31 Ocak 2026 CUMARTESİ Resmî Gazete Sayı : 33154

YÖNETMELİK

Tarım ve Orman Bakanlığından:

KENEVİR YETİŞTİRİCİLİĞİ VE KONTROLÜNE DAİR YÖNETMELİK

 

BİRİNCİ BÖLÜM

Başlangıç Hükümleri

Amaç ve kapsam

MADDE 1- 

(1) Bu Yönetmeliğin amacı ve kapsamı; lif, tohum ve sap üretimi ile tıbbi ürünler, sağlık ürünleri, uyuşturucu etkisi olmayacak oranda kişisel bakım ürünleri ve destek ürünleri elde etmeye yönelik çiçek ve yaprak üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliğinin ekim/dikimden hasada kadar olan süreci ve bu dönemde amacı dışında kullanımını engelleyecek her türlü tedbirin alınması ile gerekli kontrollere ilişkin görev ve sorumlulukları düzenlemektir.

Dayanak

MADDE 2- 

(1) Bu Yönetmelik, 12/6/1933 tarihli ve 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanunun 23 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar ve kısaltmalar

MADDE 3- 

(1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Bakanlık: Tarım ve Orman Bakanlığını,

b) Beşerî tıbbi ürün (ilaç): İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan madde veya maddeler kombinasyonunu,

c) Çiftçi Kayıt Sistemi (ÇKS): 27/5/2014 tarihli ve 29012 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Çiftçi Kayıt Sistemi Yönetmeliği ile oluşturulan ve çiftçilerin kimlik, arazi ve ürün bilgileri ile tarımsal desteklemelere ilişkin bilgilerin de kayıt altına alındığı veri tabanını,

ç) ÇKS belgesi: Düzenleme tarihi itibarıyla, çiftçilerin Çiftçi Kayıt Sisteminde yer alan bilgilerini gösterir belgeyi,

d) Destek ürünü: Sağlık destek amacıyla kullanılan, en fazla % 0,3 oranında THC ve uyuşturucu etkisi olmayacak oranda kannabinoidleri veya karışım kombinasyonlarını içeren kenevirden elde edilen ürünü,

e) İl müdürlüğü: İl tarım ve orman müdürlüğünü,

f) İlçe müdürlüğü: İlçe tarım ve orman müdürlüğünü,

g) Kanun: 12/6/1933 tarihli ve 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanunu,

ğ) Kapalı ortamda bitkisel üretim kayıt sistemi (KOBÜKS): Ortam koşulları kısmen ya da tamamen kontrol edilebilir kapalı alanlarda bitkisel ürün yetiştiriciliği yapanların bilgilerinin kayıt altına alındığı veri tabanını,

h) Kapalı ortamda bitkisel üretim ünitesi: Kapalı ortamda bitkisel üretim işletmesi içerisinde bitkinin gereksinim duyduğu ışık, ısı, nem, hava akışı, karbondioksit (CO2), bitki besin maddeleri gibi çevre koşullarının yapay yollarla kısmen ya da tamamen oluşturulup denetim altında tutulduğu, aynı üreticinin tasarrufunda bulunan alçak tünel, yüksek tünel, sera, çadır, konteyner, prefabrik yapılar ile ahşap, betonarme, çelik, plastik gibi yapı elemanları kullanılarak yatay veya dikey olarak inşa edilmiş birbirinden bağımsız kapalı üretim ortamını,

ı) Kayıt sistemi: Ürünler üzerinde yapılması gereken işlemlerin ve tüm takip süreçlerinin gerçekleştirildiği Sağlık Bakanlığı elektronik takip sistemini,

i) Kenevir: Lif, tohum, sap ve benzeri amaçlarla yapılan yetiştiricilik yanında, farklı organlarından münhasıran esrar elde edilebilen, mahalli olarak bazı yörelerde kendir, hint keneviri, çedene veya çetene olarak isimlendirilen; cannabis cinsine bağlı bütün tür ve alt türlere ait bitkileri,

j) Kenevir yetiştiriciliği: Kenevir tohumunun çimlendirilmesinden veya vejetatif aksamın çoğaltılmasından hasada kadar yapılan tüm tarımsal uygulamaları,

k) Kişisel bakım ürünleri: Kişisel bakım amacıyla kullanılan, en fazla %0,3 oranında THC ve uyuşturucu etkisi olmayacak oranda kannabinoidleri veya karışım kombinasyonlarını içeren kenevirden elde edilen kozmetik ürünleri,

l) KOBÜKS Belgesi: Düzenleme tarihi itibarıyla KOBÜKS’den alınan çiftçilerin bilgilerini gösterir belgeyi,

m) Kota: Cumhurbaşkanınca belirlenen, çiçek ve yaprak üretimi amaçlı Kenevir yetiştiriciliğinin yapılabileceği yıllık toplam alanı veya yıllık toplam kök sayısını,

n) Kota tahsis komisyonu: Tarım ve Orman Bakan Yardımcısı başkanlığında TMO Genel Müdürü, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı, İçişleri Bakanlığınca belirlenecek üst düzey temsilci ve Bitkisel Üretim Genel Müdüründen oluşan komisyonu,

o) Sağlık ürünü: Sağlık ürünleri kullanım kılavuzunda belirlenen oranda kenevirden elde edilen kannabinoidleri veya kenevirden elde edilen kannabinoid kombinasyonlarını içeren ürünü,

ö) Sözleşme: 15/9/2023 tarihli ve 32310 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sözleşmeli Üretimin Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik kapsamında Bakanlıkça hazırlanan tip sözleşmeleri,

p) Tetrahidrokannabinol (THC): Kenevirden elde edilen uyuşturucu etkiye sahip kannabinoidi,

r) Tıbbi ürün: İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla kullanılan veya insana uygulanan kannabinoidleri veya kombinasyonlarını içeren beşerî tıbbi ürünü,

s) TMO: Toprak Mahsulleri Ofisi Genel Müdürlüğünü,

ş) Tohum: Kenevir yetiştiriciliği sonucunda elde edilen gıda veya yem olarak kullanılabilen bitki organını,

t) Tohumluk: Kenevirin çoğaltımı için kullanılan tohum veya fide gibi üretimde kullanılabilen her türlü vejetatif bitki kısımlarını,

u) Üretici: Kenevirden elde edilen tıbbi ürün, sağlık ürünleri, uyuşturucu etkisi olmayacak oranda kişisel bakım ürünleri ve destek ürünleri üretimi amacıyla Sağlık Bakanlığından izin/ruhsat almış ya da bildirim yapmış gerçek ve tüzel kişileri,

ü) Yetiştirici: Bakanlıktan izin alarak kenevir tarımı yapan gerçek ve tüzel kişileri,

v) Yetiştiricilik sözleşmesi: Çiçek ve yaprak üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliğinde esasları TMO tarafından belirlenen sözleşmeyi,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Lif, Tohum ve Sap Üretimi Amaçlı Kenevir Yetiştiriciliği ile İlgili Hükümler

Yetiştiricilik izni verilebilecek iller

MADDE 4- 

(1) Lif, tohum ve sap üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliği; Amasya, Antalya, Bartın, Burdur, Çorum, İzmir, Karabük, Kastamonu, Kayseri, Konya, Kütahya, Malatya, Ordu, Rize, Samsun, Sinop, Sivas, Tokat, Uşak, Yozgat ve Zonguldak illerinde ve bu illerin ilçelerinde yapılır.

(2) Birinci fıkrada izin verilen il ve ilçelerin dışında kenevir yetiştiriciliği yasaktır. Bakanlık ihtiyaç halinde Bakan Onayı ile yeni yetiştiricilik illeri ihdas edebilir.

Yetiştiricilik izni başvurusu

MADDE 5- 

(1) Lif, tohum ve sap üretimine yönelik izinli kenevir yetiştiriciliği yapmak isteyen yetiştiriciler 1 Ocak-1 Nisan tarihleri arasında yetiştiricilik yapacakları yerin en büyük mülki idare amirliğine;

a) Başvuru sahibinin kenevir yetiştiriciliği amacını belirtir Ek-1’de yer alan örneğe uygun başvuru formu,

b) Yetiştiricinin 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu kapsamına giren uyuşturucu ve uyarıcı madde suçlarından, 21/3/2007 tarihli ve 5607 sayılı Kaçakçılıkla Mücadele Kanunu ve 12/4/1991 tarihli ve 3713 sayılı Terörle Mücadele Kanunu kapsamına giren suçlardan, 2313 sayılı Kanun ile 3/6/1986 tarihli ve 3298 sayılı Uyuşturucu Maddelerle İlgili Kanun kapsamındaki herhangi bir suçtan kaydının bulunmadığına dair belgeyi ve Ek-2’de yer alan örneğe uygun taahhütname,

c) Yetiştiricilik yılına ilişkin ÇKS belgesi,

ç) Yetiştiricilik alanının toplam yüzölçümü ile ada/parsel numarasını gösterir kroki,

d) Kullanılacak tohumluğun sertifika belgesi (uyuşturucu etkisi olmayacak çeşit özelliğine sahip),

ile başvuruda bulunurlar.

Yetiştiricilik izni ve iptali

MADDE 6- 

(1) İl veya ilçe müdürlüğü lif, tohum ve sap üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliği izni için yapılan başvuruları değerlendirirken aşağıda belirtilen işlemleri yapar:

a) Yetiştiricinin uyuşturucu ve uyarıcı madde suçları ile kaçakçılık suçlarından ve 3713 sayılı Kanun kapsamına giren suçlardan, 2313 sayılı Kanun ile 3298 sayılı Kanun kapsamındaki herhangi bir suçtan kaydının bulunmadığına dair belgeyi Cumhuriyet savcılığından talep eder.

b) Arazi yapısı ve topografik koşullar ile ana yola ve yerleşim yerine uzaklığı dikkate alınarak Ek-3’te yer alan kenevir yetiştiriciliği arazi kontrol tutanağı düzenlenir.

c) Kullanılacak tohumluğun sertifikasındaki çeşit özellik belgesinin uyuşturucu etkisi olmayacak oranda olduğu kontrol edilir.

(2) İl ve ilçe müdürlüğü, başvuruları birinci fıkrada belirtilen koşullar çerçevesinde bir ay içerisinde inceler. Bakanlık görüşüne başvurulan durumlarda bu süre üç aya kadar uzatılabilir. Başvuru belgeleri ile arazi kontrolü neticesinde uygun görülen başvurular için il veya ilçe müdürlüğünün teklifi, başvurulan mahallin en büyük mülki idare amirinin onayı ile Ek-4’te yer alan sadece bir yetiştiricilik dönemini kapsayan yetiştiricilik izin belgesi düzenlenir.

(3) Uygun görülmeyen başvurular, il veya ilçe müdürlüğünce gerekçeleri ile birlikte ilgililere yazılı olarak bildirilir. Bu kararlara karşı kararın ilgiliye tebliğinden itibaren on iş günü içerisinde kaymakamlığa başvuru yapılması durumunda valiliğe, valiliğe başvuru yapılması durumunda ise Bakanlığa itiraz edilir. İtirazlar, on beş iş günü içerisinde karara bağlanarak ilgiliye yazılı olarak tebliğ edilir. İtiraz üzerine verilen kararlar kesindir.

(4) İl veya ilçe müdürlüğü, düzenlediği kenevir yetiştiriciliği izin belgesinin bir örneğini ve yetiştiricilik yapılacak alanın krokisini ilgili mülki idare amirliği aracılığıyla mahallin kolluk birimlerine bildirir.

(5) Yetiştiricilik izni verilenlerin bu Yönetmelik hükümlerine aykırı hareket ettiğinin tespit edilmesi halinde yetiştiricilik izinleri iptal edilerek genel hükümler uyarınca idari ve/veya adli işlem tesis edilir. Kenevir bitkisinin müsaderesi ve imhası ise Kanun hükümleri doğrultusunda yapılır.

Lif, tohum ve sap üretimi amaçlı kenevir yetiştiricilerinin sorumlulukları

MADDE 7- 

(1) Lif, tohum ve sap üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliği yapan yetiştiriciler;

a) İzin belgesinde belirtilen amaca uygun yetiştiricilik yapmak ve yetiştiricilik amacına aykırı iş ve işlemlerin yapılmasını engelleyecek tedbirleri almakla,

b) Kamu görevlilerinin yetiştiricilik alanında yapacağı kontrollere yardımcı olmakla ve talep ettiği bilgi ve belgeyi kendisine teslim etmekle,

c) Hasat sonrasında kenevir bitkisinin yaprak ve çiçek gibi artıklarını teknik ekip nezaretinde derhal imha etmekle,

ç) Lif, tohum ve sap üretimi ile birlikte uyuşturucu etkisi olmayacak oranda kişisel bakım ürünleri ve destek ürünleri elde etmeye yönelik çiçek ve yaprak üretimi yapmak istedikleri takdirde 9 uncu maddede belirtilen şartları sağlamak ve gerekli izinleri almakla,

yükümlüdür.

(2) Yetiştiricilik sonunda elde edilen tohumlar, 31/10/2006 tarihli ve 5553 sayılı Tohumculuk Kanunu kapsamında sertifikalandırılmadıkça tekrar tohumluk amaçlı kullanılamaz; ancak çimlendirilmemek şartıyla ilgili mevzuata uygun olarak kullanılır.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Çiçek ve Yaprak Üretimi Amaçlı Kenevir Yetiştiriciliği ile İlgili Hükümler

Tıbbi ürünler ve sağlık ürünleri üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliği izin başvurusu

MADDE 8- 

(1) Tıbbi ürünler ve sağlık ürünleri üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliği için 1 Ocak-1 Nisan tarihleri arasında TMO’ya başvuru yapılır. Tıbbi ürünler ve sağlık ürünleri üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliği ile ilgili iş ve işlemler TMO tarafından yürütülür.

(2) Tıbbi ürünler ve sağlık ürünleri üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliği yapmak isteyen gerçek veya tüzel kişiler kenevir yetiştiriciliği izin belgesi almak için;

a) Ek-5’te yer alan başvuru formunu,

b) Noter tasdikli imza beyannamesini, vekâleten başvuracaklar için ilgili yıla ait vekâletname ile vekil kişinin noter tasdikli imza beyannamesini,

c) Gerçek ve tüzel kişiler ile tüzel kişiliğin yönetim kurulu üyeleri, tüzel kişiliği temsile ve ilzama yetkili kişiler ile doğrudan veya dolaylı olarak payların en az %25’ine sahip gerçek kişiler ve bu Yönetmelik kapsamında yürüteceği faaliyetlerde çalıştıracağı personelin, 5237 sayılı Kanunun 53 üncü maddesinde belirtilen süreler geçmiş olsa bile kasten işlenen bir suçtan dolayı beş yıl veya daha fazla süreyle hapis cezasına ilişkin ya da Devletin güvenliğine karşı suçlar, Anayasal düzene ve bu düzenin işleyişine karşı suçlar, milli savunmaya karşı suçlar, Devlet sırlarına karşı suçlar ve casusluk, zimmet, irtikâp, rüşvet, hırsızlık, dolandırıcılık, sahtecilik, güveni kötüye kullanma, hileli iflas, ihaleye fesat karıştırma, edimin ifasına fesat karıştırma, suçtan kaynaklanan malvarlığı değerlerini aklama, uyuşturucu ve uyarıcı madde suçları ile kaçakçılık suçlarından ve 3713 sayılı Kanun kapsamına giren suçlardan, 2313 sayılı Kanun ile 3298 sayılı Kanun kapsamındaki herhangi bir suçtan kaydının bulunmadığına dair belgeyi,

ç) Tıbbi ürünler ve sağlık ürünlerinin satışının yapılacağı üretici ile imzalanmış tedarike ait sözleşmeyi,

d) Üreticiye ait Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan alınmış kenevirden elde edilen ürünlerin üretiminin yapılacağı yerin üretim yeri izin belgesini,

e) Yetiştiricilik yerinin toplam yüzölçümü ile ada/parsel numarasını gösterir krokiyi,

f) Yetiştiricilik sürecine ilişkin bilgilerin yer aldığı projeyi,

g) Tüzel kişiler faaliyet alanını gösterir Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi örneğini,

TMO’ya teslim eder.

(3) Yetiştirici ile üreticinin aynı kişi olması durumunda sözleşme istenmez.

(4) Başvurular TMO tarafından incelenerek başvuru şartlarını taşıyanlar kota tahsis komisyonuna sunulur. Komisyonca kota tahsis edilenlere Bakanlıkça Ek-13’te yer alan Tıbbi Ürünler ve Sağlık Ürünleri Üretimi Amaçlı Kenevir Yetiştiriciliği İzin Belgesi düzenlenir.

(5) Tıbbi ürünler ve sağlık ürünleri üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliği izin belgeleri TMO’ya gönderilir. TMO izin belgesi düzenlenenlerin listesini ilgili valiliklere gönderir.

(6) Yetiştiricilik izni ve Sağlık Bakanlığından alınmış üretim yeri izin belgesini ibraz eden gerçek veya tüzel kişiler ile TMO arasında esasları TMO tarafından belirlenen yetiştiricilik sözleşmesi imzalanır. Yetiştiricilik sözleşmesi imzalayan gerçek veya tüzel kişiler üretime başlayabilir.

Uyuşturucu etkisi olmayacak oranda kişisel bakım ürünleri ve destek ürünleri üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliği izin başvurusu

MADDE 9- 

(1) Kişisel bakım ürünleri ve destek ürünleri amaçlı kenevir yetiştiriciliği için 1 Ocak-1 Nisan tarihleri arasında TMO’ya başvuru yapılır. Kişisel bakım ürünleri ve destek ürünleri üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliği ile ilgili iş ve işlemler TMO tarafından yürütülür.

(2) Kişisel bakım ürünleri ve destek ürünleri üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliği yapmak isteyen gerçek veya tüzel kişiler, kenevir yetiştiriciliği izin belgesi almak için;

a) Ek-6’da yer alan başvuru formunu,

b) Noter tasdikli imza beyannamesini, vekâleten başvuracaklar için ilgili yıla ait vekâletname ile vekil kişinin noter tasdikli imza beyannamesini,

c) Gerçek ve tüzel kişiler ile tüzel kişiliğin yönetim kurulu üyeleri, tüzel kişiliği temsile ve ilzama yetkili kişiler ile doğrudan veya dolaylı olarak payların en az %25’ine sahip gerçek kişiler ve bu Yönetmelik kapsamında yürüteceği faaliyetlerde çalıştıracağı personelin, 5237 sayılı Kanunun 53 üncü maddesinde belirtilen süreler geçmiş olsa bile kasten işlenen bir suçtan dolayı beş yıl veya daha fazla süreyle hapis cezasına ilişkin ya da Devletin güvenliğine karşı suçlar, Anayasal düzene ve bu düzenin işleyişine karşı suçlar, milli savunmaya karşı suçlar, Devlet sırlarına karşı suçlar ve casusluk, zimmet, irtikâp, rüşvet, hırsızlık, dolandırıcılık, sahtecilik, güveni kötüye kullanma, hileli iflas, ihaleye fesat karıştırma, edimin ifasına fesat karıştırma, suçtan kaynaklanan malvarlığı değerlerini aklama, uyuşturucu ve uyarıcı madde suçları ile kaçakçılık suçlarından ve 3713 sayılı Kanun kapsamına giren suçlardan, 2313 sayılı Kanun ile 3298 sayılı Kanun kapsamındaki herhangi bir suçtan kaydının bulunmadığına dair belgeyi,

ç) Kişisel bakım ürünleri ve destek ürünlerinin satışının yapılacağı üretici ile imzalanmış tedarike ait sözleşmeyi,

d) Üreticiye ait Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan alınmış kenevirden elde edilen ürünlerin üretiminin yapılacağı yerin üretim yeri izin belgesini,

e) Yetiştiricilik yılına ilişkin ÇKS/KOBÜKS belgesini,

f) Yetiştiricilik yerinin toplam yüzölçümü ile ada/parsel numarasını gösterir krokiyi,

g) Yetiştiricilik süreci ile ilgili ekim/dikim tarihleri, kullanılacak tohumluğa ait sertifika bilgileri, hasat tarihleri ve yetiştiricilik metotlarına ilişkin bilgilerin yer aldığı projeyi,

ğ) Tüzel kişiler faaliyet alanını gösterir Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi örneğini,

TMO’ya teslim eder.

(3) Yetiştirici ile üreticinin aynı kişi olması durumunda sözleşme istenmez.

(4) Kullanılacak tohumluğun sertifikasındaki çeşit özellik belgesinin uyuşturucu etkisi olmayacak oranda olduğu kontrol edilir.

(5) Başvurular TMO tarafından incelenerek başvuru şartlarını taşıyanlar Kota Tahsis Komisyonuna sunulur. Komisyonca kota tahsis edilenlere Bakanlıkça Ek-14’te yer alan Kişisel Bakım Ürünleri ve Destek Ürünleri Üretimi Amaçlı Kenevir Yetiştiriciliği İzin Belgesi düzenlenir.

(6) Kişisel bakım ürünleri ve destek ürünleri üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliği izin belgeleri TMO’ya gönderilir. TMO izin belgesi düzenlenenlerin listesini ilgili valiliklere gönderir.

(7) Yetiştiricilik izni ve Sağlık Bakanlığından alınmış üretim yeri izin belgesini ibraz eden gerçek veya tüzel kişiler üretime başlayabilir.

Yetiştiricilik kotası

MADDE 10- 

(1) Tıbbi ürünler, sağlık ürünleri ile uyuşturucu etkisi olmayacak oranda kişisel bakım ürünleri ve destek ürünleri üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliği, ülke arz ve talep durumuna göre Cumhurbaşkanınca belirlenen kota doğrultusunda yapılır.

(2) Kota tahsis komisyonu başvuru dosyalarını; kamu düzeni, halk sağlığı, uluslararası sorumluluklar, proje dosyalarının uygulanabilir ve yeterli olup olmadığı, başvuru sahiplerinin başvuru dosyasında belirtilen üretimi yapmaya yetkin olup olmadığı, dünya pazar durumu gibi hususları göz önünde bulundurarak kota tahsisi yapılıp yapılmayacağına veya ne kadar kota tahsis edileceğine karar verir.

(3) Komisyon, kota dağıtımı işlemlerinde başvuru sahibinin talep miktarına bağlı olmaksızın kota tahsis edebilir.

Çiçek ve yaprak üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliği yapılacak yerin özellikleri

MADDE 11- 

(1) Tıbbi ürünler ve sağlık ürünleri üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliği;

a) Toprak Mahsulleri Ofisi Genel Müdürlüğü Afyon Alkaloidleri Fabrikasının sahasında, organize tarım bölgesinde veya Sağlık Bakanlığından üretim yeri izni almış tesislerin bulunduğu il idari sınırları içerisinde yapılır.

b) Çepeçevre kamera sistemleri ile kontrol edilebilen, yeterli ışıklandırma ve alarm sistemi olan, kapalı ve iklimlendirme özelliğine sahip, yüksek güvenlik tedbirleri alınmış, koruma ve güvenliğinin sağlanması açısından yeteri kadar özel güvenlik görevlisi personeli istihdam edilen tesislerde yapılır.

(2) Uyuşturucu etkisi olmayacak oranda kişisel bakım ürünleri ve destek ürünleri üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliği aşağıda belirtilen şartlarda açık ya da kapalı alanlarda lif, sap ve tohum amaçlı üretim izni verilen iller ile tıbbi ürünler ve sağlık ürünlerinin yetiştirildiği illerde yapılabilir. Bu kapsamda yetiştiriciliğe;

a) Yetiştiriciliğin kapalı alanda yapılması halinde 16/3/2024 tarihli ve 32491 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kapalı Ortamda Bitkisel Üretim Kayıt Sistemi Yönetmeliğinde belirtilen hükümler doğrultusunda kapalı ortam bitkisel üretim ünitelerinde izin verilir.

b) Yetiştiriciliğin açık alanda yapılması halinde;

1) Arazi yapısı, ana yola ve yerleşim yerine uzaklığı, topografik koşullar gibi sebeplerle denetlenebilen,

2) Yetiştiricilik alanına, üretim sürecinde yer alan kişiler dışında üçüncü kişilerin girişini engelleyecek şekilde gerekli güvenlik önlemleri alınmış,

arazilerde izin verilir.

Çiçek ve yaprak üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliği yapacakların sorumlulukları

MADDE 12- 

(1) Çiçek ve yaprak üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliği yapacaklar;

a) Yetiştiricilik amacına aykırı iş ve işlemlerin yapılmasını engelleyecek tüm tedbirleri ve güvenlik önlemlerini almakla,

b) Tıbbi ürünler ve sağlık ürünleri üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliğinde 11 inci maddenin birinci fıkrası uyarınca kurulacak kamera sistemine ilişkin kayıtları genel hükümler uyarınca iki yıl süre ile muhafaza etmekle,

c) Görevli kamu personelinin yetiştiricilik alanında yapacağı kontrollere yardımcı olmakla,

ç) Ekim ile hasat arasındaki kültürel faaliyetleri Kontrol Heyetine/Teknik Ekibe bildirmekle,

d) Hasat sonrasında kenevirin çiçek ve/veya yapraklarının, tartılarak kayıt altına alınmasından itibaren nakli dâhil her türlü güvenlik önlemini sağlamakla,

e) Hasat sonrasında ihtiyaç fazlası kenevir bitkisi ile kullanılamayacak bitki kısımlarını ve artıklarını Kontrol Heyeti/Teknik Ekip nezaretinde tartılarak düzenlenecek tutanakla Kanun hükümleri doğrultusunda imha etmekle,

f) Uyuşturucu etkisi olmayacak oranda kişisel bakım ürünleri ve destek ürünleri elde etmeye yönelik çiçek ve yaprak üretimi ile birlikte lif, tohum ve sap üretimi yapmak istedikleri takdirde 5 inci maddede belirtilen şartları sağlamak ve gerekli izinleri almakla,

g) Tesis alanında çalışacak personelin adı, soyadı, T.C. kimlik numarası, adli sicil kaydı ile tesisteki görevini içeren listeyi mahalli mülki idare amirliklerine ve TMO’ya bildirmekle,

ğ) Personel değişikliği olması veya tüzel kişilerde yönetim kurulu ile beyan edilen pay sahipliği yapısında değişiklik olması durumunda güncel listeyi ve durumuna göre 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (ç) bendi ve 9 uncu maddenin ikinci fıkrasının (ç) bendinde belirtilen güncel belgeleri üç iş günü içerisinde mahalli mülki idare amirliklerine ve TMO’ya bildirmekle,

yükümlüdür.

Hasada ve nakile ilişkin hükümler

MADDE 13- 

(1) Tıbbi ürünler ve sağlık ürünleri üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliğinde hasat işlemleri Kontrol Heyeti nezaretinde, aşağıda belirtilen usuller çerçevesinde yapılır:

a) Yetiştirici, hasat dönemlerini ve nakil işlemlerinin gerçekleştirilmesi için nakil güzergâhı çıkış ve varış zamanlarıyla araç ve görevli personel bilgilerini on iş günü öncesinden Kontrol Heyetinin görevlendirilmesi amacıyla ilgili il müdürlüğüne dilekçe ile bildirir. İl müdürlüğü bu bilgileri nakilden en az beş gün öncesinde ilgili mülki idari amirliğine bildirir.

b) Ürünü teslim alacak üretici yetkilisi ile Kontrol Heyeti nezaretinde hasat edilen çiçek ve yapraklar tartılarak ambalajlanır. Ambalajlanan ürünün özelliklerini içeren bilgiler Kontrol Heyeti tarafından tutanak ile kayıt altına alınır ve Sağlık Bakanlığı kayıt sistemine girilir.

c) Kontrol Heyeti nezaretinde hasat edilen ürünler kapalı kutularda sevkiyat aracına yüklenir ve sevkiyat aracı mühürlenir. Ek-7/A’da yer alan ürün nakil formu iki nüsha olarak düzenlenir.

ç) Ürünün, Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı üretim yerine güvenli nakli üreticinin sorumluluğundadır.

d) Yetiştiricilik ile üretim yerinin aynı alanda olması durumunda (a), (c) ve (ç) bentlerindeki nakle ilişkin hükümler uygulanmaz.

(2) Uyuşturucu etkisi olmayacak oranda kişisel bakım ürünleri ve destek ürünleri üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliği teknik ekip nezaretinde aşağıda belirtilen usuller çerçevesinde yapılır:

a) Yetiştirici, hasat dönemlerini ve nakil işlemlerinin gerçekleştirilmesi için nakil güzergâhı çıkış ve varış zamanlarıyla araç ve görevli personel bilgilerini on iş günü öncesinden Teknik Ekibin görevlendirilmesi amacıyla ilgili il müdürlüğüne dilekçe ile bildirir. İl müdürlüğü bu bilgileri nakilden en az beş gün öncesinde ilgili mülki idari amirliğine bildirir.

b) Ürünü teslim alacak üretici yetkilisi ile Teknik Ekip nezaretinde hasat edilen çiçek ve yapraklar tartılarak ambalajlanır. Ambalajlanan ürünün özelliklerini içeren bilgiler Teknik Ekip tarafından tutanak ile kayıt altına alınır ve Sağlık Bakanlığı kayıt sistemine girilir.

c) Teknik Ekip nezaretinde hasat edilen ürünler kapalı kutularda sevkiyat aracına yüklenir ve sevkiyat aracı mühürlenir. Ek-7/B’de yer alan ürün nakil formu iki nüsha olarak düzenlenir.

ç) Ürünün, Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı üretim yerine güvenli nakli üreticinin sorumluluğundadır.

d) Yetiştiricilik ile üretim yerinin aynı alanda olması durumunda (a), (c) ve (ç) bentlerindeki nakle ilişkin hükümler uygulanmaz.

(3) Hasat sonrası kayıt altına alınan çiçek ve yaprakların izin ve satışı ile kenevirin işlenmesi, ihzarı ve ihracına ilişkin iş ve işlemler Sağlık Bakanlığınca ilgili mevzuat hükümleri doğrultusunda yapılır.

(4) Hasat sonrasında ihtiyaç fazlası kenevir bitkisi ile kullanılamayacak bitki kısımları ve artıkları Kontrol Heyeti/Teknik Ekip nezaretinde tartılarak düzenlenecek tutanakla Kanun hükümleri doğrultusunda imha edilir.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Bilimsel Araştırma Amaçlı Kenevir Yetiştiriciliği

Bilimsel araştırma amaçlı kenevir yetiştiriciliği izin belgesi başvurusu

MADDE 14- 

(1) Üniversiteler, Bakanlık araştırma enstitüleri ile araştırma izni bulunan kuruluşlar; lif, tohum ve sap üretimi ile tıbbi ürünler, sağlık ürünleri, uyuşturucu etkisi olmayacak oranda kişisel bakım ürünleri ve destek ürünleri elde etmeye yönelik çiçek ve yaprak üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliği kapsamındaki bilimsel araştırmalar için aşağıda belirtilen belgeler ile Tarımsal Araştırmalar ve Politikalar Genel Müdürlüğüne (TAGEM) başvurur:

a) Kurum yetkilisinin yazılı başvuru dilekçesi.

b) Araştırmanın amacını, materyal ve yöntemi ile iş takvimini gösterir ayrıntılı proje dokümanı.

c) Yetiştiricilik yapılacak yerin koordinatları, krokisi ve ada/parsel numarası.

ç) Araştırma ekibinde yer alanların onaylı listesi ve nüfus kayıt örnekleri.

d) Araştırma ekibinde yer alanların, 5237 sayılı Kanunun 53 üncü maddesinde belirtilen süreler geçmiş olsa bile; kasten işlenen bir suçtan dolayı beş yıl veya daha fazla süreyle hapis cezasına ilişkin ya da Devletin güvenliğine karşı suçlar, Anayasal düzene ve bu düzenin işleyişine karşı suçlar, milli savunmaya karşı suçlar, Devlet sırlarına karşı suçlar ve casusluk, zimmet, irtikâp, rüşvet, hırsızlık, dolandırıcılık, sahtecilik, güveni kötüye kullanma, hileli iflas, ihaleye fesat karıştırma, edimin ifasına fesat karıştırma, suçtan kaynaklanan malvarlığı değerlerini aklama, uyuşturucu ve uyarıcı madde suçları ile 5607 sayılı Kanun ve 3713 sayılı Kanun kapsamına giren suçlardan, 2313 sayılı Kanun ile 3298 sayılı Kanun kapsamındaki herhangi bir suçtan kaydının bulunmadığına dair Ek-8’de yer alan taahhütname.

(2) TAGEM bilimsel araştırma projelerini bu Yönetmelik kapsamında değerlendirir.

(3) Bilimsel araştırmaya yönelik kenevir yetiştiriciliğinde araştırmanın amacı, materyal ve yöntemi, araştırma süresi ile proje ekibinde değişiklik olması durumunda bu değişiklik ve gerekçesi bilimsel araştırma yapan kurum tarafından on iş günü içerisinde TAGEM’e bildirilir. Proje ekibinde değişiklik olması durumunda proje ekibine ilişkin bilgi ve belgeler ile Ek-8 güncellenerek taahhütname yenilenir.

(4) Proje yürütücüsü araştırma süresi boyunca projede belirtilen çalışma takvimine bağlı olarak oluşturdukları proje gelişme raporunu TAGEM’e sunar.

(5) TAGEM tarafından, uygun görülen bilimsel araştırma amaçlı projeler ilgili valiliğe bildirilir. Valilik tarafından Teknik Ekip marifetiyle gerekli kontrol ve denetimler yapılır.

(6) TAGEM her takvim yılı sonunda bilimsel araştırma amaçlı proje başvurularına ait icmali Bitkisel Üretim Genel Müdürlüğü ve TMO’ya bildirir.

Kısıtlamalar

MADDE 15- 

(1) Lif, tohum ve sap üretimi ile tıbbi ürünler, sağlık ürünleri, uyuşturucu etkisi olmayacak oranda kişisel bakım ürünleri ve destek ürünleri üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliği kapsamındaki bilimsel araştırmalarda kullanılmak üzere elde edilen kenevir ürünleri sadece izin verilen bilimsel araştırmalarda kullanılır ve ticarete konu edilemez.

(2) Üniversiteler, Bakanlık araştırma enstitüleri ile araştırma izni bulunan kuruluşların bilimsel araştırma amaçlı izin belgesinin iptal edilmesi halinde elde edilmiş ürünler Kanun hükümleri doğrultusunda imha edilir.

(3) Üniversiteler, Bakanlık araştırma enstitüleri ile araştırma izni bulunan kuruluşlar bilimsel araştırma amaçlı kenevir yetiştiriciliğini kendilerine ait arazilerde yapar.

(4) Bilimsel araştırmalar için yapılan başvurularda proje uygulama süresi en fazla beş yıl ile sınırlıdır. Talep halinde proje süresi TAGEM onayı ile uzatılabilir.

BEŞİNCİ BÖLÜM

Kontroller ile İlgili Hükümler

İzinsiz kenevir yetiştiriciliğine ilişkin işlemler

MADDE 16- 

(1) İzinsiz kenevir yetiştiriciliğine ilişkin tespit veya imha işlemlerinde, kolluk birimleriyle birlikte teknik personel tarafından Ek-9’da yer alan Kenevir Bitkisi Tespit ve İmha Tutanağı tanzim edilir.

(2) İzinsiz yetiştirilen kenevir, Kanun hükümlerine göre imha edilir ve konu adli mercilere intikal ettirilir.

(3) İzin belgesinde belirtilen ekim alanında fazla miktarda veya başka arazide yetiştiricilik yapanlar ile izin belgesinde belirtilen amaç dışında yetiştiricilik yapanlar hakkında Kanun hükümleri uygulanır.

(4) İzin verilen yerlerin dışında lif, tohum ve sap üretimi ile tıbbi ürünler, sağlık ürünleri, uyuşturucu etkisi olmayacak oranda kişisel bakım ürünleri ve destek ürünleri üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliği yapılması yasaktır. Bu yasağa aykırı hareket edenlerin denetimi mahalli mülki idare amirliklerince yapılır. Bu madde çerçevesinde yapılan denetimler sonucu yasağa aykırı hareket ettiği tespit edilenler hakkında genel hükümler uyarınca adli işlem yapılır. Yakalanan maddelerin müsaderesi ve imhası Kanun hükümleri uyarınca gerçekleştirilir.

Teknik ekibin oluşumu ve görevleri

MADDE 17- 

(1) Teknik Ekip; il veya ilçe müdürlüğünde görevli iki ziraat mühendisi ve sorumluluk alanı dikkate alınmak suretiyle kolluk personeli katılımlarıyla valilik onayı ile oluşturulur. Sekretaryası il müdürlüğünce yürütülür.

(2) Lif, tohum ve sap üretimi ve uyuşturucu etkisi olmayacak oranda kişisel bakım ürünleri ve destek ürünleri üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliği için izin verilen yerlerde, Teknik Ekip tarafından ekimden hasada kadar amaca yönelik yetiştiricilik yapılıp yapılmadığı kontrol edilir.

(3) Kenevir yetiştiriciliği yapılan il veya ilçelerde yeteri kadar Teknik Ekip her yılın ocak ayı sonuna kadar oluşturulur ve kolluk birimlerine bildirilir.

(4) Teknik Ekip tarafından yapılacak kontroller aşağıda belirtilen usullere göre yapılır:

a) Kullanılacak tohumluğun sertifikası ve faturası kontrol edilir.

b) Kenevir yetiştiriciliği yapılacak yerin yetiştiricilik iznine uygunluğu kontrol edilir ve Ek-10/B’de yer alan kontrol tutanağı düzenlenir.

c) İzin belgesinde belirtilen kenevir ekim alanından fazla veya izin belgesinde kayıtlı alandan başka yerde kenevir yetiştiriciliği yapılmasına müsaade edilmez.

ç) Kenevir yetiştiriciliğinin izninde belirtilen amaca uygun olup olmadığı en az ayda bir defa incelenir ve Ek-12’de yer alan kontrol formu düzenlenir.

(5) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırılık tespit edilmesi halinde Teknik Ekip bir tutanak düzenleyerek durumu lif, tohum ve sap üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliğinde en üst mülki amirine, kişisel bakım ürünleri ve destek ürünleri amaçlı kenevir yetiştiriciliğinde ise en üst mülki amirine ve TMO’ya iletir.

Kontrol heyetinin oluşumu ve görevleri

MADDE 18- 

(1) Kontrol Heyeti; il müdürlüğü temsilcisi başkanlığında, il sağlık müdürlüğü, TMO ile görev alanına göre il emniyet müdürlüğü ya da il jandarma komutanlığı narkotik birimleri temsilcilerinden valilik onayı ile oluşturulur. Sekretaryası il müdürlüğünce yürütülür.

(2) Tıbbi ürünler ve sağlık ürünleri üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliği için izin verilen yerler, Kontrol Heyeti tarafından ekimden hasada kadar amaca yönelik yetiştiricilik yapılıp yapılmadığı kontrol edilir.

(3) Kontrol Heyetinin görevleri şunlardır:

a) Kullanılacak tohumluğun sertifikasını ve faturasını kontrol eder.

b) Kenevir yetiştiriciliği yapılacak yerin uygunluğunu tespit eder ve Ek-10/A’da yer alan kontrol tutanağını düzenler.

c) Kenevir yetiştiriciliği için izin verilen tesisi ayda en az bir kez denetler ve Ek-11’de yer alan kontrol formunu düzenler.

ç) Nakil güzergâhı, varış zamanı, araç ve şoför bilgilerini mülki idare amirliğine bildirir.

d) Hasat sonrasında elde edilen ürünler için nakil formu düzenler.

(4) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırılık tespit edilmesi halinde Kontrol Heyeti tutanak düzenleyerek valilik makamına iletir, valilik tutanağı Bakanlığa ve TMO’ya bildirir.

ALTINCI BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Kenevir yetiştiriciliği izin belgesinin iptali

MADDE 19- 

(1) Tahsis edilen kotayı aşan miktarda kök sayısı ve ekim alanından fazla miktarda yetiştiricilik yapıldığının ya da bu Yönetmelik hükümlerine aykırı davranıldığının tespit edilmesi halinde durum adli ve ilgili idari birimlere bildirilir ve tıbbi ürünler, sağlık ürünleri, uyuşturucu etkisi olmayacak oranda kişisel bakım ürünleri ve destek ürünleri üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliği izin belgesi iptal edilir.

(2) TMO ile yetiştiricilik sözleşmesi imzalanmaması ve/veya yetiştiriciliğin herhangi bir aşamasında yetiştiricinin üretimden vazgeçmesi durumunda tahsis edilen kotaları ve kenevir yetiştiriciliği izin belgeleri Kota Tahsis Komisyonuna bilgi verilerek iptal edilir.

(3) Kenevir yetiştiriciliği izin belgesinin iptal edilmesi halinde kenevir bitkisinin tüm kısımları ve artıkları, tıbbi ürün ve sağlık ürünleri üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliğinde Kontrol Heyeti nezaretinde, diğer üretim amaçlı kenevir yetiştiriciliğinde Teknik Ekip nezaretinde tartılarak Kanun hükümleri doğrultusunda imha edilir.

(4) Tıbbi ürünler ve sağlık ürünü amaçlı kenevir yetiştiriciliği için kota ve izin verilenler on sekiz ay içinde yetiştiriciliğe başlamak zorundadır. Bu süre içinde yetiştiriciliğe başlamamış olanların ve TMO ile imzalanmış yetiştiricilik sözleşmesine aykırı davrananların durumu Kota Tahsis Komisyonunca görüşülerek gerekirse tahsis edilen kotaları ve kenevir yetiştiriciliği izin belgeleri iptal edilir.

Yürürlükten kaldırılan yönetmelikler

MADDE 20- 

(1) 29/9/2016 tarihli ve 29842 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kenevir Yetiştiriciliği ve Kontrolü Hakkında Yönetmelik ile 13/9/2024 tarihli ve 32661 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaç Etkin Maddesi Üretimi Amaçlı Kenevir Yetiştiriciliği ve Kontrolüne Dair Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.

Geçiş hükümleri

GEÇİCİ MADDE 1- 

(1) 20 nci madde ile yürürlükten kaldırılan İlaç Etkin Maddesi Üretimi Amaçlı Kenevir Yetiştiriciliği ve Kontrolüne Dair Yönetmelik hükümlerine göre kendisiyle yetiştiricilik sözleşmesi imzalananların kota hakları saklı kalmak kaydıyla, tüm iş ve işlemler yürürlükte olan mevzuat hükümlerine göre yürütülür.

(2) 8 inci ve 9 uncu maddelerde yer alan başvuru süreleri 2026 yılında uygulanmaz. 2026 yılı başvuru tarihleri TMO tarafından belirlenir.

Yürürlük

MADDE 21- 

(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 22- 

(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Tarım ve Orman Bakanı yürütür.

 

Ekleri için tıklayınız

 

 

 

 

31 Ocak 2026 CUMARTESİ Resmî Gazete Sayı : 33154

YÖNETMELİK

Sağlık Bakanlığından:

KENEVİRDEN ELDE EDİLEN ÜRÜNLERE DAİR YÖNETMELİK

BİRİNCİ BÖLÜM

Başlangıç Hükümleri

Amaç

MADDE 1- 

(1) Bu Yönetmeliğin amacı; kenevirden elde edilen tıbbi ürünler, sağlık ürünleri, uyuşturucu etkisi olmayacak oranda kişisel bakım ürünleri ve destek ürünlerinin işlenmesi, ihzarı, ihracatı, ruhsatlandırılması, takip sistemlerine kayıt işlemleriyle izin ve satışı ile ilgili iş ve işlemlerde uygulanacak usul ve esasları düzenlemektir.

Kapsam

MADDE 2- 

(1) Bu Yönetmelik, endüstriyel süreçleri içeren bir yöntemle üretilen kenevirden elde edilen tıbbi ürünler, sağlık ürünleri, uyuşturucu etkisi olmayacak oranda kişisel bakım ürünleri ve destek ürünleri ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan, bunların ruhsat sahibi olan veya kozmetik ürün bildirimine tabi ürünleri Kuruma bildiren gerçek kişileri ve ticaret şirketlerini kapsar.

Dayanak

MADDE 3- 

(1) Bu Yönetmelik, 12/6/1933 tarihli ve 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanunun 23 üncü maddesine, 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununa, 24/3/2005 tarihli ve 5324 sayılı Kozmetik Kanununa ve 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanununa dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar ve kısaltmalar

MADDE 4- 

(1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Aktif bileşen: Kenevirden elde edilen sağlık ürünleri, destek ürünleri ve kişisel bakım ürünlerinin üretiminde kullanılmak üzere hazırlanan, ürün gruplarının tanımlarında yer alan özelliklere sahip ve yardımcı maddeler ile geçimsizliği olmayan bitkisel drog ve bitkisel preparat dâhil olmak üzere madde ya da maddeler karışımını,

b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

c) Beşerî tıbbi ürün (ilaç): İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan madde veya maddeler kombinasyonunu,

ç) Binomial sistem: Bitkilerin bilimsel sınıflandırılmasında, her bitkinin cins adı ve cinse ait tür adı ile otörü belirtilerek yazılan Latince adlandırma sistemini,

d) Bitkisel drog: Kullanılan tıbbi bitkilerin binomial sisteme göre verilmiş botanik adını, cinsini, türünü, alt türünü, varyetesini, otörünü ve kullanılan bitki kısmının bilimsel adı ile beraber verilmek üzere işlem görmemiş hâlde çoğunlukla kurutulmuş, bazen taze, bütün, parçalanmış veya kesilmiş bitkileri veya bitki parçalarını, algleri, mantarları, likenleri ve özel bir işleme tabi tutulmamış bazı eksudatları,

e) Bitkisel preparat: Bitkisel drogların ekstraksiyon, distilasyon, sıkma, fraksiyonlama, saflaştırma, yoğunlaştırma veya fermantasyon gibi işlemlere tabi tutulmaları sonucunda elde edilmiş olan ufalanmış veya toz edilmiş bitkisel drogları, tentürleri, ekstreleri, uçucu yağları, sabit yağları, özsuları ve işlenmiş eksudatlar hâlindeki preparatları,

f) Etkin madde: Bir beşerî tıbbi ürünün üretiminde kullanılması planlanan, üretiminde kullanıldığında fizyolojik fonksiyonları düzenlemek, iyileştirmek veya değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstermek üzere ürünün etkin bileşeni olan bitkisel drog ve bitkisel preparat dâhil olmak üzere madde ya da maddeler karışımını,

g) Kannabinoidler: Kenevir bitkisinden doğal yolla elde edilen fitokannabinoidlerin [tetrahidrokannabinol (THC), kannabidiol (CBD), kannabinol (CBN), kannabigerol (CBG) gibi] genel adını,

ğ) Kanun: 12/6/1933 tarihli ve 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanunu,

h) Kenevir: Cannabis cinsine bağlı tür ve alt türlere ait olup muhtelif kısımlarında kannabinoid olarak adlandırılan maddeleri içeren bitkileri,

ı) Kenevir bileşenleri üretim yeri: Kenevirden elde edilen bitkisel drog, aktif bileşen ve etkin madde üretim yerini,

i) Kenevirden elde edilen bileşen: Kenevirden elde edilen bitkisel drog, aktif bileşen ve etkin maddeyi,

j) Kenevirden elde edilen destek ürünü: Sağlık destek amacıyla kullanılan, en fazla %0,3 oranında THC ve uyuşturucu etkisi olmayacak oranda kannabinoidleri veya karışım kombinasyonlarını içeren kenevirden elde edilen ürünü,

k) Kenevirden elde edilen kişisel bakım ürünleri: Kişisel bakım amacıyla kullanılan, en fazla %0,3 oranında THC ve uyuşturucu etkisi olmayacak oranda kannabinoidleri veya karışım kombinasyonlarını içeren kenevirden elde edilen kozmetik ürünleri,

l) Kenevirden elde edilen ruhsatlı ürün: Kullanıma hazır şekilde, belirli bir ambalajda ve belirli bir isim ile piyasaya sunulmak üzere Kurum tarafından ruhsatlandırılan kenevirden elde edilen tıbbi ürünü, sağlık ürününü veya destek ürününü,

m) Kenevirden elde edilen sağlık ürünü: Sağlık ürünleri kullanım kılavuzunda belirlenen oranda kenevirden elde edilen kannabinoidleri veya kenevirden elde edilen kannabinoid kombinasyonlarını içeren ürünü,

n) Kenevirden elde edilen tıbbi ürün: İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla kullanılan veya insana uygulanan kannabinoidleri veya kombinasyonlarını içeren beşeri tıbbi ürünü,

o) Kenevirden elde edilen ürün: Kenevirden elde edilen tıbbi ürünleri, sağlık ürünlerini, kişisel bakım ürünlerini ve destek ürünlerini,

ö) Kozmetik ürün bildirimi: Kişisel bakım ürünleri için piyasaya arz edilmeden önce Kuruma ait ulusal elektronik veri tabanına yapılan başvuruyu,

p) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,

r) Paket transfer sistemi: Paydaşlar arasında transfer edilen tüm ürünlerin karekodlarını ve bu ürünleri içeren taşıma birimlerinin hiyerarşi bilgisinin transferini sağlayan uygulamayı,

s) Reçetem Bilgi Sistemi: İzlemeye tabi ilaçları ve kenevirden elde edilen tıbbi ürünler ile sağlık ürünlerinin reçetelerini takip etmek amacıyla geliştirilen elektronik sistemi,

ş) Ruhsat: Piyasaya arz edilmesine Kurum tarafından onay verilen tıbbi ürünler, sağlık ve destek ürünleri için düzenlenen belgeyi,

t) Sağlık ürünleri kullanım kılavuzu: Kenevirden elde edilen sağlık ürünlerine ilişkin bilgilerin ve sağlık etkilerinin tanımlandığı Kurumca yayımlanan kılavuzu,

u) Tek Pencere Sistemi: Gümrük kontrollerinin tek noktadan takip edilmesi amacıyla geliştirilen Ticaret Bakanlığı sistemini,

ü) Tetrahidrokannabinol (THC): Kenevirden elde edilen uyuşturucu etkiye sahip kannabinoidi,

v) TMO: Toprak Mahsulleri Ofisi Genel Müdürlüğünü,

y) Ulusal elektronik veri tabanı: Kurum tarafından yönetilen elektronik veri tabanını,

z) Üretim yeri: Kenevirden elde edilen tıbbi ürün, kişisel bakım ürünü, sağlık ürünü ve destek ürününün iç ambalajlama öncesi farmasötik şeklinin (bulk ürünün) üretildiği yeri,

aa) Üretim yeri izin belgesi: Kurumca onaylanan imalat faaliyetlerine ilişkin izin belgesini,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Kenevirden Elde Edilen Sağlık ve Destek Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ile İlgili Hükümler

Ruhsat yükümlülüğü

MADDE 5- 

(1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsatlandırılmayan kenevirden elde edilen bileşenleri içeren hiçbir sağlık ve destek ürünü piyasaya sunulamaz.

Ruhsat başvurusu ve başvuru şekli

MADDE 6- 

(1) Türkiye’de yerleşik bulunan gerçek kişiler ya da ticaret şirketleri, kenevirden elde edilen bir sağlık veya destek ürününü piyasaya sunmak amacıyla Kuruma ilgili başvuru kılavuzu doğrultusunda ruhsat başvurusu yapar.

(2) Ruhsat başvurusu yapılacak kenevirden elde edilen sağlık ürününün;

a) Sağlık ürünleri kullanım kılavuzunda belirlenmiş aktif bileşen miktarı, pozoloji ve sağlık etkisine uygun olarak hazırlanmış olması,

b) Oral, inhaler, haricen veya herhangi bir farmasötik formda uygulanarak kullanılan kenevirden elde edilen sağlık ürünü olması,

gerekir.

(3) Ruhsat başvurusu yapılacak kenevirden elde edilen destek ürününün;

a) Aktif bileşen miktarı, önerilen günlük alım miktarı ve kullanım amacına uygun olarak hazırlanmış olması,

b) Oral olarak kullanılan kenevirden elde edilen destek ürünü olması,

gerekir.

(4) Kenevirden elde edilen sağlık ürünleri için sağlık etkileri, Kurum tarafından yayımlanan ilgili kılavuz ile belirlenir.

Ruhsat başvurusunda bulunacak kişiler

MADDE 7- 

(1) Kanunun 23 üncü maddesi gereğince kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürününü piyasaya sunmak üzere ruhsat almak isteyen;

a) Gerçek kişilerin; yükseköğretim kurumlarının en az lisans programından mezun olmaları ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip olmaları,

b) Ticaret şirketlerinin; (a) bendinde belirtilen vasıfları taşıyan gerçek kişiyi “yetkili kişi” sıfatıyla istihdam etmeleri,

gerekir.

(2) Başvuru sahibi gerçek kişinin veya ticaret şirketleri için şirket yöneticileri ile yetkili kişi sıfatıyla istihdam edilen kişilerin;

a) 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanununun 53 üncü maddesinde belirtilen süreler geçmiş olsa bile; kasten işlenen bir suçtan dolayı bir yıl veya daha fazla süreyle hapis cezasına ya da affa uğramış olsa bile; Devletin güvenliğine karşı suçlar, Anayasal düzene ve bu düzenin işleyişine karşı suçlar, milli savunmaya karşı suçlar, Devlet sırlarına karşı suçlar ve casusluk, zimmet, irtikâp, rüşvet, hırsızlık, dolandırıcılık, sahtecilik, güveni kötüye kullanma, hileli iflas, ihaleye fesat karıştırma, edimin ifasına fesat karıştırma, suçtan kaynaklanan malvarlığı değerlerini aklama veya kaçakçılık suçları ile 21/3/2007 tarihli ve 5607 sayılı Kaçakçılıkla Mücadele Kanunu ve 12/4/1991 tarihli ve 3713 sayılı Terörle Mücadele Kanunu kapsamına giren suçlardan kesinleşmiş bir mahkûmiyetinin bulunmaması,

b) 5237 sayılı Kanun kapsamındaki uyuşturucu veya uyarıcı madde suçları ile 2313 sayılı Kanun ve 3/6/1986 tarihli ve 3298 sayılı Uyuşturucu Maddelerle İlgili Kanun kapsamındaki suçlardan dolayı hakkında devam eden bir soruşturma veya kovuşturmanın veya bu suçlardan adli sicil kaydının bulunmaması,

şarttır. Bu fıkrada belirtilen şartların sağlanıp sağlanmadığı, Kurum tarafından ilgili merciler nezdinde araştırılır.

Ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeler

MADDE 8-

(1) Kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürünü için ruhsat almak isteyen gerçek kişiler ya da ticaret şirketleri, ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanmış ve aşağıda sıralanan hususların yer aldığı belgelerle birlikte Kuruma başvuruda bulunur:

a) Başvuru sahibinin veya yetkili kişi sıfatıyla istihdam edilen kişinin, 7 nci maddede yer alan şartları sağladığını gösteren ilgili belgeler.

b) Başvuru sahibinin başvuruyu yapmaya yetkili olduğunu gösteren onaylı belge.

c) Başvuru sahibinin ticaret şirketi olması durumunda, şirketin ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev ve ünvanlarını belirten Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi.

ç) Başvuru sahibinin adı veya firma adı, daimî adresi, kayıtlı elektronik posta (KEP) adresi, telefon numarası ve e-posta adresi.

d) Tüm üretim basamakları için üretim yerlerinin adı, daimî adresi, telefon numarası ve e-posta adresi.

e) Kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününün ismi.

f) Kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününün içeriğinde yer alan yaygın isimleri ile beraber tüm aktif bileşenlerin ve yardımcı maddelerin kalitatif ve kantitatif olarak ifadesi, uygulanabilir olduğu durumlarda, uluslararası olan ve mülkiyete konu edilemeyen ismi (INN).

g) Üretim metodunun tanımı.

ğ) Kenevirden elde edilen sağlık ürünleri için; ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanmış sağlık etkileri, kullanım uyarıları/önlemleri ve advers reaksiyonlar.

h) Pozoloji, önerilen günlük alım miktarı, farmasötik şekil, uygulama metodu ve yolu, raf ömrü, ambalaj boyutu.

ı) Söz konusu ürünlerin çevre için yarattığı potansiyel riskleri bertaraf etmek üzere kenevirden elde edilen ürünlerin saklanması, hastalara uygulanması, 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak atık ürünlerin imha edilmesi ile ilgili alınacak tedbir ve güvenlik önlemleri.

i) Üretici tarafından kullanılan, uygulanabilir olduğu durumda farmakopeye uygun olarak sunulan, kontrol metotlarının tanımı.

j) Fizikokimyasal, biyolojik veya mikrobiyolojik testlerin sonuçları.

k) Sağlık ürünleri kullanım kılavuzunda belirlenen sağlık etkileri ve dozların dışında kalan sağlık ürünleri için Kurum tarafından gerekli görülen durumlarda söz konusu ürüne ait klinik öncesi veriler ve/veya iddia edilen sağlık etkisi ve doz için klinik etkililik ve güvenliliği gösteren klinik araştırmaların sonuçları ile Kurum tarafından talep edilen tüm bilgi ve belgelerin ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanmış ayrıntılı özetleri.

l) Kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününün imal edilmesi veya edilecek olması ve ortak pazarlamaya konu edilmesi hâlinde, ortak pazarlama yapacak gerçek kişilerin ya da ticaret şirketlerinin ortak pazarlama konusundaki yazılı onayları.

m) Ortak pazarlanan kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünü başvurularında, ortak pazarlamaya konu ürünlerin tamamen aynı olduğuna, tüm varyasyon başvurularının ilgili kılavuza uygun olarak yapılacağına ve aynı üretim yerlerinde üretiminin yapılacağına ilişkin taahhüt.

n) Kannabinoidlerin elde edildiği kenevir bitkisinin yetiştiriciliğinin 31/1/2026 tarihli ve 33154 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kenevir Yetiştiriciliği ve Kontrolüne Dair Yönetmeliğe uygun olarak gerçekleştirildiğine dair bilgi ve belge.

o) Kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünlerinin kenevir bileşenleri üretim yeri ile ilgili, Kurum tarafından düzenlenen üretim yeri izin belgesi.

ö) Bitmiş ürünün tüm üretim basamakları için üretim yerine ait, ilgili kılavuzlara uygun üretim yapıldığını gösteren Kurum tarafından düzenlenen belge.

p) İmal edilecek kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünlerinde başvuru sahibinin üretici olmaması durumunda, üretim yeri kılavuzu şartlarına uygun olarak iyi imalat uygulamaları belgesine sahip bir üretici ile yaptığı fason üretim sözleşmesi ve taraflara ait sicil tasdiknamesi.

r) Ambalaj bilgileri ve kullanma talimatına ilişkin mevzuat doğrultusunda hazırlanmış kullanma talimatı ve kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününe ait piyasaya sunulacak boyut ve dizaynda ambalaj örnekleri.

(2) Birinci fıkranın (j) ve (k) bentlerinde belirtilen fizikokimyasal, biyolojik veya mikrobiyolojik testlerin sonuçları ile ilgili belgelerin ayrıntılı özetlerinin sunulması gerekir.

(3) Kenevirden elde edilen destek ürünlerinde THC üst limiti olan %0,3 oranının aşılmadığına dair TSE ISO IEC 17025 standartlarını haiz laboratuvardan alınmış analiz raporu Kuruma sunulur.

(4) Başvuru sahibinin bu maddede yer alan bilgilerden güncellenenleri Kuruma bildirmesi zorunludur.

Başvuru

MADDE 9- 

(1) Ruhsat başvurusunda başvuru sahibi tarafından bu Yönetmelikte istenen tüm bilgi ve belgelerin ilgili kılavuzda belirlenen formatta ve detaylı bilgileri içerecek şekilde Kuruma sunulması gerekir.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Kenevirden Elde Edilen Sağlık ve Destek Ürünü İçin Ruhsat Başvurusunun

Değerlendirilmesi ve Ruhsatlandırma

Başvurunun ön değerlendirmesi

MADDE 10- 

(1) Kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünü için ruhsat almak üzere Kuruma sunulan başvuru dosyasının, başvurunun niteliğine göre sunulması gereken belgeler ve elektronik ruhsat başvurusu gereklilikleri açısından eksiksiz bir başvuru olup olmadığı ile başvuruya konu ürünün kenevirden elde edilen ürün tanımı ile uyumluluğu, Kurum tarafından ön değerlendirmeye tabi tutularak incelenir. Bu değerlendirme başvuru tarihi sırasına göre yapılır.

(2) Başvuru dosyasının Kuruma ulaşmasından itibaren otuz gün içinde gerekli ön değerlendirme yapılarak sonuç başvuru sahibine bildirilir. Başvurunun eksik bulunması hâlinde başvuru sahibi eksiklikleri otuz gün içinde tamamlar. Eksikliklerin tamamlanarak Kuruma sunulmasından sonra yapılacak ikinci ön değerlendirme de otuz gün içinde sonuçlandırılır.

Başvurunun usulden reddi

MADDE 11- 

(1) Aşağıda sayılan durumlarda başvuru usulden reddedilerek sahibine iade edilir:

a) Kurum tarafından 10 uncu madde kapsamında yapılan ilk ön değerlendirmeye ilişkin eksikliklerin tamamlanarak süresi içinde ikinci başvurunun yapılmaması veya ikinci ön değerlendirme başvurusunda ilk ön değerlendirmeye ilişkin eksikliklerin tamamlanmaması veya ilk ön değerlendirme başvurusunda doğru olarak düzenlenmiş kısımların ikinci ön değerlendirme başvurusunda eksik olarak düzenlenmesi.

b) Ön değerlendirme süreci haricinde Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle birlikte, bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması.

c) Ruhsatlandırma sürecinin tamamlanmış olduğunun başvuru sahibine resmî olarak bildirildiği tarihten sonraki otuz gün içinde ruhsat bedelinin ödenmemesi.

(2) Birinci fıkranın (b) bendi kapsamında başvurusu usulden reddedilerek dosya iadesi yapılan ürünler için yeniden ruhsat başvurusu yapılması durumunda Kurum tarafından onaylanan veya talep edilen değişikliklerin yansıtılmış olduğu güncel dosya ve değişikliklerin yansıtıldığına dair taahhüt dosyada sunulur. Bu taahhüde rağmen Kurum tarafından onaylanan ve talep edilen değişikliklerin güncel dosyaya yansıtılmadığının tespiti halinde ise dosya tekrar reddedilir.

(3) Birinci fıkranın (b) bendi kapsamında başvurusu usulden reddedilen ürünler için ruhsatlandırma işlemlerinin devamı yönünde talep olması ve usulden reddin tebliğ tarihinden itibaren altı ay içerisinde fiyat tarifesinde yer alan ücret ödenerek başvurulması durumunda ruhsatlandırma süreci, usulden ret işlemi öncesi bulunduğu aşamadan devam eder. Kurum; bu durumda başvuru sahibinden ek bilgi, belge veya güncelleme talep edebilir. Usulden reddin tebliğ tarihinden itibaren altı ay içerisinde başvurulmaması hâlinde ruhsat başvurusu iptal edilerek dosya, başvuru sahibine iade edilir.

Ruhsatlandırma süresi

MADDE 12- 

(1) Kurum, ön değerlendirme sırasında ruhsat başvurusunu, ruhsatlandırma kriterlerine göre inceler ve başvurunun kabul edildiğini veya reddedildiğini başvuru sahibine resmî olarak bildirir. Başvurunun kabul edildiğine dair bildirim ruhsatlandırma süresinin başlangıcı olarak kabul edilmez. Değerlendirmesi tamamlanarak kabul edilen eksiksiz ruhsat başvuruları için ruhsatlandırma sürecinin başladığı Kurum tarafından başvuru sahibine ayrıca bildirilir. Bu bildirimin tarihi ruhsatlandırma süreci başlangıç tarihi olarak kabul edilir. Ruhsatlandırma süreci sonraki otuz gün içinde sonuçlandırılır. Ayrıca, üretici tarafından kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününün üretiminde kullanılan ve 8 inci maddenin birinci fıkrasının (i) ve (j) bentleri uyarınca başvuruda sunulan belgelerde tanımlanan kontrol yöntemlerinin beyan edilen doğruluğunun saptanması için ürünün başlangıç materyallerinin, yarı mamul ürünlerin ve diğer bileşen maddelerinin Kurum laboratuvarında veya Kurum tarafından bu amaçla kabul edilmiş bir laboratuvarda test edilmesi için geçen süre; Kurum dışı kuruluşların değerlendirmeleri için geçen süre; hafta sonu tatili hariç olmak üzere resmî tatiller için geçen süre ve olağanüstü hâller için geçen süre ruhsatlandırma süresine dâhil edilmez.

(2) Ortak pazarlanan ürünler için yapılan ruhsat başvurusunda Kurum tarafından, tam ve eksiksiz dosya ile yapılan ruhsat başvuru dosyasının sadece ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan idari bilgileri içeren bölüm incelenir. Yalnızca ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan idari bölüm ile de ruhsat başvurusu yapılabilir. Bu şekilde yapılan ortak pazarlanan ürün ruhsat başvuruları için diğer bölümler ruhsatlandırma süreci içinde ve ruhsatlandırıldıktan sonra sunulamaz.

(3) Kurum tarafından ruhsatlandırma süreci sırasında 8 inci ve 9 uncu maddeler kapsamında başvuru sahibinden bilgi ve belge talep edilen hâllerde ilgili bilgi ve belgeler temin edilene kadar ruhsatlandırma süresi durdurulur.

Ruhsatlandırma kriterleri

MADDE 13- 

(1) Kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünlerine ruhsat verilirken ürünün kalitesinin ve güvenliliğinin kanıtlanmış olması kriteri dikkate alınır.

Başvuruların değerlendirilmesi

MADDE 14- 

(1) Kurum tarafından başvurular değerlendirilirken ürünün güvenliliğini kanıtlayan ve kalitesini gösteren belgeler bilimsel ve teknolojik açıdan incelenir.

Başvurunun esastan reddi

MADDE 15- 

(1) Ruhsat başvurusunda bulunulan kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünü analize tabi tutulur. İlk analizde uygunsuzluk bulunması hâlinde başvuru sahibinden ıslah edilmiş numune istenerek analiz tekrarlanır. İkinci analizde de uygunsuzluk bulunması hâlinde başvuru sahibi temsilcileri ile analiz yöntemi hakkında değerlendirme toplantısı yapılarak yeni numunenin analiz yöntemi tespit edilir ve analizi gerçekleştirilir. Üçüncü analizde de uygunsuzluk bulunması hâlinde başvuru sahibi temsilcileri ile son değerlendirme toplantısı yapılır, analiz uygunsuzluğu tarif edilir ve yeni analiz yöntemi belirlenerek son defa analiz yapılır. Belirtilen analiz basamakları tamamlandığı halde, kalitatif ve kantitatif formül uygunsuzluğunun ve beyan edilen spesifikasyonlarının kabul edilebilir limitlerin dışında bulunduğunun tespit edilmesi durumlarında ruhsat başvurusu esastan reddedilir.

(2) Kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününün ruhsatlandırılması için Kuruma yapılan başvurunun değerlendirilmesi sürecinin aşağıda belirtilen her bir durumu için başvuru sahibine en fazla üç yazılı ve iki sözlü cevap hakkı tanınmasından sonra sunulan belge ve bilgilerin değerlendirilmesi sonucunda ürünün;

a) Normal kullanma şartlarında, potansiyel riskinin yararlı etkisinden fazla olduğunun,

b) Sağlık ürünleri kullanım kılavuzunda belirtilen sağlık etkisinin yetersiz olduğunun veya yeterli şekilde kanıtlanamadığının,

c) Geçerli olduğu durumlarda biyoyararlanımının yeterli olmadığının,

ç) Kalitatif ve kantitatif formülün ve ürünün kalitesine ilişkin verilerin uygunsuzluğunun,

tespit edilmesi durumlarında ruhsat başvurusu esastan reddedilir.

Başvurunun esastan reddinin bildirimi ve itiraz

MADDE 16- 

(1) Ruhsat başvurusunun esastan reddi hâlinde karar gerekçeli olarak başvuru sahibine bildirilir. Başvuru sahibinin karara karşı bildirimin yapıldığı tarihten itibaren kırk beş gün içinde Kuruma itiraz etme hakkı vardır. Kırk beş gün içinde itiraz edilmediği takdirde, varsa fiziki başvuru belgeleri başvuru sahibinin talebi doğrultusunda iade edilir. Başvuru sahibinin belgeleri iade almaması durumunda; 18/10/2019 tarihli ve 30922 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Devlet Arşiv Hizmetleri Hakkında Yönetmelik hükümleri uygulanır.

(2) İtiraz otuz gün içinde Kurum tarafından değerlendirilerek sonucu başvuru sahibine bildirilir. İtirazın değerlendirilmesi sırasında gerekli görülür ise başvuru sahibine sözlü açıklama ve savunma hakkı verilir.

(3) İtirazın değerlendirilmesi sonucunda çıkan karar kesindir.

(4) Başvurunun esastan reddedilmesi, başvuru sahibinin yeniden bir ruhsat başvurusu yapmasına engel değildir.

Ruhsatın verilmesi

MADDE 17- 

(1) Başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, bu Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününe ruhsat düzenlenir ve başvuru sahibi bilgilendirilir.

(2) Pastiller, oral spreyler, çiğneme tabletleri, şuruplar ve poşet şeklindeki primer ambalaj formlarında sadece aroma farklılığı bulunması durumu ile sadece tek dozluk çok dozluk kullanım farkı bulunan kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürünü istisna olmak üzere; Kurum tarafından ruhsatlandırılan kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürünü ile aktif bileşenler açısından birim dozda aynı kalitatif ve kantitatif bileşime sahip, aynı sağlık etkisi veya aynı kullanım amacı ve aynı farmasötik şekildeki ürün için aynı gerçek kişiye ya da ticaret şirketine, farklı bir ticari isimle de olsa ikinci bir ruhsat verilmez.

(3) Aynı gerçek kişi ya da ticaret şirketi aynı aktif bileşenlere, aynı kullanım amacına sahip kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünlerinin, farklı aktif bileşen miktarı veya uygulama yolu veya farmasötik şekilleri için farklı bir ticari isim kullanamaz.

(4) Kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününe, beşeri tıbbi ürün, özel tıbbi amaçlı gıda, kozmetik ürün veya tıbbi cihaz ile aynı isimle ruhsat verilemez.

(5) Kurumca ruhsat, izin, sertifika ve diğer uluslararası geçerliliği olan belgeler fiziki doküman olarak da hazırlanabilir.

(6) Kurum tarafından ruhsatlandırılan kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünlerinin listesi en az ayda bir kez olmak üzere Kurumun resmî internet sayfasında yayımlanır.

Ruhsatın askıya alınması

MADDE 18- 

(1) Kenevirden elde edilen ruhsatlı bir sağlık ve destek ürünü ile ilgili olarak;

a) Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıkması,

b) Etkisinin olmadığının veya yetersiz olduğunun tespiti,

c) Ruhsata esas olan formülden farklı bir formül ile üretilmesi,

ç) Ruhsata esas formül, aktif bileşen miktarı, farmasötik şekil ve ambalaj bilgilerinde Kurumun bilgisi veya onayı dışında değişiklik yapılması,

d) Ruhsat sahibi tarafından üretim ve kontrol yöntemleri bakımından bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate alınmaması ve kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününün genel kabul gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlamak amacıyla gerekli değişikliğin yapılmaması veya değişiklik yapılmışsa Kurumun onayına sunulmaması,

e) Yapılan piyasa kontrolleri sonucunda hatalı olduğu tespit edilen ürünler için yapılan uyarının dikkate alınmaması ve hatalı üretime devam edilmesi,

f) 8 inci maddenin birinci fıkrasının (g) ve (i) bentlerinde yer alan üretim metodu ve üretici tarafından kullanılan kontrol metotlarının belirtildiği şekilde uygulanmadığının tespit edilmesi,

g) Ambalaj bilgileri ile ilgili hükümlere uyulmaması,

ğ) Kenevirden elde edilen sağlık ürünleri için; kullanma talimatı ile ilgili hükümlere uyulmaması, kullanma talimatında gerekli güncellemelerin yapılmaması veya bildirilmemesi,

h) Ruhsat sahibi tarafından kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürünüyle ilgili olarak Kurum talimatlarına Kurumca belirlenen sürede cevap verilmemesi,

ı) Bu Yönetmelik hükümlerine göre kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürünü için yapılan başvuruda sunulan belgelerde ürünün kalite veya güvenliliğini etkileyecek hata olduğunun tespit edilmesi veya sunulan belgelerin geçerliliğini yitirmesi,

i) Kurum tarafından uygun bulunması şartıyla, ticari serinin büyüklüğü nedeniyle tek bir ülke piyasası için üretilmediği veya ülkemiz piyasasına sunulamadığı durumlar hariç olmak üzere; kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününün ruhsatlandırıldığı tarihten itibaren ilk otuz ay içinde en az bir ticari serisinin piyasaya sunulmamış olması,

j) Ülkemizde imal edilen ve daha önce piyasaya sunulmuş olan, karekod uygulaması kapsamındaki kenevirden elde edilen ruhsatlı bir sağlık veya destek ürününün kesintisiz otuz ay boyunca en az bir ticari serisinin yurt içi veya yurt dışı piyasalara sunulduğunu gösteren resmî belgelerin Kuruma sunulmaması veya karekod uygulamasının kapsamı dışındaki kenevirden elde edilen ürünler için piyasaya sunulduğunu gösteren resmî belgelerin Kuruma sunulmaması,

k) 21 inci maddenin birinci fıkrasının (c) bendinde yer alan taahhütlerin yerine getirilmemesi,

l) Halk sağlığı açısından erişiminin önem arz ettiği ürünün, Kurum tarafından talep edilmesine rağmen, talep tarihinden itibaren altı ay içinde ruhsat sahibi tarafından piyasaya arz edilmemesi,

durumlarından en az birine ilişkin uygunsuzluğun tespit edilmesi hâlinde ilgili uygunsuzluğa ilişkin söz konusu ürünün güvenliğini de kapsayan Kurumca yapılacak değerlendirme neticesine göre veya ruhsat sahibi tarafından ürünün ruhsatının iptalinin talep edilmesi halinde kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününe ait ruhsat Kurum tarafından askıya alınır.

(2) İmal edilmiş olan ürünler Kurum tarafından aksi yönde karar alınmadıkça piyasaya arz edilemez. Piyasada bulunan kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürünleri hakkındaki karar, ruhsatın askıya alınma gerekçesi dikkate alınarak Kurum tarafından verilir.

(3) Kurum, gerektiğinde kullanıma hazır bulunmamaları durumunda ciddi halk sağlığı sorunlarına yol açabilecek veya ülkemiz piyasasında hiç ihtiyaç duyulmayan ancak ihraç edilen kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürünleri için birinci fıkranın (i) ve (j) bentlerinin uygulanmasına istisna getirebilir.

(4) Ruhsatı askıya alınan kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürünlerinin listesi Kurumun resmî internet sayfasında ilan edilir.

(5) Birinci fıkranın (i) veya (j) bentlerinde belirtilen nedenlerle ruhsatı askıya alınan ürünlerin tekrar piyasaya sunulmak istenmesi hâlinde Kurumca belirlenen usullere uygun olarak, ürünü en geç altı ay içinde piyasaya arz etme taahhüdü ile Kuruma ruhsatın askıdan indirilmesi için başvuru yapılır. Kurum tarafından uygun bulunması durumunda ürün ruhsatı askıdan indirilir. Taahhüt edilen süre içerisinde piyasaya arz edilmeyen ürünler için 19 uncu madde doğrultusunda işlem tesis edilir.

Ruhsatın iptali

MADDE 19- 

(1) Aşağıda belirtilen durumlardan birinin mevcudiyeti hâlinde kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürünü için verilmiş olan ruhsat iptal edilir:

a) 18 inci maddenin birinci fıkrasında sayılan hâllerden (i) ve (j) bentlerinde sayılanlar hariç olmak üzere biri veya birkaçı sebebiyle ruhsatı askıya alınan ürünler hakkında ruhsat sahibi tarafından ruhsatın askıya alındığı tarihten itibaren en geç altı ay içinde askıya alınma gerekçesinin aksini ispatlayan belgelerin sunulmaması veya durumu açıklayan belgelerin Kurum tarafından uygun bulunmaması.

b) Ruhsat üzerinde Kuruma tebliğ edilmiş haciz veya tedbir kararı bulunmaması koşuluyla, ruhsat sahibinin talebi ve Kurumun uygun görmesi.

c) 18 inci maddenin beşinci fıkrası uyarınca taahhüt edilen süre içerisinde ürünlerin piyasaya arz edilmemesi.

(2) Ortak pazarlanan ürünlerden başvurusu tam ve eksiksiz dosya ile yapılan ürüne ait ruhsatın iptal edilmesi hâlinde, ruhsat başvurusu yalnızca ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan idari bilgiler bölümü ile kabul edilmiş olan ortak pazarlanan ürünlere ait ruhsatlar da iptal edilir. Tam ve eksiksiz dosya ile ortak pazarlama ruhsatı düzenlenen ürünlerin ruhsat statüleri ilgili kılavuz doğrultusunda Kuruma başvuru yapılması hâlinde güncellenir.

(3) Ruhsatı iptal edilen kenevirden elde edilen sağlık ürünü veya destek ürününün üretimi durdurulur. Hâlihazırda piyasada bulunan ürünler hakkındaki karar, ruhsatın iptal gerekçesi dikkate alınarak Kurum tarafından verilir.

(4) Birinci fıkranın (b) bendine göre iptal talebi uygun görülüp askıya alınan ruhsatlar; altı ay süreyle Kurumun resmî internet sayfasında ilan edilir. Bu fıkra kapsamında Kurumun resmî internet sayfasında askıya alındığı ilan edilen ruhsatlar; talep hâlinde, ürünü piyasaya arz etme taahhüdünde bulunan ve bu Yönetmelikle belirlenen ruhsat başvurusunda bulunma şartlarını haiz gerçek kişilere ya da ticaret şirketlerine, bu kişilerin talepleri ve ruhsat sahibinin rızası bulunması hâlinde, ruhsat devri başvuru şartlarının sağlanması koşuluyla devredilir. Devir başvurusu yapılan ruhsatların iptal edilme işlemlerine devam edilmez.

(5) Birinci fıkranın (b) bendine göre ruhsat iptali talep edilen ürünlerin; ortak pazarlanan ve ruhsat başvurusu tam ve eksiksiz dosya ile yapılan bir kenevirden elde edilen ürün olması durumunda, ruhsat sahibinin ortak pazarlamaya konu edilen diğer kenevirden elde edilen ürünlerin listesini Kuruma sunması zorunludur.

(6) 18 inci maddenin birinci fıkrasının (l) bendi gereğince askıya alınan ürünlerin ruhsat askı süresi Kurum tarafından uygun bulunması hâlinde altı ay daha uzatılabilir.

(7) Tedarik edilememesi nedeniyle halk sağlığı riski oluşturacak ürünler için Kurum dördüncü ve altıncı fıkralar kapsamındaki hususlara ilişkin ruhsat askı süresini uzatabilir.

(8) Kurum tarafından ruhsatları iptal edilen kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünlerinin listesi Kurumun resmî internet sayfasında ilan edilir.

Ruhsatın ya da ürün dosyalarının zayi olması

MADDE 20- 

(1) Kurum tarafından verilmiş olan ruhsat belgesinin zayi olması durumunda ruhsat sahibi tarafından belgenin zayi olduğunu gösterir gazete ilanı ile Kuruma zayi ruhsat belgesi başvurusu yapılır. Bu durumda yeni bir ruhsat belgesi düzenlenir.

(2) Ruhsat başvurusu yapılmış kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününün ruhsat dosyasının zayi olması hâlinde başvuru sahibi veya ruhsat sahibi tarafından Kuruma, zayi ruhsat dosyası başvurusu yapılır. Kurum tarafından gerekçesi uygun bulunan başvurular için başvuru sahibine dosyanın bir kopyası verilir.

Ruhsat devri

MADDE 21- 

(1) Kurum tarafından ruhsatlandırılmış bir kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününün ruhsat devri yapılabilir. Ruhsat devir işlemleri için aşağıdaki belgeler Kuruma sunulur:

a) Devir sözleşmesine konu taraflara ait sicil tasdiknamesi ile noter huzurunda düzenlenmiş ve aşağıdaki hususları içeren sözleşme;

1) Ruhsat devri işlemine konu olan kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününün ismi, ruhsat tarihi ve sayısı.

2) Ruhsatı devredecek ve ruhsatı devralacak olan gerçek kişilerin veya ticaret şirketlerinin isim ve adresleri.

3) Kurum tarafından onaylanmış, tam ve güncellenmiş olan mevcut kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürünü dosyasının eksiksiz bir biçimde devralan kişiye teslim edildiğine dair tutanak.

4) Mahkemece ruhsatın devredildiğine dair mahkeme ilamı, icra dairesince ruhsatın cebrî icra yoluyla satıldığına ilişkin karar.

b) Ruhsatı devralan kişinin, ruhsat sahibinden beklenen tüm sorumlulukları yerine getirebileceğini gösteren;

1) 7 nci maddede yer alan şartları sağladığını gösteren ilgili belgeler.

2) Ticaret şirketi olması durumunda, şirketin ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev ve ünvanlarını belirten Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi.

3) Kenevirden elde edilen sağlık ürünleri için 3/7/2015 tarihli ve 29405 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik kapsamında bilim servisini tanımlayan belge ve bu servisin adresi, telefon numarası ve KEP adresi.

c) Ruhsatı devralan kişinin adı, soyadı, adresi, telefon numarası ve KEP adresi ile birlikte, kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününün güncellenmiş kullanma talimatı, iç ve dış ambalajın birer örneği ve noter aracılığıyla yapılan devirlerde, söz konusu ürün için daha önce verilmiş olan ruhsatın aslı; güncellenmiş kullanma talimatının sunulamadığı durumlarda ürüne ait kullanma talimatı ile ilgili gerekli tüm değişiklik ve güncellemelerin, kenevirden elde edilen ürünün ruhsat devir işlemleri tamamlandıktan sonra ilgili kılavuz doğrultusunda yapılacağına ve onay alınmadan satış izni başvurusu yapılmayacağına ilişkin, devralan tarafından eksiksiz olarak hazırlanmış taahhütname.

ç) Türkiye’de imal edilecek kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününün başvuru sahibinin üretici olmaması durumunda, kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürünü üretimi şartlarını haiz bir üretici ile yaptığı fason üretim sözleşmesi ve taraflara ait sicil tasdiknamesi.

(2) Noter aracılığı ile yapılan devirlerde, birinci fıkrada sayılan belgelere ek olarak aşağıdaki hususlar geçerlidir:

a) Devralan başvuru sahibi tarafından hazırlanan, devir başvurusu sırasında kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürünüyle ilgili herhangi bir değişiklik yapılmadığına ilişkin taahhütnamenin sunulması gerekir.

b) Devir işleminin gerçekleşmesinin ardından, kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününe ilişkin olarak gerekli tüm değişiklik ve güncellemelerin yapılacağına dair, devralan başvuru sahibi tarafından hazırlanmış bir taahhütnamenin eksiksiz olarak sunulması hâlinde, mevcut ürün dosyasına ilişkin olarak gerekli güncellemeler ve varsa eksikliklerin giderilmesine yönelik işlemler, kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürünü ruhsat devir işlemleri yapıldıktan sonra, ilgili kılavuz doğrultusunda yapılır ve onay alınmadan satış iznine başvurulamaz.

c) Talep olması hâlinde; ruhsatı devreden ve devralan başvuru sahiplerinin yazılı ve noter tasdikli mutabakatı koşulu ile yeni ruhsatın düzenlendiği tarihten sonra altı ay süre ile eski barkodlu ürünlerin üretilmesine ve sadece devralan başvuru sahibi tarafından piyasaya sunulmasına izin verilir. Bu durumdaki ürünlerin üretim bildirimlerine ilişkin kontrol işlemleri Bakanlık elektronik takip sistemi üzerinden gerçekleştirilir. Bu ürünler, miatları doluncaya kadar piyasada bulunabilir.

(3) Kurum, yapılan ruhsat devri başvurusunu otuz gün içinde değerlendirir.

(4) Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması durumunda devir başvurusu iptal edilir.

Ruhsat başvurusunun devri

MADDE 22- 

(1) Ruhsat başvurusu yapan gerçek kişi ya da ticaret şirketi başvurudan oluşan haklarını 21 inci maddede belirtilen ilgili koşulları yerine getirmek suretiyle başka bir gerçek kişiye ya da ticaret şirketine devredebilir.

Ruhsatlandırma sonrası varyasyonlar

MADDE 23- 

(1) 21 inci madde hükümleri istisna olmak üzere, ruhsatlandırılması sonrasında kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününe ilişkin tüm değişiklikler için ilgili kılavuza göre ruhsat sahibi tarafından Kuruma başvuru yapılır.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Kenevirden Elde Edilen Tıbbi Ürünler ve Kişisel Bakım Ürünlerine İlişkin Hükümler

Kenevirden elde edilen tıbbi ürünler ve kişisel bakım ürünleri

MADDE 24- 

(1) Kenevirden elde edilen tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılmasına, varyasyon işlemlerine ve ürünlerin takibine esas düzenlemeler beşeri tıbbi ürünler mevzuatı kapsamında yapılır. Bu doğrultuda Kurum tarafından ruhsatlandırılmayan kenevirden elde edilen bileşenleri içeren hiçbir tıbbi ürün piyasaya sunulamaz.

(2) Kişisel bakım ürünlerinin elektronik takip sistemine bildirimi ve ürünlerin takibine esas düzenlemeler kozmetik ürünler mevzuatı kapsamında yapılır. Bu mevzuat doğrultusunda Kurumca kozmetik ürün bildirimi kayıt altına alınmamış kenevirden elde edilen bileşenleri içeren hiçbir kişisel bakım ürünü piyasaya sunulamaz.

(3) Kenevirden elde edilen tıbbi ürün ve kişisel bakım ürünü elde etmek için kullanılan kannabinoidlerin elde edildiği kenevir bitkisinin yetiştiriciliği Kenevir Yetiştiriciliği ve Kontrolüne Dair Yönetmeliğe uygun olarak gerçekleştirilir. Kenevirden elde edilen tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması ve kenevirden elde edilen kişisel bakım ürünlerinin bildirimi için Kuruma yapılan başvuruda, mezkûr Yönetmelik kapsamında alınan kenevir yetiştiriciliği izin belgesi Kuruma sunulur.

(4) Kenevirden elde edilen bileşenleri içeren kişisel bakım ürünlerinin, ikinci fıkra uyarınca tabi oldukları kozmetik mevzuatı kapsamında kayıt altına alınmadan piyasaya arz edildiğinin tespit edilmesi hâlinde, 5324 sayılı Kanun hükümleri uyarınca idari işlem tesis edilir; söz konusu ürünlerin imhası da aynı Kanun hükümleri doğrultusunda gerçekleştirilir.

(5) Kenevirden elde edilen tıbbi ürünlerin klinik araştırmaları 27/5/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik hükümleri doğrultusunda değerlendirilir.

BEŞİNCİ BÖLÜM

İhracat ve Yurt İçi Tahsisat İşlemleri

Kenevirden elde edilen ruhsatlı ürünlerin ve kenevirden elde edilen bileşenlerin ihracat işlemleri

MADDE 25- 

(1) Kenevirden elde edilen ve içeriğinde belirlenen oranlarda THC bulunan tıbbi ürün, sağlık ürünü, destek ürünü ve kenevirden elde edilen bileşenlerin ihracatı için Kuruma başvuru yapılır.

(2) Uluslararası kontrole tabi THC maddesini %0,3 oranından fazla içeren tıbbi ürün, sağlık ürünü ve kenevirden elde edilen bileşenlerin ihracatı için;

a) Ürünün ruhsatını haiz başvuru sahibi veya 15/6/2022 tarihli ve 31867 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik kapsamında Kurumca ruhsatlandırılmış ecza ticarethaneleri veya TMO tarafından hazırlanan, ithalatçı başvuru sahibinin ülkesindeki Birleşmiş Milletler Uluslararası Narkotik Kontrol Kurulu tarafından tanınan yetkili ulusal otoriteden temin edilen ithalat permisi ve ürüne ilişkin fatura, ithalatçı başvuru sahibi ile düzenlenen tedarik protokolü ve ilgili diğer başvuru evrakına istinaden Kurum değerlendirme yapar, uygun bulunması halinde Kontrole Tabi Maddelerin İhracına Mahsus Ruhsatname (ihracat permisi) düzenlenir ve Tek Pencere Sistemi üzerinden ihracata ilişkin bilgiler Ticaret Bakanlığına bildirilir.

b) Fiilî ihracat işleminin gerçekleşmesi ve gümrükleme işlemlerinin tamamlanmasını müteakiben Kurumca belirlenen usul ve esaslar çerçevesinde fiilî ihracat işlemine ilişkin gümrük çıkış beyannamesinin bir nüshası/sureti ve ihracat permisi D nüshası Kuruma teslim edilir.

(3) Uluslararası kontrole tabi THC maddesini en fazla %0,3 oranında içeren tıbbi ürün, sağlık ürünü, destek ürünü ve kenevirden elde edilen bileşenlerin ihracatı için;

a) Yapılan başvuruya istinaden Kurum değerlendirme yapar, uygun bulunması halinde Tek Pencere Sistemi üzerinden ihracata ilişkin bilgiler Ticaret Bakanlığına bildirilir.

b) Fiilî ihracat işleminin gerçekleşmesi ve gümrükleme işlemlerinin tamamlanmasını müteakiben ilgili gümrük çıkış beyannamesi nüshası/suretinin ve ihracat bildirimi yapılmış karekodlarının dijital olarak beş yıl süreyle muhafaza edilmesi ve ihracatın Bakanlık elektronik takip sistemlerine bildirilmesi gerekir.

(4) Kenevirden elde edilen ruhsatlı ürünlerin ve kenevirden elde edilen bileşenlerin ihracatı yalnızca havayolu ve/veya uluslararası sertifikalı taşıma ruhsatı olan şirketler ile gerçekleştirilir.

Kenevirden elde edilen bileşenlerin yurt içi tahsisat işlemleri

MADDE 26- 

(1) Kurumdan alınan üretim yeri izin belgesi kapsamında, uluslararası kontrole tabi THC maddesini %0,3 oranından fazla içeren kenevirden elde edilen bileşenlerin yurt içi tahsisat işlemleri için;

a) Kenevirden elde edilen ürünün ruhsat sahibi tarafından Kuruma başvuru yapılır. Kurum tarafından yapılan değerlendirme sonucu uygun bulunması halinde; yurt içi tahsisat talebi olan ruhsat sahibine, söz konusu ürünün yurt içi tahsisini yapacak olan TMO veya ruhsat sahibine ve yurt içi tahsisat işlemine ilişkin kontrollerin yapılması amacıyla ilgili il sağlık müdürlüğüne yurt içi tahsisata ilişkin yazılar düzenlenir.

b) Tahsis edilen kenevirden elde edilen bileşenlerin kullanımına ilişkin sarf-stok bilgileri ile ticari ve ticari olmayan tüm hareketleri ruhsat sahipleri tarafından her ay düzenli olarak Kuruma gönderilir.

ALTINCI BÖLÜM

Kenevirden Elde Edilen Sağlık ve Destek Ürünlerinin Takibi

Elektronik takip sistemi

MADDE 27- 

(1) Kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünlerinin karekodları ruhsat sahibi tarafından elektronik takip sistemine bildirilir. Elektronik takip sistemi bildirilen karekodun tekilliğini, standartlarını ve içeriğini kontrol ederek uygun olanları veri tabanına kaydeder, uygun olmayanları reddeder.

(2) Paydaşlardan;

a) Ruhsat sahipleri; ürünlerinin her birimini üretim bildirimi ile elektronik takip sistemine kaydetmek ile yükümlü ve yetkilidirler. Ayrıca ürün alış, satış, iade, satış iptal, ihracat, ihracat iptal, mal devir, mal devir iptal gibi işlemler ile miadı dolma, çalınma, bozunma ve benzeri nedenlerle vasfını yitirmiş ürünlerin deaktivasyon işlemlerini,

b) Ecza depoları ve ihracata yetkili başvuru sahipleri; ürün alış, satış, iade, satış iptal, ihracat, ihracat iptal, mal devir, mal devir iptal gibi işlemler ile miadı dolma, çalınma, bozunma ve benzeri nedenlerle vasfını yitirmiş ürünlerin deaktivasyon işlemlerini,

c) Serbest eczaneler; ürün alış, satış, iade, mal devir, mal devir iptal gibi işlemler ile miadı dolma, çalınma, bozunma ve benzeri nedenlerle vasfını yitirmiş ürünlerin deaktivasyon işlemlerini,

ç) Ürün bedellerini karşılayan kamu ve özel geri ödeme kuruluşları; ödemesini yaptıkları ürünlerin satış sorgulama bilgilerini,

elektronik takip sistemine bildirmek zorundadırlar.

(3) Paydaşlar, karekodu veri tabanında kayıtlı ürün üzerinde gerçekleştirdikleri tüm hareketleri ve hareket iptallerini, belirlenen standartlara uygun olarak elektronik takip sistemine bildirmekle yükümlüdürler.

(4) Paydaşlar, elektronik takip sistemine yapmış oldukları bildirimleri doğrulayacak üretim evrakları, fatura, irsaliye, reçete gibi evrakların aslını veya okunaklı suretini Kurum tarafından talep edildiğinde ibraz etmek üzere beş yıl süreyle fiziki ya da elektronik ortamda saklamakla yükümlüdürler.

(5) Paydaşlar, piyasaya sunulması planlanan seri numaralarını Kuruma bildirmekle yükümlüdürler.

(6) Ecza depoları; dış ambalajdaki karekod uygulamasının kapsamı dışında olan kişiye özel üretilmiş ürünler için bir ürünün sahte olduğunu tanımladıklarında veya şüphe duyduklarında, söz konusu durumu Kuruma ve mümkün olduğu durumlarda ruhsat sahibine, ayrıca, elektronik takip sistemi kapsamında bildirime tabi ürünler için ürünün elektronik takip sisteminde kaydının olmadığının tespit edilmesi hâlinde söz konusu durumu Kuruma ve mümkün olduğu durumlarda ruhsat sahibine hemen haber vermek zorundadır.

Kayıt ve güvenlik

MADDE 28- 

(1) Ürünlerin hareket kayıtları karekod, paydaş hareket kayıtları global lokasyon numarası üzerinden yapılır. Kayıtlar Bakanlık Veri Merkezinde saklanır.

(2) Karekod; küresel ticari ürün numarası, parti numarası, sıra numarası ve son kullanma tarihinden oluşur. Küresel ticari ürün numarası ve sıra numarası ürünü benzersiz yapar, elektronik takip sistemi aynı küresel ticari ürün numarası ve sıra numarasına sahip ürünün sisteme kaydedilmesine izin vermez.

(3) Elektronik takip sistemi üzerinde kenevirden elde edilen sağlık ürünlerinin üretiminden son kullanıcıya kadar, kenevirden elde edilen destek ürünlerinin ise üretiminden son satış yeri olan eczaneye kadar tekil kutu bazlı tüm hareketlerinin kayıt ve takibi sağlanır.

Hasat sonrası kenevir ürünlerinin elektronik takibi

MADDE 29- 

(1) Kenevir yetiştiriciliğine izin verilen gerçek veya tüzel kişiler tarafından elde edilen kenevir ürünleri hasat ve nakil işlemlerinden Bakanlık tarafından onaylı üretim yerine teslimi ve üretim sürecine dâhil edilinceye kadar Kurumca belirlenen elektronik takip sistemine kaydedilir.

(2) Hasat edilen kenevir ürünlerine ilişkin miktar, ambalaj bilgileri, hasat tarihi, kenevir yetiştiriciliği yapılan yerler, teslim alan kişi veya kuruluş bilgileri, Bakanlıkça belirlenen usul ve esaslar çerçevesinde elektronik takip sistemine girilir.

(3) Hasat sonrası kenevir ürünlerinin kenevir yetiştirilen yerlerden teslim alınması, yalnızca Kurumdan üretim yeri izin belgesi bulunan tesisler tarafından yapılır ve teslim alma işlemleri elektronik takip sistemi üzerinden doğrulanır.

(4) Hasat sonrası kenevir ürünlerine ilişkin elektronik kayıtlar; Tarım ve Orman Bakanlığı, Kurum ve ilgili diğer yetkili kurumların erişimine açık olacak şekilde tutulur.

(5) Bu madde kapsamında yürütülecek elektronik takip işlemlerine ilişkin usul ve esaslar Kurum tarafından yayımlanacak kılavuz ile belirlenir.

(6) Kurumca izin belgesi düzenlenen üretim yeri veya kenevir bileşenleri üretim yeri adresinde, Kenevir Yetiştiriciliği ve Kontrolüne Dair Yönetmelik hükümleri doğrultusunda kenevirin nakli amacıyla mühürlenen sevkiyat aracının mührü üretim yerinin yetkilisi tarafından açılarak kenevir teslim alınır. Teslim alındığı bilgisi tutanak altına alınarak elektronik takip sistemine işlenir.

Dağıtım

MADDE 30- 

(1) Ruhsat sahipleri; birden fazla ürünü sevk ederken, bu ürünlerin güvenliğini sağlamak üzere, taşıma ambalajları kullanır. Taşıma ambalajları paket, koli, kutu veya bağ olarak ve iç içe konulacak şekilde olabilir. Taşıma ambalajlarının içerdiği miktarlar, satış esnasından son noktaya kadar açılmadan taşınacak makul seviyelerde belirlenir.

(2) Taşıma ambalajlarının üzerinde, taşıma ambalajını tanımlayan bilgileri içeren bir tanımlayıcı veya taşıma ambalajının içindeki ürünlerin karekod bilgilerinin tümünü içeren bir tanımlayıcı mutlaka bulunur. Taşıma ambalajı üzerine konulacak tanımlayıcılar ilgili kılavuzda belirlenen şekilde uygulanır. Paydaşlar bu tanımlayıcıları aralarında transfer etmek amacı ile paket transfer sistemini kullanabilirler.

(3) Ürünün ambalajlarının özelliği sebebiyle karekodlanmasında sorun olan durumlarda birden fazla miktarı birlikte satılabilen ürünlerin taşıma ambalajları bir ürün gibi karekodlanır.

Ruhsat sonrası denetim ve izleme

MADDE 31- 

(1) Kurum, piyasada bulundurulan kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünlerinin bu Yönetmeliğe uygun olduğunu, insan ve halk sağlığı ile güvenliğini tehlikeye atmadığını temin edecek şekilde 7223 sayılı Kanun kapsamında piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetleri yürütür.

(2) Bu kapsamda Kurum; ruhsata esas kalite ve güvenilirlik şartlarının devamını, stok ve takip sistemlerinin işleyişini ve ürünlere ilişkin güvenlik tedbirlerini izler ve denetler.

(3) Kurum, gerekli görülen hâllerde ürün dosyaları ve numuneler üzerinde fiziksel kontroller ve laboratuvar testleri yapabilir; numune alma, uyarı, piyasadan çekme ve imha dâhil olmak üzere gerekli idari tedbirleri alabilir.

(4) Bu madde kapsamında tespit edilen uygunsuzluklar hakkında 18 inci ve 19 uncu maddeler uyarınca işlem tesis edilir.

(5) Bu maddenin uygulanmasına ilişkin usul ve esaslar ile kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünlerinin üretim yerlerinin iyi üretim uygulamaları kapsamında denetimine ilişkin usul ve esaslar, Kurum tarafından yayımlanacak kılavuz ile belirlenir.

YEDİNCİ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Uluslararası raporlama işlemleri

MADDE 32- 

(1) Bu Yönetmelik kapsamındaki ürünlerin ihracat, stok ve yurtiçi tüketimine ilişkin veriler, TMO’dan alınan veriler ile birlikte Kurum tarafından raporlanarak Birleşmiş Milletler Uluslararası Narkotik Kontrol Kuruluna bildirilir.

Ücretlendirme

MADDE 33- 

(1) Kurum bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlere yönelik ücretlendirme uygulayabilir.

Satış kanalı

MADDE 34- 

(1) Bu Yönetmelik kapsamında yer alan kenevirden elde edilen tıbbi ürünler, sağlık ürünleri, kişisel bakım ürünleri ve destek ürünleri sadece eczanelerde satılır. Kenevirden elde edilen tıbbi ürünler ve sağlık ürünleri Reçetem Bilgi Sistemi üzerinden oluşturulan reçete karşılığında eczanelerden temin edilebilir, reçetesiz satılamaz. Kenevirden elde edilen ürünleri izinsiz satan veya satmak üzere bulunduranlar hakkında ilgili mevzuat hükümleri uygulanır. Ayrıca bu ürünlere el konularak imha edilmesine karar verilir.

Kılavuz

MADDE 35- 

(1) Kurum gerekli gördüğü durumlarda bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik kılavuzları resmî internet sayfasında yayımlar.

Gizlilik

MADDE 36- 

(1) Kenevirden elde edilen ürünler için Kuruma yapılan başvurularda başvuru sahibi tarafından sunulan bilgiler gizlidir. Bu gizlilik Kurum tarafından korunur.

Geri çekme ve imha

MADDE 37- 

(1) Bu Yönetmelik kapsamında olan klinik araştırmada kullanılan kenevirden elde edilen ürünler de dâhil olmak üzere kenevirden elde edilen ürünlerin, üretim sürecinde veya piyasaya arz edildikten sonra imhasına ihtiyaç duyulan kannabinoid içerikli tüm maddelerin veya bitmiş ürünlerin imha işlemleri ilgili kılavuz doğrultusunda gerçekleştirilir.

Diğer hükümler

MADDE 38- 

(1) Kurum tarafından gerekli görüldüğü hâller, mücbir sebepler veya zorunlu hâller dışında; başvurular sadece elektronik olarak kabul edilir ve tüm yazışmalar sadece elektronik ortamda gerçekleştirilir.

(2) Kurum, başvuru olması hâlinde fiyat tarifesinde yer alan bir ücrete tabi olmak kaydı ile ruhsat başvurusu öncesinde, ruhsatlandırma süreci içinde ve ruhsatlandırıldıktan sonra başvuru sahibine bilimsel tavsiye verebilir.

(3) 10 uncu maddenin ikinci fıkrası ve 12 nci maddenin birinci fıkrasında belirtilen süreler Kurum tarafından iki kata kadar uzatılabilir.

Yürürlük

MADDE 39- 

(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 40- 

(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.