzenler. Ruhsatın bir nüshası başvuru sahibine, diğeri ise il müdürlüğüne gönderilir.
(6) Genel Müdürlük, başvuruda eksiklik veya uygunsuzluk bulması halinde, sahibine tebliğ edilmek üzere il müdürlüğüne durumu bildirir. İl müdürlüğünce, başvuru sahibine yapılan tebligatı takip eden bir ay içerisinde, eksikliklerin giderilmemesi halinde başvuru iade edilir.
Depo faaliyetleri
MADDE 41 – (1) Depolar toptan veya perakende olarak doğrudan son kullanıcıya satış yapamaz.
(2) Depolar, veteriner biyolojik ürün dışındaki ürünleri sadece aşağıda belirtilen mahallere dağıtabilir;
a) Eczaneler,
b) Perakende satış izni olan veteriner muayenehane, poliklinik ve hastaneler,
c) Diğer ecza depoları,
ç) (Mülga:RG-11/1/2013-28525)(1)
(3) Bakanlık, hayvan sağlığı hizmeti veren, hayvan yetiştiren veya hayvancılıkla ilgili kamu kurum ve kuruluşlarının, veteriner hekimlerinin raporuna istinaden, ihale yoluyla depolardan ürün teminine izin verebilir.
(4) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Hayvan sağlığı hizmetlerini, bünyesinde tam zamanlı istihdam ettiği veteriner hekimlerle sağlayan hayvancılık işletmeleri, Bakanlığın izni şartıyla, depolardan ürün temin edebilir. Ancak bu ürünler, sadece işletmenin sahip olduğu hayvanlara uygulanabilir. İşletmeler herhangi bir gerekçe ile bu ürünleri başka kişilere satamaz, dağıtamaz. Bu fıkra ile ilgili hususlar Bakanlıkça belirlenerek Bakanlık internet sayfasında yayınlanır.
(5) Bu maddenin üçüncü ve dördüncü fıkrasında belirtilen alımlarda, ürünlerin muhafazası ile ilgili tüm sorumluluk alıcıya aittir.
(6) Depolar, bu Yönetmelik kapsamındaki ürünleri, satmak ya da dağıtmak amacıyla ruhsat/izin verilmemiş gerçek veya tüzel kişilere satamaz, dağıtamaz.
(7) (Ek:RG-11/1/2013-28525)(1)Veteriner biyolojik ürünlerin satışı, muhafazası ve naklinde aşağıdaki esaslara uyulur.
a) Pazarlama izni sahibi, sahibi olduğu veteriner biyolojik ürünü; veteriner ecza depoları, perakende satış izni bulunan hayvan hastaneleri, veteriner hekim poliklinik ve muayenehaneleri ile dördüncü fıkraya göre izin alan hayvancılık işletmelerine dağıtabilir.
b) İthal edilen veya fason olarak ürettirilen, veteriner biyolojik ürünün pazarlama izni sahibinin, ürününü ithal edebilmesi, satış izni öncesinde ve sonrasında muhafaza edebilmesi ve dağıtabilmesi için veteriner veya temsilci ecza deposu olur veya başka bir veteriner veya temsilci ecza deposu ile ürün muhafazası ve nakli için sözleşme yapmış olması gerekir.
c) Pazarlama izni sahibi, üretim yeri, veteriner ecza deposu, perakende satış izinli yer ve Bakanlıktan ürün temini için izinli hayvancılık işletmeleri, ürünün ithalatı veya üretiminden muhafaza, nakil ve uygulanması aşamasında kendi sorumlulukları kapsamında uygun muhafaza ve nakil sıcaklıklarını sağlamak, izlemek, kayıtlarını tutmak ve alıcı tarafından istenildiğinde bu bilgileri vermek zorundadır.
ç) Veteriner biyolojik ürünün teşhis amaçlı kullanıma mahsus olması halinde, pazarlama izni sahibi veya veteriner ecza deposu bu ürünleri Bakanlıktan izinli teşhis analiz laboratuvarlarına ve hayvan hastalıklarıyla ilgili araştırma ve teşhis faaliyeti bulunan kamu kurumlarına da dağıtılabilir.
d) Bakanlıktan izin alan hayvancılık işletmelerinde, veteriner biyolojik ürünler sadece işletmeye ait hayvanlara uygulanabilir. Uygulama işletme bünyesinde istihdam edilen veteriner hekim veya yardımcı sağlık personelince uygulanabilir.
e) Farklı adreslerde çiftlik veya kümesleri bulunan ve dördüncü fıkraya göre izin alan entegre hayvancılık işletmeleri, veteriner biyolojik ürünlerin nakli için uygun nitelikte araç ve malzemeyi temin eder. Bu nitelikteki hayvancılık işletmeleri, ürünlerin uygulaması için yeterli sayıda veteriner hekim veya yardımcı sağlık personeli istihdam eder veya uygulamayı çiftlik veya kümesin bulunduğu yerdeki veteriner hekim poliklinik, muayenehane ve hayvan hastanelerine yaptırır. Ürünler izin başvurusunda belirtilen yerler dışında muhafaza edilemez, kümes veya çiftliklere, sahiplerine teslim edilemez. Uygulamayı yapan veteriner hekim veya yardımcı sağlık personeli uygulama makbuzu düzenleyerek bir nüshasını çiftlik veya kümes sahibine teslim eder.
f) Perakende satış izinli yerler, aşı ve serum gibi veteriner biyolojik ürünler ile invivo test antijenlerini hayvancılık işletmelerine, hayvan sahiplerine veya yetiştiricilerine satamaz ve teslim edemez, bu ürünler için reçete düzenlenmez. Ürünler sadece perakende satış izinli yerdeki veteriner hekim veya yardımcı sağlık personeli tarafından uygulanabilir. Veteriner biyolojik ürünün uygulama sonrasında il müdürlüğünden temin edilen makbuz düzenlenerek, ilgili sayfanın bir nüshası hayvan sahibine teslim edilir.
g) Pazarlama izni sahibi, üretim yeri, veteriner ecza deposu, perakende satış izinli yer ve dördüncü fıkraya göre izin alan izinli hayvancılık işletmesi sıvı azot içerisinde muhafaza edilen ürünlerin muhafaza kabına düzenli aralıklar ile sıvı azot ilavesi yapar. Bu yerler kullandığı sıvı azotun satın alma belgelerini ve azot ilavesine ilişkin kayıtları düzenli halde muhafaza eder.
ğ) Pazarlama izni sahibi, üretim yeri ve veteriner ecza deposu için muhafaza ve nakil sıcaklığının izlenmesi ve kayıt tutulması sorumluluğu, ürünü diğer veteriner ecza deposuna, perakende satış yerine veya dördüncü fıkraya göre izin alan hayvancılık işletmesine teslim ettiği anda sonlanır. Perakende satış yeri ile ürün temini için izinli hayvancılık işletmesinin sorumluluğu, ürünün teslim anından uygulanmasına kadardır.
h) Dördüncü fıkraya göre izin alan hayvancılık işletmesinin, veteriner biyolojik ürünlerin muhafazası, nakli, uygulanması ve kayıtları ile ilgili şartları yerine getirmemesi veya kaybetmesi veya muhafaza ve nakilde sıcaklık izlemesi yapmaması halinde durum düzelene kadar ürün temini askıya alınır. Durum izni veren il müdürlüğünce işletmeye satış yapan veteriner ecza depolarına bildirilir. Hayvancılık işletmesinin temin ettiği ürünün tamamını veya bir kısmının, veteriner hekim veya yardımcı sağlık personeli dışındaki kişilerce uygulanması veya uygulamanın kayıt ve makbuzların bulunmaması veya eksikliği halinde uygulayanlar hakkında Kanunun 37 nci maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendi uyarınca işlem yapılır. Hayvancılık işletmesinin ürünü işletme dışına dağıtması halinde Kanunun 37 nci maddesinin birinci fıkrasının (g) bendi uyarınca işlem yapılır.
Depo kayıtları
MADDE 42 – (1) Depolar, ürünlerle ilgili alım, satım ve stok kayıtlarını, ürünlerin üretim tarihi, adı, miktarı, seri numarası, alım veya dağıtım yapılan kişi veya kuruluşların adları ve adresleri ve gerektiğinde geri çekme işlemleri açısından izlenebilirliğini sağlayacak her türlü bilgileri içerecek şekilde tutmak, tüm kayıt ve belgeleri her an denetime hazır ve güncel olarak bulundurmak ve en az beş yıl süre ile muhafaza etmek, talep edildiğinde Bakanlığa göndermek, teftişe sunmak, Bakanlıkça uygulanacak izleme sistemlerine uymak zorundadır.
(2) Depo, teftişlerde tespit edilen hususların kaydedilmesi amacıyla Denetim Defteri bulundurmalıdır.
(3) Tutulacak kayıtlar ve kayıtların tutulması ile ilgili usul ve esaslar Bakanlıkça belirlenerek Bakanlık internet sayfasında yayınlanır.
(4) Gelen, giden ve hali hazırda stokta bulunan ürünlerin miktarları, birbirleriyle karşılaştırmak amacıyla, yılda en az bir defa ayrıntılı bir denetim yapılarak tespit edilecek ve her türlü uyumsuzluk, sebepleriyle birlikte kayda geçirilecektir. Bu kayıtlar beş yıllık bir süre boyunca yetkili makamların denetimine hazır tutulacaktır.
(5) Temsilci ecza depoları da, depolama veya ikincil ambalajlama yaptıkları ürünlerle ilgili tüm kayıtları bu madde hükümlerine göre tutmak zorundadır.
Şubeler ve temsilci ecza depoları
MADDE 43 – (1) Şubeler de ecza deposu hükmündedir ve ruhsat almak zorundadır.
(2) (Mülga:RG-11/1/2013-28525)(1)
(3) Temsilci ecza depoları, ruhsatlandırma, denetim gibi işlemler yönünden veteriner ecza deposu hükmünde olup, bu depolar için “temsilci ecza deposu ruhsatı” düzenlenir. Ancak bu depolar sadece veteriner ecza depolarına ürün dağıtabilir. Pazarlama izni sahipleri, temsilci ecza depolarından hizmet satın alarak, depolama ve ikincil ambalajlama işlemlerini bu yerlerde yürütebilir.
Ticari unvan değişikliği, nakil ve devir işlemleri
MADDE 44 – (1) Deponun il sınırları içinde nakli halinde sorumlu yönetici bir dilekçe ekinde aşağıdaki belgeler ile il müdürlüğüne müracaat eder;
a) Nakil yapılacak yerin onaylı imar planı veya yapı kullanma izin belgesi,
b) Tüzel kişilerde yönetim kurulunun nakil ile ilgili muvafakat belgesi,
c) Yeni adresi gösterir ticaret sicil gazetesi,
ç) Yeni deponun teçhizatını ve bölümleri de gösteren 1/50 ölçekli planı,
d) Ecza deposu olacak yerin tamamının yangın güvenliği açısından uygun olduğuna dair ilgili makamdan alınmış onaylı belge,
e) İlgili ücret ve harçların yatırıldığına dair makbuz,
f) Önceki adres için düzenlenmiş ruhsat ve sorumlu yöneticilik belgesi.
(2) Başvurunun il müdürlüğüne yapılması sonrasında, bu Yönetmeliğin ilk başvuru ile ilgili maddesi hükümlerine göre yeni ruhsatname düzenlenir.
(3) Deponun devri halinde, devralan kişi bir dilekçe ekinde, devralan ile devreden arasında yapılmış noter onaylı devir sözleşmesi ve devralana ait ilk başvuruda aranan belgeler ile müdürlüğüne müracaat eder. İl müdürlüğü gerekli incelemeleri yaparak, bu Yönetmeliğin 40 ıncı maddesi hükümlerine göre yeni ruhsatname düzenler. Ancak psikotropik/narkotik ürünler Bakanlık yetkilileri nezaretinde gerçekleştirilir.
Perakende satış yerleri ve perakende satış izni
MADDE 45 –(Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)
(1) Veteriner tıbbi ürün perakende satış izni, Bakanlıktan ruhsatlı muayenehane, poliklinik ve hayvan hastanesine verilir.
(2) Veteriner tıbbi ürün perakende satış izni, veteriner hekim muayenehane ve polikliniklerinde ruhsat sahibi veteriner hekim adına, adi ortaklık şeklinde açılmış muayenehane, poliklinikler ile hayvan hastanelerinde ise bu işyerleri tarafından veteriner tıbbi ürün satış sorumlusu olarak gösterilen veteriner hekim adına düzenlenir.
(3) Başvuru aşağıda yer alan belgeler ile il müdürlüğüne yapılır:
a) Adına perakende satış izni düzenlenecek veteriner hekimin T.C. kimlik numarası ve ikamet beyanı ile telefon ve belgegeçer numaraları ve elektronik posta adresinin yer aldığı dilekçe.
b) Veteriner hekimin bağlı olduğu meslek odasından alınmış güncel üye kayıt belgesi, imza sirküleri ile dört adet vesikalık fotoğrafı.
c) Başvuru sahibinin tüzel kişi olması durumunda, şirketin adresini, kuruluş amaçlarını, ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev, unvan ve imza yetki sınırlarını belirten ticaret sicil gazetesinin aslı veya sureti, şirket ana sözleşmesinin sureti ve satış sorumlusunun görevlendirildiğine dair yazı.
ç) Ücret ve harçların yatırıldığına dair makbuz.
d) Hastaneler ile bir veteriner hekim tarafından kurulmuş muayenehane ve polikliniklerde, satış sorumlusunun bu yerler dışından istihdamı halinde ilgili mevzuat kapsamındaki faaliyetlerden sorumlu olduğunu belirtilen iş sözleşmesi ve yürürlükteki mevzuata uygun olarak sigortalı olduğunu ve çalıştığını gösteren ilgili resmi kurumdan alınan güncel belge.
e) Veteriner tıbbi ürünlerin, perakende satış yeri dışında verilen klinik hizmetlerinde kullanımı için çiftlik veya kümeslere naklinde kullanılan araç ve ürünlerin taşıma ekipmanına ait bilgiler.
(4) Muayenehane, poliklinik ve hastanenin de muvafakati, şartıyla, sorumlular ürün satışı ile ilgili görevlerini yürütmek üzere iş akdi yapılmış bir başka veteriner hekime vekâlet verebilir. Ürün satış sorumlusunun işyerinde bir vekil tayin etmesi halinde, vekile ait ve üçüncü fıkrada yer alan sorumlu yönetici ilgili belgeler ile vekilin muvafakatı başvuruya eklenir.
(5) İl müdürlüğü tarafından on beş iş günü içinde belgeler üzerinde ve hizmet araçları da dâhil yerinde yapılan incelemeler sonucunda uygun görüldüğünde rapor düzenlenir. İncelemeler iki personel tarafından yapılır. İlçe sınırları içindeki satış yerleri için ilçe müdürlüğünde görevli bir personel heyete katılır ve dosyanın bir sureti de ilçe müdürlüğüne gönderilir.
(6) İnceleme neticesinde satış yeri uygun görülmezse müracaat sahibine on beş işgünü içinde gerekçeli bilgi verilir. Uygunsuzlukların tebellüğünden itibaren bir ay içinde eksiklikler tamamlanmazsa müracaat dosyası müracaatçıya iade edilir.
(7) Eğer satış yeri uygun görülmüş ise on beş iş günü içinde veteriner tıbbi ürün perakende satış izni düzenlenir. Belge iki nüsha düzenlenir. Bir nüshası ilgiliye verilir. Bir nüsha da il müdürlüğünde alıkonur. Eğer satış yeri ilçe sınırları içinde ise ilçe müdürlüğüne de dosyanın bir sureti teslim edilir.
(8) Perakende satış izni, bir veteriner hekim adına düzenlenir. Bu kişi için ikinci bir izin düzenlenemez.
(9) Muayenehane, poliklinik ve hastaneler, satış sorumlusunun herhangi bir sebeple görevden ayrılması halinde en geç beş iş günü içinde yeni bir satış sorumlusu tespit ederek, eski satış izni ile il müdürlüğüne başvurmak zorundadır. Bu süre içinde vekil olarak bildirilen veteriner hekim, satış ile ilgili işlemleri yürütür. Zamanında satış sorumlusu atanmaması halinde izin iptal edilir, satış durdurulur, yeni bir sorumlu belirlenene kadar ürünlere el konulur.
Nakil ve devir işlemleri
MADDE 46 – (1) Perakende satış izni sahibi, iş yerinin nakli halinde, izne esas ilgili belgeleri nakil yapılan yer için yeniden düzenleyerek dilekçe ve eski izin ile il müdürlüğüne başvurur. İlk müracaatta olduğu gibi yapılan tetkikler sonucunda başvurunun uygun bulunması halinde yeni belge düzenlenir.
(2) Muayenehane, poliklinik veya hayvan hastanesinin devri halinde perakende satış izni geçerliliğini yitirir. Satış yerini devralan kişiler, kendileri adına yeniden perakende satış izni almak üzere bir dilekçe ekinde eski satış izin belgesi ile il müdürlüğüne başvurur.
Perakende satış yerleri kayıtları
MADDE 47 – (1) Satış izni verilen perakende satış yerlerinde aşağıdaki defterler bulundurulur;
a) Yapılacak denetimlerde tespit edilen hususların kaydedileceği Denetim Defteri,
b) Satış yerine gelen ürünlerin kaydedileceği Veteriner Tıbbi Ürün Kayıt Defteri,
c) (Mülga:RG-11/1/2013-28525)(1)
ç) Narkotik ve Psikotropik Ürünler Stok ve Sarf Defteri,
d) Geri çekme kararı verilen, iade veya devir edilen ürünlerin kaydedileceği İade-Devir Defteri.
(2) Perakende satış yeri, reçeteli satışları aşağıda belirtilen şekilde yapabilir:
a) Satış yeri dışındaki veteriner hekim reçetesine dayanılarak yapılan satışta, gelen reçete, tarihine göre ayrı bir dosyada muhafaza edilir.
b) Satış yerinin veteriner hekimleri, yaptığı muayene ve tedavide kullandığı veteriner tıbbi ürünler için reçete düzenler. Bu reçeteler ile ilgili bilgiler satış yerinin muayene kayıt defterine işlenir ve reçete, tarihine göre ayrı bir dosyada muhafaza edilir.
c) Satış yerinin, veteriner hekimleri (a) ve (b) bentlerinde belirtilen durumlar dışında, hayvan sahibine tavsiye amaçlı muayenesiz reçete düzenleyebilir. Tavsiye edilen veteriner tıbbi ürünlerin, hayvan sahibine satış yerince verilmesi halinde, bu reçeteler tarih sırasına göre diğer reçetelerden ayrı bir dosyada muhafaza edilir.
(3) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Tüm reçetelerde muhafaza süresi Bakanlıkça aksi belirtilmediği sürece en az beş yıldır. İkinci fıkrada belirtilen reçete grupları birbirinden ayrı muhafaza edilir. Reçeteler, satış yerinden çıkan ürünlerin kaydı olarak kabul edilir.
(4) Alış, satış, devir ve iade ile ilgili tüm ticari belgeler en az iki yıl ayrı dosyalarda ve tarih sırası ile muhafaza edilir.
(5) Narkotik ve Psikotropik Ürünlere ait reçeteler ile tüm ticari belgeler diğer ürünlerden farklı dosyalarda ve en az beş yıl muhafaza edilir.
(6) Kayıtlar okunaklı, anlaşılır, kolay ve hızlı ulaşılabilir, ürünle ilgili tüm faaliyetlerin ve safhaların izlenmesine müsait şekilde bulunmalı ve beş yıl süreyle muhafaza edilmelidir.
(7) Denetim Defteri ile Narkotik ve Psikotropik Ürünler Stok ve Sarf Defteri hariç diğer defterler, istenen bilgilerin karşılanması şartıyla, biçimi sorumlusunun keyfiyetine bırakılarak elektronik ortamda kayıt altına alınabilir. Bu durum kayıtların muhafaza süresini etkilemez ve kayıtların muhafazası ile ilgili tüm sorumluluk satış izni sahibine aittir.
(8) Gelen, giden ve hali hazırda stokta bulunan ürünlerin miktarları, birbirleriyle karşılaştırmak amacıyla, yılda en az bir defa ayrıntılı bir denetim yapılarak tespit edilecek ve her türlü uyumsuzluk, sebepleriyle birlikte kayda geçirilecektir. Bu kayıtlar beş yıllık bir süre boyunca yetkili makamların denetimine hazır tutulur.
(9) Tutulacak kayıtlar ile ilgili esaslar Bakanlıkça belirlenir ve Bakanlık internet sayfasında yayınlanır.
(10) (Ek:RG-11/1/2013-28525)(1)Bakanlık, bir izleme sisteminin yürürlüğe konması halinde, perakende satış yerleri tarafından tutulacak kayıtlarda ve defterlerde değişiklik yapabilir.
(11) (Ek:RG-11/1/2013-28525)(1)Eczaneler, reçeteye tabi ürünleri ikinci fıkranın (a) bendine göre satabilir.
Reçete ile ilgili esaslar
MADDE 48 – (1) Herhangi bir ürünü veya terkibi hayvana uygulayan ya da uygulanmasını tavsiye eden veteriner hekim, gerektiğinde söz konusu durumu belgelemek üzere reçete düzenlemeli, hayvanla ilgili kişiye vermeli ve gerektiğinde kaydetmelidir.
(2) Veteriner hekim reçetesinde asgari olarak tarih, veteriner hekime ait kimlik bilgileri (adı-soyadı, imzası, adresi, diploma numarası), hayvana ait kimlik bilgileri, reçete edilen ürün veya terkip hakkında bilgiler (isim, gücü ve farmasötik şekli, kullanım şekli, ticari ambalaj şekli, uygulama yolu ve dozu ile tedavi süresi) yer almalıdır.
(3) Bakanlık herhangi bir durum, işletme, ürün sınıfı ya da hayvan grubu için reçete bilgilerinde ve kullanımında özel düzenlemeler yapabilir, bunların kullanılmasını zorunlu kılabilir veya reçeteleri sınıflandırabilir. Ürünlerin reçeteye tabilik durumu Bakanlıkça belirlenerek Bakanlık internet sayfasında yayınlanır.
(4) Veteriner hekim uygun izinli bir ürün bulunmaması durumunda, veteriner biyolojik ürünler dışındaki izinli ürünleri mesleki bilgisine dayanarak etiket dışı olarak kullanabilir veya kullanılmasını tavsiye edebilir. Bu durumda veteriner hekim etiket dışı uygulamanın muhtemel her türlü etkisi hakkında yetiştiriciye gerekli bilgiyi vermek, kayıtlarında ve reçetede bu durumu belirtmek zorundadır. Etiket dışı kullanım durumunda, kullanılan ürün için ilgili hayvan türlerine göre bir kalıntı arınma süresi belirlenmemişse Bakanlık asgari bir süre ve/veya kurallar tavsiye edebilir. Etiket dışı kullanımda sorumluluk uygulayana ve uygulatana aittir.
(5) Psikotropik ve narkotik ürünlerin yazıldığı reçeteye başka herhangi bir ürün yazılamaz.
(6) Reçeteler en az üç nüsha olarak düzenlenir. Bir nüsha, düzenleyen veteriner hekim tarafından muhafaza edilir. Diğer iki nüsha ise aslı veteriner tıbbi ürün satış yerine verilmek üzere hayvan sahibine verilir. Reçete edilen ürünün veteriner ilaçlı premiks olması halinde reçete dört nüsha düzenlenir ve dördüncü nüsha ilaçlı yemi hazırlayacak tesiste muhafaza edilir.
(7) (Ek:RG-11/1/2013-28525)(1)Hayvan sahipleri, hayvanlar kesilmiş, hayvanın kendisi veya ürünü gıda olarak tüketilmiş olsa bile, satın alınmadan öncekiler de dahil olmak üzere, hayvanlarına uygulanan tıbbi ürünlerle ilgili fatura, reçete ve kayıtları en az beş yıl muhafaza eder. Kayıtlar; ürün ismi, farmasötik şekli, uygulama yolu, tarih ve miktarı, varsa etiket dışı uygulama ve detayları, ürünün temin edildiği yer ve adresi ile tedavi edilen hayvanların şüpheye mahal bırakmayacak şekilde tam tanımını içerecek şekilde tutulur. Hayvan sahipleri talep edildiğinde, bu kayıtları Bakanlığa sunmakla yükümlüdür. Bakanlık, hayvan sahipleri veya hayvancılık işletmelerinin tutması gereken kayıtlarla ilgili esaslar belirleyerek Bakanlık internet sitesi üzerinden duyurur.
Perakende alış ve satışla ilgili esaslar
MADDE 49 – (1) Veteriner tıbbi ürünlerin perakende alış ve satışında uyulması gereken esaslar şunlardır:
a) Alış ve satış işlemleri, Bakanlığın izin vermediği kanallar yolu ile yapılamaz.
b) Satışlar, adına perakende satış izni düzenlenmiş veteriner hekimin veya vekilinin sorumluluğu ve nezareti altında yapılır. Bu şahıslar dışında kimse satış yapamaz.
c) Reçeteye tabi ürünlerin reçetesiz satışı yapılamaz.
ç) Usulüne uygun düzenlenmemiş, belge niteliğini kaybetmiş reçeteler ile internet, faks, telefon, kurye, komisyoncu ve benzeri yollarla gelen reçeteler kabul edilmez. Veteriner hekimlerin elektronik ortamda yazarak bunu güvenli elektronik imza ile imzalamalarıyla gerçekleşen elektronik reçeteler (e-reçete) bu hükmün dışındadır.
d) Psikotropik ve narkotik ürünler sadece reçeteyi düzenleyen veteriner hekime satılır ve teslim edilir. Başka bir şahsa satılamaz ve teslim edilemez. (Değişik son cümle:RG-11/1/2013-28525)(1)Bilgiler ürün kayıt defterinin yanında Narkotik ve Psikotropik İlaçlar Stok ve Sarf Defterine de işlenir.
e) Psikotropik ve narkotik tıbbi müstahzar için ayrı fatura düzenlenir ve bu faturanın bir örneği beş yıl süreyle muhafaza edilir.
f) Gezici olarak ürün satılamaz. Muayene ve müdahale esnasında kullanılan ürünlerin hasta sahibi veya bakıcısına teslim edilmesi bu kuraldan istisnadır.
g) Perakende satış yerleri kendi aralarında ürün ticareti yapamaz, depolara ürün satamazlar. Ancak mecburi durumlarda ürünlerin satış ve kullanımını kısıtlayacak olan satış izninin iptali ya da sağlık veya yasal mecburiyet sebebiyle uzun süreyle faaliyetin durdurulacağı durumlarda gerektiğinde il veya ilçe müdürlüğü yetkilileri nezaretinde ürün devrini sağlamak için satış yapılabilir. Satış yerleri ihtiyaç fazlası ürünleri, aldıkları depolara iade edebilir.
ğ) Perakende satış yerleri hiç bir şekilde toptan satış yapamaz, bu amaçla düzenlenecek ihalelere katılamaz.
h) Sadece veteriner hekim veya yardımcı sağlık personeli tarafından uygulanması gereken ürünlerin, sadece bu kişilere satışı yapılabilir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Veteriner Tıbbi Ürünlerin Tanıtımı
Tanıtımın kapsamı
MADDE 50 – (1) Pazarlama izni verilmiş ürünlerin tanıtımı, ürün izin sahipleri veya bunların yetki devri yaptığı kişiler tarafından yapılabilir. Pazarlama izni sahibi dışında hiç bir kurum, kuruluş, dernek, vakıf, birlik ve benzeri teşekküller, veteriner hekim aracılığıyla dahi, ürün tanıtımı yapamaz, tavsiye edemez, kullanımı özendirici faaliyetlerde bulunamaz. Pazarlama izni olmayan ürünlerin tanıtımı yapılamaz.
(2) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Tanıtım faaliyetleri, bu Yönetmelik kapsamındaki ürünlerin veteriner hekim ve eczacıya tanıtımı ile ürünlerin uygulanması ve yan etkileri gibi konularda diğer sağlık meslek mensuplarının bilgilendirilmesi faaliyetlerini kapsar. Sağlık meslek mensuplarına yönelik tanıtım, mesleki basın, bilimsel faaliyetlerin desteklenmesi veya düzenlenmesi veya tanıtım temsilcilerinin bu meslek mensuplarını ziyareti yolu ile gerçekleştirilir.
(3) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Bakanlıktan ruhsatlı süs kuşları ile akvaryum ve egzotik süs hayvanlarını satan işyerlerine, sadece bu yerlerde satılmasına müsaade edilen ürünlerin tanıtımı yapılabilir.
(4) (Değişik birinci cümle:RG-11/1/2013-28525)(1)Ürünlerin radyo, televizyon, gazete, dergi, internet gibi kitlesel iletişim vasıtalarıyla doğrudan veya dolaylı olarak tanıtımı ya da reklamı yapılamaz. Ancak, narkotik ve psikotropik etkili ürünler hariç olmak ve “veteriner hekim ve eczacılara duyurulur” şeklinde başlamak üzere, gazete ve dergilere, ürünün piyasaya arz edildiğini bildiren; izin sahibinin adı veya amblemi, ürünün ticari adı, gücü ve farmasötik şekli, etkin maddelerinin jenerik isimleri, ürünün kısa farmakoterapötik kullanımı, izin tarih ve numarası ile reçeteye tabilik durumunun belirtildiği ilanlar verilebilir. İstendiğinde pazarlama izni sahibinin irtibat adresi de verilebilir. Bu ilanlarda ürün resmi haricinde resim kullanılamaz. Bu tür ilanlar için Bakanlıktan izin alınmalı ve bu amaçla verilecek ilan metinleri önceden Bakanlığa gönderilmelidir. Basın duyurusu bir kez yayımlanabilir. Gazetelerde yayımlanacak basın duyurusunun boyutu gazete tam sayfasının 1/8’ini geçemez.
(5) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Sadece veteriner hekim ve eczacılara dağıtılan veya satılan yayınlar ile bilimsel, tıbbi metinler içeren yayınlar, mesleki basın olarak kabul edilir. Yetiştiricilere veya ilgili sektöre yönelik basın, mesleki basın olarak kabul edilmez.
(6) Veteriner tıbbi ürün toptan ve perakende satış yerleri, ürün satışı yaptıklarına dair ilan veremez, ürünlerle ilgili tanıtım yapamazlar. Satış yerlerinde, “ürün adı ve veteriner hekime danışınız” ibareliler dışında ürün tanıtımı yapan afiş, ilan gibi malzemeler asılamaz, yapıştırılamaz.
(7) Narkotik ve psikotropik etkili ürünlerin kitlesel iletişim vasıtalarıyla hatırlatıcı ya da bilgilendirici tanıtımı yapılamaz, bu ürünler için azaltılmış numune hazırlanamaz, dağıtılamaz. Bu ürünlerin sadece mesleki basında tanıtımı yapılabilir.
(8) Karşılaştırma yöntemi ile yapılacak tanıtımlar, bilimsel gerçeklere ve meslek ahlakına uygun ve kanıtlanabilir şekilde olmalıdır. Tanıtım, rakip bir ürünü hedef almamalıdır.
(9) Ürünlerin etiket veya kullanma talimatında başka ürünlerin veya etkin maddelerin tanıtımı yapılamaz.
(10) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Pazarlama izni sahipleri, internet siteleri üzerinden prospektüs veya ürün özellikleri özetini yayımlayabilir. Dördüncü fıkraya istisna olarak, internet siteleri üzerinden ürünleri ile ilgili reklam ve tanıtım yapmak isteyen pazarlama izni sahipleri, sadece veteriner hekim ve eczacılara yönelik hazırlanmış ve kişisel şifre gibi önlemler ile ulaşılabilen alanlar oluşturur.
Tanıtım bilgilerinin genel özelliği
MADDE 51 – (1) Ürün tanıtımında kullanılan bilgiler kesinlikle doğru, gerçekçi, kanıtlanabilir, geçerli ve güvenilir olmalıdır. Bu bilgiler gereksiz ürün kullanımına veya zararlı etkiler oluşmasına sebep olacak şekilde de düzenlenemez, verilemez. Verilen bilgiler prospektüs bilgilerine uygun olmalıdır.
(2) Hiçbir ilaç mutlak manada güvenli olmadığından; bir tanıtımda “güvenli” kelimesi kriter veya kategori bildirilmeden kullanılamaz.
(3) Tanıtımında yapılacak alıntılar kaynakları tam olarak belirtilmek suretiyle kullanılır.
(4) İnsan, hayvan ve çevre sağlığına zararlı etkileri olabilecek ürünlerin bu etkileri ile ilgili bilgi verilmelidir.
Temsilci
MADDE 52 – (1) Tanıtım temsilcisi, tam ve yeterli, gerekli bilimsel veri ve bilgilere sahip olmalıdır. Temsilcilerin yeterliliği, ürün izin sahibinin sorumluluğundadır. Bu amaçla ürün izin sahipleri temsilcilere gerekli eğitimleri vermek zorundadır.
(2) Temsilci tanıtmış olduğu ürünler ile ilgili olumsuz bilgileri ürün izin sahibine bildirmelidir.
(3) Temsilcilerin tanıtımla ilgili tüm faaliyetlerinden ve tanıtımla ilgili tüm hususlardan ürün izni sahibi sorumludur.
Numunelik ürün
MADDE 53 – (1) Tanıtım amacıyla kullanılacak olan ürünler aşağıdaki şartlara uygun olmalıdır:
a) Fiyat bildirimi bulunmamalıdır.
b) Numuneler, pazardaki en küçük ticari takdim şeklinden azaltılmış olarak sunulur. Ancak, farmasötik şekilleri nedeniyle azaltılamayacak ürünlerin numunelerinde azaltılmış olma özelliği aranmayabilir.
c) İç ve dış ambalaj etiketi üzerinde “veteriner hekim numunesidir, satılamaz” ifadesi dikkati çekecek şekilde yer almalıdır.
ç) Numune, bu fıkrada belirtilen özellikler hariç asıl üründen farklı olamaz.
(2) Reçeteye tabi ürünlere ait numuneler sadece veteriner hekimlere verilebilir.
(3) İzin sahipleri, bedelsiz ürün tanıtım numunelerinin üretim, ithalat ve dağıtımına yönelik olarak yeterli bir kayıt ve kontrol sistemini kurar, sorumlularını belirler. Bu kayıtlar talep edilmesi hâlinde Bakanlığın belirleyeceği formatta, elektronik veya yazılı olarak Bakanlık yetkililerine bildirilir.
(4) Bedelsiz ürün numunelerinin yıllık dağıtılan miktarı, ilgili ürünün bir önceki yıla ait satış miktarının % 5’ini geçemez. Numune dağıtımı ürün piyasaya verildikten itibaren iki yıl ile sınırlıdır.
(5) Tanıtım numuneleri, klinik araştırmalarda araştırma ürünü olarak kullanılamaz.
Tanıtım malzemeleri ve promosyon
MADDE 54 – (1) Tanıtım malzemeleri aşağıdaki özelliklere uygun olmalıdır:
a) Tanıtım malzemeleri sadece veteriner hekim ve eczacılara dağıtılabilir. Ancak, gıda değeri olan hayvanlarda kalıntı bırakmayan, kullanımı özel bilgi ve tecrübe gerektirmeyen ürünlerin ticari isimlerinin ve izin sahiplerinin isim veya logosunun bulunduğu hatırlatma amaçlı tanıtım malzemelerini Bakanlık bu hükmün dışında tutabilir.
b) Nitelik ve nicelik açısından hatırlatma amacını aşmamalı, maddi değeri mütevazı sınırlar içinde olmalıdır. Bakanlık gerektiğinde, tanıtım malzemelerinin azami maddi değerini belirler.
c) Ürünün adı, gücü, farmasötik şekli ve izin sahibi bilgilerinden daha fazlasını taşıyan defter, kitapçık, broşür, slayt, film gibi malzemelerde ürünün tüm prospektüs bilgileri kullanılmalıdır.
(2) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Veteriner tıbbi ürün kullanımını teşvik etmek ve satışını arttırmak yönünde hediye verilemez, promosyon dağıtılamaz, şans oyunları düzenlenemez, direkt veya dolaylı fiyat indirimi uygulamaları dışında kampanya yapılamaz, veteriner tıbbi ürünleri kullanacak veya reçeteyi yazacak olanlara doğrudan veya dolaylı olarak maddi avantajlar sağlanamaz. Ancak, diğer hükümlere uymak kaydıyla, veteriner hekim veya eczacılara mesleki tanıtım malzemeleri verilebilir.
(3) Resmi kurum ve kuruluşlar ile Bakanlığın uygun gördüğü diğer kişi, kurum ve kuruluşlara, ilmi araştırma ve eğitimi desteklemek amacıyla verilecek bağışlar promosyon kapsamı dışındadır.
(4) Pazarlama izni sahipleri, ürünlerinin reklamını yapmamak ya da ürününü hedef göstermemek kaydıyla, insan, hayvan ve çevre sağlığı konularında bilgilendirici ve bilinçlendirici ifadelerin ve firma logolarının yer aldığı afiş veya tanıtım malzemelerinin tüm kesimlere dağıtımını yapabilir.
Faaliyetler ve sorumluluk
MADDE 55 – (1) Veteriner tıbbi ürün pazarlama izni sahipleri veya yetkilerini devrettiği kişiler, ürünlerinin tanıtımı amacıyla toplantı, seminer, sempozyum, eğitim toplantıları gibi faaliyetler düzenleyebilir, bu faaliyetlere destek verebilir veya veteriner tıbbi ürünlerle ilgili fuar gibi organizasyonlara katılabilir. Bakanlık bu faaliyetlere gözlemci görevlendirebilir.
(2) Faaliyetlerde konukları ağırlama, her zaman makul bir düzeyde ve toplantının asıl amacına nazaran ikincil önemde olmalı ve protokol davetlileri hariç olmak üzere sadece veteriner hekimler ile eczacılara yönelik yapılmalıdır.
(3) Bu maddede belirtilenler dışında hiçbir faaliyet ile veteriner tıbbi ürün tanıtımı yapılamaz.
(4) İzin sahibinin tanıtımla ilgili sorumlulukları şunlardır:
a) İznine sahip olduğu ürüne ait tanıtımın bu Yönetmelikte belirtilen şartlara uygun olmasını sağlamak.
b) Bakanlığın talebi halinde tanıtım faaliyetleri ile ilgili gereken her türlü bilgiyi ve belgeyi sağlamak.
c) Kullanılacak tüm tanıtım malzemelerinin birer örneğini, talep edilmesi halinde Bakanlığa sunulmak üzere iki yıl süreyle saklamak.
ç) Ürünlerin tanıtımı konusunda Bakanlıkça alınan kararların eksiksiz olarak uygulanmasını sağlamak.
d) Talep edildiğinde, düzenlenecek ve düzenlenen tanıtım faaliyetleri ile ilgili tüm belgeleri Bakanlığa iletmek, temsilcilerin hukuki ve ilmi eğitimini sağlamak.
ALTINCI BÖLÜM
Farmakovijilans
Farmakovijilans faaliyetleri
MADDE 56 – (1) Farmakovijilans faaliyetlerinin ilgili tüm taraflarca yürütülmesinde aşağıda belirtilen kaynaklardan elde edilen bilgiler kullanılır:
a) Veteriner hekim veya eczacıların bildirimleri,
b) Farmakoepidemiyolojik çalışmalar da dâhil olmak üzere izin verilme sonrası güvenlik çalışmaları,
c) Diğer ülkelerin resmi otoritelerince ürün etkinliği ve güvenliğine dair alınan kararlar,
ç) Etkinlik ve güvenilirlik ile ilgili ulusal ve uluslararası literatür,
d) Ürünün uygun olmayan kullanımı, suiistimali gibi yarar veya risk değerlendirmesini etkileyecek diğer bilgiler,
e) Etkinlik ve güvenilirlik konusuna ek bilgi sağlayabilecek veriler ve diğer risk sinyalleri gibi bilgiler,
f) Bilgisayarlı sağlık veri tabanları,
g) Yetiştirici ve uygulayıcılardan gelen bildirimler ve şikayetler,
ğ) Denetimler veya sahadaki numuneler üzerinden yapılan kontrollerden alınan sonuçlar.
İzin sahibinin sorumlulukları
MADDE 57 – (1) İzin sahibinin asli sorumluluğu, ürünlerinin etkinlik ve güvenilirliğini garanti etmek olduğundan, bu amaçla, izin sahibi, farmakovijilans çalışmalarının etkili bir şekilde izlenmesi, gerekli farmakovijilans sisteminin kurulması ve sürdürülmesi için personel eğitimi dâhil, gerekli her türlü tedbiri almakla yükümlüdür.
(2) İzin sahibi farmakovijilans sorumlusu olarak atadığı kişinin farmakovijilans konusunda Bakanlıkça düzenlenen veya uygun görülen eğitim programlarına katılımını temin eder.
(3) İzin sahibi farmakovijilans faaliyetlerini ticari, akademik veya bilimsel bir kuruluş aracılığı ile yürütüyor olsa dahi, bünyesinde sürekli olarak bir farmakovijilans sorumlusunu istihdam etmek zorundadır.
(4) İzin sahibinin kendisine ulaşan bilgilerle ilgili sorumlulukları şunlardır:
a) Ürüne ilişkin Türkiye’de veya ürünün pazarlandığı herhangi bir ülkede vuku bulan tüm şüpheli istenmeyen etkilere dair ayrıntılı kayıtları tutar ve arşivler.
b) Türkiye’de vuku bulan ve sağlık mesleği mensupları tarafından kendisine iletilen tüm şüpheli ciddi istenmeyen etkilerin kayıtlarını tutar ve bunları derhal ve her halükârda, söz konusu bilginin alınmasını takiben en geç on beş gün içinde Bakanlığa bildirir.
c) Türkiye’de vuku bulan ve farmakovijilansla ilgili kılavuza göre raporlama kriterlerini karşılayan diğer bütün şüpheli ciddi istenmeyen etkileri kaydeder ve derhal ve her halükârda, söz konusu bilginin alınmasını takiben en geç on beş gün içinde Bakanlığa bildirir.
ç) Ürünün pazarlandığı diğer ülkelerden kendisine her hangi bir şekilde ulaşan bildirimler, ürünün bilinen risk/yarar profilini değiştiriyor ise, derhal ve her halükârda, söz konusu bilginin alınmasını takiben en geç on beş gün içinde Bakanlığa gerekli bilgi ve dokümanı gönderir.
d) Ciddi veya beklenmeyen nitelikte olmayan tıbbi ürün istenmeyen etkilerinin tamamını ise, sadece periyodik güvenlik güncelleme raporu içeriğinde ve bu maddenin (e) bendinde belirtilen zamanlarda veya Bakanlığın talebi üzerine toplu halde Bakanlığa bildirir,
e) Periyodik güvenilirlik güncelleme raporlarını, izin verilen bir tıbbi ürün için talep edildiği takdirde derhal veya izin alınmasından itibaren ilk iki yılda her altı ayda bir; takip eden iki yılda yıllık olarak ve iznin ilk yenileme zamanında Bakanlığa sunar. Bundan sonraki periyodik güvenilirlik güncelleme raporlarını, izin yenileme başvurusu ile birlikte beş yıllık aralıklarla bildirir. Bu raporlar, ürünün yarar veya risklerine dair bilimsel bir değerlendirme raporunu da içerir.
Farmakovijilans sorumlusu
MADDE 58 – (1) Farmakovijilans sorumlusu aşağıdaki hususlardan sorumludur;
a) Farmakovijilans faaliyetlerinin yürütülmesi için gerekli sistemi kurmak ve işletmek, temsilciler dâhil olmak üzere firma personeline ulaşan tüm şüpheli istenmeyen etkilerin izlenmesi ve değerlendirilmesi için gerekli standart farmakovijilans çalışma yöntemlerini hazırlamak, güncelleştirmek ve uygulamaya geçirmek,
b) Ürünlerin riskleri ve güvenilirliği ile ilgili bilgileri toplamak, kaydetmek, arşivlemek ve değerlendirmek ve bu kapsamda ürünlerin pazarlama izni dosyalarında güncel bilgilerin bulundurulmasını sağlamak,
c) Bakanlığın talep etmesi durumunda, ilgili ürünün taşıdığı yararların veya risklerin değerlendirilmesi için, söz konusu ürüne ait satış veya reçete hacmini içeren bilgiler de dâhil olmak üzere istenen bilgileri derhal ve tam olarak cevaplamak,
ç) Bakanlık ile gerekli işbirliği ve koordinasyonu sağlamak,
d) Periyodik güvenilirlik güncelleme raporu ve izin verilmesi sonrası güvenilirlik çalışmaları dâhil olmak üzere Bakanlık tarafından istenen gerekli diğer bilgi ve belgeleri zamanında sağlamak.
(2) Farmakovijilans sorumlusu çalışmalarının tamamını, bu Yönetmeliğe göre yayınlanan kılavuz hükümleri doğrultusunda yürütür.
Sağlık mesleği mensuplarının sorumlulukları
MADDE 59 – (1) Hastalarda veteriner tıbbi ürün kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan ürün istenmeyen etkilerinin Bakanlığa bildirimi, istenmeyen etkileri gözlemleyen sağlık mesleği mensubunun mesleki sorumluluğundadır.
(2) Sağlık mesleği mensupları, ürün kullanımı ile ortaya çıkan ve ürüne bağlı olabileceği düşünülen ciddi ve beklenmeyen istenmeyen etkileri, doğrudan veya görev yaptıkları il/ilçe müdürlüğü aracılığı ile on beş gün içinde Bakanlığa bildirir.
Gizlilik
MADDE 60 – (1) Bakanlığa yapılan bildirimlerde, hayvan sahibinin ve bildirimde bulunan sağlık mesleği mensubunun kimliği, adresi Bakanlıkça gizli tutulur. Bu kişilerin rızası olmaksızın bu bilgiler hiçbir amaçla Bakanlık personeli dışındaki kişilere açıklanamaz. İzin sahipleri, sağlık kurum ve kuruluşları ile sağlık mesleği mensupları da aynı gizlilik esaslarına uyar.
Bildirim formları
MADDE 61 – (1) İzinli ürünlerin istenmeyen etkilerinin Bakanlığa bildiriminde, istenmeyen etki bildirim formu kullanılır. Bu formun bulunmadığı durumlarda yazılı olarak bildirimde bulunulur. Bildirimler ile ilgili ayrıntılar, bu Yönetmeliğe göre yayınlanan kılavuzda yer alır.
Bakanlığın bildirim yükümlülüğü
MADDE 62 – (1) Bakanlık, Türkiye’de vuku bulan ve bildirim yoluyla kendisine ulaştırılan şüpheli ciddi ürün istenmeyen etkilerini, kendisine ulaştığı tarihten itibaren ilgili izin sahibine on beş gün içinde bildirir. Bakanlık, irtibat içerisinde olduğu ilgili uluslararası kuruluşlar ile bilgi paylaşımını gerçekleştirebilir.
Bakanlıkça yapılacak değerlendirme
MADDE 63 – (1) Ürünlerin, izin verilmesi işlemleri sonrası güvenilirlik çalışmaları dâhil, farmakovijilans etkinlikleri ile ilgili olarak Bakanlığa ulaşan bildirimler, bilgiler ve raporlar, Veteriner Tıbbi Ürün Komisyonu tarafından değerlendirilir. Bakanlık; komisyonun değerlendirmesi sonucunda ürünlerin güvenilirlik bilgilerinde değişiklik yapılmasına karar verdiği hususları, geri çekme, askıya alma veya iptal kararları ile ilgili gerekli bildirimleri on beş gün içinde yapar. Acil durumlarda, iznin askıya alınması işlemi, işlemin tesis edildiği günü takip eden iş günü bildirilir.
Pazarlama izni olmayan ürünler
MADDE 64 –(Başlığıyla birlikte değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)
(1) Türkiye’de izinli olmayan, ancak 5 inci madde kapsamında ithali, üretimi veya kullanımına izin verilen ürünler ile otovaksinlerin istenmeyen etkileri ile ilgili olarak sağlık mesleği mensuplarından gelen bildirimlerin izlenmesi de bu Yönetmelik hükümlerine göre yapılır.
Yeniden değerlendirme
MADDE 65 –(Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)
(1) Bakanlık, pazarlama iznine sahip ürünleri gerektiğinde yeniden değerlendirmeye alabilir, bu amaçla ilave bilgi ve belgeler isteyebilir. Değerlendirme sonucunda; ürünün izni iptal edilebilir veya askıya alınabilir, üretim, ithalat, satış, temin ve kullanım şartlarında değişiklikler yapılabilir ve bu değişikliklerin yerine getirilmesi için makul bir süre tanınır.
(2) Dördüncü fıkra hükümlerinin korunması şartıyla, pazarlama izinlerinin geçerlilik süresi beş yıldır. Pazarlama izni, risk-fayda analizi değerlendirmesi temel alınarak, beş yıl sonra yenilenebilir. Pazarlama izni sahibi tarafından sürenin bitimine altı ay kala; kalite, güvenilirlik ve etkinlik bilgileri doküman listesi ve izin belgesi aslı, uzatma talebini içeren dilekçe ile Genel Müdürlüğe sunulur. Genel Müdürlük bu bilgileri izin sahibinden herhangi bir zamanda isteme hakkına sahiptir. İthal ürünlere ait pazarlama izinlerinin yenilenmesi için, 8 inci maddede belirtilen idari belgeler de başvuruya eklenir.
(3) Bir kez yenilenen pazarlama izni, Genel Müdürlüğün farmakovijilans çalışmaları çerçevesinde beş yıl sonra için tekrar yenileme talep etmemesi halinde, limitsiz kullanım süresi geçerliliğine sahip olur. Ancak bu durumda ithal ürün izin sahipleri, izin tarihinden itibaren beş yılda bir 8 inci maddede belirtilen idari belgeleri Genel Müdürlüğe sunar.
(4) Pazarlama izni aldıktan veya en son pazara sunulmasından itibaren üç yıl içinde pazara sunulmayan veya ihraç edilmeyen ürünün pazarlama izni iptal edilir.
(5) Genel Müdürlük insan ya da hayvan sağlığı açısından gerek gördüğü durumlarda, geçerli bir nedeni olması şartıyla, dördüncü fıkra için istisna uygulayabilir.
(6) İkinci fıkrada belirtilen sürede başvurmayan veya eksik belge ile başvuran izin sahiplerinin, pazarlama izni askıya alınır. Geçerlilik süresinden sonra altı ay süreyle; yenileme başvurusu yapılmayan veya yapılmış başvurularla ilgili eksiklikleri tamamlanmayan ürünlerin izinleri iptal edilir. Ancak Bakanlık, ithal ürünlerde talep edilen belgelerin gecikme süresini değerlendirerek, ek olarak üç ay daha süre verebilir. Bu fıkra hükümleri, izinleri üçüncü fıkra hükümlerine göre süresiz uzatılmış ve beş yılda bir belge istenilen ürünler için de geçerlidir.
YEDİNCİ BÖLÜM
Ürünlerin Geri Çekilmesi
Geri çekmenin amacı
MADDE 66 – (1) Geri çekme ve toplatma hatasız ve kaliteli ürünün piyasada bulunmasını sağlamak, tüketicinin sağlığını ve emniyetini korumak için hatalı ürünün en kısa sürede ve etkin bir şekilde dağıtımının ve/veya kullanılmasının önlenmesi amacıyla uygulanır.
(2) Geri çekme ve toplatma, ya Bakanlığın isteği, ya da firmanın kendi gördüğü gerek üzerine başlatılır. Geri çekme işlemi Bakanlığın denetimi altında sorumlu firma tarafından yapılır. Sorumlu firma, geri çekmeyle ilgili olarak Bakanlığın öngördüğü tüm önlemleri almak, iyi niyet ve sorumluluk bilinciyle davranmakla yükümlüdür.
Pazarlama izni sahibinin geri çekme ile ilgili sorumlulukları
MADDE 67 – (1) Geri çekme işlemiyle ilgili olarak (Değişik ibare:RG-11/1/2013-28525)(1)pazarlama izni sahibi aşağıdaki hususları yerine getirmekle yükümlüdür:
a) Dağıtım kayıtları ve her seri ve her müşterinin tanınmasını ve gerektiğinde ürünün en kısa sürede geri çekmesini sağlayacak şekilde düzenlenmelidir.
b) Herhangi bir anda hemen işleme konabilecek ve kısa sürede ve etkin bir şekilde geri çekmeye imkân verebilecek bir toplatma plânı hazırlanır. Bu plân her toplatma için, sorumlulukları, izlenecek yolu, duyuru yapılacak ve bilgi verilecek yerleri, duyuru biçimini, geri dönen ürünle ilgili olarak tutulacak kayıt ve muhafaza işlemlerini belirler.
c) Geri çekmenin ineceği seviyelere gerekli bilgi ve talimatı kısa sürede ulaştırabilecek bir sistem kurulur.
ç) Hayati tehlike arz eden durumlarda sorumlu firma, Bakanlığı mesai gün ve saatleri dikkate alınmaksızın derhal haberdar eder.
d) Geri çekme plânında yapılan değişiklikler ve ekler Bakanlığa da bildirilir.
e) Sorumlu firma, geri aldığı ürünü geri çekmenin indiği seviyeye kadar tazmin etmekle yükümlüdür. Bu konuda takip edilecek yol, sorumlu firma tarafından tespit edilerek duyuruda belirtilir. Sorumlu firma bu işlemi, geri çekmenin yapıldığı kişi ve kurumları zor durumda bırakmayacak bir süre içinde yerine getirmekle yükümlüdür. Ancak bu süre iki aydan fazla olamaz.
Geri çekmenin sınıflandırılması
MADDE 68 – (1) Geri çekmenin sınıfı, ürünün arz ettiği tehlike veya hata göz önüne alınarak aşağıdaki şekilde belirlenir:
a) Birinci sınıf geri çekme; Ciddi ve hayati sağlık sorunlarının çıktığı ve çıkabileceğine dair kabul edilebilir nedenlerin bulunduğu durumlar,
b) İkinci sınıf geri çekme; Geçici, tedavi edilebilir sağlık sorunlarının çıktığı, bunun muhtemel olduğu durumlar,
c) Üçüncü sınıf geri çekme; Ürünün kullanılmasının sağlığa zararlı olmadığı durumlar.
(2) Geri çekmenin dağıtım zincirinin hangi seviyesine kadar ineceği şu şekilde belirlenir.
a) A seviyesi; Tüketici seviyesine kadar iner Birinci sınıf geri çekmeler bu seviyede yapılır.
b) B seviyesi; Perakendeci seviyesine kadar (eczane, klinik, poliklinik, Bakanlıkça izin verilen kurum, kuruluş ve tesisler.) iner. İkinci sınıf geri çekmeler bu seviyede yapılır.
c) C seviyesi; Depocu seviyesine kadar iner. Üçüncü sınıf geri çekmeler bu seviyede yapılır.
Geri çekme nedenleri
MADDE 69 – (1) Geri çekme nedenleri arasında ürünün kalitesi, iyi üretim uygulamaları eksiklikleri ve etiketlemeye ilişkin hatalar esas unsurları teşkil eder. Geri çekmeyi gerekli kılan durumlar şunlardır:
a) Sızma, tahribat, malzeme bozukluğu, fabrikasyon hatası, uygun olmayan ambalaj gibi ambalaja yönelik hatalar,
b) Etiket düşmeleri, karışıklığı, yanlış etiket, yetersiz bilgi, hatalı bilgi, baskı bozukluğu gibi etiketleme ve baskı hataları,
c) Birim ağırlıkta sapma, etkin madde miktarında sapma, yanlış madde, aktivitenin limitler dışında olması, yabancı madde, kontaminasyon, çapraz kontaminasyon, sterilliğin bozulması, pirojen varlığı, kimyasal bozulma, görünüş, şekil ve tat bozukluğu, çökme, bulanıklık, belirsiz maddeler, belirtilen standartlardan sapmalar gibi içerik hataları,
ç) Etkisizlik, ciddi ters etki ve toksisite gibi etki ile ilgili hatalar,
d) İzinsiz üretim, izinsiz olarak formül, ambalaj, üretim yeri değişikliği, son kullanma tarihinin geçmesi, iyi üretim uygulamaları esaslarına uyulmaması gibi diğer sebepler.
Geri çekme işlemleri
MADDE 70 – (1) Geri çekmeyi gerekli kılan bir durumun Bakanlık tarafından tespit edilmesi halinde, Bakanlık sorumlu firmayı durumdan haberdar eder ve geri çekme işlemine başlanmasını ister. Bakanlık tarafından başlatılan geri çekme işleminde geri çekmenin sınıfı ve hangi seviyede olacağı Bakanlık tarafından tespit edilir.
(2) Geri çekme işlemine başlayan firma, geri çekilen ürünle ilgili bu maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen bilgileri Bakanlığa bildirir. Sorumlu firma Bakanlığın gerekli gördüğü ilave bilgileri de sağlamakla yükümlüdür.
(3) Bir ürün için geri çekme kararı alan bir firma geri çekme işlemine derhal başlayarak bu kararını aşağıdaki bilgilerle birlikte Bakanlığa bildirir;
a) Ürünün adı, farmasötik şekli ve dozu,
b) Geri çekilecek serinin, numarası ve imal tarihi,
c) Geri çekme kararının nedeni, tarihi, hatanın veya muhtemel hatanın tespit edildiği durumlar,
ç) Hataya bağlı riskin tahmini, risk altındaki tüketici grubu,
d) Hatalı seri ve serilerin toplam sayısı,
e) Dağıtımı yapılan ürün miktarı,
f) Dağıtımın yapıldığı yerlerin isimleri ve ne kadar ürün dağıtıldığı,
g) Geri çekmenin sınıfı ve sınırı,
ğ) Geri çekmede kullanılacak haberleşme aracı (mektup gibi) varsa bir kopyası, yoksa haberleşmenin nasıl yapılacağı,
h) Geri çekme işleminden sorumlu kişilerin ad, iş ve ev telefon numaraları.
(4) Bakanlık sorumlu firma tarafından verilen bilgileri inceleyerek gerekli gördüğü durumlarda geri çekmenin sınıfında ve sınırında değişiklik yapar.
Duyuru
MADDE 71 – (1) Birinci sınıf geri çekmelerde Bakanlık tüm kitle iletişim araçlarını kullanarak kamuoyunu uyarır ve hatalı ürünün kullanılmamasını ister. Duyurunun yayılmasından sonra yirmi dört saat içinde piyasada mevcut hatalı ürünün kontrol altına alınması için gerekli tedbirler alınır.
(2) Bir geri çekme kararı alındığında, durum sorumlu firma tarafından, geri çekmenin indiği seviyeye göre ürünü bulundurabilecek kurum ve kişilere en kısa sürede uygun yollar kullanılarak duyurulur. Duyuru şekli ne olursa olsun yazılı bir duyuru mutlaka yapılmalıdır. Duyurunun yapılmasını takiben ikinci sınıf geri çekmelerde hatalı serinin üç gün ve üçüncü sınıf geri çekmelerde ise altı gün içinde kontrol altına alınır.
(3) Sorumlu firma tarafından yapılan geri çekme duyurusunda hiç bir reklâm unsuru bulunmamalı ve duyuru sadece bilgi vermek amacıyla yapılmalıdır. Bu duyuru ürün hakkında en az aşağıdaki bilgileri taşımalıdır;
a) Ürünün adı,
b) Farmasötik şekli ve dozu,
c) Seri numarası, üretim tarihi,
ç) Geri çekme nedeni,
d) Ürünün ne şekilde geri alınacağı,
e) Geri alınan ürünün ne şekilde tazmin edileceği.
(4) Genel Müdürlük, aldığı geri çekme kararları ile ilgili internet sitesi üzerinden duyuruda bulunur.
Tedbir
MADDE 72 – (1) Geri çekme duyurusundan sonra, hatalı ürünü bulunduranlar, bunun dağıtımını ve/veya satışını durdururlar. Bu kişiler geri çekme işlemi bitinceye kadar gerekli tedbirleri almakla yükümlüdürler.
(2) Bir geri çekme kararı alındığında, sorumlu firma bu ürünün üretimini durdurur. Hatanın nedeni, tekrarlanmaması için alınan tedbirler ile ilgili bilgilerin Bakanlığa verilmesinden sonra, Bakanlık üretimi açma konusunda kararını firmaya bildirir.
Rapor düzenleme
MADDE 73 – (1) Pazarlama izni sahibi, geri çekmenin indiği seviyeye kadar, piyasada mevcut tüm hatalı ürünün geri alındığından emin olduktan sonra, aşağıdaki bilgileri içeren bir rapor hazırlayarak Bakanlığa verir;
a) Ürünün hatalı seri veya serilerinin dağıtım kayıtları (isim ve miktar),
b) Geri çekmenin bildirildiği yerler, tarih ve bildirme şekli,
c) Geri çekme duyurusuna uyan müşteri sayısı ve ellerindeki miktarları,
ç) Uyarıyı dikkate almayan müşteriler,
d) Geri dönen ürünün toplam sayısı (bu miktar il/ilçe müdürlüğünün nezareti ile bir tutanakla tespit edilir),
e) Geri dönen ürün hakkında uygulanacak işlem.
(2) Birinci sınıf geri çekmelerle ilgili bilgi günlük olarak Bakanlığa bildirilir.
Geri çekmenin sonlandırılması
MADDE 74 – (1) Geri çekmenin sona erdirilmesi kararı Bakanlıkça verilir. Sorumlu firma tarafından verilen bilgiler, Bakanlık teşkilatında yapılan denetim sonuçları ve diğer kaynaklardan gelen bilgilerin değerlendirilmesiyle Bakanlık geri çekmenin tamamlandığına karar verir. Geri çekmenin yetersiz görüldüğü durumlarda Bakanlık devam etmesini sorumlu firmadan ister.
(2) Geri çekilen ürün hakkında sorumlu firmaca yapılması önerilen işlem Bakanlığın onayına sunulur. Önerinin Bakanlıkça kabul edilmesi halinde gerekli işlem uygulanır. Sorumlu firma uygulanan işlemle ilgili detaylı bilgiyi Bakanlığa vermekle yükümlüdür.
(3) Bakanlık tarafından geri çekmenin sona erdiği kararı verilmesinden sonra sorumlu firma tarafından verilen bilgiler Bakanlıkça değerlendirilir. Bakanlık; geri çekmenin tam olarak yapıldığı, geri çekilen ürünün imha veya ıslahının tamamlandığı ve aynı hatanın tekrarlanmaması için gerekli önlemlerin alındığına emin olunca geri çekme dosyasını kapatır.
İrtibat kurma
MADDE 75 – (1) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Pazarlama izni sahibi ve depo, ürünü dağıttığı yerlerle en kısa sürede irtibat kuracak bir sistemi oluşturmakla yükümlüdür.
(2) Perakende satış yerleri, geri çekme açısından, reçeteli satılması gereken ürünlerle ilgili kayıtları, maddesinde belirtildiği şekilde tutmak zorundadır.
SEKİZİNCİ BÖLÜM
Otovaksinler
Otovaksin üretimi, dağıtımı, kullanımı, kayıt ve bildirimleri
MADDE 76 –(Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)
(1) Otovaksin üretimi aşağıdaki usul ve esaslara uygun olarak yapılır:
a) Otovaksinler üretim yeri izni bulunan yerlerde üretilir.
b) Otovaksin üretiminde, Bakanlıktan izinli veteriner teşhis, analiz laboratuvarları, Enstitü Müdürlükleri, üniversiteler veya üretim yeri izni bulunan yerlerde saf kültürü elde edilen mikroorganizma kültürleri kullanılır.
c) Otovaksinler hayvancılık işletmesindeki, hastalıkla enfekte, hastalık sebebiyle ölmüş veya hastalık şüphesi taşıyan sürü veya hayvanların organ ve doku parçaları, vücut sıvıları veya bulaşmada rol oynayan diğer maddelerden elde edilen mikroorganizmanın kültürlerinden hazırlanabilir.
ç) Saf kültürün elde edildiği sürü ve hayvan tanımlanır. Tanımlama bireysel tanımlananlarda hayvanın numarasıyla, kanatlı hayvanlarda kümesin, balıklarda ve diğer hayvanlarda işletmenin numarasıyla olur.
d) Mikroorganizma kültürü, saf kültürünün elde edildiği tarihten itibaren onbeş ay süre ile veya kullanıldığı otovaksinin ilk serisinin üretimini takip eden oniki ay içerisinde otovaksin üretiminde kullanılabilir. Ancak sürü kullanımı hariç olmak üzere, bireysel kullanım için mikroorganizma kültürü yirmidört ay süre ile otovaksin üretiminde kullanılabilir.
e) Üretim yeri yirmidört aylık yaşa kadar mikroorganizma kültüründen üretilen ve sürü kullanımına mahsus her bir seri ürünü; sterilite, saflık, inaktivasyon kontrolü ile gıda değeri olan hayvanlara uygulanması ve üretimde kullanılması halinde rezidüel formaldehit miktarı yönüyle kontrol edilir. Üretim yeri gerekli görmesi halinde ilave kontroller yapabilir.
f) Üretim yeri, saf kültürünün elde edildiği tarihin üzerinden yirmidört aylık süre geçmiş mikroorganizmalardan ürettiği otovaksinlerin, sürülerde kullanımı için etkinlik testleri sunarak Bakanlıktan izin alır. Bakanlıkça gerektiğinde kontrol edilmek üzere, izin alınan her seriden kontrol için yeterli miktarda numune muhafaza edilir.
g) Otovaksin etiketinde aşağıda belirtilen bilgiler yer alır:
1) Üretildiği mikroorganizmanın adı.
2) Seri numarası ve son kullanım tarihi ile ambalajın hacim ve toplam doz miktarı.
3) Uygulama yolu ve dozu ile önerilen uygulama sıklığı.
4) Saklama ve nakil koşulları.
5) Kullanılması halinde içerikte yer alan koruyucu madde, adjuvant ve inaktivasyonda kullanılan maddelerin isimleri ve miktar bilgileri.
6) Uygulanacağı hayvanın türü.
7) Üreticinin adı ve adresi ile hayvanların sahibinin veya işletmenin adı ve adresi.
8) Etikette belirtilen yer ya da hayvanların dışında uygulanamayacağının uyarısı.
9) Otovaksinin uygulanmasından sorumlu veteriner hekimin adı, soyadı ve iletişim bilgileri.
10) Otovaksinin raf ömrünün oniki ayı geçemeyeceğini belirten uyarı.
ğ) Saf kültürünün oluşturulma tarihi itibarı ile otovaksin üretiminde veya daha sonra pazarlama izni alabilecek bir ürünün elde edilmesinde kullanılamayacak mikroorganizma kültürü, üretim yeri tarafından imha edilir veya talep edilmesi halinde teşhis veya araştırma kurumlarına teslim edilir.
h) Kanuna dayanılarak belirlenen ihbarı mecburi hastalıklara karşı otovaksin üretilemez.
(2) Otovaksin hastalığın teşhis edildiği ve mikroorganizmanın izole edildiği işletmeyle bitişik veya komşu işletmelerde kullanılabilir.
(3) Otovaksinin komşu olmayan işletmelerde kullanılabilmesi için iki işletme arasındaki ortak kuluçkahane veya su kaynağının varlığı, işletmeler arasındaki hayvan ve malzeme nakilleri, her iki işletmeden elde edilen mikroorganizmaların antijenik benzerliği gibi epidemiyolojik bağlantı veya kaynaklar ortaya konulur.
(4) Sürü kullanımına mahsus otovaksinler veteriner ecza deposunda, hayvan hastanelerinde, veteriner hekim muayenehanelerinde veya polikliniklerde bulundurulamaz.
(5) Hayvan hastaneleri, veteriner hekim muayenehaneleri ve polikliniklerde bireysel kullanıma mahsus otovaksin bulunabilir. Ancak otovaksinin etiketi üzerinde diğer etiket bilgilerine ilave olarak hangi hayvan için hazırlandığı bilgisi yer alır.
(6) Hayvan sağlığı hizmetleri için bünyesinde veteriner hekim istihdam eden hayvancılık işletmesi, otovaksini işletmesinde muhafaza edebilir. Üretim yeri bu işletmeye otovaksini uygulanacağı sürünün primer ve rapel aşılaması için yetecek miktarda teslim eder. Aşılamadan sonra arta kalan ürünler üreticisine iade edilir.
(7) Bünyesinde veteriner hekim istihdam etmeyen hayvancılık işletmeleri otovaksinin muhafazası ve uygulama sorumluluğu üretim yeri ile işletme sahibindedir. Uygulama, otovaksinin üretildiği yerin bünyesinde çalışan veteriner hekim veya yardımcı sağlık personeli ya da üretim yeri ile hayvancılık işletmesinin birlikte belirlediği veteriner hekim muayenehanesi, polikliniği veya hayvan hastanesi tarafından yapılabilir.
(8) Hayvancılık işletmesi teslim aldığı otovaksinin, muhafaza sıcaklığı ve uygulama kayıtlarını, faturasını ve varsa iade belgelerini düzenli halde muhafaza etmek zorundadır.
(9) Üretim yeri, otovaksinin mikroorganizma kültürü ve izolasyon bilgilerini, üretim ve kontrol kayıtlarını, fatura ve teslimat formlarını, teslim tarihlerini ve miktarlarını, uygulayıcı bilgilerini, işletme ve uygulayıcı adreslerini ve diğer iletişim bilgilerine ait kayıtları tutar.
(10) Sadece ihracat amacıyla otovaksin üretimi aşağıda belirtilen usul ve esaslara uygun olarak yapılır:
a) İhracat, bitmiş ürün veya dökme ürün olarak yapılabilir.
b) İhracat amacıyla otovaksin üretiminde kullanılacak saf mikroorganizma kültürünün ithali için Genel Müdürlükten izin alınması zorunludur. Bu amaçla hasta veya ölü hayvan, organ ve doku parçaları ya da vücut sıvıları ithal edilemez.
c) Mikroorganizma kültürünün izin başvurusunda izolasyon ve identifikasyon bilgileri ile alıcının talebi bulunur.
ç) İhraç amaçlı üretilen ürünlerin etiketi ihraç edilecek ülke tarafından talep edilen dilde hazırlanır. Etikette Türkçe olarak sadece ihraç edilecek ülkenin ismi yazılarak “……………. kullanılması için üretilmiştir,” uyarısı yer alır.
(11) Bu maddede belirtilen kural veya kurallara uymayan üretim yerinin bir yıl süre ile otovaksin üretimi durdurulur.
DOKUZUNCU BÖLÜM
Denetimler, Cezalar, Askıya Alma ve İptal İşlemleri
Ürünlerin pazarlama izinlerinin askıya alınması
MADDE 77 – (1) Aşağıdaki durumlarda pazarlama izni sahibinin tüm ürünlerine ait izinler askıya alınır;
a) İştigal izin belgesinin askıya alınması,
b) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Pazarlama izni sahibinin posta adresinin tespit edilememesi,
c) İştigal izin belgesi düzenlenmesine esas bilgi ve belgelerde yanlışlık, tahrifat veya sahtecilik olduğunun tespit edilmesi.
(2) Aşağıdaki durumlarda ürünlerin izni askıya alınır;
a) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Ürünün önerilen şekilde kullanımında etkin veya güvenilir olmadığının tespiti,
b) Ürünün önerilen şekilde kullanımında zararlı etkilerinin ortaya çıkması,
c) Ürünün izne esas üretim metodu, farmasötik şekil, kullanma talimatı, etiket, ticari takdim şekli ile üretilmemesi veya bu şekilde piyasaya verilmesi,
ç) Satış izin belgesi olmadan ürünün piyasaya arz edilmesi,
d) Veteriner biyolojik ürünün içerdiği suşların Türkiye’de bulunan ve hastalık yapan suşlar ile antijenik uyumunun olmadığının tespiti,
e) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Ürünle ilgili Bakanlığa sunulan bilgi ve belgelerde yanlışlık, tahrifat veya sahtecilik olduğunun tespit edilmesi,
f) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Pazarlama izni sahibinin ürünü mevzuata uymayan şekilde ürettiği, ürettirdiği veya piyasaya arz ettiğinin tespit edilmesi,
g) Ürünün her serisinin kalite kontrollerinin, veteriner tıbbi ürün veya bileşenler ile üretim işlemi sırasında meydana gelen ara ürünler ile ilgili üretim ve kontrol testlerinin tanımlanan metotlara uygun olarak yapılmadığının tespiti,
ğ) Ürünlerin üretim ve kalite kontrol yöntemlerinin yeni bilimsel gelişmelere göre güncellenmediğinin tespiti,
h) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Ürünle ilgili farmakovijilans faaliyetlerinin yapılmaması veya uyarıya rağmen eksik çalışma yapılmaya devam edilmesi,
ı) Tanıtım ile ilgili esaslara uyulmadığının tespit edilmesi,
i) İthal ürünlerde, ürün izninin yurt dışında askıya alınması veya ürünle ilgili her türlü gelişmeler hakkında ürünün izin sahibi tarafından Bakanlığa bilgi verilmediğinin tespit edilmesi.
(3) İzni askıya alınan bir ürünün üretimi, ithalatı veya piyasaya arzı durdurulur. Dağıtımda ve satışta olan ürünler hakkındaki karar, askıya alınma gerekçesi dikkate alınarak Bakanlıkça verilir.
(4) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Satış izinli ürünlerin Bakanlıkça yapılan analizleri sonucunda, ürünün pazarlama iznine esas formül ve spesifikasyona uymadığının tespiti halinde, Kanunun 37 nci maddesinin birinci fıkrasının (d) bendi uyarınca işlem yürütülür.
Ürünlerin pazarlama izninin iptali
MADDE 78 – (1) Aşağıdaki durumlarda ürünlerin pazarlama izni iptal edilir;
a) Sahibi talep ettiğinde,
b) Ürünlerin veteriner hekimlikte kullanımında fayda ve gerek bulunmadığına veya ürünlerin yaygın olarak amacı dışında kullanıldığına karar verildiğinde,
c) İzni askıya alınmış ürünler ile ilgili olarak izin sahibinin, askıya alınma tarihinden itibaren en geç altı ay içinde askıya alınma sebeplerinin aksini ispatlayan bilgi ve belgelerin Bakanlığa sunmaması veya bu bilgi ve belgelerin uygun görülmemesi halinde,
ç) (Mülga:RG-11/1/2013-28525)(1)
(2) İzni iptal edilen bir ürünün üretimi, ithalatı veya piyasaya arzı durdurulur. Dağıtımda ve satışta olan ürünler hakkındaki karar, iznin iptal gerekçesi dikkate alınarak, Bakanlıkça verilir.
(3) Genel Müdürlük, izni iptal edilen ürünleri iptal gerekçesi ile birlikte, internet sitesi aracılığı ile ve gerektiğinde ürünün ticaretini yapanlara ve ilgili taraflara duyuruda bulunur.
Üretim yeri denetim ve cezaları
MADDE 79 – (1) Bakanlık, üretim yeri izni almış olan tesisleri bir program dâhilinde önceden haber vermek suretiyle, ayrıca gerekli gördüğü her durumda haber vermeksizin denetler. Bakanlık uzmanları, denetimin amacı kapsamında her türlü üretim, kalite kontrol, kalite güvence belgelerini ve diğer kayıtları incelemeye, gerekli gördüklerinde numune almaya yetkilidirler. Denetimler sonucunda, denetimi yapanlar tarafından üretim yerinin bu Yönetmelikte yapılan düzenlemelere uygun olup olmadığı hakkında rapor hazırlanır. Raporda, denetimden geçmiş olan üreticiye bildirilmesi gerekli görülen hususlar belirtilir ve bu hususlar Bakanlık tarafından üreticiye bildirilir.
(2) Bakanlık, yapılan denetimler sonucunda, bu Yönetmelik hükümlerine aykırı olarak faaliyet gösterdiği tespit edilen üretim yerlerinin izinlerini, aykırılıklar giderilinceye kadar tamamen veya kısmen, belirli farmasötik şekiller için askıya alabilir veya tamamen iptal edebilir.
(3) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı olarak faaliyet gösterdiği tespit edilen üretim yerlerinin sorumlu yöneticilerin yetkileri askıya alınabilir veya tamamen iptal edilebilir.
(4) Sorumlu yöneticilik yetkisinin iptali halinde, derhal yeni bir sorumlu yönetici atanır. Sorumlu yöneticilik yetkisinin askıya alınması halinde de, askı süresince görev yapacak yeni bir sorumlu yönetici derhal atanmalıdır.
Satış yerlerinin denetimi ve cezalar
MADDE 80 – (1) Veteriner ecza depoları yılda en az iki, perakende satış yerleri ise yılda en az bir defa teftiş edilir. Bunun dışında gerekli görülen hallerde de teftiş yapılabilir. Teftişe, il müdürlüğünce görevlendirilen yetkililer ve Genel Müdürlüğün ilgili birim çalışanları yetkilidir. Satış yerinin ilçelerde olması halinde ilçe müdürlüğünden de görevlendirilen bir personel teftişe katılır.
(2) Teftişte, satış yerlerinin ruhsata/izne esas dosya bilgilerine ve ilgili mevzuata uygun olarak faaliyet gösterip göstermediği, adına ruhsat/izin düzenlenmiş sorumlunun görev başında olup olmadığı, kayıtların düzenli tutulup tutulmadığı denetlenir. Mevzuata aykırı bulunan hususlar, adına ruhsat/izin düzenlenmiş kişinin de imzası ile teftiş defterine kaydedilir.
(3) Tespit edilen hususlarla ilgili aşağıdaki işlemler uygulanır;
a) Ürün güvenilirliğine ilişkin risk oluşturmayan hususların tespiti halinde, bu hususların düzeltilmesi için on beş gün süre tanınır. Bu süre sonunda aykırılıkların giderilmemesi halinde depoların faaliyetleri tamamen durdurulur, ruhsatları askıya alınır. Perakende satış yerlerinin ise izinleri askıya alınarak ürün satmaları engellenir, ürünler yediemine alınır. Aykırılıkların giderilmesi halinde gerekli incelemeler yapılır ve uygun bulunduğunda satış yerlerinin faaliyetlerine izin verilir. Ancak teftişten itibaren iki ay geçmesine rağmen yükümlülüklerini yerine getirmeyen satış yerlerinin ruhsat/izinleri tamamen iptal edilir.
b) Ürün güvenilirliğine ilişkin risk oluşturan hususların tespiti halinde, ilk defa yapılacak tespitlerde bir ay, ikinci tespitte altı ay, üçüncü ve daha sonraki tespitlerde ise birer yıl süreyle ruhsat/izin askıya alınır. Bu sürelerin sonunda, gerekli incelemeler yapılır ve aykırılıkların giderildiğinin tespiti halinde satış yerlerinin faaliyetlerine izin verilir, aksi halde satış ruhsat/izin iptal edilir.
c) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Pazarlama izni olmayan veya kaçak ürünleri satan iş yerleri ile ilgili olarak, Kanunun 37 nci maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinde belirtilen cezai işlemler uygulanır.
ç) Veteriner ecza deposu ruhsatı veya veteriner tıbbi ürün perakende satış izni olmadan ürün satışı yapanlarla ilgili olarak, Kanunun 37 nci maddesinin birinci fıkrasının (g) bendinde belirtilen cezai işlemler uygulanır.
d) Veteriner tıbbî ürünleri ile ilgili Bakanlıkça istenen kayıtları tutmayanlarla ilgili olarak, Kanunun 37 nci maddesinin birinci fıkrasının (i) bendinde belirtilen cezai işlemler uygulanır.
e) Satış yerlerinde ambalajı açılmış, bozuk veya son kullanma tarihi geçmiş veteriner sağlık ürünleri bulunduran ve satan kişilerle ilgili olarak, Kanunun 37 nci maddesinin birinci fıkrasının (j) bendinde belirtilen cezai işlemler uygulanır.
f) Bu Yönetmeliğin 34 üncü maddesinin üç, beş, yedi, sekiz ve dokuzuncu fıkraları ile 41 ve 49 uncu maddelerinde belirtilen satış ile ilgili esaslara uymayanlarla ilgili olarak, Kanunun 37 nci maddesinin birinci fıkrasının (i) bendinde belirtilen cezai işlemler uygulanır.
g) (Ek:RG-11/1/2013-28525)(1)Perakende satış izni alınması sırasında hizmet nakil araçlarını veya araçlardaki değişikliği bildirmeyenler ilk tespitte uyarılır. Daha sonraki tespitlerde veya ürünlerin araçlarda kalite ve güvenirliliği etkileyecek şekilde uygunsuz taşındığının tespiti halinde bu fıkranın (b) bendinde belirtilen işlemler uygulanır.
ğ) (Ek:RG-11/1/2013-28525)(1)Veteriner ecza depolarında, perakende satış yerlerinde veya bunlara ait nakil araçlarında ürünlerin uygun olmayan şartlarda muhafaza veya nakledildiği, muhafaza veya nakil sıcaklık kayıtlarının tutulmadığı veya eksik tutulduğu tespit edilen ürünler yedi emine alınır ve ürünler analiz ettirilir. Analiz sonucunda uygun olmadığı görülen veya sahibinin kontrol ettirmek istemediği ürünlere el konularak mülkiyeti, imha edilmek üzere kamuya geçirilir. Bu ürünlere ait numune gönderim, analiz ve imha masrafları ürün sahibince karşılanır.
MADDE 81 – (1) Depo ruhsatı ve perakende satış izni iptalini gerektiren durumlar şunlardır;
a) Talep halinde,
b) Müracaat bilgilerinde yanlışlık, tahrifat veya sahtecilik olduğunun tespiti halinde,
c) (Mülga:RG-11/1/2013-28525)(1)
ç) Muayenehane, poliklinik ya da hastane ruhsatı iptal edildiğinde,
d) Sorumlunun, mesleğini yürütmesine engel bir hali meydana çıktığında veya en az üç ay süreyle meslekten men cezası aldığında veya ölümü halinde,
e) Mali ve ticari mevzuat gereğince satış yerinin faaliyetleri durdurulduğunda,
f) Teftiş ve cezalar ile ilgili maddenin gerektirdiği durumlarda.
(2) Herhangi bir sebeple depo ruhsatı ve perakende satış izni iptal edilmiş satış yerine ait belge ve kayıtlar ile ruhsat veya izin belgesi il müdürlüğüne verilir. Belge ve kayıtlar, il müdürlüğünde bu Yönetmeliğin öngördüğü sürece muhafaza edilir. Satış yerlerindeki ürünlerin üreticisine veya yasal satış yerlerine iade veya devirleri yapılarak kayıtları tutulur. Devir veya iade işlemlerinin ileri bir tarihte gerçekleşecek olması halinde ürünler yediemine alınır. Narkotik ve psikotropik ürünlerin devir veya iade işlemleri ancak il müdürlüğü nezaretinde gerçekleştirilir.
Tanıtım
MADDE 82 – (1) Bakanlık, tanıtım faaliyetleri ile bu faaliyetlerde kullanılan her türlü malzeme ve yöntemi resen veya şikâyet üzerine denetler. Bu Yönetmelikte belirlenen ilkelere uymayan veya kamu sağlığı yönünden uygunsuz bulunan tanıtımın durdurulmasını, iptalini ya da bu tanıtımla sunulan bilgilerin düzeltilmesini veya toplatılmasını ruhsat/izin sahibinden talep eder. Bakanlığın bu yöndeki talepleri gecikmeksizin yerine getirilir.
(2) Tanıtım ile ilgili esaslara uymayanlarla ilgili olarak, Kanunun 37 nci maddesinin birinci fıkrasının (h) bendi ve fiillerinin niteliğine göre 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu, 23/2/1995 tarihli ve 4077 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun, 7/12/1994 tarihli ve 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun, 15/2/2011 tarihli ve 6112 sayılı Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayın Hizmetleri Hakkında Kanunun ilgili hükümleri uygulanır.
(3) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Bakanlık ürünlerin bu Yönetmelik hükümlerine aykırı şekilde tanıtıldığı durumlarda uygulanan cezai işleme ek olarak, izin sahibini uyarır. Uyarıya rağmen aynı hususun tekrarı halinde ürünün izni ilk seferinde altı ay, ikinci seferinde on iki ay süreyle askıya alınır, üçüncü seferde iptal edilir.
(4) Bakanlık, gerek gördüğünde hatalı veya yanlış tanıtımın önemli istenmeyen sonuçlara sebep olabileceği hallerde, izin sahibinden kitlesel iletişim araçlarıyla düzeltme yayınlamasını talep edebilir veya yayınlayabilir.
(5) Tanıtım ile ilgili hususların, bu Yönetmeliğin 55 inci maddesinde belirtilen faaliyetler yolu ile gerçekleşmesi halinde uygulanan cezaya ek olarak izin sahibi uyarılır. Uyarıya rağmen tekrarlanması halinde izin sahibinin ilk seferde altı ay, ikinci seferde on iki ay süreyle bu Yönetmeliğin 55 inci maddesinde belirtilen yollarla tanıtım yapmasına izin verilmez. Yapılması halinde ilgili ürünlerin izinleri on iki ay süreyle askıya alınır.
Farmakovijilans
MADDE 83 – (1) Bakanlık tarafından yapılan incelemeler ve denetimler sonucunda; farmakovijilans izleme sisteminin bulunmadığının, farmakovijilans sorumlusunun atanmadığının ve bu Yönetmelik hükümlerine uyumsuzluğun veya aykırılığın tespit edilmesi halinde Bakanlık, ruhsat/izin sahibinden üç ay içerisinde tespit edilen eksikliğin, uyumsuzluğun veya aykırılığın tamamlanmasını ister. Bu süre sonunda eksikliğin, uyumsuzluğun veya aykırılığın giderilmesi zorunlu olup, gidermeyenlerin satış izin belgeleri askıya alınır.
ONUNCU BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Ruhsat ve izin zayii
MADDE 84 –(Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)
(1) Ürün pazarlama izni, depo ruhsatı, perakende satış izninin kaybolması halinde ruhsat veya izin sahibi, okunamayacak şekilde tahrip olması halinde ruhsat veya iznin tahrip olmuş şeklini de ekleyerek, bir dilekçe ve ilgili harç ve bedelin ödendiğine dair makbuz ile ruhsatı veya izni aldığı kuruma başvurur. İlgili kurum ruhsat veya izni yeniden düzenler.
İtirazlar
MADDE 85 – (1) Bakanlıkça yapılan resmi kontrol ve denetimlere itirazlar Kanunun 31 inci maddesine göre yapılır. Ürünlerin analizine itirazlar, Bakanlıkça belirlenen laboratuvarlarda sonucu kesin olmak üzere tekrar edilir.
Yürürlükten kaldırılan yönetmelikler
MADDE 86 – (1) 23/10/2002 tarihli ve 24915 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Veteriner İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Ruhsat Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.
(2) 19/9/1999 tarihli ve 23821 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Özel Veteriner Laboratuvarları Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.
Talimat ve kılavuzlar
MADDE 87 – (1) Bu Yönetmelikte yer alan farmakovijilans ve üretim yerleri ile ilgili talimat ve kılavuzlar, Yönetmeliğin yayın tarihinden itibaren on iki ay, diğer talimat ve kılavuzlar ise üç ay içinde Genel Müdürlükçe hazırlanır ve Bakanlık internet sayfasında yayınlanır.
Geçiş hükmü
GEÇİCİ MADDE 1 – (1) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Bu Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihinde, son üç yıldır piyasaya arz edilmemiş veya ihraç edilmemiş ürünlerin, Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihinden itibaren onsekiz ay içinde piyasaya verilmemesi veya ihraç edilmemesi halinde, ruhsat veya izinleri iptal edilmiş sayılır.
(2) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihine kadar, 23/10/2002 tarihli ve 24915 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Veteriner İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Ruhsat Yönetmeliğinin 34 üncü maddesine göre ruhsat süresi uzatma başvurusu yapılmamış ürünlerin ruhsatları geçersiz olarak kabul edilir.
(3) Bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinin on üçüncü fıkrasındaki hükümleri karşılayan ürünlerin ruhsatlarının hangilerinin iptal edileceği hakkındaki değerlendirme ürünün yurt dışındaki hak sahibin yetkilendirme ile ilgili görüşü ve bu ürünlerin ruhsat sahiplerinin aralarındaki uzlaşmalar göz önüne alınarak Bakanlıkça yapılır. Değerlendirme süresi bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden itibaren iki yıldır.
(4) Yerli ve ithal ürün ruhsat, ön izin veya başvuru sahipleri, Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihinden itibaren üç yıl içerisinde ürünlerinin üretildiği yerlerin, bu Yönetmelik hükümlerine uygun olduğuna dair belgeleri, Genel Müdürlüğe sunmak zorundadır. Aksi halde ürünlerin izinleri, belge sunulana veya uygun bir üretim yeri ile değiştirilene kadar askıya alınır.
(5) Ruhsat veya izin sahipleri, iştigal izin belgesi almak üzere bu Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihinden itibaren altı ay içerisinde Genel Müdürlüğe başvurur İştigal izni belgesi için gerekli olan kalite yönetimi sistemi belgesi için ise bu süre on sekiz aydır. İştigal izni için başvurmayanların ve süresinde kalite yönetim sistemi belgesini sunmayanların bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetleri durdurulur.
(6) Ruhsat veya izin sahipleri, bu Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihinden itibaren üç ay içerisinde, bu Yönetmeliğin ilgili maddesine uygun olarak farmakovijilans sorumlusu atamak zorundadır. Başvurmayan ruhsat veya izin sahiplerinin, ürünleri piyasaya arzına izin verilmez.
(7) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihinden önce Bakanlıktan ruhsatlı, üretim veya ön ithal izinli ürünlerle işlemleri devam eden ürünlerin sahipleri, yürürlüğe girdiği tarihten itibaren en geç üç yıl içerisinde, dosyalarını bu Yönetmelik hükümlerine uyumlu hale getirmek ve Bakanlığa sunmak zorundadır. Bu süre içinde dosyası Bakanlığa sunulmayan ürünlerin ruhsat veya ithal ön izinleri iptal edilir. Süresinde başvuran ancak başvurusu yetersiz bulunan ürünlere ait dosyalarla ilgili olarak sahiplerine bilgi verilir ve Bakanlıkça en fazla iki yıllık ek süre tanınır. İki yıllık süre içerisinde bu ürünlerin piyasaya arzına izin verilmez. Bu süre içinde de dosyası bu Yönetmelik hükümlerine uygun hale getirilmeyen ürünlerin ruhsat veya izinleri iptal edilir. Bu Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihinden itibaren üç yıl içinde yapılacak pazarlama izni başvuruları için de bu fıkra hükümleri uygulanır.
(8) Bakanlıktan izinli üretim yerleri, bu Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihinden itibaren üç yıl içerisinde, üretim yerleri ile ilgili hükümleri yerine getirmek zorundadır. Bu süre sonunda başvurmayanların üretim veya işletme izni belgeleri iptal edilmiş sayılır. Bakanlık, bu süre içinde üretim yeri ile ilgili bazı hususların yerine getirilmesini zorunlu tutabilir, bu amaçla üreticilere yeterli zaman tanıyabilir.
(9) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Daha önce Bakanlıkça veteriner tıbbi ürün perakende satış izni verilmiş satış yerleri, 15/10/2013 tarihine kadar, bu Yönetmelik hükümlerine göre veteriner tıbbi ürün perakende satış izni almak zorundadır. Aksi halde mevcut satış izinleri iptal edilir.
(10) Sağlık Bakanlığından ruhsatlı ecza depoları da dâhil olmak üzere, veteriner tıbbi ürün satan tüm ecza depoları ve veteriner biyolojik ürün depoları, bu Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihinden itibaren bir yıl içinde veteriner ecza deposu ruhsatı almak üzere il müdürlüğüne başvurmak zorundadır. Başvurmayan ecza depolarının veteriner tıbbi ürün alış ve satışına müsaade edilmez, önceki biyolojik ürün depo belgeleri geçersiz sayılır.
(11) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden sonra üç yıl süreyle, daha önce verilen üretim ve işletme izin belgeleri ile kuruluş izinleri Bakanlıkça kabul edilir.
(12) Bu Yönetmelik hükümlerine uymayan tanıtım malzemeleri, Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihinden itibaren en geç altı ay içerisinde kullanılmalıdır. Bu durumda, tanıtım malzemelerindeki yanlış bilgilendirmelerden doğacak tüm sorumluluk pazarlama izni sahibine aittir.
(13) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce ruhsat veya izin almış tüm ürünler için, 53 üncü maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen bedelsiz ürün numune dağıtım süresi, bu Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihinden itibaren bir yıldır.
Yürürlük
MADDE 88 – (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 89 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanı yürütür.
_________
(1) Bu değişiklik 24/12/2012 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete’nin
Tarihi
Sayısı
24/12/2011
28152
Yönetmelikte Değişiklik Yapan Yönetmeliklerin Yayımlandığı Resmî Gazetelerin
